Tsiprobay

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tsiprobay: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. V primeru okvare ledvične funkcije
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Ciprobay

Koda ATX: J01MA02

Aktivna sestavina: ciprofloksacin (ciprofloksacin)

Proizvajalec: BAYER PHARMA (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 08.12.2019

Tsiprobay je antibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov.

Oblika in sestava izdaje

Odmerne oblike sproščanja zdravila Tsiprobay:

raztopina za infundiranje: prozorna, barvna - od rahlo rumenkaste do brezbarvne (v steklenicah po 50 ali 100 ml, v kartonski škatli 1 steklenička);
filmsko obložene tablete: bikonveksne, barva - bela ali skoraj bela z rahlo rumenkastim odtenkom, oblika (odvisno od odmerka 250/500 mg) - okrogla ali kapsula; na eni strani tablete s tveganjem, na eni strani je vtis CIP, na drugi pa navedba odmerka "250" ali "500"; na drugi strani tablete je vtisnjen relief v obliki slike logotipa proizvajalca - križ BAYER (v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski škatli 1 pretisni omot).

Sestava 1 ml raztopine za infundiranje Tsiprobay:

zdravilna učinkovina: ciprofloksacin - 2 mg;
pomožne komponente: 20% mlečna kislina, 1N klorovodikova kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Sestava 1 filmsko obložene tablete Tsiprobay:

zdravilna učinkovina: ciprofloksacin - 250 ali 500 mg (ciprofloksacin hidroklorid monohidrat - 291 ali 582 mg);
pomožne sestavine: brezvodni koloidni silicijev dioksid - 2,5 / 5 mg, koruzni škrob - 36,5 / 73 mg, mikrokristalna celuloza - 27,5 / 55 mg, magnezijev stearat - 2,5 / 5 mg, krospovidon - 15/30 mg;
lupina: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titanov dioksid - 1,3 / 2 mg, hipromeloza - 3,9 / 6 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Ciprobaia (ciprofloksacin) je sintetično antibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov s širokim spektrom delovanja.

Mehanizem delovanja

Ciprofloksacin je in vitro aktiven proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom. Baktericidni učinek snovi je posledica zaviranja bakterijskih topoizomeraz tipa II (topoizomeraze II (DNA giraze) in topoizomeraze IV), brez katerih replikacija, transkripcija, popravilo in rekombinacija bakterijske DNA niso možne.

Mehanizmi odpornosti

Na odpornost ciprofloksacina in vitro pogosto vplivajo večstopenjske mutacije DNA giraze in bakterijskih topoizomeraz. Ta postopek je počasen.

Posamezne mutacije prej povzročijo zmanjšanje občutljivosti kot razvoj klinične odpornosti, vendar je rezultat večkratnih mutacij predvsem razvoj klinične odpornosti na ciprofloksacin in navzkrižna odpornost na zdravila iz kinolonske serije.

Razlog za nastanek odpornosti na ciprofloksacin je lahko zmanjšanje prepustnosti bakterijske celične stene (ta mehanizem je značilen za Pseudomonas aeruginosa) in / ali odtok (aktivacija izločanja iz mikrobne celice). Obstajajo poročila o razvoju odpornosti, ki je posledica kodirnega gena Qnr, lokaliziranega na plazmidih. Mehanizmi odpornosti, ki vodijo do inaktivacije cefalosporinov, penicilinov, tetraciklinov, makrolidov in aminoglikozidov, verjetno ne vplivajo na antibakterijsko aktivnost ciprofloksacina. Mikroorganizmi, odporni na ta zdravila, so lahko občutljivi na delovanje ciprofloksacina.

Najnižja zaviralna koncentracija (MIC) je običajno manj kot 2-krat manjša od najmanjše baktericidne koncentracije (MBC).

Preskus občutljivosti in vitro

Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike določa naslednje mejne vrednosti za najmanjšo zaviralno koncentracijo ciprofloksacina v kliničnem okolju:

