Puregon

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Puregon: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Puregon

Koda ATX: G03GA06

Aktivna sestavina: Follitropin beta (Follitpopin beta)

Proizvajalec: Organon (Nizozemska)

Opis in fotografija posodobljeni: 26.07.2018

Cene v lekarnah: od 950 rubljev.

Nakup

Puregon je zdravilo s folikle stimulirajočim učinkom.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike sproščanja:

Raztopina za intramuskularno in subkutano injiciranje: brezbarvna, prozorna (v brezbarvnih steklenicah po 0,5 ml, 1, 5 ali 10 steklenic v kartonski škatli);
Raztopina za subkutano dajanje: brezbarvna, prozorna (v brezbarvnih steklenih vložkih po 0,36, 0,72 ali 1,08 ml (300/600/900 ie), 1 vložek v kartonski škatli z iglami - 6 kosov (300/600 IU) ali 9 kosov (900 IU)).

Sestava 1 steklenice (0,5 ml) vključuje:

Zdravilna učinkovina: rekombinantni folitropin beta - 100, 150 ali 200 ie (mednarodne enote);
Pomožne komponente: polisorbat 20 - 0,1 mg, saharoza - 25 mg, natrijev citrat dihidrat - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, natrijev hidroksid 0,1 N ali klorovodikova kislina 0,1 N - do pH 7, voda za injekcije - do 0,5 ml.

Sestava 1 vložka vključuje:

Zdravilna učinkovina (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): rekombinantni folitropin beta - 300, 600 ali 900 ie;
Pomožne sestavine (0,36 / 0,72 / 1,08 ml): polisorbat 20 - 0,105 / 0,177 / 0,234 mg, saharoza - 21/39 / 58,5 mg, natrijev citrat dihidrat - 6,17 / 11,5 / 17,2 mg, metionin - 0,21 / 0,39 / 0,59 mg, natrijev hidroksid 0,1 N ali klorovodikova kislina 0,1 N - do pH 7, benzil alkohol - 4,2 / 7,8 / 11, 7 mg, voda za injekcije - do 0,42 / 0,78 / 1,17 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika in farmakokinetika

Zdravilo Puregon vsebuje rekombinantni folikle stimulirajoči hormon (FSH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA. Uporablja celično kulturo kitajskega hrčka, ki vključuje gene za podenote človeškega FSH. Primarno kislinsko zaporedje rekombinantne DNA je enako zaporedju naravnega človeškega FSH. Ugotovljene pa so bile majhne razlike v strukturi ogljikovodikove verige.

FSH je odgovoren za proizvodnjo spolnih steroidnih hormonov, normalno rast in zorenje foliklov. Koncentracija te snovi v telesu žensk je dejavnik, ki določa začetek in trajanje razvoja foliklov ter njihovo število in čas zorenja. Iz tega razloga se zdravilo Puregon uporablja za spodbujanje sinteze estrogena in tvorbe foliklov pri nekaterih disfunkcijah jajčnikov. Zdravilo je predpisano tudi za spodbujanje razvoja več foliklov med umetno oploditvijo (na primer z intracitoplazemsko injekcijo sperme, intrauterino oploditvijo, tehnikami oploditve in vitro / prenos zarodkov).

Po zdravljenju z zdravili se običajno daje človeški horionski gonadotropin (hCG), ki povzroči končno fazo zorenja foliklov, nadaljevanje mejoze in ovulacije.

V nekaterih primerih je zdravilo Puregon moškim predpisano za zdravljenje pomanjkanja FSH, kar vodi do okvare spermatogeneze. Pri takšnih indikacijah je priporočljivo zdravilo kombinirati z dajanjem hCG, trajanje zdravljenja pa ne sme biti krajše od 4 mesecev.

Po subkutani ali intramuskularni uporabi zdravila Puregon se po 12 urah zabeleži najvišja raven FSH v krvni plazmi. Pri moških se po intramuskularnem injiciranju zdravila najvišja raven FSH v krvi doseže hitreje kot pri ženskah. Zaradi postopnega vnosa rekombinantnega folitropina beta v telo z mesta injiciranja in dolgega razpolovnega časa (12–70 ur, povprečje je 40 ur) ostane koncentracija FSH povišana 24–48 ur. V prihodnosti večkratno dajanje istega odmerka hormona povzroči nadaljnje povečanje ravni FSH v krvi za 1,5–2-krat v primerjavi z enim samim dajanjem. To omogoča doseganje zahtevane koncentracije FSH v krvi.

