Leia - Navodila Za Uporabo Tablet, Pregledi, Cena, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Lei

Leia: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Leya

Koda ATX: G03AA12

Aktivna sestavina: drospirenon (drospirenon) + etinilestradiol (etinilestradiol)

Proizvajalec: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Španija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 397 rubljev.

Nakup

Leia je hormonska kontracepcija kombinirane sestave z antimineralokortikoidnim in antiandrogenim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: aktivno - okroglo, bikonveksno, roza; placebo - okrogel, bikonveksen, bel (v pretisnem omotu je 24 aktivnih tablet in 4 tablete placebo, v kartonski škatli z 1, 2, 3 ali 6 pretisnimi omoti in navodili za uporabo Leah).

Sestava 1 aktivne tablete (roza):

aktivne sestavine: drospirenon - 3 mg, etinilestradiol - 0,02 mg;
pomožne komponente: kalijev polakrinin, magnezijev stearat, povidon K30, laktoza monohidrat;
ohišje filma: opadry II roza 85F34048 (polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, barvila železov oksid rumena in železov oksid rdeča).

Sestava 1 tablete placeba (bela):

pomožne komponente: magnezijev stearat, povidon K30, kalijev polakrinin, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat;
filmsko ohišje: opadry II belo 85F18422 (polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Leia je monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv (COC), ki vsebuje estrogen (etinil estradiol) in progestogen (drospirenon).

Mehanizem delovanja zdravila Leia je posledica različnih dejavnikov. Najpomembnejša je sposobnost zdravila, da zavira ovulacijo in spremeni lastnosti cervikalnega kanala, zaradi česar postane neprepustna za spermo.

Drospirenon, ki se uporablja v terapevtskih odmerkih, ima tudi antiandrogeno in zmerno antimineralokortikoidno aktivnost, zaradi česar je njegov farmakološki profil primerljiv s profilom naravnega progesterona. To zdravilo je učinkovito pri hudem predmenstrualnem sindromu (PMS), ki se kaže v otekanju mlečnih žlez, hudih psihoemocionalnih motnjah, povečanju telesne mase, bolečinah v sklepih in mišicah, glavobolu in drugih simptomih. Drospirenon zmanjšuje pojav aken (aken), zmanjšuje mastno kožo in lase. Preprečuje povečanje telesne teže in pojav edemov zaradi zastajanja tekočine, ki jo povzročajo estrogeni, s čimer se izboljša prenašanje zdravila Leia.

V kombinaciji z etinilestradiolom drospirenon blagodejno vpliva na lipidni profil, za katerega je značilna povečana vsebnost lipoproteinov visoke gostote v krvni plazmi.

Tako Leia ne le preprečuje neželeno nosečnost, temveč tudi normalizira menstrualni ciklus, zmanjša bolečino pri menstruaciji in intenzivnost krvavitve ter s tem zmanjša tveganje za anemijo. Poleg tega po epidemioloških študijah uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov zmanjšuje tveganje za raka jajčnikov in raka endometrija.

Farmakokinetika

Drospirenon

Ko pride v prebavila, se snov hitro in skoraj v celoti absorbira. Po enkratnem peroralnem dajanju je največja koncentracija v plazmi (C _max) dosežena v 1-2 urah in znaša ~ 38 ng / ml. Biološka uporabnost se pri obrokih ne spremeni, odvisno od posameznih značilnosti se giblje med 76% in 85%.

Znižanje plazemske koncentracije drospirenona se pojavi v dveh fazah, z razpolovnim časom (T _½) v drugi - 31 urah. Kot prosti steroid v krvi kroži ~ 3-5% celotne koncentracije snovi v plazmi. Drospirenon se veže na albumin. Se ne veže na globulin, ki veže kortikosteroide (CSG), in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinil estradiol, ne vpliva na vezavo drospirenona na beljakovine krvne plazme. Povprečni navidezni volumen porazdelitve (V _d) je 3,7 ± 1,2 l / kg.

S cikličnim dajanjem zdravila Leia dosežemo največjo ravnotežno koncentracijo (C _ss) drospirenona v krvni plazmi v 8 dneh po rednem dajanju in je približno 70 ng / ml. Povečanje plazemske koncentracije snovi (zaradi kumulacije) je bilo zabeleženo približno 2–3-krat zaradi razmerja T _1/2 v končni fazi in odmernem intervalu. Nadaljnje povečanje koncentracije snovi v plazmi so opazili med 1 in 6 cikli jemanja zdravila, nadaljnjega povečanja niso opazili.

Drospirenon se podvrže obsežni biotransformaciji s tvorbo presnovkov, ki jih predstavljajo predvsem njegove kisle oblike.

Stopnja presnovnega očistka drospirenona v krvni plazmi je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Snov se izloča predvsem v obliki presnovkov skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 1,4: 1,2. Prikazan je nespremenjen samo v količinah v sledovih. T _metabol presnovkov je približno 24 ur.

