Menaktra

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Menaktra: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Uporaba pri starejših
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Menactra

Koda ATX: J07AH08

Zdravilna učinkovina: cepivo za preprečevanje meningokoknih okužb (meningokokno cepivo)

Proizvajalec: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (ZDA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francija)

Opis in fotografija posodobljena: 17.07.2018

Cene v lekarnah: od 3821 rubljev.

Nakup

Raztopina za intramuskularno dajanje zdravila Menaktra

Menactra je cepivo za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo meningokoki.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za intramuskularno dajanje: brezbarvna prozorna ali rahlo motna (po 0,5 ml v 3 ml prozornih steklenih vialah, zaprtih z zamaškom in zvitih z aluminijastim pokrovčkom, v kartonski škatli z 1 ali 5 vialami in navodili za uporabo zdravila Menaktra).

Sestava 1 odmerka cepiva (0,5 ml raztopine):

zdravilne učinkovine: monovalentni meningokokni konjugati (polisaharid + beljakovina), zlasti polisaharidna sero skupina A *, polisaharid serogrupa C *, polisaharid serogrupa Y * in polisaharid sero skupina W-135 * - po 4 μg;
pomožne komponente: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

* Vsak polisaharid je konjugiran z difterijskim toksoidom, katerega vsebnost beljakovin je približno 48 μg na odmerek inokulacije.

Farmakološke lastnosti

Menactra je cepivo, ki vsebuje raztopino prečiščenih kapsularnih polisaharidov skupine A, C, Y in W-135 skupine Neisseria meningitidis, posamično konjugirane z nosilno beljakovino (prečiščen toksoid Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis je povzročitelj meningokokne okužbe, vključno z meningitisom in septikemijo (ugotovljeni so bili številni serotipi tega patogena). Menactra spodbuja proizvodnjo specifičnih protiteles v telesu, ki delujejo baktericidno proti kapsularnim polisaharidom serogrup, vključenih v cepivo.

Klinične študije za preučevanje učinkovitosti zdravila Menactra niso bile izvedene, saj proizvodnja serumskih baktericidnih protiteles (SBA) velja za pokazatelj učinkovitosti meningokoknih cepiv.

Imunološke lastnosti cepiva Menaktra so preučevali v treh kliničnih študijah pri otrocih, starih od 9 do 18 mesecev, v štirih kliničnih študijah pri otrocih, starih od 2 do 10 let, in v šestih kliničnih študijah pri bolnikih, starih od 11 do 55 let. Imunogenost smo ocenjevali s stopnjo funkcionalnih protiteles, ki smo jih določili z uporabo baktericidne serumske analize (BAS) z uporabo komplementa kuncev.

Primarni imunološki profil so preučevali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 2 do 10 let. Imunski odziv so ocenili tik pred odmerjanjem zdravila Menactra in 28 dni po cepljenju. Prišlo je do znatnega povečanja geometrične sredine titrov (GST) baktericidnih protiteles. Pri prvotno nezaznavnih titrih SBA (<1 ÷ 8) je 86-100% udeležencev v vseh seroloških skupinah pokazalo serokonverzijo - povečanje titrov protiteles za 4 ali večkrat 28 dni po cepljenju.

Menaktra lahko spodbudi razvoj imunološkega spomina po primarnem cepljenju, kar je bilo dokumentirano v kliničnih študijah pri otrocih in odraslih.

Na podlagi rezultatov treh kliničnih študij pri otrocih, starih od 9 do 18 mesecev, ki so cepivo prejeli enkrat ali dvakrat samostojno ali hkrati z drugimi otroškimi cepivi [MMRV (cepivo proti ošpicam, mumpsu, rubeoli in noricam) ali PCV (pnevmokokno konjugirano cepivo)], je bilo potrjeno, da je pri večini otrok po dvakratnem dajanju zdravila Menaktra (vključno sočasno z drugimi cepivi) zaznano povečanje titra SBA ≥ 1 ÷ 8 za vse serološke skupine cepiva. Pri 91% udeležencev so z ločeno dvojno uporabo zdravila Menactra opazili povečanje titra SBA ≥ 1 ÷ 8 za serološke skupine A, C, Y; pri 86% otrok - na serološko skupino W-135. Pri večini otrok, ki so prejeli drugi odmerek zdravila Menactra hkrati s PCV ali MMR ali cepivom MMR + za preprečevanje okužb, so opazili povečanje titra SBA ≥ 1 ÷ 8,povzroča Haemophilus influenzae: več kot 90% udeležencev - v sero skupine A, C in Y; več kot 81% otrok ima serogrupo W-135. Vrednosti CGT SBA za vse serološke skupine meningokokov, vključene v cepivo, so postale višje od začetnih vrednosti.

