Golda MV

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Golda MV: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Golda MB

Koda ATX: A10BB09

Aktivna sestavina: gliklazid (gliklazid)

Proizvajalec: LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Rusija), JSC "Pharmasintez" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.11.2019

Cene v lekarnah: od 98 rubljev.

Nakup

Tablete s prirejenim sproščanjem Golda MB

Golda MV je hipoglikemično zdravilo za peroralno uporabo, derivat sulfonilsečnine druge generacije.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki tablet s prirejenim sproščanjem: bele ali bele z rumenim odtenkom, okrogle, ravno valjaste oblike, s poševnico, na tabletah z odmerkom 60 mg je ločnica (za odmerek 30 mg: 10, 20, 30, 40, 50 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 180, 200 ali 300 kosov. V pločevinkah, v kartonski škatli 1 pločevinka; 10 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 1-10 pakiranj; za doziranje 60 mg: 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 100, 120, 125, 140, 150, 180, 250 ali 300 kosov v pločevinkah, v kartonski škatli 1 pločevinka; v pretisnih omotih: 10 kosov, v kartonskem svežnju 1-10 paketov; 7 kosov, v kartonskem svežnju 2, 4, 6, 8 ali 10 paketov. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Golda MV).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: gliklazid - 30 ali 60 mg;
pomožne komponente: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip C), hipromeloza 2208, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Golda MV je peroralno hipoglikemično zdravilo. Njegova učinkovina, gliklazid, je derivat sulfonilsečnine druge generacije s spremenjenim sproščanjem. Od podobnih zdravil se razlikuje po prisotnosti heterocikličnega obroča, ki vsebuje N, z endociklično vezjo. Gliklazid spodbuja izločanje insulina z beta celicami Langerhansovih otočkov in zmanjšuje koncentracijo glukoze v krvi. Po dveh letih terapije učinek povečanja koncentracije insulina in C-peptida po obroku še naprej obstaja.

Skupaj z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov ima tudi hemovaskularni učinek. Pri diabetesu mellitusu tipa 2 gliklazid pomaga obnoviti zgodnji vrh izločanja insulina kot odziv na vnos glukoze in poveča drugo fazo izločanja insulina. Izločanje insulina se znatno poveča na podlagi stimulacije, ki jo povzročata vnos hrane in dajanje glukoze.

Hemovaskularni učinki gliklazida se kažejo v zmanjšanju tveganja za trombozo majhnih žil. Delno zavira agregacijo in adhezijo trombocitov, zmanjšuje koncentracijo faktorjev aktivacije trombocitov (tromboksan B2, beta-tromboglobulin). Spodbuja povečanje aktivnosti tkivnega aktivatorja plazminogena in vpliva na obnovo fibrinolitične aktivnosti žilnega endotelija.

Pri bolnikih z glikohemoglobinskim indeksom (Hb _A1c), manjšim od 6,5%, uporaba gliklazida zagotavlja intenziven nadzor glikemije, kar znatno zmanjša mikro- in makrovaskularne zaplete diabetesa mellitusa tipa 2.

Imenovanje gliklazida za namene intenzivnega nadzora glikemije vključuje povečanje njegovega odmerka v kombinaciji s standardno terapijo (ali namesto nje), preden ji dodamo metformin, derivat tiazolidindiona, zaviralec alfa-glukozidaze, inzulin ali drugo hipoglikemično sredstvo. Rezultati kliničnih študij so pokazali, da je glede na uporabo gliklazida v povprečnem dnevnem odmerku 103 mg (največji odmerek - 120 mg) v primerjavi s standardno kontrolno terapijo zmanjšanje relativnega tveganja skupne pogostnosti makro- in mikrovaskularnih zapletov 10%.

Prednosti intenzivnega nadzora glikemije med jemanjem zdravila Golda MV vključujejo klinično pomembno zmanjšanje pojavnosti takšnih patologij, kot so veliki mikrovaskularni zapleti (za 14%), nefropatija (za 21%), zapleti ledvic (za 11%), mikroalbuminurija (za 9%), makroalbuminurija (za 30%).

