NeoCytotect - Navodila Za Uporabo, Cena, Pregledi, Analogi Zdravil

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

NeoCyotect

NeoCitotect: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: NeoCytotect

Koda ATX: J06BB09

Aktivna sestavina: humani imunoglobulin proti citomegalovirusu (citomegalovirusni imunoglobulin)

Proizvajalec: Biotest Pharma, GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.10.2019

Cene v lekarnah: od 14.597 rubljev.

Nakup

NeoCytotect je medicinski imunobiološki pripravek (MIBP) imunoglobulina, ki deluje protivirusno in imunomodulatorno.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je proizvedeno v obliki raztopine za infundiranje, ki je prozorna svetlo rumena ali brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina (po 10 ml ali 50 ml v brezbarvnih steklenih vialah, zaprta z gumijastim zamaškom z aluminijastim pokrovčkom in opremljena s polipropilenskimi kapicami tipa z nagubanim pokrovčkom. , V kartonski škatli 1 steklenička in navodila za uporabo zdravila NeoCitotect).

Sestava za 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: beljakovine človeške plazme - 50 mg (od tega največ 2 mg - imunoglobulin A, vsaj 96% - imunoglobulin G, vsaj 100 E * - protitelesa proti citomegalovirusu);
pomožne komponente: glicin in voda za injekcije.

* E - enote referenčnega zdravila Inštituta Paul Ehrlich.

Imunoglobulin G (IgG) je razvrščen v podrazrede približno tako:

IgGl - 65%;
IgG2 - 30%;
IgG3 - 3%;
IgG4 - 2%.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

NeoCytotect je imunoglobulinski pripravek iz plazme darovalca z visokim titrom protiteles proti citomegalovirusu (humani herpesvirus tipa 5). Podrazredi IgG so porazdeljeni podobno kot porazdelitev plazme pri zdravih darovalcih.

Farmakokinetika

Ko se daje intravensko, je biološka uporabnost zdravila 100%.

Porazdelitev človeškega imunoglobulina anticitomegalovirus med plazmo in ekstravaskularno tekočino je precej hitra. V 3-5 dneh po injiciranju zdravila NeoCyotect se doseže ravnovesje med ekstravaskularnim in intravaskularnim prostorom.

Povprečni razpolovni čas izločanja je 24 dni. Celice sistema makrofagov uporabljajo kompleksi IgG in IgG.

Indikacije za uporabo

zdravljenje okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo (pri novorojenčkih, nedonošenčkih, bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo zaradi jemanja zdravil ali zatreti imunosti zaradi aidsa ali iz drugih razlogov);
preprečevanje CMV (citomegalovirus) pri bolnikih z imunskim sistemom, zatiranim z zdravili, na primer po presaditvi organov;
preprečevanje manifestacije bolezni po okužbi s citomegalovirusom.

Kontraindikacije

NeoCytotect je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na posamezne sestavine, pa tudi preobčutljivosti na človeški imunoglobulin (zlasti v primeru pomanjkanja IgA v krvi in prisotnosti protiteles proti njemu).

Zdravilo se previdno uporablja pri naslednjih boleznih in stanjih:

pridobljene / dedne trombofilne motnje;
huda hipovolemija;
visok krvni pritisk;
zgodovina tromboze in vaskularnih bolezni;
diabetes;
kronične bolezni, pri katerih se viskoznost krvi poveča;
stara leta;
dolgo časa v nepremičnem stanju (imobilizacija).

NeoCitotect, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina NeoCytotect je namenjena intravenskemu (intravenskemu) dajanju.

Pred uporabo je treba zdravilo vizualno preveriti. Biti mora prozoren, dovoljena je rahla opalescenca. Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje usedline.

Pred začetkom infuzije je treba zdravilo segreti na sobno temperaturo. Predhodno redčenje ni potrebno. Raztopine ne smemo mešati v isti steklenički z drugimi zdravili.

Začetna hitrost intravenske infuzije je 0,08 ml / kg telesne teže na uro. Če zdravilo NeoCytotect dobro prenašamo, se po 10 minutah stopnja dajanja postopoma poveča na največ 0,8 ml / kg telesne teže na uro. Najvišja hitrost infundiranja se ohrani do konca infuzije.

Odprte steklenice ni mogoče shraniti, jo je treba takoj uporabiti. Če po dajanju katera koli količina raztopine ostane neuporabljena, jo je treba zavreči (saj obstaja nevarnost bakterijske kontaminacije).

