Omniscan
Omniscan: navodila za uporabo in pregledi
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Farmakološke lastnosti
- 3. Indikacije za uporabo
- 4. Kontraindikacije
- 5. Način uporabe in doziranje
- 6. Neželeni učinki
- 7. Preveliko odmerjanje
- 8. Posebna navodila
- 9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
- 10. Uporaba v otroštvu
- 11. V primeru okvare ledvične funkcije
- 12. Za kršitve delovanja jeter
- 13. Uporaba pri starejših
- 14. Interakcije z zdravili
- 15. Analogi
- 16. Pogoji shranjevanja
- 17. Pogoji odkupa iz lekarn
- 18. Ocene
- 19. Cena v lekarnah
Latinsko ime: Omniscan
Koda ATX: V08CA03
Aktivna sestavina: gadodiamid (gadodiamid)
Proizvajalec: GE Healthcare AS (Norveška); GE Healthcare Ireland (Irska)
Opis in posodobitev fotografije: 14.10.2019
Cene v lekarnah: od 14524 rubljev.
Nakup
Omniscan je kontrastno diagnostično zdravilo, ki se uporablja pri slikanju z magnetno resonanco (MRI) za povečanje kontrasta slike.
Oblika in sestava izdaje
Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za intravensko (iv) dajanje: brezbarvna ali rahlo rumenkasta prozorna tekočina (10, 15, 20 ml v steklenih vialah brez barve, 10 vial v kartonski škatli; 10, 15, 20 ml v brizgah iz prozoren polimer, v kartonski škatli 1 brizga, v kartonski škatli 10 pakiranj brizg. Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Omniscan).
1 ml raztopine vsebuje:
- zdravilna učinkovina: gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
- pomožne sestavine: natrijev kaldiamid, 1 M raztopina klorovodikove kisline ali 1 M raztopina natrijevega hidroksida, voda za injekcije.
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Omniscan je paramagnetno kontrastno sredstvo. Njegova aktivna sestavina, gadodiamid, lahko poveča kontrast pri MRI preiskavah. To je posledica učinka na T1-relaksacijski čas protonov, zaradi česar se intenzivnost signala poveča in s tem izboljša kontrast med študijami MRI.
Intravensko dajanje zdravila Omniscan zagotavlja izboljšano vizualizacijo lezij in patoloških struktur tako v centralnem živčnem sistemu (CNS) kot v drugih delih telesa. V primeru motenj v delovanju krvno-možganske pregrade se izboljša kontrast slike sprememb in žarišč s patološko vaskularizacijo v intrakranialnih lezijah (možganih), v hrbtenici in sosednjih tkivih, predelu prsnega koša, medenični votlini in retroperitonealnem prostoru. Uporaba zdravila pomaga določiti stopnjo invazivnosti in izboljša opredelitev tumorskih meja.
Do ojačanja signala ne pride pri vseh patoloških procesih, zato je Omniscan priporočljivo uporabljati za diferencialno diagnozo zdravih in obolelih tkiv, da bi odkrili patološka žarišča, po ustreznem poteku zdravljenja pa razlikovali tumor od ponovitve tumorja in brazgotinskega tkiva.
Stopnja povečanja kontrasta je odvisna od vrste tkiva / patološkega procesa, optimalen učinek pa običajno opazimo v prvih minutah po dajanju.
Farmakokinetika
Po dajanju raztopine se zdravilo hitro porazdeli v zunajcelično tekočino. Volumen porazdelitve ustreza prostornini zunajcelične tekočine.
Ne veže se na beljakovine krvne plazme.
Ne prehaja nedotaknjene krvno-možganske pregrade.
Gadodiamid se ne presnavlja.
Razpolovni čas je približno 4 minute, razpolovni čas (T 1/2) je približno 70 minut. Izloča se skozi ledvice s postopkom glomerulne filtracije. Po intravenskem dajanju je približno 85% danega gadodiamida v urinu po 4 urah in do 95–98% po 24 urah.
Pri hudi ledvični okvari z očistkom kreatinina (CC) manj kot 30 ml / min pride do povečanja T 1/2 sorazmerno s stopnjo zmanjšanja hitrosti filtracije. Hemodializo lahko uporabimo za odstranjevanje gadodiamida.
Stopnje ledvičnega in skupnega očistka so skoraj enake in so značilne za snovi, ki se v celoti izločijo z glomerulno filtracijo.
Po dajanju gadodiamida v odmerku 0,1 ali 0,3 mmol na 1 kg teže bolnika (mmol / kg) niso odkrili sprememb v kinetiki, odvisno od odmerka zdravila Omniscan.
