Infibeta

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Infibeta: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Infibeta

Koda ATX: L03AB08

Učinkovina: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Proizvajalec: Generium, CJSC (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 28.11.2018

Cene v lekarnah: od 32.700 rubljev.

Nakup

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano uporabo zdravila Infibet

Infibeta je zdravilo na osnovi interferona, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje: amorfna, od rahlo rumenkaste do bele (v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti po 5 vial, skupaj z brizgo, igle za pripravo raztopine in za subkutano dajanje, topilo v plastenke po 1,2 ml, alkoholne robčke in navodila za uporabo zdravila Infibeta).

Sestava za 1 steklenico liofilizata:

zdravilna učinkovina: interferon beta-1b - 0,3 mg (ustreza 9,6 milijona ie);
pomožne komponente: manitol - 15 mg; človeški albumin 15 mg

Sestava za 1 stekleničko topila: natrijev klorid - 5,4 mg; voda za injekcije - do 1 ml.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Infibeta - interferon beta-1b ima imunomodulatorno in protivirusno delovanje. Mehanizem njegovega delovanja pri MS (multipla skleroza) je popolnoma neznan. Ugotovljeno pa je bilo, da se biološki učinek snovi posreduje z njenim medsebojnim delovanjem s specifičnimi receptorji na površini človeških celic.

Ko se interferon beta-1b veže na te receptorje, se sproži izražanje številnih snovi, ki veljajo za mediatorje bioloških učinkov interferona beta-1b. Vsebnost nekaterih od teh snovi se določa v serumu in frakcijah krvnih celic bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1b. Snov zmanjša vezavno sposobnost interferonskega receptorja in poveča njegovo razgradnjo in ponotranjenje. Uporaba zdravila Infibeta poveča supresorsko aktivnost mononuklearnih celic periferne krvi.

Pri recidivnih in sekundarno progresivnih MS terapija z interferonom beta-1b zmanjša pogostnost (za 30%) in resnost kliničnih poslabšanj bolezni, število hospitalizacij in potrebo po glukokortikosteroidih ter podaljša čas remisije.

V primeru sekundarne progresivne MS lahko uporaba zdravila Infibeta upočasni nadaljnje napredovanje bolezni in nastop invalidnosti, tudi v hudi obliki (stanje, ko so bolniki prisiljeni nenehno uporabljati invalidski voziček) do 12 mesecev. Ta učinek je opazen pri bolnikih z / brez poslabšanj bolezni, pa tudi pri katerem koli indeksu invalidnosti (v kliničnih preskušanjih so sodelovali bolniki z oceno 3–6,5 točke na razširjeni lestvici za oceno stanja invalidnosti).

Glede na rezultate slikanja možganov z magnetno resonanco, opravljeno pri bolnikih z dvema oblikama MS, se ob ozadju uporabe zdravila Infibeta potrdi pomemben pozitiven učinek terapije na resnost patološkega procesa in znatno zmanjšanje tvorbe novih aktivnih žarišč.

Farmakokinetika

Serumske koncentracije interferona beta-1b po subkutanem dajanju v priporočenem odmerku 0,25 mg so nizke ali sploh niso določene. Zato ni podatkov o farmakokinetičnih procesih snovi pri bolnikih z MS, ki prejemajo zdravilo Infibeta.

Pri uporabi zdravila v odmerku 0,5 mg je čas za doseganje C _max (največje koncentracije) interferona beta-1b v plazmi 1–8 ur po injiciranju, C _max približno 40 ie / ml. Absolutna biološka uporabnost snovi je približno 50%. Pri intravenskem dajanju zdravila sta očistek in T _1/2 (razpolovni čas) interferona beta-1b iz seruma v povprečju 30 ml / min / kg in 5 ur. Z uvedbo zdravila vsak drugi dan ni opaziti povečanja koncentracije interferona beta-1b v krvni plazmi in farmakokinetika snovi ostaja nespremenjena skozi celotno zdravljenje.

Če se 0,25 mg zdravila injicira subkutano vsak drugi dan, se vsebnost označevalcev biološkega odziva (neopterin, β2-mikroglobulin in imunosupresivni citokin, interlevkin-10) znatno poveča v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi 6–12 ur po prvem odmerku zdravila Infibeta. Koncentracija teh snovi doseže najvišje vrednosti po 40–124 urah in ostaja povišana v sedemdnevnem (168 urnem) obdobju študije.

