Neipomax

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Neipomax: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Neupomax

Koda ATX: L03AA02

Aktivna sestavina: filgrastim (filgrastim)

Proizvajalec: Pharmstandard-UfaVITA (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 21.11.2018

Cene v lekarnah: od 3850 rubljev.

Nakup

Raztopina za intravensko in subkutano dajanje zdravila Neipomax

Neipomax je poživilo levkopoeze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika Neipomax - raztopina za intravensko (i / v) in subkutano (s / c) dajanje: prozorna ali rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta [1 ml (30 milijonov ie) ali 1,6 ml (48 milijonov ie) v steklenih vialah, 5 vial v pretisnih omotih, 1 paket v kartonski škatli].

Sestava 1 ml raztopine:

aktivna snov: filgrastim - 30 milijonov ie (300 μg);
dodatne komponente: trihidrat stabilizator natrijevega acetata, polisorbat-80, sorbitol, 1 M raztopina ocetne kisline, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Filgrastim - zdravilna učinkovina zdravila Neipomax - je rekombinantni človeški granulocitni faktor, ki stimulira kolonije (G-CSF), z biološko aktivnostjo, podobno endogeni človeški G-CSF, vendar je za razliko od njega neglikoziliran protein z dodatnim N-terminalnim ostankom metionina.

Filgrastim se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA, izolirane iz celic bakterije Escherichia coli, v genetski aparat katere je bil uveden gen, ki kodira protein G-CSF.

Zdravilo Neipomax se uporablja za nevtropenijo različnega izvora, saj lahko spodbuja tvorbo funkcionalno aktivnih nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga v periferno kri.

Farmakokinetika

Pri intravenskem in subkutanem dajanju zdravila Neipomax obstaja pozitivna linearna odvisnost serumske koncentracije filgrastima od odmerka.

Porazdelitveni volumen je približno 150 ml / kg. Očistek je približno 0,6 ml / min / kg.

Razpolovni čas v serumu je približno 3,5 ure.

Pri neprekinjeni infuziji zdravila Neipomax do 28 dni bolniki, ki so prejemali avtologno presaditev kostnega mozga, niso opazili povečanja razpolovnega časa in kopičenja aktivne snovi.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili se zdravilo Neipomax uporablja za zdravljenje in preprečevanje nevtropenije, namen zdravila je:

skrajšanje trajanja nevtropenije z mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna ali alogenska presaditev kostnega mozga;
zmanjšanje obdobja nevtropenije in pojavnost febrilne nevtropenije, ki se je razvila kot posledica mielosupresivne citotoksične kemoterapije malignih bolezni (z izjemo mielodisplastičnega sindroma in kronične mieloične levkemije);
zmanjšanje tveganja za bakterijske okužbe s trajno nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev ≤ 1000 / μl) pri bolnikih z napredovalim stadijem okužbe s HIV (če so druga zdravila nemogoča ali neučinkovita);
zdravljenje hude prirojene, občasne ali idiopatske nevtropenije (absolutno število nevtrofilcev ≤ 500 / μL) pri otrocih in odraslih z ponavljajočimi se in hudimi okužbami v anamnezi;
mobilizacija matičnih celic periferne krvi (PSCC) pri bolnikih in darovalcih.

Kontraindikacije

Absolutno:

huda prirojena nevtropenija s citogenetskimi motnjami (Kostmannov sindrom);
potreba po povečanju odmerkov citotoksičnih kemoterapevtskih zdravil nad priporočene;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Neypomax.

Sorodnik:

anemija srpastih celic;
maligne in predrakave mieloične bolezni (vključno z akutno mieloično levkemijo).

Navodila za uporabo zdravila Neypomax: način in odmerjanje

Zdravilo Neipomax se daje subkutano v obliki injekcij ali intravensko v obliki kratkih 30-minutnih infuzij. Po potrebi je mogoče tudi subkutano ali intravensko v obliki 24-urnih infuzij. Izbira optimalnega načina dajanja sprejme zdravnik glede na specifično klinično situacijo bolnika, vendar je bolj priporočljiv način dajanja zdravila s / c.

Priporočljivo je, da mesto injiciranja zamenjate vsak dan, s čimer se izognete bolečinam med injiciranjem raztopine.

