Proginova

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Proginova: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Proginova

Koda ATX: G03CA03

Aktivna sestavina: estradiol valerat (estradiol valerat)

Producent: Delpharm Lille (Francija)

Opis in posodobitev fotografije: 20.08.2019

Cene v lekarnah: od 521 rubljev.

Nakup

Proginova je estrogeno antiklimakterično zdravilo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Proginova je draže (21 kosov. V pretisnih omotih po 1 pretisni omot v kartonski škatli).

Sestava 1 tablete vsebuje:

Zdravilna učinkovina: estradiol valerat - 2 mg;
Pomožne komponente: montanglikol vosek - 0,075 mg, laktoza monohidrat - 46,25 mg, smukec - 2,4 mg, koruzni škrob - 26,2 mg, povidon 25 000 - 3 mg, magnezijev stearat - 0,15 mg, makrogol 6000 - 3,719 mg, kristalna saharoza - 33,54 mg, povidon 700 000 - 0,323 mg, smukec - 7,104 mg, oborjeni kalcijev karbonat - 14,572 mg, glicerol 85% - 0,205 mg, indigo karmin (E132) - 0,051 mg, titanov dioksid (E171) - 0,411 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Sestava Proginove vključuje hormon estrogen (v obliki estradiol valerata), ki se v človeškem telesu spremeni v naravni 17β-estradiol. V obdobju terapije ovulacija ni zatirana. Zdravilo praktično ne vpliva na proizvodnjo hormonov v telesu.

Estradiol valerat pri ženskah kompenzira pomanjkanje estrogena po menopavzi in je potreben za učinkovito zdravljenje psihoemocionalnih in vegetativnih klimatskih simptomov (v obliki vročinskih utripov, povečanega znojenja, motenj spanja, razdražljivosti, povečane živčne razdražljivosti, palpitacij, glavobola, omotice, kardialgije, zmanjšanega libida bolečine v mišicah in sklepih), pa tudi involucijo kože in sluznice, zlasti sluznice genitourinarnega sistema (v obliki suhosti in draženja nožnične sluznice, urinske inkontinence, bolečine med spolnim odnosom).

HRT (nadomestno hormonsko zdravljenje) z ustreznim odmerkom estrogena, ki ga vsebuje zdravilo Proginova, pomaga zmanjšati resorpcijo kosti in odložiti / ustaviti izgubo kosti pri ženskah po menopavzi. Izkazalo se je, da dolgotrajna uporaba HNZ zmanjšuje tveganje za zlome perifernih kosti pri ženskah po menopavzi. Po ukinitvi HNZ je stopnja izgube kosti primerljiva s stopnjo izgube kosti takoj po menopavzi. Ni dokazano, da je zaradi uporabe zdravila Proginova možno obnoviti kostno maso na raven predmenopavze.

HNZ ugodno vpliva tudi na vsebnost kolagena v koži in njeno gostoto ter pomaga upočasniti nastajanje gub.

Ženskam z neodstranjeno maternico med jemanjem zdravila Proginova priporočamo, da gestagen dodatno uporabljajo vsaj 10 dni v vsakem ciklu. To zmanjšuje verjetnost hiperplazije endometrija in s tem povezano tveganje za adenokarcinom pri ženskah v tej skupini.

Jemanje zdravila Proginova pomaga znižati raven celotnega holesterola, holesterola LDL in holesterola HDL (lipoproteini z nizko in visoko gostoto) ter povečanje trigliceridov. Dodatek gestagena lahko nekoliko zavira učinek estradiola na presnovo.

Presnovni učinki HNZ so na splošno ocenjeni kot pozitivni. Menijo, da Proginova zmanjšuje tveganje za bolezni srca in ožilja pri ženskah po menopavzi.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se estradiol valerat hitro in popolnoma absorbira. Med absorpcijo in prvim prehodom skozi jetra se steroidni ester cepi na valerično kislino in estradiol. V tem primeru se estradiol bistveno nadaljnje presnavlja, na primer v estriol, estron sulfat in estron (šibkejši estrogen). Biološka uporabnost po peroralni uporabi je približno 3% estradiola. Vnos hrane ne vpliva na ta kazalnik.

C _max (največja koncentracija snovi) estradiola v serumu je približno 30 pg / ml, povprečni čas doseganja - od 4 do 9 ur. 24 ur po jemanju zdravila Proginova se serumska koncentracija estradiola zmanjša za približno 2-krat.

Estradiol se veže na albumin in SHBG (globulin, ki povezuje spolne hormone). Prosti delež estradiola v serumu je približno 1-1,5%, delež vezane snovi SHBG pa od 30 do 40%.