Enterobacteriaceae in Pseudomonas spp.: Občutljivi - 0,5 mg / l ali manj, odporni - več kot 1 mg / l;
Staphylococcus spp. (pri zdravljenju z velikimi odmerki) in Acinetobacter spp.: občutljiv - 1 mg / l ali manj, odporen - več kot 1 mg / l;
Streptococcus pneumoniae: občutljiv - manj kot 0,125 mg / l, odporen - več kot 2 mg / l. Divji tip tega mikroorganizma ni občutljiv na ciprofloksacin in je razvrščen kot mikroorganizem z vmesno občutljivostjo;
Haemophilus influenzae in Moraxella catarrhalis: občutljivi - 0,5 mg / L ali manj, odporni - več kot 0,5 mg / L. Sevi, pri katerih vrednost MIC presega mejno razmerje občutljivost / zmerno občutljivost, so zelo redki - o njih še niso poročali. Če se takšne kolonije odkrijejo, je treba ponoviti teste za ugotavljanje in določanje protimikrobne občutljivosti, pridobljene rezultate pa potrditi z analizo kolonij v referenčnem laboratoriju. Dokler ne dobimo dokazov o kliničnem odzivu za seve s potrjenimi vrednostmi MIC, ki presegajo trenutno uporabljeni prag odpornosti, je treba zaznane mikroorganizme šteti za odporne. Možno odkrivanje sevov Haemophilus influenzae,z nizko občutljivostjo na fluorokinolone (MIK za ciprofloksacin - od 0,125 do 0,5 mg / l). Ni dokazov o kliničnem pomenu nizke odpornosti pri okužbah dihalnega trakta H. influenzae;
Neisseria gonorrhoeae in Neisseria meningitidis: občutljivi - 0,03 mg / l ali manj, odporni - več kot 0,06 mg / l;
mejne vrednosti, ki niso povezane z vrstami mikroorganizmov: občutljivi - 0,5 mg / l ali manj, odporni - več kot 1 mg / l. Farmakodinamični / farmakokinetični podatki so bili v glavnem uporabljeni za določanje meril, neodvisnih od porazdelitve MIK za določene vrste. Ti podatki veljajo samo za vrste brez posebnega praga občutljivosti in jih ni mogoče uporabiti za vrste, za katere testiranje občutljivosti ni priporočljivo. Pri nekaterih vrstah se lahko širjenje pridobljene odpornosti sčasoma razlikuje in je odvisno od geografske regije, zato je priporočljivo, da se pri predpisovanju zdravila Tsiprobay (zlasti za zdravljenje resnih okužb) pridobijo lokalni podatki o odpornosti.

Podatki inštituta za klinične in laboratorijske standarde za mejno vrednost in preskušanje difuzije MIC z diski, ki vsebujejo 5 μg ciprofloksacina, so prikazani spodaj.

Za Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa in druge bakterije, ki ne spadajo v družino Enterobacteriaceae:

MIC: občutljiv - manj kot 1 mg / l, vmesni - 2 mg / l, odporen - več kot 4 mg / l. Ta ponovljivi standard velja samo za teste z uporabo razredčitev brozge z uporabo kationno prilagojene juhe Muller-Hinton (CAMHB), inkubirane pri 35 ± 2 ° C z dostopom zraka 16–20 ur (za Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, druge bakterije, ki niso iz družine Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis in Enterococcus spp.), v 20-24 urah za Acinetobacter spp. bodisi v 24 urah za. Y. pestis (v primeru nezadostne rasti je treba inkubacijo izvajati še 24 ur);
premer območja zaviranja rasti: občutljiv - več kot 21 mm, vmesni - od 16 do 20 mm, odporen - manj kot 15 mm. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za difuzijske teste z uporabo agar diskov Mueller-Hinton, inkubiranih 16-18 ur z dostopom zraka pri 35 ± 2 ° C;

Za Haemophilus spp.:

MIC: občutljiv - manj kot 1 mg / l, vmesni in odporen - ni podatkov. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za difuzijske teste z uporabo diskov za občutljivost Haemophilus parainfluenzae in Haemophilus influenzae ter preskusnega medija Haemophilus spp. (NTM), katerega inkubacija se izvaja 20–24 ur z dostopom zraka pri temperaturi 35 ° ± 2 ° C;
premer območja za upočasnitev rasti: občutljiv - več kot 21 mm, vmesni in odporen - ni podatkov. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za difuzijske teste z uporabo HTM diskov, inkubiranih v 5% CO2 16-18 ur pri 35 ° C ± 2 ° C.

Za Neisseria gonorrhoeae:

MIC: občutljiv - manj kot 0,06 mg / l, vmesni - od 0,12 do 0,5 mg / l, odporen - več kot 1 mg / l;
premer cone zaviranja rasti: občutljiv - več kot 41 mm, vmesni - od 28 do 40 mm, odporen - manj kot 27 mm.

Ti ponovljivi standardi veljajo le za teste občutljivosti (raztopina MIC agarja in testi difuzije zobnih diskov) z uporabo gonokoknega agarja in 1% uveljavljenega dodatka za rast 20-24 ur v 5% CO2 pri 36 ± 1 ° C (ne več kot 37 ° C).

