Gemapaxan

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Gemapaxan: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Hemapaxan

Koda ATX: B01AB05

Aktivna sestavina: natrijev enoksaparin (natrijev enoksaparin)

Proizvajalec: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Italija)

Opis in posodobitev fotografije: 23.08.2019

Raztopina za subkutano dajanje Gemapaxan

Gemapaxan je antikoagulantno sredstvo z neposrednim delovanjem.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za subkutano dajanje: brezbarvna ali svetlo rumena, prozorna [2000 ie (mednarodne enote) / 0,2 ml, 4000 ie / 0,4 ml, 6000 ie / 0,6 ml v steklenih brizgah za enkratno uporabo s priloženimi z iglo iz nerjavečega jekla, zaprto s pritiskom na bat vtiča modro (2000 ie / 0,2 ml), rdeče (4000 ie / 0,4 ml), belo prozorno (6000 ie / 0,6 ml) ali črno (6000 ie / 0,6 ml v brizgah, opremljenih s sistemom za zaščito igel) barva; brizga, ki vsebuje Gemapaxan v odmerku 6000 ie / 0,6 ml, ima graduacijo z delitvijo 0,025 ml; 2 brizgi v PVC konturni embalaži, zaprti s prozornim filmom ali papirnato folijo, v kartonski škatli 3 pakiranja].

Zdravilna učinkovina: natrijev enoksaparinin, njegova vsebnost v 0,1 ml raztopine je 1000 ie, v 0,2 ml brizgi vsebuje 2000 ie (20 mg), v 0,4 ml brizgi - 4000 ie (40 mg) v brizgi 0,6 ml - 6000 ie (60 mg).

Voda za injekcije se uporablja kot pomožna snov.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Gemapaxan, natrijev enoksaparin, je heparin z nizko molekulsko maso. Ima visoko aktivnost proti faktorju strjevanja krvi Xa (100 ie / mg) in nizko aktivnost proti antitrombinu faktorja IIa (28 ie / mg).

Pri uporabi v terapevtskih odmerkih se čas krvavitve ne poveča, uvedba profilaktičnih odmerkov pa ne povzroči opazne spremembe APTT (aktivirani delni tromboplastinski čas). Natrijev enoksaparin ne vpliva na vezavo fibrinogena na trombocite in agregacijo trombocitov.

Farmakokinetika

Po subkutani uporabi je absolutna biološka uporabnost natrijevega enoksaparina blizu 100%.

Po injiciranju v povprečju opazimo največjo aktivnost anti-Xa v plazmi v območju 3-5 ur, anti-IIa aktivnost - 3-4 ure. Farmakokinetični parametri natrijevega enoksaparinina v priporočenih razponih odmerkov bodo verjetno linearni. Pri enkratni in večkratni uporabi je razlika v farmakokinetičnih parametrih v ravnotežnem stanju znotraj terapevtskih razponov.

Natrijev enoksaparin se primarno presnavlja v jetrih. Za aktivnost anti-Xa je razpolovni čas po enkratni uporabi približno 4 ure, po večkratni uporabi pa do 7 ur.

Ledvični očistek aktivnih presnovkov je približno 10% danega odmerka, skupno izločanje skozi ledvice je 40%. Glede na zmanjšanje ledvične funkcije pri starejših bolnikih se lahko izločanje zmanjša. Pri hudi ledvični odpovedi (očistek kreatinina <30 ml / min) se AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) po večkratnem subkutanem dajanju 4000 anti-Xa ME enkrat na dan znatno poveča.

Indikacije za uporabo

Raztopine, ki vsebujejo 2000 ME / 0,2 ml in 4000 ME / 0,4 ml, se uporabljajo za preprečevanje naslednjih bolezni:

trombembolija in venska tromboza (zlasti med kirurškimi in ortopedskimi operacijami);
trombembolija in venska tromboza pri bolnikih s počitkom (New York Heart Association razreda III in IV, kronično srčno popuščanje, akutna dihalna odpoved, akutne revmatske bolezni ali akutne okužbe s katerim koli od naslednjih dejavnikov tveganja za vensko trombozo: kronična respiratorna ali srčno popuščanje, tromboza in trombembolija v anamnezi, rak, hormonska terapija, debelost, starost nad 75 let).

