Traikor

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Traikor: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tricor

Koda ATX: C10AB05

Aktivna sestavina: fenofibrat (fenofibrat)

Proizvajalec: Recipharm Fontaine (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 17.05.2018

Cene v lekarnah: od 804 rubljev.

Nakup

Traikor je zdravilo s hipolipidemičnim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Traikor so filmsko obložene tablete: podolgovate, bele, na eni strani napis "145" ali "160" (odvisno od odmerka), na drugi strani pa logotip podjetja (v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski škatli 1 –5, 9 ali 10 pretisnih omotov; v pretisnih omotih po 14 kosov, v kartonski škatli z 2, 6 ali 7 pretisnimi omoti).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: fenofibrat - 145 (mikroniziran) ali 160 mg;
pomožne snovi (145/160 mg): saharoza - 145/0 mg; natrijev lavril sulfat - 10,2 / 5,6 mg; laktoza monohidrat - 132 / 138,4 mg; krospovidon - 75,5 / 96 mg; mikrokristalna celuloza - 84,28 / 115 mg; koloidni silicijev dioksid - 1,72 / 12,6 mg; hipromeloza - 29/0 mg; natrijev dokusat - 2,9 / 0 mg; magnezijev stearat - 0,9 / 0 mg; natrijev stearil fumarat - 0 / 6,4 mg; povidon - 0/160 mg;
lupina (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titanov dioksid - 8,03 / 8,96 mg; polivinil alkohol - 11,43 / 12,75 mg; sojin lecitin - 0,5 / 0,56 mg; smukec - 5,02 / 5,6 mg; ksantan gumi - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Fenofibrat je derivat fibrinske kisline. Njegova sposobnost spreminjanja vsebnosti lipidov v človeškem telesu je posredovana z aktivacijo PPARα. Zaradi tega se povečata lipoliza in izločanje aterogenih lipoproteinov z visoko vsebnostjo trigliceridov iz plazme (aktivacija lipoproteinske lipaze in zmanjšanje sinteze apolipoproteina CIII). Aktivacija PPARα vodi tudi do povečanja sinteze apolipoproteinov AI in AII.

Ti učinki fenofibrata na lipoproteine prispevajo k zmanjšanju vsebnosti frakcije LDL in VLDL (lipoprotein z nizko gostoto in lipoprotein z zelo majhno gostoto), ki vključuje apolipoprotein B, in povečanju vsebnosti frakcije HDL, ki vključuje apolipoproteine AI in AII.

Tudi s popravljanjem kršitev katabolizma in sinteze VLDL fenofibrat poveča očistek LDL in zniža vsebnost majhnih in gostih delcev LDL, ki se povečajo pri bolnikih z aterogenim lipidnim fenotipom (pogosta kršitev s tveganjem za koronarno srčno bolezen).

Uporaba zdravila Traikor je učinkovita pri bolnikih s hiperholesterolemijo s hipertrigliceridemijo in brez nje, vključno s sekundarno hiperlipoproteinemijo, zlasti pri diabetesu mellitusu tipa 2.

Med terapijo se lahko ekstravaskularne obloge holesterola (gomoljni in tetivni ksantomi) znatno zmanjšajo in celo popolnoma izginejo. S povečano koncentracijo fibrinogena se ta kazalnik znatno zmanjša, tako kot pri bolnikih s povečano ravnjo LP (a). Poleg tega se zmanjšajo tudi drugi označevalci vnetja, vključno s C-reaktivnim proteinom.

Dodatna korist za bolnike s hiperurikemijo in dislipidemijo je urikozurični učinek fenofibrata, kar ima za posledico zmanjšanje koncentracije sečne kisline za približno 25%.

Obstajajo tudi informacije o zmanjšanju agregacije trombocitov, ki jo povzročajo adenozin difosfat, epinefrin in arahidonska kislina.

Farmakokinetika

V plazmi niso našli starševskega fenofibrata. Glavni presnovek v plazmi je fenofibrinska kislina.

Najvišja koncentracija snovi v krvni plazmi je dosežena po 2-4 urah (po 145 mg) ali 4-5 urah (po 160 mg) po peroralni uporabi zdravila Traikor. Koncentracija zdravila v plazmi med dolgim potekom ostaja stabilna in ni odvisna od posameznikovih značilnosti bolnika.

Traikor vsebuje 145 mg mikroniziranega fenofibrata v obliki nanodelcev. Razlika med to obliko sproščanja od prejšnjih dozirnih oblik fenofibrata je v največji koncentraciji v krvni plazmi in celotnem učinku fenofibrata v obliki nanodelcev. Učinkovitost zdravila ni odvisna od vnosa hrane, zato jo je mogoče kadar koli uporabiti ne glede na vnos hrane.

Absorpcija fenofibrata pri uporabi zdravila Traikor 160 mg se poveča, če se jemlje hkrati s hrano.

Več kot 99% fenofibrinske kisline se močno veže na plazemski albumin.

Razpolovni čas fenofibrinske kisline je približno 20 ur.