Navidezni V. _d (porazdelitveni volumen) estradiol po enkratni intravenski aplikaciji je približno 1 l / kg.

Po hidrolizi estradiol valerata se snov podvrže biotransformaciji na enak način kot endogeni estradiol. Estradiol se presnavlja predvsem v jetrih, delno v ciljnih organih, ledvicah, črevesju in skeletnih mišicah. Te procese spremlja tvorba estrona, kateholnih estrogenov, estriola ter glukuronidnih in sulfatnih konjugatov teh spojin. Vsi imajo estrogeno aktivnost v veliko manjši meri ali pa je sploh ne.

Določena količina estradiola se izloči z žolčem in prehaja v črevesno-jetrno cirkulacijo. Izločanje presnovkov se pojavi predvsem v obliki glukuronidov in sulfatov v urinu.

Serumska koncentracija estradiola v krvi po večkratni uporabi je približno 2-krat višja kot po enkratnem odmerku. Ta kazalnik se lahko v povprečju razlikuje od 30 (najmanj) do 60 (največ) pg / l. Koncentracija estron sulfata je približno 150-krat višja od koncentracije estradiola in estrona približno 8-krat večja. Po koncu zdravljenja se koncentracije estrona in estradiola v 2-3 dneh vrnejo na izhodiščne vrednosti.

Indikacije za uporabo

Hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT) v ozadju naslednjih bolezni / stanj: klimakterične motnje, evolutivne spremembe kože in sečil, depresija v klimakteričnem obdobju, simptomi pomanjkanja estrogena zaradi sterilizacije ali naravne menopavze;
Postmenopavzna osteoporoza (preprečevanje).

Kontraindikacije

Rak dojke (potrjen ali domneven);
Vaginalne krvavitve neznane etiologije;
Tumorji jeter (benigni / maligni), trenutno ali ob prisotnosti anamnestičnih podatkov;
Hormonsko odvisne predrakave bolezni ali hormonsko odvisne maligne bolezni (potrjene ali domnevne);
Huda hipertrigliceridemija;
Akutna arterijska tromboza ali trombembolija (možganska kap, miokardni infarkt);
Huda bolezen jeter;
Velika verjetnost razvoja tromboze (venske in arterijske);
Globoka venska tromboza (s poslabšanjem), trombembolija trenutno ali ob prisotnosti anamnestičnih podatkov;
Intoleranca za laktozo, prirojeno pomanjkanje laktaze, izomaltaza / saharaza, malabsorpcija glukoze-galaktoze;
Nosečnost in dojenje;
Starost do 18 let;
Preobčutljivost za sestavine zdravila Proginova.

Če se katero od opisanih stanj / bolezni prvič razvije med jemanjem zdravila Proginova, morate takoj prekiniti zdravljenje in se posvetovati s strokovnjakom.

Navodila za uporabo zdravila Proginova: način in odmerjanje

Zdravilo Proginova je treba jemati peroralno z majhno količino tekočine.

Če maternice ne odstranimo in ima ženska še vedno menstruacijo, se zdravljenje začne v kombinaciji s katerim koli progestagenom v prvih 5 dneh menstrualnega ciklusa. Z zelo redkimi menstruacijami, pa tudi v obdobju po menopavzi, lahko začnete jemati zdravilo Proginova kadar koli po izključitvi nosečnosti.

Priporočeni režim odmerjanja je 1 tableta na dan. Pri cikličnem HRT po 21 dneh (na koncu pakiranja) lahko naredite odmor med jemanjem zdravila (običajno 7 dni ali manj), pri neprekinjenem nadomestnem hormonskem zdravljenju se zdravilo Proginova jemlje vsak dan brez prekinitve.

Pri ciklični kombinirani HRT je gestagen priporočljivo jemati vsake 4 tedne 10-14 dni, z neprekinjeno kombinirano HRT - sočasno z vsako estrogensko tabletko.

Priporočljivo je jemati zdravilo Proginova hkrati, vendar čas dneva ne vpliva na učinkovitost zdravila. Če preskočite en odmerek, morate tablete zaužiti v naslednjih 12–24 urah, če je zdravljenje prekinjeno dlje časa, se lahko razvije krvavitev.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki (≥1 / 10 - pogosto; ≥1 / 10 00 in <1/10 - redko; <1/1000 - redko):

