Vivitrol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Vivitrol: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Vivitrol

Koda ATX: N07BB04

Aktivna sestavina: naltrekson (Naltrekson)

Proizvajalec: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (ZDA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (ZDA)

Opis in fotografija posodobljena: 26.11.2018

Cene v lekarnah: od 19100 rubljev.

Nakup

Prašek za pripravo suspenzije podaljšanega delovanja za intramuskularno dajanje zdravila Vivitrol

Vivitrol je neagonistični zaviralec opiatnih receptorjev v možganih, ki se uporablja za lajšanje odvisnosti od alkohola in opioidov.

Oblika in sestava izdaje

Vivitrol se proizvaja v obliki praška za pripravo suspenzije podaljšanega delovanja za intramuskularno (i / m) dajanje: praškasta masa od bele (skoraj bele) do svetlo rumeno-rjave barve, ne vsebuje vidnih tujih vključkov. Priloženo topilo je brezbarvna prozorna tekočina, v kateri se prašek brez aglomeratov zlahka suspendira v belo ali rahlo rumenkasto-rjavkasto suspenzijo, ki gre skozi iglo (vključena) brez ali z malo odpornosti; igla ne sme puščati vehikla brez suspenzije (po 430 mg v steklenih vialah s prostornino 5 ml, skupaj s topilom - 4 ml, 5 ml brizgo, eno kratko iglo za pripravo suspenzije in dvema iglama za injiciranje; v kartonski škatli 1 komplet).

1 steklenica praška vsebuje (s presežkom 12,9%) zdravilne učinkovine: naltrekson [kapsuliran v polimer: 75:25 DL JN1 (kopolimer glikolne in mlečne kisline)] - 430 mg.

Ena steklenica je namenjena pripravi 1 odmerka (4 ml) končne suspenzije, ki vsebuje 380 mg naltreksona.

1 steklenica z vehiklom vsebuje natrijev klorid, polisorbat 20, natrijevo karmelozo (natrijeva karboksimetil celuloza), vodo za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina zdravila Vivitrol, naltrekson, je antagonist opioidnih receptorjev z največjo afiniteto za OP-μ (opioidni mu receptorji). Naltrekson ne kaže nobene druge farmakološke aktivnosti, razen blokade opioidnih receptorjev, vendar lahko iz neznanih razlogov povzroči zožitev zenic. Ne prispeva k razvoju tolerance ali duševne / fiziološke odvisnosti. Uporaba zdravila Vivitrol pri bolnikih s fizično odvisnostjo od opioidov povzroči odtegnitvene simptome.

Pri bolnikih z odvisnostjo od alkohola se pri jemanju naltreksona aktivirajo nevrobiološki mehanizmi, ki so odgovorni za zmanjšanje uživanja alkohola, njihov učinek ni popolnoma razumljen, vendar se domneva, da je povezan z delovanjem endogenega opioidnega sistema.

Naltrekson s konkurenčno vezavo na OP-μ blokira delovanje opiatov. Blokado delovanja naltreksona je mogoče odpraviti z dajanjem velikih odmerkov opioidov, kar lahko povzroči povečanje sproščanja histamina, ki ga spremlja značilna klinična slika. Vezava na opioidne receptorje lahko blokira delovanje endogenih opioidnih peptidov.

Ker naltrekson ne spada v averzivno terapijo, Vivitrol pri uporabi opiatov ali alkohola ne povzroča disulfiramu podobne reakcije.