V študijah cepiva pri otrocih, starih od 18 do 18 let, so potrdili izrazit imunski odziv na enkratno uporabo zdravila Menactra. Vrednosti SGT SBA v 28 dneh po cepljenju so bile znatno višje od izhodišč. Poleg tega so pri 98–100% udeležencev s prvotno nezaznavnimi titri protiteles (<1-8) po 28 dneh opazili 4 ali večkratno povečanje titra SBA v vseh seroloških skupinah cepiva. Takšni podatki kažejo na visoko imunogenost zdravila Menactra v tej starostni skupini.

Med analizo s serološkimi skupinami pri odraslih je bilo ugotovljeno, da se pri 93-100% udeležencev, pri katerih titer protiteles prvotno ni bil določen (<1 ÷ 8), 28 dni po cepljenju poveča titer SBA na vse serološke skupine patogena, vključenih v cepivo, v 4 ali večkrat. V vsaki od treh študij je bil imunološki odziv na dajanje zdravila Menactra podoben, ko so ocenjevali skupine glede na raso, starost in spol.

Ni podatkov o kinetiki začetnega odziva na uporabo zdravila Menactra, vendar je glede na izkušnje z uporabo drugih konjugiranih in polisaharidnih cepiv možen razvoj imunske zaščite v 7-10 dneh po cepljenju.

V kliničnih študijah je bilo dokazano, da zdravilo Menactra spodbuja tvorbo imunskega spomina po primarnem cepljenju. V eni izmed študij je bilo ugotovljeno, da je 3 leta po enkratnem cepljenju obstojnost baktericidnih protiteles v krvi večja kot pri skupini posameznikov, cepljenih s štirivalentnim polisaharidnim meningokoknim cepivom proti serološkim skupinam A, C, Y in W-135. V skupini, cepljeni z zdravilom Menactra, je bila ugotovljena večja koncentracija SBA in večji odstotek bolnikov je imel specifična zelo navdušena protitelesa, kar potrjuje tvorbo imunskega spomina.

Indikacije za uporabo

Cepivo Menaktra se uporablja za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo skupine A, C, Y in W-135 Neisseria meningitidis pri bolnikih, starih od 9 mesecev do 55 let.

Kontraindikacije

akutne nalezljive in nenalezljive bolezni ali poslabšanje kroničnih bolezni (cepljenje je možno po okrevanju ali v remisiji);
znana preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila Menactra ali anamneza preobčutljivostnih reakcij na dajanje drugih cepiv, ki vsebujejo iste sestavine.

Menaktra, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Zdravilo Menaktra se daje intramuskularno. Izbira mesta injiciranja je odvisna od starosti osebe, ki se cepi: raztopino je priporočljivo injicirati v anterolateralni del stegna za otroke od 9 do 12 mesecev, za otroke, starejše od 12 let, in za odrasle - v deltoidno mišico rame.

Ena viala vsebuje 1 odmerek cepiva (0,5 ml).

Otrokom, starim od 9 do 23 mesecev, je prikazan uvedba dveh odmerkov zdravila z minimalnim intervalom 3 mesece.

Za otroke od 2. leta starosti, mladostnike in odrasle do 55. leta zadostuje en odmerek enega odmerka zdravila Menactra.

Varnostni ukrepi za imunizacijo:

pred uvedbo cepiva mora zdravnik sprejeti vse potrebne varnostne ukrepe za preprečevanje razvoja hudih neželenih učinkov: preučevanje zgodovine cepljenja bolnika, ugotavljanje prisotnosti kontraindikacij za cepljenje, oceno trenutnega zdravstvenega stanja cepljenih;
uvedbo cepiva naj opravi usposobljen zdravnik v pisarni, kjer je na voljo protistokna terapija (na primer glukokortikosteroidi za injiciranje in raztopine epinefrinijevega klorida);
v zvezi z verjetnostjo omedlevice pri cepljeni osebi je treba zagotoviti ukrepe za preprečevanje poškodb, povezanih s padcem v primeru izgube zavesti, in zdravstveno oskrbo v primeru omedlevice.

Stranski učinki

V študijah so se neželeni učinki zdravila Menactra razlikovali glede na starost cepljenih.

Pri otrocih, starih od 9 do 18 mesecev, so bili v 7 dneh po imunizaciji najpogostejši občutljivost in občutljivost na mestu injiciranja. Pri otrocih, starih od 2 do 10 let, pordelost in bolečina na mestu injiciranja, driska, anoreksija, zaspanost in razdražljivost. Pri mladostnikih od 11 do 18 let in odraslih od 18 do 55 let - bolečina na mestu injiciranja, povečana utrujenost in glavobol.

Razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov po priporočilih Svetovne zdravstvene organizacije: zelo pogosto - 10%, pogosto - od ≥ 1 do <10%, redko - od ≥ 0,1 do <1%, redko - od ≥ 0,01 do <0,1 %, zelo redko - <0,01%, pogostnost neznana - iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče določiti.

Možni neželeni učinki pri dojenčkih 9-18 mesecev:

prebavni trakt: zelo pogosto ali pogosto - bruhanje;
živčni sistem: zelo pogosto - zaspanost;
presnova: zelo pogosto - izguba apetita;
reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - bolečina, edem, eritem na mestu injiciranja;
drugi: zvišana telesna temperatura, nenormalni jok, razdražljivost.

Večina teh neželenih reakcij je bila blagih in trajala največ 3 dni.

Možni neželeni učinki pri otrocih, starih od 2 do 10 let:

prebavila: zelo pogosto - driska; pogosto - bruhanje;
živčni sistem: zelo pogosto ali pogosto - zaspanost;
metabolizem: zelo pogosto ali pogosto - zmanjšan apetit;
reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - bolečina in utrditev na mestu injiciranja; zelo pogosto ali pogosto - pordelost in oteklina na mestu injiciranja;
koža in podkožje: pogosto - kožni izpuščaji, urtikarija;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: pogosto - artralgija;
drugi: vročina, razdražljivost.

Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.

Možni neželeni učinki pri cepljenih 11–55 let:

prebavila: zelo pogosto ali pogosto - driska; pogosto - bruhanje;
živčni sistem: zelo pogosto - glavobol;
metabolizem: zelo pogosto ali pogosto - zmanjšan apetit;
reakcije na mestu injiciranja: zelo pogosto - bolečina, oteklina, pordelost in utrditev na mestu injiciranja;
koža in podkožje: pogosto - kožni izpuščaji;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: zelo pogosto - artralgija;
drugi: zelo pogosto - splošno slabo počutje, povečana utrujenost; pogosto - vročina, mrzlica.

Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.

Med postmarketinško študijo so zabeležili naslednje neželene učinke (pogostost njihovega razvoja in povezava z uporabo zdravila Menactra niso bili ugotovljeni):

imunski sistem: preobčutljivostne reakcije, kot so oteženo dihanje, dihanje stridorja, otekanje zgornjih dihal, pordelost kože, urtikarija, pruritus, anafilaktoidne reakcije, anafilaktični šok, znižanje krvnega tlaka;
živčni sistem: omotica, izguba zavesti (zaradi neurejenosti avtonomnega živčnega sistema), paraliza obraznega živca, parestezija, prečni mielitis, konvulzije, Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis.

Tveganje za razvoj Guillain-Baretovega sindroma (GBS) po cepljenju je bilo ocenjeno v retrospektivni kohortni študiji v Združenih državah Amerike. Uporabil je elektronsko bazo podatkov o zdravstvenem varstvu 9.578.688 bolnikov, starih od 11 do 18 let. Od tega je 1.431.906 bolnikov (15%) prejelo cepivo Menaktra. Poročali so o 72 epizodah s potrjenim GBS, vendar nobeden od bolnikov ni bil imuniziran s cepivom Menaktra v 42 dneh po pojavu simptomov. Opisanih je bilo še 129 možnih primerov GBS, ki pa niso bili potrjeni ali so bili izključeni iz analize zaradi nezadostnih ali pomanjkljivih zdravstvenih informacij. V analizi, ki je upoštevala manjkajoče podatke,dodatno tveganje za GBS je bilo ocenjeno kot 0–5 dodatnih primerov Guillain-Baretovega sindroma na 1.000.000 cepljenih v 6 tednih po cepljenju.

Preveliko odmerjanje

Podatki niso na voljo.

Posebna navodila

Imunizacija je še posebej indicirana z velikim tveganjem za meningokokno bolezen, zlasti pa je priporočljiva za naslednje skupine bolnikov:

osebe, ki so imele neposreden stik z bolniki, okuženimi z meningokoki seroloških skupin A, C, Y ali W-135 (v družini ali v zaprtih ustanovah);
osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo;
osebe s pomanjkanjem komponent pravilnega in komplementa;
študentje, zlasti tisti, ki živijo v hostlih ali apartmajskih hotelih;
zaposleni v kliničnih laboratorijih, raziskovalnih in industrijskih podjetjih, ki so redno izpostavljeni meningitidisom v raztopinah, ki lahko tvorijo aerosol;
turisti in ljudje, ki potujejo na območja, ki so hiperendemična zaradi meningokokne okužbe, na primer v podsaharski Afriki;
naborniki in naborniki.

