Menogon

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Menogon: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Menogon

Koda ATX: G03GA02

Zdravilna učinkovina: menotropini

Proizvajalec: Ferring GmbH (Nemčija)

Opis in posodobitev fotografije: 26.10.2018

Liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno (i / m) in subkutano (s / c) dajanje Menogon

Menogon je zdravilo, ki stimulira folikle.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika zdravila Menogon je liofilizat za pripravo raztopine za intramuskularno (i / m) in subkutano (s / c) dajanje: liofilizirana masa od skoraj bele do bele z rumenkastim odtenkom, skupaj s topilom v obliki prozorne brezbarvne raztopine (liofilizat v ampulah iz brezbarvno steklo, po 2 ml, skupaj s topilom v 1 ml ampulah iz prozornega stekla, 5 kompletov v plastični paleti, 1 ali 2 paleti v kartonski škatli).

1 ampula z liofilizatom vsebuje:

aktivne snovi: folikle stimulirajoči hormon (FSH) - 75 ie (mednarodne enote), luteinizirajoči hormon (LH) - 75 ie;
pomožne sestavine: laktoza monohidrat, natrijev hidroksid.

1 ampula z vehiklom (0,9% raztopina natrijevega klorida) vsebuje NaCl, razredčeno 10% klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina zdravila Menogon je hMG (človeški menopavzni gonadotropin), ki se pridobiva iz urina žensk po menopavzi. Pripravek vsebuje FSH in LH, ki jih proizvaja človeška hipofiza v razmerju 1: 1.

HMG deluje hormonsko (spodbuja zorenje spolnih celic in sintezo spolnih hormonov) na jajčnike pri ženskah in na testise pri moških.

FSH povzroča rast foliklov v jajčnikih in pozitivno vpliva na njihov razvoj. Poleg tega FSH aktivira sintezo estradiola v granuloznih celicah folikularne membrane s tvorbo aromatskih derivatov androgenov, ki nastanejo med izločanjem pod vplivom LH iz celic theca.

V testisih FSN povzroča zorenje sustentocitov (Sertolijeve celice), kar večinoma vpliva na delitev celic v zvitih semenskih tubulih in razvoj sperme. Zahtevano visoko koncentracijo androgena v intratestikulu dosežemo s predhodnim zdravljenjem s hCG (človeški horionski gonadotropin).

Pri peroralni uporabi hMG ni učinkovit.

Farmakokinetika

C _max (največja koncentracija) FSH v krvni plazmi se pojavi 6–48 ur po i / m in 6–36 ur po dajanju s / c.

Biološka uporabnost hMG je pri subkutani uporabi večja kot pri intramuskularni injekciji. Po i / m dajanju zdravila v odmerku 300 ie C _max FSH je bilo 4,15 mIU / ml, T _max (čas za doseganje največje koncentracije) - 18 ur; po subkutani uporabi - 5,62 mIU / ml in 12 ur.

Zdravilo se izloča predvsem z urinom. T _1/2 (razpolovni čas) je 56 ur pri intramuskularnem dajanju in 51 ur pri subkutanem dajanju.

Indikacije za uporabo

ženske: anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov); nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za spodbujanje rasti več foliklov med asistiranimi reproduktivnimi tehnologijami (na primer oploditev in vitro / prenos zarodkov, intracitoplazemska injekcija sperme);
moški: oslabljena spermatogeneza, ki jo povzroča hipogonadotropni hipogonadizem.

Kontraindikacije

Absolutno:

nosečnost, dojenje;
rak maternice, jajčnikov, dojk;
vaginalne krvavitve neznanega izvora;
prisotnost cist in / ali povečanje velikosti jajčnikov, ki niso povezani s Stein-Leventhalovim sindromom;
primarna disfunkcija jajčnikov;
genitalne anomalije, ki niso združljive z običajnim potekom nosečnosti;
maternični fibroidi, nezdružljivi z nosečnostjo;
rak na prostati;
rak testisov;
primarna disfunkcija testisov;
okvara ledvic in / ali jeter;
starost do 18 let;
povečana individualna občutljivost na sestavine liofilizata / topila.

Relativni (uporaba zdravila Menogon zahteva previdnost):

prisotnost dejavnikov tveganja za trombembolične zaplete (individualna ali družinska nagnjenost, trombofilija, debelost z indeksom telesne mase več kot 30 kg / m ²);
bolezni jajcevodov v zgodovini.

