Ursodez

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Ursodez: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. V primeru okvare delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ursodez

Koda ATX: A05AA02

Učinkovina: Ursodeoksiholna kislina (Ursodeoksiholna kislina)

Proizvajalec: SEVERNAYA ZVEZDA (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 22.10.2018

Cene v lekarnah: od 469 rubljev.

Nakup

Ursodez je hepatoprotektivno zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Ursodez - kapsule: želatinaste, z neprozorno trdno strukturo; velikost številka 0 - bela, v notranjosti kapsule je prah skoraj bel ali bel; velikost 00 - belo telo in oranžna kapica, vsebina kapsule - zrnca in zrnat prah skoraj bele ali bele barve [velikost št. 0 (po 0,25 g): 10 kosov. v konturni embalaži acheikova, v kartonski škatli 4, 5, 6, 9, 10 ali 12 paketov; 40, 50, 60, 100 ali 120 kosov. v polimerni pločevinki ali polimerni steklenici, v kartonski škatli 1 pločevinka ali steklenica; velikost št. 00 (po 0,5 g): 10 kosov. v konturni embalaži acheikova, v kartonski škatli 1, 3 ali 5 paketov; 30 ali 50 kosov v polimerni steklenici ali polimerni pločevinki, v kartonski škatli 1 steklenica ali pločevinka].

1 kapsula vsebuje:

aktivna snov: ursodeoksiholna kislina - 0,25 g ali 0,5 g;
pomožne komponente: velikost št. 0 - škrob 1500 (predželatinirani škrob), magnezijev stearat, aerosil (koloidni silicijev dioksid); velikost št. 00 - natrijeva kroskarmeloza (primela), magnezijev stearat, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza);
sestava lupine: želatina, titanov dioksid.

Poleg tega je v sestavi pokrovčka kapsul št. 00 - sončno rumeno barvilo.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ursodeoksiholna kislina je hepatoprotektor s holeretičnimi, holelitolitičnimi in imunomodulatornimi učinki.

Holeretična aktivnost zdravila je posledica zmanjšanja sinteze holesterola v jetrih, njegove absorpcije v črevesju in zmanjšanja koncentracije v žolču. S povečanjem topnosti holesterola v žolčnem sistemu ursodeoksiholna kislina spodbuja nastajanje in izločanje žolča, zmanjšuje njegovo litogenost in povečuje vsebnost žolčnih kislin. Spodbuja povečano izločanje želodca in trebušne slinavke, povečano aktivnost lipaze.

Ima hipoglikemični učinek.

Zdravilo delno ali v celoti raztopi holesterolske kamne, zmanjša nasičenost žolča s holesterolom, kar vodi v mobilizacijo holesterola iz žolčnih kamnov.

Imunomodulatorna aktivnost zdravila se kaže v zmanjšanju izražanja nekaterih antigenov na membrani hepatocitov, zmanjšanju števila eozinofilcev, učinku ursodeoksiholne kisline na tvorbo interlevkina-2 in števila T-limfocitov.

Farmakokinetika

Zaradi pasivne difuzije iz tankega črevesa se absorbira približno 90% ursodeoksiholne kisline; z aktivnim transportom se zdravilo absorbira iz ileuma. Najvišja koncentracija (Cmax) v krvnem serumu po enkratnem odmerku 0,5 g po 0,5, 1 in 1,5 urah je 3,8; 5,5 oziroma 3,7 mmol / L.

Ursodeoksiholna kislina se močno veže na beljakovine v plazmi in doseže 96–99%. Premaga placentno pregrado. Če ga jemljemo sistematično, znaša 48% celotne količine žolčnih kislin v krvnem serumu. Terapevtski učinek zdravila Ursodez je odvisen od ravni njegove koncentracije v žolču.

Presnova zdravila se pojavi v jetrih. Nastali konjugati tavrina in glicina se izločajo v žolč.

Približno 50–70% zdravila se izloči iz celotnega odmerka z žolčem, majhen del neabsorbirane učinkovine vstopi v debelo črevo. Tam se zaradi razgradnje z bakterijami (7-dehidroksilacija) tvori litoholna kislina, ki se do neke mere absorbira iz debelega črevesa. Litoholna kislina se sulfira v jetrih, nato pa se hitro izloči v obliki konjugata sulfolitoholiltaurna ali sulfolitoholilglicina.

Indikacije za uporabo

diskinezija žolča;
raztapljanje holesterolskih kamnov majhne in srednje frakcije z delujočim žolčnikom;
kronični hepatitis različnega izvora;
gastritis žolčnega refluksa;
simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze v odsotnosti znakov dekompenzacije;
primarni sklerozirajoči holangitis;
cistična fibroza (cistična fibroza);
alkoholna bolezen jeter;
brezalkoholni steatohepatitis.