Cepivo Menaktra ni namenjeno preprečevanju meningitisa, ki ga povzročajo organizmi, ki niso N. meningitidis, ali preprečevanju invazivne meningokokne okužbe, ki jo povzroča meningokokna serogrupa B.

Cepiva se ne sme dajati subkutano, intradermalno ali intravensko, ker niso na voljo varnostni podatki.

Prepovedano je mešati raztopino zdravila Menaktra v isti brizgi z drugimi zdravilnimi snovmi in cepivi.

Pri ljudeh z okvarjenim imunskim statusom in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, je možno, da se imunski odziv na dajanje meningokoknega cepiva zmanjša.

Uporabe zdravila Menactra pri bolnikih z motnjami krvavitve in trombocitopenijo niso preučevali, zato mora zdravnik pred cepljenjem oceniti razmerje med koristmi cepljenja in tveganjem za krvavitve.

Opisani so primeri razvoja Guillain-Barejevega sindroma, ki so bili pravočasno povezani z imunizacijo. Bolniki s predhodno diagnosticiranim stanjem imajo lahko večje tveganje za razvoj GBS po uporabi zdravila Menactra. Zato odločitev o koristih cepljenja sprejme zdravnik individualno.

Pred imunizacijo mora zdravstveni delavec bolnika, starše ali skrbnike cepljene obvestiti o možnih tveganjih, povezanih z uvedbo meningokoknega cepiva.

Vsi 100% cepljenih ne more razviti zaščitne imunosti.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Študij o vplivu zdravila Menactra na hitrost reakcije cepljenih in njegovo sposobnost koncentracije niso izvedli.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

V študijah, izvedenih na živalih, ni bilo dokazov o negativnem vplivu cepiva na potek nosečnosti in proces poroda, intrauterinega in postnatalnega razvoja ploda / otroka. Vendar študije pri nosečnicah niso bile izvedene, izkušnje s cepljenjem v obdobju trženja pa so omejene. V zvezi s tem uvedba zdravila Menactra nosečnicam ni priporočljiva, razen v izjemno nujnih primerih (na primer med izbruhom meningokokne okužbe ali pred potovanjem na območje, endemično za meningokokno okužbo), medtem ko mora zdravnik natančno oceniti pričakovane koristi in možna tveganja.

Zaenkrat ni znano, ali komponente cepiva prehajajo v materino mleko. V študijah na živalih so bila pri mladih dojenih miših odkrita protitelesa proti polisaharidom. Hkrati ni bil razkrit noben negativni učinek cepiva na razvoj potomcev. Učinki na dojenčke prvega leta življenja, katerih matere so bile cepljene med dojenjem, niso proučevani. Iz tega razloga mora zdravnik v vsakem primeru posebej oceniti koristi in tveganja.

Pediatrična uporaba

Cepljenje je priporočljivo za otroke, starejše od 9 mesecev.

Uporaba pri starejših

Cepljenje je priporočljivo za bolnike, mlajše od 55 let.

Interakcije z zdravili

Obstajajo izkušnje s skupno uporabo zdravila Menaktra s polisaharidnim cepivom za preprečevanje tifusa in adsorbiranim cepivom, ki vsebuje tetanus in davicni toksoid, pri bolnikih, starih od 18 do 55 let, in od 11 do 17 let.

Pri otrocih, mlajših od 2 let, so zdravilo Menaktra uporabljali sočasno z enim ali več cepivi, kot so konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV), cepivo za preprečevanje noric, cepivo za preprečevanje virusnega hepatitisa A, cepivo za preprečevanje ošpic, mumpsa in rdečk.

Ni podatkov, ki bi omogočali oceno stopnje varnosti in imunogenosti zdravila Menactra pri sočasni uporabi s cepivi, ki vsebujejo DPT, pri otrocih, starih 18 mesecev. Znani so primeri zmanjšanja pnevmokoknih protiteles proti nekaterim serotipom, ki jih vsebuje 7-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo (PCV7), ob hkratni uporabi zdravila Menaktra.

Cepiva BCG (proti tuberkulozi) se ne sme uporabljati sočasno s cepivom za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo meningokoki.

Pri cepljenju več cepiv vedno uporabite ločene brizge in izberite različna mesta injiciranja.

Analogi

Analogi Menactre so cepivo proti meningokokni skupini A, suh polisaharid, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, cepivo proti polisaharidnemu meningokoku A + C.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri 2-8 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Menactri

Glede na ocene je Menaktra visokokakovostno in učinkovito cepivo, ki ščiti pred 4 vrstami meningokokne okužbe. Dobro ga prenaša in ne povzroča resnih stranskih učinkov. Kljub visokim stroškom mnogi menijo, da je cepljenje priporočljivo, zlasti glede na dejstvo, da od starosti 2 let zadostuje en sam odmerek.