PegIntron

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

PegIntron: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: PegIntron

Koda ATX: L03AB10

Aktivna sestavina: Peginterferon alfa-2b (Peginterferon alfa-2b)

Producent: Schering-Plough Brinny Company (Irska)

Opis in posodobitev fotografije: 02.10.2019

Liofilizat za pripravo raztopine za subkutano dajanje zdravila PegIntron

PegIntron je protivirusno, imunostimulirajoče, imunomodulatorno zdravilo peginterferona alfa-2b.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika PegIntron - liofilizat za pripravo raztopine za subkutano (s / c) dajanje: skoraj bel ali bel prah brez nečistoč, skupaj z vehiklom: voda za injekcije - prozorna brezbarvna tekočina, ki ne vsebuje vidnih delcev (0,05; 0, 08; 0,18 ali 0,12 mg v steklenih vialah z volumnom 2 ml, skupaj z 0,7 ml topila v ampuli z 2 ml, 1 komplet v pakiranju; 0,05; 0,08; po 0,10; 0,12 ali 0,15 mg z 0,7 ml topila v dvokomornih injekcijskih peresnikih, skupaj z iglo za subkutane injekcije in 2 servietama za obdelavo kože in membrane brizgalnega injekcijskega peresnika na mestu injiciranja, 1 komplet v pakiranju).

Presežna količina topila je potrebna za kompenzacijo izgub med raztapljanjem liofilizata in med vnosom končne raztopine.

Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2b:

Steklenica: v 0,5 ml končne raztopine - 0,05; 0,08; 0,10 ali 0,12 mg;
Brizgalka: v 0,5 ml končne raztopine - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 ali 0,15 mg.

Pomožne komponente: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, polisorbat 80, saharoza.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Rekombinantni interferon alfa-2b je izoliran iz klona Escherichia coli, ki vsebuje fuzijo plazmida, ki kodira interferon alfa-2b človeških levkocitov. Študije in vivo in in vitro so pokazale, da je biološka aktivnost zdravila posledica interferona alfa-2b. Interferoni se vežejo na specifične receptorje, ki se nahajajo na celični površini. V študijah drugih interferonov je bila dokazana njihova vrstna specifičnost, ki pa se ne kaže vedno. Na primer, nekatere vrste opic (rezus opice) so občutljive na človeški interferon tipa 1. Interferon se veže na celično membrano in sproži številne znotrajcelične reakcije, vključno s postopkom za zagon sinteze nekaterih encimov. Ta proces naj bi povzročal različne celične učinke interferonov,vključno s pojemanjem celične proliferacije, zatiranjem razmnoževanja virusov v okuženih celicah ter povečanjem specifične citotoksičnosti limfocitov in fagocitne aktivnosti limfocitov. Vsak od naštetih učinkov lahko posreduje terapevtski učinek interferona.

Rekombinantni interferon alfa-2b je zaviral tudi replikacijo virusov in vivo in in vitro. Kljub temu, da natančen mehanizem delovanja interferona ni znan, se verjame, da spreminja metabolizem celic v telesu, kar vodi do zatiranja virusne reprodukcije. Če pride do replikacije, potem novonastali virioni ne morejo zapustiti celice.

Farmakodinamiko zdravila v naraščajočih odmerkih so preučevali z enkratno uporabo zdravila PegIntron pri zdravih prostovoljcih. Ocenili so naslednje parametre: spremembe temperature v ustni votlini, število nevtrofilcev in levkocitov ter koncentracijo 2'5'-oligoadenilat sintetaze in serumskega neopterina. Pri osebah, ki so prejemale zdravilo, so opazili rahlo zvišanje telesne temperature, odvisno od odmerka. Enkratna uporaba zdravila PegIntron v odmerku 0,25–2 μg / kg telesne mase na teden je povzročila od odmerka odvisno povečanje koncentracije neopterina v serumu. Zmanjšanje števila levkocitov in nevtrofilcev do konca četrtega tedna je bilo povezano z odmerkom zdravila.

Farmakokinetika

PegIntron je derivat interferona alfa-2b v kombinaciji s polietilen glikolom (pegilirani interferon alfa-2b) in je sestavljen predvsem iz monopegiliranih molekul. Razpolovni čas (T _1/2) zdravila presega razpolovni čas nepegiliranega interferona alfa-2b. Ko je PegIntron detergiliran, se sprosti interferon alfa-2b. Bioaktivnost zdravila je kakovostno podobna biološki aktivnosti prostega interferona alfa-2b, vendar je šibkejša.

