Vaidaza

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Liofilizat za pripravo suspenzije za subkutano uporabo zdravila Vaidaz

Vaidaza je antimetabolit, antineoplastično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo suspenzije za subkutano (s / c) dajanje: praškasta ali porozna masa bele barve, po raztapljanju ohrani svojo barvo (v steklenih vialah brez barve s prostornino 30 ml, v kartonski škatli 1 steklenica).

1 steklenica vsebuje:

zdravilna učinkovina: azacitidin - 100 mg;
pomožna komponenta: manitol.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Vidaza je indicirana v primeru nezmožnosti presaditve krvotvornih matičnih celic pri zdravljenju odraslih bolnikov:

mielodisplastični sindrom (MDS) z vmesnim-2 ali visokim tveganjem na lestvici IPSS (mednarodni sistem za ocenjevanje prognostike);
kronična mielomonocitna levkemija brez simptomov MDS;
akutna mieloična levkemija.

Kontraindikacije

otroštvo;
razširjene metastaze v jetrih;
obdobje nosečnosti in dojenja;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila bolnikom s kardiovaskularnimi patologijami, okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter, obsežnimi metastatskimi lezijami jeter, pljučnimi boleznimi.

Način uporabe in odmerjanje

Pripravljena raztopina liofilizata (suspenzije) je namenjena za subkutano dajanje na stegna, ramena ali trebuh.

Suspenzijo pripravimo pred neposrednim dajanjem tako, da vsebini viale dodamo 4 ml vode za injekcije in močno stresamo, dokler ne dobimo bele raztopine s homogeno strukturo in koncentracijo 25 mg na ml. V prisotnosti velikih neraztopljenih delcev zdravila ni mogoče uporabiti.

Za subkutano injekcijo je treba uporabiti iglo s 25 merilniki, ki jo vstavimo pod kožo pod kotom 45–90 °.

Po vnosu suspenzije v brizgo je priporočljivo, da jo pred injiciranjem močno povaljate med dlanmi, tako da suspenzija dobi enakomerno belo barvo. Temperatura injiciranega zdravila mora biti 20-25 ° C.

Na eno območje ni mogoče injicirati več kot 4 ml, zato z odmerkom več kot 4 ml na dveh področjih naredimo 2 injekciji.

Pri temperaturi 25 ° C je suspenzija uporabna v 45 minutah, pri temperaturi 2–8 ° C - do 480 minut. Če so časovne omejitve prekoračene, je treba suspenzijo pravilno odstraniti.

Območje injiciranja je treba izmenično izmenjati, naslednje mesto injiciranja pa ne sme biti bližje kot 2,5 cm od prejšnjega. Zdravila se ne sme injicirati v boleče, stisnjene ali poškodovane predele kože (vključno s krvavitvami).

Uvedba zdravila Vidaza je priporočljiva po zaužitju antiemetika.

Priporočeni odmerek v prvem ciklu terapije za vse bolnike, ne glede na začetne hematološke parametre: je začetni odmerek v višini 75 mg na 1 m2 ^od telesne površine enkrat na dan, so postopki izvajajo 7 dni, čemur sledi 21-dnevnem premoru.

Potek zdravljenja je sestavljen iz vsaj šestih terapevtskih ciklov. Terapijo je treba nadaljevati, dokler ostane učinkovita ali dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.

Zdravljenje mora spremljati redno spremljanje krvne slike; če se pojavijo simptomi toksičnosti, se odmerek prilagodi ali začetek naslednjega tečaja preloži.

Z zmanjšanjem števila trombocitov med ciklom terapije na 50 × 10 ⁹ / L ali manj in / ali absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) na 1 × 10 ⁹ / L ali manj, pride do hematološke toksičnosti.

Če se v ozadju uporabe zdravila Vidaza pri bolnikih z izhodiščnim številom levkocitov nad 3 × 10 ⁹ / L, ANC nad 1,5 × 10 ⁹ / L, številom trombocitov več kot 75 × 10 ⁹ / L, pojavijo znaki hematološke toksičnosti, potem naslednji cikel zdravljenja je treba preložiti, dokler se ne povrne izhodiščno število trombocitov in ANC. Če obdobje okrevanja ne presega 14 dni, se odmerek v naslednjem ciklu ne spremeni. Če v 14 dneh število krvnih celic ne doseže zahtevane ravni (ANC ne presega 1 × 10 ⁹ / l, število trombocitov ni večje od 50 × 10 ⁹ / l), je treba odmerek zmanjšati za 50%. Po spremembi odmerka je treba trajanje cikla obnoviti na 28 dni.