Farmakokinetika

absorpcija: za intramuskularno dajanje naltreksona sta značilna dva vrha njegove koncentracije v krvni plazmi - začetni, ki doseže največjo vrednost po dajanju v približno 2 urah, drugi pa po 2-3 dneh. Koncentracija snovi v plazmi se začne zmanjševati v približno 2 tednih, postopek poteka postopoma, več kot 1 mesec so njegovi kazalci merljivi. Za naltrekson in njegov glavni presnovek (6-beta-naltreksol) sta največja koncentracija (Cmax) in skupna koncentracija v celotnem času opazovanja (AUC) v krvni plazmi sorazmerna z odmerkom vivitrola, ki se daje intramuskularno. Pri enkratni uporabi 380 mg Vivitrola je skupna izpostavljenost naltreksonu 3-4 krat večja kot pri peroralnem jemanju po 50 mg / dan 4 tedne. Ravnotežna koncentracija (Css) po prvem injiciranju je dosežena do konca interdoza,kopičenje naltreksona in njegovega glavnega presnovka po večkratni uporabi je minimalno (<15%);
porazdelitev: glede na rezultate študij in vitro je bilo ugotovljeno, da se naltrekson šibko veže na beljakovine krvne plazme (do 21%);
presnova: naltrekson se aktivno presnavlja, njegov glavni presnovek, 6-beta-naltreksol, nastane s sodelovanjem citosolnega encima dihidrodiol dehidrogenaze. Izoencimi sistema citokroma P450 ne sodelujejo pri presnovi zdravila. Naltrekson, njegov glavni presnovek in drugi presnovki (2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksol, 2-hidroksi-3-metoksi-naltrekson) so konjugirani z glukuronsko kislino. Zaradi zmanjšanega predsistemskega izločanja i / m dajanje zdravila Vivitrol bistveno zmanjša nastajanje 6-beta-naltreksola v primerjavi z zaužitjem snovi;
izločanje: naltrekson in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice, količina zdravila, ki se izloči v nespremenjeni obliki, je minimalna. Razpolovni čas (T _1/2) naltreksona in njegovega glavnega presnovka je 5 do 10 dni. Pri naltreksonu je to odvisno od stopnje razgradnje polimera.

Farmakokinetični parametri naltreksona v posebnih kliničnih primerih:

jetrna disfunkcija: blaga ali zmerna (razred A in B po Child-Pugovi lestvici) - farmakokinetika se ne spremeni, pri bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; huda disfunkcija jeter - farmakokinetike niso preučevali;
okvarjena ledvična funkcija: blago z očistkom kreatinina (CC) od 50 do 80 ml / min - praktično ne vpliva na učinkovitost, pri bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; zmerna in huda ledvična disfunkcija - farmakokinetike niso preučevali;
spol: glede na rezultate študij, izvedenih z zdravimi pacienti obeh spolov (po 18 žensk in moških), je bilo ugotovljeno, da spol bolnikov ne vpliva na farmakokinetiko naltreksona;
starejši bolniki, otroci in predstavniki različnih ras: farmakokinetika ni raziskana.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Vivitrol priporočljivo za zdravljenje odvisnosti od alkohola samo pri bolnikih, ki se lahko pred začetkom tečaja vzdržijo pitja alkohola (na začetku zdravljenja se morajo vzdržati aktivnega pitja alkohola).

Zdravilo je predpisano za preprečevanje ponovitve odvisnosti od opioidov po razstrupitvi opioidov. Opiati odvisni bolniki (vključno s tistimi, ki se zdravijo zaradi alkoholizma) na začetku zdravljenja ne smejo jemati opioidov.

Jemanje zdravila Vivitrol mora biti del celovitega programa za odpravo odvisnosti, med katerimi mora biti psihosocialna podpora.

Kontraindikacije

sočasna uporaba narkotičnih analgetikov;
sočasna uporaba opioidov;
opioidni odtegnitveni sindrom (nenaden umik opioidov);
ni rezultatov provokativnega testa z naloksonom, pozitiven rezultat testa za prisotnost opioidov v urinu;
huda jetrna insuficienca (vključno s hepatitisom);
obdobje nosečnosti;
dojenje (dojenje);
otroci in mladostniki, mlajši od 18 let;
preobčutljivost za posamezne sestavine, vključene v zdravilo in topilo.

Navodila za uporabo zdravila Vivitrol: način in odmerjanje

Injekcijo smejo dajati samo usposobljeni zdravstveni delavci. Za pripravo raztopine in postopek je treba uporabiti samo sestavne dele v embalaži, ki jih ni dovoljeno zamenjati.

Zdravilo Vivitrol je dolgotrajno zdravilo, zato ga je priporočljivo injicirati intramuskularno enkrat na 28 dni ali enkrat na mesec v odmerku 380 mg. Zdravilo se izmenično injicira v mišico desne in leve zadnjice.