Če ima bolnik v preteklosti hiperprolaktinemijo, bolezni ščitnice in / ali nadledvične žleze, tumorje hipotalamusno-hipofizne regije, je treba pred začetkom zdravljenja s hMG opraviti ustrezno zdravljenje.

Navodila za uporabo zdravila Menogon: način in odmerjanje

Zdravilo Menogone se daje intramuskularno ali subkutano v obliki raztopine, ki jo je treba pripraviti tik pred uporabo z raztapljanjem liofilizata v priloženem topilu. Ni priporočljivo razredčiti več kot 3 ampule z liofilizatom v 1 ml topila.

Zdravljenje hMG je treba izvajati izključno pod nadzorom lečečega zdravnika z ustrezno specializacijo.

Ker se jajčniki različno odzovejo na dajanje gonadotropinov, je odmerek zdravila pri ženskah odvisen od te reakcije. Menogone se uporablja samostojno ali v kombinaciji z antagonisti ali agonisti gonadotropin-sproščujočega hormona (GnRH). Odmerki in trajanje terapije so odvisni od uporabljenega režima zdravljenja.

Spodaj opisani odmerki zdravila so enaki za i / m in s / c način dajanja.

Priporočeni načini zdravljenja zdravila Menogon, odvisno od indikacij:

anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov): zdravljenje z zdravilom je treba začeti v prvih 7 dneh menstrualnega ciklusa. Začetni odmerek je 75-150 ie / dan in se daje prvih 7 dni. Nato se na podlagi rezultatov spremljanja odziva jajčnikov na terapijo na podlagi ultrazvoka (ultrazvoka) in določitve koncentracije estradiola v plazmi izbere nadaljnji režim zdravljenja. Odmerek je treba povečati največ enkrat na sedem dni. Priporočeni naraščajoči odmerek je 37,5 ie (ena injekcija), nato vsako povečanje ne sme preseči 75 ie. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 225 ie. Če v 4 tednih zdravljenja terapevtski učinek ni dosežen, se začasno ustavi dajanje zdravila, nato se začne nov cikel zdravljenja z večjim odmerkom gonadotropinov. Ko dobimo ustrezen odziv jajčnikov, naslednji dan po zadnji injekciji zdravila Menogon enkrat vbrizgamo 5000–10000 ie hCG za sprožitev ovulacije. Na dan dajanja hCG in naslednji dan pacientu svetujemo spolne odnose, drugače pa je možna intrauterina oploditev. Vsaj 2 tedna po dajanju hCG mora biti bolnik pod stalnim nadzorom. V primeru prekomerne reakcije jajčnikov na injekcije zdravila Menogon je treba zdravljenje prekiniti in odpovedati dajanje hCG. Ženska mora pred menstruacijo uporabljati pregradne kontraceptive;ali pa je možna intrauterina oploditev. Vsaj 2 tedna po dajanju hCG mora biti bolnik pod stalnim nadzorom. V primeru prekomerne reakcije jajčnikov na injekcije zdravila Menogon je treba zdravljenje prekiniti in odpovedati dajanje hCG. Ženska mora pred menstruacijo uporabljati pregradne kontraceptive;ali pa je možna intrauterina oploditev. Vsaj 2 tedna po dajanju hCG mora biti bolnik pod stalnim nadzorom. V primeru prekomerne reakcije jajčnikov na injekcije zdravila Menogon je treba zdravljenje prekiniti in odpovedati dajanje hCG. Ženska mora pred menstruacijo uporabljati pregradne kontraceptive;
nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za spodbujanje rasti več foliklov med asistiranimi reproduktivnimi tehnologijami: zdravljenje z menogonom je priporočljivo začeti 2 tedna po začetku uporabe agonistov GnRH. V skladu s protokolom za uporabo antagonistov GnRH po načelu povratne informacije se zdravljenje s hMG začne 2. ali 3. dan menstrualnega ciklusa. Začetni odmerek je 150-225 ie / dan in se daje 5 ali več dni. Po spremljanju odziva jajčnikov na podlagi rezultatov ultrazvoka in določanju koncentracije estradiola v plazmi se izbere nadaljnji režim zdravljenja. Naraščajoči odmerek ne sme presegati 150 ie. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 450 ie. Skupno trajanje terapije ne presega 20 dni. Ko se po zadnji injekciji zdravila Menogon doseže ustrezen odziv jajčnikov, se vbrizga en odmerek 10.000 ie hCG, da se sproži končno zorenje foliklov in sproščanje jajčne celice. Po uvedbi hCG mora biti bolnik pod stalnim nadzorom vsaj 2 tedna. S prekomerno reakcijo jajčnikov na injekcije zdravila Menogon je treba zdravljenje prekiniti in odpovedati dajanje hCG. Bolnici je priporočljivo uporabljati pregradne kontraceptive pred nastopom menstruacije;
hipogonadotropni hipogonadizem: za spodbujanje spermatogeneze pri moških je priporočljivo, da se zdravilo Menogon daje v odmerku 75-150 ie trikrat na teden skupaj z injekcijami hCG v odmerku 1500 ie, če je predhodno zdravljenje s pripravki hCG (injekcije 1500-5000 ie hCG 3-krat na teden) 4-6 mesecev je prišlo do normalizacije koncentracije testosterona v plazmi. Priporočljivo je nadaljevati zdravljenje po tej shemi 4 mesece ali več, dokler se spermatogeneza ne izboljša. Če terapevtskega učinka ni, lahko kombinirano zdravljenje nadaljujemo, dokler ne dobimo pozitivnih rezultatov terapije. Študije so pokazale, da se izboljšanje spermatogeneze pojavi po 18 mesecih ali več zdravljenja.