Za meningitide Neisseria:

MIC: občutljiv - manj kot 0,03 mg / l, vmesni - 0,06 mg / l, odporen - več kot 0,12 mg / l. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za teste z uporabo razredčitev brozge z uporabo kationno koregirane juhe Muller-Hinton (CAMHB), dopolnjeno s 5% ovčje krvi, inkubirano v 5% CO2 20-24 ur pri 35 ± 2 ° OD;
premer območja zaviranja rasti: občutljiv - več kot 35 mm, vmesni - od 33 do 34 mm, odporen - manj kot 32 mm. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za preskuse z uporabo kationskih prilagojenih raztopin brozge Muller-Hinton Broth (CAMHB) z določenim 2% rastnim dodatkom in inkubiran z dostopom do zraka 48 ur pri 35 ± 2 ° C.

Vrednosti MIC za Bacillus anthracis in Yersinia pestis so naslednje:

občutljiv - manj kot 0,25 mg / l;
vmesna in odporna - ni razpoložljivih informacij.

Ta ponovljivi standard velja samo za teste z razredčitvami z juho z uporabo kationsko popravljene brozge Mueller-Hinton (CAMHB), inkubirano pri 35 ± 2 ° C z dostopom do zraka 16–20 ur (za seve Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae, druge bakterije, ki ne spadajo v družino Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis in Enterococcus spp.), v 20-24 urah za Acinetobacter spp. ali v 24 urah za Y. pestis (če rast ne zadostuje, je treba inkubacijo izvajati še 24 ur).

Vrednosti MIC za Francisella tularensis so naslednje:

občutljiv - manj kot 0,5 mg / l;
vmesna in odporna - ni razpoložljivih informacij.

In vitro dovzetnost za ciprofloksacin

Razširjenost pridobljene odpornosti na ciprofloksacin se pri nekaterih sevih lahko sčasoma spreminja in je odvisna tudi od geografske regije. Zato je priporočljivo pri testiranju občutljivosti seva upoštevati lokalne podatke o odpornosti (še posebej pomembno pri zdravljenju hudih okužb). Če se izkaže, da lokalna razširjenost odpornosti povzroči uporabo zdravila Tsiprobay dvomljivo v zvezi z vsaj več vrstami okužb, se je treba posvetovati s strokovnjakom.

In vitro je bila aktivnost ciprofloksacina zabeležena proti tako občutljivim sevom mikroorganizmov:

anaerobni mikroorganizmi: Mobiluncus spp.;
aerobni gramnegativni mikroorganizmi: Francisella tularensi, Vibrio spp., Haemophilus influenzae, Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Legionella spp., Salmonella spp. Yersinia pestis;
aerobni gram pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (na meticilin občutljiv), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
drugi mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Obstajajo dokazi o različni stopnji občutljivosti na ciprofloksacin za naslednje mikroorganizme: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Providencia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter baumann, Peptostreptococcus spp., Burkholderia oxybacteri. Spp., Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Menijo, da imajo naravni odpornost na ciprofloksacin naslednji mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (odporen na meticilin), Mycoplasma genitalium, Listeria monocytogene, Stenotrophomonas maltophilia, Ureaplasma urealitycum, z izjemo Actinomyces spp. Mobiluncus spp.).

Farmakokinetika

Pri intravenski uporabi je največja koncentracija ciprofloksacina v krvi na koncu infuzije. Pri tej poti dajanja je bila farmakokinetika ciprofloksacina v območju odmerkov do 400 mg linearna.

Z uvedbo zdravila Tsiprobay 2 ali 3-krat na dan intravensko ni prišlo do kopičenja ciprofloksacina in njegovih presnovkov.

Ciprofloksacin se na beljakovine krvne plazme veže za 20-30% in je v krvni plazmi prisoten predvsem v neionizirani obliki. Snov se prosto razpošilja v telesnih tekočinah in tkivih, medtem ko je koncentracija v krvnem serumu veliko nižja od koncentracije v tkivih. Volumen porazdelitve snovi v telesu je 2-3 l / kg.

Biotransformacija ciprofloksacina se pojavi v jetrih. V krvi lahko najdemo majhne koncentracije štirih presnovkov ciprofloksacina:

dietilciprofloksacin (M1);
sulfociprofloksacin (M2);
oksociprofloksacin (M3);
formilciprofloksacin (M4).

In vitro antibakterijsko delovanje prvih treh presnovkov je primerljivo z delovanjem nalidiksične kisline. Metabolit M4 kaže protibakterijsko aktivnost in vitro, ki je prisotna v manjši količini in ustreza norfloksacinu.