Pravila za pripravo rešitev:

Če se zdravilo Neipomax daje subkutano, se ne razredči. Če je potrebna infuzija, se kot topilo uporablja 5% raztopina dekstroze.
Zaradi farmacevtske nezdružljivosti je prepovedana uporaba 0,9% raztopine natrijevega klorida za redčenje.
Razredčeni Neipomax v koncentraciji 2–15 μg / ml se lahko adsorbira na plastiko in steklo. Da bi preprečili absorpcijo, je treba raztopini dodati človeški serumski albumin; njegov odmerek se izračuna tako, da je koncentracija v končni raztopini 2 mg / ml.
Razredčenemu zdravilu Neipomax ne smete dodajati albumina v koncentracijah nad 15 μg / ml.
Ne uporabljajte zdravila Neipomax, razredčenega v koncentracijah, manjših od 2 μg / ml.

Standardni citotoksični režimi kemoterapije

Priporočeni odmerek je 5 mg na kg telesne teže 1-krat na dan s / c ali intravensko kapanje v obliki kratke 30-minutne infuzije.

Prvi odmerek se daje najkasneje 24 ur po koncu citotoksične kemoterapije.

Zdravilo Neipomax se uporablja vsak dan, dokler se po pričakovanem največjem zmanjšanju ravni nevtrofilcev njihovo število ne normalizira, vendar največ 14 dni. Po doseganju norme se zdravilo Neipomax odpove.

Trajanje terapije se lahko pri bolnikih, ki so prejemali konsolidacijsko in indukcijsko zdravljenje zaradi akutne mieloične levkemije, podaljša do 38 dni. Pri tem se upošteva vrsta kemoterapevtskega režima, njegova vrsta in odmerek.

Prehodno povečanje števila nevtrofilcev je običajno opaženo 1-2 dni po začetku zdravljenja s filgrastimom. Da bi dosegli stabilen terapevtski učinek, zdravljenja ne smemo prekiniti, dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev po pričakovanem največjem zmanjšanju njihovega števila. V primeru, da absolutno število nevtrofilcev preseže 10.000 / μl, zdravilo Neipomax odpade.

Huda kronična nevtropenija (THN)

Začetni dnevni odmerek je: za prirojeno nevtropenijo - 12 μg / kg, za idiopatsko ali občasno nevtropenijo - 5 μg / kg. Zdravilo se daje subkutano enkrat ali več dni, dokler število nevtrofilcev ne ostane stabilno nad 1500 / μl. Po doseganju želenega učinka za njegovo ohranjanje se zdravilo Neipomax uporablja v vzdrževalnem odmerku, ki se določi individualno. Po 1-2 tednih zdravljenja se začetni odmerek podvoji ali prepolovi, odvisno od bolnikovega odziva.

V prihodnosti se enkrat na 1-2 tedna, če je potrebno, izvede individualna prilagoditev odmerka, tako da omogoča vzdrževanje povprečnega števila nevtrofilcev v območju od 1500 / μl do 10.000 / μl.

Bolnike s hudimi okužbami lahko zdravimo s hitrejšim režimom povečevanja odmerka.

Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v dnevnih odmerkih več kot 24 μg / kg pri bolnikih s sočasno CNS ni bila ugotovljena.

Mieloablativna terapija, ki ji sledi avtologna ali alogena presaditev kostnega mozga

Zdravljenje se začne z dnevnim odmerkom 10 μg / kg. Zdravilo Neipomax se daje intravensko v obliki kratke 30-minutne infuzije, 24-urne intravenske ali subkutane infuzije.

Prvi odmerek lahko damo najkasneje 24 ur po koncu citotoksične kemoterapije, v primeru presaditve kostnega mozga - najpozneje v 24 urah. Trajanje uporabe zdravila Neypomax ne sme presegati 28 dni.

Dnevni odmerek je mogoče prilagoditi glede na trenutno število nevtrofilcev. Če 3 zaporedne dni absolutno število nevtrofilcev preseže 1000 / μl, se dnevni odmerek zmanjša na 5 μg / kg, ko v naslednjih 3 dneh pri uporabi Neipomaxa v tem odmerku absolutno število nevtrofilcev ne pade pod 1000 / μl, zdravilo odpove. Če pride do zmanjšanja števila nevtrofilcev pod 1000 / μl, se odmerek ponovno poveča na začetnega.

