CosmoFer

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

CosmoFer: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: CosmoFer

Koda ATX: B03AC06

Aktivna sestavina: železov (III) hidroksid dekstran [železov (III) hidroksid destran]

Proizvajalec: PHARMACOSMOS A / S (Danska)

Opis in posodobitev fotografije: 24.07.2019

Cene v lekarnah: od 3790 rubljev.

Nakup

Raztopina za intravensko in intramuskularno dajanje CosmoFer

CosmoFer je antianemično zdravilo (spodbuja hematopoezo in dopolnjuje pomanjkanje železa v telesu).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za intravensko in intramuskularno dajanje. Raztopina je temno rjava. Pakirano v 2 ml ampulah; v konturi acheikova pakiranje 5 ampul; v škatli iz kartona en pretisni omot in navodila za uporabo CosmoFerja.

Sestava za 1 ml:

aktivna snov: železov (III) hidroksid dekstran - 312,5 mg (kar ustreza 50 mg elementarnega železa);
pomožne komponente: voda za injekcije, natrijev hidroksid ali 10% klorovodikova kislina (da dobimo raztopino s pH 5,5).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

V CosmoFerju je železo vsebovano v obliki stabilnega železovega (III) kompleksa, dekstran hidroksida. Primeren je za intravensko in intravensko dajanje. Glavna prednost zdravila je, da kompleks vsebuje železo v neionski vodotopni obliki in ima zelo majhno toksičnost. Glede na kemijsko strukturo železa (III) je dekstran hidroksid analogen fiziološkemu kompleksu feritina z železovim (III) hidroksidom. V človeškem telesu se feritin veže z železovim (III) hidroksidom, zaradi česar strupeni železovi ioni postanejo neškodljivi.

Farmakokinetika

Po intravenskem dajanju zdravila CosmoFer SPM (sistem fagocitnih makrofagov), zlasti vranica, kostni mozeg in jetra, hitro absorbira železo. Po zajetju železovega (III) dekstran hidroksida s celicami SFM se železo odcepi od ogljikove hidratne spojine dekstrana in postane na voljo telesu. Nato elementarno železo spet vstopi v krvno plazmo, kjer se veže na transferin, nato pa se odlaga v obliki hemosiderina ali feritina (fiziološke oblike železa). V kostnem mozgu je elementarno železo vključeno v sintezo hemoglobina.

Najvišja koncentracija feritina v serumu je dosežena približno 7-9 dni po IV dajanju zdravila in se po približno 3 tednih vrne na začetno raven. V 6-8 tednih po uporabi zdravila CosmoFer opazimo povečano hematopoezo.

Po i / m dajanju železa (III) dekstran hidroksid vstopi v splošni krvni obtok skozi limfni sistem in kapilare. Približno 60% železovega (III) dekstrana, danega intramuskularno, se absorbira v 3 dneh, več kot 90% pa v 3 tednih. Preostalih 10% železovega (III) dekstrana se absorbira v nekaj mesecih.

Približno 70% železa se izloči skozi prebavila z žolčem, odmrlimi epitelijskimi celicami in eritrociti. Zaradi velike velikosti (165.000 Da) se kompleks praktično ne izloča skozi ledvice.

Indikacije za uporabo

CosmoFer se uporablja za hudo anemijo pomanjkanja železa pri bolnikih z intoleranco za pripravke železa za peroralno uporabo, pa tudi v primerih, ko je potrebno hitro dopolnjevanje zalog železa v telesu.

Kontraindikacije

Absolutno:

anemije, ki niso povezane s pomanjkanjem železa (vključno s svincem, sideroblastičnimi in hemolitičnimi anemijami);
akutna ledvična odpoved;
hepatitis in dekompenzirana jetrna ciroza;
revmatoidni artritis z znaki aktivnega vnetja;
nalezljive bolezni;
bronhialna astma;
alergijske kožne bolezni (vključno z ekcemom);
hemosideroza in / ali hemokromatoza (preobremenitev z železom);
otroci in mladostniki, mlajši od 14 let;
prvo trimesečje nosečnosti;
preobčutljivost za zdravila, ki vključujejo komplekse dekstrana in monosaharidne ali disaharidne železove komplekse.

