Vigantol

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Vigantol: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Vigantol

Koda ATX: A11CC05

Aktivna sestavina: kolekalciferol (kolekalciferol)

Proizvajalec: Merck KGaA (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Mastna raztopina za peroralno uporabo Vigantol

Vigantol je vitaminski pripravek, ki zapolnjuje pomanjkanje vitamina D3, uravnava izmenjavo fosforja in kalcija.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Vigantol je oljna raztopina za peroralno uporabo: viskozna, prozorna, rahlo rumenkasta (po 10 ml v steklenicah iz temnega stekla z zamaškom za kapljico, 1 steklenička v kartonski škatli).

Zdravilna učinkovina: holekalciferol v 1 ml - 20.000 ie (500 μg).

Dodatne sestavine: srednjeverižni trigliceridi.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Kolekalciferol (vitamin D ₃) je antirahitično sredstvo, ki zapolnjuje pomanjkanje vitamina D ₃. Ima naslednje učinke na telo:

zagotavlja normalno presnovo kalcija in fosforja;
spodbuja procese reabsorpcije fosfatov v ledvicah in absorpcijo kalcija v črevesju;
spodbuja mineralizacijo kosti;
zagotavlja normalno delovanje obščitničnih žlez.

Posledica pomanjkanja vitamina D ₃ in / ali kalcija je hipersekrecija obščitničnega hormona. Kot rezultat sekundarnega hiperparatiroidizma je okrepljeno preoblikovanje kosti, ki povzroči krhkost kosti in prispeva k njihovim zlomom. V primeru uporabe vitamina D ₃ in kalcija v priporočenih odmerkih se izločanje obščitničnega hormona zmanjša.

Farmakokinetika

Ko se peroralno jemlje, se holekalciferol skoraj v celoti absorbira v tankem črevesju (80%). Čas, da dosežemo največjo koncentracijo v tkivih, je 4-5 ur, nato se vsebnost snovi nekoliko zmanjša in ostane dolgo na konstantni ravni.

Z vezavo na beljakovine, ki vežejo kolekalciferol v krvni plazmi, se kolekalciferol prepelje v jetra, kjer zaradi mikrosomske hidroksilacije nastane neaktivni presnovek 25-hidroksikolekalciferol (kalcifediol). Raven kalcifediola, ki kroži v krvi, odraža raven holekalciferola v telesu.

Kalcifediol, ki vstopa v ledvice, je podvržen večkratni hidroksilaciji, zaradi česar nastane aktivni presnovek 1,25-dihidroksikolekalciferol (kalcitriol). Tako presnovki kot vitamin D _{3 se} kopičijo v maščobnem in mišičnem tkivu, koncentracija pa je lahko v nekaj mesecih razmeroma konstantna. Zaradi jemanja velikih odmerkov zdravila Vigantol lahko vsebnost kalcifediola v serumu ostane več mesecev povišana. V primeru prevelikega odmerjanja holekalciferola lahko hiperkalciemija traja več tednov.

Pred izločanjem iz telesa se kalcitriol hidroksilira. Večina vitamina D ₃ in njegovih sulfatnih in hidroksiliranih derivatov se izloči z žolčem (blatom). Vsaj 2% vitamina D _{3 se} izloči z urinom. Kolekalciferol prehaja placentno pregrado in se izloča v materino mleko.

Indikacije za uporabo

Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri visoko tveganih bolnikih (kronične bolezni tankega črevesa, stanje po resekciji želodca in / ali tankega črevesa, biliarna ciroza jeter, malabsorpcija);
Zdravljenje in preprečevanje rahitisa;
Podporno zdravljenje osteoporoze različnega izvora;
Zdravljenje hipoparatiroidizma in psevdohipoparatiroidizma;
Zdravljenje osteomalacije (zaradi upoštevanja diet z zavračanjem mlečnih izdelkov, dolgotrajne imobilizacije zaradi poškodb, motenj v presnovi mineralov pri ljudeh, starejših od 45 let).

Kontraindikacije

Absolutno:

Kalcijeva nefrourolitiaza;
Hiperkalciurija;
Hiperkalciemija;
Hipervitaminoza D;
Osteodistrofija ledvic s hiperfosfatemijo;
Tirotoksikoza;
Preobčutljivost za zdravilo.

