Lucentis

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Lucentis: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Lucentis

Koda ATX: S01LA04

Aktivna sestavina: ranibizumab (ranibizumab)

Proizvajalec: NOVARTIS PHARMA, AG (Švica), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 15.06.2018

Cene v lekarnah: od 47 420 rubljev.

Nakup

Raztopina za intraokularno uporabo Lucentis

Lucentis je očesno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Lucentis - raztopina za intraokularno uporabo: rahlo opalescentna ali prozorna, brezbarvna (v 0,23 ml vialah z iglo, opremljeno s filtrom za ekstrakcijo zdravila iz viale, vključena brizga in injekcijska igla, v kartonski škatli 1 komplet; v pretisnih omotih 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine, 1 pretisni omot v kartonski škatli).

Sestava 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: ranibizumab - 0,01 g;
pomožne komponente: voda za injekcije - do 1 ml; polisorbat 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; histidin hidroklorid monohidrat - 0,001 662 g; a, a-trehaloza dihidrat - 0,1 g

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ranibizumab z selektivno vezavo na izoforme vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) in preprečevanjem interakcije VEGF-A s svojimi receptorji na površini endotelijskih celic (VEGR1 in VEGR2) zavira proliferacijo in neovaskularizacijo. Z okluzijo mrežnične vene in diabetesom mellitusom snov z zatiranjem rasti novonastalih žil žilnice v mrežnico ustavi napredovanje eksudativne hemoragične oblike makularnega edema in starostne degeneracije makule (AMD).

V 90% primerov, ko so ranibizumab dve leti uporabljali za zdravljenje AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo (CNV), so opazili znatno zmanjšanje tveganja za zmanjšano ostrino vida (izguba največ 15 črk na lestvici ETDRS ali 3 vrstice na Snellenovi mizi). … V 33% primerov se je ostrina vida na lestvici ETDRS izboljšala za 15 črk ali več. Pri simulaciji injekcij je 53% oziroma 4% primerov izgubilo manj kot 15 črk in izboljšalo ostrino vida za več kot 15 črk na lestvici ETDRS.

Pri 90% bolnikov z AMD s pretežno klasično subfovealno CNV se je pri uporabi zdravila dve leti zmanjšala incidenca izrazitega zmanjšanja vida za več kot 3 vrstice; 41% bolnikov je pokazalo izboljšanje ostrine vida za več kot 3 vrstice.

Tveganje za zmanjšano ostrino vida (več kot 3 vrstice) se je v skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje z verteporfinom, zmanjšalo v 64% oziroma 6% primerov.

Po vprašalniku NEI-VFQ (ocena kakovosti življenja) se je po enem letu zdravljenja z ranibizumabom za AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno CNV ostrina vida v primerjavi z začetno vrednostjo izboljšala za +10,4 in +7 črk, oz. V kontrolni skupini za lažno injiciranje so opazili zmanjšanje tega kazalca za 4,7 črke. V primerih zdravljenja ranibizumaba za AMD z minimalno izraženo klasično in latentno subfovealno CNV je izboljšanje ostrine vida trajalo 2 leti.

Pri zdravljenju Lucentisa eno leto pri bolnikih z AMD s pretežno klasičnim subfovealnim CNV je bila povprečna sprememba ostrine vida blizu in daleč v primerjavi z začetno vrednostjo med +9,1 in +9,3 črke. Povprečna sprememba ostrine vida blizu in daleč v kontrolni skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje z verteporfinom, je bila v primerjavi z začetno vrednostjo +3,7 in +1,7 črke. Kazalnik invalidnosti, povezane z vidom, se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, povečal za +8,9 točke, pri bolnikih, ki so prejemali imitacijske injekcije, pa za +1,4 točke.

Z zmanjšanjem ostrine vida, povezanim z diabetičnim edemom makule, je bila njegova sprememba po enem letu zdravljenja v primerjavi z začetno vrednostjo:

monoterapija z ranibizumabom: +6,8 črk;
kombinirana uporaba ranibizumaba z lasersko koagulacijo: +6,4 črke;
laserska koagulacija: +0,9 črk.

Ostrina vida več kot 15 črk na lestvici ETDRS se je izboljšala z monoterapijo z ranibizumabom / kombinirano uporabo ranibizumaba z lasersko koagulacijo / lasersko koagulacijo pri 22,6 / 22,9 / 8,2% bolnikov. Pri uporabi dveh metod zdravljenja 1 dan je bil ranibizumab dan po pol ure (najmanj) po laserski koagulaciji.