Stranski učinki

Neželeni učinki na sisteme in organe ter njihova pogostnost v skladu s posebno klasifikacijo [zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (od ≥1 / 100 do <1/10), redko (od ≥1 / 1000 do <1 / 100), redki (≥1 / 10.000 do <1/1000), zelo redki (<1 / 10.000, vključno s posameznimi poročili), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti zaradi nezadostnih podatkov)]:

prebavila: pogosto - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu;
živčni sistem: pogosto - glavobol;
imunski sistem: zelo redko - preobčutljivostne reakcije, tvorba protiteles;
koža in podkožje: pogosto - kožni izpuščaj;
genitalije in mlečna žleza: pogosto - OHSS (sindrom hiperstimulacije jajčnikov) *, občutljivost dojk, zelo redko (pri moških) - ginekomastija, akne, povečanje telesne mase;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: zelo pogosto - reakcije in bolečine na mestu injiciranja **, pogosto - gripi podobni simptomi, redko - zvišanje telesne temperature;
alergijske reakcije: zelo redko - anafilaktični šok.

* Pri OHSS so poročali o primerih torzije jajčnikov in trombemboličnih motenj.

** v skladu s kliničnimi študijami lokalne tolerance so bile reakcije na mestu injiciranja opažene pri 55–60% bolnikov, vendar so bile v približno 12% primerov ocenjene kot resne. Reakcije so se pojavile predvsem pri subkutani uporabi zdravila Menogon. Pri intramuskularnih injekcijah so reakcije na mestu injiciranja opazili pri približno 13% bolnikov.

Tveganje za spontani splav z nosečnostjo, ki je posledica zdravljenja z gonadotropinom, je večje kot pri običajni nosečnosti.

V primeru poslabšanja teh neželenih učinkov ali pojava kakršnih koli drugih neželenih reakcij morate o tem obvestiti svojega zdravnika.

Preveliko odmerjanje

Med zdravljenjem z zdravilom Menogon (po dajanju hCG za sprožitev ovulacije) se lahko pojavi OHSS različne resnosti:

OHSS I. stopnje (blag): spremljajo ga simptomi, kot so rahlo (do 5-7 cm) povečanje velikosti jajčnikov, povečanje koncentracije spolnih hormonov in bolečine v trebuhu. Zdravljenje ni potrebno. Bolnika je treba obvestiti o zapletu in ga skrbno nadzorovati;
OHSS II. Stopnje: spremlja nastanek cist na jajčnikih do 8-10 cm, trebušni simptomi, slabost in / ali bruhanje. Potrebna je hospitalizacija in simptomatsko zdravljenje, vključno z intravensko infuzijo raztopin, ki vzdržujejo količino obtočne krvi (BCC), v primeru zvišanja ravni hemoglobina;
OHSS stopnja III: nastanejo ciste na jajčnikih, večje od 10 cm, simptomi, kot so ascites, povečanje trebuha in bolečina, zadrževanje natrija, hidrotoraks, težko dihanje, povečana raven hemoglobina v krvi, povečana viskoznost krvi, ki ga spremlja postopek adhezije trombocitov s tveganjem za trombembolijo. Obvezna hospitalizacija in simptomatsko zdravljenje.

Posebna navodila

Pripravljene raztopine ne stresite. Če se v raztopini pojavijo delci ali če postane motna, zdravila ni mogoče uporabiti.

