Finasteride-Teva

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Finasteride-Teva: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Finasteride-Teva

Koda ATX: G04CB01

Aktivna sestavina: finasterid (Finasteride)

Proizvajalec: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Madžarska)

Opis in posodobitev fotografije: 03.10.2020

Cene v lekarnah: od 249 rubljev.

Nakup

Filmsko obložene tablete, Finasteride-Teva

Finasteride-Teva je zdravilo za zdravljenje benigne hiperplazije prostate (BPH).

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki filmsko obloženih tablet: v obliki kapsule, modre, gladke na eni strani, na drugi strani - gravura "FNT 5"; jedro tablete na prerezu je skoraj belo ali belo (7 ali 10 kosov v pretisnem omotu, v kartonski škatli 4 pretisni omoti po 7 kosov ali 2, 3, 6, 10 pretisnih omotov po 10 kosov in navodila za uporabo zdravila Finasteride-Teva) …

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: finasterid - 5 mg;
dodatne sestavine: predželatinirani škrob, natrijev karboksimetil škrob (tip A), mikrokristalna celuloza, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, povidon-K30, laktoza monohidrat 200 očes (mrežna očesa) (merska enota zunaj sistema za očesa / sita);
filmska lupina: Opadrai modra 03G20795 - makrogol-400, hipromeloza-6cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol-6000, aluminijev indigo karminski lak (E132).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Finasterid je sintetični 4-azosteroid, specifičen konkurenčni inhibitor 5-α-reduktaze tipa II, znotrajceličnega encima, ki pretvori testosteron v dihidrotestosteron (DHT), ki je bolj aktiven androgen. Pri BPH je povečanje volumna te žleze odvisno od preoblikovanja testosterona v DHT v njej, zdravilna učinkovina Finasteride-Teva učinkovito zmanjša raven slednjega v krvnem serumu in v tkivu prostate. Zaviranje tvorbe DHT povzroči zmanjšanje velikosti prostate, povečanje največje hitrosti odtoka urina in zmanjšanje resnosti simptomov, ki jih povzroča hiperplazija prostate.

Zdravilna učinkovina nima afinitete za androgene receptorje in ne vpliva na lipidni profil, ne vpliva na mineralno gostoto kostnega tkiva in tudi ne spreminja plazemske koncentracije estradiola, kortizola, prolaktina, tiroksina in ščitničnega stimulirajočega hormona v krvi.

Pri 4-letni uporabi finasterida v dnevnem odmerku 5 mg pri bolnikih z BPH so zabeležili zmanjšanje vsebnosti DHT v serumu za približno 70% in zmanjšanje volumna prostate za povprečno 20% v primerjavi z začetnimi vrednostmi. Poleg tega se je raven specifičnega antigena za prostato (PSA) zmanjšala za približno 50% v primerjavi z izhodiščem, kar je privedlo do zmanjšanja rasti epitelijskih celic prostate. Vsebnost serumskega testosterona se je med raziskavo povečala v povprečju za 10–20%. Ko so zdravilo Finasteride-Teva uporabljali 7–10 dni v primeru napotitve bolnikov na prostatektomijo, se je raven DHT v tkivu prostate zmanjšala za približno 80%, raven testosterona pa za 10-krat v primerjavi s tistim pred začetkom zdravljenja.

Po podatkih opravljenih študij je dajanje finasterida bolnikom z BHP z zmernimi ali hudimi simptomi te bolezni za 51% zmanjšalo tveganje za urološke zaplete in kirurške posege, vključno s transuretralno resekcijo prostate ali prostatektomijo, pa tudi akutno zadrževanje urina, ki zahteva kateterizacijo. Poleg tega je Finasteride-Teva zagotovil izrazito in trajno zmanjšanje volumna prostate, povečanje največje hitrosti pretoka urina in izboljšanje simptomov.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi zdravila Finasteride-Teva se postopek absorpcije zdravilne učinkovine v prebavilih (GIT) konča po 6-8 urah. Biološka uporabnost je približno 80% in ni odvisna od sočasnega uživanja hrane. Najvišja koncentracija finasterida (C _max) v plazmi se določi približno 2 uri po peroralni uporabi. Zdravilo se na plazemske beljakovine veže za 93%, navidezni volumen porazdelitve je 76 litrov, plazemski očistek je 165 ml / min. V primeru ponavljajoče se dolgotrajne uporabe zdravila Finasteride-Teva v terapevtskih odmerkih se lahko v telesu opazi rahlo kopičenje glavne sestavine. Med peroralnim dajanjem zdravila v dnevnem odmerku 5 mg vsebnost finasterida v krvni plazmi doseže 8-10 ng / ml in ostane dolgo stabilna.