Indikacije za uporabo

CIS (klinično izoliran sindrom; edina klinična epizoda demielinizacije, ki omogoča prisotnost MS po izključitvi alternativnih diagnoz), ki ima zadostno resnost vnetnega procesa, da predpiše kortikosteroide za intravensko uporabo;
RMS (recidivno-remitentna multipla skleroza): da bi zmanjšali resnost in pogostnost poslabšanj pri ambulantnih bolnikih (tj. Bolnikih, ki lahko hodijo brez pomoči), če je v zadnjih dveh letih v preteklosti vsaj dva poslabšanja, po katerih se popolna / delna obnova nevrološkega primanjkljaja;
sekundarna progresivna MS z aktivnim potekom, za katero so značilna poslabšanja ali hudo poslabšanje nevroloških funkcij v zadnjih dveh letih: z namenom zmanjšati resnost in pogostnost kliničnih poslabšanj bolezni ter upočasniti hitrost napredovanja bolezni.

Kontraindikacije

Absolutno:

dekompenzirana odpoved jeter;
samomorilne misli in / ali huda depresija;
nosečnost, obdobje dojenja;
starost do 18 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Relativni (Infibeta je predpisana pod zdravniškim nadzorom):

bolezni srca, vključno s srčnim popuščanjem funkcionalnega razreda III - IV NYHA, kardiomiopatijo;
monoklonska gamopatija;
obremenjena zgodovina napadov;
okvarjena jetrna funkcija;
trombocitopenija, anemija, levkopenija.

Infibeta, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju MS. Vprašanje trajanja uporabe zdravila Infibeta trenutno ostaja nerešeno, zato trajanje zdravljenja določi zdravnik.

Za pripravo raztopine za injiciranje uporabimo priložena topila v viali (0,54% raztopina natrijevega klorida). Z injekcijsko brizgo v stekleničko z injekcijo Infibeta vbrizgamo 1,2 ml vehikla. Steklenice ne smemo pretresati, prašek je treba popolnoma raztopiti. Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati. Če se barva zdravila spremeni ali če so v njej delci, je ni mogoče uporabiti. 1 ml nastale raztopine vsebuje 0,25 mg (8 milijonov ie) interferona beta-1b.

Zdravilo Infibeta je namenjeno za subkutano dajanje.

En odmerek - 1 ml končne raztopine (0,25 mg zdravila) se daje vsak drugi dan. Na začetku zdravljenja je priporočljivo titriranje odmerka, ki se izvaja po spodnji shemi.

Zdravilo Infibeta se daje v začetnem odmerku 0,25 ml (0,062 5 mg), pri vsakem naslednjem dajanju (vsak drugi dan) pa se odmerek postopoma poveča na 1 ml (0,25 mg). Trajanje obdobja titracije odmerka je odvisno od prenašanja zdravila in je določeno individualno.

Za posamezno klinično epizodo demielinizacije, ki kaže na MS, se priporoča naslednji razpored titriranja [pripravljena raztopina v ml (liofilizat v mg)]:

1-3 uvod: 0,25 ml (0,062 5 mg);
4-6 uvod: 0,5 ml (0,125 mg);
7-9 uvod: 0,75 ml (0,187 5 mg);
nadaljnja uporaba: 1 ml (0,25 mg).

Pri bolnikih z recidivno-remitentno sklerozo, ki sta v zadnjih dveh letih imeli manj kot dva poslabšanja ali s sekundarno progresivno MS, bolnikom, ki so imeli bolezen v neaktivni fazi v zadnjih dveh letih, ni priporočljivo predpisovati zdravila Infibet.

Če se med zdravljenjem ne izboljša (na primer pri stalnem napredovanju bolezni na lestvici EDSS 6 mesecev ali če so potrebni trije ali več ciklov zdravljenja z glukokortikosteroidi ali kortikotropinom), je treba uporabo zdravila Infibeta prekiniti.

Raztopino je treba pripraviti tik pred uporabo. Steklenico s topilom je treba pred injiciranjem najprej odstraniti iz hladilnika (10-15 minut).

Za injiciranje zdravila Infibeta je priporočljivo uporabiti kratko injekcijsko brizgo. Pripravljena raztopina se vbrizga v mehka tkiva, ki se nahajajo daleč od živcev in sklepov, in sicer:

trebuh (razen popka in pasu);
roke (zadnji del rame);
sprednja in zunanja stranska površina stegen (razen za področje kolena in dimelj);
zadnjico.

