Puloref

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Puloref: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Puloref

Koda ATX: A02BC02

Aktivna sestavina: pantoprazol (Pantoprazolum)

Proizvajalec: Nobelpharma Ilach Sanayi Ve Tijaret A. Sh. (Nobelpharma Ilac Sanayii Ve Ticaret, AS) (Turčija)

Opis in posodobitev fotografije: 29.11.2019

Cene v lekarnah: od 164 rubljev.

Nakup

Puloref - zdravilo, ki zmanjšuje izločanje želodčnih žlez; zaviralec protonske črpalke.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - enterično obložene tablete: ovalne, od svetlo rumene do rumene, na prelomu - belo kremne barve (v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota s po 14 tabletami in navodili za uporabo zdravila Puloref).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: natrijev pantoprazol seskvihidrat (v smislu pantoprazola) - 40 mg;
pomožne sestavine: natrijev stearil fumarat - 3,4 mg; krospovidon - 50 mg; natrijeva kroskarmeloza-7MHR - 3 mg; izomalt LM-PF - 58,5 mg; natrijev fosfat - 10 mg;
prvi premaz: propilen glikol - 3,466 mg; material za filmsko oblogo št. 9 [Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow, 30% (železov oksid rumen E172 - do 5%; titanov dioksid - 20-30%; propilen glikol - 10-30%; hipromeloza E464 - 1-7%; prečiščena voda - 45-55%)] - 1,28 mg; povidon K25 - 0,32 mg; hipromeloza - 15,85 mg;
enterična prevleka: simetikonska emulzija 30% - 0,04 mg; trietil citrat - 1,36 mg; eudragit L 30 D-55 30% [30% disperzija metakrilne kisline in etakrilatnega kopolimera (1: 1), natrijevega lavril sulfata in polisorbata-80] - 13,6 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Puloref je zaviralec protonske črpalke (H + K + adenozin trifosfataza). Ne glede na izvor dražilne snovi zdravilo blokira končno stopnjo izločanja klorovodikove kisline z zmanjšanjem bazalne in stimulirane sekrecije.

Zdravilo ima antisekretorni učinek, ki se po peroralnem dajanju 1 tablete opazi po 1 uri in doseže največ po 2–4 urah. V ozadju razjede dvanajstnika, povezane s Helicobacter pylori, zmanjšanje izločanja v želodcu poveča občutljivost mikroorganizmov na antibakterijska sredstva. Zdravilo Puloref nima vpliva na gibljivost prebavil (GIT). V 3-4 dneh po koncu terapije se sekretorna aktivnost normalizira.

Pantoprazol ima v primerjavi z drugimi zaviralci protonske črpalke manjši potencial za interakcijo s sistemom jetrnih oksidaz, ki je odvisen od citokroma P ₄₅₀, in ima večjo kemijsko stabilnost pri nevtralnem pH. V zvezi s tem snov ne vpliva na številna druga pogosta zdravila.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se pantoprazol hitro absorbira in njegova največja koncentracija v plazmi (C _max) je dosežena po prvem odmerku (1 tableta 40 mg). V povprečju se C _max giblje od 0,002 do 0,003 mg na 1 ml in je dosežen po 2,5 urah. Ta kazalnik po večkratni uporabi zdravila ostane nespremenjen.

Volumen porazdelitve pantoprazola je 0,15 l na 1 kg, očistek 0,1 l na uro na 1 kg telesne teže, razpolovni čas je 1 uro. Farmakokinetika zdravila Puloref je enaka po enkratnem ali večkratnem odmerku.

Komunikacija z beljakovinami krvne plazme - 98%. Snov se presnavlja v jetrih. Glavna pot njegovega izločanja je skozi ledvice (skoraj 80%) v obliki presnovkov, majhna količina se izloči z blatom. V urinu in krvni plazmi je glavni presnovek desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom.

Absolutna biološka uporabnost pantoprazola v obliki tablet je 77%. C _max in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) se ob hkratni uporabi zdravila s hrano ne spremenita.

Prilagoditev režima odmerjanja za bolnike z omejeno ledvično funkcijo (vključno s bolniki na hemodializi) ni potrebna. Razpolovni čas zdravila je pri njih, tako kot pri zdravih bolnikih, kratek. Dializira se le zelo majhen del pantoprazola. Snov se v telesu ne kopiči.

Glede na jetrno cirozo (po klasifikaciji Child-Pugh - razredi A in B) se razpolovni čas poveča pri 7 do 9 urah jemanja 40 mg pantoprazola. AUC se v primerjavi z zdravimi bolniki poveča 5-7-krat, C _{max pa} 1,5-krat. Rahlo zvišanje teh kazalcev pri starejših bolnikih ni klinično pomembno.

