Glimepirid-Teva

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Glimepirid-Teva je hipoglikemično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete: podolgovate, s poševnimi robovi: 1 mg - bela; 2 mg - belo, na eni strani deli tveganje; 3 mg - marmornata površina svetlo rumene barve z rjavkastim odtenkom, na eni strani je ločnica; 4 mg - rumene barve z lahkim marmoriranjem, na eni strani ločilne črte (10 kosov. V pretisnih omotih; v odmerku 1, 2 ali 3 mg - v kartonski škatli s 3 ali 6 pretisnimi omoti; v odmerku 4 mg - v kartonski škatli 3, 6 ali 10 pretisnih omotov).

Ena tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: glimepirid - 1, 2, 3 ali 4 mg;
pomožne sestavine: magnezijev stearat, koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetil škrob, polisorbat 80, železovo rumeno oksid (E 172), smukec.

Indikacije za uporabo

Glimepirid-Teva se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2, če ni rezultatov telesne aktivnosti in upoštevanja predhodno predpisane prehrane. Če je monoterapija z zdravilom neučinkovita, ga je priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metforminom ali insulinom.

Kontraindikacije

Absolutno:

diabetes mellitus tipa 1;
diabetična ketoacidoza, diabetični prekoma in koma (vključno s hiperosmolarno);
huda ledvična odpoved (vključno s potrebo po hemodializi);
huda odpoved jeter;
pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
insuficienca G-6-PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) - za odmerek 1, 2 ali 3 mg;
levkopenija - za odmerek 4 mg;
obdobje nosečnosti in dojenja (dojenja);
otroci in mladostniki do 18 let;
individualna preobčutljivost za glimepirid, druge sestavine zdravila in druge derivate sulfonilsečnine / sulfonamidna zdravila (verjetnost razvoja alergijskih reakcij se poveča).

Tablete jemljemo previdno v primeru alkoholizma, nalezljive vročine, stanj, ki zahtevajo prehod bolnika na insulinsko zdravljenje, kot so hude večplastne poškodbe, obsežne opekline / kirurški posegi, insuficienca nadledvične žleze, bolezni ščitnice (tirotoksikoza, hipotiroidizem), oslabljena absorpcija hrane in Gastrointestinalni trakt (prebavila), vključno z obstrukcijo črevesja in črevesno parezo, v začetni fazi zdravljenja, ko je tveganje za hipoglikemijo povečano, z medsebojnimi boleznimi ali spremembami v načinu življenja (prehrana in prehrana, zmanjšanje / povečanje telesne aktivnosti) - za odmerek 1, 2 ali 3 mg, pomanjkanje G-6-PD - za odmerek 4 mg.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete so notri, celotna tekočina stisnjena tekočina v zadostni količini (¹ / ₂ skodelice). Dnevni odmerek jemljemo enkrat med obilnim zajtrkom ali prvim glavnim obrokom (ali tik pred njimi). Po jemanju zdravila Glimepirid-Teva ne smete preskočiti obrokov.

Režim odmerjanja se določi individualno, ob upoštevanju kazalnikov koncentracije glukoze v krvi in bolnikovega načina življenja. Začetni odmerek glimepirida je 1 mg enkrat na dan. Po doseganju optimalnega terapevtskega učinka je priporočljivo jemati ta odmerek kot vzdrževalni odmerek.

Če ni nadzora glikemije, se dnevni odmerek postopoma poveča za 1 mg v 1-2 tednih (2-3-4-6 mg), pri čemer se redno spremlja koncentracija glukoze v krvi. Največji dnevni odmerek je 6 mg, višji dnevni odmerki so učinkoviti v izjemnih primerih. Potek zdravljenja je dolg, nadzor krvnega sladkorja je treba izvajati nenehno.

Glimepirid z metforminom

Če ni nadzora glikemije pri bolnikih, ki jemljejo metformin, je dovoljeno sočasno zdravljenje z glimepiridom, pod pogojem, da se ohrani odmerek metformina. Začnite jemati zdravilo Glimepiride-Teva z minimalnim dnevnim odmerkom, ki se postopoma povečuje, odvisno od potrebne koncentracije glukoze v krvi, do največjega. Kombinirano zdravljenje se izvaja pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Glimepirid z insulinom

Če nadzora glikemije ni mogoče doseči z jemanjem največjega odmerka glimepirida samega ali v kombinaciji z največjim odmerkom metformina, je mogoče glimepirid uporabiti v kombinaciji z insulinom. V tem primeru zadnji odmerek glimepirida, dodeljen bolniku, ostane nespremenjen, sočasno zdravljenje z insulinom pa se začne z minimalnim odmerkom z morebitnim postopnim povečevanjem v prihodnosti (pod nadzorom koncentracije sladkorja v krvi). Kombinirano zdravljenje se izvaja pod natančnim zdravniškim nadzorom.

