Lanotan

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Lanotan: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Lanotan

Koda ATX: S01EE01

Aktivna sestavina: latanoprost (Latanoprost)

Proizvajalec: PJSC "Farmak" (Ukrajina)

Opis in posodobitev fotografije: 18.08.2020

Lanotan je zdravilo proti glavkomu, sintetični analog prostaglandina F _2α za lokalno uporabo v oftalmološki praksi.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapljice za oko: brezbarvna prozorna tekočina (po 2,5 ml v polietilenskih steklenicah s samolepilno etiketo, zaprtih s kapalko z navojnim polietilenskim pokrovom, opremljenim s krmiljenjem odpiranja; v kartonski škatli, 1 steklenička in navodila za uporabo Lanotana).

Sestava za 1 ml raztopine:

zdravilna učinkovina: latanoprost - 0,05 mg (v smislu 100% snovi);
pomožne komponente: benzalkonijev klorid - 0,2 mg; natrijev klorid - 4 mg; natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - 4,5 mg; brezvodni natrijev hidrogenfosfat - 4,7 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina kapljic za oko Lanotan je latanoprost, analog prostaglandina F _2a, selektivni agonist prostanoidnega FP receptorja, ki zniža očesni tlak z izboljšanjem odtoka vodne tekočine. Pri ljudeh se postopek zniževanja očesnega tlaka začne približno 3-4 ure po vkapanju zdravila; največji učinek opazimo po 8-12 urah. Antihipertenzivni učinek kapljic traja vsaj 24 ur.

Izhodiščne študije so pokazale, da je latanoprost učinkovit kot monoterapija. Hkrati so bile izvedene klinične študije njegove uporabe kot dela kompleksnega zdravljenja, ki so dokazale dober terapevtski učinek latanoprosta v kombinaciji z zaviralci β, na primer timololom. Med kratkotrajnimi opazovanji, ki so trajala od 1 do 2 tednov, je bil potrjen aditivni učinek latanoprosta v kombinaciji z zaviralci karboanhidraze za peroralno uporabo (acetazolamid), adrenergičnimi agonisti (epinefrin dipivalil) in vsaj delno aditivi - v primeru kombinirane uporabe s holinomimetiki (pilokarpin). …

Med kliničnimi preskušanji niso ugotovili pomembnega učinka latanoprosta na tvorbo vodne tekočine v očesnih komorah in na krvno-oftalmično pregrado.

V primeru kratkotrajne terapije latanoprost pri psevdofakiji ne povzroči prodiranja fluoresceina v zadnji očesni segment.

Ugotovljen ni bil noben pomemben farmakološki učinek latanoprosta, uporabljenega v kliničnih odmerkih, na dihala in kardiovaskularni sistem.

Farmakokinetika

Latanoprost je predzdravilo z molekulsko maso 432,58 Da (dalton), esterificirano z izopropilno skupino, ne kaže farmakološke aktivnosti.

Predzdravilo dobro prodre skozi roženico in, tako kot vse snovi, ki vstopijo v očesno tekočino ob prehodu skozi roženico, podvrže hidrolizi. V procesu hidrolize v očesni roženici pod delovanjem encimov esteraze nastane biološko aktivna kislina latanoprost.

Volumen porazdelitve (V _d) latanoprosta je od 0,14 do 0,18 l / kg. Po topikalni aplikaciji kapljic se latanoprost kislina v očesni vodni očesi določi v prvih 4 urah, v plazmi pa samo v prvi uri.

Med študijo farmakokinetike latanoprosta pri ljudeh je bilo ugotovljeno, da doseže največjo koncentracijo (C _max) v očesni tekočini približno 2 uri po vkapanju v veznico. Pri primatih se porazdelitev latanoprosta po lokalni aplikaciji pojavi predvsem v sprednjem delu očesa, v veznici in vekicah. Snov v majhni količini doseže zadnji del očesa.

Latanoprost kislina se v očeh praktično ne presnavlja, glavna biotransformacija se pojavi v jetrih. Ko vstopi v sistemski obtok, se presnovi z β-oksidacijo maščobnih kislin v jetrih in tvori 1,2-dinor in 1,2,3,4-tetranor presnovke.

Razpolovni čas (T _1/2) iz človeške plazme znaša ~ 17 minut. Sistemski očistek je ~ 7 ml / min / kg. Po β-oksidaciji v jetrih se presnovki pretežno izločijo skozi ledvice, zato se kot rezultat lokalne uporabe v urinu izloči ~ 88% prejetega odmerka.

