Requip Modutab

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Requip Modutab: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Requip Modutab

Koda ATX: N04BC04

Aktivna sestavina: ropinirol (ropinirol)

Proizvajalec: GLAXO WELLCOME, SA (Španija), SmithKline Beecham, PLC (Velika Britanija)

Opis in posodobitev fotografije: 28.11.2018

Cene v lekarnah: od 1149 rubljev.

Nakup

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem, Requip Modutab

Requip Modutab je antiparkinsonsko sredstvo, poživilo dopaminergičnega prenosa v centralnem živčnem sistemu (CNS), agonist dopamina.

Oblika in sestava izdaje

Requip Modutab je izdelan v obliki tablet s podaljšanim delovanjem, filmsko obloženih: bikonveksne, v obliki kapsule, z vgraviranim napisom "GS" na eni strani; Po 2 mg - roza, na drugi strani tablete je vgraviran napis "3V2"; Po 4 mg - svetlo rjave barve, z vtisnjeno oznako “WXG” na drugi strani tablete; 8 mg - rdeče, na drugi strani tablete je vgravirano "5CC" (v pretisnih omotih: 2 mg tablete - 14 kosov, v kartonski škatli 2 ali 6 pretisnih omotov ali 21 kosov, v kartonski škatli 2 pretisna omota; tablete po 4 mg in 8 mg - 14 kosov, v škatli iz kartona 2 ali 6 pretisnih omotov; vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Requip Modutab).

Sestava 1 filmsko obložene tablete:

zdravilna učinkovina: ropinirol - 2 mg, 4 mg ali 8 mg (kar ustreza 2,28 mg, 4,56 mg ali 9,12 mg ropinirol hidroklorida);
dodatne komponente: hipromeloza-2208, natrijeva karmeloza, maltodekstrin, laktoza monohidrat, manitol, gliceril dibehenat, hidrogenirano ricinusovo olje, povidon K29 / 32, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rumeni železov oksid (E172);
filmska lupina: tablete v odmerku 2 mg - roza opadrijsko barvilo QY-S-24900 [hipromeloza-2910, makrogol-400, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)]; tablete z odmerkom 4 mg - svetlo rjavo opadrijsko barvilo OY-272Q7 [hipromeloza-2910, makrogol-400, titanov dioksid, rumeni "Sunset" (E110), indigo karmin]; tablete z odmerkom 8 mg - rdeče barvilo opadry 03B25227 [hipromeloza-2910, makrogol-400, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)].

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Requip Modutab je antiparkinsonsko sredstvo, zelo selektiven neergolinov agonist dopaminskih D2-, D3-receptorjev s centralnimi in perifernimi učinki.

Requip Modutab nima vpliva na razpadajoče presinaptične dopaminergične nevrone substantia nigra in deluje neposredno kot sintetični nevrotransmiter. Tako ropinirol zmanjša stopnjo hipodinamije, tresenja in togosti, ki so simptomi parkinsonizma.

Jemanje zdravila vam omogoča, da nadomestite pomanjkanje dopamina v sistemih substantia nigra in striatum s stimulacijo dopaminskih receptorjev v striatumu.

Ropinirol deluje na ravni hipofize in hipotalamusa, da zavira izločanje prolaktina.

Requip Modutab povečuje učinke levodope, vključno z nadzorovanjem pogostosti pojava vklopa / izklopa in učinka "konca odmerka", povezanega z dolgotrajnim zdravljenjem z levodopo, in vam omogoča, da zmanjšate njen dnevni odmerek.

Farmakokinetika

Pri zdravih ljudeh, bolnikih s sindromom nemirnih nog in bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je farmakokinetika ropinirola podobna, opažene razlike so odvisne od dozirne oblike.

Peroralna biološka uporabnost ropinirola je nizka in je v povprečju ~ 50% (s 36% na 57%). Ker je Requip Modutab na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, po peroralni uporabi koncentracija ropinirola v krvni plazmi narašča počasi, povprečni čas doseganja največje koncentracije (Tmax) pa je 6 ur. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po peroralnem dajanju Requip Modutaba v dnevnem odmerku 12 mg skupaj s hrano, bogato z maščobami, v ravnotežnem stanju opazili povečanje sistemske izpostavljenosti ropinirolu, medtem ko so zabeležili povišanje Cmax in AUC za 44% oziroma AUC za 20%, Tmax pa se je povečal za 3 ure. Med kliničnimi preskušanji učinkovitosti in varnosti pa so ropinirol jemali ne glede na vnos hrane.

Trajanje sistemskega učinka ropinirola (AUC in Cmax) se poveča približno sorazmerno s povečanjem odmerka.