Pri intramuskularnem in subkutanem dajanju zdravila Puregon ostanejo farmakokinetični parametri praktično enaki. V obeh primerih je biološka uporabnost zdravila približno 77%. Rekombinantni FSH je biokemično enak FSH, ki ga najdemo v človeškem urinu, in se podobno porazdeli, presnovi in izloči iz telesa.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Puregon je predpisano za zdravljenje neplodnosti žensk ob naslednjih indikacijah:

Indukcija superovulacije - za indukcijo večkratnega razvoja foliklov med umetno oploditvijo (na primer pri oploditvi in vitro / prenosu zarodkov (IVF / ET), intrauterini osemenitvi (IUI) in vbrizgavanju sperme v citoplazmo (ICSI));
Anovulacija, vključno s sindromom policističnih jajčnikov (PCOS) z neobčutljivostjo na klomifen.

Kontraindikacije

Anatomske motnje genitalnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo;
Hude funkcionalne motnje jeter / ledvic;
Krvavitve (vaginalne / maternične) neznanega izvora;
Tumorji maternice, dojke, jajčnikov, hipotalamusa, hipofize;
Ciste na jajčnikih / povečanje, ki ni povezano s sindromom policističnih jajčnikov;
Fibroidi maternice, nezdružljivi z nosečnostjo;
Primarna odpoved jajčnikov;
Dekompenzirane bolezni endokrinega sistema (na primer motnje ščitnice, hipofize ali nadledvične žleze);
Nosečnost in obdobje dojenja;
Preobčutljivost za sestavine zdravila.

Navodila za uporabo zdravila Puregon: način in odmerjanje

Terapijo mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju neplodnosti.

Odmerek je treba izbrati individualno glede na odziv jajčnikov pod nadzorom koncentracije estradiola in ultrazvoka.

Zdravilo Puregon vpliva na nižji skupni odmerek in krajši potek terapije, ki je potreben za zorenje, v primerjavi z folikle stimulirajočim hormonom (FSH), pridobljenim z urinom, kar zmanjša verjetnost hiperstimulacije jajčnikov.

Uspeh zdravljenja je najverjetneje v prvih 4 tečajih, nato pa postopoma upada.

Za anovulacijo je priporočljiv zaporedni režim zdravljenja, začenši z dnevnim dajanjem zdravila Puregon v odmerku 50 ie vsaj 7 dni. V odsotnosti odziva jajčnikov je prikazano postopno povečevanje dnevnega odmerka, dokler ni dosežena rast foliklov in / ali povečanje koncentracije estradiola v plazmi, kar kaže na doseganje optimalnega farmakodinamičnega odziva - dnevno pomembno (za 40-100%) povečanje koncentracije estradiola v plazmi.

Nato dnevni odmerek vzdržujemo, dokler ne dosežemo stanja predovulacije, ki jo določimo s prisotnostjo prevladujočega folikla s premerom najmanj 0,18 cm (po ultrazvoku) in / ali koncentracijo estradiola v krvni plazmi 1000-3000 pmol / l (300-900 pg / ml).

V večini primerov je za dosego tega stanja potreben 1-2 tednov zdravljenja.

Po doseganju želenega stanja se dajanje zdravila Puregon ustavi in z uporabo horionskega gonadotropina (CG) povzroči ovulacijo. Če se koncentracija estradiola prehitro poveča (več kot 2-krat na dan v več zaporednih dneh) ali je število foliklov preveliko, se dnevni odmerek zmanjša. Ker je vsak folikul s premerom 0,14 cm ali več predovulacijski, prisotnost več takih foliklov poveča verjetnost večplodne nosečnosti. V tem primeru se gonadotropina ne sme dajati. Da bi preprečili večplodno nosečnost, morate sprejeti ukrepe za preprečevanje nosečnosti.

Da bi med umetno osemenjevanjem povzročili superovulacijo, je mogoče uporabiti različne sheme za spodbujanje ovulacije s Puregonom. Vsaj prve 4 dni je priporočljivo dajati 150-225 ie zdravila. V prihodnosti se odmerek izbere individualno glede na reakcijo jajčnikov. Vzdrževalni odmerki 75–375 ie praviloma zadostujejo za 6–12 dni, včasih pa so potrebni daljši tečaji zdravljenja.