Prehod na glimepirid z drugih peroralnih hipoglikemičnih zdravil

Glimepirid se jemlje v začetnem dnevnem odmerku 1 mg, tudi če je bolnik pred spremembo terapije vzel največji odmerek drugega peroralnega hipoglikemičnega zdravila. Vsako povečanje odmerka zdravila Glimepiride-Teva se izvaja po stopnjah, za 1 mg v 1-2 tednih, ob upoštevanju učinkovitosti, odmerka in trajanja delovanja peroralnega hipoglikemičnega zdravila. Včasih bo, zlasti za antidiabetična zdravila z dolgim razpolovnim časom, morda potrebna začasna (do nekaj dni) prekinitev zdravljenja, da se prepreči dodaten učinek, ki poveča verjetnost hipoglikemije.

Prehod na glimepirid z insulina

Pri insulinskem zdravljenju bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 lahko izjemoma pri kompenzaciji bolezni in nedotaknjeni sekretorni funkciji β-celic trebušne slinavke insulin nadomestimo z glimepiridom. Prevajanje je treba izvajati pod natančnim zdravniškim nadzorom. V tem primeru se jemanje zdravila Glimepirid-Teva začne z minimalnim dnevnim odmerkom 1 mg.

Stranski učinki

metabolizem: redko - hipoglikemična reakcija, ki se pojavi v glavnem kmalu po jemanju glimepirida, ima lahko hudo obliko in potek in ni vedno primerna za olajšanje, odvisno od prehrane in prehrane ter od odmerka zdravila;
organ vida: z neznano pogostostjo - prehodne okvare vida, povezane s spremembami glukoze v krvi (zlasti na začetku zdravljenja);
prebavni sistem: zelo redko - slabost / bruhanje, bolečine v trebuhu, driska (v izjemnih primerih bo morda potrebna prekinitev tečaja), občutek nelagodja in teže v nadželodčnem predelu, zlatenica, holestaza, hepatitis (vključno z odpovedjo jeter); z neznano pogostnostjo - povečanje aktivnosti jetrnih encimov;
kri in limfni sistem: redko - levkopenija, trombocitopenija (zmerna do huda), hemolitična / aplastična anemija, granulocitopenija, eritrocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija;
preobčutljivostne reakcije: zelo redko - srbenje, urtikarija in kožni izpuščaj, običajno zmerno izraziti, lahko pa se poslabšajo, poslabšajo kratka sapa in znižanje krvnega tlaka (krvnega tlaka) do razvoja anafilaksije; z neznano pogostostjo - navzkrižna alergija s sulfonamidi, derivati sulfonilsečnine, drugimi sulfonamidi; lahko se razvije tudi alergijski vaskulitis;
druge reakcije: zelo redko - hiponatremija; posamezni primeri - glavobol, astenija; z neznano pogostostjo - pozna kožna porfirija, fotosenzibilizacija.

Preveliko odmerjanje zaradi zaužitja velikega odmerka Glimepirid-Teva ogroža razvoj hipoglikemije. Simptomi bolezni so: povečano znojenje, povečana tesnoba, zvišanje krvnega tlaka, tahikardija, palpitacije, aritmija, bolečine v srcu, omotica, glavobol, močno povečanje apetita, slabost / bruhanje, zaspanost, apatija, tesnoba, agresivnost, depresija, zmedenost, pareza, tremor, oslabljena občutljivost, motena koncentracija, konvulzije centralnega izvora. Simptomi hipoglikemije so lahko podobni klinični sliki ishemične kapi. Lahko se razvije koma. Stanje lahko traja 12–72 ur in se ponovi po začetni obnovi koncentracije glukoze v krvi.