Indikacije za uporabo

poslabšanje čir na želodcu in dvanajstniku, erozivni gastritis [vključno s tistimi, povezanimi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)];
gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB): terapija erozivnega refluksnega ezofagitisa, simptomatsko zdravljenje neerozivne refluksne bolezni (NERD);
Zollinger-Ellisonov sindrom;
izkoreninjenje Helicobacter pylori - v kombinaciji z antibiotiki.

Kontraindikacije

Absolutno:

dispepsija nevrotičnega izvora;
mlajši od 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (Pulloref je predpisan pod zdravniškim nadzorom):

odpoved jeter;
nosečnost;
obdobje dojenja.

Puloref, navodila za uporabo: način in odmerek

Tablete Pulloref se jemljejo peroralno, cele (jih ni mogoče raztopiti ali zdrobiti), s tekočino, pred ali med zajtrkom.

Pri erozivnem gastritisu in čirju na želodcu in dvanajstniku, vključno s tistimi, ki so povezani z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil, določite 1-2 tableti na dan. Trajanje poslabšanja razjede dvanajstnika je 14 dni, poslabšanje razjede želodca - od 28 do 56 dni.

V primerih izkoreninjenja se Helicobacter pylori jemlje 1 tableto 2-krat na dan v kombinaciji z eno od naslednjih kombinacij zdravil:

1 g amoksicilina 2-krat na dan + 0,5 g klaritromicina 2-krat na dan;
0,25–0,5 g klaritromicina 2-krat na dan + 0,4–0,5 g metronidazola 2-krat na dan;
1 g amoksicilina 2-krat na dan + 0,4-0,5 g metronidazola 2-krat na dan.

Druga tableta Pulloref se vzame pred obroki. Kombinirane terapije je treba upoštevati 14 dni. Jemanje zdravila po koncu zdravljenja se lahko nadaljuje, da se zaceli razjeda. Bolniki z razjedo dvanajstnika lahko uporabo zdravila podaljšajo za 7 do 21 dni.

Priporočeni odmerek za refluksni ezofagitis je 1 tableta na dan. Trajanje zdravljenja je od 28 do 56 dni.

Pri Zollinger-Ellisonovem sindromu in drugih patoloških stanjih, povezanih s povečanim izločanjem, se predpiše 1-2 tableti na dan.

Odmerek za bolnike s hudo okvaro jeter je 1 tableta na dan (ne več). V primeru hudih okvar jeter se zmanjša na 1 tableto 1-krat v 2 dneh. V tem primeru je pomembno nadzorovati biokemične parametre krvi. Če se raven jetrnih encimov poveča, se zdravljenje z zdravilom Puloref prekliče.

Odmerek za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je 1 tableta na dan (ne več). Popravljanje režima odmerjanja zdravila Puloref za bolnike z ledvično odpovedjo ni potrebno. Vendar takšnih bolnikov eradikacijska terapija Helicobacter pylori ni predpisana, saj ne morejo preseči priporočenega dnevnega odmerka (1 tableta).

Prilagoditev režima odmerjanja za starejše bolnike ni potrebna, vendar ni priporočljivo, da jemljejo več kot 1 tableto na dan. Izjema pri starejših bolnikih je zdravljenje z izkoreninjenjem Helicobacter pylori, ko naj bolniki te starostne skupine zdravilo Puloref jemljejo v običajnem odmerku (1 tableta 2-krat na dan) 7 dni.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01%, vključno s posameznimi sporočili - zelo redki):

hematopoetski in limfni sistem: zelo redko - trombocitopenija, levkopenija;
imunski sistem: zelo redko - anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom;
živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - motnje vida, omotica; zelo redko - dezorientacija, halucinacije, depresija, zameglitev zavesti, zlasti pri nagnjenih bolnikih, poslabšanje teh znakov v primerih njihove prisotnosti prej;
Prebavni trakt: pogosto - napenjanje, zaprtje, driska, bolečine v zgornjem delu trebuha; redko - bruhanje, slabost; redko - suha usta;
jetra in žolčni trakt: zelo redko - huda poškodba jetrnega parenhima, ki vodi do zlatenice z odpovedjo jeter ali brez nje;
koža in podkožna maščoba: redko - kožni izpuščaji / srbenje; zelo redko - angioedem, urtikarija, hude kožne reakcije, kot so fotoobčutljivost, Lyellov sindrom, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
mišično-skeletni sistem: redko - artralgija; zelo redko - mialgija;
sečil: zelo redko - intersticijski nefritis;
telo kot celota: zelo redko - zvišanje telesne temperature, periferni edem;
laboratorijski kazalniki: zelo redko - zvišanje koncentracije trigliceridov, jetrnih encimov (glutamil transpeptidaza, transaminaza).