Mesto za injiciranje je treba izbrati vsakič, ko je novo; zaradi udobja je bolje, da ga po vsakem injiciranju pritrdite na diagram.

Zdravila Infibeta ne smete injicirati na mesta, kjer se pojavijo otekline, izbokline, trdi vozlički ali bolečina. Ne injicirajte na mesta z razbarvano kožo ali če so lezije, skorje ali depresije. Če ugotovite takšne kožne spremembe, se posvetujte z zdravnikom.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki so se pojavili s pogostnostjo 2% in več kot pri placebu (neaktivno zdravilo) pri bolnikih, zdravljenih v kliničnih preskušanjih 0,25 mg (ali 0,16 mg / m ²) interferona beta-1b skozi dan tri leta:

genitourinarni sistem: potreba po uriniranju; pri moških - impotenca, pri ženskah - aciklična maternična krvavitev (metroragija);
limfni sistem in kri: limfocitopenija (<1500 / mm ³), nevtropenija (<1500 / mm ³), levkopenija (<3000 / mm ³), limfadenopatija;
živčni sistem: motena koordinacija, nespečnost;
prebavni sistem: bolečine v trebuhu;
dihalni sistem: težko dihanje;
kardiovaskularni sistem: zvišan krvni tlak;
mišično-skeletni sistem: mialgija, miastenija gravis, krči v nogah;
koža: kožne lezije, izpuščaj;
prebavne in presnovne motnje: povečana aktivnost encimov v krvi - aspartat aminotransferaza alanin aminotransferaza (5-krat od začetne vrednosti);
splošne reakcije: reakcije in nekroza na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, mrzlica, glavobol, astenija (šibkost), kompleks gripi podobnih simptomov (lahko jih olajšamo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil), vročina, periferni edem, bolečine v prsih, bolečine lokalizacija.

Izkušnje z uporabo zdravila Infibeta za zdravljenje MS so precej omejene, zato motnje, ki se pojavijo z nizko pogostnostjo, morda še niso zabeležene.

Neželeni učinki, zabeleženi med opazovanjem v obdobju trženja [> 10% - zelo pogosto; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01% - zelo redko]:

kardiovaskularni sistem: redko - zvišan krvni tlak; redko - tahikardija, kardiomiopatija, palpitacije; zelo redko - vazodilatacija;
endokrine motnje: redko - disfunkcija ščitnice, vključno s hipo- in hipertiroidizmom;
limfni sistem in kri: redko - levkopenija, trombocitopenija, anemija; redko limfadenopatija;
živčni sistem: redko - depresija, mišična hipertonija; redko - omotica, vznemirjenost, anoreksija, čustvena labilnost, konvulzije, zmedenost, poskusi samomorilnosti;
prebavni sistem: redko - bruhanje, slabost; redko - driska, pankreatitis;
presnova: redko - zvišanje koncentracije trigliceridov;
skeletne mišice: redko - mialgija; redko - artralgija;
podkožje in koža: redko - srbenje kože, urtikarija, alopecija, kožni izpuščaji; redko - razbarvanje kože;
dihalni organi: redko - bronhospazem, težko dihanje;
žolčni trakt, jetra: redko - povečana aktivnost aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze v krvi; redko - hepatitis, povečanje koncentracije bilirubina v krvi, aktivnost γ-glutamiltransferaze;
ženski reproduktivni sistem: redko - menstrualne nepravilnosti; zelo redko - dolgotrajne menstrualne krvavitve (menoragija);
alergijske reakcije: redko - anafilaktične reakcije;
lokalne reakcije: zelo pogosto - reakcije na mestu injiciranja (v obliki hiperemije, lokalnega edema), bolečina, vnetje; pogosto - nekroza na mestu injiciranja zdravila Infibeta;
splošne reakcije: zelo pogosto - gripi podobni simptomi (v obliki vročine, mrzlice, mialgije, glavobola ali prekomernega potenja) sčasoma se pogostost teh simptomov zmanjša; redko - izguba / povečanje telesne mase, splošno slabo počutje, bolečine v prsih.

Preveliko odmerjanje

Pri intravenskem dajanju odraslim bolnikom z onkološkimi boleznimi 5,5 mg (176 milijonov ie) zdravila Infibeta trikrat na teden niso ugotovili resnih neželenih učinkov.

Glukokortikosteroidi in kortikotropin, predpisani do 28 dni za zdravljenje poslabšanj, med uporabo zdravila Infibeta dobro prenašajo.