Po subkutanem dajanju je največja koncentracija v serumu dosežena po 15–44 urah in traja 48–72 ur. Skupna (AUC) in najvišja (C _max) koncentracija PegIntrona se povečata sorazmerno z danim odmerkom. Navidezni volumen porazdelitve zdravila je približno 0,99 L / kg. Pri večkratnem dajanju pride do kopičenja imunoreaktivnih interferonov, vendar se biološka aktivnost zdravila nekoliko spremeni. Razpolovni čas zdravila PegIntron je med 27 in 33 urami, navidezni očistek je 22 ml / h / kg. Popolnega opisa mehanizmov očistka interferona ni, vendar je bilo ugotovljeno, da je delež ledvičnega očistka zdravila PegIntron približno 30% celotnega očistka.

Z enkratnim dajanjem zdravila v odmerku 1 μg / kg pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic so se T _1/2, AUC in C _max povečali sorazmerno s stopnjo obstoječe ledvične odpovedi. Pri uporabi enega meseca (1 injekcija na teden) se je očistek zdravila zmanjšal za 17% pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina 30–49 ml / min) in za 44% pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (z očistek kreatinina 10–29 ml / min). Hkrati je bil očistek kreatinina enak pri bolnikih na hemodializi in pri bolnikih brez hemodialize. Pri monoterapiji je treba pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro zmanjšati odmerek zdravila.

Farmakokinetika zdravila PegIntron pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni posebej raziskana.

Z enkratno subkutano injekcijo v odmerku 1 μg / kg farmakokinetika zdravila ni bila odvisna od starosti, zato je zdravilo PegIntron predpisano za starejše bolnike v enakih odmerkih kot za mlajše bolnike.

V kliničnih študijah so analizirali nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu, ki zavirajo protivirusno aktivnost zdravila PegIntron. Pogostost njihovega odkrivanja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo v odmerku 0,5 mg / kg, je bila približno 1,1%.

Indikacije za uporabo

PegIntron se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B in C pri bolnikih, starejših od 18 let, v odsotnosti bolezni jeter v fazi dekompenzacije.

V medicinski praksi se šteje za optimalno zdravljenje kroničnega hepatitisa C s kombinacijo ribavirina s pripravki interferona alfa-2b, vključno s peginterferonom alfa-2b. Pri tej kombinirani terapiji je treba upoštevati tudi priporočila za uporabo ribavirina.

Kontraindikacije

Zgodovina avtoimunskih bolezni, vklj. avtoimunski hepatitis;
Zgodovina hudih duševnih bolezni ali hudih duševnih motenj, vklj. samomorilne misli ali poskusi in huda depresija;
Hude bolezni kardiovaskularnega sistema, nestabilne ali neobvladljive v zadnjih šestih mesecih;
Disfunkcija ščitnice, pri kateri s pomočjo terapije z zdravili ni mogoče normalizirati njenega dela;
Ledvična disfunkcija z očistkom kreatinina (CC) ≤50 ml / min (za uporabo v kombinaciji z ribavirinom);
Bolezni jeter v fazi dekompenzacije;
Epilepsija, disfunkcija centralnega živčnega sistema (CNS);
Nosečnost, vključno z nosečnostjo ženske, katere moški partner naj bi kombiniral terapijo z zdravilom PegIntron z ribavirinom;
Obdobje dojenja (dojenja);
Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (zaradi pomanjkanja izkušenj pri uporabi);
Preobčutljivost za kateri koli interferon, vklj. na peginterferon alfa-2b in na druge sestavine zdravila.

PegIntron se previdno uporablja pri boleznih s povečanim tveganjem za invalidnost: pljučnih boleznih, vklj. kronične obstruktivne patologije; diabetes mellitus s težnjo k razvoju ketoacidoze; kršitev strjevanja krvi (tromboflebitis, pljučna embolija); huda mielosupresija.

Navodila za uporabo zdravila PegIntron: način in odmerjanje

Zdravljenje z zdravilom PegIntron mora začeti zdravnik z izkušnjami pri delu z bolniki s hepatitisom B in C, nadaljnje zdravljenje pa je treba izvajati tudi pod njegovim nadzorom.

Zdravilo se daje subkutano, vsakič ko se izbere novo mesto za injiciranje.