Farmakokinetika v posebnih primerih:

ledvična odpoved: z blago resnostjo [očistek kreatinina (CC) 50–80 ml / min) C _{ss je} primerljiv s tistim pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic (CC> 80 ml / min). Z zmerno resnostjo (CC 30-50 ml / min) se koncentracija v plazmi poveča v povprečju za 37%. V vseh skupinah bolnikov je drospirenon dobro prenašal in ni pomembno vplival na raven kalija v krvni plazmi. Farmakokinetični parametri drospirenona pri ženskah s hudo ledvično okvaro niso raziskani;
jetrna okvara: z blago do zmerno resnostjo (razred B po klasifikaciji Child - Pugh) je drospirenon dobro prenašal. Farmakokinetični parametri snovi pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso raziskani.

Etinilestradiol

Ko pride v prebavila, se snov hitro in skoraj v celoti absorbira. Po enkratni peroralni uporabi je C _max dosežen v 1-2 urah in znaša ~ 33 ng / ml.

Absolutna biološka uporabnost zaradi presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda je približno 60%. Ob hkratnem zaužitju hrane se biološka uporabnost etinil estradiola zmanjša pri približno 25% žensk, pri ostalih bolnikih sprememb niso opazili.

Zmanjšanje plazemske koncentracije etinilestradiola se pojavi v dveh fazah s T _1/2 približno 24 ur.

Etinilestradiol se znatno (~ 98,5%) in se ne veže specifično na albumin v krvni plazmi. Povzroča zvišanje koncentracije SHBG v plazmi. Povprečni navidezni V _d je ~ 5 l / kg.

Zdravilo je podsistemsko konjugirano v sluznici tankega črevesa in v jetrih. Predvsem se presnavlja z aromatično hidroksilacijo s tvorbo različnih metiliranih in hidroksiliranih presnovkov (prosti presnovki, pa tudi v obliki konjugatov z žveplovo in glukuronsko kislino). Stopnja presnovnega očistka je približno 5 ml / min / kg.

Etinil estradiol se v celoti presnovi, zato se skoraj ne izloči nespremenjen. Presnovki se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje v razmerju 4: 6. T _½ je približno 24 ur.

C _ss dosežemo v drugi polovici cikla jemanja zdravila, medtem ko se plazemska koncentracija etinil estradiola poveča za približno 1,4–2,1-krat.

Po predkliničnih podatkih, pridobljenih v standardnih študijah, o prisotnosti genotoksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočem se dajanju zdravila, rakotvornem potencialu in toksičnosti za reproduktivni sistem zdravilo ne predstavlja posebnega tveganja za ljudi. Vendar si je treba zapomniti, da lahko spolni hormoni povečajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tumorjev in tkiv.

Indikacije za uporabo

kontracepcija;
kontracepcija in zdravljenje hudih oblik PMS;
kontracepcija in zdravljenje zmernih aken (acne vulgaris).

Kontraindikacije

Absolutno (uporaba zdravila Leia je strogo kontraindicirana):

krvavitev iz nožnice neopredeljene etiologije;
diagnosticirane ali sumljive na hormonsko odvisne maligne bolezni (vključno z genitalijami ali mlečnimi žlezami);
intoleranca za laktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
prisotnost trenutne ali pretekle migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
pankreatitis, povezan s prisotnostjo hude trigliceridemije, trenutno ali v anamnezi;
nadledvična insuficienca;
huda bolezen jeter (pred normalizacijo kazalnikov delovanja jeter);
odpoved jeter;
jetrni tumorji (tako maligni kot benigni), vključno z anamnezo;
akutna ali huda ledvična odpoved;
stanja, ki lahko povzročijo razvoj tromboze (na primer prehodni ishemični napadi ali angina pektoris), trenutno ali v preteklosti;
dedna ali pridobljena nagnjenost k razvoju venske / arterijske tromboze: antifosfolipidna protitelesa (protitelesa proti kardiolipinu, lupus antikoagulant), pomanjkanje proteina S ali proteina C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, odpornost na aktivirani protein C;
več ali izraziti dejavniki tveganja za vensko / arterijsko trombozo: atrijska fibrilacija, zapletene lezije valvularnega aparata srca, nenadzorovana arterijska hipertenzija, bolezni koronarnih arterij ali možganskih žil, diabetes mellitus z ožilnimi zapleti, huda dislipoproteinemija, obsežna travma ali resna kirurška imobilizacija,, debelost z ITM (indeks telesne mase) nad 30 kg / m ², kajenje, starejše od 35 let;
venska / arterijska tromboza in trombembolija (miokardni infarkt, pljučna trombembolija, globoka venska tromboza) ali cerebrovaskularne bolezni, ki so trenutno ali v anamnezi;
obdobje nosečnosti in dojenja;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Če se katera od zgoraj navedenih bolezni / stanj prvič pojavi v obdobju uživanja kombiniranega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, je treba zdravljenje s kontracepcijo takoj prekiniti.

Relativno (uporaba zdravila Leia je mogoča po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji pod skrbnim nadzorom zdravnika):

poporodno obdobje;
dedni angioedem;
bolezni, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med prejšnjo nosečnostjo ali prejšnjo uporabo spolnih hormonov (na primer herpes nosečnic, otoskleroza z okvaro sluha, Sydenhamova horea, porfirija, holestaza, holelitiaza, zlatenica);
bolezen jeter;
hipertrigliceridemija;
prisotnost dejavnikov tveganja za razvoj tromboze / trombembolije: cerebrovaskularna nesreča ali miokardni infarkt v mladosti pri katerem koli bližnjem sorodniku, tromboza (vključno z anamnezo), nadzorovana arterijska hipertenzija, motnje srčnega ritma, bolezen srčne zaklopke brez zapletov, migrena brez žarišč nevrološki simptomi, dislipoproteinemija, debelost z ITM manj kot 30 kg / m ², kajenje;
prisotnost bolezni, ki lahko povzročijo motnje periferne cirkulacije: ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, hemolitično uremični sindrom, sistemski eritematozni lupus, diabetes mellitus, anemija srpastih celic, flebitis površinskih ven.