Farmakokinetika

Po jemanju zdravila Golda MV se gliklazid popolnoma absorbira v notranjosti, raven njegove koncentracije v krvni plazmi se postopoma povečuje in po 6-12 urah doseže planoto. Hkratni vnos hrane ne vpliva na stopnjo absorpcije, individualna variabilnost je nepomembna. Za gliklazid v odmerku do 120 mg je značilno linearno razmerje med odvzetim odmerkom in AUC (območje pod farmakokinetično krivuljo koncentracija-čas).

Vezava na beljakovine v plazmi - 95%.

Prostornina porazdelitve je približno 30 litrov. Enkratni odmerek gliklazida zagotavlja, da njegova učinkovita koncentracija v krvni plazmi ostane več kot 24 ur.

Gliklazid se presnavlja predvsem v jetrih. V krvni plazmi ni aktivnih presnovkov.

Razpolovni čas je 12–20 ur.

Izloča se v glavnem skozi ledvice v obliki presnovkov, nespremenjen - manj kot 1%.

Pri starejših bolnikih ni pričakovati pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov.

Indikacije za uporabo

zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 - v odsotnosti zadostnega učinka dietetike, telesne aktivnosti in izgube teže
preprečevanje zapletov pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 - z intenzivnim nadzorom glikemije zmanjšujemo tveganje za pojav mikrovaskularnih (retinopatija, nefropatija) in makrovaskularnih (miokardni infarkt, možganska kap).

Kontraindikacije

Absolutno:

diabetes mellitus tipa 1;
diabetična prekoma, diabetična koma;
diabetična ketoacidoza;
huda ledvična odpoved;
huda odpoved jeter;
sočasno zdravljenje z mikonazolom;
kombinirano zdravljenje z danazolom ali fenilbutazonom;
prirojena intoleranca za laktozo, galaktozemija, malabsorpcija glukoze in galaktoze;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
starost do 18 let;
individualna nestrpnost derivatov sulfonilsečnine, sulfonamidov;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Tablete Gold MV je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih z nepravilno in / ali neuravnoteženo prehrano, hudimi boleznimi srca in ožilja (huda ishemična bolezen srca, razširjena ateroskleroza, huda oblika karotidne ateroskleroze), pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, ledvicami in / ali odpoved jeter, insuficienca nadledvične ali hipofize, hipotiroidizem, dolgotrajno zdravljenje z glukokortikosteroidi (GCS), alkoholizem.

Golda MV, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Golda MV se jemljejo peroralno, pri zaužitju cele (brez žvečenja), najbolje med zajtrkom.

Dnevni odmerek se vzame enkrat in mora biti med 30 in 120 mg.

V naslednjem odmerku ne morete nadomestiti nenamerno izpuščenega običajnega odmerka, če vzamete povečan odmerek.

Odmerek gliklazida se izbere individualno, pri čemer se upošteva raven koncentracije glukoze v krvi in indikator Hb _A1c.

Priporočeni odmerek: začetni odmerek - 30 mg (1 tableta zdravila Golda MV 30 mg ali ½ tablete zdravila Golda MV 60 mg). Če navedeni odmerek zagotavlja ustrezen nadzor glikemije, ga lahko uporabimo kot vzdrževalni odmerek. Če po 30 dneh zdravljenja ni zadostnega kliničnega učinka, se začetni odmerek postopoma povečuje po 30 mg (do 60, 90, 120 mg). Če se bolnikova raven glukoze v krvi po 14 dneh zdravljenja izjemoma ne zmanjša, lahko odmerek povečamo 14 dni po začetku odmerka.

Največji dnevni odmerek je 120 mg.

Ko preklopite z jemanja tablet gliklazida s takojšnjim sproščanjem v odmerku 80 mg, začnite jemati tablete s spremenjenim sproščanjem v odmerku 30 mg, ki spremljajo zdravljenje s skrbnim nadzorom glikemije.

Pri prehodu na zdravilo Golda MV z drugih hipoglikemičnih zdravil običajno ni potrebno prehodno obdobje. Začetni odmerek gliklazida v tabletah s prirejenim sproščanjem mora biti 30 mg, čemur sledi titracija, odvisno od koncentracije glukoze v krvi.

Pri prenosu je treba upoštevati odmerek in razpolovni čas prejšnjega hipoglikemičnega zdravila. Če nadomestimo derivate sulfonilsečnine z dolgim razpolovnim časom, lahko vsa hipoglikemična sredstva za nekaj dni prekinemo. Tako se bomo izognili hipoglikemiji zaradi aditivnega učinka gliklazida in derivatov sulfonilsečnine.