Ropinirol se veže na beljakovine krvne plazme na ravni 10–40%. Zaradi visoke lipofilnosti je zanj značilen velik obseg porazdelitve (Vd), ki je ~ 7 l / kg.

Ropinirol se presnavlja predvsem z izoencimom CYP1A2.

Razpolovni čas (T1 / 2) iz sistemskega obtoka je v povprečju ~ 6 ur. Presnovki ropinirol se izloča predvsem z urinom. Izločanje ropinirola po enkratnem peroralnem odmerku se ne razlikuje od izločanja pri redni uporabi.

Pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) se očistek ropinirola po peroralni uporabi zmanjša za ~ 15% v primerjavi z mlajšimi bolniki. Pri tej kategoriji bolnikov odmerka ni treba prilagajati.

Farmakokinetični parametri pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in Parkinsonovo boleznijo niso prizadeti. Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so indicirani za stalno hemodializo, se očistek ropinirola pri peroralnem jemanju zmanjša za ~ 30%.

Indikacije za uporabo

Requip Modutab je predpisan za bolnike s Parkinsonovo boleznijo:

kot zdravilo za monoterapijo (v zgodnjih fazah bolezni pri bolnikih, ki potrebujejo dopaminergično zdravljenje, da bi odložili imenovanje levodope);
kot del kombiniranega zdravljenja [pri bolnikih, ki že prejemajo zdravila levodopo, da bi povečali učinkovitost levodope, vključno z nadzorom sprememb v terapevtskem učinku levodope (pojav "vklopa in izklopa") in učinka "konca odmerka" glede na dolgotrajno zdravljenje z levodopo, pa tudi zmanjšanje dnevnega odmerka levodope].

Kontraindikacije

Absolutno:

akutna psihoza;
huda ledvična odpoved [očistek kreatinina (CC) manj kot 30 ml / min] v odsotnosti redne hemodialize;
jetrna disfunkcija;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija galaktoze / glukoze;
mlajši od 18 let;
obdobje nosečnosti;
dojenje;
preobčutljivost za sestavine, ki so prisotne v sestavi izdelka.

Sorodnik (Tablete Requip Modutab jemljemo previdno):

huda kardiovaskularna insuficienca;
zgodovina psihotičnih motenj (predpiše jih zdravnik le, če pričakovane koristi terapije presegajo možna tveganja).

Requip Modutab, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Requip Modutab se ne žvečijo ali lomijo, jemljejo se kot celota, enkrat na dan hkrati, ne glede na obrok.

Odmerek je treba izbrati individualno, ob upoštevanju učinkovitosti in prenašanja zdravila v vsakem posameznem primeru. Če na kateri koli stopnji izbire odmerka bolnik zaspi, je treba odmerek zmanjšati. Podobno je treba nadaljevati z razvojem drugih neželenih reakcij; nato je treba odmerek postopoma povečevati.

Titriranje odmerka je potrebno, če ga izpustite (če ste izpustili enega ali več odmerkov).

Pri monoterapiji je začetni dnevni odmerek 2 mg. V tem odmerku se Requip Modutab jemlje 7 dni, nato pa se dnevni odmerek postopoma povečuje na 8 mg (za 2 mg vsak teden: 1. teden - 2 mg, 2. teden - 4 mg, 3. teden - 6 mg, 4. teden - 8 mg).

V primeru nezadostnega izraženega terapevtskega učinka ali njegove pomanjkljive obstojnosti je možno dnevni odmerek ropinirola še povečati za 4 mg v presledkih 1-2 tednov (odmerek povečujemo, dokler ne dosežemo zahtevanega terapevtskega učinka, vendar ne presežemo največjega dnevnega odmerka 24 mg).

V kombiniranem zdravljenju se Requip Modutab jemlje v odmerkih, ki se uporabljajo za monoterapijo, hkrati z zdravili z levodopo (odvisno od kliničnega učinka lahko odmerek levodope postopoma zmanjšujemo). V kliničnih preskušanjih so bolniki, ki so hkrati prejemali zdravilo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem in levodope, odmerek slednjih postopoma zmanjševali za ~ 30%. Pri bolnikih z napredujočo obliko bolezni, ki jemljejo Requip Modutab v kombinaciji z zdravili levodope, se lahko v obdobju titracije ropinirola pojavi diskinezija. Za zmanjšanje teh simptomov je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravil levodopa.

Tako kot druga dopaminergična zdravila je treba tudi zdravilo Requip Modutab postopno ukiniti, z zmanjšanjem dnevnega odmerka za vsaj 1 teden. V primeru prekinitve zdravljenja za en dan ali več pri nadaljevanju zdravljenja je treba razmisliti o ustreznosti titriranja odmerka.

Pri starejših bolnikih (65 let in več) se kljub možnemu zmanjšanju očistka zdravila titriranje odmerka ropinirola izvaja kot običajno.