Odmerek je izbran individualno in je odvisen od varnosti uporabe in predvidene učinkovitosti peginterferona alfa-2b. Med zdravljenjem se odmerek prilagodi, če opazite neželene reakcije ali se laboratorijski podatki spremenijo; v primeru obstoja neželenih učinkov ali njihove ponovne pojavitve po prilagoditvi odmerka se zdravljenje prekine.

Za zdravljenje kroničnega hepatitisa B se odmerek zdravila PegIntron določi s hitrostjo 0,001-0,0015 mg / kg telesne mase, injekcije se izvajajo enkrat na 7 dni v obdobju od šestih mesecev do enega leta. Če je kronični hepatitis B, ki ga povzročajo virusi genotipa C ali D, težko zdraviti, bodo za doseganje želenega terapevtskega učinka morda potrebni večji odmerki in / ali daljši kurs.

Za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (monoterapija) se odmerek zdravila določi s hitrostjo 0,0005 ali 0,001 mg / kg telesne mase, injekcije se izvajajo enkrat na 7 dni vsaj šest mesecev. Če se po prvih šestih mesecih zdravljenja virus RNA izloči iz seruma, je treba tečaj nadaljevati še šest mesecev, kar na splošno traja 1 leto. Ko po šestih mesecih virus RNA še vedno zaznamo v serumu, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri kombiniranem zdravljenju kroničnega hepatitisa C s peginterferonom alfa-2b z ribavirinom se odmerek zdravila PegIntron določi s hitrostjo 0,0015 mg / kg telesne mase, injekcije se opravijo enkrat na 7 dni.

Ribavirin (200 mg kapsule) se jemlje peroralno na dan, hkrati z zaužitjem hrane, v dnevnem odmerku, izračunanem glede na telesno težo:

Do 65 kg: 800 mg (4 kapsule) - 2 kos. zjutraj in 2 kos. zvečer;
Od 65 do 85 kg: 1000 mg (5 kapsul) - 2 kos. zjutraj in 3 kos. zvečer;
Več kot 85 kg: 1200 mg (6 kapsul) - 3 kos. zjutraj in 3 kos. zvečer.

Režim odmerjanja zdravila PegIntron in ribavirina v kombiniranem zdravljenju kroničnega hepatitisa C, izračunan glede na telesno maso; odmerek injekcijskega peresnika / viale (mg / 0,5 ml) / odmerek za dajanje peginterferona alfa-2b enkrat na teden (ml) / dnevni odmerek ribavirina (mg) / število kapsul 200 mg (kosov):

Do 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 zjutraj + 2 zvečer);
Od 40 do 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 zjutraj + 2 zvečer);
Od 51 do 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 zjutraj + 2 zvečer);
Od 65 do 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1000/5 (2 zjutraj + 3 zvečer);
Od 76 do 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1000/5 (2 zjutraj + 3 zvečer);
Več kot 85 kg: 0,15 (samo peresniki) / 0,5 / 1200/6 (3 zjutraj + 3 zvečer).

Priporočeno trajanje zdravljenja, odvisno od genotipa virusa:

Virus genotipa 1: če po 3 mesecih zdravljenja ne opazimo izločanja virusne RNA iz krvnega seruma, je pri nadaljevanju zdravljenja zelo malo verjetno, da bi se pojavil trajni virološki odziv. Bolniki z virološkim odzivom po 3 mesecih zdravljenja morajo nadaljevati s tečajem še 9 mesecev (skupno trajanje zdravljenja je približno 12 mesecev). Če je bila pri nizki koncentraciji virusa (največ 2 milijona kopij / ml) izločena RNA virusa po enem mesecu zdravljenja in v naslednjem obdobju ni bila odkrita, se lahko po 6 mesecih zdravljenje prekine (trajanje tečaja - 6 mesecev) ali nadaljuje naprej. 6 mesecev (trajanje tečaja - 12 mesecev); vendar je treba upoštevati, da je tveganje za ponovitev bolezni po 6-mesečnem tečaju večje kot po 12-mesečnem tečaju;
Virus genotipa 2 ali 3: za vse bolnike v tej skupini traja potek zdravljenja 6 mesecev;
Virus genotipa 4: opazimo, da je bolnike v tej skupini težko zdraviti; po kliničnih opazovanjih skupine 66 bolnikov je bilo razkrito, da je za zdravljenje virusa genotipa 4 mogoče uporabiti taktiko zdravljenja virusa genotipa 1.

