Spiolto Respimat - Navodila Za Uporabo Inhalatorja, Cena, Analogi

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat: navodila za uporabo in pregledi

1. 1. Oblika in sestava izdaje
2. 2. Farmakološke lastnosti
3. 3. Indikacije za uporabo
4. 4. Kontraindikacije
5. 5. Način uporabe in doziranje
6. 6. Neželeni učinki
7. 7. Preveliko odmerjanje
8. 8. Posebna navodila
9. 9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. 10. Uporaba v otroštvu
11. 11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. 12. Za kršitve delovanja jeter
13. 13. Interakcije z zdravili
14. 14. Analogi
15. 15. Pogoji shranjevanja
16. 16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. 17. Ocene
18. 18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Spiolto Respimat

Koda ATX: R03AL06

Aktivna sestavina: tiotropijev bromid (Tiotropijev bromid) + olodaterol (olodaterol)

Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemčija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 2523 rubljev.

Nakup

Spiolto Respimat je kombinirani bronhodilatator.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - dozirana raztopina za inhaliranje: skoraj brezbarvna ali brezbarvna, prozorna (v kartonski škatli 1 vložek 4,5 ml, ki vsebuje 60 inhalacijskih odmerkov, kar ustreza 30 terapevtskim odmerkom, komplet vsebuje inhalator Respimat in navodila za uporabo zdravila Spiolto Respimat).

Zdravilne učinkovine v 1 odmerku:

• olodaterol - 2,5 mcg (olodaterol hidroklorid - 2,736 mcg);
• tiotropijev bromid - 2,5 μg (tiotropijev bromid monohidrat - 3,124 μg).

Pomožne komponente: dinatrijev edetat, raztopina benzalkonijevega klorida, 1M klorovodikova kislina (do pH 2,9), prečiščena voda.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Spiolto Respimat je eno od kombiniranih bronhodilatatorjev. Olodaterol je dolgo delujoči β ₂ -adrenomimetik, tiotropijev bromid je m-antiholinergik. V kombinaciji z aktivnimi sestavinami zdravila Spiolto Respimat zagotavljajo komplementarno bronhodilatacijo, do katere pride zaradi drugačnega mehanizma njihovega delovanja in različne lokalizacije ciljnih receptorjev v pljučih.

Olodaterol ima visoko afiniteto in selektivnost za β ₂ -adrenergične receptorje. Zaradi aktivacije β ₂ -adrenergičnih receptorjev v dihalnem traktu se stimulira znotrajcelična adenilat ciklaza, ki sodeluje pri biosintezi cAMP (ciklični 3,5-adenozin monofosfat). S povečanjem ravni cAMP je opažena bronhodilatacija in posledično sprostitev gladko-mišičnih celic dihalnih poti. Olodaterol je dolgo delujoči selektivni agonist β ₂ -adrenoreceptorjev, za katerega je značilen hiter začetek delovanja in dolgoročno (vsaj 24 ur) ohranjanje učinka. β ₂-adrenergični receptorji se nahajajo ne samo v gladkih mišičnih celicah, temveč so prisotni tudi v mnogih drugih celicah, tudi v endotelijskih in epitelijskih celicah srca in pljuč. Do zdaj natančna funkcija receptorjev β ₂ v srcu ni popolnoma razumljena, vendar njihova prisotnost kaže na možnost, da celo zelo selektivni beta ₂ -adrenergični agonisti delujejo na srce.

Tiotropijev bromid dolgodelujoč m-antiholinergično blokator, ima enako afiniteto za M ₁ -M ₅ podtipe muskarinskih receptorjev. Kot posledica inhibicije v dihalnih poteh M ₃ -cholinoreceptors se pojavi sproščanje gladkih mišic. Učinek bronhodilatacije je odvisen od odmerka in traja vsaj 24 ur. Predpostavlja se, da znatno trajanje izpostavljenosti snovi temelji na zelo počasni disociaciji zdravila od M ₃-holinoreceptorji: obdobje polovične disociacije tiotropijevega bromida znatno presega vrednost tega kazalnika za ipratropijev bromid. Kot derivat amonijevega N-kvaternarja tiotropijev bromid, če ga dajemo z vdihavanjem, deluje lokalno selektivno (na bronhije), medtem ko se pri terapevtskih odmerkih ne razvijejo sistemski neželeni učinki blokiranja m-holinergikov. Disociacija iz M ₂ pojavi holinergične receptorje hitreje kot iz M ₃ holinergične receptorje, kar kaže na prevladujočo selektivnosti za M ₃ podtipa holinergične receptorje v M ₂-holinoreceptorji. Dolgotrajen in izrazit bronhodilatacijski učinek pri bolnikih s KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen) je posledica počasne ločitve snovi od povezave z receptorji in velike afinitete za receptorje. Bronhodilatacija, ki se razvije po vdihavanju tiotropijevega bromida, temelji predvsem na lokalnem (v dihalih) in ne sistemskem delovanju.