Raztopine, pripravljene iz suspenzije, ne morete vnašati intravensko in subkutano.

Če izpustite naslednjo injekcijo, morate dati naslednji odmerek čim prej.

Peroralna uporaba naltreksona pred začetkom i / m uporabe ni potrebna.

Podatkov o nadaljevanju zdravljenja po premoru ni.

O rezultatih prehoda bolnikov s peroralnega naltreksona na vivitrol ni sistematičnih podatkov.

Za pripravo suspenzije uporabite samo topilo, priloženo v kompletu. Zdravilo je treba injicirati s priloženo iglo. Za injiciranje so potrebne vse sestavine pakiranja - viale s praškom in vehiklom, igla za pripravo suspenzije in injekcijska igla z zaščitnim pokrovčkom. V kompletu je tudi rezervna injekcijska igla z zaščitnim pokrovčkom. Strogo prepovedano je zamenjati priložene komponente.

Za zagotovitev natančnega odmerjanja morate dosledno upoštevati navodila za pripravo in dajanje zdravila.

Med pripravo in dajanjem suspenzije je treba dosledno upoštevati aseptična pravila.

Priporočila za postopek:

45 minut pred injiciranjem je treba embalažo z zdravilom odstraniti iz hladilnika in pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Za sprostitev praška pred rekonstitucijo za lažje mešanje tapnite dno steklenice po trdi površini.
Odstranite aluminijasti varnostni zaporki z obeh vial (zdravila ne morete uporabljati, če pokrovčki viale manjkajo ali so poškodovani).
Vrat vial je treba obrisati z alkoholnim robčkom.
Za pripravo suspenzije na injekcijsko brizgo položite kratko iglo, iz viale z vehiklom potegnite 3,4 ml vehikla, medtem ko bo del topila ostal v viali. V vialo s praškom dodajte 3,4 ml vehikla in vialo močno stresite približno 1 min, da se topilo in prašek zmešata. Prepričajte se, da je suspenzija homogena, mora biti mlečno bela, ne sme vsebovati grudic, prosto teči po stenah steklenice.
Po vizualni oceni pripravljene suspenzije z isto kratko iglo vbrizgajte v injekcijsko brizgo 4,2 ml.
Iglo za suspenzijo na brizgi zamenjajte z injekcijsko iglo. Pred injiciranjem potrkajte po injekcijski brizgi, da sprosti zračne mehurčke, nato pa nežno potisnite bat in v njem pustite 4 ml suspenzije. Vse je pripravljeno za takojšnje injiciranje.
Iglo brizge vstavite globoko v gluteusno mišico, s sesalnim gibom bata preverite, ali je igla vstopila v posodo, v brizgi ne sme biti krvi. Rezervna igla v kompletu je potrebna, ko se pojavi kri, ko je treba postopek ponoviti, že ko je prvo iglo zamenjal z njo. Suspenzijo je treba injicirati z gladkim gibanjem globoko v gluteusno mišico. Injekcije se izvajajo izmenično v različne zadnjice.
Po postopku je treba iglo zapreti z zaščitnim pokrovčkom, tako da jo držite stran od sebe in jo z eno roko pritisnete na trdo površino. Varnostni pokrovček preprečuje brizganje tekočine, katere ostanki se lahko po injiciranju nahajajo na igli in v njej. Uporabljene / neuporabljene sestavne dele embalaže je treba zavreči.

Stranski učinki

Rezultati kliničnih preskušanj, ki so trajala do šest mesecev pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vivitrol:

odvisnost od alkohola: 9% bolnikov je prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov. V skupini, ki je prejemala placebo, je pod enakimi pogoji 7% preiskovancev prekinilo zdravljenje. Najpogosteje je bila zavrnitev zdravila posledica: reakcij na mestu injiciranja - 3%; slabost - 2%; nosečnost - 1%; glavobol - 1%; samomorilno vedenje - 0,3%. Poleg tega je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zaradi pojava reakcij na mestu injiciranja zdravljenje prekinjeno le v 1% primerov;
odvisnost od opioidov: 2% bolnikov, odvisnih od opioidov, in preiskovancev, ki so prejemali placebo, je prekinilo tečaj zaradi neželenih učinkov.