7–10 dni po začetku jemanja v cerebrospinalni tekočini zaznamo finasterid, ki pa tam ne doseže pomembnejših koncentracij. Zdravilo Finasteride-Teva najdemo tudi v semenski tekočini, medtem ko je njegova vsebnost 50-100-krat nižja od ravni plazme v krvi.

Presnovna transformacija zdravilne učinkovine se zgodi v jetrih. Sredstvo ne kaže pomembnega vpliva na aktivnost izocimov sistema citokroma P ₄₅₀. Med študijami so ugotovili 2 presnovka zdravila, ki kažeta manj izrazit zaviralni učinek na 5-α-reduktazo kot finasterid. Razpolovni čas (T _1/2) zdravila je približno 6 ur, zdravilo se izloči v obliki presnovkov: 39% - z urinom, 57% - z blatom.

Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (CRF) z različno resnostjo (z očistkom kreatinina 9–55 ml / min) je bila hitrost izločanja enkratnega odmerka zdravila Finasteride-Teva enaka kot pri zdravih prostovoljcih. Tudi stopnja vezave finasterida na beljakovine v plazmi pri bolnikih teh skupin je bila enaka, saj se del presnovkov zdravila, ki se običajno izločajo z urinom, pri bolnikih z ledvično odpovedjo izloči z blatom. To dejstvo potrjuje zmanjšanje števila presnovkov v urinu pri takih bolnikih in hkratno ustrezno povečanje blata. Zato ljudem z ledvično insuficienco, ki niso na hemodializi, ni treba spreminjati odmerka zdravila Finasteride-Teva.

Pri starejših bolnikih se očistek zdravila Finasteride-Teva nekoliko zmanjša, pri bolnikih, starejših od 70 let, se T _1/2 poveča na približno 8 ur, vendar ta učinek nima kliničnega pomena, zato pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Finasteride-Teva je priporočljiva v naslednjih primerih:

zdravljenje in nadzor BHP, preprečevanje uroloških zapletov, da se zmanjša nevarnost akutne retencije urina in zmanjša potreba po kirurških posegih, vključno s transuretralno resekcijo prostate in prostatektomijo;
terapija za zmanjšanje obsega povečane prostate, izboljšanje uriniranja in zmanjšanje resnosti simptomov, ki jih povzroča BPH, vključno z kombinacijo z doksazosinom, da se zmanjša nevarnost napredovanja simptomov, povezanih z BPH.

Kontraindikacije

Absolutno:

sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze, pomanjkanje laktaze, intoleranca za laktozo;
obstruktivna uropatija;
starost do 18 let;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Sorodnik (zdravilo Finasteride-Teva je treba uporabljati previdno):

starost;
odpoved jeter;
velik volumen preostalega urina in / ali znatno zmanjšan pretok urina (zdravilo Finasteride-Teva je treba jemati pod zdravniškim nadzorom, da se odkrije morebitna obstruktivna uropatija).

Zdravilo Finasteride-Teva se uporablja samo za zdravljenje moških bolnikov.

Finasteride-Teva, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Finasteride-Teva se jemljejo peroralno s tekočino. Učinkovitost izdelka ni odvisna od vnosa hrane. Tablete je treba pogoltniti cele; ne smejo jih drobiti, deliti ali žvečiti.

Priporočljivo je jemati zdravilo enkrat na dan v odmerku 5 mg (1 tableta). Tečaj je do 6 mesecev, za doseganje kliničnega učinka je dovoljeno podaljšanje zdravljenja. Zdravilo Finasteride-Teva se lahko uporablja kot monoterapija, pa tudi v kombinaciji z zaviralcem adrenergičnih receptorjev α doksazosinom.

Stranski učinki

V študijah, izvedenih v 4 letih, v katerih je sodelovalo 1524 bolnikov, ki so jemali finasterid, in 1516 bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 74 udeležencev (4,9%) v skupini s finasteridom prekinjeno zaradi škodljivih učinkov, povezanih z zdravili. s 50 udeleženci (3,3%) iz skupine, ki je prejemala placebo. Zaradi neželenih učinkov, povezanih s spolno disfunkcijo (ki so najpogostejši neželeni učinki), je 57 bolnikov (3,7%), ki so prejemali zdravilo, 32 (2,1%) prejemalo placebo.