V primeru pomembnih neželenih učinkov ali odstopanj teh laboratorijskih parametrov med monoterapijo s peginterferonom alfa-2b ali med kompleksnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je potrebna prilagoditev odmerka ali umik zdravila, dokler neželeni učinki ne prenehajo.

Pri monoterapiji se odmerek peginterferona alfa-2b zmanjša na polovico terapevtskega odmerka, če je število nevtrofilcev manjše od 750 / μl in število trombocitov manjše od 50.000 / μl; injekcije zdravila se prekinejo, ko je število nevtrofilcev manjše od 500 / μl in število trombocitov manjše od 25.000 / μl.

Prilagoditev odmerka v kombiniranem zdravljenju peginterferona alfa-2b z ribavirinom mora izvesti zdravnik. Če se po spremembi odmerkov toleranca zdravljenja ne izboljša, je treba uporabo PegIntrona in / ali ribavirina prekiniti.

Monoterapija za odpoved ledvic, prilagoditev odmerka:

Ledvična odpoved zmerne resnosti s CC 30-50 ml / min - začetni odmerek peginterferona alfa-2b se zmanjša za 25%;
Huda ledvična odpoved s CC 10-29 ml / min (vključno s pacienti na hemodializi) - začetni odmerek peginterferona alfa-2b se zmanjša za 50%.

Če se vsebnost serumskega kreatinina dvigne nad 2 mg / dl, je treba zdravljenje prekiniti.

Terapija s PegIntronom in ribavirinom pri bolnikih z blago ledvično odpovedjo s CC ≥ 50 ml / min lahko povzroči anemijo; pri bolnikih s CC <50 ml / min kombiniranega zdravljenja ne smemo izvajati.

Liofilizat in vehikel v injekcijskem peresniku se zmešata tik pred uporabo po metodi, opisani v priloženem vložku.

PegIntron v vialah je treba razredčiti samo s topilom, ki je vključeno v komplet: s sterilno brizgo je treba v vialo vbrizgati 0,7 ml vode za injekcije z liofilizatom, ki ga je treba nežno stresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi; čas raztapljanja liofilizata ne presega 10 minut (običajno hitreje); potreben odmerek (do 0,5 ml) raztopine se potegne v sterilno brizgo; Peginterferona alfa-2b ne mešajte z drugimi zdravilnimi snovmi / zdravili.

Pred dajanjem je treba končno raztopino pregledati: mora biti brezbarvna, prozorna in ne sme vsebovati vidnih delcev. Če se barva spremeni ali se pojavijo vidni vključki, raztopine ne uporabljajte. Priporočljivo je, da končni izdelek vnesete takoj, in če to ni mogoče, ga shranjujte pri temperaturi 2-8 ° C največ 24 ur. Raztopine, ki ostane po injiciranju, ni mogoče uporabiti v prihodnosti, zato jo je treba odstraniti v skladu s trenutnimi zahtevami.

Stranski učinki

Neželeni učinki zaradi monoterapije z zdravilom PegIntron so večinoma blagi ali zmerni, prekinitev zdravljenja ne zahteva:

Najpogosteje (več kot 10%): bolečina in vnetje na mestu injiciranja, glavobol, omotica, povečana utrujenost, nespečnost, razdražljivost, zvišana telesna temperatura, mrzlica, depresija, tesnoba, slabost, alopecija, gripi podobni simptomi, bolečine v sklepih, mišično-skeletni sistem bolečine, bolečine v trebuhu, driska, astenija, faringitis, anoreksija, izguba teže, motena koncentracija;
Manj pogosto (2% do 10%): suha koža, srbenje, splošno slabo počutje, znojenje, izpuščaj, bolečina v desnem hipohondriju, apatija, čustvena labilnost, zmedenost, vznemirjenost, živčnost, virusne okužbe, kašelj, zasoplost, zaspanost, bolečina v prsnem košu, spremembe v ščitnici, dispepsija, parestezija, hipertenzija, hiperestezija, hipestezija, nevtropenija, zamegljen vid, napenjanje, zmanjšan libido, eritem, nestabilno blato, zaprtje, suha usta, bruhanje, bolečine v očeh, konjunktivitis, zamašen nos, sinusitis, menoragija, vročinski utripi, menstrualne nepravilnosti;
Redko: resne težave s centralnim živčnim sistemom (vključno s samomorilnimi mislimi in poskusi), psihoze (vključno s halucinacijami), agresivno vedenje, včasih namenjeno drugim; pa tudi periferna nevropatija, epileptični napadi, hipertrigliceridemija, pankreatitis, aritmija, diabetes.

