Bondronat

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Pogoji shranjevanja

Koncentrat za raztopino za infundiranje Bondronat

Bondronat - zaviralec resorpcije kosti, zmanjša pojavnost skeletnih zapletov pri malignih boleznih.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike:

koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje: brezbarvna prozorna tekočina (2 ali 6 ml v steklenički, v kartonski škatli 1 steklenica);
obložene tablete: skoraj bele ali bele, podolgovate oblike, na eni strani vgravirano "L2", na drugi strani pa "IT" (7 kosov v pretisnem omotu, 4 pretisni omoti v kartonski škatli; 28 kosov v steklenički, v kartonski škatli 1 steklenica).

1 ml koncentrata vsebuje:

zdravilna učinkovina: natrijev ibandronat monohidrat - 1,125 mg, kar ustreza 1 mg ibandronske kisline;
pomožne komponente: 99% ocetna kislina, natrijev acetat, natrijev klorid, voda za injekcije.

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: natrijev ibandronat monohidrat - 56,25 mg, kar ustreza 50 mg ibandronske kisline;
pomožne sestavine: stearinska kislina, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silikagel, povidon (K 25), krospovidon, mikrokristalna celuloza;
sestava lupine: opadry 00A28646 [titanov dioksid (E 171), hipromeloza, smukec].

Indikacije za uporabo

hiperkalciemija pri bolnikih z malignimi novotvorbami;
metastatske lezije kosti - za zmanjšanje bolečine, zmanjšanje tveganja za patološke zlome in hiperkalciemijo, da bi zmanjšali potrebo po radioterapiji v primeru nevarnosti zlomov in sindroma bolečine.

Kontraindikacije

starost do 18 let;
Med nosečnostjo in dojenjem;
individualna preobčutljivost za sestavine zdravila.

Bondronat je treba previdno predpisovati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro [očistek kreatinina (CC) manj kot 30 ml / min] in preobčutljivostjo za druge bisfosfonate.

Poleg tega je priporočljivo tablete predpisovati previdno ob sočasnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).

Način uporabe in odmerjanje

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Končana raztopina koncentrata je namenjena intravenskemu (IV) kapanju v bolnišničnem okolju.

Za pripravo raztopine za infundiranje lahko koncentrat zmešamo s 5% raztopino dekstroze ali 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Priporočeni režim odmerjanja:

metastatske lezije kosti pri raku dojke: 6 mg enkrat v 3-4 tednih. Zdravilo zmešamo s 100 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze in injiciramo v 15 minutah. 15-minutno infuzijo je mogoče izvajati samo pri normalnem delovanju ledvic ali blagi okvari (CC večja od 50 ml / min). Pri bolnikih s CC manj kot 50 ml / min varnost in učinkovitost tega postopka nista bili dokazani;
hiperkalciemija pri malignih novotvorbah: huda oblika (z albuminom popravljenim serumskim kalcijem 12 mg / dl ali več ali 3 mmol / l in več) - 4 mg enkrat; zmerno (z albuminom popravljenim serumskim kalcijem manj kot 12 mg / dl ali 3 mmol / l) - 2 mg. Za intravensko infuzijo 60–120 minut koncentrat raztopimo v 500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze. Bondronat se uporablja po ustrezni hidraciji z 0,9% raztopino natrijevega klorida. Enkratni odmerek ne sme preseči 6 mg, ne poveča terapevtskega učinka. Ponovna uporaba je možna, če po prvi injekciji ni zadostnega učinka ali če se hiperkalciemija ponovi.

Z različno stopnjo resnosti ledvične disfunkcije povečanje sistemske koncentracije zdravila ne poslabša njegove tolerance pri bolnikih. Vendar pa je pri bolnikih z rakom dojke z metastatskimi kostnimi lezijami treba popraviti trajanje infuzije in volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze.

Priporočen odmerek ob upoštevanju CC za bolnice z rakom dojke z metastatskimi poškodbami kosti:

CC več kot 50 ml / min: 6 mg koncentrata raztopimo v 100 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze, trajanje infuzije je 15 minut;
CC 30-50 ml / min: 6 mg, infuzija z uporabo 500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze 60 minut;
CC manj kot 30 ml / min: 2 mg, infuzija z uporabo 500 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine dekstroze 60 minut.

Infuzija se izvaja enkrat na 3-4 tedne.

Pri starejših bolnikih in z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Filmsko obložene tablete

Tablete se jemljejo peroralno, v sedečem ali stoječem položaju, pogoltnejo jih cele, spijo jih s čisto navadno vodo (180–240 ml) 30 minut pred zajtrkom ali zaužijejo katero koli tekočino, ki ni voda ali druga zdravila in prehranska dopolnila (BAA). Po zaužitju tabletke pacient 60 minut ne sme zavzeti vodoravnega položaja. Uporaba mineralne vode, obogatene s kalcijem, je kontraindicirana.

