Rumikoza

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Rumikoza: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Rumycoz

Koda ATX: J02AC02

Aktivna sestavina: Itrakonazol (Itrakonazol)

Proizvajalec: Valenta Pharmaceuticals JSC, Rusija

Opis in posodobitev fotografije: 08.12.2019

Cene v lekarnah: od 320 rubljev.

Nakup

Rumikoza je peroralno protiglivično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Rumikoz - kapsule: velikost št. 0, z belim telesom in roza-rjavim pokrovom; vsebina - sferične mikrogranule od svetlo rumene do rumenkasto-bež barve (6 ali 5 kosov v pretisnih omotih, v kartonski škatli, 1 ali 3 pakiranja).

Zdravilna učinkovina: itrakonazol - 100 mg v 1 kapsuli.

Pomožne komponente: poloksamer (lutrol), saharoza, hipromeloza, pšenični škrob, črni železov oksid.

Sestava kapsule: titanov dioksid, želatina, železov oksid rdeča, sončni zahod rumena, kinolinsko rumena, azorubin.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Rumikoza je protiglivično zdravilo širokega spektra umetnega izvora, povezano z derivati triazola. Zavira nastajanje ergosterola, pomembnega sestavnega dela glivične celične membrane.

Itrakonazol ima farmakološko aktivnost proti glivam in kvasovkam podobnim kvasom (Candida spp., Vključno s Candida krusei, Candida glabrata in Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Pityrosporum spp., Trichophyton spp.), Penicillium marneffei, Aspergillus spp., Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Sporothrix scabies in drugi

Farmakokinetika

Pri peroralnem jemanju največje biološke uporabnosti itrakonazola opazimo pri uporabi zdravila takoj po obroku. Najvišja koncentracija v plazmi se zabeleži 3-4 ure po zaužitju.

Ravnotežna koncentracija aktivne sestavine rumikoze v plazmi 3-4 ure po jemanju zdravila je 2 μg / ml (kadar je odmerek 200 mg predpisan 2-krat na dan), 1,1 μg / ml (kadar je odmerek 200 mg predpisan enkrat na dan) in 0,4 μg / ml (pri predpisovanju odmerka 100 mg enkrat na dan). Pri dolgotrajnem zdravljenju dosežemo ravnotežno koncentracijo v 1-2 tednih. Zdravilna učinkovina zdravila se veže na beljakovine v plazmi za 99,8%. Dobro prodre in se porazdeli po vseh organskih sistemih in tkivih. Vsebnost itrakonazola v kosteh, skeletnih mišicah, pljučih, želodcu, jetrih, vranici, ledvicah je 2-3 krat večja kot v plazmi.

Itrakonazol se kopiči v keratinskih tkivih, zlasti koži, pri koncentracijah, ki so 4-krat višje od koncentracij v plazmi, hitrost izločanja pa se določi s hitrostjo regeneracije povrhnjice.

Koncentracije itrakonazola v plazmi niso določene že 1 teden po prekinitvi zdravljenja z rumikozo, vendar terapevtska koncentracija snovi v koži ostane 2-4 tedne po zaključku štiritedenskega zdravljenja. V vaginalni sluznici terapevtska koncentracija itrakonazola ostane stabilna 2 dni po zaključku tridnevnega zdravljenja (dnevni odmerek je bil 200 mg) in 3 dni po zaključku enodnevnega zdravljenja (odmerek je bil 200 mg 2-krat na dan). Terapevtska koncentracija rumikoze v keratinu nohtov se odkrije 1 teden po začetku zdravljenja in traja 6 mesecev po trimesečnem zdravljenju.

Itrakonazol se izloča tudi z izločki znojnic in lojnic ter se presnavlja v jetrih, da tvori aktivne presnovke. Eden od njih, hidroksi-itrakonazol, deluje in vitro protiglivično, podobno kot itrakonazol.

Itrakonazol se iz krvne plazme izloča v dveh fazah. Končni razpolovni čas je približno 24-36 ur. Od 3 do 18% odvzetega odmerka se izloči skozi črevesje, manj kot 0,03% odmerka pa skozi ledvice. Približno 35% odvzetega odmerka se v obliki presnovkov izloči z urinom 1 teden.

Pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali okvarjeno imunostjo (nevtropenija, AIDS, presaditev organov) je biološka uporabnost itrakonazola običajno nekoliko zmanjšana. Pri bolnikih z jetrno cirozo se biološka uporabnost te snovi zmanjša in razpolovni čas se poveča.

Indikacije za uporabo

onihomikoza, ki jo povzročajo dermatofiti in / ali plesni in kvasovke;
kandidiaza z lezijami kože ali sluznice (vključno s vulvovaginalno kandidiazo);
glivični keratitis;
pityriasis versicolor;
dermatomikoza;
globoka visceralna kandidoza;
sistemske mikoze: histoplazmoza, blastomikoza, sporotrihoza, aspergiloza, parakokcidioidomikoza, kandidoza, kriptokokoza (vključno s kriptokoknim meningitisom), pa tudi druge sistemske in tropske mikoze.

Kontraindikacije

sočasna uporaba zdravil, ki se presnavljajo s sodelovanjem izoencima CYP3A4 in lahko povečajo interval QT (cisaprid, mizolastin, dofetilid, astemizol, kinidin, sertindol, pimozid, terfenadin, levometadon), peroralne oblike midazolama in zaviralci triazolam-reduktaze H sodelovanje izoencima CYP3A4 (na primer lovastatin, simvastatin), alkaloidov ergotina (ergotamin, ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin);
obdobje laktacije;
preobčutljivost za sestavine rumikoze.

Previdno:

kronična ledvična odpoved;
bolezni jeter in odpoved jeter;
hudo srčno popuščanje;
preobčutljivost za druga azolska protiglivična sredstva.

Za nosečnice in otroke je rumikoza predpisana le izjemoma, po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji.

Navodila za uporabo zdravila Rumikoz: način in odmerjanje

Rumikozo je treba jemati peroralno po obroku.

Priporočeni režimi odmerjanja za glivične bolezni:

pityriasis versicolor: 2 kapsuli enkrat na dan 7 dni;
glivični keratitis: 2 kapici. 1-krat na dan 21 dni;
dermatomikoza gladke kože: 2 kapici. 1-krat na dan v 7-dnevnem tečaju ali 1 kapsulo. 1-krat na dan 15 dni;
ustna kandidoza: 1 kaps. 1-krat na dan 15 dni;
vulvovaginalna kandidoza: 2 kapsuli. 2-krat na dan 1 dan ali 2 kapici 1-krat na dan s tečajem 3 dni;
lezije močno keratiniziranih predelov kože (roke in / ali stopala): 2 kapici. 2-krat na dan 7 dni ali 1 kapsulo 1-krat na dan 30 dni.

Glede na dinamiko klinične slike bolezni lahko zdravnik prilagodi trajanje zdravljenja.

Ker se lahko v primeru oslabljene imunosti (na primer pri bolnikih, ki so bili podvrženi presaditvi organov, nevtropeniji ali sindromu pridobljene imunske pomanjkljivosti), biološka uporabnost itrakonazola, ki ga jemljejo peroralno, zmanjša, bo morda treba te kategorije bolnikov dnevni odmerek povečati za 2-krat.

Priporočeni režimi odmerjanja za rumikozo pri sistemskih mikozah:

kandidiaza: 1-2 kapici. 1-kratni dnevni tečaj, odvisno od poteka bolezni, od 3 tednov do 7 mesecev. Če ima bolezen invazivno ali razširjeno obliko, se odmerek poveča na 2 kapici. 2-krat na dan;
aspergiloza: 2 kapici 1-krat na dan 2-5 mesecev. Če ima bolezen invazivno ali razširjeno obliko, se odmerek poveča na 2 kapici. 2-krat na dan;
sporotrihoza: 1 kaps. 1-krat na dan v 3-mesečnem tečaju;
histoplazmoza: 2 kapici 1-2 krat / dan praviloma 8 mesecev;
kromomikoza: 1-2 kapici 1-krat na dan 6 mesecev;
blastomikoza: odvisno od resnosti bolezni se lahko odmerek razlikuje od 1 kapice. 1-krat na dan do 2 kapici 2-krat na dan, trajanje zdravljenja - 6 mesecev;
parakokcidioidomikoza: 1 kaps. 1-krat na dan s 6-mesečnim tečajem;
kriptokokoza (razen meningitisa): 2 kapici 1-krat na dan se lahko trajanje terapije, odvisno od resnosti bolezni, giblje od 2 mesecev do 1 leta;
kriptokokni meningitis: 2 kapici. 2-krat na dan 2-12 mesecev (kot vzdrževalno zdravljenje).