Uporaba zdravila Golda MV se je pokazala kot del kombiniranega zdravljenja z zaviralci alfa-glukozidaze, bigvanidi ali insulinom.

Starejši bolniki (starejši od 65 let) odmerka ne potrebujejo.

Pri blagi do zmerni ledvični odpovedi prilagoditev odmerka ni potrebna.

Priporočljivo je uporabljati najmanjši odmerek (30 mg) dolgo delujočega gliklazida za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za razvoj hipoglikemije [nepravilna ali neuravnotežena prehrana, hude ali slabo kompenzirane endokrine motnje, hipotiroidizem, hude bolezni srca in ožilja, obdobje po dolgotrajni uporabi in / ali zaužitju visokih odmerki glukokortikosteroidov (GCS)].

Uporabo zdravila Golda MV poleg prehrane in gibanja za preprečevanje zapletov diabetesa tipa 2 je treba začeti z odmerkom 30 mg. Za doseganje intenzivnega nadzora glikemije in ciljne ravni Hb _A1c lahko začetni odmerek postopoma povečujemo na največji odmerek 120 mg na dan. Dajanje zdravila za namen intenzivnega nadzora glikemije je indicirano v kombinaciji z metforminom, zaviralcem alfa-glukozidaze, derivatom tiazolidindiona, insulinom in drugimi hipoglikemičnimi sredstvi.

Stranski učinki

Če preskočite naslednji obrok ali sistematično nepravilno prehranjevanje, se lahko pojavijo naslednji simptomi hipoglikemije: povečana utrujenost, močna lakota, glavobol, zapoznela reakcija, slabost, bruhanje, zmanjšana koncentracija, omotica, šibkost, motnje spanja, razdražljivost, vznemirjenost, zmedenost, depresija, motnje vida in govora, pareza, afazija, tresenje, izguba samokontrole, moteno zaznavanje, občutek nemoči, konvulzije, plitvo dihanje, bradikardija, delirij, zaspanost, izguba zavesti, koma (vključno s smrtno); adrenergične reakcije - povečano znojenje, tesnoba, lepljiva koža telesa, tahikardija, zvišan krvni tlak (krvni tlak), aritmija, palpitacije, angina pektoris. Rezultati kliničnih študij kažejo, dada se pri uporabi zdravila za namene intenzivnega nadzora glikemije hipoglikemija pojavlja pogosteje kot pri običajni kontroli glikemije. Večina primerov hipoglikemije v skupini z intenzivno glikemično kontrolo se je pojavila ob sočasnem zdravljenju z insulinom.

Poleg tega se lahko ob ozadju uporabe zdravila Golda MV pojavijo naslednji neželeni učinki:

iz prebavil: bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, zaprtje;
iz limfnega in krvnega obtoka: redko - trombocitopenija, anemija, levkopenija, granulocitopenija;
iz hepatobiliarnega sistema: povečana aktivnost alkalne fosfataze, ACT (aspartat aminotransferaza), ALT (alanin aminotransferaza), hepatitis, holestatska zlatenica;
s strani organa vida: prehodne motnje vida (pogosteje na začetku terapije);
dermatološke reakcije: srbenje, izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, urtikarija, eritem, Quinckejev edem, bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksična epidermalna nekroliza);
drugi (neželeni učinki, značilni za derivate sulfonilsečnine): hemolitična anemija, eritrocitopenija, agranulocitoza, alergijski vaskulitis, pancitopenija, hiponatriemija, zlatenica, huda odpoved jeter.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: pri prevelikem odmerjanju se razvijejo simptomi, značilni za hipoglikemijo.

Zdravljenje: za lajšanje zmernih simptomov hipoglikemije (brez nevroloških simptomov in oslabljene zavesti) je treba povečati vnos ogljikovih hidratov, zmanjšati odmerek zdravila Golda MB in / ali spremeniti prehrano. Prikazano je skrbno medicinsko opazovanje bolnikovega stanja.

Če se pojavijo hude hipoglikemične bolezni (koma, epileptični napadi in druge motnje nevrološkega izvora), je potrebna takojšnja hospitalizacija.

