Klabaks OD

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Klabaks OD: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Klabax OD

Koda ATX: J01FA09

Aktivna sestavina: klaritromicin (klaritromicin)

Proizvajalec: San Pharmaceutical Industries, Ltd. (Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Indija); Runbaxi Laboratories, Ltd. (Ranbaxy Laboratories, Ltd.) (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 05.07.2019

Cene v lekarnah: od 219 rubljev.

Nakup

Tablete s podaljšanim sproščanjem, filmsko obložene, Klabaks OD

Klabaks OD je antibakterijsko zdravilo makrolidne skupine za peroralno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete s podaljšanim delovanjem, filmsko obložene: svetlo rumene, ovalne bikonveksne, na eni strani s pretiskom "CLNXL" s črnim črnilom (v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota po 5 ali 7 tablet in navodila za uporabo zdravila Klabaks OD).

Sestava 1 tablete:

zdravilna učinkovina: klaritromicin - 500 mg;
pomožne sestavine: natrijev stearil fumarat - 16 mg; magnezijev stearat - 4 mg; smukec - 15 mg; mikrokristalna celuloza - 85,2 mg; povidon - 12 mg; hipromeloza - 35 mg; laktoza monohidrat - 127,8 mg; koloidni silicijev dioksid - 5 mg;
filmska lupina: barvilo Opadry rumeno 20H52875 (propilen glikol - 12,315%; titanov dioksid - 7,266%; smukec - 5,131%; hiproloza - 6,157%; vanilin - 7,266%; hipromeloza - 61,574%; 18-24% kinolinsko rumeno barvilo - 0,291%) - 16 mg;
črnilo: Opacode S - 1–17823 črna: (izopropanol - 26,882%; šelak 45% v etanolu - 44,467%; barvilo železov oksid črno - 23,409%; propilen glikol - 2%; n-butanol - 2,242%; 28% amonijev hidroksid - 1%) - v zadostni količini.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Klaritromicin, zdravilna učinkovina zdravila Klabax OD, je makrolidni bakteriostatski antibiotik druge generacije iz skupine širokospektralnih makrolidov. Njegov učinek temelji na motenju sinteze mikrobnih beljakovin (veže se na podenoto 50S ribosomske membrane mikrobne celice).

Deluje proti: Streptococcus agalactiae (S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Listeria monocyella Branhamella) catarrhalis, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Pasteurella multocida, Treicobacter (Campylobacter. Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp.) In vse mikobakterije razen M. tuberculosis.

Glavni presnovek klaritromicina je 14-hidroksiklaritromicin. Glede mikrobiološke aktivnosti ni slabši od prvotne snovi ali pa je v primerjavi z večino mikroorganizmov 1-2 krat šibkejši. Izjema je H. influenzae, pri kateri je učinkovitost presnovka dvakrat večja. Klaritromicin in njegov glavni presnovek H. influenzae imata dodaten ali sinergijski učinek (odvisno od kulture bakterij).

Farmakokinetika

Presnova klaritromicina se pojavi v jetrih v sistemu citokroma P4503A (CYP3A). Absolutna biološka uporabnost je približno 50%. Pri večkratnem dajanju zdravila Klabax OD kumulacije niso zaznali, narava presnove v človeškem telesu se ne spremeni.

Razmerje klaritromicina s proteini krvne plazme je pri koncentraciji 0,45–4,5 μg / ml na ravni 70%. Če je koncentracija 45 μg / ml, se vezava zmanjša na 41%, kar je verjetno posledica nasičenosti vezivnih mest. Ta učinek se pojavi le pri koncentracijah, ki so večkrat višje od terapevtskih.

S peroralno uporabo dolgotrajnega klaritromicina v dnevnem odmerku 500 mg je mogoče ohraniti ravnotežno raven C _max (največja koncentracija) klaritromicina in njegovega aktivnega presnovka v krvi. Ravnotežni C _max in T _1/2 (razpolovni čas) sta pri klaritromicinu 1,3 μg / ml in 5,3 ure; za 14-hidroksiklaritromicin - 0,48 μg / ml in 7,7 ure.