Farmakokinetika latanoprosta pri pediatričnih bolnikih

V primerjavi z odraslimi bolniki je izpostavljenost latanoprostu pri otrocih, starih od 3 do 12 let, približno 2-krat večja, pri otrocih, mlajših od 3 let - 6-krat. Hkrati se varnostni profil zdravila pri otrocih in odraslih ne razlikuje. Za bolnike vseh starostnih skupin je čas, da dosežemo največjo koncentracijo latanoproste kisline v plazmi (T _Cmax) 5 minut. Pri otrocih je T _1/2 enak kot pri odraslih. Pri ravnotežni koncentraciji kisline latanoprosta v krvi ne pride do njene kumulacije.

Indikacije za uporabo

Lanotan je indiciran za uporabo za znižanje zvišanega očesnega tlaka v naslednjih primerih:

odrasli bolniki: glavkom z odprtim kotom in zvišan očesni tlak;
pediatrični bolniki: glavkom v otroštvu in zvišan očesni tlak.

Kontraindikacije

Absolutno:

obdobje novorojenčkov in dojenčki (od rojstva do enega leta) - zaradi dejstva, da ni podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v tem starostnem obdobju;
nosečnost in dojenje;
ugotovila preobčutljivost za katero koli sestavino kapljic za oko Lanotan.

Pri uporabi zdravila je potrebna previdnost pri bolnikih z naslednjimi patologijami:

afakija; psevdofakija s kršitvijo integritete zadnje kapsule leče; prisotnost ugotovljenih dejavnikov tveganja za edem makule (primeri makularnega edema, vključno s cističnim edemom, so znani, kadar se uporablja latanoprost);
vnetni, neovaskularni ali prirojeni glavkom (ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila pri zdravljenju teh bolezni).

Lanotan, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapljice za oko Lanotan so namenjene za lokalno uporabo z vkapanjem v konjunktivno vrečko prizadetega očesa.

Pri odraslih, vključno s starejšimi, je priporočljivo vkapati zdravilo enkrat na dan po 1 kapljico v prizadeto oko. Optimalna učinkovitost je dosežena pri večerni uporabi Lanotana.

Zdravila ne smete uporabljati več kot enkrat na dan, saj je dokazano, da pogosta uporaba kapljic zmanjša učinkovitost zmanjšanja očesnega tlaka.

Če se sedanji odmerek izpusti, se zdravljenje nadaljuje, in sicer naslednji dan vkapajte naslednji dan ob predvidenem času.

Kot pri uporabi katere koli druge kapljice za oko, je tudi za vbrizgavanje vsake kapljice priporočljivo, da zmanjšate možno sistemsko absorpcijo med vkapanjem, tako da pritisnete s prsti na solzno vrečko v medialnem kotu očesa (da zaprete solzne odprtine) in držite 1 min.

Kontaktne leče je treba odstraniti tik pred postopkom; po 15 minutah jih je mogoče ponovno namestiti.

Če je treba uporabiti več lokalnih očesnih zdravil, je pomembno, da med njihovo uporabo upoštevate vsaj 5 minutni interval.

Za zdravljenje otrok se kapljice za oko Lanotan uporabljajo v skladu z enakim režimom odmerjanja kot pri odraslih bolnikih.

Stranski učinki

Uporaba latanoprosta najpogosteje povzroča negativne stranske učinke na delu organa vida. Pri odprti študiji njegovega učinka, ki je trajala 5 let, so pri 33% bolnikov zabeležili spremembo pigmentacije šarenice. Druge neželene očesne reakcije so bile običajno začasne in so se pokazale takoj po vkapanju kapljic za oko.

Lestvica za določanje pogostosti neželenih dogodkov glede na število registriranih primerov: zelo pogosto (≥ 0,1); pogosto (≥ 0,01, vendar <0,1); redko (≥ 0,001, vendar <0,01); redko (≥ 0,0001, vendar <0,001); izredno redki (<0,0001); z nedoločeno pogostnostjo (na podlagi razpoložljivih podatkov pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče oceniti).