Med kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da uporaba zdravila Spiolto Respimat 1-krat na dan zjutraj povzroči hitro (v 5 minutah po prvem odmerku) izboljšanje pljučne funkcije. Učinek terapije je bil boljši od učinka uporabe 5 μg tiotropijevega bromida in 5 μg olodaterola, uporabljenega kot monoterapija, vrednost FEV ₁ (volumen prisilnega izdiha v prvi sekundi manevra prisilnega izdiha): Spiolto Respimat - za 0,137 L; tiotropijev bromid - za 0,058 l; olodaterol - 0,125 litra.

V primerjavi s terapijo z zdravilom Spiolto Respimat se v primerjavi z uporabo tiotropijevega bromida in olodaterola v obliki monoterapije doseže pomembnejši bronhodilatacijski učinek, največji volumetrični pretok izdiha pa se poveča tako zjutraj kot zvečer.

V primerjavi s placebom uporaba zdravila Spiolto Respimat zmanjša tveganje za poslabšanje KOPB.

Zdravilo Spiolto Respimat bistveno izboljša sposobnost vdihavanja v primerjavi s tiotropijevim bromidom, olodaterolom ali placebom, ki se uporabljajo kot monoterapija. Zdravilo tudi znatno izboljša čas tolerance za vadbo v primerjavi s placebom.

Farmakokinetika

Farmakokinetični parametri zdravila Spiolto Respimat so enakovredni parametrom olodaterola in tiotropijevega bromida, ki se uporabljata ločeno.

Za aktivne sestavine zdravila je značilna linearna farmakokinetika.

Stanje farmakokinetike olodaterola v stanju dinamičnega ravnovesja dosežemo v 8 dneh, če ga uporabimo enkrat na dan, stopnja učinka pa se v primerjavi z uporabo enega samega odmerka poveča za 1,8-krat. Ko se enkrat na dan doseže stabilno stanje farmakokinetike tiotropijevega bromida, dosežemo v 7 dneh.

Olodaterol

Snov se hitro absorbira, C _max (največja koncentracija snovi) v plazmi po vdihavanju običajno doseže v 10-20 minutah. Absolutna biološka uporabnost pri zdravih prostovoljcih po vdihavanju je približno 30%, kadar pa snov zaužijemo v obliki raztopine, je manj kot 1%. Tako se sistemski učinek olodaterola po uporabi z vdihavanjem uresniči predvsem z absorpcijo v pljučih, zaužit del odmera pa bistveno ne vpliva na sistemski učinek.

Stopnja vezave olodaterole na beljakovine v plazmi - približno 60%, V _d (volumen porazdelitve) - 1110 litrov.

Snov se v veliki meri presnovi z neposredno glukuronidacijo in O-demetilacijo, čemur sledi konjugacija. Ugotovljenih je bilo 6 presnovkov, od katerih se le en nekonjugiran demetiliran derivat veže na β ₂ -adrenergične receptorje (SOM 1522). Tega presnovka v plazmi ne zaznajo po daljšem vdihavanju olodaterola v priporočenem terapevtskem odmerku ali v odmerkih, ki so 4-krat višji od terapevtskega. Citohrom P450 (izoencimi CYP2C9, CYP2C8 in tudi v majhni meri CYP3A4) sodeluje pri O-demetilaciji snovi v procesu tvorbe glukuronidov olodaterola - izooblik uridin difosfat glikozil transferaze, UGT1A1, UGT1A1, UGT2A1, UGT2A1, UGT7.