Poleg tega so granulocitopenijo (<750 / μl) opazili pri 4% bolnikov, ki so prejemali zdravilo PegIntron v odmerku 0,0005 mg / kg, in pri 7% bolnikov, ki so prejemali 0,001 mg / kg, ter pri 1% in 3% (trombocitopeniji) (<70.000 / μl).

Neželeni učinki v kombiniranem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b z ribavirinom:

Najpogosteje (od 5% do 10%): rinitis, perverzija okusa, tahikardija;
Manj pogosto (od 2% do 5%): poškodba solzne žleze, žeja, omedlevica, arterijska hipotenzija, arterijska hipertenzija, agresivno vedenje, palpitacije, tresenje, glositis, stomatitis, krvavitev dlesni, ulcerozni stomatitis, tinitus, okvara / izguba sluha, vnetje srednjega ušesa, ekcem, glivična okužba, dihalne motnje, bronhitis, rinoreja, preobčutljivostne reakcije na sončno svetlobo, prostatitis, limfadenopatija, povečana krhkost las;
Zelo redki: aplastična anemija.

Tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom lahko opazimo naslednje:

Redko: oftalmične patologije, vključno z retinopatijami (vključno z edemi glave optičnega živca), blokada žil ali arterij mrežnice, krvavitve v mrežnici, žariščne spremembe, omejitev polj ali zmanjšana ostrina vida, optični nevritis; kardiovaskularne motnje, vključno z aritmijami (verjetno povezane s prejšnjimi zdravstvenimi stanji in s predhodno opravljeno terapijo z zdravili s kardiotoksičnim delovanjem); po zaključku zdravljenja z interferonom alfa je kardiomiopatija pri bolnikih brez bolezni srca in ožilja v preteklosti reverzibilna;
Zelo redki: rabdomioliza, ledvična odpoved, okvarjena ledvična funkcija, miozitis, miokardni infarkt, srčna ishemija, cerebralna ishemija, cerebralne krvavitve, ulcerozni ali ishemični kolitis, encefalopatija, sarkoidoza (poslabšanje sarkoidoze) nekroliza, nekroza (nekroza tkiva) na mestu injiciranja.

Kot rezultat uporabe alfa interferonov so bile ugotovljene različne avtoimunske patologije, pa tudi motnje, ki jih posreduje imunski sistem, vklj. idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) in trombotična trombocitopenična purpura (TTP).

Preveliko odmerjanje

V kliničnih študijah so zabeležili primere nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila PegIntron. V omenjenih primerih je bil priporočeni terapevtski odmerek presežen največ dvakrat. O resnih neželenih učinkih niso poročali. Neželeni učinki, ki so se pojavili, so izginili sami, zdravila ni bilo treba odpovedati.

Posebna navodila

Pri hudih duševnih motnjah (vključno z anamnezo) se zdravljenje lahko začne šele po temeljitem osebnem pregledu in ustreznem zdravljenju duševne motnje.

V nekaterih primerih opazimo hude motnje centralnega živčnega sistema, vklj. z znaki depresije med zdravljenjem z zdravilom PegIntron, zlasti pri starejših bolnikih, ki so jemali velike odmerke zdravila. Glede na potencialno zapletenost takih neželenih učinkov je priporočljivo zagotoviti stalno spremljanje bolnikov med zdravljenjem in še 6 mesecev po njegovem zaključku. Ti učinki so na splošno reverzibilni, vendar bodo nekateri bolniki po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom alfa-2b morda potrebovali do 3 tedne. Če simptomi med zdravljenjem trajajo ali se poslabšajo, zlasti samomorilne namere, depresija, agresivno vedenje, je treba zdravljenje prekiniti in zagotoviti pravočasno napotitev k psihiatru.

Bolniki s srčnim popuščanjem, aritmijami, miokardnim infarktom (vključno s podatki v anamnezi) morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom; pred in med terapijo je priporočljivo narediti elektrokardiogram (EKG). V primeru aritmij (predvsem supraventrikularnih) praviloma zadostuje njihovo običajno zdravljenje, v izjemnih primerih pa bo morda treba PegIntron odpovedati.