Mobilizacija matičnih celic periferne krvi (PSCC) pri bolnikih s tumorskimi boleznimi

Priporočeni odmerek je 10 mcg / kg enkrat na dan s / c v obliki injekcije ali neprekinjene 24-urne infuzije. Zdravilo se uporablja vsak dan 6 dni. V tem primeru se peti in šesti dan običajno izvaja levkafereza. Če je indicirana dodatna ali dodatna levkafereza, se dajanje zdravila Neypomax nadaljuje do konca zadnjega postopka.

Mobilizacija PSCC po mielosupresivni kemoterapiji

Zdravilo Neipomax se daje subkutano v obliki dnevnih injekcij.

Priporočeni dnevni odmerek je 5 mcg / kg. Prvi odmerek se daje naslednji dan po koncu kemoterapije, zdravljenje se nadaljuje, dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev.

Levkafereza je mogoča šele, ko število nevtrofilcev preseže 2000 / μL.

Mobilizacija PSCC pri zdravih darovalcih za alogeno presaditev

Zdravilo Neipomax se daje subkutano.

Priporočeni dnevni odmerek je 10 μg / kg. Zdravljenje traja 4-5 dni.

Izvedba ene ali dveh levkaferez praviloma omogoča pridobitev> 4 × 10 ⁶ CD34 + celic / kg telesne teže prejemnika.

Nevtropenija pri okužbi s HIV

Zdravilo se daje s / c. Zdravljenje se začne z dnevnim odmerkom 1-4 mcg / kg in se nadaljuje, dokler se število nevtrofilcev ne normalizira. V nekaterih primerih je možno povečanje dnevnega odmerka, vendar ne več kot do 10 μg / kg.

Po doseganju terapevtskega učinka se odmerek zdravila Neipomax zmanjša na vzdrževalni odmerek, ki je običajno 300 mcg vsak drugi dan.

V prihodnosti zdravnik prilagodi režim odmerjanja za vsakega bolnika posebej, tako da odmerek ohranja povprečno število nevtrofilcev nad 2000 / μl.

Stranski učinki

iz hematopoetskega sistema: trombocitopenija, anemija, levkocitoza, nevtrofilija, povečanje in ruptura vranice;
s strani kardiovaskularnega sistema: kožni vaskulitis, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka, tahikardija;
iz dihal: sindrom dihalne stiske pri odraslih, infiltrati v pljuča;
iz prebavnega sistema: driska, slabost, bruhanje, anoreksija, hepatomegalija;
iz mišično-skeletnega sistema: bolečine v kosteh, sklepih in mišicah; osteoporoza;
alergijske reakcije: kožni izpuščaj, urtikarija, otekanje obraza, piskanje, težko dihanje;
drugi: epistaksa, splošna šibkost, povečana utrujenost, glavobol, nodosumski eritem, petehije;
s strani laboratorijskih kazalcev: prehodna hipoglikemija po obroku, reverzibilno povečanje vsebnosti alkalne fosfataze, sečne kisline, laktat dehidrogenaze, gama-glutamil transpeptidaze; zelo redko - hematurija, proteinurija.

Filgrastim ne poveča pogostnosti neželenih učinkov citotoksičnih zdravil.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja niso znani.

1-2 dni po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku običajno zmanjša za 2-krat in po 1-7 dneh se normalizira.

Posebna navodila

Zdravljenje z zdravilom poteka v specializiranih zdravstvenih ustanovah pod nadzorom strokovnjaka z izkušnjami pri uporabi G-CSF in ob upoštevanju razpoložljivosti potrebnih diagnostičnih zmogljivosti.

Učinkovitost in varnost uporabe filgrastima pri mielodisplastičnem sindromu in kronični mieloični levkemiji nista bili dokazani, zato, če je nevtropenija povezana s temi boleznimi, Neipomax ni priporočljiv. Posebno pozornost je treba nameniti ločevanju akutne mieloične levkemije od blastne krize kronične mieloične levkemije.

Pred imenovanjem filgrastima se bolnikom s hkratnim CNS pokaže temeljita diferencialna diagnoza (zlasti morfološka in citogenetska analiza kostnega mozga), da se izključi prisotnost drugih hematoloških bolezni, kot so mielodisplazija, aplastična anemija, kronična mieloična levkemija.

Obstajajo posamezni primeri akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri bolnikih s TCN. Povezava njihovega razvoja z uporabo filgrastima ni dokazana, vendar je priporočljivo, da zdravilo Neipomax uporabljamo previdno pri sočasni CNS, vključno s spremljanjem morfološke in citogenetske analize kostnega mozga enkrat na leto. Če se v kostnem mozgu odkrijejo citogenetične nepravilnosti, je nadaljnje zdravljenje s filgrastimom mogoče le po temeljiti oceni razmerja med koristmi in tveganji. Če se potrdi mieloblastna levkemija ali mielodisplastični sindrom, je treba zdravilo Neipomax odpovedati.