Zdravilo Puregon se uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili (agonist ali antagonist gonadoliberina (GnRH)) za preprečevanje prezgodnje ovulacije. V primerih, ko se uporabljajo analogi GnRH, se lahko predpišejo višji skupni odmerki zdravila Puregon.

Spremljanje reakcije jajčnikov se izvaja z ultrazvokom in določanjem koncentracije estradiola v plazmi. V prisotnosti vsaj 3 foliklov s premerom 0,16-0,20 cm po ultrazvočnih podatkih in dobre reakcije jajčnikov (pri koncentraciji estradiola v krvni plazmi 1000-1300 pmol / l (300-400 pikogramov / ml) za vsako folikla s premerom večjim od 0,18 cm), uvedba hCG povzroči končno fazo zorenja folikla. Aspiracija jajčeca se opravi po 34-35 urah.

Da bi preprečili boleče občutke med injiciranjem raztopine in zmanjšali uhajanje z mesta injiciranja, je treba zdravilo Puregon injicirati počasi intramuskularno ali subkutano. Zaradi obstoječega tveganja za nastanek maščobne atrofije je treba mesta za subkutano injiciranje izmenjevati. Neuporabljena raztopina se uniči.

Zdravilo lahko vnesete subkutano sami po prejemu podrobnih navodil zdravnika.

Raztopina, izdelana v vložkih, je namenjena za subkutano injiciranje z injekcijskim peresnikom Puregon Pen, v vialah - za injiciranje z brizgo.

Območje trebuha okoli popka je najprimernejše mesto za subkutano dajanje zdravila. Mesto injiciranja je treba pri vsaki injekciji spremeniti. Raztopino je mogoče vbrizgati v druge dele telesa.

Ko se zdravilo injicira, se igla vstavi pod površino kože pod kotom 90 °. Pred uporabo se prepričajte, da igla ni prebila arterije ali vene.

Nežna masaža mesta injiciranja (s stalnim pritiskom) prispeva k enakomerni porazdelitvi raztopine in pomaga zmanjšati tveganje za nastanek neprijetnih občutkov.

Stranski učinki

Med uporabo zdravila Puregon se lahko razvijejo lokalne reakcije v obliki hematoma, bolečine, hiperemije, edema, srbenja (opažene pri 3% bolnikov). V večini primerov so te kršitve kratkoročne in zmerne narave.

V 1% primerov so opazili razvoj sistemskih alergijskih reakcij - eritem, urtikarijo, izpuščaj in srbenje.

Med terapijo so opazili tudi razvoj takšnih bolezni / stanj:

Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (približno 4% primerov). Glavni klinični simptomi te motnje (z zmernim potekom): driska, slabost, napenjanje in bolečine v trebuhu (povezane z okvarjenim venskim obtokom in draženjem peritoneuma), povečanje jajčnikov zaradi cist. V nekaterih primerih se razvije življenjsko ogrožen sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Zanj so značilni ascites, prisotnost velikih, razpokanih cist na jajčnikih, hidrotoraksa in povečanja telesne mase (zaradi zadrževanja tekočine). V ozadju sindroma hiperstimulacije jajčnikov so v redkih primerih opazili razvoj trombembolije (venske ali arterijske);
Spontani splav;
Bolečina, otekanje in / ali bolečina v mlečnih žlezah;
Povečana verjetnost za razvoj večplodne in zunajmaternične nosečnosti.

V redkih primerih se lahko pri kombinirani terapiji v kombinaciji s hCG ali drugimi gonadotropnimi hormoni razvije trombembolija.

Preveliko odmerjanje

Podatkov o akutnem prevelikem odmerjanju ni. Vnos FSH v telo v velikih odmerkih lahko povzroči hiperstimulacijo jajčnikov. V tem primeru se zdravilo prekliče in se sprejmejo ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kar je v tej situaciji nezaželeno. Po potrebi je predpisana simptomatska terapija.

Posebna navodila

Pred uporabo zdravila Puregon je treba izključiti prisotnost endokrinih bolezni.

Pri indukciji ovulacije s pomočjo gonadotropnih zdravil se poveča tveganje za razvoj večplodne nosečnosti. Razvoj več foliklov preprečimo z ustreznim prilagajanjem odmerka FSH. Pri večplodni nosečnosti je večje tveganje za zaplete med nosečnostjo in v perinatalnem obdobju. Pred začetkom zdravljenja je treba ženske opozoriti na možnost razvoja večplodne nosečnosti.