V primeru poslabšanja ali poslabšanja katere koli zgoraj opisane bolezni / stanja / dejavnika tveganja se je treba posvetovati z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je priporočljivo nadaljevati z jemanjem zdravila Leia ali ga prenehati jemati.

Leia, navodila za uporabo: način in odmerek

Tablete Leia je treba jemati peroralno, vsak dan 28 dni, približno ob istem času dneva, z veliko vode. Upoštevajte vrstni red, naveden na pretisnem omotu. Pri jemanju tega zdravila vam ni treba narediti odmora, to pomeni, da po koncu trenutnega pakiranja naslednji dan začnete jemati tablete od naslednjega, pri čemer upoštevate ustaljeni urnik uporabe zdravila.

Navodila za jemanje zdravila Leia so odvisna od okoliščin:

v prejšnjem mesecu niso jemali hormonskih kontraceptivov: prvo tableto je treba vzeti prvi dan menstruacije. Jemanje lahko začnete v katerem koli od prvih 5 dni menstrualnega ciklusa, v prvih 7 dneh pa morate dodatno uporabiti pregradno kontracepcijsko metodo. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po začetku uporabe placebo tablet (bela) in se lahko nadaljuje na začetku aktivnih tablet (roza);
prehod z drugih peroralnih kontraceptivov: prvi odmerek tablet Leia naj bi bil naslednji dan po zaužitju zadnje aktivne tablete umaknjenega peroralnega peroralnega kontraceptiva Jemanje je dovoljeno začeti kasneje, vendar najpozneje naslednji dan po običajnem 7-dnevnem premoru (s prejšnjim vnosom COC z 21 aktivnimi tabletami v paketu) ali po zaužitju zadnje tablete s placebom (s prejšnjim vnosom COC z 28 aktivnimi tabletami v paketu);
prehod s transdermalnega obliža ali vaginalnega obroča: priporočljivo je začeti jemati zdravilo Leia na dan, ko odstranite obliž / obroč. Jemanje lahko začnete kasneje, vendar ne več kot dan, ko morate nalepiti nov obliž ali namestiti nov obroček;
prehod s kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogene (intrauterina kontracepcija, vsadek, "mini-pili", kontracepcijski sredstva za injiciranje): intrauterini terapevtski sistem ali vsadek - prvi odmerek zdravila Leia je priporočljiv na dan njihove odstranitve; "Mini-pil" - vsak dan, vendar brez prekinitev v recepciji; injekcijski kontraceptivi - prva tableta Leia naj nadomesti naslednjo injekcijo. V vseh opisanih primerih bi morale ženske prvih 7 dni uporabljati dodatno zanesljivo metodo kontracepcije;
splav v prvem trimesečju nosečnosti: priporočljivo je začeti jemati zdravilo Leia od prvega dne prekinitve nosečnosti, dodatni previdnostni ukrepi v tem primeru niso potrebni;
splav v drugem trimesečju nosečnosti ali poroda: prvo tableto je treba vzeti 21-28 dni po prenehanju nosečnosti ali poroda (pod pogojem, da ženska ne doji). Zdravilo Leia je mogoče začeti jemati pozneje, potem pa je v prvih 7 dneh uporabe potrebna dodatna zaščitna zaščita; če ste že imeli spolne odnose, je treba nosečnost izključiti.

Izpuščene tablete in prebavne motnje

Če zamudite tableto s placebom, vam ni treba ukrepati. Neuporabljenih tablet pa je treba zavreči, da jih kasneje nenamerno ne zaužijete, saj bo to podaljšalo vnos placeba.

Priporočila veljajo samo za preskakovanje aktivnih tablet. Če je zamuda manjša od 24 ur, vzemite zamujeno tableto takoj, ko se ženska spomni, in sledite običajnemu urniku. V tem primeru se kontracepcijska zaščita ne zmanjša.

Če je zamuda več kot 24 ur, se lahko kontracepcijski učinek zdravila zmanjša. Več tablet se ne jemlje in bližje kot je obdobje jemanja placebo tablet, večja je verjetnost nosečnosti. V takih primerih je treba upoštevati naslednja splošna in posebna pravila.

Splošna navodila:

nikoli ne prekinjajte sestanka za več kot 7 dni;
v prvih 7 dneh sprejema uporabite dodatno zaščitno pregrado - toliko časa je potrebno za ustrezno zatiranje sistema hipotalamus-hipofiza-jajčniki.