Posebna navodila

Glede na monoklonsko gamopatijo lahko uporabo zdravila Infibeta spremlja sistemsko povečanje prepustnosti kapilar z nadaljnjim razvojem šoka in smrti.

V redkih primerih so v obdobju zdravljenja opazili pojav pankreatitisa, ki je povezan predvsem s hipertrigliceridemijo.

Upoštevati je treba, da so neželeni učinki zdravila Infibeta lahko samomorilne misli in depresija. Če se te motnje pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. V dveh nadzorovanih kliničnih preskušanjih zaradi uporabe zdravila Infibeta in placeba niso ugotovili pomembnih razlik v pojavnosti depresije in samomorilnih misli. Če pa se takšne kršitve pojavijo, je treba razmisliti o izvedljivosti prekinitve zdravljenja.

Pri napadih v anamnezi je treba zdravilo uporabljati previdno.

Zdravilo Infibeta vsebuje človeški albumin, zato obstaja zelo majhno tveganje za prenos virusnih bolezni. Tudi teoretično tveganje za prenos Creutzfeldt-Jakobove bolezni se šteje za zelo malo verjetno.

Poleg standardnih laboratorijskih preiskav, ki so predpisane pri zdravljenju bolnikov z MS, je priporočljivo spremljati podroben krvni test pred začetkom zdravljenja, pa tudi redno v obdobju zdravljenja, vključno z določanjem števila levkocitov, biokemičnega krvnega testa in števila trombocitov. Poleg tega je treba spremljati delovanje jeter. Pri zdravljenju bolnikov s trombocitopenijo, anemijo, levkopenijo (v kombinaciji ali ločeno) bo morda potrebno natančnejše spremljanje podrobnega krvnega testa, vključno z določanjem števila trombocitov, levkocitov, eritrocitov in levkocitne formule.

Med kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da uporaba zdravila Infibeta pogosto vodi do asimptomatskega povečanja aktivnosti jetrnih transaminaz. Običajno je ta kršitev prehodna in nepomembna.

Med zdravljenjem v redkih primerih opazimo razvoj hudih okvar jeter (vključno z odpovedjo jeter). Najtežji potek je opazen pri bolnikih, ki so uporabljali hepatotoksična zdravila / snovi, poleg tega pa imajo nekatere sočasne bolezni, vključno z malignimi novotvorbami z metastazami, sepso, hudimi okužbami, alkoholizmom.

Med zdravljenjem je potrebno spremljanje delovanja jeter, vključno z oceno klinične slike. S povečanjem aktivnosti transaminaz v krvnem serumu je potrebno skrbno opazovanje in pregled. S pomembnimi odstopanji tega kazalnika ali kadar se pojavijo znaki okvare jeter (zlasti zlatenice), se zdravilo Infibeta prekliče. Nadaljevanje zdravljenja pod nadzorom delovanja jeter je možno po normalizaciji aktivnosti jetrnih encimov in brez kliničnih znakov okvare jeter.

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je treba zdravilo dajati previdno.

V primeru motenj delovanja ščitnice je priporočljivo redno preverjati njeno delovanje (ščitnični stimulirajoči hormon, ščitnični hormoni), v drugih primerih se študija izvaja po kliničnih indikacijah

Glede na bolezni srca, zlasti pri srčnem popuščanju III - IV funkcionalnega razreda po NYHA, se zdravilo Infibeta predpisuje previdno. V primeru razvoja kardiomiopatije, ki je verjetno povezana s terapijo, zdravilo prekliče.

Med dajanjem raztopine zdravila Infibeta se lahko v redkih primerih razvijejo resne alergijske reakcije, ki lahko potekajo v hudi in akutni obliki (kot so anafilaksija, bronhospazem in urtikarija).

Če se pojavijo znaki poškodbe integritete kože (zlasti kadar tekočina odteka iz mesta injiciranja), se mora bolnik pred nadaljevanjem injiciranja posvetovati z zdravnikom.

Med uporabo zdravila Infibeta so bili primeri nekroze na mestu injiciranja. Proces lahko poteka na širokem območju in se razširi na maščobno tkivo in mišično fascijo, kar povzroči brazgotinjenje. Včasih je treba odstraniti odmrla območja, v bolj redkih primerih - kožni presadek. V tem primeru lahko postopek zdravljenja traja do šest mesecev.