Centralni živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - omotica; redko - migrena;
Reproduktivni sistem: pogosto - maternica, vaginalna krvavitev, vklj. mazanje krvavitev; redko - bolečine v mlečnih žlezah, povečana občutljivost mlečnih žlez; redko - simptomatski kompleks predmenstrualnega sindroma, dismenoreje, povečanja mlečnih žlez, izcedka iz nožnice;
Kardiovaskularni sistem: redko - palpitacije;
Imunski sistem: redko - preobčutljivostne reakcije;
Mišično-skeletni sistem: redko - mišični krči;
Prebavni sistem: pogosto - bolečine v trebuhu, slabost; redko - dispepsija; redko - napihnjenost, bruhanje;
Koža: pogosto - izpuščaj, srbenje; redko - nodosumski eritem, urtikarija; redko - hirzutizem, akne;
Presnova: pogosto - sprememba (zmanjšanje ali povečanje) telesne teže;
Organ vida: redko - okvara vida; redko - nestrpnost kontaktnih leč (nelagodje pri nošenju);
Psiha: redko - zmanjšano razpoloženje; redko - tesnoba, sprememba (povečanje ali zmanjšanje) libida;
Splošno: redko - edem; redko, šibkost.

V redkih primerih je pri jemanju zdravila Proginova mogoče razviti trombembolijo in globoko vensko trombozo, pa tudi benigne in še manj pogosto - maligne jetrne tumorje (v nekaterih primerih je to privedlo do intraabdominalne krvavitve, ki ogroža življenje).

Pri dolgotrajni monoterapiji se verjetnost raka endometrija ali hiperplazije poveča. Pri jemanju zdravila Proginova več let je bilo ugotovljeno povečanje relativnega tveganja za nastanek raka dojke.

Pri nekaterih ženskah jemanje zdravila lahko povzroči razvoj žolčnih kamnov.

Obstajajo omejeni podatki, ki kažejo na večjo verjetnost demence pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z zdravilom Proginova v starosti 65 let.

V nekaterih primerih se lahko razvije kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme med nosečnostjo. V prisotnosti dednih oblik angioedema lahko zdravilo Proginova povzroči ali poslabša znake angioedema.

Preveliko odmerjanje

Ob nenamernem zaužitju zdravila Proginova v odmerku, ki je večkrat večji od dnevnega terapevtskega odmerka, tveganje za nastanek resnih akutnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljeno.

Možni simptomi: bruhanje, slabost, krvavitev iz nožnice.

Terapija: simptomatska. Specifičnega protistrupa ni.

Posebna navodila

Ob prisotnosti več dejavnikov tveganja za razvoj tromboze ali visoke stopnje resnosti enega od dejavnikov tveganja je treba upoštevati verjetnost vzajemnega povečanja delovanja teh dejavnikov in predpisane terapije na razvoj tromboze. Skupna vrednost obstoječih dejavnikov tveganja se v takih primerih poveča. Če obstaja velika verjetnost tveganja, se zdravila Proginova ne sme jemati.

Pred predpisovanjem tečaja zdravljenja, pa tudi redno med zdravljenjem (vsaj enkrat na šest mesecev), je treba ob prisotnosti prolaktinoma opraviti potrebne študije, vključno s pregledom mlečnih žlez, ginekološkimi preiskavami, merjenjem krvnega tlaka in drugimi (vključno s periodičnim določanjem koncentracije prolaktina).

Ženske potrebujejo skrben zdravniški nadzor, če imajo naslednje bolezni / bolezni:

Endometrioza (trenutno ali z indikacijami v anamnezi);
Fibroidi maternice;
Zlatenica med prejšnjo nosečnostjo ali prejšnjo uporabo spolnih hormonov;
Epilepsija;
Bolezni jeter ali žolčnika (imenovanje Proginove po hepatitisu je možno ne prej kot šest mesecev kasneje (po normalizaciji kazalnikov delovanja jeter));
Arterijska hipertenzija;
Sladkorna bolezen;
Kloazma trenutno ali v preteklosti (izogibati se je treba daljši izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju);
Horea;
Sistemski eritematozni lupus;
Benigne bolezni mlečnih žlez (mastopatija);
Migrena;
Bronhialna astma;
Porfirija;
Zvišane ravni trigliceridov v krvi;
Otoskleroza;
Povečano tveganje za vensko trombozo (tveganje se povečuje s starostjo, pa tudi s prekomerno telesno težo, krčnimi žilami, družinsko anamnezo tromboze).

Tveganje za globoko vensko trombozo lahko na kratko povečamo s kirurškim posegom, dolgotrajno nepremičnostjo ali resnimi poškodbami. Ko načrtujete kirurške posege ali operacije, morate zdravnika predhodno obvestiti o jemanju zdravila (4-6 tednov vnaprej).

Za preprečevanje srčnega napada ali možganske kapi se zdravila Proginova ne sme uporabljati.