Posebna navodila za ženske, pri katerih je bila razlika v jemanju aktivnih tablet več kot 24 ur, odvisna od dneva menstrualnega ciklusa, na katerega je prišlo do zamude:

dnevi od 1 do 7: vzemite tableto takoj, ko se je bolnik spomni, tudi če morate takoj vzeti 2 tableti. V prihodnosti se držite običajnega urnika uporabe zdravila Leia, vendar v prvih 7 dneh uporabite pregradno kontracepcijo. Če je bil kateri od prejšnjih 7 dni spolni odnos, je treba upoštevati verjetnost nosečnosti;
8. do 14. dan: vzemite tableto takoj, ko se je bolnik spomni, tudi če morate takoj vzeti 2 tableti. V prihodnosti se držite običajnega urnika uporabe Leie. Če je ženska v sedmih dneh pred izpustom ene tablete dosledno upoštevala priporočila za sprejem, pregradna kontracepcija ne bo potrebna. Če ste pozabili vzeti dve ali več tablet ali je prišlo do kršitev načrta uporabe, je treba v 7 dneh uporabiti dodatno kontracepcijsko zaščito;
dnevi od 15 do 24: možnost 1 - vzemite tableto takoj, ko se je bolnik spomni, tudi če morate takoj vzeti 2 tableti. V prihodnosti se držite običajnega urnika uporabe zdravila Leia do konca aktivnih tablet, placebo tablete zavrzite in aktivne tablete vzemite iz novega pakiranja. Upoštevati je treba verjetnost madežev ali probojnih krvavitev. Možnost 2 - prenehajte jemati aktivne tablete za 4 dni (vključno s preskočnimi dnevi) in začnite jemati zdravilo iz novega pakiranja. Če se med jemanjem placebo tablet iz novega pakiranja ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba opraviti test nosečnosti. V obeh primerih ni treba uporabljati dodatne zaščitne zaščite, če je ženska v 7 dneh pred dovoljenjem pravilno vzela kontracepcijo. V nasprotnem primeru je v 7 dneh potrebna dodatna kontracepcija.

V primeru motenj v prebavilih je lahko absorpcija zdravila motena. Če se po zaužitju aktivne tablete v 4 urah pojavi bruhanje / driska, je treba upoštevati priporočila za jemanje izpuščenih tablet. Da ne bi spremenili običajnega režima odmerjanja in ne bi prestavili nastopa menstruacije na drug dan v tednu, lahko nadomeščeni zamujeni odmerek uporabite s tableto iz novega paketa.

Sprememba dneva nastopa menstrualne krvavitve

preložitev dneva nastopa menstruacije: ne jemljite placebo tablet, ampak nadaljujte z jemanjem aktivnih tablet iz novega paketa toliko dni, na katere morate po potrebi odložiti začetek odtegnitvene krvavitve do konca aktivnih tablet iz drugega pakiranja. Upoštevati pa je treba, da je možen pojav krvavitve ali prodora maternične krvavitve. Po koncu jemanja placebo tablet iz drugega pakiranja morate nadaljevati z običajnim režimom zdravljenja z zdravilom Leia;
premik dneva začetka menstruacije na drug dan v tednu: zmanjšajte vnos placebo tablet za potrebno število dni. Čim krajši je ta interval, večja je verjetnost, da ne pride do odtegnitvene krvavitve in kasneje (med jemanjem drugega pakiranja) - pojava madežev in prebojnih krvavitev.

Stranski učinki

Razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosto -> 10%, pogosto - od ≥ 1% do <10%, redko - od ≥ 0,1% do <1%, redko - od ≥ 0,01% do <0,1%, zelo redko - <0,01%, neznana pogostost - iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti pogostosti razvoja.

Neželeni učinki organov in sistemov v skladu s kliničnimi študijami:

s strani genitalij in mlečne žleze: pogosto - odsotnost menstrualnih krvavitev, metroragija, bolečina in otekanje mlečnih žlez; redko - vročinski utripi, suhost nožnične sluznice, levkoreja, galaktoreja, bolečine v medeničnem predelu, cista na jajčnikih, skromne menstrualne krvavitve, boleče menstrualne krvavitve, povečane mlečne žleze, novotvorbe na dojkah, zmanjšan libido, sprememba rezultatov brisov Papa; redko - obilne menstrualne krvavitve, postkoitalne krvavitve, dispareunija, povečanje maternice, vaginitis, atrofija endometrija, cervikalni polip, cervikalna neoplazija, fibrocistična mastopatija;
iz imunskega sistema: redko - alergijske reakcije; redko - bronhialna astma; neznana pogostnost - preobčutljivostne reakcije; pri ženskah z dednim angioedemom - manifestacija bolezni ali njeno poslabšanje;
iz živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica, parestezija, migrena; redko - tresenje;
s strani organa sluha in vida: redko - sindrom suhega očesa, konjunktivitis, motnje vida; redko - izguba sluha;
iz prebavnega sistema: pogosto - slabost; redko - driska, bruhanje, gastroenteritis; redko - bolečine v trebuhu ali napenjanje, zaprtje;
iz ledvic in sečil: redko - cistitis;
iz jeter in žolčnega trakta: redko - holecistitis;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - pljučna trombembolija, tahikardija, zvišanje / znižanje krvnega tlaka (BP), ekstrasistole, krčne žile; redko - omedlevica, arterijska / venska trombembolija;
s strani endokrinega sistema: zelo redko - sprememba tolerance glukoze ali učinek na odpornost na inzulin;
iz dihalnega sistema: faringitis;
s strani krvnega in limfnega sistema: redko - trombocitopenija, anemija;
s strani mišično-skeletnega in vezivnega tkiva: redko - mišični krči, bolečine v ledvenem delu, vratu ali okončinah;
na delu kože in podkožja: redko - kožni izpuščaji, srbenje kože, akne, seboreja; redko - suha koža, akneformna dermatoza, fotodermatitis, ekcem, nodosumski eritem, hipertrihoza, alopecija, strije, multiformni eritem;
duševne motnje: pogosto - čustvena labilnost; redko - motnje spanja, živčnost, depresija; redko - anorgazmija;
nalezljive in parazitske bolezni: redko - herpes simplex, kandidoza ustne sluznice, kandidiaza nožnice;
laboratorijski podatki: redko - hiponatriemija, hiperkalemija;
drugi: pogosto - povečanje telesne teže; redko - astenija, znojenje, prekomerna žeja, edemi, izguba teže, anoreksija, povečan apetit.