Pogosti neželeni učinki sistemov in organov (več kot 5% primerov) pri bolnikih z alkoholizmom, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih, z blago do zmerno resnostjo:

prebavni sistem: slabost / bruhanje, driska, suha usta, prebavne motnje, pogoste potrebe po iztrebljanju, bolečine v trebuhu, pogosto tekoče blato, nelagodje v želodcu, zmanjšan / moten apetit, anoreksija;
dihalni sistem: okužba zgornjih dihal (sinusitis, laringitis, nazofaringitis, faringitis, vključno s streptokokom);
mišično-skeletni sistem: bolečine v sklepih, artritis, togost sklepov, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči / trzanje, mišična okorelost;
koža in podkožje: izpuščaj, papule, vročina;
živčni sistem: glavobol, omotica, migrena, omedlevica, tesnoba, zaspanost, sedacija;
splošne reakcije: astenija, letargija, krvavitev, letargija;
lokalne reakcije: utrditev, bolečina, bolečina, oteklina, srbenje.

Pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov so bili neželeni učinki na splošno enaki kot pri zdravljenju odvisnosti od alkohola.

Pogosti neželeni učinki sistemov in organov (več kot 2% primerov) pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov, ki se pojavijo v kliničnih preskušanjih z blago do zmerno resnostjo:

dihalni sistem: gripa, nazofaringitis;
živčni sistem: nespečnost, glavobol;
kardiovaskularni sistem: zvišan krvni tlak (BP);
splošne motnje, reakcije na mestu injiciranja: bolečina;
prebavni sistem: zobobol;
laboratorijski parametri: povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) in encim gama-glutamil transpeptidaza (GGT).

Neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji zdravila pred registracijo:

prebavni sistem: disgevzija, povečan apetit, zaprtje, napenjanje, prebavne krvavitve, kolitis, zobni absces, hemoroidi, paralitični ileus, perrektalni absces, gastroenteritis, nelagodje v trebuhu, holelitiaza, akutni pankreatitis, povečana aktivnost AST in ALT, akutni holecistitis refluksni ezofagitis;
duševne motnje: motnje spanja, razdražljivost, sindrom odtegnitve alkohola, evforija, vznemirjenost, delirij;
živčni sistem: migrena, oslabljena pozornost, zmanjšana duševna zmogljivost, konvulzije, anevrizme možganskih arterij, ishemična možganska kap, parestezija;
čutilni organi: konjunktivitis, zamegljen vid;
mišično-skeletni sistem: mišični krči, bolečine v okončinah, togost sklepov, mialgija;
koža in podkožje: hiperhidroza, vključno ponoči, srbenje;
dihalni sistem: težko dihanje, vneto grlo, zamašen nos, bronhitis, obstruktivni bronhitis, pljučnica, sinusitis, laringitis, okužbe zgornjih dihal;
presnova: dehidracija, vročinski udar, hiperholesterolemija;
kardiovaskularni sistem: pljučna tromboza, globoka venska tromboza, vročinski utripi, atrijska fibrilacija, palpitacije srca, miokardni infarkt, angina pektoris (tudi nestabilna), ateroskleroza koronarnih arterij, kronično srčno popuščanje;
hematopoetski sistem: limfadenopatija (vključno z vnetjem bezgavk materničnega vratu), povečano število levkocitov v krvi;
alergijske reakcije: sezonske alergije, angioedem, urtikarija;
imunski sistem: pri bolnikih, okuženih s HIV, napredovanje okužbe s HIV;
sečni sistem: zmanjšan libido, spontani splav, okužbe sečil;
splošne reakcije: tresenje, mrzlica, bolečina v prsih, zvišana telesna temperatura, povečanje / izguba teže, edem obraza, letargija.

Preveliko odmerjanje

Podatkov o prevelikem odmerjanju naltreksona je zelo malo. Ko so 5 zdravim osebam dali en odmerek 784 mg, niso opazili resnih neželenih učinkov.