Pri jemanju klaritromicina s podaljšanim delovanjem v dnevnem odmerku 2 tableti po 500 mg (1000 mg) so vrednosti ravnotežne ravni C _max oziroma T _1/2 v povprečju: za snov - 2,4 μg / ml in 5,8 ure; za njegov presnovek in 0,67 μg / ml ter 8,9 ure.

T _max (čas, da dosežemo največjo koncentracijo snovi) pri jemanju 500 in 1000 mg zdravila Klabax OD na dan je približno 6 ur. Raven 14-hidroksiklaritromicina v ravnotežnem stanju se ne poveča sorazmerno z odvzetimi odmerki klaritromicina, hkrati pa se s povečanjem odmerka poveča T _1/2 snovi in njenega glavnega presnovka.

Nelinearne značilnosti farmakokinetičnih parametrov klaritromicina so povezane z zmanjšanjem tvorbe N-demetiliranih in 14-hidroksiliranih presnovkov pri uporabi večjih odmerkov, kar je dokaz nelinearnosti presnove klaritromicina pri uporabi velikih odmerkov.

Izločanje klaritromicina se izvaja: skozi črevesje - približno 30% odmerka, z urinom - približno 40%.

Klaritromicin in njegov glavni presnovek sta široko razporejena v telesnih tekočinah in tkivih. Po peroralnem dajanju vsebnost snovi v cerebrospinalni tekočini ostaja nizka (v odsotnosti kršitev prepustnosti krvno-možganske pregrade v območju od 1 do 2% serumske ravni v krvi). Koncentracija v tkivih je običajno nekajkrat višja od koncentracije v krvnem serumu.

Pri zmernih / hudih kršitvah funkcionalnega stanja jeter pri bolnikih z ohranjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati. Sistemski očistek in C _ss (ravnotežna koncentracija) klaritromicina v krvni plazmi pri bolnikih te skupine in zdravih bolnikih se ne razlikujeta. Z _ss 14-hydroxyclarithromycin pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, nižji kot pri zdravih bolnikih.

V ozadju okvarjene ledvične funkcije se poveča vrednost C _min (minimalna koncentracija snovi) in C _max klaritromicina v krvni plazmi, T _1/2, AUC (površina pod krivuljo koncentracija-čas) klaritromicina in njegovega glavnega presnovka. Hkrati se zmanjša konstanta izločanja in izločanja z urinom. Resnost teh sprememb je odvisna od stopnje okvarjene ledvične funkcije.

Pri starejših bolnikih je raven snovi in njenega 14-OH presnovka v krvi višja v primerjavi z mlajšimi, medtem ko se njihovo izločanje upočasni. Menijo, da spremembe farmakokinetičnih parametrov pri starejših bolnikih niso povezane predvsem s starostjo, temveč s spremembami očistka kreatinina in funkcionalnega stanja ledvic.

Indikacije za uporabo

Klabaks OD 500 mg tablete so predpisane za zdravljenje nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na učinke klaritromicina:

folikulitis, erizipela (lezije kože in mehkih tkiv);
sinusitis, faringitis, vnetje srednjega ušesa (poškodbe zgornjih dihalnih poti in organa sluha);
bronhitis, pljučnica (lezije spodnjih dihal);
mikobakterijske okužbe (razširjene ali lokalizirane), ki jih povzročajo Mycobacterium intracellulare in Mycobacterium avium; lokalizirane okužbe, ki jih povzročajo Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii in Mycobacterium fortuitum;
Okužba s H. pylori: za odpravo in zmanjšanje pogostnosti ponovitve razjed dvanajstnika, povezanih s H. pylori.

Kontraindikacije

Absolutno:

porfirija;
huda okvara delovanja jeter in / ali ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30 ml / min);
kombinirano zdravljenje z derivati ergotina;
kombinirano zdravljenje s cisapridom, pimozidom, astemizolom in terfenadinom (v tem primeru se njihova koncentracija v krvi poveča; glede na to povečanje intervala QT in pojav srčnih aritmij, vključno s ventrikularno paroksizmalno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in trepetanjem / fibrilacijo prekata);
starost do 12 let;
obdobje laktacije;
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi antibiotikov iz skupine makrolidov.

Zdravilo Klabaks OD med nosečnostjo je predpisano pod zdravniškim nadzorom.