Kontraindikacije

ciroza jeter v fazi dekompenzacije;
visoki kalcijevi žolčni kamni (rentgensko pozitivni);
nedelujoč žolčnik;
huda ledvična in / ali jetrna disfunkcija;
akutna stopnja vnetnih bolezni žolčnika, žolčevodov, črevesja;
hude funkcionalne motnje trebušne slinavke;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
starost do 3 let;
odrasli in otroci s težo do 34 kg;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Pri določanju zdravila Ursodez bolnikom s holelitiazo in holestatskimi boleznimi jeter je potrebna previdnost.

Navodila za uporabo zdravila Ursodez: način in odmerjanje

Kapsule Ursodez jemljejo peroralno, jih pogoltnejo cele in sperejo z malo vode.

Odmerek in potek zdravljenja predpiše zdravnik na podlagi kliničnih indikacij.

Priporočeni dnevni odmerek zdravila Ursodez:

raztapljanje holesterolskih žolčnih kamnov: s količino 0,01 g ursodeoksiholne kisline na 1 kg bolnikove telesne teže 1-krat na dan (pred spanjem zvečer). Trajanje zdravljenja je od 6 do 24 mesecev. Če po 12 mesecih zdravljenja ni terapevtskega učinka (zmanjšanje velikosti kamnov), je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti. Učinkovitost zdravljenja se oceni vsakih 6 mesecev na podlagi rezultatov ultrazvočnega pregleda (ultrazvoka) ali radiografije. Med vmesnim pregledom se oceni struktura kamnov. Če so se kamni v preteklem obdobju kalcificirali, je treba zdravljenje prekiniti. Po popolnem raztapljanju kamnov je treba jemati zdravilo še nekaj mesecev, da se prepreči ponavljajoča se holelitiaza;
gastritis žolčnega refluksa: 0,25 g 1-krat na dan zvečer pred spanjem. Potek zdravljenja je od 0,5 do 6 mesecev, po potrebi do 24 mesecev;
simptomatsko zdravljenje primarne biliarne ciroze: s hitrostjo 0,01-0,015 g na 1 kg telesne teže je v prvih treh mesecih dnevni odmerek razdeljen na 2-3 odmerke. Po izboljšanju kazalnikov delovanja jeter lahko zvečer preklopite na en odmerek. Trajanje zdravljenja ni omejeno. Če se klinični simptomi poslabšajo na začetku zdravljenja (v obliki povečanega srbenja), je treba dnevni odmerek zmanjšati na 0,25 g in nadaljevati zdravljenje, postopoma pa ga povečevati, dokler ne dosežemo predhodno priporočenega odmerka;
nealkoholni steatohepatitis, kronični hepatitis različnega izvora, alkoholna bolezen jeter: 0,01–0,015 g na 1 kg telesne teže v 2-3 odmerkih, zdravljenje nadaljujemo 6–12 mesecev ali več;
primarni sklerozirajoči holangitis: 0,012–0,015 g na 1 kg telesne teže v 2-3 odmerkih. Po potrebi lahko odmerek povečamo na 0,02 g na 1 kg na dan. Trajanje tečaja - od 6 mesecev ali več;
cistična fibroza: 0,02–0,03 g na 1 kg telesne teže v 2-3 odmerkih. Dolgotrajno zdravljenje - od 6 mesecev ali več;
diskinezija žolčnega trakta: v povprečju 0,01 g na 1 kg telesne teže, prejeti odmerek razdelimo na 2 odmerka. Potek zdravljenja je 0,5–2 meseca. Po potrebi je indicirano ponovitev poteka terapije.

Ker je dnevni odmerek zdravila Ursodez predpisan s hitrostjo določenega odmerka na 1 kg bolnikove teže, je rezultat številka, ki ni vedno večkratnik celotne kapsule v odmerku 0,25 g. Zato je priporočljivo rezultat zaokrožiti in pri predpisovanju uporabiti naslednje dnevne odmerke zdravila:

0,01 g na 1 kg telesne teže: za pacienta s težo 34–35 kg - 0,25 g; 36-60 kg - 0,5 g; 61–85 kg - 0,75 g; 86-110 kg - 1 g;
0,012 g na 1 kg teže: 34-50 kg - 0,5 g; 51–70 kg - 0,75 g; 71–90 kg - 1 g; 91-110 kg - 1,25 g;
0,015 g na 1 kg teže: 34–40 kg - 0,5 g; 41–55 kg - 0,75 g; 56–70 kg - 1 g; 71–90 kg - 1,25 g; 90-105 kg - 1,5 g; 106-110 kg - 1,75 g;
0,02 g na 1 kg: 34–40 kg - 0,75 g; 41–55 kg - 1 g; 56–65 kg - 1,25 g; 66-80 kg - 1,5 g; 81-90 kg - 1,75 g; 91-105 kg - 2 g; 106-110 kg - 2,25 g;
0,03 g na 1 kg teže: 34–35 kg - 1 g; 36–45 kg - 1,25 g; 46-50 kg - 1,5 g; 51-60 kg - 1,75 g; 61–70 kg - 2 g; 71-75 kg - 2,25 g; 76–85 kg - 2,5 g; 86–95 kg - 2,75 g; 96-100 kg - 3 g, 101-110 kg - 3,25 g.

