Zaldiar

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Zaldiar: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Zaldiar

Koda ATX: N02AX52

Aktivna sestavina: paracetamol (paracetamol) + tramadol (tramadol)

Proizvajalec: Farmaceutici Formenti (Italija), Grunenthal (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 18.09.2019

Cene v lekarnah: od 904 rubljev.

Nakup

Zaldiar je kombinirano zdravilo z analgetičnim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Zaldiar se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: podolgovate, bikonveksne, svetlo rumene, na prelomu - skoraj bele: na eni strani - gravura "T5", na drugi strani - logotip podjetja "Grunental" (10 kosov. V pretisnih omotih, 1-3 ali 5 pretisnih omotov v kartonski škatli).

1 tableta vsebuje zdravilne učinkovine:

Tramadol - 37,5 mg (v obliki hidroklorida);
Paracetamol - 325 mg.

Pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, predželatinirani škrob, natrijev škrobni glikolat, koruzni škrob, prečiščena voda, magnezijev stearat.

Sestava lupine: Opadry svetlo rumen YS-1-6382-G (hipromeloza, polisorbat, titanov dioksid, makrogol (polietilen glikol 400), rumeno barvilo železov oksid), karnauba vosek.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zaldiar je kombinirano zdravilo z analgetičnim učinkom, ki je posledica lastnosti njegovih aktivnih sestavin:

tramadol: je sintetični opioidni analgetik, agonist opioidnih receptorjev. Mehanizem delovanja temelji na aktivaciji opioidnih receptorjev (mu-, delta-, kappa-) v možganih in prebavilih na pre- in postsinaptičnih membranah aferentnih vlaken nociceptivnega sistema. Vpliva na možgane in hrbtenjačo, spodbuja odpiranje kanalov K ⁺ - in Ca ²⁺, povzroča hiperpolarizacijo membran in zaviranje bolečinskih impulzov. Krepi učinke sedativnih zdravil;
paracetamol: je antipiretični analgetik. Blokira ciklooksigenazo v osrednjem živčevju in vpliva na centre termoregulacije in bolečine. Draženje črevesne in želodčne sluznice ne povzroča, ne vpliva na presnovo vode in soli (ker ne vpliva na sintezo prostaglandinov v perifernih tkivih).

Paracetamol zagotavlja hiter analgetični učinek, tramadol pa je potreben za podaljšanje analgezije. Zaradi sinergizma analgetičnega učinka obeh aktivnih sestavin se verjetnost neželenih učinkov zmanjša.

Farmakokinetika

Aktivne sestavine zdravila Zaldiar se po peroralni uporabi hitro in skoraj v celoti absorbirajo v prebavilih. Paracetamol se absorbira hitreje kot tramadol.

C _max (največja koncentracija snovi) paracetamola v krvni plazmi se doseže v 1 uri, medtem ko se ta indikator v kombinaciji s tramadolom ne spremeni. Biološka uporabnost tramadola je približno 75%, pri večkratni uporabi pa se poveča na 90%.

Povezava paracetamola s plazemskimi beljakovinami je nepomembna (do 20%). Tramadol se na plazemske beljakovine veže približno 20%, _Vd (volumen porazdelitve) je približno 0,9 l / kg.

Postopek presnove tramadola poteka v jetrih z O- in N-demetilacijo, čemur sledi konjugacija z glukuronsko kislino. Eden od 11 identificiranih presnovkov, mono-O-desmetiltramadol (M ₁), ima farmakološko aktivnost. Presnova paracetamola se pojavlja predvsem v jetrih.

Povprečni T _1/2 (razpolovni čas) presnovka tramadola je v območju od 4,7 do 5,1 ure, T _1/2 paracetamola je 2-3 ure.

Izločanje tramadola in njegovih presnovkov (približno 30% oziroma 60%) se izvaja predvsem z urinom. Na enak način se paracetamol s svojimi konjugati izloči.

Indikacije za uporabo

Sindrom bolečine različnih etiologij, vključno z žilnim, travmatičnim, vnetnim poreklom (zmerna in huda intenzivnost);
Lajšanje bolečin med bolečimi terapevtskimi ali diagnostičnimi postopki.

Kontraindikacije

Akutna zastrupitev z alkoholom ali zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (psihotropna in hipnotična zdravila, opioidni analgetiki);
Huda jetrna in / ali ledvična odpoved (z očistkom kreatinina manj kot 10 ml na minuto);
Sindrom odtegnitve zdravila;
Nezdravljena nenadzorovana epilepsija;
Sočasna uporaba z zaviralci monoaminooksidaze in 14 dni po njihovi odtegnitvi;
Starost do 14 let;
Nosečnost in dojenje;
Preobčutljivost za sestavine zdravil.