Če se pojavi več žarišč nekroze, se zdravilo Infibeta prekliče, dokler se poškodovana območja popolnoma ne pozdravijo. Ob prisotnosti enega, ne preobsežnega žarišča, lahko terapijo nadaljujemo, saj obstajajo informacije o celjenju mrtvega območja glede na nadaljevanje zdravljenja.

Priporočila za zmanjšanje tveganja za nastanek reakcije in nekroze na mestu injiciranja:

Izvajati injekcije s strogim upoštevanjem pravil asepse.
Uvedba zdravila na različnih mestih in strogo subkutano.

Redno je treba spremljati pravilnost samoinjiciranja, zlasti v primeru lokalnih reakcij.

V obdobju terapije obstaja tveganje za nastanek protiteles. V številnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih so krvni serum analizirali vsake 3 mesece, da bi odkrili nastanek protiteles proti interferonu beta-1b. Ugotovljeno je bilo, da so se nevtralizirajoča protitelesa proti zdravilu Infibeta razvila v 23–41% primerov. V nadaljnjih laboratorijskih študijah je 43–55% bolnikov v tej skupini pokazalo stabilno odsotnost protiteles proti interferonu beta-1b.

Med dveletnimi študijami razvoj nevtralizirajoče aktivnosti ni bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti.

Ni dokazov, da bi prisotnost nevtralizirajočih protiteles pomembno vplivala na klinične izide. Pojav kakršnih koli stranskih reakcij ni bil povezan z razvojem nevtralizirajoče aktivnosti. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja ne sme temeljiti na stanju nevtralizirajoče aktivnosti, temveč na kazalnikih klinične aktivnosti bolezni.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Pri vožnji motornih vozil morajo bolniki upoštevati verjetnost, da se bodo pojavili neželeni stranski učinki centralnega živčnega sistema.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravila Infibeta med nosečnostjo / dojenjem ni predpisano.

Ni bilo ugotovljeno, ali lahko interferon beta-1b povzroči nepravilnosti ploda pri zdravljenju nosečnic ali vpliva na človekovo reproduktivno funkcijo. V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o spontanih splavih pri bolnikih z MS.

Ženske v reproduktivni dobi naj med zdravljenjem uporabljajo zanesljive metode kontracepcije. Pri načrtovanju / začetku nosečnosti je treba upoštevati obstoječe tveganje, zato je priporočljivo, da zdravilo Infibet prekličete.

Ni podatkov, ki bi potrjevali / zavračali dejstvo, da se interferon beta-1b izloča v materino mleko. Upoštevati je treba teoretično možnost razvoja neželenih učinkov na zdravilo Infibeta pri dojenih dojenčkih.

Pediatrična uporaba

Ker učinkovitosti in varnosti zdravila Infibeta pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali, je predpisovanje zdravila bolnikom te starostne skupine kontraindicirano.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Infibeta predpisovati previdno.

Za kršitve delovanja jeter

dekompenzirana odpoved jeter: zdravljenje je kontraindicirano;
disfunkcija jeter: Zdravilo Infibeta se predpisuje previdno.

Interakcije z zdravili

Kombinirane uporabe zdravila Infibeta z drugimi imunomodulatorji poleg kortikotropina ali glukokortikosteroidov niso preučevali.

V kombinaciji z drugimi zdravili, katerih metabolizem poteka z določenimi izoencimi citokroma P ₄₅₀, je potrebna previdnost. Ta skupina zdravil vključuje antikonvulzive, analgetike in antipiretike, antidepresive. Prav tako je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z vsemi zdravili, ki vplivajo na hematopoetski sistem.

Če morate dodatno jemati katero koli zdravilo dlje časa, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Ni podatkov o združljivosti zdravila Infibeta z drugimi zdravili, zato ga ni mogoče mešati z drugimi raztopinami.

Analogi

Analogi zdravila Infibeta so Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri 2-8 ° C, ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Neposredno pred uporabo je dovoljeno zdravilo hraniti v originalni embalaži: do 15 dni - pri temperaturi, ki ni višja od 15 ° С, do 7 dni - ne višja od 25 ° С.

Rok uporabnosti: liofilizat - 2 leti; topilo - 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Infibetu

Mnenj o Infibetu je malo. Na splošno je zabeležena visoka učinkovitost zdravila. Nekateri uporabniki navajajo dobro toleranco, v drugih primerih pa poročajo o razvoju neželenih učinkov različne resnosti. Hkrati se lahko pacientov odziv na zdravilo sčasoma spremeni.