Raztopina 6000 ME / 0,6 ml je predpisana v naslednjih primerih:

zdravljenje globoke venske tromboze, tudi če bolezen spremlja pljučna embolija;
preprečevanje hiperkoagulacije v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo;
zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez vala Q na elektrokardiogramu (v kombinirani terapiji).

Kontraindikacije

Absolutno:

huda trombocitopenija, ki jo povzroča enoksaparin ali heparin (v zadnjih mesecih);
visoko tveganje za nenadzorovano krvavitev;
cerebralna anevrizma, seciranje aortne anevrizme (razen kirurških posegov);
diagnosticiran ali sum hemoragične kapi;
huda, neobvladljiva arterijska hipertenzija;
otroštvo;
znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino Gemapaxan, heparin ali druge heparine z nizko molekulsko maso.

Sorodnik:

erozivne in ulcerozne lezije prebavil, vključno s čir na želodcu in 12 na dvanajstniku;
okvara ledvic in / ali jeter;
bolezni dihal ali sečil v akutni fazi;
aktivna tuberkuloza;
perikardialni izliv;
arterijska hipertenzija;
perikarditis;
diabetična ali hemoragična retinopatija;
hud vaskulitis;
akutni in subakutni bakterijski endokarditis;
hudo diabetes mellitus;
stanja, povezana s tveganjem za krvavitve (vključno s hipokoagulacijo, trombocitopenijo, hemofilijo, von Willebrandovo boleznijo);
odprte rane na velikih površinah;
resne poškodbe (zlasti centralnega živčnega sistema);
ledvena punkcija v novejši zgodovini;
izvajanje manipulacij v epiduralni / hrbtenični anesteziji;
intrauterina kontracepcija;
nedavna zgodovina radioterapije;
nedavna nevrološka ali oftalmološka operacija;
nedavni porod.

Navodila za uporabo zdravila Gemapaxan: način in odmerjanje

Hemapaxan je raztopina za injiciranje globoko pod kožo (za terapevtsko in profilaktično uporabo) ali v arterijski krog (med hemodializo).

Subkutano injekcijo je treba opraviti, ko je bolnik v ležečem položaju.

Injekcije gemapaksana se dajejo izmenično v desni in levi sprednji in zadnji bočni del sprednje trebušne stene. Med injiciranjem se igla vstavi pravokotno (ne pod kotom!) Po celotni dolžini v debelino kože, vpeta v pregib med kazalcem in palcem. Kožni nabor držite do konca injekcije. Ne drgnite mesta, kamor ste si injicirali zdravilo Gemapaxan.

Preprečevanje venske tromboze in trombembolije pri kirurških bolnikih

S povprečnim tveganjem za trombembolijo (na primer med operacijami trebuha) se enkrat na dan predpiše 2.000 ie / 0.2 ml ali 4.000 ie / 0.4 ml. Prva injekcija v splošni kirurgiji se opravi 2 uri pred operacijo.

Z velikim tveganjem za trombembolijo in trombozo (na primer pri ortopedski kirurgiji) se enkrat na dan predpiše 4000 ie / 0,4 ml (prva injekcija je 12 ur pred operacijo) ali 3000 ie (30 mg) 2-krat na dan. 12-24 ur po operaciji.

Trajanje zdravljenja je 7-10 dni. Če je treba zdravljenje nadaljevati, se podaljša, dokler ne obstaja tveganje za trombozo in trombembolijo (v ortopediji se Gemapaxan uporablja v odmerku 4000 ie / 0,4 ml enkrat na dan 5 tednov).

Preprečevanje venske tromboze in trombembolije pri bolnikih v postelji

Običajno se predpiše pri 4000 ie / 0,4 ml 1-krat na dan v času 6-14 dni.

Zdravljenje globoke venske tromboze

Priporočeni odmerek zdravila Gemapaxan je 150 ie / kg (1,5 mg / kg) enkrat na dan ali 100 ie / kg (1 mg / kg) 2-krat na dan.

V prisotnosti zapletenih trombemboličnih motenj se običajno predpisuje po 100 ie / kg 2-krat na dan.

Trajanje terapije je 10 dni.

Priporočljivo je takoj začeti uporabljati peroralne antikoagulante, medtem ko je treba zdravljenje z zdravilom Hemapaxan nadaljevati, dokler ni dosežen zadosten antikoagulantni učinek (Mednarodno normalizirano razmerje - 2-3).

