Roferon-A

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Roferon-A: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. V primeru okvare ledvične funkcije
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Roferon-A

Koda ATX: L03AB04

Učinkovina: interferon alfa-2a (interferon alfa-2a)

Proizvajalec: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Švica

Opis in posodobitev fotografije: 13.08.2019

Raztopina za subkutano dajanje zdravila Roferon-A

Roferon-A je imunomodulatorno zdravilo z protivirusnimi in protitumorskimi učinki.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - raztopina za subkutano dajanje: brezbarvna ali svetlo rumena prozorna tekočina (po 0,5 ml v injekcijski brizgi s steklenim ohišjem in plastičnim batom, v kartonski škatli 1 injekcijska brizga v kompletu z vsebnikom z injekcijsko iglo; 0,6 ml v steklenem vložku, v kartonskem pladnju 1 vložek, v kartonski škatli 1 pladenj).

Zdravilna učinkovina zdravila Roferon-A je interferon alfa-2a:

1 cev za brizgo: 3 milijone, 4,5 milijona, 6 milijonov ali 9 milijonov mednarodnih enot (IU);
1 vložek: 18 milijonov ie.

Pomožne komponente: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 80, amonijev acetat, natrijev hidroksid ali ledena ocetna kislina, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Interferon alfa-2a je visoko prečiščena beljakovina, ki vsebuje 165 aminokislin. Njegova molekulska masa je približno 19.000 daltonov. Ta protein je pridobljen iz rekombinantne DNA, tehnologija pa uporablja gensko spremenjeni sev E. Coli, katerega DNA med sintezo kodira interferon alfa-2a.

Roferon-A ima protivirusni učinek, ki se izraža v povzročanju stanja odpornosti proti virusnim okužbam v celicah in moduliranju odziva imunskega sistema, ki vključuje nevtralizacijo virusov ali uničevanje celic, okuženih z njimi. Za zdravilo je značilen antiproliferativni učinek na nekatere človeške tumorje in vitro in zaviranje rasti nekaterih ksenograftov človeških tumorjev, opaženih pri atimičnih miših z značilno golo mutacijo.

V tumorskih celicah človeškega telesa HT29, zdravljenih z Roferonom-A, se po zanesljivih podatkih sinteza beljakovin, RNA in DNA zmanjša. Omejeno število človeških tumorskih celičnih linij, gojenih in vivo pri golih miših z diagnozo imunske pomanjkljivosti, je bilo testiranih na občutljivost na zdravila.

In vivo so antiproliferativno aktivnost zdravila preučevali pri tumorjih, kot so adenokarcinomi prečnega črevesa, cekuma, prostate in mukoidnega karcinoma mlečnih žlez. Stopnja antiproliferativne aktivnosti se zelo razlikuje.

Roferon-A povzroča klinično pomembno regresijo ali stabilizacijo tumorja pri bolnikih z AIDS-om, ki ga spremlja Kaposijev sarkom, in bolnikih z levkemijo dlakavih celic. Zdravilo kaže tudi visoko učinkovitost pri zdravljenju bolnikov z mielomsko boleznijo in je aktivno pri bolnikih s progresivnim kožnim limfomom T-celic, ki niso občutljivi ali niso primerni za standardno terapijo. Roferon-A se uspešno uporablja pri zdravljenju bolnikov s Ph-pozitivno kronično mieloično levkemijo (KML). Povzroča hematološko remisijo pri 60% bolnikov z diagnozo kronične KML, ne glede na predhodno zdravljenje. Popolno hematološko remisijo opazimo 18 mesecev po začetku zdravljenja pri dveh tretjinah preučevanih bolnikov.

Interferon alfa-2a se od citotoksične kemoterapije razlikuje po tem, da povzroči stabilno citogenetsko remisijo, ki traja več kot 40 mesecev. Kombinacija zdravila Roferon-A z rednimi kemoterapijami izboljša splošno preživetje in upočasni napredovanje bolezni v večji meri kot samo s kemoterapijo.

Zdravilo se uporablja pri zdravljenju trombocitoze, sočasne KML in drugih mieloproliferativnih bolezni. Nekaj dni po začetku zdravljenja zmanjša število trombocitov, zmanjša pojavnost sočasnih zapletov trombohemoragične narave in nima levkemičnega potenciala. Pri bolnikih z nizko stopnjo ne-Hodgkinovega limfoma Roferon-A v kombinaciji s kemoterapijo, ki jo spremlja radioterapija ali je ne spremlja, podaljša preživetje brez napredovanja bolezni in preživetje brez bolezni.

Pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic so največji terapevtski učinek opazili pri jemanju zdravila v velikih odmerkih (36 milijonov ie na dan) kot monoterapijo ali v zmernih odmerkih (18 milijonov ie 3-krat na teden) v kombinaciji z vinblastinom v primerjavi z zmerni odmerki zdravila Roferon-A 3-krat na teden. Bolniki so zdravilo za monoterapijo držali v majhnih odmerkih (2 milijona ie / m ² na dan), učinkovitost zdravljenja pa je ostala minimalna. Posledica kombinacije zdravila Roferon-A z vinblastinom je le rahlo povečanje incidence blage do zmerne levkopenije in granulocitopenije v primerjavi z monoterapijo. Stopnja preživetja in trajanje odziva z monoterapijo z zdravilom Roferon-A in kombinirano terapijo z vinblastinom in zdravilom Roferon-A se nekoliko razlikujeta.

Kombinacija zdravila Roferon-A in vinblastina velja za učinkovitejšo v smislu preživetja kot samo kemoterapija. Pri bolnikih z napredovalim malignim melanomom je bil rezultat zdravljenja z zdravili objektivna regresija tumorskih tvorb visceralne in kožne lokalizacije. Prav tako zdravilo poveča časovno obdobje, v katerem bolniki nimajo ponovitve bolezni, ki jo spremljajo oddaljene metastaze in poškodbe bezgavk po resekciji melanoma (debelina tumorja presega 1,5 mm).

Roferon-A v kombinaciji z Avastinom, ki se uporablja kot prva linija zdravljenja pri bolnikih z metastatskim in / ali napredovalim karcinomom ledvičnih celic, v primerjavi s kombinacijo placeba in Roferona-A znatno poveča objektivno stopnjo odziva in preživetje brez napredovanja bolezni.

Zmanjšanje odmerka interferona alfa-2a z 9 milijonov ie na 6 milijonov ali 3 milijone ie, ki se uporablja trikrat na teden v kombinaciji z zdravilom Avastin, ni povzročilo zmanjšanja učinkovitosti kombiniranega zdravljenja, kar dokazujejo stopnje preživetja brez dogodkov.

Roferon-A velja za klinično učinkovitega pri zdravljenju bradavic na spolovilih in potrjenega kompenziranega hepatitisa B in C (simptomi dekompenzacije jeter ne bi smeli obstajati).

Farmakokinetika

Pri intramuskularni ali subkutani biološki uporabnosti interferona alfa-2a presega 80%. S subkutano injekcijo odmerka 36 milijonov ie je bila najvišja raven snovi v krvnem serumu 1250-2320 pg / ml (v povprečju približno 1730 pg / ml) in je bila dosežena v približno 7,3 urah. Z intramuskularnim odmerkom 36 milijonov ie je bila najvišja raven interferona alfa -2a v serumu znaša od 1500 do 2580 pg / ml (v povprečju približno 2020 pg / ml) in je dosežen v 3,8 urah.

Pri ljudeh je farmakokinetika z uvedbo zdravila Roferon-A v območju odmerkov 3–198 milijonov ie linearna. Z intravensko infuzijo 36 milijonov ie zdravila zdravim prostovoljcem je bil ravnotežni volumen porazdelitve 0,22–0,75 l / kg (v povprečju približno 0,4 l / kg). Tako bolniki z razširjenim rakom kot tudi zdravi ljudje imajo znatna individualna nihanja serumskega interferona alfa-2a.

V osnovi se interferon alfa-2a izloči z ledvičnim katabolizmom. Izločanje žolča in presnova v jetrih sta manj pomembni poti za izločanje. Pri zdravih ljudeh je po intravenskem dajanju 36 milijonov ie razpolovni čas 3,7-8,5 ure (povprečno približno 5,1 ure), skupni očistek pa 2,14-3,62 ml / min / kg (povprečno približno 2,79 ml / min / kg).

Z enkratno intramuskularno injekcijo zdravila Roferon-A bolnikom s kroničnim hepatitisom B in razširjenim rakom ostajajo farmakokinetični parametri podobni kot pri zdravih prostovoljcih. Enkratni odmerek, ki ne presega 198 milijonov ie, povzroči od odmerka odvisno povečanje serumskega interferona alfa-2a. Porazdelitev ali izločanje zdravila, če ga dajemo 3-krat na teden (odmerek 1–136 milijonov ie), enkrat na dan (odmerek 1–54 milijonov ie) ali 2-krat na dan (0,5–36 milijonov ie) med največ 28 dni, ne spreminjajte.

Pri nekaterih bolnikih z razširjenim rakom je intramuskularno injiciranje interferona alfa-2a enkrat ali večkrat na dan v obdobju, ki ni daljše od 28 dni, povzročilo zvišanje najvišjih koncentracij v serumu za 2–4-krat v primerjavi s podobnimi kazalci pri enkratni uporabi. Vendar pri katerem koli režimu odmerjanja ponavljajoča se uporaba ni vplivala na porazdelitev in izločanje zdravila.