Sorodnik (CosmoFer se uporablja previdno):

okvarjena ledvična funkcija;
drugo in tretje trimesečje nosečnosti;
dojenje.

CosmoFer, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina v ampulah CosmoFer se injicira intravensko (infuzija) ali v obliki injekcij (intramuskularno ali intravensko). Zdravilo se uporablja izključno v stacionarnih pogojih s takojšnjo razpoložljivostjo metod šok terapije. Med dajanjem zdravila in v 1 uri po bolniku je treba skrbno spremljati. Uvedbo raztopine je treba takoj prekiniti, če se pojavijo kakršne koli reakcije nestrpnosti ali preobčutljivosti.

Običajno se CosmoFer daje v odmerku 2-4 ml (kar ustreza 100-200 mg železa) 2-3 krat na teden. Velikost odmerka in pogostost uporabe sta odvisna od ravni hemoglobina.

Kadar je potrebna hitra nadomestitev železa, se celotni odmerek CosmoFer injicira intravensko (do 20 mg / kg pacientove telesne teže).

Intravenska kapalna infuzija

Pri intravenski infuziji se prvih 25 mg železa enakomerno infundira v 15 minutah. Če ni negativnih reakcij, se preostali odmerek daje hitreje, vendar ne več kot 100 ml v 30 minutah. Za pripravo raztopine za infundiranje lahko uporabite samo 5% raztopino glukoze ali 0,9% raztopino natrijevega klorida (s hitrostjo 2-4 ml raztopine na 100 ml vehikla).

IV injekcija

CosmoFer se lahko daje intravensko počasi (s hitrostjo 0,2 ml / min) v odmerku 2-4 ml (ustreza 100-200 mg železa). Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti v 10–20 ml 5% raztopine glukoze ali 0,9% raztopine natrijevega klorida.

Začetni odmerek je 0,5 ml raztopine (ali 25 mg železa) in se daje intravensko počasi v 1-2 minutah. Če v 15 minutah ni negativnih reakcij, se daje preostali odmerek.

Skupni odmerek zdravila se izračuna po formuli ali določi v skladu s posebno tabelo, ki upošteva bolnikovo telesno težo in vsebnost hemoglobina. Neposredno pred dajanjem se izračunani skupni odmerek CosmoFer doda zahtevanemu volumnu sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida ali 5% raztopine glukoze (običajno je ta količina 500 ml). Skupna količina zdravila (največ 20 mg / kg telesne teže) se injicira intravensko 4–6 ur.

Postopoma lahko hitrost dajanja povečamo na 45–60 kapljic na minuto (s povečanjem hitrosti dajanja raztopine je treba bolnika spremljati 1 uro po injiciranju).

Intravensko kapanje CosmoFerja je bolj zaželeno, saj zmanjšuje tveganje za arterijsko hipotenzijo.

IM injekcija

Skupni odmerek zdravila se določi s formulo ali tabelo. Za intramuskularne injekcije se CosmoFer v ampulah uporablja nerazredčen. Običajno se izvede vrsta injekcij, katerih volumen je odvisen od bolnikove telesne teže.

Injekcije se izvajajo vsak dan (za zmerno aktivne bolnike) ali 1-2 krat na teden (za ležeče bolnike ali bolnike, ki vodijo neaktiven življenjski slog).

Zdravilo se injicira globoko v mišico, da se zmanjša tveganje za podkožno obarvanje. Zdravilo CosmoFer je treba injicirati samo v zgornji zunanji kvadrant zadnjice (prepovedano je injicirati zdravilo v mišično maso rok ali druga zunanja področja telesa).