Med postmarketinškimi študijami so ugotovili primere hudih neželenih učinkov (pogostnost neznana): zvišan krvni tlak, arterijski in venski trombembolični zapleti, jetrne novotvorbe. Povezava njihovega pojava z jemanjem zdravila Leia ni dokazana z razvojem ali poslabšanjem naslednjih bolezni pri bolniku: herpes nosečnic, maternični miomi, kloazma, Sydenhamova horea, porfirija, epilepsija, holestatski zlatenica, hemolitično uremični sindrom, ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, sistemski eritemski lupus …

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, se pogostost diagnosticiranja raka dojke nekoliko poveča, vendar vzročna zveza z uporabo hormonskih kontraceptivov ni bila ugotovljena.

Preveliko odmerjanje

Do danes ni bilo poročil o prevelikem odmerjanju zdravila Leia.

Ob upoštevanju kliničnih izkušenj z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko domnevamo, da se bodo v primeru prevelikega odmerjanja pojavili naslednji simptomi: metroragija ali madeži, slabost, bruhanje. Protistrupa, simptomatskega zdravljenja ni.

Posebna navodila

Pred predpisovanjem zdravila Leia in po nadaljevanju jemanja v primeru premora mora zdravnik izključiti nosečnost ter preučiti osebno in družinsko anamnezo ženske, opraviti temeljit ginekološki (vključno s citologijo materničnega vratu sluz in pregled mlečnih žlez) in splošni zdravniški pregled (vključno z določitvijo indeksa mase merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa). Narava in pogostost nadaljnjih kontrolnih študij se določi posamično, vendar je priporočljivo, da se jih izvaja vsaj enkrat na šest mesecev.

Vsakega bolnika je treba opozoriti, da Leia ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi (vključno z virusom HIV).

Kontracepcijski učinek zdravila se lahko zmanjša v primeru preskakovanja aktivnih tablet, bruhanja in driske ter sočasne uporabe nekaterih zdravil.

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov so možne nepravilne krvavitve (krvavitve, prodorne krvavitve), zlasti v prvih mesecih jemanja zdravila. V zvezi s tem je treba oceno nepravilnih menstruacij opraviti šele po prilagoditvenem obdobju, ki je običajno 3 cikluse. Če se nepravilne krvavitve ponovijo po 3 menstrualnih ciklusih ali se razvijejo po prejšnjih rednih ciklih, je potreben skrben zdravniški pregled, da se izključi nosečnost in možna prisotnost malignih novotvorb.

Nekatere ženske med jemanjem placebo tablete (bele) morda nimajo odtegnitvene krvavitve. Če se zdravilo Leia uporablja po navodilih zdravnika, nosečnost ni verjetna. Če je prišlo do kršitev režima odmerjanja, pa tudi v primerih, ko se odtegnitvena krvavitev ne pojavi dva cikla zapored, je treba nosečnost izključiti.

COC lahko vplivajo na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s kazalniki presnove ogljikovih hidratov, stopnjo transportnih beljakovin v plazmi, parametri fibrinolize in koagulacije, kazalniki delovanja nadledvične žleze, ledvic, jeter in ščitnice. Te spremembe praviloma ne presegajo zgornjih meja normalnih vrednosti.

Drospirenon deluje protineralokortikoidno, zato lahko poveča aktivnost renina in aldosterona v plazmi.

Tumorji

Vztrajna okužba s humanim papiloma virusom je najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu. Vendar pa obstajajo poročila, da dolgotrajna uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov nekoliko poveča to tveganje, čeprav povezava z uporabo peroralnih kontraceptivov ni dokazana. Zato do danes obstajajo spori glede stopnje povezanosti teh podatkov s pogostostjo presejanja na možne patologije materničnega vratu ali z značilnostmi spolnega vedenja (bolj redka uporaba pregradnih kontraceptivov).

Glede na metaanalizo 54 epidemioloških študij imajo ženske, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko večje relativno tveganje za razvoj raka dojke (relativno tveganje je 1,24). V 10 letih po prenehanju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov stopnja tveganja postopoma upada in izgine.