Priporočeni odmerek: 50 mg enkrat na dan na dan.

Popravek režima odmerjanja za okvarjeno ledvično funkcijo:

CC od 50 do 80 ml / min: običajni odmerek;
CC od 30 do 50 ml / min: 50 mg enkrat v dveh dneh;
CC manj kot 30 ml / min: 50 mg enkrat na teden.

V primeru okvare delovanja jeter in pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Varnost uporabe tablet pri bolnikih, ki 60 minut ne morejo sedeti ali stati, ni bila ugotovljena.

Stranski učinki

Uporaba zdravila Bondronat lahko povzroči neželene učinke na laboratorijske parametre: pogosto - hipofosfatemija (ne zahteva terapevtskega posega), zmanjšanje izločanja kalcija skozi ledvice; včasih - hipokalcemija; zelo redko - osteonekroza čeljusti.

Poleg tega so neželeni učinki zdravila, značilni ločeno za vsako od dozirnih oblik:

koncentrat: zvišana telesna temperatura, glavobol, astenija; včasih - preobčutljivostne reakcije, gripi podoben sindrom (osalgija, zvišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija); redko - driska, dispepsija, z aspirinom bronhialna astma - bronhospazem;
tablete: pogosto - dispepsija, hipokalcemija.

Posebna navodila

Pred začetkom zdravljenja z bondronatom mora bolnik opraviti terapijo za odpravo hipokalcemije in drugih motenj ravnovesja elektrolitov in presnove kosti. Bolnikom je predpisan zadosten vnos kalcija in vitamina D, tudi v obliki prehranskih dopolnil.

Raztopine koncentrata se ne sme uporabljati za intraarterijsko dajanje in ne sme vstopiti v okoliška tkiva.

Zdravljenje je treba izvajati pod rednim natančnim nadzorom delovanja ledvic, ravni kalcija, magnezija in fosforja v serumu.

Če se daje intravensko, prekomerna hidracija ne sme biti dovoljena pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju srčnega popuščanja.

Zaradi velikega tveganja za razjed orofaringeusa je žvečenje ali raztapljanje tablet strogo prepovedano.

Jemanje tablet je treba izvajati v skladu s priporočenimi pravili, s čimer se zmanjša tveganje za razvoj motenj požiranja, ezofagitisa in razjed na požiralniku in želodcu. Simptomi poškodbe požiralnika vključujejo zgago, bolečino pri požiranju, pojav ali stopnjevanje disfagije in bolečine v prsih. Ko se pojavijo ti pogoji, morate prenehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom.

Uporaba zdravila Bondronat je povezana s tveganjem za razvoj osteonekroze čeljusti. Primeri osteonekroze čeljusti so pogostejši pri onkoloških patologijah med zobozdravstvenimi posegi, manj pogosto pri postmenopavzni osteoporozi ali drugih boleznih. Dejavniki tveganja vključujejo diagnosticiran rak, sočasno kemoterapijo in radioterapijo, zdravljenje s kortikosteroidi, bolezni dlesni, anemijo, koagulopatijo in okužbe. Pri intravenskem dajanju zdravila je tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti večje kot pri peroralnem dajanju.

Če je v ozadju uporabe zdravila potrebna kirurška zobozdravstvena intervencija, mora lečeči zdravnik odločiti o možnosti terapije za vsakega bolnika posebej po razmerju med potencialnim tveganjem in pričakovano koristjo.

Razvoj znakov gripi podobnega sindroma (zvišana telesna temperatura, mrzlica, osalgija, mialgija) pri intravenski uporabi zdravila Bondronat običajno ne zahteva posebnega zdravljenja, simptomi izginejo po nekaj urah ali dneh sami.

Vpliv na bolnikovo sposobnost vožnje vozil in mehanizmov ni bil ugotovljen.

Interakcije z zdravili

Ibandronska kislina se šibko veže na beljakovine krvne plazme, ne preoblikuje se, razen ledvic, njen način izločanja ne vključuje transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravil, zato je verjetnost interakcije z zdravilom Bondronat majhna.

Zdravilo ne vpliva na delovanje glavnih izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀.

Medsebojno delovanje s tamoksifenom in estrogenskimi pripravki ni.

Da ne bi prekinili absorpcije zdravila, jemljite hrano, vključno z mlekom in drugimi pijačami poleg običajne vode, najpozneje 30 minut po zaužitju tablet.

NSAID in bisfosfonati lahko dražijo sluznico prebavil.

Raztopine zdravila ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Ob hkratni uporabi ranitidina se biološka uporabnost ibandronske kisline pri infundiranju poveča za 20%.

V kombinaciji s H ₂ blokatorji -histamine receptorja ali drugih zdravil, ki povečajo kislost v želodcu, ni potrebno odmerek prilagajati.