Velikost igel za odrasle - 20-21G, za najstnike - 23G; Dolžina igle za odrasle mora biti najmanj 50 mm (za debele bolnike - vsaj 80–100 mm), za mladostnike pa 32 mm ali manj. Med uvajanjem zdravila CosmoFer mora bolnik ležati na boku (z zadnjico, v katero se izvaja injekcija) ali stati (telesno težo je treba prenesti na nogo, ki ni vbrizgana). Da bi preprečili prodiranje raztopine pod kožo, je priporočljiva tehnika odmika kože v obliki črke Z pred injiciranjem.

Zdravilo je treba dajati previdno in počasi. Igle ne izvlečemo takoj, temveč po nekaj sekundah, da se mišice prilagodijo količini vbrizgane raztopine. Neželeno je, da se mesto injiciranja drgne.

Injekcije dializatorja

Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih na hemodializi. Da bi to naredili, je treba raztopino vbrizgati neposredno v venski krog umetnega filtra (dializatorja). Postopek uvajanja se ne razlikuje od analognega postopka za intravensko uporabo CosmoFerja.

Izračun odmerka zdravila

Pri anemiji zaradi pomanjkanja železa lahko izračunamo potrebni odmerek s posebno formulo za določitev celotnega pomanjkanja železa - telesna teža bolnika (v kg) × [želeni Hb (v g / l) - dejanski Hb (v g / l)] × 0,24 + 1 mg Fe za obnovo.

Faktor 0,24, uporabljen v tej formuli, se dobi na naslednji način:

Približna količina krvi se izračuna glede na telesno maso (70 ml / kg ≈ 7%).
Izračunana je približna vsebnost železa v hemoglobinu (v%) - 0,34%.
Faktor 1000 vam omogoča, da preidete z g na mg.

Skupaj: faktor 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000.

Količino zdravila (v ml), potrebno za različne stopnje anemije zaradi pomanjkanja železa, lahko določimo tudi z uporabo že posebej izračunanih vrednosti. Spodnji rezultati temeljijo na dosegljivi ravni Hb 150 g / L in zalogi železa 500 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 35 kg.

Skupni odmerek CosmoFer (v ml) za anemije s pomanjkanjem železa različne resnosti:

Vsebnost Hb 60 g / l: bolniki s telesno maso 35 kg - 25 ml; 40 kg - 27 ml; 45 kg –29 ml; 50 kg - 32 ml; 55 kg - 34 ml; 60 kg - 36 ml; 65 kg - 38 ml; 70 kg - 40 ml; 75 kg - 42 ml; 80 kg - 45 ml; 85 kg - 47 ml; 90 kg - 49 ml;
Vsebnost Hb 75 g / l: bolniki s težo 35 kg - 23 ml; 40 kg - 24 ml; 45 kg –26 ml; 50 kg - 28 ml; 55 kg - 30 ml; 60 kg - 32 ml; 65 kg - 33 ml; 70 kg - 35 ml; 75 kg - 37 ml; 80 kg - 39 ml; 85 kg - 41 ml; 90 kg - 42 ml;
Vsebnost Hb 90 g / l: bolniki s telesno maso 35 kg - 20 ml; 40 kg - 22 ml; 45 kg –23 ml; 50 kg - 24 ml; 55 kg - 26 ml; 60 kg - 27 ml; 65 kg - 29 ml; 70 kg - 30 ml; 75 kg - 32 ml; 80 kg - 33 ml; 85 kg - 34 ml; 90 kg - 36 ml;
Vsebnost Hb 105 g / l: bolniki s telesno maso 35 kg - 18 ml; 40 kg - 19 ml; 45 kg –20 ml; 50 kg - 21 ml; 55 kg - 22 ml; 60 kg - 23 ml; 65 kg - 24 ml; 70 kg - 25 ml; 75 kg - 26 ml; 80 kg - 27 ml; 85 kg - 28 ml; 90 kg - 29 ml;
Vsebnost Hb 120 g / l: bolniki s težo 35 kg - 15 ml; 40 kg - 16 ml; 45 kg –16,5 ml; 50 kg - 17 ml; 55 kg - 18 ml; 60 kg - 18,5 ml; 65 kg - 19,5 ml; 70 kg - 20 ml; 75 kg - 21 ml; 80 kg - 21,5 ml; 85 kg - 22 ml; 90 kg - 23 ml;
Vsebnost Hb 135 g / l: bolniki s težo 35 kg - 12,5 ml; 40 kg - 13 ml; 45 kg - 13 ml; 50 kg - 13,5 ml; 55 kg - 14 ml; 60 kg - 14,5 ml; 65 kg - 14,5 ml; 70 kg - 15 ml; 75 kg - 15,5 ml; 80 kg - 16 ml; 85 kg - 16 ml; 90 kg - 16,5 ml.