Pri uporabi kapljic za oko Lanotan pri odraslih in starejših bolnikih se lahko razvijejo naslednji negativni učinki na sisteme in organe:

okužbe in invazije: z neznano pogostostjo - herpetični keratitis;
CNS (centralni živčni sistem): z neznano pogostostjo - omotica, glavobol;
organ vida: zelo pogosto - hiperpigmentacija očesne šarenice, hiperemija očesne sluznice (konjunktiva), draženje očesa blage / zmerne resnosti (občutek peska v očeh, pekoč občutek, srbenje, mravljinčenje, občutek tujka); zgoščevanje, podaljšanje, sprememba pigmentacije, povečanje števila trepalnic; pogosto - začasna pikasta erozija roženice (večinoma asimptomatska), bolečine v očeh, blefaritis, fotofobija; redko - sindrom suhega očesa, edem vek, konjunktivitis, keratitis, zamegljen vid; redko - iritis ali uveitis (predvsem pri nagnjenih bolnikih), edem roženice, edem makule, periorbitalni edem, erozija roženice, kožne reakcije vek, zatemnitev kože vek, zgoščevanje / zatemnitev / podaljšanje trepalnic, sprememba smeri rasti trepalnic, disihiaza; izjemno redki - spremembe na področju trepalnic in na periorbitalnem območju,kar vodi do poglabljanja zgornjega orbitalno-palpebralnega utora; z neznano pogostostjo - cista šarenice. Pri nekaterih bolnikih z znatno poškodbo roženice so v zelo redkih primerih opazili poapnitev roženice zaradi uporabe kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate;
kardiovaskularni sistem: izjemno redko - pri bolnikih s sočasno angino pektoris, ki se poslabša; z neznano pogostostjo - palpitacije;
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: redko - bronhospazem (vključno s poslabšanjem bolezni ob anamnezi bronhialne astme), zasoplost;
koža in podkožna maščoba: redko - kožni izpuščaj; redko - lokalna kožna reakcija na vekah, zatemnitev palpebralnih gub kože vek;
mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: z neznano pogostostjo - artralgija, mialgija;
splošne motnje in lokalne reakcije: izjemno redke - bolečine v prsih.

Pri otrocih je varnostni profil zdravila Lanotan ustrezal profilu pri odraslih; novih neželenih učinkov niso našli. V različnih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni tudi kratkoročni varnostni profili. Pri otrocih pogosteje kot pri odraslih zabeležijo neželene učinke, kot sta zvišanje telesne temperature in nazofaringitis.

Preveliko odmerjanje

Simptomi prevelikega odmerjanja latanoprosta so draženje sluznice oči in pordelost, drugih stranskih učinkov vidnega organa niso opazili.

Pri nenamernem jemanju Lanotana v notranjost je pomembno upoštevati naslednje podatke: 2,5 ml (1 steklenička) raztopine vsebuje 125 μg latanoprosta, pri čemer se več kot 90% presnovi pri prvem prehodu skozi jetra. Pri zdravih prostovoljcih z intravensko (i / v) infuzijo latanoprosta v odmerku 3 μg / kg simptomov zastrupitve niso zabeležili, vendar z uvedbo 5,5-10 μg / kg bolečine v trebuhu, slabost, omotica, povečana utrujenost, nenadoma prihajajoči vročinski utripi (vročinski utripi), hiperhidroza.

Med poskusi na opicah z intravenskim dajanjem latanoprosta v odmerku 500 μg / kg niso opazili pomembnega vpliva na delovanje kardiovaskularnega sistema. Pri intravenskem dajanju so pri opicah opazili razvoj prehodnega bronhospazma.

Instilacija latanoprosta v konjunktivno vrečko prizadetega očesa pri bolnikih z zmerno bronhialno astmo v odmerku, ki je bil sedemkrat večji od terapevtskega, ni povzročila bronhospazma.

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Lanotan je predpisana simptomatska in podporna terapija.

Posebna navodila

Uporaba kapljic za oko, ki vsebujejo latanoprost, lahko sčasoma spremeni barvo šarenice s povečanjem rjavega pigmenta v njej. Pred začetkom tečaja je treba bolnike obvestiti o verjetnosti nepopravljivih sprememb barve oči. Če se zdravilo uporablja za zdravljenje le enega očesa, se lahko razvije ireverzibilna heterokromija.