V primerih uporabe ranibizumaba 1 leto (po potrebi skupaj z lasersko koagulacijo) z zmanjšanjem ostrine vida, povezanega z diabetičnim edemom rumene pege, je bila povprečna sprememba ostrine vida v primerjavi z začetno vrednostjo +10,3 črke v primerjavi z -1,4 črke pri simulaciji injekcije.

60,8% in 32,4% bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, je izboljšalo vid za več kot 10 in 15 črk na lestvici ETDRS, v primerjavi z 18,4% in 10,2% z lažno injekcijo.

Ko so bili po podatkih treh zaporednih preiskav doseženi stabilni kazalci ostrine vida, je bilo dajanje zdravila mogoče ustaviti. V primerih, ko je treba zdravljenje nadaljevati, sta bili izvedeni 2 (vsaj) zaporedni injekciji Lucentisa na mesec.

Med zdravljenjem z ranibizumabom so opazili izrazito vztrajno zmanjšanje debeline osrednje mrežnice, kar so izmerili z optično koherenčno tomografijo. Debelina mrežnice v osrednjem območju se je po 1 letu uporabe sredstva zmanjšala za 194 µm v primerjavi s 48 µm pri uporabi lažne injekcije. Pri diabetičnem edemu makule je bil varnostni profil zdravila podoben kot pri zdravljenju mokre AMD.

Z zmanjšano ostrino vida, ki jo povzroča patološka kratkovidnost CNV, je bila po 1–3 mesecih zdravljenja ostrina vida v primerjavi z začetno vrednostjo pri uporabi ranibizumaba +10,5 črk, odvisno od doseganja meril za stabilizacijo ostrine vida, +10,6 črk - med zdravljenjem ranibizumab, odvisno od aktivnosti bolezni; sprememba ostrine vida po pol leta terapije v primerjavi z začetno vrednostjo je bila +11,9 črke oziroma +11,7 črke, po enem letu pa +12,8 oziroma +12,5 črke.

Pri ocenjevanju dinamike povprečnih sprememb ostrine vida od začetne vrednosti v enem letu smo zabeležili hiter dosežek rezultatov, največje izboljšanje pa smo dosegli že za 2 meseca. Izboljšanje ostrine vida se je nadaljevalo v celotnem enoletnem obdobju.

Pri uporabi ranibizumaba v primerjavi s fotodinamično terapijo z verteporfinom je bil delež bolnikov s povečanjem ostrine vida za 10 črk ali več ali dosegel vrednost več kot 84 črk večji. Po 3 mesecih od začetka zdravljenja so v 61,9% primerov v primerjavi z začetno vrednostjo opazili povečanje ostrine vida za 10 črk ali več v primerjavi z začetno vrednostjo, odvisno od doseganja kriterijev za stabilizacijo vidne ostrine in v 65,5% primerov z uporabo ranibizumaba v odvisno od aktivnosti bolezni; šest mesecev pozneje - v 71,4% oziroma 64,7% primerov; po enem letu - v 69,5% oziroma 69% primerov. Povečanje ostrine vida za 10 črk ali več pri skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično terapijo z verteporfinom, so po 3 mesecih zdravljenja opazili le v 27,3% primerov.

Po 3 mesecih zdravljenja se je ostrina vida povečala za 15 črk ali več v primerjavi z začetno vrednostjo pri 38,1% bolnikov, ki so uporabljali ranibizumab, odvisno od doseganja meril za stabilizacijo ostrine vida, in pri 43,1% bolnikov, ki so uporabljali ranibizumab, odvisno od aktivnosti bolezni; po šestih mesecih - pri 46,7% oziroma 44,8% bolnikov; po enem letu - pri 53,3% oziroma 51,7% bolnikov. Povečanje ostrine vida za 15 črk ali več pri skupini bolnikov, ki so prejemali fotodinamično terapijo z verteporfinom, so po 3 mesecih zdravljenja opazili le v 14,5% primerov.

Opozoriti je treba, da je bilo število injekcij v enoletnem obdobju pri bolnikih, ki so jih spremljali in nadaljevali zdravljenje na podlagi meril aktivnosti bolezni, eno manj kot pri bolnikih, ki so prejemali terapijo, odvisno od doseganja meril za stabilizacijo ostrine vida.