Glede na dejstvo, da je pri ženskah, mlajših od 40 let, redko diagnosticiran rak dojke, je povečanje števila diagnoz pri ženskah, ki so v času študije ali pred tem prejemale peroralne kontraceptive, nepomembno glede na splošno tveganje za to patologijo. Opaženo povečanje je lahko posledica zgodnejše diagnoze bolezni, biološkega učinka kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh dejavnikov. Zaradi potrebe po pogostih pregledih med jemanjem peroralnih kontraceptivov se pri ženskah, ki jih jemljejo, rak dojke običajno odkrije v zgodnejših fazah kot pri ženskah, ki nikoli niso jemale peroralnih kontraceptivov.

Obstajajo redki primeri razvoja benignih jetrnih tumorjev v ozadju uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov, izjemno redki - maligni, ki včasih povzročijo intraabdominalno krvavitev, smrtno nevarno (lahko smrtno). V zvezi s tem je treba pri diferencialnem pregledu bolnika upoštevati jemanje zdravila Leia s pritožbami zaradi močnih bolečin v trebuhu, povečanih jeter ali znakov intraabdominalne krvavitve.

Bolezni kardiovaskularnega sistema

Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se redko pojavijo arterijska / venska tromboza in trombembolija (cerebrovaskularne motnje, miokardni infarkt, pljučna embolija, globoka venska tromboza). Po epidemioloških študijah pa oralni kontraceptivi povečajo pojavnost teh bolezni.

Verjetnost za nastanek venske trombembolije (VTE) je največja v prvem letu uporabe kombiniranega peroralnega kontraceptiva. Po začetni uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali ponovni uporabi (istega ali drugega zdravila) po 4-tedenskem premoru se v prvih 3 mesecih opazi povečano tveganje.

Skupno tveganje za razvoj VTE pri ženskah, ki prejemajo kombinirane peroralne kontraceptive v majhnih odmerkih (<50 mcg etinilestradiola), je 2-3 krat večje kot pri bolnikih, ki ne jemljejo peroralnih kontraceptivov. Vendar je to tveganje v primerjavi s tveganjem za VTE med nosečnostjo in porodom manjše. Venska trombembolija je potencialno smrtno nevaren zaplet bolnika, ki je v 1-2% primerov usoden.

Globoka venska tromboza in pljučna embolija se lahko razvijeta z uporabo katerega koli COC.

Tromboza drugih krvnih žil, na primer ledvičnih, jetrnih, mezenteričnih, cerebralnih arterij in ven ter mrežničnih žil, se v ozadju hormonske kontracepcijske terapije pojavi izjemno redko.

Globoka venska tromboza (DVT) se lahko kaže z naslednjimi simptomi: pordelost ali razbarvanje kože na nogi, bolečina ali nelagodje le v pokončnem položaju ali samo pri hoji, enostranski edem spodnjega uda ali vzdolž vene na nogi, lokalno zvišanje temperature.

Pljučna embolija (PE) se kaže s simptomi, kot so nenaden kašelj (vključno s hemoptizo), hitro ali težko dihanje, akutna bolečina v prsnem košu (poslabšanje z globokim vdihom), hiter ali nepravilen srčni utrip, huda omotica, tesnoba … Nekateri znaki so nespecifični (na primer kašelj in težko dihanje), zato jih je mogoče napačno razlagati in zamenjati s simptomi drugih stanj (na primer okužbe dihal).

Arterijska trombembolija lahko privede do nastanka vaskularne okluzije, kapi in miokardnega infarkta.

Glavni znaki možganske kapi so nenadna šibkost in / ali zmedenost, nenadna enosmerna ali dvosmerna izguba vida, težave z govorom in razumevanjem, izguba občutljivosti v obrazu, nogi ali roki (zlasti na eni strani telesa), omotica, nenadna motnja hoje, izguba koordinacije gibov ali ravnotežje, dolgotrajen ali močan glavobol brez očitnega razloga, izguba zavesti ali omedlevica, vključno z epileptičnim napadom. Drugi znaki vaskularne okluzije: akutni kompleks simptomov trebuha, nenadna bolečina, rahlo modro obarvanje in otekanje okončin.

Glavni znaki miokardnega infarkta: teža, pritisk, nelagodje, bolečina, občutek polnosti ali stiskanja v prsnem košu ali za prsnico, občutek nelagodja, ki se širi v čeljust, hrbet, nadželodčni del in / ali levi zgornji ud, hiter ali nepravilen srčni utrip, huda šibkost, omotica, hladen znoj, tesnoba, slabost, bruhanje, težko dihanje. Arterijska trombembolija je življenjsko nevarna in je lahko usodna.

Tveganje za nastanek venske in / ali arterijske tromboze in trombembolije se poveča v naslednjih primerih:

arterijska hipertenzija;
atrijska fibrilacija;
bolezen srčnih zaklopk;
dislipoproteinemija;
migrena;
debelost z ITM nad 30 kg / m ²;
naraščajoča starost;
kajenje (tveganje narašča s številom cigaret, pokadjenih na dan, in s starostjo, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
neugodna družinska anamneza (na primer razvoj trombembolije pri enem od staršev ali ožjih sorodnikov v relativno mladih letih);
podaljšana imobilizacija, obsežne travme, nevrokirurške operacije, resni posegi, kakršni koli kirurški posegi na spodnjih okončinah ali medeničnem predelu. V vseh teh primerih je treba zdravljenje z zdravilom Leia prekiniti v primeru načrtovane operacije - vsaj 4 tedne vnaprej in nadaljevati najkasneje 2 tedna po koncu imobilizacije. Upoštevati je treba, da dejavnik tveganja za VTE vključuje tudi začasno imobilizacijo, na primer dolg let (več kot 4 ure).