Simptomi prevelikega odmerjanja naltreksona lahko vključujejo najpogostejše neželene učinke: reakcije na mestu injiciranja, bolečine v trebuhu, slabost, zaspanost in omotica. Znatnega povečanja aktivnosti jetrnih encimov niso opazili.

Če se takšne reakcije razvijejo, je priporočljivo podporno zdravljenje.

Posebna navodila

Bolniki, odvisni od opioidov, morajo prenehati jemati opioide vsaj 7–10 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vivitrol, da bi se izognili razvoju akutnega odtegnitvenega sindroma in / ali preprečili poslabšanje že obstoječega odtegnitvenega sindroma.

Odsotnost opioidov v urinu je pogosto nezadosten pokazatelj za potrditev njihove odsotnosti v telesu; v primeru nevarnosti odtegnitvenega sindroma je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vivitrol opraviti provokativni test z naloksonom.

Z razvojem preobčutljivostnih reakcij, kot so urtikarija, anafilaksa, angioedem, morate takoj prenehati z nadaljnjo uporabo zdravila in se posvetovati z zdravnikom.

Terapija z vivitrolom ne samo ne izključuje, ampak niti ne zmanjšuje simptomov, povezanih s prekinitvijo uživanja alkohola.

Ni znano, kakšen učinek ima zdravilo na porodni proces.

Depresija in samomorilno vedenje

Družinske člane in ljudi, ki skrbijo za bolnike, ki se zdravijo z Vivitrolom, je treba opozoriti, da je treba skrbno spremljati znake depresije ali samomorilnega vedenja, in jih takoj obvestiti pri svojem zdravniku.

Podatki iz nadzorovanih kliničnih preskušanj samomorilnega vedenja med jemanjem zdravila Vivitrol (samomorilni namen, poskus samomora, samomor):

od alkohola odvisni bolniki: samomorilno vedenje je bilo občasno, vendar je bilo pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vivitrol kot v skupini, ki je prejemala placebo (1% v primerjavi z 0). V nekaterih epizodah so to vedenje zabeležili po zaključku študije, vendar je bilo posledica depresije, ki se je pojavila med zdravljenjem z zdravili. Zabeležena sta bila dva samomor, pri katerih so bili bolniki zdravljeni z Vivitrolom. Prekinitev tečaja, povezanega z manifestacijami depresije, se je pogosteje (1%) pojavila v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Vivitrol, kot v skupini s placebom (0). S placebom nadzorovana študija, ki je trajala 24 tednov, je pokazala, da so opazili neželene dogodke, povezane z depresijo: v skupini, ki je prejemala zdravilo Vivitrol v odmerku 380 mg - v 10%; v skupini s placebom - 5%;
bolniki, odvisni od opioidov: samomorilne neželene učinke so opazili pri 5% bolnikov, ki so prejemali injekcije Vivitrol, in pri 10% bolnikov, ki so prejemali peroralni naltrekson. 24-tedenska, s placebom nadzorovana študija ni pokazala neželenih učinkov, povezanih z depresijo, tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Vivitrol 380 mg kot v skupini, ki je prejemala placebo.

Reakcije na mestu injiciranja

Injekcije vivitrola lahko spremljajo oteklina, bolečina, bolečina, utrditev, srbenje, eritem. Toda v nekaterih primerih so na mestu injiciranja suspenzije možne zelo močne reakcije. Med kliničnimi študijami so poročali o primeru tvorbe tjulnja, ki se je še naprej povečeval štiri tedne po injiciranju, z razvojem nekroze, ki je zahtevala kirurško odstranitev.

Spremljanje po registraciji je opazilo tudi takšne reakcije na mestu injiciranja, kot so zbijanje, vnetje podkožja, hematomi, abscesi, sterilni abscesi, nekroza. Nekatere je bilo treba nemudoma odstraniti, v nekaterih primerih, predvsem pri ženskah, so na mestu injiciranja nastale brazgotine.

Vivitrol se sme injicirati samo v gluteus maximus; nenamerno subkutano dajanje poveča verjetnost resnih neželenih učinkov na mestu injiciranja. Priložena injekcijska igla je posebej zasnovana za dajanje suspenzije Vivitrol in je nikakor ne smete zamenjati z nobeno drugo. Kadar je dolžina igle premajhna zaradi posebnosti postave, je treba predpisati drugačno zdravljenje. Pred injiciranjem je zdravnik dolžan zagotoviti, da je igla primerna za bolnika.

