Miacaltsik

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Miacaltsik: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Miacalcic

Koda ATX: H05BA01

Aktivna sestavina: kalcitonin (kalcitonin)

Proizvajalec: Novartis Pharma Stein AG (Švica), Novartis Pharma (Francija), Delpharm Yuning S. A. S. (Francija)

Opis in fotografija posodobljeni: 28.08.

Miacalcic je zdravilo, ki vpliva na presnovo kalcija in fosforja in se uporablja pri zdravljenju osteoporoze.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo Miacalcic je na voljo v dveh dozirnih oblikah:

Raztopina za injiciranje: brezbarvna, prozorna (v ampulah po 1 ml, 5 ampulah v kartonski škatli);
Pršilo za nos: brezbarven, prozoren, brez vonja (v vialah (steklenicah) po 2 ml (14 odmerkov), 1 ali 2 steklenički v kartonski škatli).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Miacaltsik.

Sestava 1 ml raztopine za injiciranje vključuje:

Aktivna sestavina: sintetični lososov kalcitonin - 100 ME * (mednarodne enote);
Pomožne komponente: ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Sestava 1 ml pršila za nos vključuje:

Aktivna sestavina: kalcitonin iz sintetičnega lososa - 200 ME *;
Pomožne komponente: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.

* 1 ie ustreza približno 0,2 μg aktivne sestavine.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Kalcitonin - zdravilna učinkovina zdravila Miacalcic, je hormon, ki ga proizvajajo celice C ščitnice, antagonist obščitničnega hormona in hkrati sodeluje pri uravnavanju presnove kalcija v telesu.

Struktura vseh kalcitoninov je veriga 32 aminokislin in obroč sedmih aminokislinskih ostankov na N-koncu; njihovo zaporedje je pri različnih vrstah različno. Kalcitonin lososa ima večjo afiniteto do receptorjev (v primerjavi s kalcitonini sesalcev), zato je njegov učinek najbolj izrazit glede trajanja in moči.

Zaradi učinka na specifične receptorje je aktivnost osteoklastov zatrta, zaradi česar kalcitonin lososa znatno zmanjša hitrost presnove kostnega tkiva na normalno raven v ozadju pogojev s povečano stopnjo resorpcije, zlasti pri osteoporozi.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Miacalcic deluje protibolečinsko proti bolečinam kostnega izvora, kar je najverjetneje povezano z neposrednim učinkom na centralni živčni sistem.

Po enkratni aplikaciji zdravila Miacalcic opazimo klinično pomemben biološki odziv, ki se kaže v obliki povečanja izločanja fosforja, natrija in kalcija v urinu (zaradi zmanjšanja njihove tubularne reabsorpcije) in zmanjšanja izločanja hidroksiprolina.

Pri dolgotrajni (več kot 5 let) uporabi zdravila Miacalcic se doseže znatno in trajno zmanjšanje ravni biokemičnih označevalcev kostne presnove - kostnih izoencimov alkalne fosfataze in serumskih C-telopeptidov (sCTX).

Rezultat terapije je statistično značilno povečanje (za 1-2%) mineralne gostote kosti v ledvenem vretencu, ki je določeno že v prvem letu zdravljenja in traja do 5 let. Zahvaljujoč uporabi zdravila Miacalcic je zagotovljeno vzdrževanje mineralne gostote v stegnenici.

Pri terapiji v dnevnem odmerku 200 ie se statistično in klinično pomembno zmanjša verjetnost novih zlomov vretenc (za 36%) v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Miacalcic (v kombinaciji s pripravki kalcija in vitamina D), v primerjavi s skupino bolnikov, ki so prejemali placebo (v kombinaciji z istimi zdravili). Prav tako se med kombiniranim zdravljenjem pogostnost več zlomov vretenc zmanjša za 35%.

Kalcitonin pomaga zmanjšati izločanje želodca in eksokrine trebušne slinavke.