Preprečevanje hiperkoagulacije v sistemu zunajtelesnega krvnega obtoka med hemodializo

Gemapaxan se vnese v arterijski krog na začetku hemodializne seje.

Običajno se predpisuje pri 100 ie / kg.

Z velikim tveganjem za krvavitev je treba odmerek zmanjšati: z enim žilnim dostopom - do 75 IU / kg, z dvojnim žilnim dostopom - do 50 IU / kg.

Običajno en odmerek zadostuje za 4-urno sejo. Pri daljši hemodializi in v primeru odkrivanja fibrinskih obročev je treba uvesti dodaten odmerek Gemapaxana - 50-100 ie / kg.

Zdravljenje nestabilne angine in miokardnega infarkta brez Q-vala

Enkratni odmerek zdravila Gemapaxan je 100 ie / kg, pogostnost uporabe je 2-krat na dan (v presledkih 12 ur).

Zdravilo je predpisano skupaj z acetilsalicilno kislino, ki jo je treba jemati enkrat na dan. Njegov učinkovit odmerek se določi posamezno v območju od 100 do 325 mg.

Trajanje zdravljenja - dokler se bolnikovo klinično stanje ne stabilizira. To običajno traja od 2 do 8 dni.

Posebne kategorije bolnikov

Starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic ne potrebujejo prilagoditve odmerka zdravila Gemapaxan.

Pri blagi do zmerni okvari ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Pri hudi ledvični odpovedi se odmerek nastavi glede na očistek kreatinina. Če je ta pod 30 ml / minuto, je terapevtski odmerek 100 ie / kg telesne teže enkrat na dan, profilaktični odmerek pa 2000 ie 1-krat na dan.

Stranski učinki

V obdobju zdravljenja z zdravilom Gemapaxan so možne pikčaste krvavitve (petehije), ekhimoza, hiperemija in bolečina na mestu injiciranja.

V redkih primerih so opaženi naslednji neželeni učinki:

hematom, gosti vnetni vozli (izzvenijo po nekaj dneh, prekinitev zdravljenja ni potrebna);
asimptomatska trombocitopenija (v prvih dneh zdravljenja);
nekroza kože na mestu injiciranja, ki ji sledijo eritematozni plaki (boleči in infiltrirani) ali purpura;
hemoragični sindrom (vključno z intrakranialno in retroperitonealno krvavitvijo do smrti);
asimptomatsko reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz;
imunoalergijska trombocitopenija (na 5–21. dan terapije) z razvojem povratne tromboze (heparinska trombotična trombocitopenija), ki jo lahko zaplete ishemija okončin ali infarkt organa;
dermatološke in sistemske alergijske reakcije;
intraspinalni hematom, ki lahko privede do začasne ali trajne paralize - s travmatično hrbtenično / epiduralno anestezijo (zlasti pri uporabi stalnega pooperativnega epiduralnega katetra).

Preveliko odmerjanje

Glavni simptom prevelikega odmerjanja zdravila Gemapaxan je krvavitev.

Terapija: uporaba protamin sulfata (1 mg snovi nevtralizira aktivnost anti-IIa, ki jo povzroča 1 mg natrijevega enoksaparin-a); visoki odmerki nevtralizirajo anti-Xa aktivnost Gemapaxana za 60%.

Posebna navodila

Prepovedano je injicirati zdravilo Gemapaxan intramuskularno!

Ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila za preprečevanje trombemboličnih zapletov pri bolnikih z umetno srčno zaklopko.

V velikih odmerkih natrijev enoksaparinat lahko podaljša čas strjevanja krvi in aktivirani delni tromboplastinski čas.

Pri bolnikih z anamnezo trombocitopenije, ki jo povzroča heparin, je zdravilo Gemapaxan predpisano izjemoma, saj obstaja tveganje za imunoalergijsko trombotično trombocitopenijo (na 5. in 21. dan zdravljenja). Tveganje za trombocitopenijo, povzročeno s heparinom, lahko traja več let.

Zdravila Hemapaxan je treba prekiniti, če število trombocitov pade pod normalno za 30-50%, pa tudi, kadar se pojavijo znaki notranje krvavitve, kot so hipokromna anemija, bruhanje s krvjo, sveža kri v blatu ali melena.