Med terapijo je treba upoštevati verjetnost razvoja naslednjih bolezni:

Rak endometrija: tveganje se poveča pri dolgotrajni monoterapiji. Pri ohranjeni maternici je potrebna kombinirana uporaba zdravila Proginova z gestageni. Pri pogostih nerednih ali prodornih krvavitvah se morate posvetovati s strokovnjakom;
Rak dojk (BC): Relativno tveganje se povečuje s trajanjem monoterapije z estrogenom. V prvih nekaj letih po prenehanju HRT se povečano tveganje postopoma zmanjšuje na normalno raven. HNZ lahko poveča mamografsko gostoto mlečnih žlez, kar lahko v nekaterih primerih negativno vpliva na rentgensko odkrivanje raka dojke (za presejanje raka dojke je mogoče uporabiti druge raziskovalne metode);
Rak jajčnikov: s podaljšanim (več kot 10 let) nadomestnim zdravljenjem z estrogenom (ERT) se tveganje za razvoj raka na jajčnikih nekoliko poveča;
Tumorji jeter: povezava s HNZ ni dokazana. Če se v zgornjem delu trebuha pojavijo nenavadni občutki, ki v kratkem času ne minejo, se posvetujte s strokovnjakom.

Če se pojavi eden od naslednjih stanj, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom:

Poslabšanje obstoječe migrene;
Prvi napad migrene (za katerega je značilna slabost in utripajoč glavobol, pred katerim je prizadet vid);
Nenadna okvara sluha ali vida;
Vsak nenavadno pogost ali nenavadno močan glavobol;
Vnetje ven (flebitis).

Razlog za prenehanje jemanja zdravila Proginova je tudi tromboza ali sum nanjo. Znaki možne tromboze vključujejo izkašljevanje krvi, izgubo zavesti, nenavadno bolečino ali otekanje nog ali rok in nenadno težko sapo.

V primeru zlatenice ali nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.

Pred izvajanjem laboratorijskih preiskav je treba zdravnika opozoriti na jemanje zdravila Proginova, saj lahko zdravljenje vpliva na rezultate nekaterih od njih.

Zaradi kontracepcije se zdravila Proginova ne sme jemati (priporočljivo je uporabljati nehormonske metode, razen temperature in koledarja). V primeru suma na nosečnost je treba zdravilo začasno prekiniti (dokler ni izključeno).

Ženske, starejše od 65 let, se morajo pred jemanjem zdravila Proginova posvetovati s strokovnjakom (zaradi podatkov, ki kažejo na večjo verjetnost za razvoj demence).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V skladu z navodili Proginova ni predpisana med nosečnostjo / dojenjem.

Če med terapijo odkrijemo nosečnost, zdravilo odpovemo.

Uporaba v otroštvu

Zdravljenje z zdravilom Proginova je kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.

Za kršitve delovanja jeter

Kontraindikacije za jemanje zdravila Proginova so benigni / maligni tumorji jeter, vključno z obremenjeno anamnezo, in huda bolezen jeter.

Interakcije z zdravili

Pred začetkom HRT morate prekiniti uporabo hormonskih kontraceptivov. Po potrebi so ženski predpisani nehormonski kontraceptivi.

Pri sočasni uporabi zdravila Proginova z nekaterimi zdravili / snovmi se lahko pojavijo naslednji učinki:

Alkohol: povečana raven estradiola v obtoku;
Nekatere vrste antibiotikov (tetraciklinske in penicilinske skupine): znižanje ravni estradiola;
Zdravila, ki inducirajo jetrne encime (nekatera antikonvulzivna in protimikrobna zdravila): povečanje očistka spolnih hormonov in zmanjšanje njihove klinične učinkovitosti;
Peroralni antidiabetiki, insulin: sprememba potrebe po njih (zaradi učinka HNZ na toleranco za glukozo);
Snovi, ki so močno konjugirane (paracetamol): povečajo biološko uporabnost estradiola.

Analogi

Analogi Proginove so: etinilestradiol, folikulin, Ovipol Clio, sinestrol, estrovagin, elvagin, Kolpotrofin, Esterlan, Pauzogest, Estrokad, Klimen, Ovestin.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok v običajnih pogojih.

Rok uporabnosti je 5 let.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Proginovem

Mnenja o zdravilu Proginova pri uporabi tega zdravila pri ženskah v menopavzi so v glavnem pozitivna. Ugotovljeno je, da zdravilo učinkovito lajša simptome, značilne za spremembe v hormonski ravni.

V primeru imenovanja Proginove pri načrtovanju nosečnosti imajo pregledi pozitiven in negativen prizvok. Vrednotenje terapevtskega učinka in prenašanja zdravila je individualno.