Renagel

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Renagel: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Renagel

Koda ATX: V03AE02

Aktivna sestavina: sevelamer (sevelamer)

Proizvajalec: Jenzyme Ireland (Irska)

Opis in posodobitev fotografije: 27.07.2018

Cene v lekarnah: od 9659 rubljev.

Nakup

Renagel je zdravilo za zdravljenje hiperfosfatemije.

Oblika in sestava izdaje

Renagel se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: skoraj bela, ovalna, na eni strani je s črnim črnilom natisnjen napis "RENAGEL 800" (180 kosov. V polietilenskih steklenicah, 1 steklenica v kartonski škatli).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: sevelamer - 800 mg;
pomožne komponente: stearinska kislina, koloidni silicijev dioksid, prečiščena voda;
sestava lupine: diacetilirani monogliceridi, visoko molekulska hipromeloza E15, nizkomolekularna hipromeloza E5;
sestava črnila: Opakoud WB NS-78-17715 črna - propilenglikol, izopropil alkohol, hipromeloza (E464), črni železov oksid (E172), prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Renagel je zdravilo za zdravljenje hiperfosfatemije. Sevelamer je polimer alilaminijevega klorida, ki se ne absorbira iz prebavil (GIT). Mehanizem delovanja zdravila je posledica sposobnosti aktivne snovi, da veže fosfate v prebavnem traktu, kar povzroči zmanjšanje njihove koncentracije v krvnem serumu.

Odsotnost kalcija v sevelamerju znatno zmanjša tveganje za hiperkalciemijo med uporabo Renagela v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo kalcij, ki vežejo fosfate.

Rezultati kliničnih študij potrjujejo ohranitev terapevtskega učinka zdravila na raven koncentracije fosforja in kalcija v krvi pri jemanju tablet eno leto.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi sevelamer iz prebavil ne absorbira.

Indikacije za uporabo

preprečevanje in zdravljenje hiperfosfatemije pri ledvični odpovedi pri bolnikih na hemodializi;
kompleksna terapija za preprečevanje poškodb kosti pri ledvični bolezni, vključno s kalcijevimi dodatki, 1,25-dihidroksivitaminom D ₃ ali njegovim analogom.

Kontraindikacije

črevesna obstrukcija;
hipofosfatemija;
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

V skladu z navodili je treba Renagel previdno predpisovati bolnikom z zaprtjem in drugimi motnjami gibljivosti prebavil, vnetnimi črevesnimi boleznimi in obsežnimi kirurškimi operacijami na prebavilih.

Navodila za uporabo Renagela: način in odmerjanje

Renagel 800 mg tablete se jemlje peroralno, pogoltne se cele, ob obrokih.

Odmerek za bolnike, ki ne prejemajo fosfatnih veziv, je treba dajati glede na individualno raven serumskega fosfata. Priporočljivo je uporabiti naslednje ujemanje med koncentracijo fosfata v serumu in začetnim odmerkom zdravila:

5,5-7,5 mg / dl (1,76-2,42 mmol / l): 1 kos. (800 mg) 3-krat na dan;
nad 7,5 mg / dl (več kot 2,42 mmol / l): 2 kos. (1600 mg) 3-krat na dan.

Če je Renagel predpisan kot alternativno sredstvo za vezavo fosfatov, mora biti njegov odmerek enak odmerku predhodno zaužitega sredstva za vezavo fosfata, ki vsebuje kalcij (v smislu 1 mg Renagela na 1 mg prejšnjega zdravila).

Jemanje tablet mora spremljati skrbno spremljanje ravni fosfata v krvnem serumu, ki se redno izvaja v intervalih od 14 do 21 dni, dokler ni dosežena stabilna raven. Šteje se, da optimalni odmerek zmanjša koncentracijo fosfata v krvnem serumu na 5,5 mg / dl (1,76 mmol / l) in pod. Lahko se giblje od 1 do 5 kosov. ob vsakem obroku. Povprečni dnevni odmerek naj bo 8-9 tablet.

Stranski učinki

iz centralnega živčnega sistema: zelo pogosto - glavobol;
iz prebavnega sistema: zelo pogosto - slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, zaprtje, driska; pogosto - napenjanje; zelo redko - črevesna obstrukcija;
s strani kardiovaskularnega sistema: zelo pogosto - arterijska hipertenzija, arterijska hipotenzija;
dermatološke reakcije: zelo pogosto - srbenje kože; pogosto izpuščaj;
drugi: pogosto - faringitis, bolečine različne lokalizacije.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja niso bili ugotovljeni.

Posebna navodila

Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so bili v večini primerov opaženi na peti stopnji kronične ledvične odpovedi, zato jih ni mogoče z gotovostjo povezati z uporabo zdravila.

Učinkovitost in varnost jemanja tablet med peritonealno dializo nista bili dokazani.

Pri dolgotrajnem zdravljenju ni mogoče popolnoma izključiti možne sistemske absorpcije aktivne snovi in kopičenja. Ni podatkov o stopnji kopičenja sevelamera v telesu, če ga uporabljamo več kot 1 leto.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnost uporabe sevelamera med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena, zato je priporočljivo, da Renagel predpisujemo nosečnicam ali doječim ženskam previdno in šele po natančni oceni razmerja med pričakovanim učinkom zdravljenja za mater in potencialno nevarnostjo za plod ali otroka. Med uporabo Renagela je treba dojenje prekiniti.

Pri izvajanju eksperimentalnih študij na živalih embriotoksičnega ali fetotoksičnega učinka sevelamerja niso odkrili.

Uporaba v otroštvu

Imenovanje Renagela za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let, je kontraindicirano, ker v pediatriji ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru okvare ledvične funkcije se zdravilo uporablja, če je indicirano.

Interakcije z zdravili

Študije, namenjene proučevanju medsebojnega delovanja zdravila Renagel pri uporabi hemodialize, niso bile izvedene.

Ugotovljeno je bilo, da zdravilo ne vpliva na biološko uporabnost varfarina, digoksina, enalaprila, metoprolola.

Sevelamerja se ne sme dajati v kombinaciji s ciprofloksacinom.

Vsa zdravila, pri katerih je zmanjšanje biološke uporabnosti klinično pomembno in lahko vpliva na njihovo učinkovitost ali varnost, je treba jemati najpozneje 1 uro pred jemanjem zdravila Renagel ali prej kot 3 ure po njem. Če teh priporočil ni mogoče upoštevati, je treba zdravljenje izvajati pod rednim nadzorom koncentracije sočasno uporabljenega zdravila v krvni plazmi.