Pri zdravih prostovoljcih je ledvični očistek olodaterola 173 ml / min, skupni očistek pa 872 ml / min. Končni T _1/2 (razpolovni čas) po intravenskem dajanju snovi je 22 ur, vrednost tega kazalnika po vdihavanju pa približno 45 ur. Tako je izločanje v slednjem primeru v večji meri odvisno od absorpcije.

Skupni odmerek olodaterola, označen z izotopom, ki se izloči skozi ledvice (vključno z vsemi presnovki matične spojine), je: intravensko dajanje - 38%, peroralno - 9%. Skupni odmerek nespremenjene snovi, označene z izotopom, po intravenski uporabi je 19%. Skupni odmerek, označen z izotopom, izločen skozi črevesje, je: intravensko dajanje - 53%, peroralno - 84%.

Več kot 90% odmerka olodaterola po intravenski uporabi se izloči v 5 dneh, po peroralni uporabi pa v 6 dneh. Po vdihavanju je ledvično izločanje nespremenjene snovi v odmernem intervalu pri zdravih prostovoljcih v stanju farmakokinetike v stanju dinamičnega ravnovesja 5-7% odmerka.

Tiotropijev bromid

Po vdihavanju približno 33% odmerka za vdihavanje vstopi v sistemski obtok. Absolutna oralna biološka uporabnost je 2-3%. Čas za doseganje C _max v plazmi po vdihavanju je 5-7 minut.

Stopnja vezave snovi na beljakovine v plazmi je 72%, _Vd 32 l / kg. Med predkliničnimi študijami so ugotovili, da tiotropijev bromid ne prodre skozi krvno-možgansko pregrado.

Tiotropijev bromid se biotransformira v nepomembnem obsegu. To potrjuje dejstvo, da se snov po intravenski uporabi nespremenjena izloči skozi ledvice. Tiotropijev bromid je ester, ki se razcepi na ditienil glikolno kislino in etanol-N-metilskopin; te spojine se ne vežejo na muskarinske receptorje.

Študije so pokazale, da se določen del odmerka (po intravenski uporabi - manj kot 20% odmerka) presnovi z oksidacijo s citokromom P ₄₅₀ (CYP3A4 in CYP2D6), po katerem pride do konjugacije z glutationom in tvorbe različnih presnovkov.

Po intravenski uporabi se snov izloči predvsem skozi ledvice v nespremenjeni obliki (74%), skupni očistek pri mladih zdravih prostovoljcih je 880 ml / min. Pri bolnikih s KOPB po vdihavanju raztopine je izločanje skozi ledvice 0,93 μg (18,6%), preostali neabsorbirani del pa se izloči skozi črevesje. Ledvični očistek tiotropijevega bromida je višji od CC (očistek kreatinina), kar dokazuje njegovo tubularno izločanje. Končni T _1/2 snovi po vdihavanju je v območju od 27 do 45 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Med kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da kljub vplivu teže, starosti in spola na sistemsko izpostavljenost olodaterolu prilagoditev njegovega odmerka ni potrebna.

Pri starejših bolnikih s KOPB se ledvični očistek tiotropija zmanjša: do 65 let - 347 ml / min, od 65 let - 275 ml / min. To hkrati ne vodi do zvišanja vrednosti kazalnikov koncentracije snovi (C _max, _ss) in površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC _0-6, _ss).

Pri hudi ledvični odpovedi (pri bolnikih s CC <30 ml / min) se sistemska izpostavljenost olodaterolu v povprečju poveča za 1,4-krat. Glede na izkušnje, pridobljene z olodaterolom v kliničnih preskušanjih, takšno povečanje izpostavljenosti ne povzroča pomislekov glede varnosti.

V obdobju ravnotežja po vdihavanju tiotropija enkrat na dan pri bolnikih s KOPB in blago odpovedjo ledvic (s CC 50-80 ml / min) se AUC poveča za _0-6, _ss za 1,8-30% in C _max, _ss v primerjavi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (s CC> 80 ml / min). Pri bolnikih s KOPB in zmerno in hudo ledvično odpovedjo (s CC <50 ml / min) z intravenskim dajanjem tiotropijevega bromida se skupna izpostavljenost snovi dvakrat poveča (vrednost AUC _{0-4 se} poveča za 82% in C _max- za 52%) v primerjavi z bolniki brez ledvične disfunkcije. Podobno povečanje koncentracije v plazmi opazimo po vdihavanju suhega praška.