Barva šarenice očesa se je v glavnem spremenila z naravno neenakomerno pigmentacijo - pri ljudeh z rumeno-rjavimi, rjavo-modrimi, zeleno-rjavimi ali sivo-rjavimi očmi. Med študijami latanoprosta je bilo ugotovljeno, da se je v večini primerov zatemnitev šarenice začela na začetku zdravljenja (prvih osem mesecev), redko v drugem ali tretjem letu zdravljenja in po štirih letih zdravljenja ni bila zabeležena. Napredovanje pigmentacije se je sčasoma zmanjšalo in se po petih letih ustalilo; ni dokazov o povečanju obarvanja v petih letih. Varnost latanoprosta so v odprti študiji proučevali pet let. Posledično je bilo ugotovljeno, da se je pigmentacija šarenice razvila pri 33% bolnikov, pri večini pa je bila nepomembna, v mnogih primerih ni bila klinično določena. Pri ljudeh z raznoliko pigmentacijo šarenice se je pogostnost pojavljala med 7 in 85%, največja razširjenost pa je bila v rumeno-rjavi šarenici. Variabilnosti pri bolnikih z enakomerno modro pigmentacijo niso opazili, občasno so opazili spremembe obarvanosti šarenice v enakomerno zeleni, sivi in rjavi barvi.

Sprememba obarvanosti šarenice je posledica povečane vsebnosti melaninskega pigmenta v stromalnih melanocitih in ne povečanja števila melanocitov, ki ga proizvajajo. Značilen po videzu rjave pigmentacije okoli zenice in njene koncentrične porazdelitve na obrobju, pri kateri sčasoma celotna šarenica ali njeni deli postanejo rjavi. Po zaključku zdravljenja niso opazili nadaljnje pigmentacije. Glede na razpoložljive podatke iz kliničnih študij sprememba barve oči ni povezana s simptomi ali patološkimi motnjami v človeškem telesu.

Lanotan ne vpliva na nevuse in lentigo, ki se nahajajo na šarenici očesa. Glede na rezultate petletnih kliničnih preskušanj ni prišlo do kopičenja pigmenta v trabekularni mrežici, sosednji beločnici in stromi roženice ali drugih delih prednje očesne komore.

Ugotovljeno je bilo, da zatemnitev šarenice ne vodi do neželenih kliničnih posledic, zato lahko, če se pojavi, zdravljenje z latanoprostom nadaljujemo. V tem primeru je treba bolnikom zagotoviti reden zdravniški nadzor; odvisno od klinične slike je tečaj mogoče zaključiti.

Izkušnje z uporabo kapljic za oko Lanotan pri bolnikih s psevdofakijo pri zdravljenju prirojenih pigmentiranih oblik glavkoma z zaprtim kotom / odprtega kota so omejene.

Ni podatkov o uporabi zdravila za zdravljenje neovaskularnega glavkoma in sekundarnega vnetnega glavkoma.

Latanoprost ne vpliva na velikost zenic. Ker pa izkušenj z njegovo uporabo ni pri zdravljenju akutnih napadov glavkoma z zaprtim kotom, je treba pri teh bolnikih zdravilo Lanotan uporabljati previdno.

Podatki o uporabi latanoprosta v pooperativnem obdobju po ekstrakciji sive mrene so omejeni, kar zahteva previdnost pri zdravljenju te kategorije bolnikov.

Pri uporabi latanoprosta pri zdravljenju bolnikov z anamnezo herpetičnega keratitisa je treba biti previden. Bolniki z akutnim herpetičnim keratitisom in ob prisotnosti anamnestičnih podatkov o kroničnem ponavljajočem se herpetičnem keratitisu se morajo izogibati imenovanju zdravila Lanotan.

Med zdravljenjem z latanoprostom so opazili pojav makularnega edema, vključno s cističnim edemom, predvsem pri bolnikih z afakijo, psevdofakijo, RZKH (ruptura zadnje kapsule leče) ali ob prisotnosti dejavnikov tveganja za nastanek cističnega makularnega edema (zlasti pri bolnikih z diabetično retinopatijo in okluzijo). mrežnice). Po potrebi je treba pri imenovanju Lanotana pri teh bolnikih biti previden.

Zdravilo je treba uporabljati previdno, če obstajajo dejavniki tveganja za razvoj iritisa ali uveitisa.

Izkušnje z uporabo kapljic Lanotana pri bolnikih z bronhialno astmo so omejene, v obdobju po registraciji pa so v nekaterih primerih opazili poslabšanje astme in / ali težko sapo. Pri tej kategoriji bolnikov je zdravilo priporočljivo uporabljati previdno.

Zabeležili so primere zatemnitve kože periorbitalne regije; pri številnih bolnikih so bili v primeru nadaljnje uporabe latanoprosta reverzibilni.