Farmakokinetika

Pršilo za nos

Težko je količinsko opredeliti farmakokinetične parametre kalcitonina, ki ga dajemo intranazalno.

Snov se skozi nosno sluznico hitro absorbira, C _max (največja koncentracija snovi) v plazmi se doseže v 60 minutah. Pri intranazalni uporabi je biološka uporabnost od 3 do 5% glede na biološko uporabnost zdravila, ki se daje parenteralno. Pri uporabi zdravila Miacaltsik v odmerkih, ki presegajo priporočene, je koncentracija aktivne snovi v krvi višja, vendar se relativna biološka uporabnost ne poveča.

Določanje plazemske koncentracije lososa kalcitonina je malo koristno, saj ni mogoče napovedati terapevtske učinkovitosti zdravila glede na vrednost tega kazalnika. Zato je treba oceniti aktivnost pršila Miacalcic glede na klinične kazalnike učinkovitosti.

Kalcitonin lososa ne prodre skozi placentno pregrado. Ni podatkov, ki bi potrjevali / zavračali prodiranje snovi v materino mleko.

T _1/2 (razpolovna doba) je od 16 do 43 minut. Pri ponavljajočih se imenovanjih zdravila Miacalcic kopičenje aktivne snovi ni zabeleženo.

Injekcija

Biološka uporabnost kalcitonina lososa po intramuskularni ali subkutani uporabi je približno 70%.

Čas za doseganje C _max v plazmi je 60 minut. Navidezni V _d (volumen porazdelitve) - 0,15-0,3 l / kg. Veže se na beljakovine v plazmi na ravni 30-40%.

Do 95% kalcitonina in njegovih presnovkov se izloči z urinom, nespremenjeno - le 2%. T _1/2 je približno 1 ura oziroma 1–1,5 ure za intramuskularno in subkutano dajanje.

Indikacije za uporabo

Bolečine v kosteh, povezane z osteopenijo in / ali osteolizo;
Nevrodistrofične bolezni (ki se kažejo v obliki algonevrodistrofije, Zudeckove atrofije), ki jih povzročajo različni predisponirajoči in etiološki dejavniki, vključno z nevrotrofičnimi motnjami zdravil, posttravmatsko bolečo osteoporozo, refleksno distrofijo, kavzalgijo, ramensko-skapularnim sindromom;
Osteitis deformans (Pagetova bolezen);
Postmenopavzna osteoporoza (zgodnja in pozna faza).

Poleg tega je raztopina za injiciranje zdravila Miacalcic predpisana za zdravljenje naslednjih bolezni / stanj:

Hiperkalcemična kriza in hiperkalciemija, ki jo povzročajo dejavniki, kot so: osteoliza, ki jo povzročajo maligni tumorji (mielom, karcinom pljuč, dojk, ledvic), imobilizacija, hiperparatiroidizem, zastrupitev z vitaminom D (za lajšanje nujnih stanj in dolgotrajno zdravljenje kronične hiperkalciemije - do takrat dokler se ne pokaže učinek specifičnega zdravljenja osnovne bolezni);
Primarna osteoporoza: senilna osteoporoza pri moških in ženskah;
Sekundarna osteoporoza, povezana z glukokortikoidno terapijo ali imobilizacijo;
Akutni pankreatitis (sočasno z drugimi zdravili).

Kontraindikacije

Kontraindikacija za uporabo zdravila Miacalcic je preobčutljivost za sestavine zdravila.

Zaradi pomanjkanja potrebnih podatkov nosečnice ne smejo uporabljati zdravila. Med dojenjem je priporočljivo prekiniti dojenje.

Zdravila Miacalcic v kateri koli odmerni obliki ni predpisano otrokom zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti njegove uporabe v tej starostni skupini.

Miacaltsik, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Injekcija

Raztopina miakalcika se daje subkutano, intramuskularno in intravensko.

