Welledien - Navodila Za Uporabo, Pregledi, Cena, Analogi Zdravil

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Velledien

Welledien: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Velledien

Koda ATX: G03CX01

Aktivna sestavina: Tibolon (Tibolon)

Proizvajalec: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Španija)

Opis in posodobitev fotografije: 07.11.2019

Cene v lekarnah: od 790 rubljev.

Nakup

Wellediene je antiklimakterično estrogeno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: bele, ravno valjaste, okrogle (v kartonski škatli 1 pretisni omot z 28 tabletami in navodili za uporabo zdravila Welledien).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: tibolon - 2,5 mg;
pomožne komponente: koruzni škrob - 10 mg; laktoza monohidrat - 69,44 mg; magnezijev stearat - 0,5 mg; askorbil palmitat - 0,2 mg; mikrokristalna celuloza - 17,36 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Wellediene je tkivno selektivni regulator, saj selektivno uravnava estrogenu podobno aktivnost v tkivih. Farmakodinamične lastnosti zdravila določajo učinki treh farmakološko aktivnih presnovkov tibolona - 3-alfa-hidroksitibolona, 3-beta-hidroksitibolona in delta-4-izomera. Prvi in drugi presnovek imata estrogensko podobno aktivnost, tretji - progestogen podobno in šibko androgen podobno aktivnost.

Jemanje zdravila v obdobju po menopavzi dopolnjuje pomanjkanje estrogena in lajša s tem povezane simptome - glavobol, depresijo, povečano znojenje in vročinske utripe.

Velledien poveča koncentracijo perifernih in centralnih opioidov, kar blagodejno vpliva na libido in razpoloženje. Jemanje po odstranitvi jajčnikov ali nastopu menopavze preprečuje izgubo kosti. Zdravilo, ne da bi povzročilo proliferacijo endometrija, ima trofični učinek na sluznico nožnice. Zmanjša koncentracijo kalcija in fosfata v krvni plazmi.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi zdravila Velledien pride do absorpcije tibolona hitro in intenzivno, vnos hrane nima opaznega vpliva na postopek.

Zaradi hitre presnove je koncentracija tibolona v krvni plazmi zelo nizka, pa tudi izomer delta-4, zaradi česar ni mogoče določiti številnih farmakokinetičnih parametrov. Najvišja koncentracija presnovkov 3-alfa-hidroksitibolona in 3-beta-hidroksitibolona v krvni plazmi je višja, vendar ne pride do kumulacije.

Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka tibolona (odmerek 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolon / 3-beta-hidroksitibolon / delta-4-izomer in večkratni odmerek tibolona (odmerek 2,5 mg) / 3-alfa-hidroksitibolon / 3- beta-hidroksitibolon / delta-4-izomer sta:

C _max - največja koncentracija (ng na 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 in 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
C _s - povprečna koncentracija: - / - / - / - in - / 1,88 / - / -;
T _Cmax - čas doseganja največje koncentracije (h): 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 in 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
T _1/2 - razpolovna doba (h): - / 5,78 / 5,87 / - in - / 7,71 / - / -;
C _min - najmanjša koncentracija (ng na 1 ml): - / - / - / - in - / 0,23 / - / -;
AUC - površina pod krivuljo (ng na 1 ml na uro): - / 53,23 / 16,23 / - in - / 44,73 / 9,2 / -.

Tibolon se izloči v obliki konjugiranih, večinoma sulfatnih presnovkov. Po peroralni uporabi se delno izloči skozi ledvice, vendar se večina izloči skozi črevesje. Ledvična funkcija ne vpliva na njene farmakokinetične parametre.

Indikacije za uporabo

terapija manifestacij pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi (takoj po kirurški menopavzi ali po vsaj 12 mesecih po zadnji menstruaciji z nastopom naravne menopavze);
preprečevanje postmenopavzne osteoporoze pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacij za uporabo drugih zdravil za zdravljenje osteoporoze.