Glede na vrsto okužbe in značilnosti poteka bolezni lahko zdravnik prilagodi odmerek.

Pri onihomikozi se uporablja eden od dveh režimov zdravljenja:

pulzna terapija: 2 kaps. 2-krat na dan 7 dni, skupaj 2 (s poškodbami nohtov na rokah) ali 3 (s poškodbami nohtov plošč nog) takih tečajev v presledkih 3 tednov med tečaji;
neprekinjena terapija (v primeru poškodbe nohtov na nogah brez poškodb ali poškodb nohtov na rokah): 2 kapici. 1-krat na dan v 3-mesečnem tečaju.

Ker se itrakonazol izloča iz kože in nohtnih plošč počasneje kot iz krvne plazme, dosežemo optimalne mikološke in klinične učinke 2-4 tedne po koncu zdravljenja kožnih lezij in 6-9 mesecev po koncu zdravljenja nohtov.

Stranski učinki

alergijske reakcije: kožni izpuščaji, urtikarija, pruritus, angioedem; redko - Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem eksudativni);
dermatološke reakcije: fotoobčutljivost, alopecija;
iz osrednjega in perifernega živčnega sistema: omotica, glavobol, periferna nevropatija;
iz prebavnega sistema: reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnih encimov, driska / zaprtje, zmanjšan apetit, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, bruhanje, hepatitis; v zelo redkih primerih - huda toksična okvara jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter s smrtnim izidom;
drugi: temno obarvanje urina, edemski sindrom, hiperkreatininemija, hipokalemija, pljučni edem, kongestivno srčno popuščanje, menstrualne nepravilnosti.

Preveliko odmerjanje

Natančnih informacij o primerih prevelikega odmerjanja rumikoze ni. Če po naključju vzamete previsoke odmerke zdravila, so priporočljivi podporni ukrepi: v prvi uri se poslužite izpiranja želodca in po potrebi vzemite aktivno oglje. Uporaba hemodialize za odstranjevanje itrakonazola iz telesa je nepraktična. Specifični protistrup ni znan.

Posebna navodila

Pri bolnikih s kriptokokozo centralnega živčnega sistema in imunsko pomanjkljivostjo se lahko rumikoza predpiše le, če zdravil v prvi vrsti v teh primerih ni mogoče uporabiti ali so neučinkovita.

Ženske v rodni dobi bi morale uporabljati zanesljive kontracepcijske metode med zdravljenjem, vse do prve menstruacije po koncu.

Itrakonazol ima negativni inotropni učinek in zato poveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja. Iz tega razloga lahko bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem (vključno z anamnezo) rumikoze predpišemo le v primerih, ko pričakovane koristi odtehtajo potencialna tveganja.

Pri ledvični odpovedi se lahko biološka uporabnost itrakonazola zmanjša, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka.

Pri sočasni uporabi antacidov je treba jemati rumikozo vsaj 2 uri po njih.

Bolnikom z aklorhidrijo in bolnikom, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke ali zaviralce receptorjev histamina H ₂, je zdravilo priporočljivo jemati s kislimi pijačami.

Zelo redki so primeri hude toksične okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter in smrtjo. Ta neželeni učinek rumikoze so opazili pri ljudeh s sočasno boleznijo jeter in pri ljudeh, ki se zdravijo z zdravili s hepatotoksičnimi učinki. V zvezi s tem je med zdravljenjem treba redno spremljati delovanje jeter.