Po peroralni uporabi esteraze hitro hidrolizirajo fenofibrat. V plazmi je le njegov glavni aktivni presnovek, fenofibrinska kislina.

Fenofibrat ni substrat za CYP3A4. Ne sodeluje v mikrosomski presnovi.

Izločanje se pojavi predvsem z urinom v obliki konjugata glukuronida in fenofibrinske kisline. Fenofibrat se skoraj v celoti izloči v 6 dneh.

Po enkratnem odmerku in med dolgim tečajem se zdravilo ne kopiči.

Med hemodializo se ne izloči.

Indikacije za uporabo

hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija, mešani ali izolirani (tipi dislipidemije IIa, IIb, III, IV, V) z neučinkovitimi prehranskimi ali drugimi ukrepi za zdravljenje brez zdravil (zlasti izguba teže ali povečana telesna aktivnost), zlasti v primerih dejavnikov tveganja, povezanih z dislipidemijo vključno s kajenjem in arterijsko hipertenzijo;
sekundarna hiperlipoproteinemija v primerih, ko hiperlipoproteinemija vztraja kljub učinkovitemu zdravljenju osnovne bolezni (vključno z dislipidemijo pri diabetes mellitusu).

Med terapijo je treba še naprej upoštevati dieto, ki so se je bolniki držali pred začetkom uporabe zdravila Traikor.

Kontraindikacije

Absolutno:

huda ledvična odpoved (z očistkom kreatinina <20 ml / min);
huda okvara jeter, vključno s cirozo jeter;
bolezen žolčnika;
prirojena fruktozemija, pomanjkanje saharaze / izomaltaze (za tablete po 145 mg);
prirojeno pomanjkanje laktaze, galaktozemija, oslabljena absorpcija glukoze in galaktoze;
zgodovina alergijskih reakcij na arašide, sojin lecitin, arašidovo maslo ali sorodne izdelke;
obremenjena zgodovina fotosenzibilnosti / fototoksičnosti med zdravljenjem z ketoprofenom ali fibrati;
obdobje laktacije;
starost do 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (bolezni / stanja, pri katerih je pri imenovanju zdravila Traikor potrebna previdnost):

hipotiroidizem;
okvara ledvic ali jeter;
obremenjena zgodovina dednih mišičnih bolezni;
prekomerno uživanje alkohola;
kombinirano zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti, zaviralci HMG-CoA reduktaze;
starost;
nosečnost.

Navodila za uporabo zdravila Traikor: način in odmerjanje

Zdravilo se jemlje peroralno s kozarcem vode brez žvečenja, celo. Tablete Traykor 145 mg lahko jemljete s hrano ali brez nje kadar koli v dnevu, 160 mg - po možnosti z obroki.

Zdravilo Traikor se predpiše 1 tableta na dan.

Možen prehod brez prilagoditve odmerka:

1 kapsula Lipantil 200 M ali 1 tableta Traikor 160 mg: za 1 tableto Traikor 145 mg;
1 kapsula Lipantil 200 M: za 1 tableto zdravila Traikor 160 mg.

Starejši bolniki odmerka ne potrebujejo.

Pri odpovedi ledvic je zdravilo predpisano v zmanjšanem odmerku.

Terapijo je treba izvajati dolgo časa, medtem ko se držite diete.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (> 10% - zelo pogosti;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

limfni / cirkulacijski sistem: redko - povečanje vsebnosti levkocitov in hemoglobina;
prebavni sistem: pogosto - bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, napenjanje in driska zmerne resnosti; včasih - primeri pankreatitisa;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: redko - miozitis, difuzna mialgija, šibkost, mišični krči; zelo redko - rabdomioliza;
jetra: pogosto - zmerno zvišanje koncentracije serumskih transaminaz; včasih - nastanek žolčnih kamnov; zelo redko - epizode hepatitisa (v primeru pojava simptomov - zlatenica, srbenje - potrebni so laboratorijski testi, v primerih potrditve diagnoze se zdravilo prekliče);
živčni sistem: redko - glavobol, spolna disfunkcija;
kardiovaskularni sistem: včasih - venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija);
koža in podkožna maščoba: včasih - srbenje, izpuščaj, fotosenzibilne reakcije, urtikarija; redko - alopecija; zelo redko - fotosenzibilizacija, nadaljevanje z eritemom, tvorba vozličkov ali mehurjev na predelih kože, izpostavljenih umetnemu UV-sevanju ali sončni svetlobi (v nekaterih primerih po daljši uporabi brez razvoja kakršnih koli zapletov);
dihalni organi: zelo redko - intersticijske pnevmopatije;
laboratorijski testi: včasih - zvišanje ravni sečnine in serumskega kreatinina.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Specifični protistrup ni znan. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, se izvaja simptomatsko in (če je potrebno) podporno zdravljenje.

Hemodializa je neučinkovita.

Posebna navodila

Pred imenovanjem zdravila Traikor je potrebno ustrezno zdravljenje za odpravo vzroka sekundarne hiperholesterolemije. To še posebej velja za bolezni / stanja, kot so disproteinemija, nenadzorovan diabetes mellitus tipa 2, nefrotični sindrom, hipotiroidizem, obstruktivna bolezen jeter, alkoholizem in učinki zdravljenja z zdravili.