Izločanje ciprofloksacina iz telesa poteka v glavnem skozi ledvice z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo. Neznaten volumen snovi se izloči skozi prebavni trakt. Skupni očistek je od 0,48 do 0,60 l / h / kg, ledvični - od 0,18 do 0,3 l / h / kg. Približno 1% uporabljenega odmerka zdravila Tsiprobay se izloči z žolčem, medtem ko v žolču opazimo visoke koncentracije ciprofloksacina.

Razpolovni čas zdravila Tsiprobay pri bolnikih z nespremenjeno ledvično funkcijo je 3 do 5 ur. Pri okvarjenem delovanju ledvic se ta kazalnik poveča.

Otroci

Študije z otroki so pokazale, da vrednosti največje koncentracije v krvni plazmi (Cmax) in površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) niso odvisne od starosti. Večkratna uporaba zdravila Tsiprobay v odmerku 10 mg na 1 kg telesne teže 3-krat na dan ni povzročila opaznega povečanja vrednosti teh kazalcev.

Pri desetih otrocih, mlajših od 1 leta, pri katerih je bila po 1-urni infuziji v odmerku 10 mg na 1 kg telesne mase diagnosticirana huda sepsa, je bila vrednost Cmax zdravila 6,1 mg / L (razpon 4,6–8,3 mg / l).), pri otrocih, starih od 1 do 5 let, pa 7,2 mg / l (razpon 4,7–11,8 mg / l). Vrednosti AUC za posamezne starostne skupine so bile 17,4 mg * h / L (razpon 11,8–32 mg * h / L) in 16,5 mg * h / L (razpon 11–23,8 mg * h / L) … Te vrednosti ustrezajo razponu, ki je pomemben pri uporabi terapevtskih odmerkov za odrasle bolnike.

Farmakokinetična analiza pri otrocih z različnimi okužbami je privedla do zaključka, da je ocenjeni povprečni razpolovni čas zdravila Tsiprobay pri otrocih 4 do 5 ur.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Tsiprobay predpisano za zdravljenje okužb (nezapletenih in zapletenih), ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na delovanje ciprofloksacina.

Odrasli

okužbe naslednjih organov / sistemov telesa: sečil, ledvic, oči, sklepov, kosti, genitalij (vključno s prostatitisom in adneksitisom), trebušne votline (vključno s peritonitisom, bakterijskimi okužbami prebavil ali žolčnih poti), mehkih tkiv, kože;
okužbe dihal - zdravilo je priporočljivo za pljučnico, ki jo povzročajo Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
vnetje srednjega ušesa in sinusitis (okužbe srednjega ušesa in obnosnih votlin, zlasti če jih povzročajo gram negativni mikroorganizmi, vključno s Pseudomonas spp. ali Staphylococcus spp.);
sepsa;
gonoreja;
okužbe (zdravljenje in preprečevanje) pri bolnikih z zmanjšano imunostjo (na primer z nevtropenijo ali ob uporabi imunosupresivov);
selektivna dekontaminacija (razkuževanje) črevesja pri bolnikih z zmanjšano imunostjo;
antraks v pljučni obliki (zdravljenje in preprečevanje).

Otroci

zapleti, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa pri otrocih, starih od 5 do 17 let s pljučno cistično fibrozo (zdravljenje);
antraks v pljučni obliki (zdravljenje in preprečevanje).

Kontraindikacije

Absolutno:

kombinirana uporaba s tizanidinom (povezano z zvišanjem plazemske koncentracije tizanidina v krvi in razvojem klinično pomembnih neželenih učinkov, na primer hipotenzije, zaspanosti);
starost do 18 let, razen za zdravljenje zapletov pljučne cistične fibroze, povezane s Pseudomonas aeruginosa (otroci od 5 do 17 let), ter zdravljenje in preprečevanje pljučnega antraksa (v primerih možne / potrjene okužbe z Bacillus anthracis)
nosečnost in dojenje (varnost / učinkovitost pri tej kategoriji bolnikov ni raziskana);
individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi preobčutljivost za druga zdravila iz skupine fluorokinolonov.

Relativni (imenovanje zdravila Tsiprobay zahteva previdnost v primeru naslednjih bolezni / stanj):

bolezni centralnega živčnega sistema: epilepsija, znižanje praga konvulzivne pripravljenosti ali obremenjena anamneza napadov, zmanjšan pretok krvi v možganskih žilah, možganska kap ali organske lezije možganov;
ledvična odpoved, vključno z odpovedjo jeter;
duševne bolezni: psihoza, depresija;
starost.

