Omiks - Navodila Za Uporabo, Cena, Pregledi, Analogi Kapsul

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Omix

Omix: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Omix

Koda ATX: G04CA02

Aktivna sestavina: tamsulozin (tamsulozin)

Proizvajalec: Technologist, PrJSC (Ukrajina)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Omix je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z benigno hiperplazijo prostate za zdravljenje funkcionalnih motenj.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapsule s podaljšanim delovanjem: trda želatinasta, valjasta, neprozorna, belo telo, rdeča kapica; kapsule vsebujejo bele ali skoraj bele granule (v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti po 10 kapsul in navodila za uporabo zdravila Omix).

Sestava 1 kapsule:

aktivna snov: tamsulozin hidroklorid - 0,4 mg;
pomožne komponente: mikrokristalna celuloza, disperzija metakrilatnega kopolimera, hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza), propilen glikol, smukec, magnezijev stearat, natrijev lavril sulfat;
lupina kapsule: želatina; titanov dioksid; sintetična živilska barvila karmoizin (azorubin), kinolinsko rumena in Ponso 4R.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tamsulozin hidroklorid, zdravilna učinkovina zdravila Omix, konkurenčno in selektivno blokira postsinaptične α ₁ -adrenergične receptorje, zlasti α _1A in α _1D, ki se nahajajo v gladkih mišicah prostate, sečnice prostate in vratu mehurja. Zaradi tega pride do zmanjšanja tona gladkih mišic zgoraj navedenih organov, kar pomaga izboljšati izločanje urina.

Poleg tega se med terapijo zmanjšajo simptomi draženja in oviranja, povezani z benigno hiperplazijo prostate, ki se kažejo v obliki težav pri začetku uriniranja, oslabitvi urinskega toka, kapljanju po koncu uriniranja, občutku nepopolnega praznjenja mehurja, nujnosti uriniranja, uriniranju ponoči, pogoste potrebe po uriniranju.

Terapevtski učinek se običajno razvije 14 dni po začetku jemanja zdravila Omix. Pri dolgotrajnem zdravljenju ti učinki trajajo dlje časa, kar v veliki meri omogoča, da omejite izvajanje kirurgije ali kateterizacije.

Antagonisti α1 _- adrenergičnih receptorjev lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja tonusa perifernih žil. Pri uporabi tamsulozina v odmerku 0,4 mg na dan ni opaziti klinično izrazitega znižanja krvnega tlaka.

Farmakokinetika

Tamsulozin se dobro absorbira iz prebavil, njegova biološka uporabnost je skoraj 100%. Absorpcija snovi po obroku je počasnejša. Enakomernost absorpcijskega postopka se doseže, če bolnik hkrati jemlje zdravilo Omix po obroku. Farmakokinetični procesi tamsulozina so linearni.

Najvišja plazemska koncentracija tamsulozina v krvi zaradi jemanja enkratnega odmerka zdravila Omix po obroku je dosežena po približno 6 urah, stabilna koncentracija pa nastane peti dan vsakodnevne uporabe zdravila. Hkrati je C _max (največja koncentracija snovi) približno dve tretjini višja od tiste zaradi enega samega odmerka.

Tamsulozin se pri moških približno 99% veže na beljakovine krvne plazme. Snov ima zanemarljiv V _d (volumen porazdelitve) - približno 0,2 l / kg.

Učinka prvega prehoda tamsulozinijevega klorida ni mogoče občutiti, snov se počasi presnavlja v jetrih, medtem ko pride do tvorbe farmakološko aktivnih presnovkov, ki ohranjajo visoko selektivnost glede na α ₁ -adrenergične receptorje. Večina tamsulozina je v krvi prisotna kot nespremenjena snov.

Tamsulozin in njegovi presnovki se iz telesa izločajo predvsem z urinom. Približno 9% odmerka ostane nespremenjeno.