V štirih letih raziskav so bile neželene klinične manifestacije, ki jih (verjetno ali zagotovo) povzroča finasterid, katerega incidenca je bila več kot 1%, kršitve na področju spolne funkcije, kožni izpuščaji in občutljivost mlečnih žlez.

V 7-letni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri je sodelovalo 18.882 zdravih moških, je bil po rezultatih punkcijske biopsije pri 9060 bolnikih rak prostate diagnosticiran pri 18,4% moških, ki so jemali zdravilo, in pri 24,4% jemanje placeba. Rak prostate z Gleasonovo oceno 7–10 je bil odkrit pri 280 bolnikih (6,4%) v skupini s finasteridom in 237 bolnikih (5,1%) v skupini s placebom. Na podlagi podatkov dodatne analize lahko sklepamo, da je pri moških, zdravljenih z zdravilom, povečanje incidence raka z visoko stopnjo malignosti povezano z diagnostičnimi napakami, ki jih povzroči učinek terapije na velikost prostate. Od vseh odkritih primerov raka prostate je bilo v času diagnoze v povprečju 98% tumorja razvrščenih med intrakapsularne - stadij T1 / T2. V tej študiji klinični pomen rezultatov glede na tumorski proces po Gleasonovi lestvici z oceno 7-10 ni bil določen.

Trenutno razmerje med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Finasteride-Teva in razvojem neoplazije dojk pri moških ni ugotovljeno.

Med študijami kombinirane uporabe finasterida v dnevnem odmerku 5 mg in doksazosina v dnevnem odmerku 4 ali 8 mg je bil profil varnosti in prenašanja te terapije na splošno primerljiv s profilom posameznih sestavin, ki se uporabljajo.

Neželeni učinki zdravila Finasteride-Teva, zabeleženi med uporabo po registraciji (pogostost teh motenj ni znana; ker so bila poročila o njihovem razvoju prejeta prostovoljno, ni bilo vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti teh učinkov in povezave z uporabo zdravila):

s strani psihe: depresija, oslabitev libida (opazimo ga lahko tudi po prenehanju uporabe zdravila);
s strani genitalij in mlečnih žlez: spolna disfunkcija (vključno z motnjami ejakulacije in erektilno disfunkcijo), ki jo je mogoče odpraviti po prekinitvi zdravljenja; bolečine v modih; moška neplodnost in / ali poslabšanje kakovosti semenske plazme (po razpoložljivih poročilih se je po ukinitvi zdravila Finasteride-Teva kakovost ejakulata normalizirala ali povečala); izločanje izločkov iz mlečnih žlez;
iz imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije - urtikarija, pruritus, angioedem (vključno z obrazom, ustnicami, grlom).

Pri ocenjevanju rezultatov laboratorijskih preiskav je treba upoštevati, da se plazemska koncentracija PSA pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Finasteride-Teva, zmanjša. V prvih mesecih tečaja se v večini primerov opazi hitro zmanjšanje vsebnosti PSA, nato pa se stabilizira na novi ravni, običajno polovici vrednosti, ugotovljene pred začetkom zdravljenja.

Preveliko odmerjanje

Pri bolnikih, ki so finasterid prejemali enkrat v odmerku do 400 mg, pa tudi med zdravljenjem 3 mesece v dnevnih odmerkih do 80 mg, niso opazili nobenih negativnih reakcij.

V primeru morebitnega prevelikega odmerjanja zdravila Finasteride-Teva ni priporočil za posebno zdravljenje.

Posebna navodila

Zdravilo Finasteride-Teva je predpisano za bolnike, katerih volumen prostate presega 40 cm3.

V obdobju terapije z zdravili mora bolnika nadzorovati urolog. Pred začetkom tečaja je treba izključiti bolezni, ki spodbujajo obstrukcijo sečnice in povečanje volumna prostate - rak prostate, hipotenzija mehurja, kršitev njegove inervacije, striktura sečnice, infekcijski prostatitis.

Pred uporabo zdravila Finasteride-Teva in občasno med zdravljenjem je treba opraviti rektalni pregled in druge metode za diagnosticiranje raka prostate. V te namene se izvede tudi študija ravni PSA v krvi v plazmi. Začetna vsebnost tega antigena nad 10 ng / ml kaže na potrebo po nadaljnjem pregledu, vključno z biopsijo prostate. Kadar je raven PSA v območju 4-10 ng / ml, je priporočljiv tudi dodatni pregled.