Bolnikom z okvarjeno ledvično funkcijo blage do zmerne resnosti (s CC od 30 do 50 ml / min) odmerka ropinirola ni treba prilagajati, saj njegov očistek ostane nespremenjen.

Bolnikom s končno odpovedjo ledvic na hemodializi se svetuje, da jemljejo Requip Modutab v začetnem dnevnem odmerku 2 mg. V prihodnosti se odmerek poveča ob upoštevanju njegove tolerance in učinkovitosti.

Največji dnevni odmerek pri bolnikih na neprekinjeni hemodializi je 18 mg. Vzdrževalni odmerki po postopku hemodialize niso potrebni.

Stranski učinki

Razvrstitev kršitev: zelo pogosto - ≥ 1/10, pogosto - ≥ 1/100 in <1/10, redko - ≥ 1/1000 in <1/100, redko - ≥ 1/10 000 in <1/1000, zelo redko - <1/10 000, vključno z osamljenimi primeri.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih (monoterapija):

duševne motnje: pogosto - halucinacije;
motnje centralnega živčnega sistema: zelo pogosto - zaspanost; pogosto - omotica (vključno z vrtoglavico);
vaskularne motnje: redko - hipotenzija (vključno z ortostatsko);
motnje prebavnega sistema: zelo pogosto - slabost; pogosto - dispepsija, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - periferni edem (vključno z edemi nog).

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih (kombinirano zdravljenje):

duševne motnje: pogosto - zmedenost, halucinacije;
motnje centralnega živčnega sistema: zelo pogosto - diskinezija (pri bolnikih s progresivno obliko bolezni, ki jemljejo Requip Modutab hkrati z zdravili levodopa, je lahko v obdobju titracije odmerka motena koordinacija gibov; za zmanjšanje teh simptomov se zdravila levodopa odpovedo); pogosto - omotica (vključno z vrtoglavico), zaspanost;
vaskularne motnje: pogosto - hipotenzija (vključno z ortostatsko);
motnje prebavnega sistema: pogosto - slabost, zaprtje;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - periferni edem.

Neželeni učinki, zabeleženi med opazovanji po registraciji:

duševne motnje: redko - psihotične reakcije (razen halucinacij), vključno z delirijem, delirijem, paranojo; sindrom impulzivnega pogona, povečan libido, vključno s hiperseksualnostjo, neustavljiva želja po nakupih, patološka želja po igrah na srečo, prenajedanje, manifestacija agresije, povezane s kompulzivnimi simptomi in psihotičnimi reakcijami;
motnje centralnega živčnega sistema: zelo redko - huda zaspanost, primeri nenadnega zaspanja (tako kot pri drugih dopaminergičnih zdravilih so poročali o hudi zaspanosti in primerih nenadnega zaspanja, zelo redko, predvsem te epizode so opazili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo med opazovanjem po registraciji. Obstajajo poročila o nenadnem zaspanju brez predhodnih ali očitnih znakov utrujenosti in zaspanosti. Zmanjšanje odmerka / ukinitev zdravila lahko odpravi te simptome. V večini primerov so uporabljali sočasno pomirjevala);
motnje imunskega sistema: zelo redko - preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, angioedem);
vaskularne motnje: pogosto - hipotenzija (vključno z ortostatsko).

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Requip Modutab so posledica dopaminergičnega delovanja in vključujejo slabost, bruhanje, zaspanost, omotico.

Zdravljenje tega stanja poteka z antagonisti dopamina (npr. Antipsihotiki in metoklopramid).

Posebna navodila

Pri jemanju zdravila Requip Modutab se lahko razvije zaspanost, epizode nenadnega zaspanja niso izključene, včasih pa tudi zaspanost, o čemer je treba bolnike predhodno opozoriti. Če se pojavijo takšne reakcije, je priporočljivo razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

Zaradi možnega razvoja ortostatske hipotenzije je priporočljivo spremljati krvni tlak (BP).

Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je zdravljenje z ropinirolom v nekaterih primerih povzročilo paradoksalno poslabšanje stanja (zgodnejši pojav, povečana intenzivnost manifestacij ali napredovanje simptomov z zasegom predhodno prizadetih udov) ali razvoj povratnega sindroma (ponovitev simptomov) v zgodnjih jutranjih urah. Če se pojavijo ti simptomi, je treba pregledati taktiko zdravljenja z ropinirolom, prilagoditi odmerek ali popolnoma odpovedati zdravilo Requip Modutab.