Če se razvije nevropatija, je treba zdravljenje z rumikozo prekiniti.

Zdravilo ni imelo negativnega učinka na hitrost reakcije in sposobnost koncentracije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili je rumikoza med nosečnostjo predpisana le v primerih, ko akutno ogroža zdravje matere. Če je treba zdravilo jemati med dojenjem, je priporočljivo, da dojenje zavrnete.

Bolniki z ohranjeno reproduktivno funkcijo, ki jemljejo rumikozo, bi morali uporabljati zanesljive metode kontracepcije med zdravljenjem do začetka naslednjega menstrualnega ciklusa po njegovem koncu.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Ker je biološka uporabnost itrakonazola pri bolnikih z ledvično insuficienco nekoliko zmanjšana, bo morda potrebna prilagoditev odmerka.

Interakcije z zdravili

Če je mogoče, zaviralcev kalcijevih kanalčkov ne smemo uporabljati sočasno z itrakonazolom, saj imajo lahko tudi negativen inotropni učinek, ki ga lahko s to kombinacijo okrepimo.

Zmogljivi induktorji izoencima CYP3A4 (rifabutin, rifampicin, izoniazid, karbamazepin) znatno zmanjšajo biološko uporabnost itrakonazola in znatno zmanjšajo njegovo učinkovitost, zato je ta kombinacija nezaželena.

Močni zaviralci encima CYP3A4 (npr. Eritromicin, klaritromicin, indinavir in ritonavir) lahko povečajo biološko uporabnost itrakonazola.

Zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčnega soka, zmanjšajo absorpcijo itrakonazola.

Itrakonazol lahko zavira presnovo zdravil, ki jo posreduje CYP3A4, zaradi česar je mogoče povečati ali podaljšati njihove učinke, vključno s stranskimi učinki. Po ukinitvi rumikoze koncentracija itrakonazola v krvni plazmi postopoma upada, odvisno od uporabljenega odmerka in trajanja zdravljenja. Te podatke je treba upoštevati, kadar je potrebno kombinirano zdravljenje.

Ob hkratnem imenovanju naslednjih zdravil z rumikozo je treba spremljati njihovo koncentracijo v krvni plazmi, delovanje in neželene učinke:

antineoplastična zdravila (trimetreksat, busulfan, vinka alkaloidi, docetaksel);
zaviralci kalcijevih kanalov (npr. verapamil ali dihidropiridin), ki jih presnavlja izoencim CYP3A4;
peroralni antikoagulanti;
imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus);
nekateri glukokortikosteroidi (deksametazon, budezonid, metilprednizolon);
zaviralci proteaze HIV (indinavir, ritonavir, sakvinavir);
zaviralci HMG-CoA reduktaze, ki se presnavljajo s sodelovanjem izoencima CYP3A4;
druga zdravila: intravenski midazolam, repaglinid, alfentanil, karbamazepin, rifabutin, cilostazol, alprazolam, digoksin, eletriptan, ebastin, dizopiramid, buspiron, halofantrin, reboksetin, brotizolam.

Analogi

Analogi Rumicoza so: flukonazol, Diflazon, Mikomax, Prokanazol, Vikand, Irunin, Itrakonazol, Itrazol, Canditral, Orungal, Orungamin, Teknazol.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem in suhem prostoru izven dosega otrok pri temperaturah do 25 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Rumikozu

Glede na ocene je rumikoza najučinkovitejša pri zdravljenju glivičnih bolezni, če se uporablja kot element dolgoročne kombinirane terapije. Primeri popolnega okrevanja po enem zdravljenju so izjemno redki.

Mnogi bolniki, ki so jemali zdravilo, poročajo o dobrih rezultatih pri zdravljenju glivic na nohtih, pityriasis versicolor, kandidiaze in drugih bolezni, ki jih povzročajo glivice. Vendar pa obstajajo sklici na neprijetne neželene učinke. So zelo raznolike in najhujše med njimi so povezane z jetrnimi motnjami. Zato je treba pri protiglivični terapiji z rumikozo nenehno spremljati bolnikovo stanje. Pomanjkljivost je precej visoka cena zdravila.