V primeru takojšnjih alergijskih reakcij (urtikarija, angioedem, bronhospazem, anafilaksija) je treba zdravilo PegIntron odpovedati in takoj predpisati ustrezno simptomatsko zdravljenje; prekinitev zdravljenja ne zahteva prehodnih izpuščajev.

Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo raziskati delovanje ledvic pri vseh bolnikih; bolniki z ledvično insuficienco med zdravljenjem potrebujejo natančen nadzor, po potrebi prilagodite odmerek zdravila PegIntron, da se zmanjša.

Ob prvih znakih dekompenzacije jetrne bolezni je treba zdravljenje prekiniti.

Zvišana telesna temperatura je lahko sočasna manifestacija gripi podobnega sindroma, pogost neželeni učinek zdravljenja z interferonom, vendar je pri obstojnem vročinskem stanju treba izključiti druge vzroke za pojav.

Za preprečitev hipotenzije, povezane z zmanjšanjem prostornine tekočine v telesu, je potrebna ustrezna hidracija bolnika; morda bo potrebna nadomestitev tekočine.

V redkih primerih so med zdravljenjem z zdravilom PegIntron v pljučih opazili nastanek infiltratov neznane etiologije, pljučnice ali pljučnice, vklj. s smrtnim izidom. Zato bi morali bolniki v primeru kašlja, zvišane telesne temperature, zasoplosti ali drugih dihalnih simptomov opraviti rentgensko slikanje prsnega koša. Če so na radiografiji pljuč vidni infiltrati ali znaki pljučne insuficience, jih je treba spremljati in po potrebi odpovedati zdravilo. Takšne reakcije so bolj značilne za bolnike s kroničnim hepatitisom C, ki so prejemali interferon alfa, vendar so bile zabeležene tudi med zdravljenjem rakavih bolnikov. Takojšnja odpoved PegIntrona in terapija z glukokortikosteroidi (GCS) privede do ozdravitve neželenih učinkov iz pljuč.

Pogosteje se pojavijo avtoprotitelesa in klinične manifestacije avtoimunskih patologij, verjetno med terapijo z interferonom pri bolnikih, ki so nagnjeni k avtoimunskim boleznim.

Kadar se bolnik pritožuje zaradi omejitve vidnih polj ali zmanjšanja ostrine vida, je potreben temeljit oftalmološki pregled. Pogosteje se takšni neželeni učinki pojavijo pri sočasnih boleznih, zato mora v primeru diabetesa mellitusa ali arterijske hipertenzije oftalmologa pred začetkom zdravljenja z zdravilom PegIntron pregledati oftalmolog.

Pri kombiniranem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so pri bolnikih zabeležili patološke spremembe obzobnih tkiv in zob. Njihova dolgotrajna kombinirana uporaba povzroča suha usta, kar lahko prispeva k kariesu in poškodbi ustne sluznice. Med terapijo si morate umivati zobe dvakrat na dan in redno opraviti sanacijo. Po bruhanju si temeljito sperite usta.

Pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C so opazili primere (2,8%) ščitnične disfunkcije - hipertiroidizem ali hipotiroidizem, ki so jih nadzorovali s standardnim zdravljenjem. Mehanizem vpliva peginterferona alfa-2b na delovanje ščitnice ni zanesljivo znan. Priporočljivo je, da pri bolnikih pred začetkom zdravljenja določite raven ščitničnega stimulirajočega hormona v serumu, v primeru kakršnih koli motenj delovanja ščitnice pa uporabite standardno terapijo. PegIntron se ne sme uporabljati, če takšna terapija ne vzdržuje aktivnosti ščitničnega stimulirajočega hormona na normalni ravni.

Obstajajo opisi epizod poslabšanja sarkoidoze in luskavice med zdravljenjem z interferonom alfa-2b, zato je zdravilo priporočljivo uporabljati pri bolnikih s sarkoidozo ali luskavico le, če je pričakovana korist od zdravljenja bistveno večja od možnega tveganja za zaplete.

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila PegIntron pri monoterapiji in v kombinaciji z ribavirinom pri presajenih organih še nista popolnoma raziskani. Glede na rezultate predhodnih podatkov je bilo ugotovljeno povečanje epizod zavrnitve presajene ledvice, obstajajo tudi poročila o zavrnitvi presajenih jeter, vendar zanesljiva vzročna povezava med zavrnitvijo presajenih organov in vnosom interferona alfa ni bila ugotovljena.