Navodila za uporabo zdravila Tsiprobay: način in odmerjanje

Tablete Tsiprobay se jemljejo peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine na tešče.

Zdravilo lahko jemljete ne glede na hrano. Zdravilna učinkovina se hitreje absorbira, če jemljete zdravilo Tsiprobay na tešče. Ni priporočljivo piti tablet z mlečnimi izdelki ali hrano, obogateno s kalcijem (na primer mleko, jogurt, sokovi z visoko vsebnostjo kalcija). Ob upoštevanju običajne prehrane absorpcija zdravila ni motena.

Če jemati zdravila peroralno ni mogoče, je zdravilo Tsiprobay predpisano v obliki raztopine za infundiranje. Po izboljšanju bolnikovega stanja jih premestijo, da vzamejo zdravilo.

Infuzijska raztopina zdravila Tsiprobay se počasi intravensko injicira v veliko veno, trajanje infuzije pa je najmanj 1 uro. Zdravilo se lahko daje v kombinaciji z drugimi združljivimi raztopinami za infundiranje.

V odsotnosti drugih receptov se odraslim svetuje, da upoštevajo naslednji režim odmerjanja (tablete / raztopina za infundiranje):

okužbe dihal (odmerek je odvisen od bolnikovega stanja in resnosti bolezni): 2-krat na dan, 250 ali 500 mg / 2-krat na dan, 200-400 mg;
nezapletene okužbe sečil v akutnem poteku: 2-krat na dan, 125 mg ali 1-2-krat na dan, 250 mg / 2-krat na dan, 100 mg;
zapletene okužbe sečil: 2-krat na dan, 250 ali 500 mg / 2-krat na dan, 200 mg;
cistitis pri ženskah pred menopavzo: 250 mg enkrat / 100 mg enkrat;
ekstragenitalna gonoreja: 2-krat na dan, 125 mg / 2-krat na dan, 100 mg;
nezapletena gonoreja v akutnem poteku: 250 mg enkrat / 100 mg enkrat;
driska: 1-2 krat na dan, 500 mg / 2 krat na dan, 200 mg;
druge okužbe: 2-krat na dan, 500 mg / 2-krat na dan, 200-400 mg;
antraks v pljučni obliki (zdravljenje in preprečevanje): 2-krat na dan, 500 mg / 2-krat na dan, 400 mg;
okužbe v posebej hudem poteku, ki ogrožajo življenje, vključno s peritonitisom, septikemijo, streptokokno pljučnico, okužbami sklepov in kosti, zlasti ob prisotnosti psevdomonas, streptokokov ali stafilokokov: 2-krat na dan, 750 mg / 3-krat na dan, 400 mg.

Za zdravljenje starejših bolnikov je indicirana uporaba najnižjih možnih odmerkov zdravila Tsiprobay, ki so izbrani glede na resnost stanja in očistek kreatinina.

Za otroke je v odsotnosti drugih receptov priporočljivo upoštevati naslednji režim odmerjanja zdravila Tsiprobay (tablete / raztopina za infundiranje):

zapleti pljučne cistične fibroze, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa (zdravljenje pri otrocih, starih od 5 do 17 let): 2-krat na dan, 20 mg / kg (največ - 1500 mg) / 3-krat na dan, 10 mg / kg (največ - 1200 mg); tečaj - od 10 do 14 dni;
pljučni antraks: 2-krat na dan, 15 mg / kg (največ: enkratni odmerek - 500 mg, dnevni - 1000 mg) / 2-krat na dan, 10 mg / kg (največ: enkratni odmerek - 400 mg, dnevno - 800 mg). Terapijo je treba začeti takoj po okužbi (sum ali potrditev). Skupno trajanje tečaja je 60 dni.

Največji dnevni odmerki zdravila Tsiprobay za odrasle z okvarjenim delovanjem ledvic (odvisno od očistka kreatinina ali koncentracije kreatinina v plazmi v krvi) (tablete / raztopina za infundiranje):

31-60 ml / min / 1,73 m ² ali 1,4-1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
do 30 ml / min / 1,73 m ² ali od 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Shema uporabe za motnje ledvične funkcije in hemodialize je podobna zgoraj opisani. V dneh hemodialize se zdravilo Tsiprobay jemlje po postopku hemodialize. V prisotnosti okvarjenega delovanja ledvic in jeter se zdravilo uporablja na enak način, kot je opisano zgoraj.

Pri ambulantnih bolnikih s funkcionalnimi motnjami ledvic in peritonealne dialize se zdravilo Tsiprobay 500 mg predpiše peroralno ali intraperitonealno, pri čemer se dializatu doda infuzijska raztopina s hitrostjo 50 mg ciprofloksacina na 1 liter dializata (vsakih 6 ur).

Varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih z ledvično / jetrno insuficienco niso preučevali.

Trajanje uporabe zdravila Tsiprobay je odvisno od resnosti bolezni in njene klinične / bakteriološke kontrole. Pomembno je, da zdravljenja ne prekinete vsaj še 3 dni po izginotju vročine ali drugih kliničnih simptomov bolezni.

Povprečno trajanje tečaja:

akutna nezapletena gonoreja in cistitis: 1 dan;
okužbe sečil, ledvic, trebušne votline: 1 teden;
osteomielitis: do 2 meseca;
nevtropenija pri bolnikih z oslabljeno imunostjo: v celotnem obdobju nevtropenije;
druge okužbe: 1-2 tedna.

Pri nalezljivih procesih, ki jih povzročajo streptokoki, je terapija priporočljiva vsaj 10 dni, kar je povezano z verjetnostjo za nastanek poznih zapletov. Klamidijske okužbe je treba zdraviti enako obdobje.

Tsiprobay je združljiv z naslednjimi rešitvami:

fiziološka raztopina;
Ringerjeva raztopina;
Raztopina Ringerjevega laktata;
5% in 10% raztopina glukoze (dekstroza);
10% raztopina fruktoze;
5% raztopina glukoze (dekstroze) z 0,225% ali 0,45% raztopino natrijevega klorida.

Raztopino, dobljeno po mešanju, je priporočljivo uporabiti čim prej, kar je povezano z mikrobiološkimi razlogi, pa tudi občutljivostjo pripravka na svetlobo.

Če ni potrjene združljivosti, zdravil / raztopin ne smemo dajati skupaj. Vidni znaki nezdružljivosti: padavine, razbarvanje ali motnost raztopine.

Stranski učinki

Incidenca neželenih učinkov (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko):

hematopoetski sistem: redko - eozinofilija; redko - levkocitoza, anemija, levkopenija (granulocitopenija), sprememba (zmanjšanje / povečanje) ravni protrombina, trombocitoza, trombocitopenija; zelo redko - hemolitična anemija, pancitopenija (vključno z življenjsko nevarnimi oblikami), agranulocitoza (razvoj supresije kostnega mozga v življenjsko nevarnih oblikah je izjemno redek);
prebavni sistem: pogosto - slabost, driska; redko - bolečine v trebuhu, bruhanje, anoreksija, spremembe testov delovanja jeter (alkalna fosfataza, alanin aminotransferaza in aspartat aminotransferaza), hiperbilirubinemija; redko - ustna kandidoza, zlatenica (vključno s holestatskim), psevdomembranski kolitis; zelo redko - hepatitis, kandidiaza, nekroza jetrnega tkiva (izjemno redko napreduje do odpovedi jeter v življenjsko nevarnih oblikah), pankreatitis, psevdomembranski kolitis v življenjsko nevarnih oblikah, vključno z verjetnostjo smrti;
genitourinarni sistem: redko - povečana raven dušika kreatinina in sečnine; redko - krvavitev iz sečnice, akutna ledvična odpoved, glomerulonefritis, vaginalna kandidiaza, poliurija, disurija, albuminurija, zadrževanje urina, hematurija, intersticijski nefritis, kristalurija, zmanjšana funkcija izločanja dušika skozi ledvice;
centralni živčni sistem: redko - zmedenost, tesnoba, glavobol, motnje spanja, omotica, vznemirjenost; redko - znojenje, migrena, halucinacije, parestezija (vključno s periferno paragezijo), depresija, tresenje, konvulzije, tesnoba, nočne more, hiperestezija; zelo redko - nespečnost, omedlevica, veliki napadi (na podlagi podatkov iz literature - tromboza možganskih arterij, intrakranialna hipertenzija, psihoza, ataksija, trzanje mišic, povečan mišični tonus, nestabilna hoja);
dihalni sistem: redko - dispneja, edem grla;
kardiovaskularni sistem: redko - tahikardija, simptomi vazodilatacije (v obliki občutka vročine, zardevanja obraza), znižanje krvnega tlaka, omedlevica; zelo redko - vaskulitis (hemoragične bule, petehije, papule s skorjo);
mišično-skeletni sistem: redko - artralgija; redko - bolečine v mišicah, otekanje sklepov; zelo redko - miastenija gravis, tendonitis (večinoma Ahilove tetive), poslabšanje simptomov miastenije gravis, delna / popolna ruptura tetiv (predvsem Ahilova);
čutni organi: redko - motnje okusa; redko - tinitus, kratkotrajna okvara sluha, motnje vida (v obliki diplopije, motnje zaznavanja barv); zelo redko - anosmija, parosmija;
koža: pogosto - izpuščaj; redko - urtikarija, srbenje, makulopapulozni izpuščaj; redko - fotosenzibilne reakcije; zelo redko - obstojni kožni izpuščaji, multiformni eritem, petehije, nodosumski eritem;
alergijske reakcije: redko - anafilaktične reakcije, zvišana telesna temperatura; zelo redko - kožni izpuščaj, anafilaktični šok, reakcije, podobne serumski bolezni, sindrom Lyell in Stevens-Johnson;
lokalne reakcije (pojavijo se z infuzijo zdravila, razvijejo se na mestu injiciranja): redko - tromboflebitis, lokalne vnetne reakcije (v obliki edema, bolečine);
telo kot celota: redko - astenija (v obliki povečane utrujenosti, občutka šibkosti), kandidiaza; redko - bolečine v hrbtu, okončinah, prsnem košu;
drugi: redko - hiperglikemija, periferni edem; zelo redko - povečanje aktivnosti amilaze, lipaze.