Indikacije za uporabo
Omniscan se lahko uporablja samo za diagnostične teste naslednje narave:
- MRI možganov in hrbtenjače pri bolnikih, starejših od 1 meseca;
- kontrast celotnega telesa pri bolnikih, starejših od 6 mesecev, vključno z magnetno resonanco glave in vratu, prsnega koša (vključno s srcem), mlečnih žlez pri ženskah, trebušne votline (vključno z jetri, trebušno slinavko), medeničnih organov (vključno z mehur, prostata), retroperitonealni prostor (vključno z ledvicami), mišično-skeletni sistem, okončine;
- MR angiografija pri odraslih;
- MRI srca za oceno koronarne arterijske bolezni (koronarna arterijska bolezen) s slikanjem pod miokardno perfuzijo (vadba ali počitek in zapoznela študija s povečanjem kontrasta), pa tudi za odkrivanje in lokalizacijo koronarne arterijske bolezni ali razlikovanje med ishemičnimi in infarktnimi mesti pri bolnikih z ugotovljeno ali domnevno boleznijo koronarnih arterij …
Kontraindikacije
Absolutno:
- huda ledvična disfunkcija (CC manj kot 30 ml / min);
- akutna ledvična odpoved;
- starost otrok do 1 meseca življenja, s kontrastom celotnega telesa - do 6 mesecev življenja;
- preobčutljivost za sestavine zdravila.
Poleg tega je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, ki so na presaditvi ali čakajo na presaditev jeter.
Omniscan je priporočljivo uporabljati previdno v primeru okvare ledvične funkcije (CC 30-59 ml / min), odpovedi jeter, anemije (zlasti srpastih celic in hemolitične anemije), hemoglobinopatije, bronhialne astme, alergij, epilepsije, možganskih bolezni, anamneze indikacij razvoj neželenih dogodkov z uvedbo radioaktivne snovi (razen alergijskih reakcij), med nosečnostjo in dojenjem, v otroštvu od 1 do 12 mesecev, s kontrastom celotnega telesa - od 6 do 12 mesecev, v starosti.
Omniscan, navodila za uporabo: način in odmerjanje
Kontrastno sredstvo Omniscan je namenjeno za intravensko dajanje bolusa.
Hrane ne smete jemati 2 uri pred postopkom, nobena druga posebna priprava ni potrebna.
Vizualno je treba pregledati stanje viale ali injekcijske brizge za odsotnost kršitev njihove celovitosti, mehanskih nečistoč in sprememb barve raztopine. Vnos raztopine v brizgo se izvede tik pred postopkom. Po injiciranju se skozi IV kateter lahko spusti 5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida, kar bo zagotovilo uvedbo celotnega odmerka.
Zahtevani odmerek se daje z eno samo injekcijo, razen za srčno magnetno resonanco, kadar sta za proučevanje perfuzije v mirovanju in med vadbo potrebni dve injekciji. Priporočljivo je, da se injekcija za srčni MRI opravi z injektorjem s hitrostjo dovajanja kontrastnega medija do 8 ml na sekundo (ml / sek).
Ko je uveden Omniscan, mora biti bolnik v vodoravnem položaju. V roku pol ure po koncu postopka je treba skrbno spremljati njegovo stanje. To bo omogočilo pravočasno prepoznavanje možnih simptomov neželenih učinkov, ki se v večini pojavijo v tem obdobju.
Pri predpisovanju zdravila Omniscan otrokom, starim od 1 do 12 mesecev, s kontrastom po celem telesu - od 6 do 12 mesecev, ali bolnikom z zmerno ledvično okvaro (CC 30–59 ml / min) je treba skrbno primerjati možna tveganja in koristi. Uporabljeni odmerek ne sme presegati 0,1 mmol / kg telesne mase, zdravilo pa je mogoče ponovno uporabiti najpozneje po 7 dneh.
Slikanje z magnetno resonanco v pogojih ojačanja kontrasta se začne v skladu s študijskim protokolom in, odvisno od uporabljenega pulznega načina, kmalu po uporabi kontrastnega medija. Upoštevati je treba, da po injiciranju opazimo optimalno izboljšanje slike po nekaj minutah in običajno traja naslednjih 45 minut. Pri povečevanju kontrasta z zdravilom Omniscan se šteje, da je uporaba T1-uteženih pulznih vlakov optimalna. V območju uporabljenih jakosti magnetnega polja tomografov v razponu od 0,15 do 1,5 Tesla odvisnost kontrasta slike od velikosti polja naprave ni bila razkrita.