Relativno (zaradi velikega tveganja za zaplete je potrebna posebna previdnost):

Ateroskleroza;
Odpoved srca;
Organske poškodbe srca;
Akutne in kronične bolezni ledvic in jeter;
Odpoved ledvic;
Bolezni prebavil, vključno z razjedami na želodcu in dvanajstniku na dvanajstniku;
Sarkoidoza ali druga granulomatoza;
Hiperfosfatemija;
Nefrurolitiaza fosfata, vključno z anamnezo;
Hipotiroidizem;
Nosečnost in dojenje;
Dodatni vnos vitamina D3, tudi kot del drugih zdravil.

Navodila za uporabo zdravila Vigantol: način in odmerjanje

V skladu z navodili je treba zdravilo Vigantol jemati peroralno z mlekom ali katero koli drugo tekočino.

Priporočeni odmerki glede na indikacije:

Preprečevanje rahitisa: zdravi dojenčki dojenčki - 1 kapljica dnevno (od 2. tedna starosti); nedonošenčki - 2 kapljici na dan (od 2. tedna starosti). Zdravilo Vigantol je treba jemati v prvem in drugem letu življenja, zlasti v zimskih mesecih;
Zdravljenje rahitisa: 2-8 kapljic na dan, trajanje sprejema - 1 leto;
Preprečevanje razvoja bolezni, povezanih s pomanjkanjem vitamina D3: 1-2 kapljici na dan;
Preprečevanje pomanjkanja vitamina D3 pri bolnikih s sindromom malabsorpcije: 5-8 kapljic na dan;
Vzdrževalno zdravljenje osteoporoze: 2-5 kapljic na dan;
Zdravljenje osteomalacije zaradi pomanjkanja vitamina D3: 2-8 kapljic na dan, trajanje terapije - 1 leto;
Zdravljenje hipoparatiroidizma in psevdohipoparatireoidizma: 15-30 kapljic na dan. V prvih 4-6 tednih zdravljenja je treba redno preverjati koncentracijo kalcija v krvi, nato pa vsake 3-6 mesecev. V prihodnosti lahko odmerek prilagodimo glede na vsebnost kalcija v krvi.

Stranski učinki

Prebavni sistem: bolečine v trebuhu, slabost, driska ali zaprtje, zmanjšan apetit, napenjanje;
Kardiovaskularni sistem: aritmije, zvišan krvni tlak;
Mišično-skeletni sistem: artralgija, mialgija;
Presnova: poliurija; pri daljšem jemanju v velikih odmerkih - hiperkalciurija in hiperkalciemija;
Alergijske reakcije: izpuščaj, koprivnica, srbenje;
Drugi: okvarjena ledvična funkcija, glavobol, poslabšanje tuberkuloznega procesa v pljučih.

Preveliko odmerjanje

Akutno ali kronično preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalciemijo. V primeru trajne narave je hiperkalciemija potencialna življenjska nevarnost. Simptomi so splošni in vključujejo žejo, srčne aritmije, zaprtje, slabost, bruhanje, dehidracijo, poliurijo, polidipsijo, hiperkalciurijo z ledvičnimi kamni, nefrokalcinozo, adinamijo, mišično oslabelost in zmedenost. V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja lahko pride do odlaganja kalcija v tkivih in krvnih žilah.

Dnevni odmerki manjši od 500 ie

V primeru daljšega prevelikega odmerjanja vitamina D ₃ se lahko pojavi hiperkalciemija in hiperkalciurija. Ob znatni prekomerni uporabi v daljšem obdobju je možen razvoj poapnenja parenhimskih organov.

Dnevni odmerki nad 500 ie

Kolekalciferol (vitamin D ₃) in ergokalciferol (vitamin D ₂) imata relativno nizek terapevtski indeks. Z normalnim delovanjem obščitničnih žlez pri odraslih bolnikih za vitamin D _{3 je} prag zastrupitve od 40.000 do 100.000 ie na dan 1-2 meseca. Pri novorojenčkih ali majhnih otrocih obstaja tveganje za občutljivost na nižje koncentracije. Bolniki se morajo zavedati, da uporabe zdravila Vigantol brez zdravniškega nadzora ni priporočljivo.

V primeru prevelikega odmerjanja se raven fosforja v urinu in krvnem serumu poveča, razvije se hiperkalcemični sindrom, čemur sledi odlaganje kalcija v tkivih, predvsem v žilah in ledvicah (nefrokalcinoza in urolitiaza).

Simptomi zastrupitve: v prvi fazi - slabost, bruhanje, driska; nadalje - zaprtje, izguba apetita, glavobol, šibkost, bolečine v sklepih, mišicah, mišična oslabelost, stalna zaspanost, azotemija, polidipsija, poliurija; v zadnji fazi - dehidracija telesa. Tipični biokemični podatki vsebujejo znake hiperkalciemije, hiperkalciurije, povečanja koncentracije 25-hidroksikolekalciferola v krvnem serumu.