Bolnike je treba opozoriti na obveznost obveščanja lečečega zdravnika o pojavu kakršnih koli reakcij na mestu uporabe suspenzije. Ob prvih znakih abscesa, znatnega otekanja, vnetja podkožja ali nekroze se mora zdravnik odločiti, ali je potrebna operacija.

Okluzija arterije mrežnice

Med kliničnimi in postregistracijskimi opazovanji ni bilo primerov obstrukcije mrežnične arterije. Po injiciranju drugih zdravil, ki vsebujejo kopolimer mlečne in glikolne kisline, so v študijah po registraciji zelo redko opazili okluzijo mrežnične arterije in le ob sočasni prisotnosti nenormalne arteriovenske anastomoze. Da bi preprečili vdor zdravila v krvno žilo, je treba suspenzijo strogo injicirati v gluteusno mišico.

Hepatotoksičnost

Prekoračitev priporočenega odmerka naltreksona lahko povzroči hepatocelularne motnje.

Uporaba zdravila Vivitrol je kontraindicirana pri bolnikih z akutnim hepatitisom in akutno odpovedjo jeter. Pri akutni jetrni bolezni je treba skrbno pretehtati in utemeljiti imenovanje naltreksona, pri čemer je treba upoštevati tveganje za hudo okvaro delovanja jeter. Razmerje med varnim odmerkom naltreksona in odmerkom, ki povzroči okvaro jeter, je manjše od 5.

Vivitrol, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih, ni hepatotoksičen.

Na začetku zdravljenja je treba bolnike obvestiti o verjetnosti jetrnih motenj in priporočiti, da v primeru pojava simptomov hepatitisa poiščejo zdravniško pomoč. Zdravljenje z zdravili v tej situaciji je treba prekiniti.

Eozinofilna pljučnica

V kliničnih študijah so ugotovili en primer eozinofilne pljučnice, v enem primeru pa sum. Obakrat so bolniki potrebovali hospitalizacijo in zdravljenje z antibiotiki in glukokortikosteroidi (GCS).

Možnosti eozinofilne pljučnice med zdravljenjem z zdravilom Vivitrol ni mogoče izključiti, zato bolnikom svetujemo, da se v primeru simptomov, kot sta hipoksija in postopna zasoplost, takoj posvetujejo z zdravnikom.

Specialist mora upoštevati, da je pri bolnikih z odpornostjo na antibiotike možen razvoj eozinofilne pljučnice.

Odprava blokade opioidnih receptorjev z Vivitrolom

Za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Vivitrol, je v nujnih primerih predlagana metoda lajšanja bolečine regionalna anestezija ali uporaba nenamernih analgetikov.

Če je treba narkotične analgetike uporabljati za anestezijo ali analgezijo, morajo bolniki zagotoviti dolgoročni zdravniški nadzor.

Terapijo z narkotičnimi analgetiki naj izvaja posebej usposobljeno osebje (da bi se izognili težavam z dihanjem), ki lahko v primeru zapletov izvaja umetno prezračevanje (ALV).

Ne glede na zdravila, ki se uporabljajo za odpravo učinka naltreksona, mora biti bolnik v posebej opremljeni enoti za intenzivno nego pod stalnim nadzorom usposobljenega zdravstvenega osebja.

Preveliko odmerjanje opioidov med poskusom premagovanja blokade opioidnih receptorjev

Bolniki imajo običajno opioidno toleranco po razstrupitvi opioidov. Vivitrol za 28 dni blokira delovanje eksogenih opioidov, vendar obstajajo primeri, ko bolniki prejemajo smrtonosni odmerek opioidov, ki so jih vzeli pred uvedbo novega odmerka vivitrola ali ob preskoku naslednje injekcije zdravila.