Kontraindikacije

Absolutno:

odpoved jeter, akutna jetrna patologija ali bolezen jeter v anamnezi, po kateri se kazalniki funkcionalnih jetrnih testov niso normalizirali;
cerebrovaskularne motnje, kronično srčno popuščanje (III-IV funkcionalni razred);
nezdravljena hiperplazija endometrija;
vaginalne krvavitve neznanega izvora;
otoskleroza, ki se je razvila ob predhodni uporabi hormonskih kontraceptivov ali med nosečnostjo;
porfirija;
diagnosticirani ali sumi (vključno z anamnezo) estrogensko odvisnih malignih tumorjev in raka dojke;
benigne / maligne novotvorbe, ki so trenutno ali v anamnezi (vključno z adenomom jeter);
stanja, ki so pred trombozo, vključno z angino pektoris in prehodnimi ishemičnimi napadi, ki so prisotni ali so bili v anamnezi;
hemoragične in ishemične cerebrovaskularne bolezni, miokardni infarkt, ishemična srčna bolezen, venska in arterijska tromboza in trombembolija trenutno ali v anamnezi, vključno s pljučno embolijo, trombozo in tromboflebitisom globokih ven;
ugotovljena nagnjenost k arterijski ali venski trombozi, vključno s prisotnostjo protiteles proti fosfolipidom (proti kardiolipinu - lupus antikoagulantu), odpornostjo na aktivirani protein C, pomanjkanjem proteina C, antitrombina III ali proteina S;
hudi / večkratni dejavniki tveganja za arterijsko ali vensko trombozo, vključno s patologijami žil koronarnih arterij in / ali možganov, nenadzorovano arterijsko hipertenzijo, atrijsko fibrilacijo, zapletenimi srčnimi zaklopkami;
obsežna travma, podaljšana operacija s podaljšano imobilizacijo, debelost z indeksom telesne mase več kot 30 kg na 1 m ², kajenje, starejše od 35 let;
malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze ali intoleranca za galaktozo;
obdobje, krajše od 12 mesecev od zadnje menstruacije;
nosečnost in dojenje;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (tablete Velledien se uporabljajo pod skrbnim nadzorom zdravnika, če trenutno obstajajo ali imajo v preteklosti določena stanja / bolezni, njihovo poslabšanje v primerjavi s predhodno hormonsko terapijo ali med nosečnostjo; upoštevati je treba, da lahko zdravljenje z zdravili privede do ponovitve ali poslabšanja):

ledvična odpoved;
kardiovaskularna odpoved brez znakov dekompenzacije;
zgodovina hiperplazije endometrija;
endometrioza ali maternični fibrom (leiomiom);
nadzorovana arterijska hipertenzija;
holelitiaza;
hiperholesterolemija;
motnje presnove ogljikovih hidratov, diabetes mellitus (ob prisotnosti / odsotnosti zapletov);
bronhialna astma;
epilepsija;
sistemski eritematozni lupus;
migrena ali hud glavobol;
otoskleroza, ki ni povezana s predhodno uporabo hormonskih kontraceptivov ali nosečnostjo;
prisotnost dejavnikov tveganja za nastanek estrogensko odvisnih tumorjev (rak dojke pri sorodnikih prve stopnje).

Welledien, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Welledien se jemljejo peroralno, ne da bi jih žvečili z vodo.

Priporočeni odmerek: 1 kos. dan hkrati, neprekinjeno.

Prva tableta se vzame iz celice zgornje vrstice, ki je označena z dnevom v tednu, ki ustreza dnevu začetka zdravljenja. Preostali del tablet se vzame zaporedno od celic v smeri puščice na koledarski embalaži do zadnjega kosa.

Za zdravljenje postmenopavznih manifestacij je priporočljivo začeti jemati zdravilo Velledien le, če se pojavijo simptomi, ki poslabšajo bolnikovo kakovost življenja.