Klabaks OD, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Klabaks OD 500 mg tablete so namenjene peroralni uporabi. Jemljejo se med obroki, pri čemer se pogoltnejo cele. Tablet ne smete žvečiti ali lomiti.

Običajni dnevni odmerek je 500 mg v 1 odmerku, v hudih primerih je mogoče pogostnost uporabe povečati do 2-krat na dan.

Trajanje tečaja je od 7 do 14 dni.

Bolnikom z očistkom kreatinina 30–60 ml / min samo s hudimi okužbami je mogoče predpisati zdravilo Klabax OD v dnevnem odmerku 500 mg v enem odmerku.

Stranski učinki

Najpogosteje se v ozadju terapije z zdravilom Klabax OD pojavijo motnje v prebavnem sistemu, ki se kažejo v obliki slabosti, dispepsije, bolečin v trebuhu, bruhanja in driske. Obstajajo informacije o razvoju psevdomembranskega kolitisa od zmerne do življenjsko nevarne stopnje. Drugi neželeni učinki vključujejo motnje okusa, glavobol, povečano aktivnost jetrnih encimov (prehodno).

Obstajajo dokazi o redkih primerih parestezije, pa tudi hepatitisa, ki se pojavi s povečanjem ravni jetrnih encimov v krvi, razvojem zlatenice in holestaze. V nekaterih primerih je bil hepatitis hud, vendar najpogosteje reverzibilen. V izjemnih primerih so opazili usodno odpoved jeter.

V redkih primerih se poveča koncentracija kreatinina v serumu, razvije ledvična odpoved in intersticijski nefritis.

V obdobju zdravljenja se lahko pojavijo alergijske reakcije, njihova intenzivnost se spreminja od manjših (kožni izpuščaji in urtikarija) do resnih (Stevens-Johnsonov sindrom in anafilaksa). Obstajajo poročila o izgubi sluha, ki se običajno po odpovedi zdravila Klabaks OD obnovi. Prav tako je mogoče spremeniti dojemanje okusa, praviloma se ta simptom pojavi hkrati s kršitvijo okusa.

Obstajajo informacije o pojavu stomatitisa, glositisa, kandidiaze ustne sluznice, pa tudi o spremembi barve jezika. Razbarvanje zob je možno (običajno reverzibilno).

V redkih primerih se pojavi hipoglikemija. Ta motnja je opažena pri bolnikih v kombinaciji s kombiniranim zdravljenjem s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili ali insulinom.

Obstajajo poročila o izoliranih epizodah levkopenije in trombocitopenije.

V ozadju zdravljenja s klaritromicinom so opazili prehodne neželene učinke centralnega živčnega sistema. Kazali so se kot omotica, tesnoba, strah, nespečnost, tinitus, nočne more, zmedenost, halucinacije, dezorientacija, depersonalizacija in psihoza.

Tako kot pri uporabi drugih makrolidov tudi med zdravljenjem s klaritromicinom v izjemno redkih primerih opazimo podaljšanje intervala QT, tudi ventrikularne aritmije, vključno s ventrikularno paroksizmalno tahikardijo in ventrikularno fibrilacijo / flutterjem.

Preveliko odmerjanje

glavni simptomi prevelikega odmerjanja klaritromicina: glavobol, zmedenost, slabost, driska, bruhanje;
terapija: izvede se takojšnje izpiranje želodca, po katerem se predpiše simptomatsko zdravljenje. Peritonealna dializa in hemodializa bistveno ne spremenita serumske ravni klaritromicina v krvi.

Posebna navodila

Bolniki s kronično boleznijo jeter zahtevajo redno spremljanje serumskih jetrnih encimov.

Pri kombinirani terapiji z zdravili, ki se presnavljajo v jetrih, sta potrebna previdnost in nadzor koncentracije teh zdravil v krvi.

V primeru kombiniranega imenovanja z varfarinom ali drugimi posrednimi antikoagulanti je treba spremljati protrombinski čas.

Upoštevati je treba možnost navzkrižne odpornosti med zdravilom Klabax OD in drugimi makrolidnimi antibiotiki, klindamicinom in linkomicinom.

Pri večkratni / dolgotrajni uporabi zdravila Klabax OD se lahko razvije superinfekcija, za katero je značilna sekundarna okužba z istimi patogeni v ozadju razvite bolezni.