Priporočen odmerek:
- Študija CNS pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca življenja: s telesno maso manj kot 100 kg - s hitrostjo 0,2 ml (kar ustreza 0,1 mmol) na 1 kg telesne teže (ml / kg), s težo več kot 100 kg - 20 ml raztopine. Če obstaja sum na možganske metastaze pri odraslih bolnikih, ki tehtajo manj kot 100 kg, je indiciran odmerek 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg) s telesno maso več kot 100 kg, običajno odmerek 60 ml. Z nejasno sliko v ozadju uvedbe zdravila Omniscan v odmerku 0,2 ml / kg po 1/3 uri izvedemo drugo injekcijo zdravila v odmerku 0,4 ml / kg (kar ustreza 0,2 mmol / kg);
- študija celotnega telesa pri odraslih: s telesno maso manj kot 100 kg - 0,2 ali 0,6 ml / kg (0,1 ali 0,3 mmol / kg); s telesno maso več kot 100 kg - 20 ml, v nekaterih primerih - 60 ml;
- pregled celotnega telesa pri otrocih, starejših od 6 mesecev: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- MR angiografija pri odraslih: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). Za pridobitev dodatnih diagnostičnih informacij je prikazano, da bolniki s stenozo trebušne in aliakalne arterije uporabljajo večje odmerke, vendar ne večje od 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
- Študija IHD pri odraslih: za oceno perfuzije srca se izvedeta 2 ločeni injekciji v odmerku 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) v presledku 10 minut ali več. Prvi odmerek se daje v pogojih farmakološkega stresa, drugi pa v mirovanju. Za injiciranje zdravil, ki povzročajo farmakološki stres, je treba uporabiti ločen kateter. Za oceno pozne okrepitve je indiciran skupni odmerek 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).
Največji odmerek s povprečno stopnjo okvarjene ledvične funkcije (CC 30-59 ml / min) je 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Stranski učinki
Razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti razvoja: zelo pogosti (≥ 10%); pogosto (≥ 1% do <10%); redko (od ≥ 0,1% do <1%); redko (od ≥ 0,01% do <0,1%); zelo redki (<0,01%, vključno s posameznimi sporočili); pogostnost ni bila ugotovljena (pogostnost neželenih učinkov na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Pri uporabi zdravila Omniscan za sistem in organe se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
- duševne motnje: redko - tesnoba; pogostost ni ugotovljena - duševne motnje;
- živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - prehodna sprevrženost okusa, omotica, parestezija; redko - kratkotrajna perverzija vonja, zaspanost, tresenje, napadi, razvoj epileptičnega statusa; pogostnost ni ugotovljena - tinitus, ataksija, izguba zavesti, motena koordinacija gibov, globoka koma;
- imunski sistem: redko - alergijske reakcije sluznice in kože, preobčutljivostne reakcije; redko - anafilaktoidne reakcije, anafilaktični šok; pogostnost ni ugotovljena - idiosinkrazija (lahko se pojavi v obdobju od nekaj ur do nekaj dni po dajanju raztopine);
- kri in limfni sistem: pogostnost ni ugotovljena - asimptomatsko znižanje ravni železa v serumu (v 8–48 urah po uporabi zdravila Omniscan);
- dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinuma: redko - kašelj, dispneja; pogostnost ni ugotovljena - vneto grlo, kihanje, bronhospazem, težko dihanje;
- sečil: redko - razvoj akutne ledvične odpovedi pri bolnikih s hudo predhodno okvaro ledvične funkcije; pogostnost ni ugotovljena - zvišanje serumskega kreatinina;
- organ vida: redko - okvara vida;
- ožilje: redko - pordelost kože;
- srce: pogostnost ni ugotovljena - tahikardija;
- prebavila: pogosto - slabost; redko - driska, bruhanje; pogostnost ni ugotovljena - riganje, zmanjšan apetit, bolečine v trebuhu;
- mišično-skeletno in vezivno tkivo: redko - artralgija; pogostnost ni ugotovljena - mialgija;
- dermatološke reakcije: redko - srbenje kože; redko - izpuščaj, urtikarija, edem (vključno z obraznim edemom, angioedemom); pogostnost ni ugotovljena - razvoj nefrogene sistemske fibroze pri bolnikih s hudo ledvično okvaro;
- splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: pogosto - lokalna bolečina, občutek hladnosti, toplote ali napihnjenosti na mestu injiciranja; redko - bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, mrzlica; pogostnost ni bila ugotovljena - zardevanje kože obraza, občutki vročine, povečano potenje.
Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Omniscan so lahko povečane manifestacije neželenih učinkov.
Ko se pojavijo znaki prevelikega odmerjanja, je predpisana simptomatska terapija. Za hitro odstranjevanje kontrastnega sredstva iz telesa je indicirana uporaba hemodialize.
Posebna navodila
Injekcije zdravila Omniscan je treba izvajati v pisarni s potrebnimi pogoji za takojšnjo intenzivno protišok terapijo.