Vsem bolnikom je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem opravijo splošne in biokemične preiskave krvi, sprejemljive so naslednje vrednosti kazalnikov: nevtrofilci> 1500 / μl, trombociti> 100.000 / μl. Poleg tega je treba spremljati raven lipidov v krvi, saj so pri uporabi interferona alfa-2b opazili primere hipertrigliceridemije in včasih izrazitega povečanja trigliceridov v krvni plazmi.

V primeru pojava takšnih neželenih učinkov, kot so zaspanost, utrujenost, zmedenost zaradi uporabe zdravila PegIntron, ni priporočljivo voziti zapletene opreme ali vozil.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Študije na primatih so pokazale, da ima interferon alfa-2b prekinitveni učinek. Domneva se, da ima zdravilo PegIntron podoben učinek in ga zato ne smejo uporabljati nosečnice.

Zdravilo je dovoljeno uporabljati pri ženskah v plodni starosti le, če v celotnem obdobju zdravljenja uporabljajo učinkovite kontraceptive.

Podatkov o izločanju zdravila v materino mleko ni. Ženske, ki dojijo, morajo prekiniti zdravljenje ali dojenje, potem ko pretehtajo pričakovane koristi za mater in možna tveganja za otroka.

Med nosečnostjo je kombinirano zdravljenje s PegIntronom in ribavirinom kontraindicirano, saj ima slednji izrazit embriotoksični in teratogeni učinek, tudi če se uporablja v odmerkih 1/20 priporočenega terapevtskega odmerka.

Zdravljenje z zdravilom PegIntron in ribavirinom se sme začeti šele po preskusu nosečnosti in negativnem rezultatu.

Ženske v rodni dobi, ki prejemajo ribavirin in PegIntron, pa tudi njihovi moški partnerji, morajo uporabljati zanesljive kontracepcijske metode v celotnem obdobju zdravljenja in v šestih mesecih po njegovem koncu, saj se ribavirin lahko kopiči v celicah in se izredno počasi izloča iz telesa. V 6 mesecih po koncu zdravljenja je treba vsak mesec opraviti ponovljeni test nosečnosti.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Pri monoterapiji z zdravilom PegIntron pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je treba začetni odmerek zdravila zmanjšati za 25%.

Pri hudi ledvični odpovedi in pri bolnikih na hemodializi je treba začetni odmerek zmanjšati za 50%. Če se raven serumskega kreatinina dvigne nad 2 mg / dl, nadaljnje zdravljenje z zdravilom PegIntron ni priporočljivo.

Kombinirano zdravljenje z ribavirinom je mogoče izvajati le, če je očistek kreatinina 50 ml / min ali več (blaga odpoved ledvic). Zdravljenje poteka previdno, saj se lahko razvije anemija.

Kombinirano zdravljenje z ribavirinom je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.

Za kršitve delovanja jeter

V skladu z navodili zdravila PegIntron ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, saj učinkovitost in varnost zdravila v tej skupini nista bili raziskani.

Interakcije z zdravili

Večkratna kombinirana uporaba zdravila PegIntron in ribavirina ni pokazala znakov farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.

Analogi

Analog zdravila PegIntron je PegAltevir.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte nedosegljivo otrokom pri temperaturi 2-8 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o PegIntron

Bolniki pustijo različne ocene o zdravilu PegIntron. Poročali so, da je zdravilo v večini primerov učinkovito pri zdravljenju kroničnega hepatitisa. Negativne ocene so bile posledica neželenih učinkov zdravila PegIntron, kot so agresija, halucinacije, samomorilne misli in psihoza.

Cena zdravila PegIntron v lekarnah

Cena zdravila PegIntron v 2 ml vialah (odmerek 100 mcg) je od 3665 do 3897 rubljev. Viale z liofilizatom za pripravo raztopine 120 mcg lahko kupite po ceni 8509 rubljev. Stroški liofilizata za pripravo raztopine 150 mcg (v vialah) znašajo 3568 rubljev.

Cena zdravila PegIntron v injekcijskih brizgah s topilom, iglo in prtički (v odmerkih 120 mcg in 150 mcg) se giblje med 3568 in 3665 rubljev.

PegIntron v dvokomornih injekcijskih brizgah CLEARCLICK lahko kupite v lekarnah po cenah od 3665 do 4894 rubljev (odmerek 100 mcg), od 8200 do 8509 rubljev (odmerek 120 mcg) in od 9200 do 10 650 rubljev (odmerek 150 mcg).