Z menopavzo zaradi kirurškega posega je mogoče zdravilo Velledien uporabiti takoj. V naravni menopavzi mora preteči vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije do prve tablete. V obeh primerih je priporočljivo, da vsaj enkrat na 6 mesecev natančno ocenite tveganja in koristi terapije ter nadaljujete z jemanjem zdravila Wellediene v časovnem intervalu, ko so koristi njegove uporabe večje od možnih tveganj.

Prehod z drugega zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT) na zdravilo Welledien:

pripravki, ki vsebujejo samo estrogene: da bi odpravili verjetno obstoječo hiperplazijo endometrija, pacientom z nepoškodovano maternico svetujemo, da najprej povzročijo menstrualno krvavitev z umikom z uporabo progestogena;
kombinirana zdravila z neprekinjenim režimom: zdravljenje z zdravili se lahko začne kadar koli;
ciklična zdravila: zdravilo Welledien lahko uporabite dan po zadnjem odmerku.

Če preskočite jemanje zdravila Velliene ali kršite režim vnosa drog:

manj kot 12 ur: zamujeno tableto popijemo čim prej istega dne, naslednjo - ob običajnem času dneva;
več kot 12 ur (interval od trenutka zaužitja zadnje tablete je več kot 36 ur): zamujenega odmerka ne jemljemo, naslednjo tableto popijemo ob običajnem času.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01%, vključno z izoliranimi sporočili - zelo redko]:

prebavila (GIT): pogosto - bolečine v spodnjem delu trebuha;
koža in podkožje: pogosto - povečana rast las, tudi na obrazu; redko - akne;
reproduktivni sistem in mlečne žleze: pogosto - vulvovaginitis, vključno s kandidozo, bolečinami v medenici, displazijo materničnega vratu, srbenjem genitalij, povečano debelino endometrija, krvavitvami ali izcedkom iz nožnice (vključno s krvavimi), bolečinami v mlečnih žlezah; redko - bolečine v bradavicah, otekanje mlečnih žlez, mikoza;
laboratorijske in instrumentalne študije: redko - odstopanja v rezultatih brisa iz materničnega vratu, povečanje telesne teže;
drugi: pogostnost ni ugotovljena - seboroični dermatitis, kožni izpuščaj ali srbenje, migrena, glavobol, omotica, prebavne motnje (napenjanje, driska), okvara vida, vključno z zamegljenim vidom, depresijo, bolečino v mišicah in sklepih, periferni edem, zamuda telesne tekočine, motnje v delovanju jeter, vključno s povečano aktivnostjo transaminaz.

V večini primerov so bili neželeni učinki blagi. Jemanje tibolona v primerjavi s placebom ni spremljalo povečanje incidence bolezni materničnega vratu, vključno z rakom.

Tveganje za nastanek raka dojke

Pri bolnikih, ki so več kot 5 let prejemali terapijo s kombiniranimi zdravili (estrogen / gestagen), se je pogostnost diagnosticiranja malignih novotvorb na dojkah podvojila.

Med jemanjem estrogena ali tibolona je vsako povečano tveganje bistveno manjše kot pri kombiniranem zdravljenju (estrogen / progestogen). Trajanje zdravljenja vpliva na stopnjo tveganja (navzgor).

V skladu s študijo Million Women je ocenjeno dodatno tveganje za nastanek raka dojke po 5 letih uporabe HNZ z estrogenom / kombiniranimi (estrogen / gestagen) zdravili / tibolonom pri bolnikih, starih od 50 do 65 let,:

dodatni primeri na 1000 žensk, ki prej niso prejemale HNZ v obdobju 5 let: 9-12 / 9-12 / 9-12;
razmerje skupne nevarnosti (nestalna vrednost, ki se povečuje s povečevanjem trajanja zdravljenja), interval zaupanja (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
dodatnih primerov na 1000 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s HNZ v obdobju več kot 5 let, 95% IZ: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Tveganje za raka endometrija

Pri 1000 ženskah z neodstranjeno maternico, ki niso prejele tibolona ali HRT, je tveganje za razvoj raka endometrija približno 5 primerov.