Pred postopkom za uporabo kontrastnega sredstva mora bolnica opraviti elektrokardiografijo, pregled za določitev koncentracije kreatinina v krvnem serumu in izključitev nosečnosti. Pred izvajanjem magnetne resonance je treba odpraviti obstoječe kršitve vodno-elektrolitskega ravnovesja in zagotoviti zadosten vnos tekočine in elektrolitov v bolnikovo telo. Stanje ravnovesja vode in elektrolitov je še posebej pomembno pri preučevanju novorojenčkov, dojenčkov in majhnih otrok, bolnikov s sladkorno boleznijo, multiplim mielomom, poliurijo, protinom, v starosti.
Upoštevati je treba, da pri uporabi zdravila Omniscan pri aterosklerozi morda ni kontrastnih ojačitev nekaterih vrst novotvorb ali nekontrastnih plakov, zato tega ni mogoče nedvoumno dokazati, da patologije ni. Prisotnost ali odsotnost ojačanja kontrasta se lahko uporabi za diferencialno diagnozo.
Vsebina viale ali injekcijske brizge za enkratno uporabo je namenjena samo enemu bolniku. Neuporabljene ostanke zdravila je treba odstraniti.
Za bolnike, ki čakajo na postopek, je za lajšanje strahu indicirana sedacija s pomirjevali.
Prve dni po uporabi zdravila Omniscan ni priporočljivo uporabljati kompleksnih kolorimetričnih metod za merjenje koncentracije kalcija v plazmi, kar je posledica učinka gadodiamida na rezultate raziskav.
Če ima bolnik epilepsijo ali poškodbo možganov, je treba razmisliti o povečanem tveganju za epileptične napade med študijo. Zato je treba zagotoviti razpoložljivost zdravil in ustrezno opremo za lajšanje napadov.
Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov
Vpliv zdravila Omniscan na sposobnost bolnikov, da vozijo transport ali delajo s stroji in mehanizmi, ni bil ugotovljen.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Omniscan je priporočljivo uporabljati previdno med nosečnostjo in dojenjem.
Med nosečnostjo je uporaba zdravila dovoljena le v nujnih primerih, ko pričakovana korist za mater zaradi povečanja kontrasta med magnetno resonanco presega potencialno nevarnost za plod.
Dojenje je treba prekiniti za obdobje vsaj 24 ur po uporabi zdravila Omniscan.
Uporaba v otroštvu
Kontrastno sredstvo Omniscan je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
Paziti je treba in dosledno upoštevati priporočila za uporabo zdravila pri otrocih, starih od 1 do 12 mesecev, pri kontrastu celotnega telesa - od 6 do 12 mesecev.
Z okvarjenim delovanjem ledvic
Uporaba zdravila Omniscan je kontraindicirana pri hudi ledvični disfunkciji (CC manj kot 30 ml / min), akutni ledvični odpovedi.
Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (CC 30–59 ml / min).
Za kršitve delovanja jeter
Uporaba zdravila Omniscan je kontraindicirana pri bolnikih, ki so presajeni ali čakajo na presaditev jeter.
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba kontrastno sredstvo uporabljati previdno.
Uporaba pri starejših
Omniscan je treba pri starejših bolnikih uporabljati previdno.
Pri bolnikih te starostne kategorije prilagoditev odmerka ni potrebna.
Interakcije z zdravili
Medsebojno delovanje zdravila Omniscan z drugimi zdravili ni znano.
Za injiciranje zdravila je treba uporabiti ločeno brizgo.
Analogi
Analogi omniscan-a so Gadodiamid, Gadodiamid-TL.
Pogoji skladiščenja
Hranite izven dosega otrok.
Shranjujte pri 2-30 ° C na mestu, zaščitenem pred sekundarnimi rentgenskimi žarki in svetlobo.
Rok uporabnosti je 3 leta.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Mnenja o Omniscanu
Trenutno ni mnenj o zdravilu Omniscan.
Cena zdravila Omniscan v lekarnah
Cena zdravila Omniscan za paket, ki vsebuje 10 vial z 20 ml raztopine, je lahko od 27.143 rubljev, 10 vial z 10 ml raztopine pa od 17.477 rubljev.
Omniscan: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml raztopina za intravensko dajanje 10 ml 10 kosov. 14524 RUB Nakup |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml raztopina za intravensko uporabo 15 ml 10 kosov. 17346 RUB Nakup |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml raztopina za intravensko uporabo 20 ml 10 kosov. 22.100 RUB Nakup |
Maria Kulkes Medicinska novinarka O avtorju
Izobrazba: Prva moskovska državna medicinska univerza po imenu I. M. Sechenov, specialnost "Splošna medicina".
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
