Varilrix

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Varilrix: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Varilrix

Koda ATX: J07BK01

Aktivna sestavina: živi oslabljeni virus Varicella Zoster (sev Oka) [vivere oslabljeni virus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgija)

Opis in fotografija posodobljena: 15.08.2018

Cene v lekarnah: od 1950 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano uporabo Varilrix

Varilrix je cepivo za preprečevanje noric.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Varilrix - liofilizat za pripravo raztopine za subkutano (s / c) dajanje: amorfna masa (prašek) od svetlo rumene do kremasto rumene barve (0,5 ml (1 odmerek) v 3 ml steklenici v polietilenu pretisni omot 1 steklenička s topilom (1 ampula ali 1 brizga ali 1 brizga z 1 ali 2 iglami), v kartonski škatli 1 pretisni omot).

0,5 ml cepiva vsebuje:

aktivna snov: Varicella zoster (sev Oka), živi oslabljeni virus s specifično aktivnostjo, pridobljen z množenjem MRC-5 človeških diploidnih celic v kulturi - ne manj kot 3,3 lg PFU (enote, ki tvorijo plak);
pomožne snovi: laktoza, neomicin sulfat, človeški serumski albumin, manitol, aminokisline, sorbitol.

Vehikel: voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Za zdravilo Varilrix je značilen imunostimulacijski učinek.

Farmakodinamika

Kot je navedeno v navodilih, je Varilrix živo oslabljeno cepivo, namenjeno preprečevanju noric. Vsebuje živi oslabljeni virus Varicella Zoster (sev Oka), ki ga gojijo v MRC-5 človeških diploidnih celicah. Varilrix izpolnjuje vse zahteve Svetovne zdravstvene organizacije za proizvodnjo medicinskih imunobioloških pripravkov.

Po dajanju zdravilo Varilrix stimulira nastajanje protiteles proti virusu noric-zoster, kar omogoča oblikovanje posebne telesne obrambe pred to nalezljivo boleznijo. Določena stopnja zaščite je dosežena v primerih, ko je bila imunizacija izvedena v 3 dneh po stiku osebe z virusom Varicella Zoster. Menijo, da ima titer protiteles, enak ali večji od 1/4 in določen z metodo posredne imunofluorescenčne reakcije (NRIF), zaščitne lastnosti.

Skoraj vsi zdravi otroci, katerih starost se je gibala od 9 mesecev do vključno 12 let, so imeli 6 tednov po cepljenju dokaj visoko stopnjo zaščite, ki je ostala vsaj 7 let po uvedbi zdravila Varilrix. Z uvedbo celo 1 odmerka cepiva lahko učinkovito preprečimo 81% vseh hospitalizacij pediatričnih bolnikov zaradi te bolezni in 87% ambulantnih obiskov pri zdravniku. Pri otrocih, ki so prejeli 1 odmerek zdravila Varilrix, pa so bili posamezni primeri bolezni, ki jih je izzval divji sev Varicella Zoster, v obdobjih, daljših od 42 dni po cepljenju.

Pri vseh otrocih, starejših od 13 let, je bila po dveh cepljenjih zabeležena izrazita raven zaščite, ki je trajala vsaj 1 leto (med spremljanjem v okviru kliničnega preskušanja). Klinične študije so potrdile, da večina cepljenih, ki so pozneje prišli v stik z bolniki z noricami, ali ni dovzetna za to bolezen, ali pa jo trpijo v precej blažji obliki (ni vročine, število izpuščajev je bistveno manj).

Pri bolnikih, ki spadajo v rizične skupine, je treba občasno določiti titre protiteles proti virusu noric-zoster, kar omogoča pravočasno odločitev o potrebi po dodatnem cepljenju.