Pri blagi in zmerni jetrni insuficienci se sistemski učinek olodaterola ne spremeni, pri hudi jetrni okvari pa ni raziskan. Odpoved jeter najverjetneje nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko tiotropijevega bromida, saj se tiotropijev bromid izloča predvsem skozi ledvice in z neencimskim cepljenjem estrske vezi s tvorbo derivatov, ki nimajo farmakološke aktivnosti.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Spiolto Respimat je predpisano za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje bolnikov s KOPB, emfizemom, kroničnim bronhitisom, da bi dosegli naslednje cilje:

• zmanjšanje ovire dihalnih poti in s tem zasoplost;
• zmanjšanje pogostnosti poslabšanj;
• izboljšanje kakovosti življenja in strpnost do vadbe.

Kontraindikacije

Absolutno:

• starost do 18 let;
• obdobje laktacije;
• individualna nestrpnost sestavin zdravila, pa tudi preobčutljivost za atropin / njegove derivate, vključno z ipratropijem in oksitropijem.

Sorodnik (zdravilo Spiolto Respimat je predpisano pod zdravniškim nadzorom):

• bolezni srca in ožilja, vključno s koronarno insuficienco, srčnimi aritmijami, podaljšanjem intervala QT, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, tirotoksikozo, arterijsko hipertenzijo, konvulzijami;
• poslabšanje miokardnega infarkta ali hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja (v preteklih 12 mesecih), življenjsko nevarna aritmija, paroksizmalna tahikardija s srčnim utripom> 100 utripov / min;
• glavkom z zaprtim kotom;
• nenavadne reakcije na simpatomimetične amine;
• hiperplazija prostate in obstrukcija vratu mehurja;
• nosečnost.

Spiolto Respimat, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Spiolto Respimat je namenjeno za inhalacijo, po možnosti ob istem času dneva.

Priporočeni terapevtski odmerek sta 2 inhalaciji pršila iz inhalatorja Respimat enkrat na dan.

Pravila za uporabo inhalatorja

Inhalator je namenjen uporabi enkrat na dan. Vsakič, ko ga uporabite, naredite 2 vdiha.

Pri pripravi na prvo uporabo je treba upoštevati naslednje korake:

1. Odstranite prozoren tulček s pritiskom na gumb za zaklepanje, medtem ko z drugo roko trdno povlečete prosojni rokav.
2. Vložek vstavite v inhalator z ozkim koncem, za to morate postaviti inhalator z dnom vložka na trdo površino in ga močno pritisniti, vložek se s klikom postavi na svoje mesto.
3. Znova namestite prozoren tulček (dokler ne zaskoči).
4. Prosojni tulček obračajte v smeri, označeni s puščicami na nalepki, dokler ne zaslišite klika (potreben je pol obrata).
5. Odprite pokrovček do konca.
6. Pritisnite gumb za odmerjanje, medtem ko usmerite inhalator navzdol.
7. Zaprite pokrovček in ponavljajte korake 4-6, dokler se ne pojavi oblak aerosola. Po tem ponovite korake 4-6 še trikrat.

Za vsakodnevno uporabo je treba upoštevati korake 4-5. Nato se izvede popoln počasen izdih, ustnik se ovije okoli ustnic, medtem ko je treba zagotoviti, da se odprtine za dovod zraka ne prekrivajo. Hkrati s počasnim globokim vdihom skozi usta pritisnite gumb za dajanje odmerka, ne da bi pri tem vdih prekinili. Po tem zadržite dih približno 10 sekund ali čim dlje. Tudi drugi vdih je podoben.

Dnevno preverjanje inhalatorja po pripravi na uporabo ni potrebno.

Inhalatorja hranite izven dosega otrok, ne zamrzujte.

Če inhalatorja ne uporabljate več kot 7 dni, ga morate pred uporabo usmeriti navzdol in enkrat pritisniti gumb za dajanje odmerka. Če je odmor daljši od 21 dni, ponovite korake 4-6, dokler se ne pojavi aerosolni oblak, in jih ponovite še trikrat.