Upoštevati je treba, da lahko vsebnost PSA pri moških s tumorjem prostate in pri moških brez te lezije v veliki meri sovpada. Zato pri bolnikih z BPH z normalno koncentracijo PSA, tudi na začetni ravni pod 4 ng / ml, ni mogoče izključiti prisotnosti raka prostate, ne glede na uporabo zdravila. Zdravilo Finasteride-Teva moškim z BPH omogoči zmanjšanje vsebnosti PSA v povprečju za 50%, tudi pri obstoječem tumorju prostate. Posledično je treba ob znižanju ravni PSA pri bolnikih z BHP upoštevati, da to dejstvo ne izključuje prisotnosti sočasnega raka prostate.

Glede na rezultate analize vrednosti PSA je treba pri bolnikih, ki so 6 mesecev ali več prejemali terapijo s Finasteride-Tevo, raven PSA podvojiti, da se primerja z normalnimi vrednostmi tega kazalnika pri osebah, ki finasterida ne uporabljajo. Ta popravek ohranja občutljivost in specifičnost analize PSA ter sposobnost odkrivanja tumorjev prostate.

Ko opazimo kakršno koli podaljšano koncentracijo PSA med zdravljenjem s finasteridom, je potreben natančen pregled, da se ugotovi vzrok tega učinka, ki lahko vključuje tudi neskladnost z režimom uživanja drog.

Finasteride-Teva bistveno ne zmanjša odstotka prostih frakcij PSA (razmerje med prostim in celotnim PSA).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni poročil o škodljivih učinkih zdravila Finasteride-Teva na sposobnost vožnje vozil in nadzora drugih zapletenih premičnih strojev.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Finasteride Teva ni indicirano za uporabo pri ženskah.

Nosečnice in ženske v reproduktivni dobi se morajo paziti stika z izgubljeno celovitostjo ali zdrobljenimi tabletami zdravila zaradi možnega prodora finasterida v telo in posledične nevarnosti za razvoj moškega ploda. Zaviralci 5-α-reduktaze tipa II, vključno s finasteridom, lahko z blokiranjem pretvorbe testosterona v DHT povzročijo nenormalen razvoj zunanjih spolnih organov pri moškem plodu.

Podatkov o izločanju zdravila Finasteride-Teva v materino mleko ni.

Uporaba v otroštvu

Zdravila Finasteride-Teva se ne uporablja pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Bolnikom z ledvično odpovedjo, ki ne prejemajo hemodializnega zdravljenja, ni treba spreminjati odmerka zdravila Finasteride-Teva.

Za kršitve delovanja jeter

Zaradi pomanjkanja izkušenj z zdravljenjem je treba zdravilo Finasteride-Teva uporabljati previdno pri bolnikih z jetrno okvaro zaradi možnega povečanja plazemske koncentracije finasterida. Odmerka zdravila ni treba spreminjati.

Uporaba pri starejših

Odmerka zdravila Finasteride-Teva pri starejših ni treba prilagajati.

Interakcije z zdravili

Klinično pomembna interakcija zdravila Finasteride-Teva z drugimi snovmi / zdravili ni bila ugotovljena.

Ni bilo škodljivih, klinično pomembnih manifestacij medsebojnega delovanja finasterida z naslednjimi učinkovinami: digoksin, propranolol, fenazon, varfarin, glibenklamid, teofilin, paracetamol, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), zaviralci adrenergičnih receptorjev α in β-adrenergičnih receptorjev, acetilsalicilna kislina kanali (BMCC), nitrati (v vseh dozirnih oblikah), zaviralci H ₂ -histaminskih receptorjev, diuretiki, zaviralci HMG-CoA reduktaze (statini), nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), benzodiazepini, kinoloni.

Analogi

Analogi Finasteride-Teva so Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Finasteride-Teva

Glede na nekaj pregledov zdravila Finasteride-Teva, najdenih na specializiranih forumih, je to učinkovito zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje BPH. Zdravilo pomaga zmanjšati količino prostate, izboljša uriniranje in oslabi resnost simptomov, povezanih z BPH, ter tudi zmanjša tveganje za urološke zaplete in potrebo po kirurških posegih.

Pomanjkljivosti zdravila Finasteride-Teva vključujejo pojav neželenih učinkov v obliki zmanjšanja libida in erektilne disfunkcije, ki so prehodne narave.