Režim odmerjanja določajo indikacije:

Osteoporoza: subkutano ali intramuskularno; dnevni odmerek - 50 ali 100 ME, vsak dan ali vsak drugi dan (odvisno od resnosti bolezni). Za preprečevanje progresivne izgube kosti je skupaj z zdravilom Miacalcic priporočljivo predpisati ustrezne odmerke vitamina D in kalcija;
Bolečine v kosteh, povezane z osteopenijo in / ali osteolizo: intravensko, kapljično (v fiziološki raztopini), subkutano ali intramuskularno; dnevni odmerek - 100-200 ME v več injekcijah, vsak dan. Terapija se izvaja, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični učinek. Prilagoditev odmerka je možna ob upoštevanju bolnikovega odziva na terapijo. Popoln analgetični učinek lahko traja nekaj dni. Pri dolgotrajnem zdravljenju se običajno zmanjša začetni dnevni odmerek in / ali podaljša interval med injekcijami;
Pagetova bolezen: subkutano ali intramuskularno; dnevni odmerek je 100 ME, na dan ali vsak drugi dan. Trajanje tečaja je vsaj 3 mesece, po potrebi je možna daljša terapija. Odmerek se včasih prilagodi glede na odziv bolnika na zdravljenje;
Hiperkalcemična kriza (nujno zdravljenje): intravensko kapljanje vsaj 6 ur; dnevni odmerek je 5-10 ie / kg v 500 ml fiziološke raztopine. Možno je tudi intravensko jet počasno dajanje, v tem primeru je dnevni odmerek razdeljen na 2-4 injekcije;
Kronična hiperkalciemija (dolgotrajna terapija): subkutano ali intramuskularno; dnevni odmerek je 5-10 ie / kg, enkrat ali v dveh odmerkih. Shemo uporabe zdravila Miacaltsik je treba prilagoditi ob upoštevanju dinamike biokemijskih parametrov in kliničnega stanja bolnika. Če je dnevni odmerek več kot 2 ml, je zaželeno intramuskularno dajanje zdravila, raztopino je treba injicirati na različna mesta;
Nevrodistrofične bolezni: subkutano ali intramuskularno; dnevni odmerek - 100 ME, trajanje tečaja - 2-4 tedne. Glede na dinamiko bolnikovega stanja v prihodnosti lahko zdravilo Miacalcic dajemo vsak drugi dan v enakem odmerku največ 1,5 meseca. Priporočljivo je začeti zdravljenje takoj po potrditvi diagnoze;
Akutni pankreatitis (skupaj z drugimi zdravili): intravensko kapljanje; dnevni odmerek - 300 ME (v fiziološki raztopini), dnevno največ 6 dni.

Pršilo za nos

Spray Miacalcic se uporablja intranazalno, po možnosti - izmenično v enem in drugem nosnem prehodu.

Režim odmerjanja določajo indikacije:

Osteoporoza: dnevni odmerek - 200 ME. Za preprečevanje progresivne izgube kosti je sočasno s terapijo priporočljiva uporaba ustreznih odmerkov vitamina D in kalcija. Zdravljenje je praviloma dolgo;
Bolečine v kosteh, povezane z osteopenijo in / ali osteolizo: dnevni odmerek 200-400 ie v 1 (200 ie) ali več injekcij (večji odmerki) na dan. Shemo uporabe zdravila Miacalcic je mogoče prilagoditi ob upoštevanju individualnih potreb bolnika. S podaljšanim zdravljenjem je mogoče zmanjšati odmerek ali povečati interval med injekcijami zdravila;
Pagetova bolezen; dnevni odmerek - 200 ie, včasih je mogoče dnevno povečati do 400 ie (v več injekcijah). Trajanje terapije je vsaj 3 mesece (po potrebi se lahko podaljša na več let). Shemo uporabe zdravila Miacalcic je mogoče prilagoditi ob upoštevanju individualnih potreb bolnika. Med zdravljenjem lahko pride do znatnega zmanjšanja koncentracije alkalne fosfataze v krvi in izločanja hidroksiprolina z urinom, v nekaterih primerih - do normalnih vrednosti. Včasih se lahko vrednosti teh kazalnikov po začetnem znižanju spet dvignejo. O vprašanju odpovedi ali nadaljevanja zdravljenja odloča zdravnik posebej. Če se en ali več mesecev po koncu zdravljenja ponovijo motnje v presnovi kosti, bo morda potreben drugi tečaj;
Nevrodistrofične bolezni: začetni dnevni odmerek je 200 ie (v enem dajanju), dnevno 2-4 tedne. Če je potrebno, se zdravilo Miacalcic v prihodnosti uporablja vsak drugi dan v enakem odmerku največ 6 tednov (odvisno od dinamike bolnikovega stanja). Terapijo je treba začeti takoj po potrditvi diagnoze.