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Puloref pri ljudeh niso znani.

V prisotnosti kliničnih manifestacij se izvaja simptomatsko in podporno zdravljenje.

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Pulloref pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco je treba redno spremljati aktivnost jetrnih encimov v krvni plazmi, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Zdravilo se odpove, ko se poveča raven transaminaz v krvi.

Uporaba zdravila v odmerku 40 mg (1 tableta) za preprečevanje čir na želodcu in dvanajstniku, ki ga povzroča zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, mora biti omejena pri osebah, ki že dolgo prejemajo nesteroidna protivnetna zdravila in imajo večje tveganje za zaplete v prebavilih.

Da bi izključili verjetnost prisotnosti malignih patologij požiralnika in želodca, pred in po uporabi zdravila Puloref je treba opraviti obvezen endoskopski nadzor, saj lahko opravljeno zdravljenje prikrije simptome in oteži pravilno diagnozo.

Zmanjšanje kislosti želodčnega soka poveča število bakterij v želodcu, kar vodi do pojava nalezljivih bolezni prebavil, ki jih povzročata Campylobacter in Salmonella.

Zdravilo zmanjša absorpcijo kobalamina (vitamin B ₁₂) zaradi hipo- in aklorhidrije.

Če v 28 dneh po uporabi zdravila Puloref ni opaziti terapevtskega učinka, je treba bolnika pregledati.

Pri dolgotrajni uporabi tablet je potreben reden zdravniški nadzor.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ker lahko jemanje zdravila Puloref povzroči omotico, je za bolnike med zdravljenjem pomembno, da so previdni pri vožnji in izvajanju potencialno nevarnih dejavnosti, katerih izvajanje zahteva večjo pozornost in hitrost psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Puloref med nosečnostjo / dojenjem se lahko uporablja samo v primerih, ko predvidene koristi zdravljenja za mater prevladajo nad potencialnimi tveganji za plod / otroka.

Uporaba v otroštvu

Bolnikom, mlajšim od 18 let, Puloref ni predpisan zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti njegove uporabe pri bolnikih te starostne skupine.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ne smejo jemati več kot 1 tableto Pulloref na dan.

Za kršitve delovanja jeter

V primeru odpovedi jeter zdravilo Puloref jemljemo previdno.

Bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem jeter ni priporočljivo jemati več kot 1 tableto Pulloref na dan. Po potrebi je treba odmerek zmanjšati na 1 tableto enkrat na 2 dni.

Uporaba pri starejših

Starejši bolniki ne smejo jemati več kot 1 tableto Puloref na dan.

Interakcije z zdravili

Absorpcija zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH želodčnega okolja (na primer ketokonazol, železove soli), se lahko zmanjša ob prisotnosti kombinirane uporabe s pantoprazolom.

Za razliko od drugih zaviralcev protonske črpalke (lansoprazol, omeprazol) se lahko Puloref uporablja brez tveganja medsebojnega delovanja zdravil za naslednja stanja / bolezni:

patologije kardiovaskularnega sistema, pri katerih bolniki prejemajo metoprolol (zaviralci beta), nifedipin (zaviralci počasnih kalcijevih kanalov), digoksin (srčni glikozidi);
bolezni prebavil, za zdravljenje katerih bolniki jemljejo antibakterijska sredstva (klaritromicin, amoksicilin), antacide;
patologije endokrinega sistema, za zdravljenje katerih so predpisani levotiroksin, glibenklamid;
anksioznost in motnje spanja, pri katerih bolniki prejemajo diazepam;
epilepsija, pri kateri bolniki jemljejo fenitoin in karbamazepin.

Pullorefovih interakcij z zdravili niso opazili tudi v naslednjih primerih:

kombinirana uporaba peroralnih kontraceptivov;
kombinirano zdravljenje nesteroidnih protivnetnih zdravil (piroksikam, naproksen, fenazon, diklofenak);
sočasno dajanje posrednih antikoagulantov (fenprokumon, varfarin);
presaditev, po kateri je bilo predpisano zdravljenje s takrolimusom, ciklosporinom.

Prav tako ni bilo interakcij med zdravili pantoprazola in etanola, kofeina, teofilina.

Pulloref lahko medsebojno deluje z ritonavirjem in atazanavirjem.