Tako formula kot že pripravljeni izračuni se uporabljajo za določanje odmerka zdravila samo pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa. Teh metod ni mogoče uporabiti za določanje odmerka zdravila CosmoFer pri bolnikih s izgubo krvi.

Skupna potreba po železu odraža količino tega elementa, ki je potrebna za ponovno vzpostavitev ravni Hb na normalno ali blizu normalne vrednosti, ter nekaj količine za dopolnitev zaloge železa pri ljudeh s prekomernim ali zmernim zmanjšanjem Hb. Upoštevati je treba, da se anemija zaradi pomanjkanja železa pokaže šele po izčrpanju vseh zalog železa, to pomeni, da terapija anemije ni namenjena samo dopolnitvi Hb z železom, temveč tudi obnavljanju zalog železa na splošno.

Če je izračunani odmerek večji od največjega dovoljenega dnevnega odmerka, ga dajemo v več odmerkih. Terapevtski učinek zdravila CosmoFer je mogoče oceniti v nekaj dneh (v krvnem testu je zabeleženo povečanje števila retikulocitov). Dober pokazatelj je tudi zvišanje ravni feritina v serumu. Ta povezanost ni vedno očitna pri dializnih bolnikih.

Pri bolnikih s izgubo krvi je treba zdravljenje usmeriti v polnjenje železa, ki ustreza količini železa v izgubljeni krvi. Zgornje metode izračuna niso primerne za primere, ko je potrebno hitro polnjenje železa. Za izračun potrebnega odmerka zdravila CosmoFer je treba oceniti količino izgubljene krvi in hematokrit bolnika med krvavitvijo. Če želite to narediti, lahko uporabite naslednje formule:

količina izgubljene krvi ni znana: z intravensko uvedbo 4 ml zdravila (ustreza 200 mg železa) je povečanje hemoglobina enako učinku 1 enote krvi (to je enako 400 ml krvi s koncentracijo Hb 150 g / l, kar ustreza 0,34% od 0, 4 × 150 ali 204 mg železa); na podlagi teh izračunov se izkaže, da je količina železa, ki jo je treba nadomestiti (v mg), enaka številu izgubljenih krvnih enot × 4;
raven Hb se zmanjša: zgornja formula se uporabi z majhno spremembo (1 mg železa ni upoštevano, ker zaloge železa ni treba obnoviti); količina železa, ki jo je treba nadomestiti (v mg), je enaka bolnikovi telesni teži (v kg) x 0,24 x (želeni Hb v g / l - dejanski Hb v g / l); na primer, količina železa, potrebna za nadomestitev s telesno maso 60 kg in pomanjkanjem hemoglobina 10 g / l, je 60 × 0,24 × 10 = 143 mg (ustreza približno 3 ml zdravila).

Stranski učinki

Neželeni učinki zdravila CosmoFer se pojavijo pri približno 5% bolnikov. Dispneja in pruritus sta najpogostejša.

V redkih primerih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: dispepsija, slabost, glavobol, znižanje krvnega tlaka, zvišane ravni bilirubina, zmanjšana koncentracija kalcija v serumu, otekle bezgavke, bolečine v mišicah in sklepih.

Med lokalnimi reakcijami lahko opazimo vnetje in bolečino na mestu injiciranja, pri intravenskem dajanju pa tromboflebitis in flebitis.

Z uvedbo velikih odmerkov zdravila CosmoFer (5 ml ali več) krvni serum, odvzet 4 ure po injiciranju ali infuziji, postane rjav.

Včasih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, vse do anafilaktičnega šoka s smrtnim izidom.