Za zdravljenje otrok, starejših od 3 let, je režim odmerjanja predpisan individualno; priporočljivo je uporabiti 0,01–0,02 g na 1 kg na dan.

Stranski učinki

iz prebavnega sistema: bolečine v desnem hipohondriju in (ali) nadželodčnem predelu, driska, slabost, kalcifikacija žolčnih kamnov, povečana aktivnost jetrnih transaminaz; po možnosti (pri bolnikih s primarno biliarno cirozo) - prehodna dekompenzacija jetrne ciroze (izgine po ukinitvi zdravila);
drugi: alergijske reakcije.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Ursodez je indicirano simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom Ursodez mora nadzorovati zdravnik.

Vsak mesec se v prvih treh mesecih zdravljenja opravi pregled stanja funkcionalnih parametrov jeter (transaminaz, alkalne fosfataze, gama-glutamiltransferaze) v krvnem serumu. Nadaljnje spremljanje je treba opraviti enkrat na 3 mesece, da se v zgodnjih fazah ugotovi nenormalno delovanje jeter. Na podlagi rezultatov študij pri bolnikih s primarno biliarno cirozo se določi odziv na zdravljenje.

Za oceno učinkovitosti zdravljenja in pravočasno odkrivanje znakov kalcifikacije kamnov 6–10 mesecev po začetku zdravljenja je treba opraviti študijo žolčnika z uporabo oralne holecistografije in ultrazvoka motnosti v stoječem in ležečem položaju. Če je na rentgenskih žarkih nemogoče vizualizirati žolčnik, pa tudi ob poapnenju kamnov, pogostih napadih kolike, nizki krčljivosti žolčnika, zdravila Ursodez ne smete uporabljati.

Pri zdravljenju poznih stopenj primarne biliarne ciroze je mogoče razviti dekompenzacijo jetrne ciroze. Po prenehanju jemanja zdravila opazimo nazadovanje manifestacij dekompenzacije.

Dolgotrajna uporaba velikih odmerkov (0,02–0,03 g na 1 kg) ursodeoksiholne kisline lahko pri bolnikih s primarnim sklerozirajočim holangitisom povzroči resne neželene učinke.

V primeru razvoja driske je treba odmerek zdravila zmanjšati, pri vztrajni driski pa zdravljenje prekiniti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Vpliv zdravila na bolnikovo sposobnost upravljanja vozil in mehanizmov ni bil ugotovljen.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je zdravilo Ursodez kontraindicirano v obdobju brejosti in dojenja.

Uporaba v otroštvu

Ni ga mogoče predpisati mlajšim od 3 let ali otrokom, starejšim od 3 let, s telesno maso do 34 kg.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Uporaba zdravila Ursodez je kontraindicirana pri hudi ledvični okvari.

Če je okvarjena funkcija jeter

Ne jemljite zdravila Ursodez bolnikom s hudo okvaro delovanja jeter in cirozo jeter v fazi dekompenzacije.

Priporočljivo je previdno predpisovati pri holestatskih patologijah jeter.

Interakcije z zdravili

Ob sočasni uporabi zdravila Ursodez:

s holestipolom, holestiraminom, antacidi, ki vsebujejo aluminijev oksid ali aluminijev hidroksid: absorpcija zdravila v črevesju, njegova absorpcija in učinkovitost se zmanjšata, zato jih je treba po potrebi kombinirati z ursodeoksiholno kislino, vzeti jo je treba le 2 uri po jemanju teh sredstev;
s sredstvi za zniževanje lipidov (v večji meri - klofibrat), neomicinom, estrogeni, progestogeni: poveča se nasičenost žolča s holesterolom, kar zmanjša sposobnost zdravila, da raztopi žolčne kamne v holesterolu;
s ciklosporinom: absorpcija ciklosporina iz črevesja se lahko poveča, potrebno je spremljanje ravni koncentracije ciklosporina v krvi, po potrebi se prilagodi njegov odmerek;
s ciprofloksacinom: absorpcija ciprofloksacina se lahko zmanjša.

Analogi

Analogi Ursodez: Livodexa, Ursofalk, Urdoksa, Ursosan, Ursorom Rompharm, Urso, Ursodex, Ursolit, Ursoliv, Ursorom C, Choludeksan, Exhol.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C, zaščiteno pred vlago in svetlobo.

Rok uporabnosti: kapsule št. 0 (po 0,25 g) - 5 let, kapsule št. 00 (po 0,5 g) - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Ursodezu

Ocene o zdravilu Ursodez so večinoma pozitivne, tudi v zgodnjih fazah zdravljenja bolniki kažejo na znatno izboljšanje stanja (znižanje ravni bilirubina, brez bolečin v desnem hipohondriju).

Cena zdravila Ursodez v lekarnah

Cena za Ursodez 0,25 g na paket, ki vsebuje 50 kapsul, je od 623 rubljev, 100 kapsul - od 1082 rubljev, za 30 kapsul v odmerku 0,5 g - od 727 rubljev.