Takoj po prenehanju zdravljenja ni prišlo do negativnega vpliva na ostrino vida. V roku enega meseca po nadaljevanju zdravljenja je bila izgubljena ostrina vida obnovljena.

Delež bolnikov z intraretinalnimi cistami, intraretinalnim edemom ali subretinalno tekočino se je zmanjšal v primerjavi z izhodiščem. Izboljšala se je tudi splošna ocena na vprašalniku NEI-VFQ-25.

Farmakokinetika

C _max (maksimalna plazemska koncentracija) v primerih ranibizumab injiciranju 1 mesečno intravitrealno z renovaskularno obliki AMD bila nizka in nezadostna, da zavira biološko aktivnost VEGF-A na 50%; C _max, ko je bil vnesen v steklasto telo v območju odmerkov od 0,05 do 1 mg, je bil sorazmeren uporabljenemu odmerku.

Povprečni razpolovni čas snovi (odmerek 0,5 mg) iz steklastega telesa je v skladu z rezultati farmakokinetične analize in ob upoštevanju izločanja iz krvne plazme v povprečju približno 9 dni.

Koncentracija ranibizumaba v krvni plazmi, ko se daje enkrat mesečno v steklovino, doseže največjo vrednost v enem dnevu po injiciranju in je v območju od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Najnižja koncentracija v krvni plazmi se giblje od 0,07 do 0,49 ng na ml. V krvnem serumu je koncentracija snovi približno 90.000-krat nižja od koncentracije v steklastem telesu.

Indikacije za uporabo

neovaskularna (mokra) oblika starostne degeneracije makule (terapija);
zmanjšana ostrina vida, povezana z diabetičnim edemom makule (monoterapija ali kombinacija z lasersko koagulacijo pri bolnikih, ki so bili predhodno podvrženi laserski koagulaciji);
zmanjšana ostrina vida zaradi edema makule zaradi okluzije mrežnične mrežnice (terapija).

Kontraindikacije

Absolutno:

sum ali potrjena okužba oči, nalezljivi procesi periokularne lokalizacije;
intraokularno vnetje;
prisotnost kliničnih manifestacij nepopravljive ishemične izgube vidne funkcije z okluzijo mrežnične vene;
mlajši od 18 let;
nosečnost;
obdobje dojenja;
individualna nestrpnost sestavin, ki jih vsebuje pripravek.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri imenovanju zdravila Lucentis potrebna previdnost):

znana preobčutljivost v preteklosti, prisotnost dejavnikov tveganja za možgansko kap (potrebna je natančna ocena razmerja med tveganji in koristmi);
kombinirana uporaba zaviralcev VEGF za diabetični edem makule in edem makule zaradi okluzije mrežnične mrežnice, kapi ali prehodne možganske ishemije v preteklosti (obstaja tveganje za trombembolične dogodke); druga zdravila, ki vplivajo na vaskularni endotelijski rastni faktor;
zgodovina okluzije mrežnične vene;
ishemična okluzija osrednje mrežnične mrežnice ali njenih vej.

Navodila za uporabo zdravila Lucentis: način in odmerjanje

Raztopino (0,05 ml) z intravitrealno injekcijo vbrizgamo v steklovino telo 3,5–4 mm za limbusom, usmerimo iglo proti sredini očesnega jabolka in se izognemo vodoravnemu poldnevniku. Naslednja injekcija se opravi v drugi polovici beločnice. Ker je začasno zvišanje očesnega tlaka mogoče v 1 uri po injiciranju raztopine, je pomembno nadzorovati očesni tlak, perfuzijo glave vidnega živca in uporabiti ustrezno terapijo (če je potrebno). Obstajajo poročila o stalnem zvišanju očesnega tlaka po uvedbi zdravila Lucentis.

Ena steklenička z zdravilom je namenjena samo eni injekciji. V eni seji se raztopina vbrizga samo v eno oko.

Injekcija se izvaja v aseptičnih pogojih, vključno z zdravljenjem rok medicinskih delavcev, uporabo robčkov, sterilnih rokavic, dilatatorja vek ali njegovega analoga, paracenteznih instrumentov (če je potrebno).

Pred injiciranjem se opravi ustrezna dezinfekcija kože vek in predela okoli oči, anestezija veznice in terapija s široko paleto protimikrobnih učinkovin (3-krat na dan se vkapajo v veznico 3-krat na dan pred in po nanosu zdravila Lucentis).