Za zdravljenje prevelikega odmerjanja je priporočljivo izpiranje želodca, po katerem je treba bolniku dati aktivno oglje in natrijev pikosulfat. Čim prej je treba začeti z uvajanjem dekstroze, če je potrebno, intravensko 50 ml 40% raztopine in nato infuzijo 10% raztopine. Vsi postopki se izvajajo pod natančnim nadzorom koncentracije glukoze v krvi. V prihodnosti bo morda potrebno simptomatsko zdravljenje, ki se v glavnem izvaja pod nadzorom strokovnjakov v bolnišnici.

Posebna navodila

Hipoglikemično sredstvo se jemlje strogo ob določenem času v odmerkih, ki jih določi zdravnik. Po izpuščenem odmerku ne smete jemati večjega odmerka. Zdravnik se mora s pacientom pogovoriti o situaciji, ko je zdravilo izpuščeno, vnos hrane ali ob določenem času ni mogoče vzeti naslednjega odmerka glimepirida in dati priporočila za prilagoditev režima odmerjanja. Pacient mora takoj obvestiti zdravnika o jemanju zdravila v odmerku, ki presega predpisani odmerek.

O pojavu koprivnice ali kožnih izpuščajev je treba takoj obvestiti zdravnika, saj se takšne preobčutljivostne reakcije lahko hitro razvijejo v anafilaktični šok.

Ko se po zaužitju glimepirida v odmerku 1 mg na dan razvije hipoglikemija, se nadzor glikemije izvaja izključno z uravnavanjem prehrane.

Ko dosežemo stanje kompenzacije za diabetes mellitus tipa 2, se bolnikova občutljivost za inzulin poveča, kar lahko zahteva zmanjšanje odmerka glimepirida ali njegovo začasno ukinitev, da se prepreči razvoj hipoglikemije. Prilagoditev odmerka je potrebna tudi pri bolnikovem načinu življenja, njegovi teži ali v primeru pojava drugih dejavnikov, ki vplivajo na razvoj hiper- ali hipoglikemije.

Uravnotežena prehrana, redna ustrezna vadba in po potrebi izguba teže so enako pomembni za doseganje optimalnega nadzora glukoze v krvi kot upoštevanje režima odmerjanja za hipoglikemična zdravila.

Tveganje za razvoj hipoglikemije se poveča v prvih tednih zdravljenja z glimepiridom, kar zahteva natančnejše spremljanje bolnikovega stanja, zlasti v primeru neupoštevanja režima in prehrane.

Dejavniki, ki prispevajo k razvoju hipoglikemije:

neupoštevanje zdravniških receptov, zlasti pri starejših bolnikih, zaradi nezadostne sposobnosti sodelovanja z zdravnikom;
nepravilna, podhranjenost, prisilno preskakovanje obrokov, stradanje, sprememba običajne prehrane;
neskladje med količino telesne aktivnosti in količino zaužitih ogljikovih hidratov;
pitje alkoholnih pijač, zlasti med preskakovanjem obrokov;
prevelik odmerek glimepirida;
ledvična odpoved;
huda odpoved jeter;
nekatere nekompenzirane bolezni endokrinega sistema, ki vplivajo na presnovo ogljikovih hidratov (hipofizna insuficienca, insuficienca nadledvične žleze, disfunkcija ščitnice);
kompleksna uporaba z drugimi zdravili, ki lahko povečajo ali oslabijo hipoglikemični učinek zdravila Glimepiride-Teva.

O zgoraj navedenih dejavnikih in predhodnih epizodah hipoglikemije je treba obvestiti lečečega zdravnika, ki bo na podlagi takih podatkov prilagodil odmerek glimepirida ali celoten režim zdravljenja. Prilagoditev odmerka je potrebna tudi pri spreminjanju običajnega življenjskega sloga ali ob prisotnosti interkurentne bolezni.

Simptomi hipoglikemije se lahko pri starejših bolnikih z avtonomno nevropatijo ali ob sočasnem zdravljenju z zaviralci adrenergičnih receptorjev β, rezerpinom, klonidinom, gvanetidinom sploh ne pojavijo. V skoraj vseh primerih lahko hipoglikemijo hitro obvladamo s takojšnjim vnosom ogljikovih hidratov (sladkor / glukoza, na primer v obliki sladke sadne pijače ali sladkorne kocke). Zato mora imeti bolnik ves čas s seboj ≥ 20 g glukoze (4 kocke sladkorja). Nadomestki sladkorja so pri zdravljenju hipoglikemije neučinkoviti.