Učinkovitost zdravila je treba oceniti glede na vsebnost serumskih lipidov v krvi. Če po 3 mesecih zdravljenja ni nobenega učinka, lahko zdravnik razmisli o sočasnem / alternativnem zdravljenju.

Če bolniki s hiperlipidemijo jemljejo estrogene ali hormonske kontraceptive, ki vsebujejo estrogen, je treba ugotoviti, ali je bolezen primarne ali sekundarne narave. V teh primerih je povečanje ravni lipidov lahko povezano z vnosom estrogena.

V prvem letu zdravljenja je priporočljivo spremljati raven transaminaz (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza) vsake 3 mesece. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom, ki imajo med jemanjem zdravila Traikor povišanje koncentracije transaminaz. Če se kazalniki povečajo več kot trikrat v primerjavi z zgornjo mejo norme, se zdravilo prekliče.

Obstajajo informacije o pojavu pankreatitisa. Možni razlogi za njegov razvoj so nezadostna učinkovitost zdravila Traikor pri hudi hipertrigliceridemiji, neposredna izpostavljenost zdravilu, pa tudi sekundarni dogodki, povezani z nastankom usedlin ali kamnov v žolčniku v ozadju oviranja skupnega žolčevoda.

Opisani so primeri toksičnih učinkov zdravila Traikor na mišično tkivo, vključno z zelo redkimi primeri rabdomiolize. Pogostost te motnje se poveča ob prisotnosti obremenjene hipoalbuminemije in ledvične odpovedi. Možnost zapletov se poveča v primeru ledvične odpovedi in hipoalbuminemije.

Na tožbe zaradi difuzne mialgije, šibkosti, miozitisa, konvulzij, mišičnih krčev in (ali) z izrazitim (5-krat večjim od zgornje meje norme) povečanjem aktivnosti kreatin-fosfokinaze lahko sumimo na toksični učinek na mišično tkivo. V takih primerih se zdravilo prekliče.

Verjetnost rabdomiolize se lahko poveča pri bolnikih z nagnjenostjo k rabdomiolizi / miopatiji, vključno s hipotiroidizmom, starost 70 let, okvarjeno ledvično funkcijo, zgodovino dednih mišičnih bolezni, zlorabo alkohola. S to skupino bolnikov je treba ravnati previdno.

Tveganje za resne toksične učinke na mišična vlakna se poveča v kombinaciji z zaviralci HMG-CoA reduktaze ali drugimi fibrati, zlasti v primerih, ko je bolnik pred zdravljenjem imel mišično bolezen. Kombinirana uporaba je dovoljena le, če ima bolnik visoko kardiovaskularno tveganje in hudo mešano dislipidemijo, če ni znakov mišične bolezni v anamnezi, pod natančnim zdravniškim nadzorom, katerega namen je prepoznati te znake.

Če je zvišanje koncentracije kreatinina več kot 50% zgornje meje norme, se zdravljenje ustavi. V prvih 3 mesecih uporabe je priporočljivo določiti koncentracijo kreatinina.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zaradi pomanjkanja potrebnih informacij lahko zdravilo Traikor nosečnicam predpisujemo previdno šele po oceni razmerja med koristmi in tveganji. V obdobju dojenja je zdravilo kontraindicirano.

Uporaba v otroštvu

Zdravilo Traikor ni predpisano za bolnike, mlajše od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

s hudo ledvično odpovedjo - Traikor je kontraindiciran;
pri ledvični odpovedi je treba zdravilo uporabljati previdno.

Za kršitve delovanja jeter

s hudo jetrno insuficienco - zdravilo Traikor je kontraindicirano;
z odpovedjo jeter - zdravilo je treba uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

V skladu z navodili je zdravilo Traikor previdno predpisano starejšim bolnikom.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi zdravila Traikor z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko razvijejo neželeni učinki:

s peroralnimi antikoagulanti: njihov učinek se poveča in poveča se tveganje za krvavitev; na začetku kombinirane uporabe je priporočljivo zmanjšati odmerek antikoagulantov za približno 1/3, nato pa odmerek postopoma izbirati in nadzorovati raven INR;
z zaviralci HMG-CoA reduktaze in drugimi fibrati: poveča se tveganje za resne toksične učinke na mišična vlakna;
s ciklosporinom: zmanjša se ledvična funkcija reverzibilne narave; zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom bolnikovega stanja, pri čemer se resna sprememba laboratorijskih parametrov Traikor odpove.

Analogi

Analogi zdravila Traikor so Lipantil 200 M, Fenofibrat Canon, Exlip.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred vlago, pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti:

tablete 145 mg - 3 leta;
160 mg tablete - 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Traikorju

Glede na ocene je zdravilo Traikor zdravilo, ki učinkovito znižuje raven holesterola. Številni bolniki pa kažejo na nastanek resnih neželenih učinkov, predvsem s strani prebavnega sistema, ki v nekaterih primerih vodijo do odpovedi terapije.