Starejši bolniki in bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter ne smejo prilagajati režima odmerjanja zdravila Miacalcic v nobeni obliki.

Nosilne razpršilke nikoli ne smete stresati, ker se lahko v raztopini tvorijo zračni mehurčki, kar lahko privede do napačnega odmerjanja.

Pri prvi uporabi mora biti steklenica strogo pokončna. Če želite iztisniti zrak iz cevi, trikrat pritisnite bat. Po tem se bo barva okna števca odmerkov spremenila iz rdeče v zeleno, kar pomeni, da je naprava pripravljena za delovanje. Po vsaki uporabi se slika v oknu števca odmerkov spremeni. Viala vsebuje 14 odmerkov, zaradi zagotovljenega preostalega dela raztopine lahko prejmete še 2 odmerka.

Ko uporabljate pršilo, mora biti konica steklenice v skladu z nosnim prehodom. To bo zagotovilo enakomernejšo porazdelitev zdravila.

Da raztopina ne bi iztekla, je treba po pršenju večkrat vdihniti nos. Takoj po uvedbi zdravila Miacalcic ni priporočljivo čiščenje nosu. Ko sta predpisana 2 odmerka, jih damo v različne nosne poti.

Ne poskušajte povečati odprtine razpršilca z iglo ali drugimi ostrimi predmeti, saj lahko to povzroči okvaro razdelilne naprave.

Stranski učinki

Med uporabo vseh dozirnih oblik zdravila Miacalcic so poročali o razvoju takšnih neželenih učinkov, kot so omotica, bruhanje, slabost, artralgija, manjše zardevanje obraza, ki ga spremlja občutek toplote. Dispeptične motnje, vročinski utripi in omotica so odvisni od uporabljenega odmerka; pri intravenskem dajanju zdravila se razvijejo pogosteje kot pri subkutanem ali intramuskularnem dajanju. Med terapijo se lahko pojavijo tudi poliurija in mrzlica, ki praviloma izginejo sami in le v nekaterih primerih zahtevajo začasno zmanjšanje odmerka zdravila Miacalcic.

Incidenca neželenih učinkov, ki so morda povezani s terapijo, se oceni na naslednji način (≥1 / 10 - zelo pogosto; ≥1 / 100, <1/10 - pogosto; ≥1 / 1000, <1/100 - včasih; ≥1 / 10.000, <1/1000, vključno z izoliranimi sporočili - redko):

Živčni sistem: pogosto - omotica, glavobol;
Kardiovaskularni sistem: pogosto - vročinski utripi; včasih - arterijska hipertenzija;
Imunski sistem: redko - preobčutljivost; zelo redko - anafilaktični šok, anafilaktoidne ali anafilaktične reakcije;
Prebavni trakt: pogosto - dispeptične motnje (v obliki bolečin v trebuhu, slabosti, driske); včasih bruhanje;
Sečni sistem: redko - poliurija;
Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: pogosto - artralgija; včasih - bolečine v mišicah in kosteh;
Koža in podkožje: redko - generaliziran izpuščaj;
Čutilni organi: pogosto - motnje okusa; včasih - okvara vida;
Organizem kot celota in lokalne reakcije: pogosto - povečana utrujenost; včasih - obrazni edem, gripi podoben sindrom, generalizirani in periferni edem; redko - reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, srbenje.

