Abilify

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Navodila za uporabo:

1. Oblika in sestava izdaje
2. Indikacije za uporabo
3. Kontraindikacije
4. Način uporabe in doziranje
5. Neželeni učinki
6. Posebna navodila
7. Interakcije z zdravili
8. Analogi
9. Pogoji shranjevanja
10. Pogoji odkupa iz lekarn

Abilify je antipsihotično sredstvo (nevroleptik).

Oblika in sestava izdaje

Tablete 5 mg: modre, pravokotne z zaobljenimi robovi, na eni strani oznake "A-007" in "5", s posnetjem (7 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 2, 4, 7, 8 ali 14 mehurji);
Tablete 10 mg: roza, pravokotne z zaobljenimi robovi, na eni strani oznake "A-008" in "10", s posnetjem (7 kosov. V pretisnih omotih, v škatli 2, 4, 7, 8 ali 14 mehurji);
Tablete 15 mg: rumene, okrogle, na eni strani oznake "A-009" in "15", s posnetjem (7 kosov. V pretisnih omotih, v škatli z 2, 4, 7, 8 ali 14 pretisnimi omoti);
Tablete 20 mg: bele ali bele z rumenkastim odtenkom, okrogle, na eni strani z oznako "A-010" in "20", s posnetjem (7 kosov. V pretisnih omotih, v škatli 2, 4, 7, 8 ali 14 pretisnih omotov);
Tablete 30 mg: rožnate, okrogle, na eni strani z oznako "A-011" in "30", s posnetjem (7 kosov. V pretisnih omotih, v kartonski škatli 2, 4, 7, 8 ali 14 pretisnih omotov);
Raztopina za intramuskularno dajanje: prozorna, brezbarvna, brez vidnih mehanskih nečistoč (po 1,69 ml v brezbarvnih steklenih vialah, zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom pod valjanjem in zaščitnim plastičnim pokrovčkom, v kartonski škatli 1 steklenička)

Zdravilna učinkovina je aripiprazol:

1 tableta - 5, 10, 15, 20 ali 30 mg;
1 steklenica - 10 mg (ta količina aktivne snovi je v 1,33 ml raztopine, vendar je celotna prostornina raztopine v 1 steklenički 1,69 ml - to pakiranje se izvede ob upoštevanju ponovnega polnjenja, ki je potrebno za zagotovitev, da se po odstranitvi raztopine dobi potrebni odmerek)

Pomožne snovi za tablete: magnezijev stearat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hidroksipropil celuloza, pa tudi barvila: 5 mg tablete - aluminij modri lak, 10 in 30 mg tablete - železov oksid rdeč, 15 mg tablete - železov oksid rumena …

Pomožne snovi raztopine: voda za injekcije, natrijev hidroksid, zrnata vinska kislina, P-ciklodekstrin sulfobutil eter (Captisol®).

Indikacije za uporabo

Za tablete:

Akutni napadi shizofrenije in podporna oskrba;
Akutne manične epizode bipolarne motnje tipa I in podporna oskrba pri bolnikih z boleznijo, ki so pred kratkim imeli manično ali mešano epizodo.

V obliki raztopine se zdravilo Abilify uporablja za hitro lajšanje akutnih stanj vzburjenja in vedenjskih motenj pri bolnikih s shizofrenijo in maničnimi epizodami z bipolarno motnjo I v primerih, ko zdravila ni mogoče vzeti znotraj.

Kontraindikacije

Starost do 18 let;
Dojenje;
Preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila.

Previdno:

Kardiovaskularne bolezni (ishemična bolezen srca, srčno popuščanje, motnje prevodnosti, miokardni infarkt);
Cerebrovaskularne bolezni in stanja, ki povzročajo razvoj hipotenzije (hipovolemija, dehidracija, jemanje antihipertenzivnih zdravil);
Epileptični napadi in bolezni, pri katerih so možni krči;
Povečano tveganje za hipertermijo (npr. Pregrevanje, dehidracija, močna vadba, jemanje antiholinergičnih zdravil);
Prisotnost tveganja za razvoj aspiracijske pljučnice;
Debelost in diabetes pri ožjih sorodnikih;
Nosečnost (v tem obdobju je zdravilo predpisano le v skrajnih primerih, če potencialne koristi odtehtajo možna tveganja).

Način uporabe in odmerjanje

Tablete

V tej dozirni obliki je treba zdravilo jemati peroralno, ne glede na vnos hrane.