Latanoprost sčasoma lahko povzroči reverzibilne spremembe na trepalnicah in dlakah na velulih (zgoščevanje, podaljšanje, povečana pigmentacija, povečana gostota, sprememba smeri rasti trepalnic), ki po prenehanju zdravljenja izginejo.

Benzalkonijev klorid, ki se pogosto doda kot konzervans očesnim zdravilom, je del zdravila Lanotan. Lahko povzroči draženje oči, toksično ulcerativno in / ali pikčasto keratopatijo, adsorbirajo pa ga mehke kontaktne leče, ki jih razbarvajo.

Pri dolgotrajni uporabi latanoprosta za zdravljenje bolnikov s sindromom suhega očesa ali drugimi boleznimi roženice je potrebno skrbno spremljanje stanja.

Bolniki, ki nosijo kontaktne leče, jih morajo odstraniti pred vkapanjem kapljic za oko Lanotan. Leče lahko ponovno nadenete najkasneje 15 minut po posegu.

Standardna metoda zdravljenja primarnega prirojenega glavkoma pri otrocih od rojstva do 3. leta je trenutno kirurški poseg z goniotomijo ali trabekulotomijo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

V primeru začasne izgube jasnosti vida zaradi uporabe kapljic za oko Lanotan, dokler se vid popolnoma ne obnovi, se vzdržujte vožnje avtomobila, upravljanja s kompleksno opremo, dela z obdelovalnimi stroji in potencialno nevarno proizvodno opremo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnost lokalne uporabe zdravila Lanotan pri nosečnicah ni bila ugotovljena. Znano je, da lahko latanoprost toksično vpliva na potek nosečnosti, intrauterini razvoj ploda in zdravje novorojenčka. Zdravilo je kontraindicirano med nosečnostjo.

Latanoprost in njegovi presnovki lahko prehajajo v materino mleko. Zato je zdravljenje z lanotanom med dojenjem kontraindicirano. V primeru upravičene potrebe po uporabi zdravila med dojenjem je treba naravno hranjenje za čas zdravljenja prekiniti ali prekiniti.

Študije na živalih niso razkrile vpliva latanoprosta na plodnost moških in žensk.

Pediatrična uporaba

V pediatriji se kapljice za oko Lanotan uporabljajo za zdravljenje otrok, starejših od 1 leta, v skladu z režimom odmerjanja za odrasle.

Podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila v pediatrični starostni skupini do 1 leta so izredno omejeni. Podatkov o zdravljenju nedonošenčkov, rojenih pred 36. tednom nosečnosti, ni.

Pri pediatričnih bolnikih od rojstva do 3. leta starosti z okvaro vida, predvsem zaradi primarnega prirojenega glavkoma, ostaja terapija izbire kirurški poseg s trabekulotomijo ali goniotomijo.

Varnost dolgotrajne uporabe zdravila Lanotan pri zdravljenju otrok ni ugotovljena.

Uporaba pri starejših

Starejšim bolnikom ni treba prilagajati režima odmerjanja zdravila Lanotan.

Interakcije z zdravili

Ni izčrpnih podatkov o farmakološki interakciji latanoprosta z drugimi zdravili / sredstvi.

Poročali so o paradoksalnem zvišanju očesnega tlaka v primeru kombinirane lokalne uporabe dveh zdravil, ki spadata v farmacevtsko skupino analogov prostaglandinov. V zvezi s tem ni priporočljivo uporabljati hkrati dveh ali več prostaglandinov, analogov prostaglandinov ali njihovih derivatov.

Študija medsebojnega delovanja latanoprosta z zdravili je bila izvedena samo pri odraslih bolnikih.

Analogi

Analogi Lanotana so Azarga, DuoTrav, Glauprost, Glaumax, Ksalatamax, Ksalatan, Latanomol, Latanoprost-Teva, Latanoprost-DIA, Latanoprost, Latanoprost-Optic, Prolatan, Trilaktan, Unilat itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturi 2–8 ° С na mestu, zaščitenem pred svetlobo. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Po odprtju steklenice je treba zdravilo uporabiti v 42 dneh, hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti zdravila Lanotan je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Lanotanu

Mnenja o Lanotanu so redka, vendar so vse pozitivne. Bolniki trdijo, da s starostnim poslabšanjem vida zaradi glavkoma vsakodnevna uporaba teh kapljic za oko stabilizira raven vida.

Pomembno je vedeti, da se zdravila Lanotan lahko uporablja le po navodilih zdravnika, saj obstajajo različne vrste glavkoma in nepravilno izbrane kapljice lahko poslabšajo stanje.