Kategorije bolnikov, pri katerih so norice pomemben dejavnik tveganja, ki prispeva k poslabšanju poteka in prognozi obstoječe hude bolezni:

zdravi ljudje, ki so prišli v neposreden stik z ljudmi z noricami ali rizičnimi skupinami, ki niso bili bolni s to boleznijo in niso bili prej cepljeni;
bolniki z akutno levkemijo;
bolniki s hudimi kroničnimi boleznimi (živčno-mišične motnje, endokrine in presnovne motnje, cistična fibroza, kronične bolezni kardiovaskularnega sistema in pljuč);
bolniki, ki bi morali kmalu opraviti operacijo presaditve.

Bolniki iz zgornjih skupin, ki se zdravijo z imunosupresivi (vključno z jemanjem kortikosteroidov) v povezavi z zdravljenjem velikih malignih tumorjev ali hudih kroničnih bolezni (huda bronhialna astma, ledvična odpoved, sistemske bolezni vezivnega tkiva, avtoimunske bolezni), veljajo za dovzetne za norice. črne koze v hudi obliki.

Pri visoko tveganih bolnikih stopnja serokonverzije doseže 80%, pri bolnikih z levkemijo pa približno 90%. Ena študija je pokazala, da je bila incidenca noric pri bolnikih z levkemijo pri cepljenih bolnikih manjša kot pri bolnikih, ki niso prejeli cepiva in so bili naravno okuženi. Poročali so tudi o prenosu virusa, ki ga vsebuje zdravilo Varilrix, med sestrami in brati z imunsko pomanjkljivostjo, vendar so bili kožni izpuščaji pri okuženih otrocih blagi.

Farmakokinetika

Farmakokinetika zdravila Varilrix trenutno ni podrobno preučena.

Indikacije za uporabo

preprečevanje noric pri osebah, starih od enega leta, ki spadajo v skupino z visokim tveganjem, ki pred tem niso bile cepljene in niso imele noric;
nujna profilaksa noric pri tistih, ki niso imeli noric in ki pred tem niso bili cepljeni po tesnem stiku z bolniki z noricami (vključno z družinskimi člani bolnika, zdravniki, medicinskim osebjem in drugimi).

Kontraindikacije

pridobljena ali primarna imunska pomanjkljivost (število limfocitov je manj kot 1200 / μl), ki se je razvila kot posledica krvne diskrazije, levkemije, limfoma, kliničnih manifestacij okužbe s HIV, jemanja imunosupresivov (vključno z visokim odmerkom kortikosteroidne terapije), ki je bila diagnosticirana zaradi več znakov celične imunske pomanjkljivosti;
bolezni infekcijske in neinfekcijske geneze v akutni obliki in poslabšanje kroničnih patologij (glejte začasne kontraindikacije za cepljenje);
povišanje telesne temperature pri akutnih črevesnih boleznih in blagih akutnih respiratornih virusnih okužbah (ARVI) - cepljenje z zdravilom Varilrix se lahko izvede šele po normalizaciji temperature;
načrtovano spočetje v naslednjih 3 mesecih;
obdobje nosečnosti in dojenja;
individualna nestrpnost sestavin cepiva ali simptomi preobčutljivosti za prejšnjo uporabo cepiva Varilrix.

Navodila za uporabo zdravila Varilrix: način in odmerjanje

Pripravljena raztopina cepiva Varilrix je namenjena za dajanje s / c.

Raztopina za injiciranje se pripravi pred neposredno uporabo z raztapljanjem vsebine viale z vehiklom. Da bi to naredili, z odprtjem viale s cepivom vanj vbrizgamo topilo z brizgo (nastalo suspenzijo je treba dobro pretresati, približno 3 minute) in po popolnem raztapljanju liofilizata zdravilo vzamemo v brizgo. Končna raztopina mora biti od rožnate do rumeno-rožnate barve in imeti prozorno (brez vidnih vključkov in usedlin) strukturo. V primeru vizualnega odkrivanja kakršnih koli odstopanj od norme je treba cepivo odstraniti.