Reševalno vozilo za hipoglikemično komo ali sum nanjo predvideva intravensko (iv) injekcijsko injiciranje 20-30% raztopine dekstroze (glukoze) v odmerku 50 ml, čemur sledi intravensko kapljanje 10% raztopine dekstroze, ki ohranja raven koncentracije glukoze v kri nad 1 g / l. V naslednjih 48 urah je treba nadaljevati skrbno spremljanje bolnikovega stanja in spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Dializa je neučinkovita.

Posebna navodila

Zdravilo Golda MV je treba predpisati le, če bolnikova prehrana vključuje zajtrk in so obroki redni. To je povezano z velikim tveganjem za hipoglikemijo, vključno s hudimi in dolgotrajnimi oblikami, ki zahtevajo večdnevno hospitalizacijo in intravensko dajanje raztopine dekstroze. V obdobju jemanja zdravila Golda MV je zelo pomembno zagotoviti zadosten vnos ogljikovih hidratov iz hrane. Nepravilna prehrana, neustrezen vnos ali prehrana z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov prispeva k razvoju hipoglikemije. Pogosteje razvoj hipoglikemije opazimo pri bolnikih po nizkokalorični dieti, po intenzivnih ali daljših fizičnih naporih, uživanju alkohola ali med zdravljenjem z več hipoglikemičnimi sredstvi hkrati. Uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati (vključno s sladkorjem), lahko pomaga pri lajšanju simptomov hipoglikemije. V tem primeru nadomestki sladkorja niso učinkoviti. Upoštevati je treba, da se hipoglikemija lahko ponovi. Če ima hipoglikemija izrazito simptomatologijo ali je dolgotrajna, kljub učinkovitosti uživanja hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Pri predpisovanju zdravila Golda MV mora zdravnik bolnika podrobno obvestiti o terapiji in potrebi po natančnem upoštevanju režima odmerjanja, uravnotežene prehrane in telesne aktivnosti.

Razlog za razvoj hipoglikemije je nezmožnost ali nepripravljenost bolnika (zlasti v starosti), da upošteva zdravnikova priporočila in sistematično nadzoruje raven krvnega sladkorja, podhranjenost, prehranske spremembe, preskakovanje obrokov ali stradanje, neravnovesje med telesno aktivnostjo in količino vzetih ogljikovih hidratov, hudo odpoved jeter, ledvična odpoved, preveliko odmerjanje zdravila, insuficienca hipofize in nadledvične žleze in / ali bolezen ščitnice.

Poleg tega je hipoglikemijo mogoče okrepiti z medsebojnim delovanjem gliklazida in zdravil za sočasno zdravljenje. Zato se mora bolnik z zdravnikom dogovoriti za jemanje kakršnih koli zdravil.

Pri predpisovanju zdravila Golda MV mora zdravnik bolnika in njegove družinske člane podrobno obvestiti o potencialnih tveganjih in koristih prihajajočega zdravljenja, vzrokih in simptomih hipoglikemije, pomembnosti upoštevanja priporočene prehrane in sklopa fizičnih vaj ter ustreznosti rednega samokontrole ravni glukoze v krvi.

Za oceno glikemičnega nadzora je treba Hb _{Alc redno} meriti.

Upoštevati je treba, da je lahko sočasna jetrna in / ali huda ledvična odpoved stanje hipoglikemije precej dolgo in zahteva takojšnjo ustrezno terapijo.

Doseženi nadzor glikemije lahko oslabi vročina, okužba, poškodba ali večja operacija. V teh pogojih je priporočljivo bolnika prevesti na zdravljenje z insulinom.

Pomanjkanje učinkovitosti gliklazida po daljšem obdobju zdravljenja je lahko posledica sekundarne odpornosti na zdravila, ki je posledica napredovanja bolezni ali zmanjšanja kliničnega odziva na zdravilo. Pri diagnosticiranju sekundarne odpornosti na zdravila je treba zagotoviti, da se bolnik drži predpisane prehrane, in oceniti ustreznost zaužitega odmerka zdravila Golda MV.

Ob pomanjkanju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporaba derivatov sulfonilsečnine poveča tveganje za hemolitično anemijo. Zato je treba za zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze dati prednost hipoglikemičnim sredstvom druge skupine.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V obdobju uporabe zdravila Golda MV, zlasti na začetku zdravljenja, morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali pri delu, ki zahteva visoko hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Golda MV je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem.