Vsi bolniki pred imenovanjem in med uporabo filgrastima morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom, vključno z rednim nadzorom splošnega krvnega testa z izračunom števila levkocitov in števila trombocitov: s standardno kemoterapijo - 2-krat na teden, z mobilizacijo PSKK - vsaj 3-krat na teden.

Zdravilo Neipomax, ki se uporablja za mobilizacijo PSKK, je treba odpovedati, če število levkocitov preseže 1 × 10 ⁵ / μl. Pri stabilnem številu trombocitov manj kot 1 × 10 ⁵ / μl je priporočljivo zmanjšati odmerek filgrastima ali začasno prekiniti zdravljenje.

Zdravilo ne preprečuje trombocitopenije in anemije, ki jo povzroča mielosupresivna kemoterapija. Zato je med terapijo treba nadzorovati velikost vranice, izključiti proteinurijo in hematurijo - redno izvajati urinske preiskave.

Pri bolnikih z boleznijo srpastih celic se med uporabo filgrastima poveča tveganje za znatno povečanje števila srpastih celic, zato je treba zdravljenje izvajati previdno.

Bolniki z osteoporozo in kostnimi patologijami, ki zdravilo Neipomax prejemajo neprekinjeno več kot 6 mesecev, morajo spremljati svojo kostno gostoto.

Vpliv filgrastima na reakcijo presadka proti gostitelju ni bil ugotovljen.

Učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo nista bili dokazani.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnost filgrastima pri uporabi med nosečnostjo ni bila ugotovljena, zato je zdravilo mogoče predpisati le, če je pričakovana korist zagotovo večja od možnih tveganj.

Sposobnost filgrastima prodreti v materino mleko ni bila ugotovljena, zato imenovanje zdravila Neipomax med dojenjem ni priporočljivo.

Pediatrična uporaba

Odmerjanje za otroke se ne razlikuje od režima za odrasle.

Varnost in učinkovitost zdravila Neipomax pri novorojenčkih nista bili dokazani.

Podatkov o učinkovitosti in varnosti filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Za kršitve delovanja jeter

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Uporaba pri starejših

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Podatkov o učinkovitosti in varnosti filgrastima pri zdravih darovalcih, starejših od 60 let, ni.

Interakcije z zdravili

Filgrastim je farmacevtsko nezdružljiv z 0,9% raztopino natrijevega klorida.

Litij spodbuja sproščanje nevtrofilcev in zato lahko okrepi delovanje filgrastima.

Obstajajo posamezni primeri povečane nevtropenije pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z Neipomaxom prejemali 5-fluorouracil. Trenutno ni podatkov o medsebojnem delovanju zdravil z drugimi citokini in hematopoetskimi rastnimi faktorji.

Učinkovitost in varnost filgrastima istega dne z mielosupresivnimi zdravili proti raku nista bili dokazani.

Analogi

Analogi zdravila Neipomax so: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Pogoji skladiščenja

Rok uporabnosti je 2 leti.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v temnem prostoru izven dosega otrok.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Neypomaxu

Glede na preglede zdravila Neipomax je zdravilo predpisano ne le za nevtropenijo, povezano s kemoterapijo, temveč tudi z močnim zmanjšanjem števila nevtrofilcev v krvi zaradi številnih drugih bolezni, ki so resne avtoimunske in onkološke bolezni. Uporaba filgrastima je priporočljiva tudi za okužbo s HIV in virusni hepatitis C pri bolnikih, ki prejemajo protivirusno zdravljenje juvenilnega revmatoidnega artritisa.

Ne glede na indikacijo se je pri uporabi zdravila Neipomax hitro povečalo število nevtrofilcev in levkocitov, odziv na stimulacijo pa se je zgodil po približno 9 dneh. Vendar je treba pri bolnikih, ki prejemajo protivirusna zdravila, filgrastim uporabljati dolgo časa.

Obstaja nekaj pritožb glede razvoja neželenih učinkov, kot so mrzlica, bolečine v sklepih in kosteh, vročina, suha usta, glavobol.

Tako se zdravilo Neipomax uporablja pogosto in je zelo učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju nevtropenije.