Po obdelavi mesta injiciranja z razkužilom (vključno z alkoholom) počakajte, da izpari, da preprečite morebitno inaktivacijo virusa cepiva ob stiku.

Intravenska uporaba zdravila Varilrix je kontraindicirana, prav tako se ne sme izvajati intradermalnih injekcij.

Cepljenje se izvaja po shemi:

otroci od 1. do 13. leta: enkrat - 1 odmerek cepiva (0,5 ml);
osebe, starejše od 13 let, in v stiku z bolnimi ali rizičnimi skupinami: dvakrat - 1 odmerek na dan cepljenja in na dan revakcinacije (po premoru 42–70 dni).

Cepljenje bolnikov z akutno levkemijo, hudimi kroničnimi boleznimi ali bolniki z radioterapijo in imunosupresivno terapijo je treba izvesti v stanju popolne hematološke remisije osnovne bolezni. Poleg tega je treba zagotoviti, da ni simptomov, ki kažejo na pomanjkanje celične imunosti, in da skupno število limfocitov ni manjše od 1200 / μl.

Pri načrtovanju cepljenja v akutni fazi levkemije je treba bolnikovo kemoterapijo prekiniti za 14 dni (7 dni pred in 7 dni po cepljenju).

V obdobju radioterapije se ne sme cepiti.

V primeru elektivne operacije presaditve organa je treba cepljenje opraviti nekaj tednov pred začetkom imunosupresivnih zdravil.

Cepljenje z namenom preprečevanja nujnih primerov se izvede z enim vbrizgom 1 odmerka zdravila Varilrix v prvih 3-4 dneh po stiku z bolniki.

Stranski učinki

Neželeni učinki, zabeleženi v 42 dneh po cepljenju 5369 oseb, vključno z otroki, mladostniki in odraslimi:

iz centralnega živčnega sistema: včasih - zaspanost, glavobol;
iz dihal: včasih - kašelj, rinitis, faringitis, nalezljive patologije zgornjih dihal;
na delu organa vida: redko - konjunktivitis;
iz prebavnega sistema: včasih - bruhanje, driska; redko - bolečine v trebuhu;
iz mišično-skeletnega sistema: včasih - mialgija, artralgija;
dermatološke reakcije: pogosto - izpuščaj; včasih - pruritis in kožni izpuščaji, podobni izpuščajem pri noricah; redko - urtikarija;
na celotnem delu telesa: pogosto - zvišanje temperature (rektalna - 38 ° C in več, če se meri v pazduhi ali ustni votlini - 37,5 ° C in več); včasih - slabo počutje, limfadenopatija, šibkost, zvišana telesna temperatura: rektalna - 39,5 ° C in več, če se meri v pazduhi ali ustni votlini - 39 ° C in več;
lokalne reakcije: zelo pogosto - pordelost in bolečina na mestu injiciranja; pogosto - edem na mestu injiciranja.

Poleg tega so v ozadju množične uporabe cepiva poročali o škodljivih učinkih, ki jih pripisujejo začasno povezanim simptomom ali simptomom, ki niso nujno povezani s cepljenjem:

iz osrednjega živčevja: ataksija, konvulzije;
alergijske reakcije: po možnosti - anafilaktoidne in anafilaktične reakcije;
drugi: po možnosti - okužbe, ki jih povzroča virus Varicella zoster, preobčutljivostne reakcije.

Pri visoko tveganih bolnikih lahko cepljenje povzroči blage reakcije na mestu injiciranja, papulozni vezikularni izpuščaj (v redkih primerih z blago do zmerno zvišano telesno temperaturo).

Preveliko odmerjanje

Obstajajo posamezna poročila o nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Varilrix. Pri nekaterih je opažena prisotnost neželenih simptomov, kot so konvulzije in letargija. V drugih primerih preveliko odmerjanje ni povzročilo razvoja telesnih reakcij, ki ogrožajo življenje ali zdravje.

