Cervarix

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Cervarix: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Cervarix

Koda ATX: J07BM02

Aktivna sestavina: beljakovine L1 človeškega papiloma virusa tipa 16 in 18

Proizvajalec: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgija)

Opis in fotografija posodobljena: 20.11.2018

Suspenzija za intramuskularno injekcijo Cervarix

Cervarix je dvovalentno rekombinantno cepivo za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča humani papiloma virus (HPV).

Oblika in sestava izdaje

Cepivo Cervarix se proizvaja v obliki suspenzije za intramuskularno (i / m) dajanje: belo, homogeno, z neprozorno strukturo, brez tujih vključkov, po usedanju nastaneta 2 plasti: spodnja je v obliki bele oborine, zgornja je brezbarvna prozorna tekočina [0,5 ml v vialah / injekcijskih brizgah: 1 ali 10 vial v polietilenskih pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot; 5 vial v pretisnih omotih iz polietilena, v kartonski škatli 2 pretisna omota; v kartonski škatli 100 steklenic; 1 ali 10 brizg v polietilenskih pretisnih omotih, skupaj z 1 ali 2 iglami (ali brez njih), v kartonski škatli 1 pretisni omot; 5 brizg z 1 ali 2 iglami (ali brez njih) v polietilenskem pretisnem omotu, v kartonski škatli 2 pretisna omota; v škatlah z 10 brizgami, skupaj z 1 ali 2 iglami (ali brez njih)].

0,5 ml (1 odmerek) suspenzije vsebuje:

zdravilna učinkovina: beljakovine L1 človeškega papiloma virusa tipa 16 in 18 - 0,02 mg vsake vrste;
pomožne komponente: aluminijev hidroksid, lipid A 3-o-deacil-4-monofosforil, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Cervarix je rekombinantno adsorbirano cepivo za preprečevanje bolezni, ki jih povzroča HPV, sestavljeno iz mešanice virusom podobnih delcev rekombinantnih površinskih proteinov HPV tipa 16 in 18. Cepivo vsebuje adjuvans AS04, ki povečuje njegov učinek.

Za pridobivanje proteinov L1 HPV tipov 16 in 18 se v kulturi celic Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) uporabljajo rekombinantni bakulovirusi HPV-16 in HPV-18. Adjuvans AS04 vsebuje 3-O-deacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) in aluminijev hidroksid.

Onkogeni humani papiloma virusi so po epidemioloških podatkih vzrok za večino primerov raka materničnega vratu, od katerih jih je več kot 70% nastalo zaradi HPV-16 in HPV-18. Razvoj intraepitelnih lezij materničnega vratu pri približno 50% žensk je povezan s temi vrstami virusa.

Klinično učinkovitost cepiva proti HPV-16 in HPV-18 ter posledice okužbe potrjujejo rezultati študij in opazovanj bolnikov, cepljenih v starosti 15-25 let v naslednjih 4 letih. Kažejo, da je učinkovitost cepiva Cervarix pri cepljenju za preprečevanje okužbe 94,7% glede na okužbo materničnega vratu, ki traja najmanj 6 mesecev - 96%, pri okužbi materničnega vratu, ki traja najmanj 12 mesecev, pa 100%, glede na okužbo s HPV, odkrito v fazi citoloških motenj - 95,7%.

Kot rezultat cepljenja je 100% bolnikov razvilo zaščito pred histološko zaznavno okužbo s HPV v fazi intraepitelne cervikalne neoplazije stopnje 1 in 2 (CIN1 in CIN2) in več. Ne glede na vrsto DNA (deoksiribonukleinska kislina) virusa HPV je cepivo pri 73,3% posameznikov učinkovito proti razvoju kakršnih koli lezij CIN2.

Cervarix zagotavlja navzkrižno zaščito pred kakršnimi koli manifestacijami okužbe s HPV, ugotovljeno citološko, ki jo povzročajo drugi onkogeni tipi HPV pri 40,6% cepljenih bolnikov.

Celoten potek imunizacije je sestavljen iz treh odmerkov cepiva. Imunogenost cepiva prispeva k nastanku specifičnih protiteles proti HPV-16 in HPV-18, ki se določijo 18 mesecev po zadnjem odmerku pri 100% cepljenih, starih od 10 do 25 let.

Po končanem cepljenju se takoj opazi največja resnost imunskega odziva, protitelesa pa vztrajajo 4 leta od trenutka dajanja prvega odmerka.

Proizvedena protitelesa imajo nevtralizirajočo sposobnost. Po končanem cepljenju so vse prvotno seronegativne ženske (vključno s tistimi, starimi od 46 do 55 let) postale seropozitivne. Vrednost zaščitne ravni protiteles ostaja nespremenjena štiri leta. Pomožni sistem AS04 prispeva k podaljšanju trajanja imunskega odziva.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Cervarix indicirano samo ženskam za preprečevanje naslednjih patologij z visokim onkogenim tveganjem:

rak materničnega vratu med 10. in 25. letom;
akutne in kronične okužbe, ki jih povzroča HPV;
celične motnje, vključno z razvojem atipičnih ravnih celic nejasnega pomena (ASC-US);
intraepitelna neoplazija materničnega vratu (CIN);
predrakave lezije (CIN2 +), ki jih povzroča onkogeni HPV pri ženskah, starih od 10 do 25 let.