Največje tveganje za maligne tumorje endometrija so opazili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji. Vključeval je bolnike, ki v začetni fazi niso bili pregledani glede prisotnosti bolezni endometrija. Tako je bila njegova zasnova blizu pogojem klinične prakse (študija LIFT, povprečna starost žensk je bila 68 let).

V tej študiji skupina s placebom (n = 1746) po nadaljnjem spremljanju 2,9 leta v skupini, ki je prejemala placebo (n = 1746), ni odkrila nobenega primera malignosti endometrija (n = 1746), medtem ko so bili v skupini s tibolonom 4 (n = 1746), kar ustreza diagnozi 0,8 dodatnih primerov raka endometrija na 1000 bolnikov, ki so v tej študiji 12 mesecev prejemali tibolon.

Tveganje za ishemično možgansko kap

Starost ali trajanje jemanja zdravila ne vpliva na relativno tveganje za ishemično kap, vendar je kazalnik absolutnega tveganja močno odvisen od starosti. Pri bolnikih, ki prejemajo tibolon, se skupno tveganje za patologijo s starostjo povečuje.

V 2,9-letnem randomiziranem kontroliranem preskušanju je bilo ugotovljeno, da je jemanje tibolona v odmerku 1,25 mg pri bolnikih, starih 68 let (povprečna starost), v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, povečalo tveganje za možgansko kap za 2,2 krat. V 80% primerov so bile kapi ishemične.

Absolutno tveganje za pojav bolezni v petih letih na 1000 žensk, odvisno od starosti, je: 50–59 let - 3 primeri; 60–69 let - 11 primerov.

Na vsakih 1000 bolnikov, ki prejemajo tibolon pet let, med 50. in 59. letom starosti, lahko pričakujemo približno 4 dodatne primere in 13 dodatnih primerov med 60. in 69. letom starosti.

Druga tveganja

Drugi neželeni dogodki, povezani z uporabo zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, in kombinirana (estrogen / progestogen) zdravila so:

holecistitis, bolezen žolčnika (patologija žolčnika);
zvišan krvni tlak (BP);
vaskularna purpura, multiformni eritem in nodosum, kloazma, pankreatitis;
demenca (pri bolnikih, starih 65 let na začetku zdravljenja);
venska trombembolija (VTE);
rak jajčnikov;
ishemična bolezen srca (CHD).

Dolgotrajno zdravljenje z zdravili za HNZ (kombinirano ali vsebuje le estrogen) je bilo povezano z rahlim povečanjem tveganja za maligne tumorje jajčnikov. Glede na študijo Million Women, je na vsakih 2500 bolnikov, ki so 5 let prejemali HRT, 1 dodatni primer onkologije. Ta študija je pokazala, da je relativno tveganje za nastanek raka na jajčnikih med jemanjem tibolona podobno kot pri uporabi drugih zdravil za HNZ.

Tveganje za koronarno arterijsko bolezen se nekoliko poveča pri ženskah, starejših od 60 let, ki prejemajo kombinirano HRT. Ni razloga, da bi verjeli, da je to tveganje pri jemanju tibolona drugačno.

Zdravljenje s tibolonom, pogosto v prvem letu sprejema, spremlja povečanje relativnega tveganja za VTE (pljučna trombembolija, globoka venska tromboza) za 1,3–3-krat.

Glede na študijo "Pobuda za zdravje žensk" je dodatno tveganje za VTE pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, ki jemljejo samo estrogen peroralno več kot 5 let (ženske z odstranjeno maternico) / kombinacija estrogen + progestogen:

incidenca bolezni na 1000 bolnikov v skupini s placebom nad 5 let: 7/4;
razmerje tveganja (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
dodatnih primerov na 1000 bolnikov, ki so prej prejemali HRT: 1 (3–10) / 5 (1–13).

Preveliko odmerjanje

simptomi prevelikega odmerjanja tibolona: ker je akutna toksičnost snovi zelo majhna, tudi če jemljemo več tablet hkrati, toksičnih simptomov ne opazimo. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo vaginalne krvavitve, slabost in bruhanje;
terapija: protistrup ni, simptomatsko zdravljenje ni indicirano.