Če se pri bolnikih z začetnim številom levkocitov manj kot 3 × 10 ⁹ / L, ANC manj kot 1,5 × 10 ⁹ / L, trombociti do 75 × 10 ⁹ / L pred naslednjim ciklusom, se ti kazalniki zmanjšajo za 50% ali manj ali 50% in še več, vendar obstajajo znaki izboljšanja diferenciacije katere koli celične linije, odmerek in shema dajanja zdravila se ne spremenita.

Če ni simptomov izboljšane diferenciacije celičnih linij pri bolnikih s številom krvnih celic, ki ne presega 50% praga v primerjavi z začetno ravnjo, se naslednji cikel zdravljenja odloži do okrevanja ANC in trombocitov. Če je obdobje okrevanja trajalo do 14 dni, se odmerek zdravila ne prilagodi. Če število krvnih celic v 14 dneh ne doseže želene ravni, je treba določiti celično nasičenost kostnega mozga. Če je indeks nasičenosti celic večji od 50%, sprememba odmerka zdravila Vidaza ni potrebna, če je manjši ali enak 50%, je treba uporabo zdravila prestaviti in odmerek zmanjšati v naslednjem ciklu. Ko celična nasičenost kostnega mozga doseže raven 15–50% v največ 21 dneh, se odmerek prejšnjega cikla ne spremeni, več kot 21 dni se zmanjša za 2-krat. Ko je celična nasičenost kostnega mozga pod 15%,če je prišlo do okrevanja v 21 dneh, se odmerek zadrži; če je več kot 21 dni, je predpisano 33% začetnega odmerka. Po prilagoditvi odmerka je treba trajanje cikla obnoviti na 28 dni.

V primeru okvare ledvične funkcije prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna. V naslednjih ciklih se odmerek spremeni na podlagi rezultatov hematoloških študij in kazalcev ledvične funkcije. Odmerek zdravila Waidaza se zmanjša za 50%, če je koncentracija bikarbonata v serumu nepojasnjena pod 20 mmol / l. V primeru nepojasnjenega povečanja 2-krat ali več od začetnih vrednosti, pa tudi ob prekoračitvi zgornje meje normalne ravni koncentracije kreatinina v krvnem serumu ali vsebnosti dušika sečnine v krvi, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti, dokler se normalne ali začetne vrednosti teh parametrov ne obnovijo, odmerek zdravila v naslednjem ciklusu - zmanjšanje za 50%.

Pri hudi jetrni insuficienci se začetni odmerek zdravila ne spremeni. Prilagoditev odmerka v naslednjih ciklih je mogoče na podlagi rezultatov krvnih preiskav.

Starejši bolniki ne potrebujejo posebnega režima odmerjanja.

Stranski učinki

okužbe: zelo pogosto - nazofaringitis, pljučnica; pogosto - herpes simplex, sinusitis, sepsa v ozadju nevtropenije, okužbe zgornjih dihal in sečil, rinitis, faringitis, vnetje podkožja;
iz hematopoetskega sistema: zelo pogosto - levkopenija, nevtropenija, anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija; pogosto - pancitopenija;
s strani kardiovaskularnega sistema: pogosto - hematomi, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka (BP);
iz žolčnega trakta in jeter: redko - progresivna jetrna koma, odpoved jeter;
iz prebavnega sistema: zelo pogosto - slabost, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu; pogosto - dispepsija, prebavne krvavitve, krvavitev dlesni, stomatitis, hemoroidna krvavitev;
s strani presnove: zelo pogosto - anoreksija; pogosto hipokalemija; redko - sindrom lize tumorja;
s strani psihe: tesnoba, zmedenost, nespečnost;
iz živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol, omotica; pogosto - zaspanost, intrakranialna krvavitev;
iz sečnega sistema: pogosto - zvišanje ravni koncentracije kreatinina, odpoved ledvic, hematurija; redko - ledvična tubulna acidoza;
iz dihal: zelo pogosto - težko dihanje; pogosto - bolečina v grlu in žrelu, težko dihanje pri naporu; redko - pljučne bolezni intersticijske narave;
dermatološke reakcije: zelo pogosto - srbenje, izpuščaj, petehije, ekhimoza; pogosto - alopecija, purpura, pikčasti izpuščaj, eritem;
na delu organa vida: pogosto - krvavitve v veznici, intraokularna krvavitev;
iz mišično-skeletnega sistema: zelo pogosto - artralgija; pogosto - mialgija, bolečine v kosteh;
iz imunskega sistema: redko - preobčutljivostne reakcije;
lokalne reakcije: zelo pogosto - nespecifične reakcije, bolečina in pordelost na mestu injiciranja; pogosto - hematomi, krvavitve, krvavitve, utrditev, vnetje, razbarvanje kože, bolečina in tvorba vozličkov na mestu injiciranja; redko - nekroza tkiva na mestu injiciranja;
drugi: zelo pogosto - šibkost, bolečina v prsih, zvišana telesna temperatura; pogosto - izguba teže.