Kontraindikacije

obdobje nosečnosti;
dojenje;
starost do 10 let;
obdobje akutnega vročinskega stanja, vključno s poslabšanjem kronične bolezni (do popolne odsotnosti znakov vročine);
preobčutljivostne reakcije na prejšnjo uporabo zdravila Cervarix;
individualna nestrpnost sestavin cepiva.

Paziti je treba pri cepljenju žensk z motnjami koagulacijskega sistema, trombocitopenijo.

Navodila za uporabo zdravila Cervarix: način in odmerjanje

Suspenzija se injicira intramuskularno v deltoidno regijo.

Zdravila Cervarix ne morete vnesti intravensko ali intradermalno.

Pred uporabo je treba suspenzijo vizualno pregledati, da v njej ni tujkov. Če se med pregledom cepiva ugotovi prisotnost tujih delcev ali ne ustreza spodnjemu opisu, je treba vialo ali brizgo z vsebino odstraniti.

V Cervarix je mogoče vstopiti, če se po močnem stresanju v brizgi ali viali oblikuje neprozorna belkasta suspenzija.

Enkratni odmerek za vse bolnike, starejše od 10 let, je 0,5 ml.

Za primarno imunizacijo se uporablja shema 0-1-6, po kateri se po prvem odmerku zdravila Cervarix drugi odmerek daje v presledku 1 meseca in 6 mesecev po drugem odmerku, tretjem.

Revakcinacija se ne izvaja.

Stranski učinki

nalezljivi zapleti: včasih - okužbe zgornjih dihal;
iz prebavnega sistema: pogosto - bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje;
iz centralnega živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol; včasih - omotica;
s strani mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo pogosto - mialgija; pogosto - artralgija; redko - mišična oslabelost;
dermatološke reakcije: pogosto - srbenje, urtikarija, izpuščaj;
na celotnem delu telesa: zelo pogosto - občutek utrujenosti; pogosto - zvišanje telesne temperature nad 38 ° C;
reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - občutek bolečine, rdečice, otekline; včasih - srbenje, utrditev na mestu injiciranja, zmanjšana lokalna občutljivost.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.

Posebna navodila

Pri intramuskularnem dajanju zdravila Cervarix bolnikom s trombocitopenijo ali motnjami koagulacijskega sistema je treba upoštevati tveganje za krvavitev.

Cepljenje je treba izvesti v sobi za zdravljenje z anti-šok terapijo. Po injiciranju mora biti bolnik 0,5 ure pod zdravniškim nadzorom, kar je povezano s tveganjem za razvoj anafilaktične reakcije.

Ugotovljeno ni bilo, da bi lahko cepivo povzročilo regresijske procese lezij ali preprečilo napredovanje obstoječih patologij, ki jih povzročajo HPV-16 in / ali HPV-18.

Rezultati kliničnih študij potrjujejo varnost in imunogenost zdravila pri uporabi pri posameznikih, ki so seropozitivni na HPV tipa 16 in / ali 18, pri katerih s citološkim pregledom niso ugotovili znakov intraepitelne lezije ali pa so našli le atipične ravne celice neznanega pomena (ASC-US).

Uporaba zdravila Cervarix ne ščiti pred okužbami in boleznimi, ki jih povzročajo nekatere vrste HPV.

Cepljenje kot metoda primarnega preprečevanja HPV pomeni potrebo po sekundarnem preprečevanju bolezni v obliki rednih zdravniških pregledov.

V stanjih imunske pomanjkljivosti, vključno z okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), lahko primanjkuje ustreznega imunskega odziva.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Priporočljivo je biti nekaj časa po cepljenju previden med vožnjo ali delom s kompleksnimi mehanizmi, saj se lahko pojavijo neželeni pojavi, ki zmanjšajo stopnjo psihomotoričnih reakcij.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ker varnost in učinkovitost uporabe zdravila Cervarix med nosečnostjo nista bili dokazani, je priporočljivo, da se cepljenje izvede šele po porodu.

Če je cepivo treba uporabljati med dojenjem, je treba dojenje prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Imunizacija z Cervarixom za deklice, mlajše od 10 let, je kontraindicirana.

Interakcije z zdravili

Ni podatkov o medsebojnem delovanju zdravila Cervarix ob sočasni uporabi z drugimi cepivi.

Negativni učinek peroralnih kontraceptivov na učinkovitost cepiva Cervarix ni bil ugotovljen.

Predpostavlja se, da ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen, če bo cepivo kombinirano z imunosupresivi.

Analogi

Analog zdravila Cervarix je Gardasil.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 2–8 ° C, pazite, da ne zmrzne. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Cervarixu

Mnenja o zdravilu Cervarix so precej protislovna in pogosto neutemeljena. Večinoma pišejo bolnikom, ki niso bili cepljeni in drugim ne svetujejo. Svojo izbiro trdijo z nezadostno globino in širino zajetih kliničnih preskušanj, pomanjkanjem informacij o potrebi po ponovnem cepljenju in vplivu cepiva na reproduktivno funkcijo žensk.

Ženske, ki so bile cepljene, pozitivno ocenjujejo zdravilo. Ugotavljajo pozitivno dinamiko rezultatov laboratorijskih preiskav, dobro prenašanje Cervarixa.