Vesomni

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem, Vesomni

Vesomni je kombinirano (m-antiholinergično in alfa- _1- adrenergično blokatorje) zdravilo za nadzor simptomov in zdravljenje benigne hiperplazije prostate.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - tablete s prirejenim sproščanjem, filmsko obložene: okrogle bikonveksne, rjavkasto rdeče, na eni strani vgravirane "6 / 0,4" (10 kosov. V pretisnem omotu, v kartonski škatli 1 ali 3 pretisni omoti).

1 tableta vsebuje:

aktivne sestavine: solifenacin sukcinat (prvi sloj) - 6 mg, tamsulozin hidroklorid (drugi sloj) - 0,4 mg;
pomožne komponente: makrogol 7.000.000, manitol, maltoza, makrogol 8000, magnezijev stearat;
sestava lupine: opadry rdeča 03F45072 (makrogol 8000, hipromeloza 6 mPa · s, rdeče barvilo železov oksid).

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Vesomni je indicirana za zdravljenje moških s simptomi benigne hiperplazije prostate:

simptomi polnjenja (dražilni simptomi), od zmernih do hudih (pogosto uriniranje, nujna potreba po uriniranju);
simptomi praznjenja (obstruktivni simptomi).

Kontraindikacije

huda odpoved jeter;
zmerna do huda okvara jeter med jemanjem ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev izoencima CYP3A4;
hude bolezni prebavil (vključno s toksičnim megakolonom);
hemodializa;
glavkom z zaprtim kotom;
miastenija gravis;
ortostatska hipotenzija;
kršitev presnove izoencima CYP2D6 v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2D6, kot je paroksetin;
starost do 18 let;
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Zdravilo Vesomni je treba previdno predpisovati v primeru hude ledvične odpovedi, tveganja za zadrževanje urina, obstruktivnih bolezni prebavil (GIT), zmanjšane gibljivosti prebavil, hiatalne kile, gastroezofagealnega refluksa, sočasne uporabe difosfonatov (zdravil, ki povzročajo ali povečujejo) požiralnika nevropatija, sindrom podaljšanja intervala QT, hipokalemija, zmerna odpoved jeter (7-9 točk po Child-Pugh lestvici).

Poleg tega je potrebna previdnost pri sočasnem zdravljenju z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4, vključno z verapamilom, ritonavirjem, nelfinavirjem, ketokonazolom in itrakonazolom.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete je treba jemati peroralno, pri zaužitju cele (poškodba lupine lahko moti lastnosti podaljšanega sproščanja tablete), ne glede na vnos hrane.

Priporočeni odmerek: 1 kos. Enkrat na dan.

Stranski učinki

Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih preskušanjih samega zdravila in njegovih aktivnih sestavin (solifenacin in tamsulozin), ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Vesomni:

okužbe in invazije: redko - okužbe sečil, cistitis;
s strani imunskega sistema: pogostnost ni znana - anafilaktična reakcija;
presnova in prehrana: pogostnost neznana - zmanjšan apetit, hiperkalemija;
s strani psihe: zelo redko - halucinacije, psihoza; frekvenca neznana - neumnost;
iz živčnega sistema: pogosto - omotica; redko - zaspanost, glavobol, disgevzija; redko - omedlevica;
s strani organov vida: pogosto - zamegljen vid; redko - suhe oči; pogostnost neznana - intraoperativna nestabilnost šarenice, glavkom;
s strani kardiovaskularnega sistema: redko - palpitacije, ortostatska hipotenzija; pogostnost neznana - tahikardija piruetnega tipa, podaljšanje intervala QT, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija;
s strani dihal, prsnega koša in mediastinuma: redko - rinitis, suh nos; pogostnost neznana - težko dihanje, disfonija;
iz prebavil: pogosto - dispepsija, suha usta, slabost, zaprtje, bolečine v trebuhu; redko - driska, suho grlo, bruhanje, gastroezofagealna refluksna bolezen; redko - obstrukcija debelega črevesa, koprostaza; pogostnost neznana - črevesna obstrukcija, nelagodje v trebuhu;
s strani jetrno-žolčnega sistema: pogostnost ni znana - okvarjeno delovanje jeter, povečana aktivnost jetrnih encimov;
dermatološke reakcije: redko - srbenje kože, izpuščaj, suha koža, alergijski izpuščaj; redko - Quinckejev edem; zelo redko - Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem; pogostnost neznana - eksfoliativni dermatitis;
s strani mišično-skeletnega sistema: pogostnost neznana - mišična oslabelost;
iz sečnega sistema: redko - težave z uriniranjem; pogostnost neznana - zadrževanje urina, odpoved ledvic;
iz reproduktivnega sistema: pogosto - motnje ejakulacije; zelo redko - priapizem;
drugi: pogosto - utrujenost; redko - astenija, periferni edem.