Uvedbo zdravila naj izvaja samo oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnimi injekcijami.

Pomembno je upoštevati 1-mesečni interval (najmanj) med uvedbo dveh odmerkov zdravila.

Priporočeni odmerek je 0,05 ml (0,000 5 g) zdravila Lucentis enkrat na mesec.

Pred uvedbo sredstva nadziramo njegovo barvo in kakovost raztapljanja. Če se barva spremeni in se pojavijo netopni vidni delci, Lucentisa ni mogoče uporabiti.

Mokri AMD

Uvajanje zdravila Lucentis nadaljujemo, dokler ne dosežemo največje stabilne ostrine vida. Določi se med tremi zaporednimi mesečnimi obiski v obdobju uživanja drog.

Ostrino vida med zdravljenjem z zdravilom spremljamo mesečno. Terapija se nadaljuje z zmanjšanjem vidne ostrine za 1 ali več linij, povezanih z AMD, kar se določi med spremljanjem in nadaljuje, dokler tudi pri treh zaporednih mesečnih obiskih ne dosežemo stabilne ostrine vida.

Zmanjšana ostrina vida, povezana z DME

Uvajanje zdravila se izvaja mesečno in se nadaljuje, dokler ostrina vida ni stabilna ob treh zaporednih mesečnih obiskih v obdobju zdravljenja z zdravili.

Pri bolnikih z diabetičnim edemom makule lahko zdravilo Lucentis uporabljamo z lasersko koagulacijo, tudi pri bolnikih s predhodno uporabo laserske koagulacije. Če sta obe metodi zdravljenja predpisani isti dan, je bolje, da zdravilo dajemo pol ure po laserski koagulaciji.

Zmanjšana ostrina vida zaradi makularnega edema zaradi okluzije mrežničnih ven (osrednja mrežnična vena in njene veje)

Zdravilo Lucentis se daje mesečno, zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena največja ostrina vida, ki jo določijo trije zaporedni mesečni obiski med zdravljenjem z zdravili.

Med zdravljenjem z zdravilom Lucentis se ostrina vida spremlja mesečno.

Če mesečno spremljanje pokaže zmanjšanje ostrine vida zaradi zapora mrežnice, se raztopina nadaljuje v obliki mesečnih injekcij in se nadaljuje, dokler se ostrina vida ne ustali ob treh zaporednih mesečnih obiskih.

Zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji z lasersko koagulacijo. Če sta obe metodi zdravljenja predpisani v enem dnevu, se zdravilo Lucentis uporabi po pol ure (najmanj) po laserski koagulaciji. Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih s predhodno uporabo laserske koagulacije.

Zmanjšana ostrina vida zaradi CNV zaradi patološke kratkovidnosti

Terapija se začne z enim injiciranjem zdravila. Če se med spremljanjem bolnikovega stanja (vključno s kliničnim pregledom, fluorescenčno angiografijo in optično koherenčno tomografijo) zdravljenje nadaljuje.

V prvem letu zdravljenja večina bolnikov potrebuje 1 ali 2 injekciji raztopine. Nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali pogostejšo uporabo zdravila Lucentis. V takih primerih se v prvih dveh mesecih stanje spremlja mesečno, nato pa vsake tri mesece (vsaj) v prvem letu zdravljenja.

Poleg tega pogostost spremljanja individualno določi lečeči zdravnik.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

okužbe in invazije: zelo pogosto - nazofaringitis; pogosto - gripa;
hematopoetski sistem: pogosto - anemija;
psiha: pogosto - tesnoba;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol;
organ vida: zelo pogosto - bolečina, pordelost, draženje, srbenje, tujek v očeh, sindrom suhega očesa, blefaritis, solzenje, krvavitve v veznici, zvišan očesni tlak, motnost v steklovini, motnje vida, krvavitve v mrežnici, odmik, vnetje steklastega telesa telo, intraokularno vnetje; pogosto - hiperemija veznice, bolečina, edem vek, občutek nelagodja v očeh, fotofobija, fotopsija, izcedek iz oči, alergijski konjunktivitis, očesne krvavitve, konjunktivitis, krvavitve na mestu injiciranja, zamegljen vid, celična opalescenca v sprednji očesni komori, erozija keratitis, zameglitev zadnje kapsule leče, subkapsularna katarakta, iridociklitis, katarakta, iritis, uveitis, lezija steklastega telesa, krvavitev v steklovini,zmanjšana ostrina vida, ruptura pigmentnega epitelija, odcep pigmentnega epitelija mrežnice, rupture mrežnice, ločitev, poškodbe, degenerativne spremembe mrežnice včasih - draženje vek, atipični občutki v očesu, bolečine in draženje na mestu injiciranja, strije, edem roženice, usedline roženice, adhezije šarenice, keratopatija, hipema, hipopion, endoftalmitis, slepota;
dihalni sistem: pogosto - kašelj;
prebavni sistem: pogosto - slabost;
dermatološke motnje: pogosto - alergijske reakcije v obliki srbenja, urtikarije in izpuščaja;
mišično-skeletni sistem: zelo pogosto - artralgija.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: bolečina v očeh, zvišan očesni tlak.