Posebna navodila

Uporabo zdravila Vaidaza je treba izvajati v bolnišnici pod nadzorom onkologa.

Pri hudem kongestivnem srčnem popuščanju in drugih kardiovaskularnih ali pljučnih patologijah varnost uporabe in učinkovitost zdravljenja z zdravili nista bili dokazani.

Zdravljenje v vsakem ciklu je treba začeti po prejemu rezultatov študije serumskega kreatinina, funkcionalne aktivnosti jeter in podrobnega krvnega testa. Izvajanje rednih krvnih preiskav vam omogoča spremljanje splošnega stanja bolnika in učinkovitosti zdravila.

Najpogosteje se tveganje za razvoj hematoloških reakcij [levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija (običajno 3-4 stopnje resnosti)] pojavi v prvem in drugem ciklusu terapije. Pri bolnikih z okrevanimi hematološkimi parametri se pogostost njihovega pojavljanja zmanjša. Pri hematoloških reakcijah je indicirana zamuda pri začetku naslednjega cikla terapije, pri nevtropeniji - profilaktičnem dajanju antibiotikov, dejavnik, ki spodbuja kolonijo, pri anemiji ali trombocitopeniji - pri transfuziji krvi.

Potrebno je natančno spremljanje telesne temperature in simptomov, ki kažejo na razvoj krvavitve, zlasti pri bolnikih s trombocitopenijo.

Bolnikom z nalezljivimi zapleti je prikazano imenovanje etiotropne terapije z nevtropenijo - faktorjem, ki stimulira kolonijo.

Če se razvijejo anafilaktične reakcije, je treba uporabo azacitidina takoj prekiniti.

Z razvojem lokalnih neželenih učinkov v obliki izpuščaja, vnetja, srbenja na mestu injiciranja, eritema je mogoče predpisati antihistaminike, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroide.

Uporaba zdravila pri bolnikih z razširjenimi metastatskimi lezijami jeter je povezana s smrtnim izidom pri razvoju jetrne kome.

V redkih primerih se med zdravljenjem z azacitidinom pojavijo ledvične disfunkcije z različno resnostjo, vključno z zvišanjem ravni kreatinina, ledvično tubulno acidozo in ledvično odpovedjo s smrtnim izidom.

V primeru nepojasnjenega zmanjšanja ravni serumskega bikarbonata, povečanja koncentracije sečnine v krvi ali ravni kreatinina v krvnem serumu je treba začetek naslednjega cikla zdravljenja prestaviti, dokler se parametri teh kazalnikov ne obnovijo na začetne ali običajne vrednosti, medtem ko je treba odmerek zdravila prilagoditi v naslednjem ciklu. Bolniki z ledvično insuficienco morajo skrbno spremljati stanje ledvične funkcije.

Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in po njem tri mesece uporabljati zanesljive kontracepcijske metode. Pred uporabo zdravila Vaidaza mora zdravnik moškim svetovati, naj razmislijo o ohranjanju vzorcev semena.

Prikazano je imenovanje simptomatske terapije: s slabostjo in bruhanjem - antiemetiki, z drisko - antidiaroiki, z zaprtjem - odvajala.

Odstranjevanje neuporabljenega ali potrošnega zdravila Vidaza je treba izvajati v skladu z zahtevami za citotoksična zdravila.

V primeru nenamernega stika suspenzije s kožo ali sluznico območje temeljito sperite z vodo.

Bolniki morajo biti še posebej previdni pri vožnji vozil in mehanizmov.

Interakcije z zdravili

Ker je verjetnost sodelovanja izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀, sulfotransferaze, glutation transferaze, UDP-glukuronil transferaze pri presnovi azacitidina nepomembna, interakcija s temi encimi ni klinično pomembna.