Druge možne motnje (vzročno-posledična povezava njihovega pojava s terapijo ni bila ugotovljena): poliurija, tromboza možganskih arterij, albuminurija, zadrževanje urina.

Preveliko odmerjanje

Med jemanjem zdravila Tsiprobay je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje, izvesti običajne nujne ukrepe in zagotoviti zadostno oskrbo s tekočino. Da bi preprečili razvoj kristalurije, je priporočljivo tudi stalno spremljanje delovanja ledvic (vključno s pH in kislostjo urina). S pomočjo peritonealne ali hemodialize se izloči manj kot 10% ciprofloksacina.

Posebna navodila

Pri ambulantnem zdravljenju pljučnice, ki jo povzročajo bakterije iz rodu Pneumococcus, zdravila Tsiprobay ne smemo uporabljati kot prvo izbiro zdravila.

V nekaterih primerih se na začetku tečaja lahko pojavijo motnje centralnega živčnega sistema. Zelo redko lahko psihozo spremljajo poskusi samomorilnosti (zdravljenje je takoj odpovedano).

Če se med / po koncu uporabe zdravila Tsiprobay pojavi dolgotrajna in huda driska, je treba izključiti psevdomembranski kolitis, ki zahteva takojšnjo odpoved zdravljenja in ustrezne ukrepe. Nemogoče je uporabljati zdravila, ki zavirajo črevesno peristaltiko.

Pri bolnikih, zlasti tistih, ki so imeli jetrno bolezen, se lahko razvije holestatska zlatenica, pa tudi kratek porast jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze.

Hkratno intravensko dajanje zdravila Tsiprobay z zdravili za splošno anestezijo iz skupine derivatov barbiturne kisline je treba izvajati pod stalnim nadzorom srčnega utripa, krvnega tlaka in elektrokardiograma.

V primeru pojava prvih znakov tendonitisa (v obliki bolečine in otekline v predelu tetive) je treba zdravilo odpovedati, izključiti telesno aktivnost in se posvetovati s strokovnjakom.

Pri starejših bolnikih, ki so že prej prejemali glukokortikosteroide, lahko pride do rupture ahilove tetive.

V obdobju terapije se je priporočljivo izogibati stiku z neposrednimi sončnimi žarki, kar je povezano z verjetnostjo za nastanek fotosenzibilizacijskih reakcij.

Da bi se izognili pojavu kristalurije, priporočenega dnevnega odmerka ne smete prekoračiti. Poleg tega je treba piti dovolj tekočine in vzdrževati kislo urinsko reakcijo.

Pri vožnji in opravljanju drugih potencialno nevarnih del je potrebna previdnost, zlasti kadar se uporablja v kombinaciji z alkoholom.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ni podatkov o varnosti uporabe ciprofloksacina pri zdravljenju nosečnic, vendar rezultati študij na živalih ne izključujejo popolnoma možnosti škodljivega učinka te snovi na sklepni hrustanec novorojenčkov. Glede na te informacije ni priporočljivo predpisovati zdravila Tsiprobay nosečnicam.

Študije na živalih niso razkrile teratogenega učinka ciprofloksacina.

Ciprofloksacin lahko prodre v materino mleko, zato za lajšanje dojenja zdravila Tsiprobay ne bi smeli predpisovati, da bi odpravili tveganje za poškodbe sklepnega hrustanca novorojenčkov.