Da bi zmanjšali tveganje za krvavitev pri zdravljenju akutnega koronarnega sindroma, ki vključuje kirurške invazivne metode zdravljenja s kršitvijo celovitosti žilne stene, je treba zdravilo Gemapaxan dajati vsaj 6-8 ur pred manipulacijo ali 6-8 ur po njej.

Če se zdravilo Gemapaxan uporablja med epiduralno / hrbtenično anestezijo, je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje zaradi pojava kakršnih koli nevroloških simptomov: motene motorične in senzorične funkcije (vključno s šibkostjo spodnjih okončin ali otrplostjo), mediana bolečine v hrbtu, oslabljeno delovanje mehurja in / ali prebavil. Če se odkrijejo simptomi, ki lahko kažejo na hematome možganskega debla, je potrebna nujna diagnoza in zdravljenje, če je potrebno, vključno z dekompresijo hrbtenice.

Opisani so redki primeri hematoma hrbtenjače pri uporabi natrijevega enoksaparinina med epiduralno / spinalno anestezijo z razvojem trajne paralize. Tveganje za ta zaplet se zmanjša, če je zdravilo predpisano v odmerku do 4000 ie. Tveganje se poveča s povečanjem odmerka zdravila Hemapaxan, z uporabo prodornih epiduralnih katetrov po operaciji, ob sočasni uporabi dodatnih zdravil, ki vplivajo na hemostazo (vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili). Tudi tveganje se poveča s travmatično ali ponavljajočo se ledveno punkcijo.

Med hrbtno / epiduralno anestezijo je priporočljivo uvesti in odstraniti kateter, kadar je antikoagulantni učinek zdravila Gemapaxan majhen: 10-12 ur po dajanju profilaktičnih odmerkov zdravila ali 24 ur po dajanju večjih odmerkov (100 ie / kg 2-krat na dan ali 150 ie / kg enkrat na dan). Nadaljnje dajanje natrijevega enoksaparinina je možno najpozneje 2 uri po odstranitvi katetra.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo je treba zdravilo Gemapaxan uporabljati le pod strogimi indikacijami. Pri nosečnicah z umetnimi srčnimi zaklopkami terapija ni priporočljiva.

Zdravila se med laktacijo ne sme uporabljati.

Pediatrična uporaba

Injekcije zdravila Gemapaxan so kontraindicirane pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V skladu z navodili je treba zdravilo Gemapaxan za zdravljenje odpovedi ledvic dajati pod zdravniškim nadzorom.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Gemapaxan za odpoved jeter je treba dajati pod zdravniškim nadzorom.

Interakcije z zdravili

Zdravila Hemapaxan se ne sme mešati z nobeno zdravilno raztopino v isti brizgi.

Bolnikom, ki prejemajo zdravila, ki vplivajo na hemostazo, svetujemo, da jih prekličejo pred predpisovanjem zdravila Gemapaxan, razen v nujnih primerih.

Če je mogoče, natrijevega enoksaparinta se ne sme kombinirati z naslednjimi zdravili: valprojska kislina, trombolitiki, nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s ketorolakom), sulfinpirazon, klopidogrel, dekstrani z visoko molekulsko maso, sistemski glukokortikosteroidi, antagonisti vitamina K, anti-agonisti vključno z zaviralci glikoproteinskih receptorjev IIb / IIIa, acetilsalicilne kisline in njenih derivatov). Če je uporaba takšnih kombinacij priporočljiva, je treba skrbno spremljati kazalnike hemostaze in bolnikovo stanje.

Da bi se izognili morebitnim interakcijam z zdravili, je treba lečečega zdravnika obvestiti o vseh zdravilih, ki jih bolnik jemlje ob predpisovanju zdravila Gemapaxan.

Analogi

Analogi Gemapaksana so: Anfibra, Kleksan, Eniksum.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok. Ne zamrzujte ali presegajte 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Gemapaksanu

Glede na ocene je Gemapaxan učinkovito zdravilo. Uporaba zdravila Gemapaxan med nosečnostjo je pogosto upravičena. Upošteva se priročnost obrazca za sprostitev. Stroški zdravila so ocenjeni kot visoki, medtem ko je navedeno, da je cenejši od nekaterih analogov.

Cena za Gemapaxan v lekarnah

Približna cena za Gemapaxan za 6 brizg za enkratno uporabo v paketu je: 0,2 ml - 822–885 rubljev; 0,4 ml vsak - 1207-1345 rubljev; 0,6 ml 1314-1352 rubljev.