Preveliko odmerjanje

Akutno preobremenitev z železom običajno spremlja prekomerno odlaganje pigmenta hemosiderina v telesnih tkivih. V tem primeru so bolniku predpisani kelatorji (zdravila, ki vežejo železo).

Če večkrat vbrizgamo velike odmerke železa, se začne železo kopičiti v jetrih, kjer povzroči vnetje in sčasoma lahko privede do fibroze jeter.

Posebna navodila

Uporaba kakršnih koli železo-ogljikovodikovih kompleksov je povezana s povečanim tveganjem za anafilaktične reakcije, zato mora zdravnik oceniti bolnikovo stanje med dajanjem zdravila CosmoFer in takoj po injiciranju ali infuziji.

Pri bolnikih z ugotovljenimi alergijami je to tveganje še posebej veliko, vendar se na splošno takšne reakcije razvijejo izjemno redko. Akutne anafilaktične reakcije se običajno pojavijo v prvih nekaj minutah dajanja zdravila in so običajno značilne za nenaden srčno-žilni kolaps in / ali težave z dihanjem. Če je potrebno, se izvede nujna antišok terapija (bolnik dobi kortikosteroide, antihistaminike in / ali adrenalin). Pri prvih znakih anafilaktičnega šoka je treba uporabo zdravila CosmoFer prekiniti.

Pri posameznikih z vnetnimi stanji ali avtoimunskimi boleznimi lahko dajanje zdravila povzroči alergijske reakcije tipa III. S prehitrim intravenskim dajanjem raztopine so ugotovili primere arterijske hipotenzije.

Zakasnjene preobčutljivostne reakcije se običajno pojavijo 2-4 dni po nanosu zdravila CosmoFer in trajajo od nekaj ur do nekaj dni. Te reakcije vključujejo: anafilaktično mialgijo, artralgijo, zvišano telesno temperaturo.

Za diagnosticiranje pomanjkanja železa je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave (za določitev železa in serumskega feritina ter nasičenosti transferina z železom).

Pred uporabo je treba ampulo z zdravilom vizualno oceniti glede poškodb in usedlin. Za uvod lahko uporabite samo homogeno raztopino, ki ne vsebuje usedlin.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

CosmoFer ne vpliva na psihomotorične funkcije osebe (sposobnost koncentracije in hitre reakcije).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, pa tudi med dojenjem, CosmoFer uporabljamo previdno.

Pediatrična uporaba

Zdravila CosmoFer se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 14 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z akutno odpovedjo ledvic je uporaba sredstva, ki vsebuje železo, kontraindicirana.

V primeru okvare ledvične funkcije CosmoFer uporabljamo previdno.

Za kršitve delovanja jeter

Hepatitis in dekompenzirana jetrna ciroza sta kontraindikaciji za uporabo zdravila CosmoFer.

Interakcije z zdravili

Zdravila ni priporočljivo uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo železo, za peroralno uporabo, ker se peroralno železo manj absorbira. Interval med parenteralno uporabo in začetkom peroralne uporabe ne sme biti krajši od 5 dni.

Za pripravo raztopin za injiciranje in infundiranje lahko uporabimo le 5% raztopino glukoze ali 0,9% raztopino natrijevega klorida. Zdravila CosmoFer ne smemo mešati z drugimi raztopinami.

Analogi

Analoga CosmoFerja sta Ferrum Lek in Sorbitrim.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok in zaščiteno pred vlago pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Raztopine ne smemo zamrzniti.

Rok uporabnosti je 30 mesecev.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o CosmoFerju

Glede na ocene je CosmoFer zelo dobro sredstvo za zdravljenje slabokrvnosti in obnavljanje pomanjkanja železa pri izgubi krvi. Hitro obnovi raven hemoglobina in zaloge železa v telesu. Vendar pacienti opažajo, da je treba raztopino dajati le pod nadzorom zdravnika, saj je možna individualna nestrpnost (težko dihanje, palpitacije, zvišan krvni tlak itd.). Stroški zdravila so precej visoki.