Iz izkušenj z uporabo drugih derivatov sulfonilsečnine je znano, da je kljub uspehu lajšanja hipoglikemije v začetni fazi možen ponovitev bolezni, zato je treba bolnika neprekinjeno in skrbno spremljati. V primeru napada hude hipoglikemije so potrebni takojšnji zdravstveni ukrepi pod nadzorom medicinskega osebja, v nekaterih okoliščinah pa tudi hospitalizacija.

Ko bolnik z diabetesom mellitusom poišče drugega zdravnika (na primer po poškodbi v reševalnem vozilu ali ob vikendih), mora zdravstveno osebje obvestiti o prisotnosti hipoglikemije in o predhodni terapiji.

Pri jemanju glimepirida je treba redno spremljati sliko periferne krvi (zlasti kazalnika levkocitov, trombocitov) in delovanja jeter, ravni glukoze v krvi ter koncentracijo HbA1c (glikozilirani hemoglobin).

Stresne situacije, kot so travme, kirurški posegi in nalezljive bolezni, zapletene z vročino, lahko zahtevajo začasni prehod bolnika na inzulinsko terapijo.

Izkušenj z uporabo glimepirida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, ledvično insuficienco, pri bolnikih na hemodializi ni, zato je dokazano, da preidejo na zdravljenje z insulinom.

Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G-6-PD z derivati sulfonilsečnine, vključno z glimepiridom, lahko povzroči hemolitično anemijo. Pri takih bolnikih je treba razmisliti o možnosti uporabe hipoglikemičnih snovi drugih skupin.

Nekateri neželeni učinki glimepirida, kot so resne spremembe krvne slike, huda hipoglikemija, preobčutljivostne reakcije, odpoved jeter, so lahko v določenih okoliščinah smrtno nevarni. Bolnika je treba opozoriti, da se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti o razvoju neželenih učinkov.

Na začetni stopnji terapije je v primeru prehoda z enega hipoglikemičnega sredstva na drugega ali ob nepravilnem vnosu glimepirida zaradi hiper- ali hipoglikemije možno zmanjšanje hitrosti psihomotoričnih reakcij in koncentracije pozornosti. Ta pogoj lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil ali opravljanje drugih težkih del.

Interakcije z zdravili

metformin ali druga peroralna hipoglikemična zdravila, inzulin, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ATP), anabolični steroidi in moški spolni hormoni, alopurinol, derivati kumarina, kloramfenikol, fluoksetin, ciklofosfamid, trofosfamid fen in disfirafosfamidin monoaminooksidaze (MAO), flukonazol, mikonazol, pentoksifilin za parenteralno dajanje v velikih odmerkih, azapropazon, oksifenbutazon, fenilbutazon, probenecid, salicilati (vključno z aminosalicilno kislino), protimikrobna sredstva (nekateri derivati sulfanilamina) tetraciklini, tritokalin: povečajo hipoglikemični učinek glimepirida in povečajo verjetnost hipoglikemije;
acetazolamid, barbiturati, glukokortikosteroidi (GCS), diazoksid, saluretiki, tiazidni diuretiki, epinefrin in druga simpatikomimetična zdravila, glukagon, odvajala (pri dolgotrajni uporabi), nikotinska kislina (v velikih odmerkih) in njeni derivati, estrogeni in progestogeni, fenotija vključno s klorpromazinom), fenitoin, rifampicin, ščitnični hormoni, ki vsebujejo jod, litijeve soli: oslabijo hipoglikemični učinek glimepirida-Teve in zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi;
zaviralci H ₂ -histaminskih receptorjev, rezerpina in klonidina: lahko tako povečajo kot oslabijo hipoglikemični učinek zdravila;
zaviralci β, gvanetidin, klonidin in rezerpin: klinični simptomi hipoglikemije se lahko zmanjšajo ali odsotijo;
derivati kumarina: glimepirid lahko poveča ali oslabi njihov učinek;
zdravila, ki zavirajo hematopoezo kostnega mozga: glimepirid poveča tveganje za mielosupresijo;
alkohol (tako pri kronični kot enkratni uporabi): lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek.

Če je potrebno, hkratno uporabo glimepirida z drugimi zdravili se je treba o njihovi izbiri dogovoriti z zdravnikom.