Ne dotikajte se prebodnega elementa, ki se nahaja znotraj prosojnega tulca.

Ustnik, vključno s kovinskim delom v njem, očistite z vlažno krpo ali krpo vsaj enkrat na 7 dni.

Kakršna koli manjša sprememba barve ustnika ne vpliva na delovanje inhalatorja.

Inhalator vsebuje 60 inhalacijskih odmerkov (tj. Če se uporablja v skladu z režimom odmerjanja, 30 terapevtskih odmerkov).

Kazalnik odmerka odraža približno število odmerkov, ki ostanejo v inhalatorju. Če indikator kaže na rdeče območje tehtnice, to pomeni, da zdravilo ostane približno 7 dni uporabe. Po koncu rdečega območja tehtnice se inhalator samodejno blokira (prosojnega rokava ne bo mogoče obrniti), zato odmerka za inhaliranje ni več mogoče prejeti.

Inhalator se lahko uporablja do tri mesece, tudi če zdravilo ostane v njem. Po koncu tega obdobja ga je treba zavreči.

Če po naključju zavrtite prosojni rokav, morate pred namestitvijo vložka odpreti pokrovček in pritisniti gumb za doziranje odmerka, nato pa vložek namestiti z ozkim koncem.

Če je nemogoče pritisniti gumb za doziranje odmerka, preverite, ali je bil prozoren rokav obrnjen ali je v inhalatorju zmanjkalo zdravila.

Upoštevati je treba, da indikator doze šteje vsak obrat prosojnega tulca, ne glede na to, ali je bil vložek nameščen.

Potem ko inhalator pripravite za uporabo, ne odstranite prosojnega tulca in odstranite vložka.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi študijami zdravila Spiolto Respimat (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1% - redko; <0,01% - zelo redko; c neopredeljena pogostost - pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov ni mogoče nastaviti):

• živčni sistem: redko - nespečnost, omotica;
• dihalni sistem: redko - disfonija, kašelj; redko - faringitis, laringitis, krvavitev iz nosu; z neznano pogostostjo - sinusitis, bronhospazem;
• kardiovaskularni sistem: redko - občutek palpitacij, atrijska fibrilacija, tahikardija, zvišan krvni tlak; redko - supraventrikularna tahikardija;
• prebavni sistem: pogosto - kserostomija (običajno manjša); redko - zaprtje; redko - gingivitis, kandidoza ustne votline; z neznano pogostostjo - črevesna obstrukcija, vključno s paralitično obstrukcijo črevesja, gastroezofagealnim refluksom, stomatitisom, glositisom, disfagijo;
• mišično-skeletni sistem: redko - bolečine v hrbtu, artralgija; z nedoločeno pogostostjo - otekanje sklepov;
• ledvice in sečni sistem: redko - zadrževanje urina (pogosteje pri moških ob prisotnosti dejavnikov, ki povzročajo predispozicijo), okužba sečil, disurija;
• koža in podkožje: z neznano pogostostjo - suha koža, kožne okužbe in razjede na koži;
• organ vida: redko - zamegljen vid; z neznano pogostostjo - glavkom, zvišan očesni tlak;
• nalezljive in parazitske bolezni: redko - nazofaringitis;
• alergijske reakcije: redko - preobčutljivost (vključno s takojšnjimi reakcijami), urtikarija, angioedem, srbenje; z neopredeljeno pogostostjo - izpuščaj;
• presnova: z neznano pogostnostjo - dehidracija.

Mnoge od teh motenj so povezane z antiholinergičnimi lastnostmi tiotropijevega bromida ali z β-adrenomimetičnimi lastnostmi olodaterola. Zato je treba upoštevati verjetnost razvoja neželenih učinkov, ki so značilni za celoten razred β-adrenergičnih agonistov, vključno z aritmijo, angino pektoris, ishemijo miokarda, arterijsko hipotenzijo, tremorjem, živčnostjo, glavobolom, slabostjo, mišičnimi krči, slabim počutjem, utrujenostjo, metabolično acidozo in hiperkaliemijo …

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi so:

• olodaterol: izraziti učinki, značilni za β ₂ -adrenomimetike, vključno z miokardno ishemijo, zvišanjem / znižanjem krvnega tlaka, tahikardijo, aritmijami, palpitacijami, omotico, živčnostjo, slabostjo, slabostjo, utrujenostjo, nespečnostjo, tesnobo, glavobolom, tresenjem, kserostomijo mišični krči, presnovna acidoza, hipokalemija in hiperglikemija;
• tiotropijev bromid: manifestacije m-antiholinergičnih učinkov. Po vdihavanju 14 dni pri odmerkih do 40 mcg pri zdravih posameznikih niso opazili nobenih pomembnih neželenih učinkov, razen občutka suhosti sluznice orofarinksa in nosu, pogostnost teh motenj je bila različna glede na dnevni odmerek (10-40 mcg). Izjema je očitno zmanjšanje slinjenja od sedmega dne uporabe tiotropijevega bromida.

Terapija: odpoved zdravila Spiolto Respimat, vzdrževanje in simptomatsko zdravljenje. V hujših primerih je indicirana hospitalizacija. Morda imenovanje β ₁ -adrenergičnih blokatorjev vendar njihova uporaba zahteva posebno skrb, saj lahko to privede do bronhospazma.

Posebna navodila

Pri bronhialni astmi se zdravila Spiolto Respimat ne sme uporabljati, varnostni profil zdravila pri tej skupini bolnikov ni preučen.

Za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, torej kot reševalno vozilo, zdravilo ni namenjeno.

Upoštevati je treba, da se lahko med uporabo zdravila Spiolto Respimat pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi zdravili za inhaliranje se tudi med uporabo zdravila Spiolto Respimat lahko razvije paradoksni bronhospazem, ki je v nekaterih primerih življenjsko ogrožen, kar zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja in prehod bolnika na alternativno zdravljenje.

Za stanje bolnikov z zmerno in hudo ledvično odpovedjo (s CC <50 ml / min) je treba vzpostaviti zdravniški nadzor, saj se izločanje tiotropijevega bromida večinoma izvaja skozi ledvice.

Izogibati se je treba stiku z očmi. Zamegljen vid, nelagodje in / ali bolečina v očeh, vidni haloi okoli virov svetlobe, ki jih spremlja pordelost oči, povezana z edemom roženice in veznice, so lahko simptomi akutnega glavkoma z zaprtim kotom. Če se ti simptomi pojavijo v kateri koli kombinaciji, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom. Kapljice za oko z miotičnimi učinki ne veljajo za učinkovito zdravljenje.

Tako kot drugi β ₂ -adrenomimetiki ima lahko tudi olodaterol pri nekaterih bolnikih klinično pomemben učinek na kardiovaskularni sistem (kar se kaže kot zvišanje srčnega utripa, zvišan krvni tlak in / ali pojav ustreznih simptomov). Bolniki, pri katerih se pojavijo ti znaki, bi morali zavrniti nadaljnjo uporabo zdravila Spiolto Respimat. Poleg tega obstajajo dokazi, da lahko zdravljenje z β ₂ -adrenomimetiki vodi do sprememb EKG, vključno z depresijo segmenta ST in izravnavo vala T (klinični pomen teh sprememb ni znan).

Pri nekaterih bolnikih lahko β ₂ -adrenomimetiki povzročijo hipokalemijo, kar ustvari predpogoje za razvoj neželenih učinkov na kardiovaskularni sistem. Zmanjšanje koncentracije kalija v serumu v krvi je običajno kratkotrajno in njegovo dopolnjevanje ni potrebno. Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko povečata hipokalemijo pri bolnikih s hudo KOPB, kar poveča tveganje za aritmije.

Pri vdihavanju β ₂ -adrenomimetikov v velikih odmerkih je možno zvišanje plazemske koncentracije glukoze v krvi.

Zdravila Spiolto Respimat se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo dolgo delujoči β ₂ -adrenomimetik.

Bolniki, ki pogosto uporabljajo kratko delujoče inhalacijske β ₂ -adrenomimetike (na primer 4-krat na dan), morajo upoštevati, da se ta zdravila uporabljajo samo za lajšanje akutnih simptomov bronhospazma.