Posebna navodila

Uvedbo zdravila Varilrix je treba izvajati le, če so na voljo sredstva za zaustavitev anafilaktične reakcije. Po imunizaciji je treba bolnikovo stanje spremljati 0,5 ure.

Za ljudi v rodni dobi so potrebni zanesljivi načini kontracepcije tri mesece po cepljenju.

V primeru primarne ali pridobljene imunske pomanjkljivosti je treba cepljenje izvesti šele po predhodni določitvi števila limfocitov.

Po cepljenju v okviru obsežne terapije z imunosupresivi je možen razvoj noric s kliničnimi znaki.

Medicinsko osebje mora pacienta obvestiti o obstoječem tveganju za prenos cepivnega virusa in potrebi po previdnostnih ukrepih pri nosečnicah, ki so še posebej občutljive na norice v prvem trimesečju nosečnosti, pri bolnikih z levkemijo ali na imunosupresivnih terapijah. Če se izpuščaji zaznajo v treh tednih po cepljenju, mora bolnik popolnoma izključiti stik z nosečnicami (zlasti v prvem trimesečju) in osebami z imunsko pomanjkljivostjo.

Vpliv zdravila Varilrix na sposobnost vožnje vozil in mehanizmov je malo verjeten.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o vplivu zdravila Varilrix na plodnost ni. Med nosečnostjo je cepljenje z zdravilom prepovedano. Ni priporočljivo, da se nosečnost pojavi v enem mesecu po cepljenju. Bolje je, da bolnice, ki načrtujejo nosečnost, začetek nosečnosti odložijo vsaj za to obdobje.

Ni ustreznih informacij o cepljenju zdravila Varilrix pri ljudeh med nosečnostjo in poskusi za ugotavljanje toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili izvedeni.

Uporaba cepiva je med dojenjem kontraindicirana.

Interakcije z zdravili

Po transfuziji krvi ali uporabi imunoglobulinov je uvedba zdravila Varilrix možna šele po 3 mesecih.

Salicilatov ne smete uporabljati 1,5 meseca po cepljenju, saj obstaja nevarnost, da se Reyejev sindrom razvije ob virusni okužbi.

Varilrix med hkratnim cepljenjem proti ošpicam, rdečkam-mumpsu ali difteriji-tetanusu-oslovskemu kašlju ne zmanjša imunskega odziva in ne poveča njegove reaktogenosti. Cepljenje se izvaja v različnih delih telesa in z ločenimi brizgami.

Če cepiva proti ošpicam, rubeo-mumpsu ali cepivu proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju niso bila predpisana hkrati s cepivom proti noricam in zosterjem, je potreben vsaj 1-mesečni razmik med uporabo teh ali drugih cepiv, da se doseže najvišja raven protiteles.

Hkratno dajanje zdravila z oslabljenimi živimi cepivi je kontraindicirano pri osebah z visokim tveganjem.

Analogi

Analog zdravila Varilrix je Okavax (liofilizat).

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturi: cepivo - 2–8 ° C, tudi med prevozom, ne zamrzujte; topilo - 2–25 ° C.

Rok uporabnosti: cepivo - 2 leti, razredčilo - 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Varilrixu

Na internetu obstajajo predvsem pozitivne ocene o zdravilu Varilrix, ki jih v glavnem pustijo starši. Opažajo nizko pogostnost neželenih učinkov in dobro toleranco cepiva: otroci so imeli rahlo povišanje temperature, rahel izcedek iz nosu in minimalno število kožnih izpuščajev. Poročali so, da se splošno počutje s takšnimi simptomi ni poslabšalo. Obstajajo pa poročila, da cepljeni otroci zbolijo skoraj na enak način kot necepljeni, na podlagi katerih starši sklepajo, da je bolje, da z noricami zbolimo sami, ne da bi uporabljali zdravilo Varilrix.