Zdravljenje z menogonom je treba izvajati izključno pod nadzorom strokovnjaka z izkušnjami na področju plodne terapije. Tudi uporaba gonadotropinov zahteva ustrezno opremo in sodelovanje usposobljenega medicinskega osebja. Med zdravljenjem je potrebno redno spremljanje funkcionalnega stanja jajčnikov (z ultrazvokom in določanjem koncentracije estradiola v krvni plazmi).

Priporočljivo je, da gonadotropine uporabljamo v najnižjih učinkovitih odmerkih, ki ustrezajo ciljem terapije.

Prvo injiciranje zdravila se izvede pod neposrednim nadzorom lečečega zdravnika.

Nekatere značilnosti uporabe zdravila Menogon pri ženskah:

Glede priprave na zdravljenje: pred začetkom zdravljenja je treba diagnosticirati neplodnost ženske in njenega partnerja ter ugotoviti morebitne kontraindikacije za nosečnost. Priporočljivo je tudi opraviti pregled za prisotnost insuficience nadledvične skorje, hipotiroidizma, tumorjev hipotalamično-hipofizne regije, hiperprolaktinemije in po potrebi predpisati ustrezno zdravljenje.
Glede razvoja OHSS: v primeru OHSS pred uvedbo hCG ne injicirajte hCG in bolnika opozorite na potrebo, da se vzdrži spolnih odnosov ali uporablja pregradne kontraceptive vsaj 4 dni. Ker lahko OHSS hitro napreduje (od 24 ur do nekaj dni), je treba bolnike po dajanju hCG spremljati vsaj dva tedna. V primeru nosečnosti je lahko OHSS hujši in daljši. OHSS se običajno razvije po prekinitvi zdravljenja z gonadotropinom in doseže maksimum v 7–10 dneh. Po nastopu menstruacije OHSS običajno izzveni spontano. Pri sindromu policističnih jajčnikov se poveča verjetnost OHSS.
Glede razvoja večplodne nosečnosti: pri zdravljenju z menotropinom je tveganje za razvoj večplodne nosečnosti večje kot pri naravni zasnovi. Da bi ga čim bolj zmanjšali, je treba skrbno spremljati odziv jajčnikov. V primeru uporabe pomožnih reproduktivnih tehnologij je verjetnost razvoja večplodne nosečnosti odvisna od bolnikove starosti, števila vbrizganih zarodkov in njihove kakovosti. Pred začetkom zdravljenja je treba bolnico opozoriti na potencialno tveganje za večplodno nosečnost.
Glede zapletov nosečnosti: tveganje za splav in prezgodnji porod je pri bolnikih, zdravljenih z gonadotropini, večje kot pri zdravih ženskah. Pri bolnikih po terapiji z menotropini je verjetnost zunajmaternične nosečnosti približno 2-3 krat večja kot pri splošni populaciji.
Glede trombemboličnih zapletov: med ali po zdravljenju z gonadotropinom imajo bolniki z dejavniki tveganja (nagnjenost, debelost, trombofilija) večje tveganje za arterijske ali venske trombembolične zaplete. V takih primerih je treba oceniti razmerje med koristmi in tveganji. Upoštevati je treba, da tudi sama nosečnost poveča tveganje za nastanek takšnih zapletov.
Kar zadeva prirojene malformacije: incidenca prirojenih malformacij ploda po uporabi asistiranih reproduktivnih tehnologij je nekoliko večja kot pri naravni zasnovi. Morda je to posledica večplodne nosečnosti in posameznih značilnosti staršev - značilnosti semenčic, starosti matere.

Uporaba zdravila Menogon pri moških z visoko koncentracijo FSH v krvi je nepraktična. Za določitev učinkovitosti zdravljenja je priporočljivo opraviti analizo semena 4–6 mesecev po začetku zdravljenja.

Doping testi lahko pri zdravljenju z zdravilom Menogon pokažejo pozitivne rezultate.

Zaradi verjetne nevarnosti za zdravje je nemogoče uporabiti zdravilo kot doping.

Končna raztopina vsebuje majhno količino natrija - manj kot 23 mg (1 mmol) na odmerek.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Menogon je kontraindicirana med nosečnostjo in med dojenjem.

Pediatrična uporaba

Ni indikacij za uporabo zdravila Menogon pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Klinične študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso bile izvedene, zato zdravila ni priporočljivo predpisovati bolnikom z ledvičnimi boleznimi.