Uporaba v otroštvu

Pri zdravljenju otrok, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati ciprofloksacina. Izjema so zdravljenje zapletov pljučne cistične fibroze, ki jo povzroča Pseudomonas aeruginosa pri otrocih, starih od 5 do 17 let, pa tudi zdravljenje in preprečevanje pljučnega antraksa (po dokazani ali domnevni okužbi z Bacillus anthracis).

Uporaba zdravila Tsiprobay pri otrocih je mogoča le po natančni oceni razmerja med potencialnimi koristmi in tveganji v zvezi z morebitnimi neželenimi učinki na kite in sklepe.

Za kršitve delovanja jeter

Pri okvari jeter prilagoditev odmerka zdravila Tsiprobay ni potrebna.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Režim odmerjanja pri bolnikih z ledvično insuficienco je predpisan v poglavju "Način uporabe in odmerjanje".

Uporaba pri starejših

Pri zdravljenju bolnikov te kategorije je treba uporabljati manjše odmerke zdravila Tsiprobay.

Interakcije z zdravili

Kombinirana uporaba zdravila Tsiprobay z nekaterimi zdravili / snovmi lahko povzroči naslednje učinke:

kationski pripravki in dodatki, ki vsebujejo minerale (na primer aluminij, kalcij, železo), sukralfat ali antacide, zdravila z visoko pufersko zmogljivostjo (na primer protiretrovirusna zdravila), ki vsebujejo magnezij, kalcij ali aluminij, antacide, ki so povezani z zaviralci histaminskih receptorjev H ₂ (v kombinaciji s tabletno obliko zdravila Tsiprobay): zmanjšanje absorpcije ciprofloksacina (priporočeni intervali so 1-2 uri pred uporabo takšnih zdravil ali 4 ure po njih);
mlečni izdelki ali pijače, obogateni z minerali s povečano vsebnostjo kalcija (na primer jogurt, mleko, obogateni sokovi): zmanjšana absorpcija ciprofloksacina (kombinaciji se je priporočljivo izogibati; če upoštevate normalno prehrano, pomembnih kršitev absorpcije ciprofloksacina zaradi kalcija ne opazite);
omeprazol: rahlo znižanje C _max (največja koncentracija snovi v krvni plazmi) in znižanje AUC (območje pod krivuljo, ki določa razmerje koncentracije in časa);
teofilin: nezaželeno zvišanje koncentracije v plazmi v krvi in s tem razvoj neželenih učinkov, ki jih povzroča teofilin; v zelo redkih primerih so te motnje lahko za bolnika življenjsko nevarne (kombinacija ni priporočljiva; če je potrebna kombinirana uporaba, je treba stalno spremljati raven teofilina v krvni plazmi, po potrebi zmanjšati odmerek);
kinoloni (zaviralci giraze) v velikih odmerkih in nekatera nesteroidna protivnetna zdravila (z izjemo acetilsalicilne kisline): povečanje verjetnosti napadov;
ciklosporin: kratkotrajno zvišanje plazemske koncentracije kreatinina v krvi (priporočljivo je spremljanje izvajati vsaj 2-krat na teden);
varfarin, glibenklamid: povečanje njihovega učinka;
zdravila z urikozuričnim delovanjem, vključno s probenecidom: upočasnitev hitrosti izločanja ciprofloksacina skozi ledvice in povečanje njegove plazemske koncentracije v krvi;
metotreksat: upočasnitev njegove ledvične presnove, kar lahko kombiniramo s povečanjem koncentracije v plazmi v krvi in verjetnostjo neželenih učinkov (skrbno je treba spremljati stanje bolnikov, ki prejemajo tako kombinacijo zdravil);
metoklopramid: pospešitev absorpcije ciprofloksacina, skrajšanje časa, potrebnega za dosego najvišje plazemske koncentracije v krvi, medtem ko njegova biološka uporabnost ostaja nespremenjena;
tizanidin: znatno zvišanje koncentracije v plazmi v krvi (kombinacija je kontraindicirana).

Zdravilo Tsiprobay se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi antibiotiki, medtem ko opazimo pretežno aditivni in indiferentni učinek, sorazmerno redko se učinek obeh zdravil poveča, zelo redko pa oslabi.

Možne kombinacije:

ceftazidim, azlocilin: povzročitelj - Pseudomonas spp.;
antibiotiki iz skupine beta-laktamov, zlasti vankomicin, izoksazolilpenicilini: povzročitelj je Staphylococcus spp.;
azlocilin, mezlocilin, drugi učinkoviti antibiotiki iz skupine beta-laktamov: patogen - Streptococcus spp.;
klindamicin, metronidazol: povzročitelj so anaerobi.