Po zdravljenju z Vivitrolom je možno povečanje občutljivosti na opioide, kar je lahko vzrok za življenjsko nevarno zastrupitev z opioidi (vključno z dihalno odpovedjo ali zastojem in kolapsom dihanja). Bolnike je treba opozoriti, da so lahko po zaključku zdravljenja z zdravilom Vivitrol bolj občutljivi tudi na majhne odmerke opioidov. Ne smemo pozabiti na zmanjšanje tolerance na opiate na koncu odmernega intervala (en mesec po prejšnji injekciji in ob preskočitvi naslednje injekcije). Bolnike in njihove družine je treba v teh obdobjih obvestiti o preobčutljivosti za opioide in tveganju prevelikega odmerjanja.

Blokado, ki jo povzroča Vivitrol, je mogoče premagati, kljub močnemu antagonističnemu učinku na opioidne receptorje in dolgoročnemu farmakološkemu učinku. Bolniki, ki poskušajo to blokado premagati z dajanjem velikih odmerkov eksogenih opioidov, tvegajo smrtni odmerek. Pri plazemski koncentraciji opioidov takoj po njihovi uporabi, ki zadostuje za premagovanje konkurenčne blokade opioidnih receptorjev, se lahko takoj razvije zastrupitev z opioidi, ki je življenjsko nevarna in se kaže v depresiji dihanja in kolapsu. Bolnike je treba poučiti o resnosti posledic poskusov premagovanja blokade opioidnih receptorjev.

Vpliv zdravila na laboratorijske krvne parametre

Na začetku zdravljenja z zdravilom Vivitrol so opazili zvišanje koncentracije eozinofilcev v krvi, vendar se je po nekaj mesecih zdravljenja ta kazalnik normaliziral.

Med zdravljenjem z velikimi odmerki zdravila so zabeležili povprečno zmanjšanje števila trombocitov za 17,8 × 10 ³ μl. Pri opioidno odvisnih bolnikih, ki so prejemali terapijo 24 tednov, se je število trombocitov zmanjšalo na povprečno 62,8 × 10 ³ μl. V skupini, ki je prejemala placebo, je bil ta kazalnik 39,9 × 10 ³ μl. Toda pri izvajanju randomiziranih kontroliranih preskušanj pri vseh bolnikih ni bilo dokazov o vplivu zdravila Vivitrol na povečane krvavitve.

Povečanje aktivnosti AST pri zdravilu Vivitrol je bilo enako kot pri peroralnem naltreksonu in je znašalo 1,5% v primerjavi z 0,9% v skupini s placebom.

Klinične študije bolnikov z opioidno odvisnostjo, ki so trajale do šest mesecev, so pokazale, da je bil v 89% primerov diagnosticiran hepatitis C, v 41% primerov - okužba s HIV. Med študijami so pogosto opazili povečanje aktivnosti jetrnih encimov in GGT. Takšne neželene učinke so bolj verjetno opazili pri skupini bolnikov, ki so prejemali terapijo z zdravilom Vivitrol v odmerku 380 mg, kot pri skupini, ki je prejemala placebo. Študija hkrati ni vključevala bolnikov, pri katerih je aktivnost ALT ali AST več kot 3-krat presegla zgornjo mejo normale (UHN). Tako povečanje encimske aktivnosti so opazili v 20% primerov zdravljenja z zdravilom Vivitrol in v 13% primerov v skupini s placebom.

Pri zdravljenju odvisnosti od opioidov z Vivitrolom se je aktivnost ALT / AST v povprečju povečala za 61/40 ie / l, v skupini s placebom pa v povprečju za 48/31 ie / l.

Povečana aktivnost CPK (kreatin-fosfokinaze): med kliničnimi študijami bolnikov, ki so prejemali injekcije Vivitrol, je kazalnik praviloma presegel UGN za 1-2 krat. Podobne rezultate so opazili pri peroralnih oblikah naltreksona. Znani pa so primeri štirikratnega presežka VGN pri peroralnem dajanju naltreksona in celo 35-kratno povečanje aktivnosti CPK z injekcijami Vivitrol.

Pri zdravljenju odvisnosti od opioidov z Vivitrolom se je aktivnost CPK nad normalno povečala v povprečju pri 39% bolnikov, v skupini s placebom pa pri 32%.