Posebna navodila

Upoštevati je treba, da zdravilo Velledien ne ščiti pred neželeno nosečnostjo in ni namenjeno uporabi kot kontracepcijsko sredstvo.

Odločitev o začetku jemanja tablet naj temelji na razmerju med možnimi koristmi in potencialnimi tveganji ob upoštevanju vseh posameznih dejavnikov tveganja ter pri bolnikih, starih 60 let ali več, ob upoštevanju povečanega tveganja za možgansko kap.

Zdravilo za zdravljenje simptomov po menopavzi se mora uporabljati samo v povezavi z manifestacijami, ki poslabšajo kakovost življenja ženske. Vsaj enkrat na 12 mesecev je treba v vseh primerih opraviti temeljito oceno tveganja in koristi zdravljenja in nadaljevati z jemanjem tablet le, če korist odtehta tveganje.

Pri vsakem bolniku z nepoškodovano maternico se priporoča temeljita ocena verjetnosti za nastanek možganske kapi, nastanek malignih tumorjev endometrija in dojk ter ob upoštevanju vseh posameznih dejavnikov tveganja, pojavnosti in značilnosti možganske kapi / obeh vrst raka glede na ozdravljivost, obolevnost in umrljivost.

Dokazi o relativnem tveganju, povezanem s tibolonom ali HRT v prezgodnji menopavzi, so omejeni. Ker se stopnja absolutnega tveganja s starostjo povečuje, je lahko razmerje med potencialnimi tveganji in koristmi pri bolnikih s prezgodnjo menopavzo ugodnejše kot pri starejših ženskah.

Pred začetkom zdravljenja ali nadaljevanjem zdravljenja mora zdravnik vzeti anamnezo (posameznika in družino). Ob upoštevanju absolutnih / relativnih kontraindikacij in podatkov o anamnezi je treba opraviti fizični pregled, vključno z mlečnimi žlezami in medeničnimi organi. V obdobju jemanja zdravila Velledien so priporočljivi preventivni ponovni pregledi. Njihova narava in pogostnost se določita ob upoštevanju individualnih značilnosti bolnika, vendar se izvajajo vsaj enkrat na šest mesecev. Žensko je treba opozoriti, da mora v primeru odkritja sprememb na mlečnih žlezah o tem obvestiti svojega zdravnika.

Mamografijo in druge slikovne metode je treba izvajati v skladu s trenutno sprejeto shemo pregledov, ki je prilagojena kliničnim značilnostim vsakega bolnika, vendar vsaj enkrat na šest mesecev.

Takoj je treba odpovedati zdravilo Welledien, če se ugotovijo kontraindikacije in / ali razvoj bolezni / bolezni, kot so:

migrenski glavobol;
poslabšanje delovanja jeter ali zlatenica;
nenadno zvišanje krvnega tlaka, ki se razlikuje od običajnih, značilnih za bolnika, kazalnikov krvnega tlaka.

Glede na opazovalne študije jemanje zdravila Welledien poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in raka. Povečanje trajanja zdravljenja povečuje tveganje za razvoj malignih novotvorb endometrija.

Pri terapiji s tibolonom se lahko debelina endometrija poveča, kar izmerimo s transvaginalnim ultrazvokom.

V prvih mesecih uporabe zdravila se lahko pojavijo krvavitve in krvavitve. Bolnik mora poiskati zdravniško pomoč, če so ti simptomi opaženi več kot šest mesecev od začetka zdravljenja ali se pojavijo po šestih mesecih po začetku zdravljenja in se nadaljujejo tudi po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Velledien, saj lahko kažejo na hiperplazijo endometrija.

Z vidika dokaze utemeljene medicine so razpoložljivi podatki različnih kliničnih študij o tveganju za nastanek malignih tumorjev dojk med jemanjem zdravila protislovni, kar zahteva nadaljnje raziskave.