Tveganje za nastanek tromboze in trombembolije se medsebojno poveča, če se kombinira več opisanih dejavnikov.

Tveganje za trombembolijo se poveča v poporodnem obdobju.

Vprašanje o možnem vplivu krčnih žil in površinskega tromboflebitisa na razvoj venske trombembolije je še vedno sporno.

Motnje periferne cirkulacije so možne tudi pri naslednjih boleznih: diabetes mellitus, srpastocelična anemija, hemolitično uremični sindrom, sistemski eritematozni lupus, kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis).

V primeru povečanja resnosti in pogostnosti epizod migrene glede na kontracepcijsko terapijo je treba zdravljenje z zdravilom Leia takoj prekiniti, saj je to lahko pred cerebrovaskularnimi boleznimi.

Biokemični kazalniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k razvoju tromboze: pomanjkanje antitrombina III, proteina C ali proteina S, odpornost na aktivirani protein C, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant), hiperhomocisteinemija.

Pri ocenjevanju koristi jemanja zdravila Leia in tveganja za zaplete med uporabo je treba upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje obstoječe bolezni / stanja zmanjša tveganje za trombozo. Pomembno je tudi vedeti, da je tveganje za trombozo in trombembolijo pri nosečnicah večje kot pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke peroralnih kontraceptivov (<0,05 mg etinilestradiola).

Obstaja nekaj dokazov, da imajo kombinirani peroralni kontraceptivi z drospirenonom v formulaciji večje tveganje za trombembolične zaplete kot kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat, noretindron ali levonorgestrel.

Drugi pogoji

Če ima ženska hipertrigliceridemijo ali ima družinsko anamnezo, lahko kombinirani peroralni kontraceptivi povečajo tveganje za nastanek pankreatitisa.

Pri bolnikih z dednimi oblikami angioedema lahko etinil estradiol povzroči ali poslabša simptome bolezni.

Številne ženske imajo rahlo zvišanje krvnega tlaka, vendar so klinično pomembni primeri redki. Kljub temu pa morate ob stalnem, klinično pomembnem zvišanju krvnega tlaka prenehati jemati tablete Leia in začeti zdravljenje arterijske hipertenzije. Jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov je mogoče nadaljevati šele po doseganju normalnega krvnega tlaka z antihipertenzivnim zdravljenjem.

Naslednji pogoji se lahko razvijejo ali poslabšajo ne le med nosečnostjo, ampak tudi med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar njihov odnos do uporabe peroralnih kontraceptivov ni dokazan: pruritus, povezan s holestazo in / ali zlatenico, herpes nosečnic, žolčni kamni, hemolitično uremični sindrom, porfirija, Sydenhamova horea, sistemski eritematozni lupus, izguba sluha, povezana z otosklerozo. Znani so tudi primeri ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni.

V kliničnih študijah drospirenon nima vpliva na koncentracijo kalija v plazmi ob blagi ali zmerni ledvični odpovedi. Potencialno tveganje za razvoj hiperkalemije je pri ženskah s sočasno ledvično disfunkcijo z začetno koncentracijo kalija na zgornji meji norme, ki hkrati jemljejo zdravila, ki povzročajo zadrževanje kalija v telesu. Če obstaja tveganje za hiperkalemijo, je priporočljivo spremljati raven kalija v plazmi v prvem ciklu jemanja zdravila Leia.

Pri akutnih in kroničnih motnjah delovanja jeter bo morda treba zdravilo Leia začasno prekiniti, dokler se funkcionalni parametri jeter ne normalizirajo.

Odpovedati je treba kombinirane peroralne kontraceptive v primeru ponovitve holestatske zlatenice, ki je bila prvič diagnosticirana s predhodnim vnosom spolnih hormonov ali prejšnjo nosečnostjo.

Znani so primeri razvoja kloazme med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, zlasti pri ženskah s kloazmo v prejšnji nosečnosti. Ogroženim bolnikom svetujemo, naj se izogibajo daljšemu izpostavljanju soncu in izpostavljanju ultravijoličnemu sevanju.

COC lahko vplivajo na toleranco za glukozo in odpornost na inzulin, vendar pri ženskah, ki prejemajo zdravila z majhnimi odmerki (vključno z zdravilom Leia), praviloma ni treba prilagajati odmerka hipoglikemičnih zdravil. Kljub temu paciente z diabetesom mellitusom priporoča natančen nadzor endokrinologa.

Opisani so primeri epilepsije in depresije, ki se pojavijo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv komponent tablet Leia na hitrost reakcije in koncentracijo pozornosti ni bil ugotovljen.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Epidemiološke študije niso ugotovile tveganja za prirojene razvojne napake pri otrocih, katerih matere so jemale peroralne kontraceptive pred nosečnostjo. Prav tako niso ugotovili teratogenega učinka pri otrocih, katerih matere so zdravilo jemale v zgodnji nosečnosti iz malomarnosti. Vendar pa razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Leia med nosečnostjo ne zadoščajo za popolno oceno stopnje njegovega vpliva na potek nosečnosti, zdravje ploda in novorojenčka. V zvezi s tem je zdravilo Leia kontraindicirano pri nosečnicah. Če med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pride do nosečnosti, jo je treba takoj prekiniti.