V skladu z navodili je treba zdravilo Zaldiar uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 75 let, pa tudi pri naslednjih boleznih / stanjih:

Zmedenost zavesti neznane etiologije;
Kompleks simptomov "akutni" trebuh neznanega izvora;
Stanja šoka;
Intrakranialna hipertenzija;
Travmatska poškodba možganov;
Nagnjenost k konvulzivnemu sindromu (pri terapevtsko nadzorovani epilepsiji se zdravilo Zaldiar lahko uporablja samo iz zdravstvenih razlogov);
Disfunkcija dihal;
Benigna hiperbilirubinemija;
Bolezni žolčnika;
Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
Virusni hepatitis;
Alkoholizem, odvisnost od mamil;
Alkoholna okvara jeter;
Sočasna uporaba s psihotropnimi zdravili, lokalnimi anestetiki in drugimi centralnimi analgetiki.

Navodila za uporabo zdravila Zaldiar: način in odmerjanje

Zdravilo Zaldiar se jemlje peroralno, zaužije celo, brez žvečenja, brez razbijanja in izpiranja s tekočino. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje. Če je bolnik pozabil vzeti tableto, naslednjega odmerka ne podvojite.

Zdravnik posamezno določi trajanje terapije in režim odmerjanja, odvisno od resnosti sindroma bolečine in občutljivosti na delovanje zdravila. Zdravila Zaldiar ni priporočljivo predpisovati po obdobju, upravičenem s terapevtskega vidika.

Za odrasle in otroke, starejše od 14 let, je zdravilo Zaldiar predpisano v začetnem enkratnem odmerku 1-2 tableti. Med sprejemanjem enkratnih odmerkov je treba upoštevati interval najmanj 6 ur. Največji odmerek je 8 tablet na dan.

Starejšim bolnikom (starejšim od 75 let) ni treba prilagajati niti enega odmerka. Zaradi možnosti zapoznelega izločanja zdravilnih učinkovin zdravila Zaldiar je treba interval med posameznimi odmerki podaljšati.

Pri bolnikih z okvaro ledvic (z očistkom kreatinina 30–10 ml na minuto) mora biti interval med posameznimi odmerki najmanj 12 ur. Ker se tramadol med hemodializo ali hemofiltracijo izloča zelo počasi, uporaba zdravila Zaldiar za vzdrževanje analgetičnega učinka po dializi običajno ni potrebna.

V primeru zmernih kršitev delovanja jeter je treba interval med jemanjem posameznih odmerkov podaljšati. V primeru hude okvare jeter je zdravilo Zaldiar kontraindicirano.

Stranski učinki

Med sprejemom zdravila Zaldiar se lahko v nekaterih telesnih sistemih razvijejo motnje, ki se kažejo z različnimi frekvencami:

Prebavni sistem: driska, suha usta, bolečine v trebuhu, slabost, težave pri požiranju, napenjanje, bruhanje, zaprtje, povečana aktivnost jetrnih encimov (običajno brez razvoja zlatenice);
Centralni in periferni živčni sistem: glavobol, omotica, šibkost, letargija, povečana utrujenost, paradoksna stimulacija centralnega živčnega sistema (vznemirjenost, živčnost, tremor, tesnoba, mišični krči, čustvena labilnost, evforija, halucinacije), motnje spanja, zaspanost, motena koordinacija gibi, zmedenost, epileptični napadi (če jih jemljemo sočasno z antipsihotiki), nestabilnost hoje, amnezija, depresija, parestezija, oslabljena kognitivna funkcija, slabši okus in vid;
Sečni sistem: disurija, težave z uriniranjem, zadrževanje urina. Pri dolgotrajni uporabi v odmerkih, bistveno večjih od priporočenih, - nefrotoksičnost (papilarna nekroza, intersticijski nefritis);
Dihalni sistem: dispneja;
Endokrini sistem: hipoglikemija do hipoglikemične kome;
Kardiovaskularni sistem: kolaps, ortostatska hipotenzija, tahikardija, omedlevica;
Hematopoetski organi: sulfhemoglobinemija. Pri dolgotrajni uporabi v odmerkih, ki znatno presegajo priporočene - pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza;
Dermatološke reakcije: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), bulozni izpuščaj, eksantem, multiformni eritem (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom);
Alergijske reakcije: srbenje, urtikarija, Quinckejev edem;
Drugi: kršitev menstrualnega ciklusa, povečano potenje.

Preveliko odmerjanje

Akutno preveliko odmerjanje zdravila Zaldiar se lahko kaže s simptomi, značilnimi za preveliko odmerjanje tramadola in / ali paracetamola:

tramadol: apneja, depresija dihalnega centra, konvulzije, mioza, bruhanje, kolaps, koma;
paracetamol: akutni potek (simptomi se pojavijo 6-14 ur po zaužitju) - zmanjšan apetit, driska; kronični potek (po 2-4 dneh) - metabolična acidoza, hipoglikemija, hipokoagulacija, možganski edem, razvoj sindroma razširjene intravaskularne koagulacije, aritmija, kolaps. V redkih primerih pride do kršitve jetrne funkcije, ki jo lahko zaplete ledvična odpoved (v obliki ledvične tubularne nekroze).

Terapija: izpiranje želodca, uporaba enterosorbentov (poliphepan, aktivno oglje), zagotavljanje prehodnosti dihalnih poti, vzdrževanje funkcije kardiovaskularnega sistema.