Po raziskavi Million Women Study so pri 2,5 mg tibolona opazili znatno povečanje tveganja za raka dojke. To tveganje je postalo očitno po nekaj letih zdravljenja in se je povečalo s povečanjem njegovega trajanja ter se vrnilo na začetno raven nekaj let po odpovedi (najpogosteje po 5 letih). Sporočeni rezultati niso bili potrjeni v študiji zbirke podatkov splošne prakse (GPRD).

Bistveno redkeje je rak dojke diagnosticiran z onkologijo jajčnikov. Z dolgotrajnim (vsaj 5–10 let) nadomeščanjem estrogena z monoterapijo se je tveganje za nastanek raka na jajčnikih neznatno povečalo.

Pobuda za zdravje žensk in druge študije kažejo, da je dolgoročna uporaba kombinirane HRT lahko povezana s podobnim ali nekoliko manjšim tveganjem. "Študija o milijonih žensk" je pokazala, da je pri uporabi tibolona relativno tveganje za nastanek malignih novotvorb na jajčnikih podobno tveganju za jemanje drugih vrst HNZ.

Kombinirani ali vsebujoči samo estrogene za HNZ lahko povečajo verjetnost za razvoj VTE za 1,3–3-krat, zlasti v prvem letu zdravljenja.

Ni dovolj podatkov, ki kažejo na večjo verjetnost za razvoj VTE med jemanjem zdravila Velledien, vendar je nemogoče izključiti rahlo povečanje tveganja v primerjavi z bolniki, ki niso jemali zdravila.

Ženske z znanimi trombofilnimi stanji imajo večje možnosti za razvoj VTE. Jemanje zdravila lahko poveča to tveganje, zato je njegova uporaba v takih primerih kontraindicirana.

Dejavniki tveganja za VTE vključujejo:

podaljšana imobilizacija;
obsežen kirurški poseg;
debelost (indeks telesne mase presega 30 kg na 1 m ²);
sistemski eritematozni lupus;
raki;
uporaba estrogenov;
nosečnost, poporodno obdobje;
starost.

Preventivni ukrepi, namenjeni preprečevanju razvoja tromboze in VTE v pooperativnem obdobju, so zelo pomembni. Če se v prihodnosti pričakuje dolgoročno spoštovanje počitka v postelji, je treba zdravilo Velledien odpovedati 28–42 dni pred operacijo. Dokler se ženska ne obnovi gibalne aktivnosti, terapije ni mogoče nadaljevati.

Bolnikom, ki v preteklosti nimajo VTE, so pa v prvi vrsti povezani s tistimi z anamnezo tromboze v mladosti, se lahko ponudi presejanje. Sprejem zdravila Welledien je kontraindiciran v primerih razkritja trombofilnega stanja, izoliranega od tromboze pri sorodnikih ali resne motnje (na primer pomanjkanje beljakovin C, beljakovin S, antitrombin III ali kombinacija motenj).

Bolnikom, ki jemljejo antikoagulante, je mogoče zdravilo Velledien predpisati šele po oceni razmerja med koristmi in tveganji zaradi jemanja HNZ ali tibolona.

Z razvojem VTE ob začetku zdravljenja z zdravilom Velledien se tečaj ustavi. Ženske bi morale upoštevati, da če se pojavijo težko dihanje, nenadne bolečine v prsih, enostranski edem ali bolečina v spodnjem delu okončine (znaki potencialne trombembolije), se morajo takoj posvetovati z zdravnikom.

Med randomiziranimi kontroliranimi preskušanji ni bilo dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom pri ženskah z ali brez bolezni koronarnih arterij, ki so prejemale HRT (kombinirane ali vsebujejo samo estrogenska zdravila). Epidemiološke študije z uporabo baze podatkov GPRD niso zagotovile dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom pri bolnikih, ki so jemali tibolon pri ženskah po menopavzi.

Kot katerega koli drugega zdravila za HNZ tudi zdravila Velledien ne moremo uporabljati za preprečevanje bolezni srca in ožilja.