COC lahko spremenijo kakovost materinega mleka in zmanjšajo njegovo količino. Spolni hormoni in / ali njihovi presnovki lahko v majhnih količinah prehajajo v materino mleko in lahko vplivajo na dojenčka. V zvezi s tem je zdravilo Leia med dojenjem kontraindicirano.

Pediatrična uporaba

Zdravilo Leia se lahko uporablja le za deklice po menarhi. Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri akutni in hudi ledvični odpovedi je zdravilo kontraindicirano.

Za kršitve delovanja jeter

Pri boleznih jeter je zdravilo Leia predpisano previdno, po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji, pod natančnim nadzorom zdravnika.

Pri hudih boleznih jeter zdravila ne smemo jemati, dokler se funkcionalni parametri jeter ne normalizirajo.

Leah je kontraindicirana pri odpovedi jeter.

Uporaba pri starejših

Zdravilo Leia je namenjeno kontracepciji in se zato po menopavzi ne uporablja.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba nekaterih zdravil lahko zmanjša kontracepcijsko aktivnost zdravila ali povzroči razvoj prodorne krvavitve. V zvezi s tem je treba jemanje zdravil med uporabo tablet Leia uskladiti z zdravnikom.

Povečanje očistka spolnih hormonov lahko povzročijo induktorji mikrosomskih jetrnih encimov: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, primidon, barbiturati in verjetno tudi grizeofulvin, topiramat, okskarbazepin, felbamat, šentjanževka.

Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (na primer nevirapin), HIV proteaza (na primer ritonavir) in njihove kombinacije lahko vplivajo na presnovo spolnih hormonov v jetrih.

Nekateri antibiotiki (na primer tetraciklin in penicilini) lahko zmanjšajo črevesno-jetrno recirkulacijo estrogenov in posledično zmanjšajo njihovo koncentracijo.

Med jemanjem antibiotikov, kot so tetraciklini in ampicilini, in 7 dni po njihovi odpovedi morate uporabiti dodatno pregradno kontracepcijsko metodo. Če v katerem koli od teh 7 dni v embalaži zdravila Leia zmanjka aktivnih tablet (roza), morate zavreči placebo tablete (bele) in začeti jemati aktivne tablete iz novega paketa.

Zdravila, ki vplivajo na mikrosomske encime, zmanjšajo kontracepcijski učinek tablet Leia, zato je med njihovim vnosom in v 28 dneh po odvzemu potrebna dodatna zaščitna kontracepcijska zaščita.

Tako kot drugi COC lahko tudi zdravilo Leia vpliva na presnovo drugih zdravil, kar lahko povzroči spremembe njihove koncentracije v plazmi in tkivih, na primer povečanje koncentracije ciklosporina ali zmanjšanje lamotrigina.

Drospirenon se presnavlja brez sodelovanja izoencimov sistema citokroma P ₄₅₀, zato zaviralci teh izoencimov težko vplivajo na presnovo zdravila.

Glede na študije interakcij in vitro in in vivo učinek drospirenona (če ga jemljemo v dnevnem odmerku 3 mg) na presnovo midazolama, simvastatina in omeprazola ni verjeten.

Verjetno lahko Leia poveča koncentracijo kalija v plazmi med uporabo naslednjih zdravil: diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE (angiotenzinske konvertaze), antagonisti receptorjev angiotenzina II, antagonisti aldosterona, nekatera nesteroidna protivnetna zdravila. Vendar v študijah medsebojnega delovanja drospirenona z indometacinom in zaviralci ACE ni bilo pomembne razlike med koncentracijami kalija v plazmi v primerjavi s sočasno uporabo placeba. Če pa je treba hkrati uporabljati zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v plazmi, je priporočljivo ta indikator spremljati med prvim ciklom jemanja zdravila Leia.

Vsaki ženski svetujemo, da pred uporabo katerega koli zdravila preuči navodila za uporabo, saj običajno nakazujejo na možne interakcije s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi.

Analogi

Lejini analogi so: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 30 ° C na mestu, nedosegljivem otrokom, zaščiteno pred vlago.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Lei

Mnenja o Lei so nekoliko sporna. Večina bolnikov opozarja na učinkovitost tega kontracepcijskega zdravila, pri čemer ugotavljajo ugoden učinek na akne in PMS, dobro toleranco, enostavnost uporabe (brez prekinitev), prisotnost ovojnice za shranjevanje pretisnega omota s tabletami in nizke stroške v primerjavi s številnimi analogi, vključno s priljubljenimi in navadni jess.

Redki negativni pregledi vsebujejo pritožbe zaradi neželenih učinkov, vključno z zmanjšanim libidom, glavobolom, slabostjo, madeži v celotnem obdobju jemanja aktivnih tablet, krvavitvami iz maternice, utrujenostjo, razdražljivostjo. Obstajajo posamezna poročila o začetku nosečnosti med jemanjem zdravila. Nekatere ženske menijo, da je pomanjkanje označevanja tablet na pretisnem omotu ne s številkami, temveč z dnevi v tednu, poleg tega pa od ponedeljka, kar povzroča neprijetnosti in zmedo pri štetju sprejemov.