Terapija: nadzor očesnega tlaka, zdravniški nadzor (če je potrebno).

Posebna navodila

V 7 dneh po dajanju raztopine mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da ugotovi možen lokalni infekcijski proces in zagotovi pravočasno zdravljenje. Pacient mora takoj obvestiti zdravnika o pojavu simptomov, ki lahko kažejo na razvoj endoftalmitisa.

Lucentis deluje imunogeno. Ker imajo bolniki z diabetičnim makularnim edemom večje tveganje za sistemsko izpostavljenost zdravilom, je pomembno vedeti, da so pri njih večje tveganje za razvoj preobčutljivostnih reakcij.

Bolnike je treba obvestiti o simptomih, ki kažejo na razvoj očesnega vnetja, kar lahko kaže na intraokularno tvorbo protiteles proti povzročitelju.

V primerih injekcij zaviralcev endotelijskega rastnega faktorja A (VEGF-A) v steklovino telo se lahko razvijejo arterijski trombembolični zapleti.

S predhodno možgansko kapjo in anamnezo prehodne cerebrovaskularne nesreče se tveganje za možgansko kap poveča.

Po injiciranju (v 1 uri) zdravila se začasno poveča očesni tlak. Obstajajo poročila o stalnem zvišanju očesnega tlaka. V zvezi s tem je v obdobju uporabe zdravila Lucentis pomembno spremljati očesni tlak in perfuzijo glave vidnega živca. Zdravila ni mogoče injicirati hkrati v obe očesi, saj se lahko sistemska izpostavljenost zdravilu in tveganje za neželene učinke povečata.

Izkušnje z uporabo zdravila Lucentis so omejene pri bolnikih s sočasnimi neinfekcijskimi očesnimi boleznimi, kot so odmik mrežnice (vključno z makularno regijo), proliferativna diabetična retinopatija, aktivne sistemske okužbe, predhodno zdravljene z očesnimi zdravili, diabetes mellitus z ravni gliciranega hemoglobina (HbA1c)> 12%, diabetični edem makule zaradi diabetesa mellitusa tipa 1, nenadzorovana arterijska hipertenzija, pa tudi patološka kratkovidnost, predhodno neuspešno izpostavljena fotodinamični terapiji z verteporfinom.

Ni dovolj podatkov, da bi lahko sklepali o učinkovitosti zdravila pri patološki miopiji z ekstrafovealno lokalizacijo lezije, kljub dejstvu, da so podoben učinek opazili pri subfovealni in jukstafovealni lokalizaciji lezije.

Za bolnike v rodni dobi je med zdravljenjem pomembno, da uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker lahko uporaba zdravila Lucentis pomaga pri razvoju začasne okvare vida, bolnikom svetujemo, naj se vzdržijo vožnje vozil in opravljanja potencialno nevarnih dejavnosti, dokler se resnost teh motenj ne zmanjša.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Lucentis je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Pediatrična uporaba

V skladu z navodili je zdravilo Lucentis kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost njegove uporabe pri tej starostni skupini bolnikov nista bili raziskani.

Interakcije z zdravili

Ni podatkov o medsebojnem delovanju zdravila Lucentis z drugimi zdravili.

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali topili.

Analogi

O analogih Lucentisa ni podatkov.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago, pri temperaturah do 8 ° C, ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti: raztopina v vialah - 3 leta; raztopina v napolnjenih injekcijskih brizgah - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Lucentisu

Glede na ocene je Lucentis drago zdravilo, ki bistveno izboljša vid, poveča njegovo ostrino in natančnost črt. Med slabostmi je predvsem opaziti nelagodje v očesu po injiciranju, ki traja določeno obdobje.