Priporočeni odmerki zdravila NeoCytotect:

Zdravljenje s CMV: 1 ml / kg telesne teže vsakih 48 ur, dokler klinični znaki okužbe ne izginejo;
preprečevanje CMV pri bolnikih z zatirano imunostjo: 1 ml / kg telesne teže; pri seropozitivnih bolnikih s CMV se profilaksa citomegalije začne 10 dni pred načrtovano presaditvijo; pri CMV-sero negativnih bolnikih se dajanje zdravila začne 1 dan pred presaditvijo (s presaditvijo kostnega mozga) ali neposredno na dan presaditve (s presaditvijo drugih organov); v vseh skupinah je treba bolnikom dati vsaj 6 enkratnih odmerkov z razmikom 2-3 tednov.

Stranski učinki

Nekateri neželeni učinki zdravila NeoCyotect so najpogostejši, če so prisotni številni naslednji dejavniki:

velika hitrost uvajanja;
delna ali popolna imunska pomanjkljivost (tako v odsotnosti kot v pomanjkanju IgA);
prva injekcija normalnega človeškega imunoglobulina;
prehod na drug pripravek imunoglobulina (v redkih primerih);
izvajanje imunoglobulinskega zdravljenja po zelo dolgem premoru.

Med uvedbo zdravila NeoCytotect so možne neželene reakcije iz naslednjih sistemov in organov:

prebavni sistem: redko - bruhanje, slabost;
kardiovaskularni sistem: redko - nizek krvni tlak; zelo redko - trombembolične reakcije (možganska kap, miokardni infarkt, globoka venska tromboza, pljučna embolija);
živčni sistem: redko - glavobol;
limfni sistem in kri: pogostnost neznana - hemoliza / reverzibilna hemolitična anemija;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: redko - blage bolečine v križu, artralgija;
sečil: pogostnost neznana - akutna ledvična odpoved in / ali zvišanje koncentracije kreatinina v serumu;
imunski sistem: redko - alergijske reakcije; redko - preobčutljivostne reakcije, ki jih spremlja nenaden padec krvnega tlaka, anafilaktični šok (v nekaterih primerih celo v odsotnosti reakcij med prejšnjo uporabo);
parazitske in nalezljive bolezni: pogostnost neznana - reverzibilni aseptični meningitis;
koža in podkožna maščoba: redko - prehodne kožne reakcije;
druge reakcije: redko - zvišana telesna temperatura, mrzlica.

Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na intoleranco za NeoCytotect, je treba hitrost dajanja zdravila zmanjšati ali infuzijo prekiniti, dokler znaki nestrpnosti ne izginejo (izbira enega ali drugega ukrepa za preprečevanje neželenih učinkov je odvisna od njihove vrste in resnosti).

Če ima zdravilo NeoCytotect negativen učinek na ledvično funkcijo, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Če pride do šoka, je treba upoštevati priporočila za ustrezno šok terapijo.

Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila NeoCytotect pri ogroženih bolnikih (zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in starejših) je možno povečanje viskoznosti krvi.

Posebna navodila

Uvajanje zdravila NeoCytotect je treba izvajati strogo po stopnji, ki je priporočena v poglavju "Način uporabe in odmerjanje", saj povečanje hitrosti uporabe poveča tveganje za neželene učinke. Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno pregledati bolnika in med uporabo zdravila spremljati tudi neznačilne simptome.

Resnične preobčutljivostne reakcije na zdravilo NeoCytotect so zelo redke in le v tistih primerih, ko v krvi bolnika ni IgA in se proti njemu tvorijo protitelesa.

Potencialne zaplete je mogoče preprečiti tako, da se najprej prepričate, da ni alergijskih reakcij na zelo počasno dajanje zdravila s hitrostjo 0,08 ml / kg / uro, in tudi skrbno spremljate bolnikovo stanje med infundiranjem.

Še posebej je treba opazovati dajanje zdravila NeoCytotect, pa tudi v 1 uri po koncu infuzije za bolnike, ki še nikoli niso prejemali človeških imunoglobulinov, jih prejemali zelo dolgo ali so jim injicirali druge imunoglobuline. Bolniki, ki niso vključeni v navedene skupine, morajo ostati pod nadzorom vsaj 30 minut po koncu infuzije.