Posebna navodila

Bolniki dobro prenašajo zdravilo Vesomni, tudi pri dolgotrajni uporabi niso ugotovili posebnih neželenih učinkov.

Če se pojavijo simptomi anafilaktičnih reakcij, prenehajte jemati tablete in se posvetujte z zdravnikom.

Prisotnost tamsulozina v sestavi zdravila lahko povzroči znižanje krvnega tlaka (BP), včasih pomembno. Ker obstaja nevarnost omedlevice, bolnikom svetujemo, naj sedijo ali ležejo, kadar se pojavijo omotica ali splošna šibkost, dokler znaki ortostatske hipotenzije popolnoma ne izginejo.

Pri bolnikih s sindromom podaljšanega intervala QT in hipokalemijo lahko uporaba zdravila povzroči podaljšanje intervala QT in tahikardijo tipa "pirueta".

Ko načrtuje operacijo glavkoma ali sive mrene, mora bolnik oftalmologa obvestiti o prejšnji ali stalni uporabi zdravila Vesomni. To bo zmanjšalo tveganje za zaplete, povezane s sindromom intraoperativne nestabilnosti šarenice, tako med operacijo kot v pooperativnem obdobju.

V primeru blage do zmerne ledvične odpovedi in tudi blage jetrne odpovedi (7 ali manj točk na lestvici Child-Pugh) je indicirano zdravilo.

Terapija z zdravilom lahko povzroči omotico, utrujenost, zamegljen vid, zato je potrebna previdnost pri vožnji vozil in mehanizmov.

Interakcije z zdravili

Ob hkratni uporabi zdravila Vesomni:

ketokonazol (močan zaviralec izoencima CYP3A4) v dnevnem odmerku 400 mg povzroči zvišanje plazemske koncentracije za 3-krat solifenacina in 2,8-krat tamsulozina;
verapamil (zmeren zaviralec CYP3A4) vodi do zvišanja koncentracije solifenacina v plazmi za približno 1,6-krat in za 2,2-krat tamsulozina;
paroksetin (močan zaviralec CYP2D6) v dnevnem odmerku 20 mg poveča vsebnost tamsulozina v krvni plazmi za 1,6-krat;
metoklopramid, cisaprid in drugi stimulatorji gibljivosti prebavil lahko zmanjšajo njihov učinek;
R- ali S-varfarin ne krši njegove farmakokinetike in ne vpliva na protrombinski čas;
furosemid lahko nekoliko zmanjša koncentracijo tamsulozina; to ne zahteva spremembe odmerka zdravila;
rifampicin in drugi induktorji izoencima CYP3A4 lahko vstopijo v farmakokinetične interakcije z zdravilom;
atenolol, enalapril, teofilin ne vplivajo na tamsulozin;
digoksin ne spremeni svoje farmakokinetike;
zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa ₁ lahko prispevajo k hipotenzivnemu učinku;
amitriptilin, diazepam, diklofenak, varfarin, glibenklamid, propranolol, triklorometazid, simvastatin, klormadinon ne vplivajo na spremembo proste frakcije tamsulozina v plazmi;
diklofenak, varfarin lahko poveča hitrost izločanja tamsulozina.

Učinek zdravila Vesomni na spremembo očistka zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8, je malo verjeten.

Tamsulozin ne spremeni prostih frakcij propranolola, diazepama, triklorometazida, klormadinona.