Otrokom, mlajšim od 12 let, jemljemo zdravilo Klabax v obliki zrnc za pripravo suspenzije za peroralno uporabo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

nosečnost: zdravilo Klabax OD se lahko uporablja samo v primerih, ko je predvidena korist večja od možnega tveganja, če ni alternativnega zdravljenja;
dojenje: zdravljenje je kontraindicirano, ker klaritromicin prehaja v materino mleko.

Varnostnega profila klaritromicina med nosečnostjo / dojenjem niso preučevali.

Pediatrična uporaba

Pri bolnikih, mlajših od 12 let, zdravilo Klabaks OD ni predpisano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Uporaba glede na vrednost očistka kreatinina:

manj kot 30 ml / min: terapija je kontraindicirana;
30–60 ml / min: zdravilo Klabax OD se lahko uporablja samo za zdravljenje hudih okužb v 2-krat zmanjšanem dnevnem odmerku.

Za kršitve delovanja jeter

Zdravilo Klabaks OD je kontraindicirano pri hudi jetrni okvari.

Interakcije z zdravili

lovastatin, ergot alkaloidi, peroralni antikoagulanti, dizopiramid, karbamazepin, terfenadin, teofilin, cisaprid, astemizol, triazolam, midazolam, ciklosporin, fenitoin, rifabutin, digoksin in drugih drog, presnova, ki nastane v jetrih z uporabo encima citokrom P ₄₅₀: če pri kombinirani uporabi s klaritromicinom se koncentracija zgoraj omenjenih zdravil v krvi poveča;
lovastatin, simvastatin (zaviralci hidroksimetilglutaril-CoA reduktaze): poročali so o redkih primerih akutne nekroze skeletnih mišic, ki sočasno sovpadajo s hkratno uporabo klaritromicina;
digoksin: obstajajo dokazi o povečanju njegove koncentracije v plazmi; če je potrebno, hkratna uporaba, da bi se izognili zastrupitvi z digitalisom, je treba stalno spremljati serumsko vsebnost digoksina;
triazolam: klaritromicin lahko zmanjša njegov očistek in posledično poveča farmakološke učinke z razvojem zmedenosti in zaspanosti;
ergotamin: pri kombinirani uporabi se lahko razvije akutna zastrupitev z ergotaminom, ta motnja se kaže kot močan vazospazem, ishemija okončin in drugih tkiv;
zidovudin (peroralno pri odraslih, okuženih s HIV): lahko zmanjša koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja; Glede na to, da klaritromicin najverjetneje vpliva na absorpcijo zidovudina, se je mogoče v veliki meri izogniti razvoju take interakcije, če se ta zdravila uporabljajo v različnih urah dneva (z intervalom vsaj 4 ure);
ritonavir: ob sočasni uporabi se koncentracija klaritromicina v serumu poveča. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna; pri bolnikih z očistkom kreatinina 30–60 ml / min je treba odmerek klaritromicina zmanjšati za 2-krat, in če je ta kazalnik manjši od 30 ml / min, zdravila Klabax OD ne smemo predpisati. V tem primeru je indicirana uporaba 250 ali 500 mg klaritromicina s hitrim sproščanjem. V kombiniranem zdravljenju z ritonavirjem se klaritromicina ne sme dajati več kot 1000 mg na dan.

Analogi

Analogi zdravila Klabaks OD so Bacticap, Binoclar, Lecoclar, Crixan, Mitsetinum, Clerimad, Clarithromycin, Klabaks, Kispar, Ecositrin, Clarbakt, Zimbaktar, Fromilid itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Clubax OD

Na specializiranih medicinskih spletnih straneh pacienti pustijo večinoma pozitivne ocene o zdravilu Clubax OD. Glavne prednosti zdravila kažejo na njegovo visoko učinkovitost, priročen režim odmerjanja in dobro toleranco.

Ocenjujejo, da so stroški zdravila visoki.

Cena za Klabaks OD v lekarnah

Približna cena za Klabaks OD, filmsko obložene tablete podaljšanega delovanja, v odmerku 500 mg, 7 kosov. v pretisnem omotu: 1 pretisni omot v paketu - 259-273 rubljev; 2 pretisna omota na paket - 345-500 rubljev.