Pri uporabi pršila za nos Miacalcic se lahko dodatno razvijejo motnje dihal: zelo pogosto - neprijeten vonj, zastoji, bolečine v nosni votlini, otekanje nosne sluznice, rinitis, kihanje, suhost v nosni votlini, eritem nosne sluznice, alergijski rinitis, draženje, nastanek eksorijacije v nosni votlini; pogosto - sinusitis, krvavitev iz nosu, faringitis, ulcerozni rinitis; včasih kašelj.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o resnih neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Miacalcic.

Glavni simptomi so:

raztopina za injiciranje: lahko se razvije slabost, bruhanje, omotica, vročinski utripi, hipokalcemija (kaže se v obliki parestezij, trzanja mišic);
pršilo za nos: motnje, podobne tistim, ki nastanejo pri parenteralnem dajanju. Obstajajo poročila o primerih, ko je bilo zdravilo Miacalcic uporabljeno enkrat v odmerku do 1600 ie in tri dni v dnevnem odmerku 800 ie, medtem ko se niso pojavili resni neželeni dogodki.

Terapija: simptomatsko, v primeru hipokalcemije je priporočljiva uporaba kalcijevega glukonata.

Posebna navodila

Ampula z raztopino za injiciranje ne sme biti poškodovana, raztopina mora biti brezbarvna, prozorna, brez tujih vključkov. Raztopino v ampuli, ki ni bila uporabljena po enkratni uporabi, je treba odstraniti. Pred intramuskularno in subkutano uporabo je treba raztopino zdravila Miacalcic segreti na sobno temperaturo.

Pri dolgotrajnem zdravljenju lahko bolniki razvijejo protitelesa proti kalcitoninu, kar praviloma ne vpliva na klinično učinkovitost. Najpogosteje pojav "pobega" opazimo pri Pagetovi bolezni, po prekinitvi terapije se terapevtski učinek običajno obnovi.

Kalcitonin lososa spada med peptide, zato obstaja možnost razvoja sistemskih alergijskih reakcij. Če sumite na povečano občutljivost pacienta na zdravilno učinkovino, je treba pred začetkom zdravljenja opraviti kožne teste z razredčeno sterilno raztopino zdravila Miacalcic.

Raztopina za injiciranje skoraj ne vsebuje natrija (manj kot 23 mg).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med terapijo je treba upoštevati možnost razvoja nekaterih neželenih učinkov zdravila Miacaltsik (motnje vida, omotica), ki negativno vplivajo na sposobnost vožnje avtomobila in opravljanje potencialno nevarnih vrst dela, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitre psihomotorične reakcije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravila Miacalcic med nosečnostjo / dojenjem ni predpisano.

Pediatrična uporaba

Bolnikom, mlajšim od 18 let, zdravila Miacalcic ne predpisujejo.

Interakcije z zdravili

Pri sočasni uporabi zdravila Miacaltsik z litijevimi pripravki je možno znižanje koncentracije litija v plazmi, kar lahko privede do potrebe po prilagoditvi odmerkov teh zdravil.

Analogi

Analogi zdravila Miacaltsik so: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti:

Pršilo za nos - 3 leta;
Raztopina za injiciranje - 5 let.

Po odprtju razpršilke lahko pripravek za nos uporabljamo 4 tedne, če je shranjen pri sobni temperaturi in se izognemo nenadnim temperaturnim spremembam.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Miacalciku

Mnenja o zdravilu Miacaltsik so različna. V mnogih primerih so bili bolniki zadovoljni z učinkovitostjo in prenašanjem zdravila. Pogosto se predpisuje kot del celovitega zdravljenja. Drugi uporabniki poročajo o razvoju neželenih učinkov, ki se kažejo predvsem v obliki zardevanja obraza, slabosti. Tudi pri uporabi raztopine za injiciranje kažejo na izrazite lokalne reakcije na mestu injiciranja.