Vesanoid

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Cene v spletnih lekarnah:

od 11 900 rub.

Nakup

Vesanoid je antineoplastično zdravilo, naravni presnovek retinola, spada v razred retinoidov.

Oblika in sestava izdaje

Vesanoidna dozirna oblika - kapsule: ovalne (dolžina 8,8-11,2 mm; premer 5,8-8,2 mm), mehka želatinasta, neprozorna, ena polovica kapsule je rumeno-oranžna, druga pa rdeče-rjava; polnjenje kapsul - rumena ali zelenkasto rumena suspenzija (100 kosov v jantarno steklenih vialah, privita s polietilenskim pokrovčkom s prvim nadzorom odpiranja, 1 viala v kartonski škatli).

Sestava 1 kapsule:

zdravilna učinkovina: tretinoin - 10 mg;
pomožne sestavine: rumeni čebelji vosek, sojino olje, hidrogenirano sojino olje, delno hidrogenirano sojino olje;
ovojnica kapsule: želatina, glicerol 85%, Karion 83 (hidroliziran krompirjev škrob, sorbitol, manitol), titanov dioksid, barvila železov oksid rumena in rdeča.

Indikacije za uporabo

Vesanoid se uporablja za indukcijo remisije pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo - AML po klasifikaciji FAB - AML-M3, tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih, kot tudi za zdravljenje primerov ponovitve bolezni ali bolnikov, odpornih na standardno kemoterapijo (daunorubicin, citarabin ali njihovi analogi).

Kontraindikacije

Absolutno:

nosečnost in obdobje dojenja (dojenja);
zapletena uporaba z vitaminom A;
ugotovljena preobčutljivost na tretinoin in / ali druge sestavine zdravila.

Previdno se zdravilo Vesanoid jemlje sočasno s tetraciklini, antifibrinolitičnimi zdravili in oblikami tablet kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo gestagen (mini tablete).

Način uporabe in odmerjanje

Kapsule se jemljejo peroralno, dnevni odmerek se razdeli na 2 odmerka.

Priporočeni dnevni odmerek je 45 mg / m2 ^od telesne površine, ki pri odraslih je ~ 8 kapsul. Otroci priporočajo enak odmerek zdravila Vesanoid, razen če pride do hude zastrupitve. Ko se pri otroku pojavijo hudi glavoboli, je treba odmerek zmanjšati.

Terapija se nadaljuje od enega do treh mesecev, odvisno od doseganja popolne remisije, nato pa takoj preidejo na standardni režim konsolidacijske kemoterapije (na primer 3 ciklusi zdravljenja z daunorubicinom in citarabinom v presledku 5-6 tednov).

V primeru remisije pri monoterapiji s tretinoinom odmerka ni treba spreminjati z začetkom kemoterapije.

Bolnikom z okvaro jeter / ledvic je treba odmerek zmanjšati na 25 mg / m ² (~ 4-5 kapsul) na dan.

Stranski učinki

Ob upoštevanju priporočenega režima odmerjanja so bili najpogostejši neželeni učinki, značilni za hipervitaminozo A, ki se pojavijo tudi v primeru jemanja drugih retinoidov.

Sindrom retinojske kisline (IBS) pri AML se lahko razvije s terapijo s tretinoinom pri ≤ 25% bolnikov. Značilni simptomi bolezni so: zvišana telesna temperatura, težko dihanje, sindrom akutne dihalne stiske, nastanek pljučnih infiltratov, arterijska hipotenzija, plevralni in perikardialni izliv, edemi, povečanje telesne mase, odpoved jeter, ledvic in več organov. Pogosto IBS spremlja hiperlevkocitoza, zaradi česar je lahko razvoj sindroma usoden.

Drugi neželeni učinki, opaženi pri delu organov in sistemov med terapijo z Vesanoidom:

koža in njeni dodatki: eritem, suhost, izpuščaj, srbenje, hiperhidroza, heilitis, alopecija; suhost sluznice nosu in ustne votline, veznice, drugih sluznic z znaki vnetja ali brez njih; v redkih primerih - razjede sluznice genitalij, nodosumski eritem, Sweetov sindrom;
čutilni organi: okvare sluha in vida;
centralni živčni sistem (CNS): intrakranialna hipertenzija, opažena predvsem pri otrocih, glavobol, omotica, šibkost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, zmedenost, vznemirjenost, tesnoba, parestezija, nespečnost, depresija;
mišično-skeletni sistem: bolečine v prsih in kosteh; v redkih primerih miozitis;
prebavni trakt (GIT): bolečine v trebuhu, slabost / bruhanje, izguba apetita, driska / zaprtje, pankreatitis;
presnova, jetra in ledvice: zvišanje koncentracije kreatinina, holesterola, trigliceridov v krvnem serumu, povečanje aktivnosti jetrnih encimov; v nekaterih primerih - hiperkalciemija;
dihalni organi: zasoplost, bronhospazem, plevralni izliv, dihalna odpoved;
kardiovaskularni sistem (CVS): motnje srčnega ritma, edemi, vročinski utripi; v nekaterih primerih - tromboza (venska / arterijska);
hematopoetski sistem: v redkih primerih - trombocitoza, huda bazofilija s klinično izraženo hiperhistaminemijo ali brez nje (predvsem pri bolnikih z redko različico APML z bazofilno diferenciacijo);
organizem kot celota: v redkih primerih - kožni vaskulitis.

Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vesanoid mora sprejeti lečeči zdravnik na podlagi ocene razmerja med koristmi terapije in resnostjo neželenih učinkov.

Podatkov o uporabi tretinoina v otroštvu je malo; poročali so o povečanju toksičnih reakcij pri otrocih, zlasti o intrakranialni hipertenziji.

Simptomi prevelikega odmerjanja so reverzibilne reakcije, značilne za hipervitaminozo A, kot so slabost in / ali bruhanje, glavobol, lezije kože in sluznice. Odmerek tretinoin sprejeta za zdravljenje akutne promielocitne levkemije, je ¹ / ₄ od maksimalne tolerirane doze pri bolnikih s solidnimi tumorji, medtem maksimalne tolerirane doze pri otrocih. Za preveliko odmerjanje ni posebne terapije, vendar je treba v takem primeru bolnika namestiti na hematološki oddelek.

Posebna navodila

Zdravilo je predpisano samo za bolnike z akutno promielocitno levkemijo, terapija se izvaja pod natančnim nadzorom onkologa ali hematologa.

Pri hiperlevkocitozi, ki se kaže v ozadju monoterapije z zdravilom Vesanoid, je treba izvesti preventivo IBS s povezavo polnih odmerkov kemoterapije z antraciklini, ki se izvaja pod nadzorom ravni levkocitov po naslednji priporočeni shemi:

Takoj začnite z zdravljenjem, če je število belih krvnih celic ≥ 5000 / μl ob kombinirani uporabi tretinoina in kemoterapije.
Povežite celotno dozo kemoterapije s ciklom zdravljenja z zdravilom Vesanoid pri bolnikih s številom levkocitov <5000 / μl v času diagnoze, če se levkocitoza poveča na ≥ 6000 / μl na 1. do 6. dan terapije, ≥ 10.000 / μl - na 7. in 10. dan dni terapije, ≥ 15.000 / μl - na 11. in 28. dan terapije.
Začnite s terapijo z deksametazonom (10 mg enkrat na 12 ur največ tri dni ali dokler sindrom ne izzveni) v primeru prvih znakov IBS.
Razmislite o začasni prekinitvi zdravljenja zmerne do hude IBS.

Zaradi povečanega tveganja za trombozo v prvem mesecu zdravljenja s tretinoinom je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Vesanoid v kombinaciji z antifibrinolitiki, kot so traneksamska in aminokaprojska kislina ali aprotinin.

Pri zdravljenju AML s tretinoinom so pomembni podporni ukrepi, kot sta antiinfektivna terapija in preprečevanje krvavitev. Potrebno je pogosto spremljanje krvne slike, kazalcev strjevanja krvi, delovanja jeter, koncentracije holesterola in trigliceridov.

Sposobnost povečanja koncentracije pozornosti in povečanja hitrosti psihomotoričnih reakcij med zdravljenjem z zdravilom Vesanoid je lahko oslabljena, zlasti ob pojavu takšnih neželenih učinkov, kot so močni glavoboli ali omotica. Zato se morajo bolniki vzdržati vožnje vozil ali drugih potencialno nevarnih dejavnosti.

Interakcije z zdravili

induktorji, ki spodbujajo delovanje jetrnih encimov sistema citokroma P ₄₅₀ (glukokortikosteroidi, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital): obstaja možnost spremembe farmakokinetične interakcije;
zaviralci, ki zavirajo delovanje jetrnih encimov sistema P ₄₅₀ (ketokonazol, cimetidin, eritromicin, verapamil, diltiazem in ciklosporin): ni dokazov o klinično pomembni medsebojni spremembi učinkovitosti ali toksičnosti teh zdravil;
daunorubicin in citarabin: ni podatkov o možni farmakokinetični interakciji s tretinoinom;
antifibrinolitiki (traneksamska in aminokaprojska kislina, aprotinin): v redkih primerih so možni smrtni trombotični zapleti (pri uporabi skupaj s tretinoinom je potrebna previdnost);
tetraciklini: skupaj z retinoidi za sistemsko uporabo lahko privede do intrakranialne hipertenzije (sočasna uporaba s tretinoinom ni priporočljiva);
vitamin A: it (in drugi retinoidi) je kontraindiciran za kombinirano uporabo z zdravilom Vesanoid zaradi povečanih simptomov hipervitaminoze A;
kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin (mini tablete) za oralno uporabo: zanesljivost kontracepcijskega delovanja mini tablet se zmanjša.