Znani so primeri povečanja aktivnosti CPK v primerjavi z VGN: v skupini s placebom - za 41,8-krat; v skupini bolnikov, zdravljenih z Vivitrolom - 22,1-krat.

V laboratorijskih študijah urina z encimskim imunskim testom so možni lažno pozitivni rezultati za številna zdravila, zlasti za opioide. Takšne študije so potrebne v skladu z informacijami iz navodil za izvajanje posebnih analiz.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Bolniki, pri katerih se med terapijo razvije omotica, naj se vzdržijo vožnje vozil in mehanizmov ter drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Učinka zdravila Vivitrol med nosečnostjo niso preučevali. Zdravilo se uporablja samo v primeru znatnega presežka potencialne koristi za mater nad možnim tveganjem za plod.

Peroralna uporaba zdravila Vivitrol je povzročila izločanje naltreksona in njegovega primarnega presnovka, 6-beta naltreksola, v materino mleko. Ker so potencialno rakotvorni in lahko povzročijo resne neželene učinke pri dojenčkih, je treba med dojenjem, odvisno od stopnje pomembnosti terapije za mater, zdravljenje z zdravilom prekiniti ali dojenje prekiniti.

Pediatrična uporaba

Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vivitrol pri pediatriji ni.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom z blago ledvično insuficienco s CC od 50 do 80 ml / min odmerka naltreksona ni treba prilagajati. Bolnikom z zmerno do hudo ledvično okvaro priporočamo, da Vivitrol predpisujejo previdno, saj se naltrekson in njegov primarni presnovek izloča predvsem z urinom.

Za kršitve delovanja jeter

Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter (razredi A in B po lestvici Child-Pugh) odmerka ni treba prilagoditi. Farmakokinetike zdravila Vivitrol pri hudo okvarjenem delovanju jeter niso preučevali. Kot pri drugih intramuskularnih injekcijah je treba tudi Vivitrol takšnim bolnikom dajati previdno glede na tveganja, povezana z intramuskularno injekcijo emulzije (na primer ob prisotnosti trombocitopenije in motenj strjevanja krvi).

Uporaba pri starejših

V kliničnih preskušanjih zdravila Vivitrol je sodelovalo majhno število starejših bolnikov, starejših od 65 let, kar je nezadostno za primerjavo učinka zdravljenja v različnih starostnih skupinah.

Interakcije z zdravili

Medsebojnega delovanja zdravila Vivitrol z drugimi snovmi / zdravili niso preučevali.

Naltrekson je antagonist zdravil, ki vsebujejo opiate (npr. Opioidni analgetiki, prehlad, kašelj, driska).

Teoretično induktorji ali zaviralci encimov sistema citokroma ne bi smeli vplivati na očistek vivitrola, saj naltrekson ni substrat za te encime.

Ker študije za oceno kliničnega pomena učinka drugih zdravil na presnovo vivitrola niso bile izvedene, je potrebna previdnost pri ocenjevanju možnih tveganj in možnih koristi, kadar se zdravilo Vivitrol predpisuje sočasno z drugimi zdravili.

Kazalniki varnosti pri uporabi zdravila Vivitrol z / brez antidepresivov so enaki.

Analogi

Analogi vivitrola so Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 ° C (ne zamrzujte). Skladiščenje pri temperaturah do 25 ° C je dovoljeno, vendar ne več kot 7 dni. Izogibati se je treba temperaturi nad 25 ° C.

Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Vivitrol

V večini pregledov zdravila Vivitrol bolniki opisujejo neželene učinke, ki so jih utrpeli, predvsem šibkost, slabo stanje, glavobol, nespečnost, bolečine v sklepih, depresijo, nemotivirano agresijo. Hkrati mnogi verjamejo, da je rezultat vreden trpljenja, saj hrepenenje po alkoholu popolnoma izgine. Tudi precej visoki stroški zdravila ne nasprotujejo.

Cena Vivitrola v lekarnah

Približna cena Vivitrola za 1 komplet, vključno s stekleničko (stekleničko) s praškom za pripravo suspenzije za intramuskularno dajanje podaljšanega delovanja 380 mg, stekleničko (steklenička) z vehiklom, brizgo in 3 iglami je 18630-19553 rubljev.