Posebna navodila

V obdobju zdravljenja psevdohipoparatireoidizma je treba spremljati bolnikovo stanje zaradi znakov zastrupitve. Bolniki s tem stanjem bodo morda morali prilagoditi odmerek. V primeru psevdohipoparatireoidizma, ki se razvije po kirurškem zdravljenju ščitnice, da bi preprečili zastrupitev z vitaminom D, je treba zdravljenje z zdravilom Vigantol prekiniti, ko obščitnične žleze okrevajo.

Študije o vplivu zdravila Vigantol na hitrost reakcij in sposobnost koncentracije niso bile izvedene.

Med nosečnostjo in dojenjem je potreben ustrezen vnos vitamina D3. V primeru prevelikega odmerjanja sta možni hiperkalciemija in transplacentarni prodor presnovkov vitamina D3 v plod, kar je preobremenjeno s teratogenimi učinki, ki se kažejo v zastoju telesnega in duševnega razvoja ploda ter posebnih oblikah aortne stenoze.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo in dojenjem je treba zagotoviti ustrezno raven vnosa vitamina D ₃.

Med nosečnostjo se je priporočljivo izogibati preseganju navedenih odmerkov, saj lahko hiperkalcemija pri otrocih povzroči upočasnitev telesnega in duševnega razvoja ploda, posebne oblike aortne stenoze in retinopatije.

Dnevni odmerki manjši od 500 ie

Pri uporabi zdravila Vigantol v navedenih odmerkih ni podatkov o tveganju za neželene učinke.

Dnevni odmerki nad 500 ie

Med nosečnostjo je treba zdravilo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in samo v tistih odmerkih, ki so potrebni za dopolnitev pomanjkanja vitamina D ₃.

Zdravilna učinkovina in njeni presnovki se izločajo v materino mleko. Primeri prevelikega odmerjanja pri novorojenčkih med dojenjem niso zabeleženi.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri uporabi zdravila Vigantol za zdravljenje bolnikov z ledvično odpovedjo je treba nadzorovati učinek zdravila na presnovo fosfatov in kalcija.

Interakcije z zdravili

Priprave iz skupine barbituratov, primidon, fenitoin: stopnja biotransformacije vitamina D3 se poveča, kar poveča potrebo po njem;
Bisfosfonati (vključno s pamidronsko in etidronsko kislino), kalcitonin, plikamicin: učinkovitost zdravila Vigantol se zmanjša;
Antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij: njihova koncentracija v krvi se poveča in posledično tveganje zastrupitve, zlasti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo;
Holestipol, holestiramin: absorpcija v maščobah topnih vitaminov se zmanjša (potrebno je povečanje njihovega odmerka);
Glukokortikosteroidi, rifampicin, izoniazid: učinkovitost zdravila Vigantol se zmanjša;
Derivati benzodiazepina: poveča se tveganje za razvoj hiperkalciemije;
Srčni glikozidi: njihov toksični potencial se poveča (prilagoditi je treba odmerek, spremljati raven elektrokardiograma in kalcija);
Zdravila, ki vsebujejo fosfor: poveča se njihova absorpcija, poveča se tveganje za hiperfosfatemijo;
Tiazidni diuretiki: izločanje kalcija z urinom se zmanjša, verjetnost za nastanek hiperkalciemije se poveča (nadzorovati je treba vsebnost kalcija v krvi).

Vigantol ne vpliva na hrano. Če je potrebno, ga lahko kombiniramo z analogi ali presnovki vitamina D, vendar le v izjemnih primerih in pod natančnim nadzorom ravni kalcija v krvnem serumu.

V primeru sočasne uporabe peroralnih tetraciklinov je treba med odmerki zdravil upoštevati vsaj 3-urne intervale. Ob hkratni uporabi natrijevega fluorida interval med odmerki ne sme biti krajši od 2 ur.

Analogi

Analogi zdravila Vigantol so: vitamin D3, vitamin D3 BON, Aquadetrim, Videhol, holekalciferol, holekalciferol.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 15-25 ºС v temnem prostoru izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Vigantolu

Pregledi Vigantola od staršev majhnih otrok kažejo, da pri jemanju zdravila 1-2 leti patoloških sprememb v strukturi kosti ni zaznati. Poročila o razvoju neželenih učinkov pri novorojenčkih in majhnih otrocih praktično ne obstajajo.