Prvo dajanje zdravila je treba izvesti pod neposrednim nadzorom strokovnjaka.

Pri umetni oploditvi je tveganje za zgodnjo prekinitev nosečnosti in tudi pojav prirojenih malformacij večje (v primerjavi z naravno spočetjem).

Pri izvajanju umetne oploditve (zlasti zunajtelesne oploditve) pogosto pride do nepravilnosti jajcevodov, kar poveča verjetnost za razvoj zunajmaternične nosečnosti. Zato je pomembno pridobiti zgodnjo ultrazvočno potrditev intrauterinega položaja ploda.

Pred začetkom stimulacije ovulacije s Puregonom in redno med terapijo je treba opraviti ultrazvok, da se spremlja razvoj foliklov in določi koncentracija estradiola v plazmi. Diagnozo hiperstimulacije jajčnikov lahko potrdimo z ultrazvokom. Prehodne nepravilnosti v rezultatih testov delovanja jeter lahko kažejo na funkcionalne motnje jeter, ki jih lahko spremljajo morfološke spremembe na biopsiji jeter (obstajajo podatki o povezavi te motnje s sindromom hiperstimulacije jajčnikov).

Ženske iz prepoznanih rizičnih skupin glede tromboze (z ustrezno osebno ali družinsko anamnezo, hudo debelostjo z indeksom telesne mase> 30 kg / m ² ali diagnosticirano s trombofilijo) tveganje za arterijsko ali vensko trombembolijo zgoraj (tudi brez sočasnega sindroma hiperstimulacije jajčnikov med zdravljenjem). V zvezi s tem morajo takšni bolniki pred imenovanjem zdravila Puregon primerjati verjetnost uspešne indukcije ovulacije z možnim tveganjem za zaplete. Upoštevati je treba, da nosečnost samo spremlja večje tveganje za trombozo.

Zdravilo Puregon lahko vsebuje sledi neomicina in / ali streptomicina, kar lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V skladu z navodili Puregon ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje avtomobila, drugih vozil in dela z mehanizmi večje zapletenosti.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Puregon med nosečnostjo je prepovedana. Zaradi pomanjkanja zadostne količine kliničnih podatkov o imenovanju zdravila v tem obdobju v primeru nenamernega dajanja zdravila nosečnici ne moremo popolnoma izključiti teratogenega učinka rekombinantnega FSH na plod.

Kljub številnim kliničnim raziskavam in preskušanjem na živalih trenutno ni zanesljivih informacij o prodiranju folitropina beta v materino mleko. Malo verjetno je, da bi se ta snov zaradi velike molekulske mase izločila v materino mleko. Če se to zgodi, se bo folitropin beta v otrokovem prebavilih razgradil. Tudi zdravilo Puregon lahko vpliva na izločanje mleka.

Interakcije z zdravili

Zdravilo Puregon je farmacevtsko nezdružljivo z drugimi zdravili.

V kombinaciji s klomifenom se lahko odziv jajčnikov poveča.

Za doseganje zadostnega odziva jajčnikov po desenzibilizaciji hipofize z agonisti GnRH lahko zdravnik predpiše večje odmerke zdravila Puregon.

Analogi

O analogih zdravila Puregon ni podatkov.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru, izven dosega otrok, pri temperaturi 2-8 ° C, brez zmrzovanja.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Najdaljši rok uporabnosti raztopine po vstavitvi igle v vložek je 28 dni.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Puregonu

Večina žensk, ki so bile podvržene ustreznemu zdravljenju, pusti pozitivne ocene o zdravilu Puregon. Zdravilo je pomagalo številnim bolnikom, dobro ga prenaša, priročno in enostavno za uporabo. Bolniki ugotavljajo, da zdravilo uspešno aktivira proces folikularne rasti in povečuje verjetnost zanositve in nosečnosti.

Negativna mnenja so redka in prevladujejo pritožbe zaradi visokih stroškov zdravila.

Cena zdravila Puregon v lekarnah

Cena zdravila Puregon v obliki raztopine za subkutano in intramuskularno injekcijo 100 ie je približno 9.700-11.000 rubljev, z odmerkom 600 ie - 11.400-11.600 rubljev in z odmerkom 900 ie - 16.000-17.000 rubljev.