Pred imenovanjem zdravila Spiolto Respimat bolniki, mlajši od 40 let, potrebujejo spirometrično potrditev diagnoze KOPB.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med zdravljenjem z zdravilom Spiolto Respimat morate biti previdni med vožnjo vozil, kar je povezano z verjetnostjo zamegljenega vida in omotice.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

• nosečnost: zdravilo Spiolto Respimat se lahko uporablja samo v primerih, ko je pričakovana korist za mater večja od obstoječe škode za plod. Klinične študije uporabe aktivnih sestavin zdravila pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene. Pri izvajanju predkliničnih študij z uporabo velikih odmerkov olodaterola (nekajkrat višjih od terapevtskih) je bil ugotovljen učinek, značilen za β ₂ -adrenomimetike. Upoštevati je treba zaviralni učinek olodaterola na kontraktilnost maternice;
• dojenje: med uporabo zdravila je treba dojenje prekiniti. Klinične študije uporabe aktivnih sestavin zdravila pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene. Zdravilo Spiolto Respimat se lahko predpiše samo v primerih, ko je pričakovana korist za mater večja od obstoječe škode za otroka.

Uporaba v otroštvu

Zdravila Spiolto Respimat ne predpisujejo bolnikom, mlajšim od 18 let, varnostni profil ni preučen.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Za bolnike z zmerno do hudo ledvično odpovedjo je treba vzpostaviti natančen zdravniški nadzor.

Za kršitve delovanja jeter

Podatkov o uporabi olodaterola pri hudi jetrni okvari ni.

Interakcije z zdravili

Posebne študije medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Spiolto Respimat niso bile izvedene, vendar obstajajo izkušnje z uporabo tiotropijevega bromida hkrati z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, vključno z metilksantini, steroidi za peroralno uporabo in inhalacijo, z znaki medsebojnega delovanja zdravil, ki so klinično pomembni, ni bil opažen.

Dolgotrajne sočasne uporabe tiotropijevega bromida z drugimi m-antiholinergičnimi zdravili niso preučevali. V zvezi s tem ni priporočljiva dolgotrajna kombinirana uporaba zdravila Spiolto Respimat z drugimi m-antiholinergiki.

Ob sočasni uporabi z drugimi adrenergičnimi zdravili se lahko povečajo neželeni učinki zdravila Spiolto Respimat.

Hipokalemični učinek adrenomimetikov se poveča s kombiniranim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi ali diuretiki (ki ne spadajo v skupino, ki varčuje s kalijem).

Oslabitev učinka olodaterola ali preprečevanje njegovega razvoja je možna ob hkratni uporabi z zaviralci β. V takih primerih je zaželeno uporabljati β ₁ -adrenergične zaviralce (previdno).

Kombinirana terapija z zaviralci monoaminooksidaze, tricikličnimi antidepresivi in drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT _c lahko poveča učinek Spiolto Respimat na kardiovaskularni sistem.

S kombinirano uporabo ketokonazola in olodaterola se sistemski učinek slednjega poveča za 1,7-krat, kar ne vpliva na varnost terapije in ne zahteva spremembe odmerka.

Analogi

Analogi zdravila Spiolto Respimat so: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Po prvem vdihavanju se zdravilo lahko uporablja tri mesece.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Spiolto Respimate

Odzivov o zdravilu Spiolto Respimat je malo, saj je bilo zdravilo nedavno registrirano. V večini primerov je opisan kot učinkovito, a drago orodje. Neželeni učinki so redki.

Cena zdravila Spiolto Respimat v lekarnah

Približna cena zdravila Spiolto Respimat (1 vložek 4,5 ml z inhalatorjem) je 2986–3079 rubljev.

Spiolto Respimat: cene v spletnih lekarnah

Ime zdravila Cena Lekarna

Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / odmerek Odmerjena raztopina za inhaliranje skupaj z inhalatorjem Respimat 4 ml 1 kos. 2523 RUB Nakup

Spiolto Respimat raztopina za inhaliranje. odmerkih. 2,5mcg + 2,5mkg / odmerek 4ml 2985 RUB Nakup

Maria Kulkes Medicinska novinarka O avtorju

Izobrazba: Prva moskovska državna medicinska univerza po imenu I. M. Sechenov, specialnost "Splošna medicina".

Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!