Od prvega leta jemanja tibolona se tveganje za ishemično možgansko kap poveča. Absolutno tveganje za razvoj patologije je strogo odvisno od starosti bolnika, zato je ta učinek večji, starejša kot je ženska.

Pojav nepojasnjenih migrenskim glavobolom z okvaro vida ali brez njih je razlog za nujni obisk zdravnika. Takšni glavoboli so lahko zgodnji simptom možne kapi; zato tablet ne jemljemo, dokler zdravnik ne potrdi varnosti HNZ.

Uporaba tibolona je privedla do pomembnega od odmerka odvisnega zmanjšanja holesterola lipoproteinov visoke gostote, zmanjšala skupno koncentracijo trigliceridov in lipoproteinov. Koncentracije lipoproteinskega holesterola zelo nizke gostote in celotnega holesterola ni bilo odvisno od odmerka. V koncentraciji lipoproteinskega holesterola nizke gostote ni bilo sprememb.

Med zdravljenjem je potreben natančen zdravniški nadzor v primeru naslednjih bolezni / stanj:

odpoved srca ali ledvic: estrogeni lahko vodijo do zastajanja tekočine v telesu;
hipertrigliceridemija: v redkih primerih lahko estrogeni znatno povečajo koncentracijo trigliceridov v krvni plazmi, kar prispeva k pojavu pankreatitisa.

Wellediene ne vpliva na koncentracijo celotnega T3, prostega kortizola in CGS (globulin, ki veže kortikosteroide), vendar lahko zmanjša koncentracijo globulina, ki veže spolni hormon, nekoliko zniža koncentracijo celotnega T4 in globulina, ki veže tiroksin, v krvni plazmi.

Med jemanjem zdravil za HNZ se kognitivne funkcije ne izboljšajo. Pri ženskah, starejših od 65 let, se na začetku neprekinjene uporabe zdravil za hrano, ki vsebujejo samo estrogen, poveča tveganje za demenco.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Velledien ni predpisan med nosečnostjo / dojenjem.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Zdravilo Velledien je previdno predpisano bolnikom z ledvično odpovedjo.

Za kršitve delovanja jeter

Velledien se v preteklosti ne uporablja za adenom jeter (trenutno ali v preteklosti), odpoved jeter, akutno bolezen ali patologijo jeter, po katerem se kazalci testov delovanja organov niso normalizirali.

Interakcije z zdravili

Ker tibolon povečuje fibrinolitično aktivnost krvi, je mogoče ob hkratni uporabi okrepiti antikoagulantni učinek varfarina (antikoagulanti). V zvezi s tem je odmerek drugega ustrezno prilagojen glede na mednarodno normalizirano razmerje. Spremljati je treba kombinirani vnos zdravila Velledien z antikoagulanti, zlasti na začetku in na koncu zdravljenja.

Podatkov o farmakokinetičnih interakcijah s terapijo s tibolonom je malo.

V skladu s študijami in vivo tibolon rahlo vpliva na farmakokinetiko substratom midazolama citokroma P4503A4. Na podlagi tega lahko pride do interakcij zdravil z drugimi substrati CYP3A4. Rifampicin, derivati hidantoina, karbamazepin, barbiturati (induktorji zdravil CYP3A4), kadar se uporabljajo skupaj, lahko povečajo presnovo tibolona in zato vplivajo na njegov terapevtski učinek.

Zdravila, ki vključujejo šentjanževko, lahko z indukcijo izoencima CYP3A4 povečajo presnovo estrogenov in progestogenov.

Presnova estrogenov in progestogenov se poveča, zaradi česar se lahko njihov klinični učinek zmanjša in spremeni profil materničnih krvavitev.

Analogi

Enakovredni Welledien so Livial, Ladybon.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Wellediene

Po nekaj pregledih je zdravilo Velledien varno in učinkovito zdravilo, ki se uporablja za manifestacijo pomanjkanja estrogena v obdobju po menopavzi. Med pomanjkljivostmi ženske opažajo pojav madežev iz nožnice.