Pri načrtovanju nosečnosti ali zanositve med jemanjem gliklazida je treba jemanje peroralnih hipoglikemičnih zdravil nadomestiti z insulinsko terapijo.

Pediatrična uporaba

Imenovanje zdravila Golda MV je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj učinkovitost in varnost uporabe gliklazida za zdravljenje otrok in mladostnikov nista bili dokazani.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Imenovanje zdravila Golda MV je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo.

Zdravilo je treba jemati previdno pri bolnikih z blago do zmerno ledvično odpovedjo.

Za kršitve delovanja jeter

Imenovanje zdravila Golda MV je kontraindicirano pri hudi odpovedi jeter.

Gliklazid je priporočljivo uporabljati previdno pri blagi do zmerni jetrni insuficienci.

Uporaba pri starejših

Bolniki, starejši od 65 let, naj zdravilo Golda CF jemljejo previdno, dosledno upoštevajoč vse zdravniške predpise.

Interakcije z zdravili

mikonazol: sistemsko dajanje mikonazola ali njegova uporaba v obliki gela na ustni sluznici povzroči povečanje hipoglikemičnega učinka gliklazida, kar lahko povzroči razvoj hipoglikemije do kome;
fenilbutazon: kombinacija s peroralnimi oblikami fenilbutazona povečuje hipoglikemični učinek zdravila Golda MV, zato je treba, če je nemogoče predpisati drugo protivnetno sredstvo, prilagoditi odmerek gliklazida tako v obdobju jemanja fenilbutazona kot po njegovi odpovedi;
etanol: uporaba alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo etanol, zavira kompenzacijske reakcije, kar lahko povzroči povečano hipoglikemijo ali razvoj hipoglikemične kome;
druga hipoglikemična sredstva (insulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, zaviralci dipeptidil peptidaze-4, agonisti receptorjev glukagonu podobnega peptida-1), zaviralci beta, flukonazol, zaviralci encimov, ki pretvarjajo angiotenzin, zaviralci H- _1, zaviralci H, blokatorji H, blokatorji H sulfonamidi, klaritromicin, nesteroidna protivnetna zdravila: kombinacijo teh zdravil z gliklazidom spremlja povečan učinek zdravila Golda MV in povečano tveganje za hipoglikemijo;
danazol: diabetogeni učinek danazola pomaga oslabiti učinek gliklazida;
klorpromazin: visoki dnevni odmerki (več kot 100 mg) klorpromazina zmanjšajo izločanje inzulina in pomagajo povečati koncentracijo glukoze v krvi. Zato je pri sočasnem zdravljenju z nevroleptikom potrebna izbira odmerka gliklazida in skrben nadzor glikemije, tudi po umiku klorpromazina;
tetrakozaktid, GCS za sistemsko in lokalno uporabo: zmanjša toleranco za ogljikove hidrate, kar prispeva k povečanju glikemije in tveganju za ketoacidozo. Potrebno je natančno spremljanje ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku skupnega zdravljenja, če je potrebno, popravljanje odmerka gliklazida;
ritodrin, salbutamol, terbutalin (i / v): upoštevati je treba, da beta ₂ -adrenomimetiki zvišujejo raven glukoze v krvi, zato bolniki v kombinaciji z njimi redno glikemično samokontrolirajo bolnika na insulinsko zdravljenje;
varfarin in drugi antikoagulanti: gliklazid lahko prispeva k klinično pomembnemu povečanju delovanja antikoagulantov.

Analogi

Analogi zdravila Golda MV so: Diabetalong, Glidiab, Gliclada, Gliclazid Canon, Gliclazid MV, Gliclazid-SZ, Gliclazid-Akos, Diabeton MB, Diabinax, Diabefarm, Diabefarm MV itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Gold MV

Mnenja o Gold MV so kontroverzna. Bolniki (ali njihovi svojci) med jemanjem zdravila nakazujejo hiter doseg zadostnega učinka zmanjšanja sladkorja, medtem ko opažajo povečano tveganje za hipoglikemijo in druge neželene učinke. Poleg tega so slabosti prisotnost kontraindikacij.

V obdobju jemanja zdravila Golda MV je priporočljivo dosledno upoštevati predpisano prehrano in prehrano ter dnevno spremljati raven sladkorja v krvi.