Zaradi enkratnega odmerka tamsulozina po obroku in s stabilno koncentracijo v plazmi v krvi je T _1/2 (razpolovni čas) približno 10 oziroma 13 ur.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Omix je predpisano za bolnike z benigno hiperplazijo prostate za zdravljenje funkcionalnih motenj spodnjega dela sečil.

Kontraindikacije

Absolutno:

huda odpoved jeter;
obremenjena zgodovina ortostatske hipotenzije;
kombinirano zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih z nizko presnovo CYP2D6;
starost do 18 let;
prisotnost preobčutljivosti za tamsulozinijev klorid, vključno z angioedemom, ki ga povzroča zdravilo, ali za pomožne sestavine zdravila.

Relativni (kapsule Omix so predpisane pod zdravniškim nadzorom):

huda ledvična odpoved;
kombinirano zdravljenje z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4;
obremenjena zgodovina alergije na sulfonamidi.

Omiks, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Omix se jemlje peroralno, po zajtrku ali po prvem obroku, vsak dan. Kapsulo je treba pogoltniti celo, ne da bi jo zlomili ali žvečili, saj bo to preprečilo spremenjeno sproščanje aktivne snovi.

Priporočeni dnevni odmerek zdravila Omix za odrasle je 1 kapsula.

Stranski učinki

reproduktivni sistem: motnje ejakulacije, vključno z odpovedjo ejakulacije in retrogradno ejakulacijo;
organ vida: oslabljen in zamegljen vid *;
živčni sistem: glavobol, omotica, omedlevica;
prebavni sistem: bruhanje, driska, zaprtje, slabost;
kardiovaskularni sistem: posturalna hipotenzija, palpitacije;
koža in podkožje: angioedem, pruritus, izpuščaj, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis *, multiformni eritem *;
dihalni sistem: krvavitev iz nosu *, rinitis;
splošne motnje: astenija.

* - neželeni učinki, katerih razvoj so opazili v obdobju po registraciji.

Med postmarketinško študijo so bili opisani primeri intraoperativne nestabilnosti šarenice (sindrom zožene zenice) med glavkomom in operacijo sive mrene pri bolnikih, ki so jemali tamsulozin.

Tudi v obdobju po registraciji so poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov opazili še naslednje kršitve: atrijsko fibrilacijo, aritmijo, dispnejo in tahikardijo. Sporočila so prejemali spontano, zanesljiva povezava s sprejemom Omiksa ni bila vzpostavljena.

Barvila Ponso 4R (E 124) in karmoizin (E 122), ki sta del lupine kapsule, lahko povzročita razvoj alergijskih reakcij.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: preveliko odmerjanje tamsulozinijevega klorida v različnih stopnjah lahko povzroči hude hipotenzivne učinke.

Terapija: z močnim znižanjem tlaka, povezanim s prevelikim odmerjanjem, se izvaja podporno zdravljenje, katerega cilj je obnoviti normalno delovanje kardiovaskularnega sistema (zlasti mora bolnik zavzeti vodoraven položaj). V primeru nezadostne učinkovitosti se predpiše infuzijsko zdravljenje in vazopresorji. Treba je spremljati delovanje ledvic in zagotoviti splošno podporno oskrbo. Tamsulozin se visoko veže na beljakovine v plazmi, zato hemodializa skorajda ni priporočljiva.

Če umetno povzročimo bruhanje, preprečimo nadaljnjo absorpcijo snovi. V primeru prevelikega odmerjanja večje količine tamsulozina mora bolnik želodec sprati z nadaljnjim vnosom aktivnega oglja in nizkoosmotskih odvajal, kot je natrijev sulfat.

Posebna navodila

Tako kot pri uporabi drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev α ₁ tudi pri zdravljenju z zdravilom Omix lahko v nekaterih primerih opazimo znižanje krvnega tlaka, ki včasih povzroči izgubo zavesti. Ko se pojavijo prvi znaki ortostatske hipotenzije (v obliki vrtoglavice, šibkosti), mora bolnik sedeti ali ležati, dokler zgoraj navedeni simptomi ne izginejo.

Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti zdravniški pregled, da se ugotovijo druge sočasne bolezni, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hiperplazija prostate. Na začetku zdravljenja in v prihodnosti je treba v rednih časovnih presledkih izvajati rektalni pregled prostate, glede na indikacije je predpisan test za določitev ravni specifičnega antigena prostate (PSA).

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali ali jemljejo tamsulozin, so med operacijo odstranjevanja glavkoma in sive mrene opazili atonični sindrom zenice (IFIS, različica sindroma zožene zenice), kar povečuje verjetnost povečanja števila zapletov med ali po takšni operaciji. Običajno 7-14 dni pred operacijo je priporočljivo prenehati jemati zdravilo Omix, vendar koristi te omejitve niso zanesljivo ugotovljene. Poročali so tudi o sindromu atoničnih zenic pri bolnikih, ki so zdravilo dolgo predčasno ukinili.

Tamsulozinijevega klorida ni priporočljivo začeti jemati pred operativnim glavkomom ali operacijo sive mrene. Pri pripravi na operacijo je treba kirurga in oftalmologa opozoriti na zdravljenje z zdravilom Omix.

V kliničnih preskušanjih jemanja tamsulozina s kratkim in dolgim potekom so opazili motnje ejakulacije. Informacije o moteni ejakulaciji, nezadostni ejakulaciji in retrogradni ejakulaciji so poročali tudi v obdobju po registraciji.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Posebne študije, namenjene proučevanju vpliva zdravila Omix na hitrost psihomotoričnih reakcij, niso bile izvedene. Po potrebi morajo bolniki med terapijo, vožnjo vozil ali drugimi potencialno nevarnimi deli upoštevati verjetnost, da se jim vrti v glavi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Omix ni indicirano za uporabo pri ženskah.

Uporaba v otroštvu

Omix ni predpisan bolnikom, mlajšim od 18 let, varnostni profil pri tej skupini bolnikov ni preučen.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri predpisovanju zdravila Omix bolnikom s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina pod 10 ml / min) je potrebna posebna previdnost zaradi pomanjkanja kliničnih študij o uporabi tamsulozina pri tej skupini bolnikov.

Za kršitve delovanja jeter

Kapsule Omix so kontraindicirane pri bolnikih s hudo okvaro jeter.

Interakcije z zdravili

Tamsulozinijevega klorida se ne sme predpisovati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih z nizko presnovo CYP2D6. Med kompleksno uporabo zdravila Omix z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 je potrebna previdnost.

V kombinaciji s cimetidinom se plazemska koncentracija tamsulozina v krvi poveča, pri furosemidu pa se zmanjša. Koncentracija je v mejah normale, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.

Druge možne interakcije:

varfarin, diklofenak: hitrost izločanja tamsulozina se lahko poveča;
močni zaviralci CYP3A4: učinek tamsulozinijevega klorida se lahko poveča; v kombinaciji z ketokonazolom (močan zaviralec CYP3A4) se AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) in C _max tamsulozina povečata za 2,8 oziroma 2,2-krat;
paroksetin (močan zaviralec CYP2D6): vodi do povečanja AUC in C _max tamsulozina do 1,6 oziroma 1,3-krat, kar ni klinično pomembno;
drugi α1 _- adrenergični receptorji: hipotenzivni učinek se lahko okrepi.

Analogi

Analogi Omiksa so Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni embalaži. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Omixu

Bolniki pustijo večinoma pozitivne ocene o zdravilu Omix, v katerih ugotavljajo, da je učinkovitost tega zdravila primerljiva z učinkovitostjo analogov, neželeni učinki pa so redki. Poleg tega poudarjajo, da terapija praktično ne vpliva na spolno aktivnost.