Obstajajo poročila o razvoju sindroma impulzivnega pogona, vključno s kompulzivnim vedenjem (hiperseksualnost, patološko igranje iger na srečo, prenajedanje, neustavljiva želja po nakupu) pri bolnikih, ki so jemali dopaminergična zdravila, vključno z ropinirolom. Motnje želje so reverzibilne, zato morate zmanjšati odmerek zdravila ali ga popolnoma odpovedati. Pri uporabi zdravila Requip Modutab pri nekaterih bolnikih so lahko drugi dejavniki tveganja kombinirana uporaba več dopaminergičnih zdravil ali poročila o kompulzivnem vedenju v preteklosti.

Zdravilo je proizvedeno v obliki filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem z možnostjo sproščanja aktivne snovi čez dan. V primerih, ko zdravilo prehitro prehaja skozi prebavila, se poveča verjetnost nepopolnega sproščanja zdravilne učinkovine, preostanek pa preide v blato.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na hitrost psihomotoričnih reakcij in koncentracijo pozornosti, na kar je treba bolnika opozoriti vnaprej. V redkih primerih so opazili nenadno zaspanje, medtem ko predhodnih / očitnih znakov dnevne zaspanosti ali omotice niso opazili. Ob takšnih manifestacijah je priporočljivo zavrniti sodelovanje v potencialno nevarnih dejavnostih, vključno z vožnjo vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirana uporaba zdravila Requip Modutab za nosečnice in doječe matere.

Uporaba v otroštvu

Starost do 18 let je kontraindikacija za jemanje zdravila.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru okvare ledvične funkcije blage in zmerne resnosti (CC - 30-50 ml / min) odmerka ropinirola ni treba prilagoditi.

Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Requip Modutab pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je 2 mg. V prihodnosti se odmerek poveča na podlagi podatkov o njegovi učinkovitosti in prenašanju.

Največji dnevni odmerek pri bolnikih na neprekinjeni hemodializi je 18 mg. Vzdrževalni odmerki po postopku hemodialize niso potrebni.

Za kršitve delovanja jeter

Zaradi kršitev delovanja jeter je jemanje zdravila Requip Modutab kontraindicirano.

Uporaba pri starejših

Kljub možnemu zmanjšanju očistka zdravila pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) se pri tej kategoriji bolnikov odmerek ropinirola titrira kot običajno.

Interakcije z zdravili

antipsihotiki, drugi dopaminski antagonisti osrednjega delovanja (na primer metoklopramid, sulpirid): zmanjšajo učinkovitost ropinirola (sočasna uporaba ni priporočljiva);
levodopa, domperidon, digoksin: farmakološke interakcije niso opazili (prilagoditev odmerka ni potrebna);
ciprofloksacin: zviša Cmax ropinirola za približno 60%, AUC - za 84% (prilagoditi je treba odmerek ropinirola; enako je priporočljivo storiti pri jemanju in ukinitvi zdravil, ki zavirajo izoencim CYP1A2, vključno z enoksacinom, fluvoksaminom);
substrati izoencima CYP1A2 (na primer teofilin): farmakokinetika zdravil ostaja nespremenjena;
estrogeni (visoki odmerki): koncentracija ropinirola v plazmi se poveča (pri bolnikih, ki so prejemali nadomestno hormonsko terapijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Requip Modutab, se lahko zdravljenje z ropinirolom predpiše kot običajno. Pri bolnikih, pri katerih je bilo nadomestno hormonsko zdravljenje prekinjeno / čas zdravljenja z ropinirolom);
etanol: interakcije med zdravili in ropinirolom niso bile opažene (kljub temu je med zdravljenjem z zdravili priporočljivo, da se vzdržite pitja alkoholnih pijač);
druga zdravila za parkinsonizem: interakcije z ropinirolom niso našli.

Prilagoditev odmerka Requip Modutab bo morda potrebna pri bolnikih, ki so začeli / prenehali kaditi med zdravljenjem z ropinirolom, saj je nikotin induktor izoencima CYP1A2.

Analogi

Analogi Requipa Modutaba so Rolprina SR, Sindranol, Ropinirol Teva itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturah do 25 ° C, izven dosega otrok.

Rok uporabnosti: tablete z odmerkom 2 mg - 2 leti, tablete z odmerkom 4 mg in 8 mg - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Requip Modutab

O Requip Modutabu je malo pregledov, večinoma so pozitivni. Zdravilo velja za učinkovito in hitro lajša negativne simptome pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. Pri jemanju so opazili zmanjšanje tresenja in togosti, ki sta značilna simptoma bolezni. Bolnikom je všeč priročen način uporabe (enkrat na dan), odsotnost odvisnosti od obrokov.

Pomanjkljivosti zdravila Requip Modutab kažejo na razvoj neželenih učinkov, kot so zaspanost, zaprtje, znižanje krvnega tlaka in v nekaterih primerih halucinacije.