Če se razvije depresija dihanja (na primer sindrom prevelikega odmerjanja tramadola), se daje nalokson; epileptične napade je mogoče zdraviti z diazepamom. S hemofiltracijo ali hemodializo se iz krvnega seruma odstrani minimalna količina tramadola, zato je izključno izvajanje teh ukrepov neučinkovito.

V primeru simptomov prevelikega odmerjanja paracetamola se dajejo darovalci skupin SH in predhodniki sinteze glutationa (8-9 ur po prevelikem odmerjanju - metionin, po 12 urah - N-acetilcistein). Trajanje zdravljenja s temi zdravili je odvisno od koncentracije paracetamola v krvi in časa, ki je pretekel od uporabe zdravila Zaldiar.

Posebna navodila

Ne prekoračite priporočenega režima odmerjanja. Med jemanjem zdravila Zaldiar brez zdravniškega recepta ne morete uporabljati drugih zdravil, ki vsebujejo tramadol ali paracetamol.

Pri dolgotrajnem nenadzorovanem jemanju zdravila Zaldiar se lahko razvijejo simptomi odvisnosti od drog, ki se kažejo v obliki fobij, razdražljivosti, živčnosti, motenj spanja, tresenja, psihomotorične aktivnosti in nelagodja iz prebavil. Ob nenadni odpovedi zdravila se lahko pojavijo znaki odtegnitve.

Pri bolnikih s težnjo k zasvojenosti ali zlorabi je treba terapijo izvajati kratek čas pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Pitje alkohola med uporabo zdravila je prepovedano. Tveganje za nastanek funkcionalnih motenj jeter se poveča pri bolnikih z alkoholno hepatozo.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Zaldiar je treba spremljati sliko funkcionalnega stanja jeter in periferne krvi.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med terapijo je priporočljivo, da se vzdržujete vožnje vozil in opravljanja potencialno nevarnih vrst dela, ki zahtevajo večjo koncentracijo pozornosti in hitre psihomotorične reakcije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravila Zaldiar ni predpisano med nosečnostjo / dojenjem.

Pediatrična uporaba

Zdravljenje z zdravilom Zaldiar je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 14 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Tablete Zaldiar za hudo ledvično odpoved (pri bolnikih z očistkom kreatinina 10-30 ml / min) so kontraindicirane.

Za kršitve delovanja jeter

Tablete Zaldiar so kontraindicirane pri hudi jetrni insuficienci.

Uporaba pri starejših

Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko zdravilo Zaldiar predpiše pod zdravniškim nadzorom.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi zdravila Zaldiar z nekaterimi zdravili se lahko pojavijo neželeni učinki:

Opioidni agonisti-antagonisti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin): zmanjšan analgetični učinek, tveganje za odtegnitveni sindrom (takšna kombinacija zdravil je nezaželena);
Barbiturati (pri dolgotrajni uporabi): zmanjšanje učinkovitosti paracetamola;
Nalokson: zmanjšan analgetični učinek;
Zdravila, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem (pomirjevala ali hipnotiki), etanol: povečana resnost neželenih učinkov, značilnih za tramadol;
Induktorji mikrosomske oksidacije (barbiturati, karbamazepin, etanol, fenitoin, rifampicin, triciklični antidepresivi, fenilbutazon): zmanjšanje resnosti in trajanja analgetičnega učinka;
Zaviralci mikrosomske oksidacije (cimetidin): zmanjšanje tveganja za razvoj hepatotoksičnih učinkov zdravila Zaldiar;
Nesteroidna protivnetna zdravila (s podaljšano uporabo): povečano tveganje za nastanek ledvične papilarne nekroze in nefropatije, začetek ledvične odpovedi v končni fazi;
Salicilati (pri dolgotrajni uporabi): povečano tveganje za rak mehurja ali ledvic;
Kinidin: povečanje koncentracije tramadola v krvni plazmi, zmanjšanje koncentracije presnovka M ₁;
Zdravila, ki znižujejo napadni prag (triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, antipsihotiki): povečano tveganje za napade;
Posredni antikoagulanti, vključno z varfarinom in drugimi kumarini (pri dolgotrajni uporabi): povečanje njihovega učinka, kar poveča tveganje za krvavitev;
Metoklopramid, domperidon: povečanje hitrosti absorpcije paracetamola;
Zdravila, ki zavirajo izoencim CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol): upočasnjuje presnovo tramadola in aktivnega O-demetiliranega presnovka;
Diflunisal: povečanje koncentracije paracetamola v krvni plazmi, povečanje tveganja za razvoj hepatoksičnosti;
Holestiramin: zmanjšanje hitrosti absorpcije paracetamola.

Analogi

Zaldiarjevi analogi so: Para-Thral, Ramlepsa, Tramacet, Forsodol.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Zaldiarju

Glede na ocene je zdravilo Zaldiar učinkovito sredstvo za lajšanje bolečin, ki se uporablja pri različnih vrstah sindroma bolečine. Upoštevati je treba, da je treba upoštevati zdravnikove priporočene pogoje za uporabo zdravila, saj se lahko razvije odvisnost.