Priporočeni odmerki:

Shizofrenija: začetni odmerek je 10 ali 15 mg enkrat na dan, vzdrževalni odmerek je 15 mg enkrat na dan. Po kliničnih študijah je zdravilo učinkovito v dnevnih odmerkih od 10 do 30 mg;
Manične epizode pri bipolarni motnji: začetni odmerek je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Po potrebi se odmerek spremeni v najmanj 24-urnih intervalih. Po kliničnih študijah je zdravilo učinkovito v dnevnih odmerkih od 15 do 30 mg, če ga jemljemo 3-12 tednov.

Raztopina za intramuskularno intramuskularno injekcijo

V tej dozirni obliki se zdravilo Abilify uporablja v kratkem postopku, če je nemogoče vzeti zdravilo.

Raztopina se injicira intramuskularno - globoko v gluteus maximus ali deltoidno mišico, pri čemer se izognemo predelom z izrazito podkožno maščobo.

Začetni odmerek je 10 mg (vsebina 1 stekleničke) v obliki ene injekcije. Učinkoviti posamezni odmerki se po potrebi gibljejo od 5,25 do 15 mg. Zdravnik lahko na podlagi ocene bolnikovega splošnega kliničnega stanja predpiše zmanjšan odmerek (5,25 mg) ob upoštevanju zdravil, ki so mu že predpisana za vzdrževalno ali nujno zdravljenje. Po potrebi se po 2 urah da druga injekcija. V 24 urah ne smete dati več kot 3 injekcije.

Čim prej je bolnik premeščen v obliko tablete Abilifay.

Največji dovoljeni dnevni odmerek je 30 mg, pri čemer je treba upoštevati vse dozirne oblike uporabljenega zdravila - raztopino in tablete.

Bolniki, starejši od 65 let, imajo večje tveganje za neželene učinke, zato mora zdravnik razmisliti o zmanjšanju začetnega odmerka.

Pri sočasni uporabi nekaterih drugih zdravil je potrebna prilagoditev odmerka zdravila. V primeru kombiniranega imenovanja z močnimi zaviralci izoencimov CYP3A4 in CYP2D6 se odmerek aripiprazola zmanjša, po njihovi odpovedi pa se ponovno poveča. V kombinaciji z močnimi induktorji izoencima CYP3A4 se odmerek aripiprazola poveča, po umiku induktorja pa se odmerek zmanjša.

Stranski učinki

Razvrstitev neželenih učinkov:

Zelo pogosto:> 10%;
Pogosto:> 1% in <10%;
Občasni:> 0,1% in <1%;
Redko:> 0,01% in <0,1%;
Zelo redki: <0,01%.

Možni neželeni učinki:

S strani kardiovaskularnega sistema: pogosto - tahikardija, ortostatska hipotenzija; redko - palpitacije, bradikardija, miokardna ishemija, AV blokada, srčno popuščanje, krvavitve, podaljšanje intervala QT, atrijska fibrilacija, ekstrasistola, flebitis, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, srčni zastoj; redko - atrijsko trepetanje, razširitev srca, intrakranialna krvavitev, tromboflebitis, vazovagalni sindrom, cerebralna ishemija; zelo redko - omedlevica;
Iz prebavnega sistema: zelo pogosto - izguba apetita, slabost; pogosto - dispepsija, zaprtje, bruhanje; redko - gingivitis, zobni karies, težave pri požiranju, otekanje jezika, stomatitis, kandidiaza ustne sluznice, razjede v ustih, povečan apetit, gastritis, napenjanje, riganje, gastroenteritis, fekalna inkontinenca, gastroezofagealni refluks, kolitis, holecistitis, obzobni absces čir na želodcu, fecalom, krvavitev v prebavilih, rektalna krvavitev, hemoroidi, holelitiaza; redko - vnetje jezika, krvavitev dlesni, heilitis, pankreatitis, ezofagitis, črevesne krvavitve, perforacija črevesja, krvavo bruhanje, čir na dvanajstniku, povečanje jeter, hepatitis; zelo redko - povečanje aktivnosti aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT);
Iz imunskega sistema: zelo redko - alergijske reakcije (srbenje, urtikarija, angioedem, anafilaksa);
Iz mišično-skeletnega sistema: pogosto - konvulzije, mialgija; redko - bolečine v sklepih in kosteh, krči, mišična oslabelost, artritis, burzitis, artroza, miastenija gravis; zelo redko - tendonitis, miopatija, revmatoidni artritis, tendobursitis, rabdomioliza, povečana aktivnost kreatin-fosfokinaze;
Iz živčnega sistema: zelo pogosto - zaspanost ali nespečnost; pogosto - ekstrapiramidalni sindrom, sindrom zobnika (odpornost na pasivne gibe), živčnost, psihomotorična vznemirjenost, sovražnost, tresenje, omotica, manične misli, zmedenost, povečano slinjenje, depresija, nestabilen hod, samomorilne misli; redko - bradikinezija, oslabljena koncentracija, mišično trzanje, parestezija, distonija, tresenje okončin, stupor, okvara spomina, diskinezija, apatija, amnezija, panične reakcije, akatizija (sindrom nemirnih nog), depresivno razpoloženje, diskinezija, depersonalizacija, mioklonus, upočasnitev duševne funkcije, hiperaktivnost, hipotenzija, povečani refleksi, oslabljena okulomotorna reakcija, povečana občutljivost na dražljaje,zmanjšan / povečan libido, impotenca, možganska kap; redko - zmanjšani refleksi, akinezija, bukoglosalni sindrom, delirij, obsesivne misli, evforija, nevroleptični maligni sindrom, depresija zavesti do izgube zavesti;
Iz dihal: pogosto - težko dihanje, pljučnica; redko - kolcanje, krvavitev iz nosu, laringitis, astma; redko - povečana tvorba sputuma, hemoptiza, suhost nosne sluznice, dihalna odpoved, hipoksija, aspiracijska pljučnica, pljučna embolija, pljučni edem, apneja;
Iz genitourinarnega sistema: pogosto - urinska inkontinenca; redko - potreba po uriniranju, zadrževanje urina ali pogosto uriniranje, cistitis, disurija, ledvična odpoved, poliurija, nokturija, ledvični kamni, albuminurija, hematurija, levkoreja, menoragija, amenoreja, kandidoza iz nožnice, krvavitev iz nožnice, prezgodnja krvavitev, krvavitev iz maternice; redko - pekoč občutek v genitourinarnem sistemu, cervicitis, urolitiaza, galaktoreja, bolečine v mlečni žlezi, glikozurija, anorgazmija, boleča erekcija, ginekomastija pri moških;
S strani kože: pogosto - povečano potenje, srbenje, suha koža, razjede kože; redko - vezikulobulozni izpuščaj, luskavica, alopecija, ekcem, akne, seboreja; redko - urtikarija, eksfoliativni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj;
Od čutov: pogosto - bolečine v ušesih, konjunktivitis; redko - bolečine v očeh, suhe oči, katarakta, blefaritis, vnetje srednjega ušesa, zvonjenje v ušesih, izguba okusa; redko - zunanji otitis, gluhost, povečano solzenje, diplopija, ambliopija, fotofobija, pogosto utripanje, krvavitve v očeh;
S strani presnove in prehrane: pogosto - zvišanje ravni kreatin-fosfokinaze, izguba teže; redko - hiperglikemija, hiperholesterolemija, hipokalemija, edem, dehidracija, žeja, hipoglikemija, diabetes mellitus, anemija zaradi pomanjkanja železa, hiponatriemija, hiperlipidemija, debelost, povečana alkalna fosfataza, kreatinin, laktat dehidrogenaza, AST in ALT; redko - hipernatremija, hipoglikemična reakcija, hiperkalemija, zakisanje urina, cianoza, protin;
Drugi: pogosto - gripi podoben sindrom, bolečina v prsih in / ali vratu, periferni edem; redko - slabo počutje, mrzlica, okorelost čeljusti, bolečina v čeljusti, otekanje obraza, napenjanje, bolečine v medenici, fotoobčutljivost, napetost v prsih; redko - teža v glavi, vneto grlo, otrdelost hrbta in grla, vročinski udar, Mendelssohnov sindrom, kandidiaza.

Posebna navodila

Raztopina Abilify ni namenjena za subkutano in intravensko uporabo.

Med zdravljenjem se morate vzdržati pitja alkohola, vožnje z avtomobilom in opravljanja potencialno nevarnih vrst dela.

Interakcije z zdravili

Močna zaviralca CYP2D6 (na primer kinidin) in CYP3A4 (na primer ketokonazol) zmanjšata peroralni očistek aripiprazola za 52% oziroma 38%. Zato je treba, če je treba uporabiti takšno kombinacijo, odmerek zdravila Abilifay zmanjšati.

Karbamazepin, močan induktor CYP3A4, zmanjša koncentracijo aripiprazola in njegovega aktivnega presnovka dehidroaripiprazola. Podobno reakcijo lahko pričakujemo ob hkratni uporabi drugih močnih induktorjev CYP2D6 in CYP3A4.

Aripiprazol ima antagonizem do alfa ₁ -adrenergičnih receptorjev, zato se domneva, da lahko poveča učinek antihipertenzivnih zdravil.

Previdni moramo biti pri sočasni uporabi zdravil, ki lahko motijo ravnovesje elektrolitov ali podaljšajo interval QT, pa tudi pri drugih zdravilih, ki vplivajo na centralni živčni sistem.

V kombinaciji z benzodiazepini (na primer lorazepamom) se poveča tveganje za povečano sedacijo in razvoj ortostatske hipotenzije.