V klinični praksi so opisani posamezni primeri akutne ledvične odpovedi na podlagi intravenskega dajanja imunoglobulinov. Ta neželeni učinek pogosteje opazimo pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja: diabetes mellitus, prekomerna telesna teža, okvarjena ledvična funkcija, zmanjšan BCC (količina obtočne krvi), sočasna uporaba zdravil z nefrotoksičnimi učinki, starejša starost (nad 65 let).

Vsi bolniki med zdravljenjem z zdravilom NeoCytotect morajo pred začetkom dajanja zdravila popiti zadostno količino tekočine. Poleg tega je treba nadzirati izločanje urina, serumski kreatinin in izključiti diuretike.

Ledvična disfunkcija in akutna ledvična odpoved se najpogosteje razvijeta z uporabo zdravil, ki vsebujejo saharozo kot stabilizator. Zato se bolnikom, ki imajo katerega od zgoraj naštetih dejavnikov tveganja, svetuje, da dajejo imunoglobuline, ki ne vsebujejo saharoze (na primer NeoCytotect). Bolnikom s tveganjem za trombembolijo ali akutno ledvično odpoved je treba zdravilo dajati v najmanjšem možnem odmerku in z najnižjo možno hitrostjo.

Po infuziji imunoglobulina v krvi je verjetno začasno povečanje titra različnih pasivno danih protiteles, kar lahko pri seroloških testih privede do lažno pozitivnih rezultatov.

Zdravila, pridobljena iz človeške plazme ali krvi, lahko postanejo vir nekaterih nalezljivih bolezni (to tveganje je zelo majhno, vendar ga ni mogoče popolnoma izključiti, zlasti v zvezi s patogeni, katerih narava še ni znana). Da bi zmanjšali tveganje za prenos nalezljivih povzročiteljev, darovalce izberemo po strogih merilih, testiramo in preverimo darovaljevo plazmo ter spremljamo plazemski bazen. Proizvodni postopek zdravila NeoCytotect vključuje faze, namenjene odstranjevanju in / ali inaktivaciji patogenov.

Za izdelavo zdravila se plazma uporablja samo pri zdravih darovalcih, pri katerih protitelesa proti virusu hepatitisa C, protitelesa proti HIV (tipi 1 in 2), površinski antigen virusa hepatitisa B in aktivnost jetrnih transaminaz ne presegajo zgornje meje norme.

NeoCytotect nastane s frakcioniranjem s hladnim etanolom. Da bi odstranili in inaktivirali možne viruse, izvedemo filtracijo in obdelavo z oktanojsko kislino, tri-n-butil fosfatom (Tween 80). Poleg tega se izvede nanofiltracija.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Malo verjetno je, da imunoglobulini lahko vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja drugih potencialno nevarnih in zapletenih strojev.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo NeoCytotect predpisovati previdno, kljub temu da med dolgoletnimi izkušnjami uporabe imunoglobulinov v medicini niso ugotovili negativnih učinkov na potek nosečnosti, razvoj in rast ploda ali novorojenčka.

Vbrizgani imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prenašajo zaščitna protitelesa na otroka.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo NeoCytotect se uporablja previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.

Uporaba pri starejših

Zdravilo NeoCytotect je treba uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 65 let.

Interakcije z zdravili

Kadar se imunoglobulini dajejo sočasno z živimi oslabljenimi virusnimi cepivi (cepiva proti rdečkam, ošpicam, noricam in mumpsu), pa tudi v obdobju od 6 tednov do 3 mesecev po njihovi uporabi, lahko zdravilo NeoCytotect negativno vpliva na ta cepiva. Cepljenje se izvede najpozneje 3 mesece po dajanju zdravila (v primeru ošpic pa se lahko ta interval podaljša na 1 leto). Bolnike, ki so prejemali zdravilo NeoCytotect, je treba pred cepljenjem proti ošpicam preizkusiti na prisotnost specifičnih protiteles proti virusu ošpic.

Analogi

Analog zdravila NeoCytotect je Cytotect.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru, izven dosega otrok, pri temperaturi + 2 … + 8 ° C. Raztopine ne smemo zamrzniti.

Rok uporabnosti zdravila je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu NeoCyotect

Glede na ocene je zdravilo NeoCytotect učinkovito zdravilo za zdravljenje okužbe s citomegalovirusom. Pomaga tako novorojenčkom kot odraslim bolnikom.

Edina pomanjkljivost, na katero opozarjajo pacienti, so visoki stroški zdravila.