Indikacije za uporabo

virusne patologije: genitalne bradavice, aktivna oblika kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih z označevalcem replikacije virusa, aktivna oblika kroničnega hepatitisa C pri odraslih bolnikih, ki imajo protitelesa proti virusu hepatitisa C ali povečano aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) v odsotnosti znakov dekompenzacije jeter (razred A po Child-Pughu) in HCV RNA v krvnem serumu (Roferon-A je priporočljivo predpisati v kombinaciji z ribavirinom, uporaba pa je indicirana za bolnike, ki so se po prekinitvi zdravljenja z interferonom alfa ponovili);
novotvorbe hematopoetskega in limfnega sistema: multipli mielom, kožni limfom T-celic, dlakavocelična levkemija, kronična Ph-pozitivna mieloična levkemija, trombocitoza v ozadju mieloproliferativnih bolezni, ne-Hodgkinov limfom z nizko stopnjo malignosti (v kombinaciji s kemoterapijo - v kombinaciji s kemoterapijo -);
solidni tumorji: Kaposijev sarkom pri bolnikih z AIDS-om (ob odsotnosti oportunističnih okužb v anamnezi), metastatski melanom, razširjen karcinom ledvičnih celic, melanom (po kirurški resekciji tumorja debelejšega od 1,5 mm) v odsotnosti oddaljenih metastaz in prizadetosti bezgavk.

Kontraindikacije

hude funkcionalne motnje jeter, mieloični kalčki hematopoeze, ledvice;
kronični hepatitis z jetrno cirozo ali hudo dekompenzacijo;
hude bolezni srca, vključno z anamnezo;
funkcionalne motnje centralnega živčnega sistema, vključno z epileptičnimi napadi;
dojenje;
kombinirano zdravljenje z ribavirinom med nosečnostjo;
starost do treh let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Poleg tega je imenovanje zdravila Roferon-A kontraindicirano pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, ki sočasno prejemajo ali so bili pred kratkim zdravljeni z imunosupresivi, razen za kratkotrajno zdravljenje s steroidi.

Zdravila se ne sme uporabljati pri bolniku s kronično mieloično levkemijo, če ima sorodnika, ki je enak HLA, in je v bližnji prihodnosti mogoče opraviti alogensko presaditev kostnega mozga.

Navodila za uporabo zdravila Roferon-A: način in odmerjanje

Raztopina Roferon-A je namenjena za subkutano (subkutano) dajanje.

Priporočen odmerek:

genitalne bradavice: 1-3 milijone ie 3-krat na teden 4-8 tednov;
kronični virusni hepatitis B: odrasli - 4,5–9 milijonov ie 3-krat na teden, trajanje zdravljenja je 16–24 tednov. Nadalje lahko odmerek prilagodite glede na individualno toleranco. Če po 12-16 tednih zdravljenja ni izboljšanja, je možna odprava zdravila. Varna in učinkovita doza za otroke, starejše od treh let, je 7,5 milijona ie na 1 m ² otrokove telesne površine;
kronični virusni hepatitis C: primarno zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom - 3 milijone ie 3-krat na teden 24 tednov. Kombinirano zdravljenje z ribavirinom za ponovitev bolezni pri odraslih (po začasnem učinku monoterapije z interferonom-alfa) - 4,5 milijona ie 3-krat na teden 24 tednov. Potek zdravljenja je odvisen od genotipa virusa in drugih izhodiščnih značilnosti bolnikovega stanja in lahko traja do 52 tednov. Monoterapija z roferonom-A (ob prisotnosti kontraindikacij in / ali nestrpnosti do ribavirina) - 3-6 milijonov ie 3-krat na teden, potek zdravljenja je 24-52 tednov. Če se normalizacija ravni ALT po 12 tednih uporabe zdravila ni normalizirala, se nadaljnje zdravljenje odpove. Če se bolezen po delnem ali popolnem odzivu na terapijo ponovi, je mogoče zdravljenje nadaljevati z začetnim ali večjim odmerkom;
dlakavocelična levkemija: začetni odmerek je 3 milijone ie enkrat na dan 16-24 tednov. Bolniki s preobčutljivostjo lahko zmanjšajo dnevni odmerek na 1,5 milijona ie in / ali pogostost dajanja do 3-krat na teden. Vzdrževalno zdravljenje - 3 milijone ie (1,5 milijona ie s slabo toleranco) 3-krat na teden. S kliničnim učinkom po 24 tednih zdravljenja se tečaj nadaljuje; v odsotnosti je uporaba zdravila odpovedana. Trajanje zdravljenja ne sme presegati 80 tednov;
mielom: začetni odmerek je 3 milijone ie 3-krat na teden, nato se ob dobri toleranci odmerek povečuje tedensko, največji dovoljeni enkratni odmerek lahko znaša od 9 do 18 milijonov ie, pogostnost dajanja je 3-krat na teden. V odsotnosti hude nestrpnosti in simptomov napredovanja bolezni se zdravilo lahko uporablja dolgo časa;
T-celični limfom kože pri bolnikih, starejših od 18 let, s progresivno obliko bolezni, vključno s tistimi, ki se ne odzivajo na tradicionalno terapijo ali imajo kontraindikacije za njeno izvajanje: začetni odmerek je 3 milijone ie enkrat na dan tri dni, nato od 4 do 6 dan - 9 milijonov IU, od 7 do 84 dni - 18 milijonov IU na dan. S pozitivnim trendom po 12 tednih zdravljenja je bolniku predpisan vzdrževalni odmerek, ki ustreza posameznemu največjemu dovoljenemu odmerku (ne več kot 18 milijonov ie), s pogostnostjo dajanja 3-krat na teden. Za popolno in dolgotrajno remisijo je treba zdravljenje nadaljevati 52 do 172 tednov;
kronična mieloična levkemija (KML) pri bolnikih, starejših od 18 let: začetni odmerek je 3 milijone ie na dan od 1 do 3 dni, 6 milijonov ie od 4 do 6 dni, 9 milijonov ie od 7 do 84 dni. Potek zdravljenja je najmanj 8 tednov, po možnosti 12 tednov, uporaba zdravila se nadaljuje do popolne hematološke remisije, vendar ne več kot 78 tednov. Če ni dinamike hematoloških parametrov, se zdravljenje ustavi. Po popolni hematološki remisiji bolnik preide na dnevni odmerek 9 milijonov ie (optimalni odmerek) na dan ali 3-krat na teden. Zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena citogenetska remisija. Zdravilo zagotavlja stabilno citogenetsko remisijo več kot 170 tednov;
trombocitoza, povezana z mieloproliferativnimi patologijami (razen za KML): začetni odmerek je 3 milijone ie 1-krat na dan od 1 do 3 dni, nato 6 milijonov ie od 4 do 30 dni. Vzdrževalna terapija - 1-3 milijone ie 2-3 krat na teden;
nizkokakovostni ne-Hodgkinov limfom (po standardni kemoterapiji z radioterapijo ali brez): vzdrževalno zdravljenje v enkratnem odmerku 3 milijone ie 3-krat na teden. Zdravljenje traja najmanj 52 tednov. Zdravljenje je treba začeti takoj, ko se bolnikovo stanje izboljša, običajno 4-6 tednov po obsevanju ali kemoterapiji. Sočasno s tradicionalnimi shemami kemoterapije (v kombinaciji s prednizonom, ciklofosfamidom, vinkristinom in doksorubicinom) lahko aplikacijo Roferon-A uporabljamo od 22. do 26. dneva vsakega 28-dnevnega cikla v odmerku 6 milijonov ie na 1 m ² površine pacientovega telesa;
Kaposijev sarkom pri bolnikih z aidsom, starejših od 18 let, v anamnezi ni oportunističnih okužb: začetni odmerek je 3 milijone ie na dan, v 10-12 tednih se dnevni odmerek postopoma poveča na 18-36 milijonov ie po shemi: prvi trije dnevi - 3 milijone IU na dan, od 4 do 6 dni - 9 milijonov IU, od 7 do 9 dni - 18 milijonov IU, od 10 do 84 dni (z dobro toleranco) - do 36 milijonov IU na dan. Vzdrževalni odmerek ustreza posameznemu največjemu dovoljenemu odmerku, vendar največ 36 milijonov ie, s pogostnostjo dajanja 3-krat na teden. Zdravljenje mora spremljati spremljanje ocene sprememb v dinamiki tumorja v 10-12 tednih. S pozitivnim učinkom se zdravljenje nadaljuje, če ni odziva na interferon, se uporaba zdravila Roferon-A ustavi. Običajno se učinek pokaže po 12 tednih zdravljenja,v tem primeru je treba uporabo nadaljevati, dokler tumor popolnoma ne izgine (80 tednov ali več). Po prekinitvi zdravljenja je možen ponovitev bolezni;
pogosti karcinom ledvičnih celic: začetni odmerek za monoterapijo je v prvih treh dneh 3 milijone ie na dan, 9 milijonov ie od 4 do 6 dni, 18 milijonov ie od 7 do 9 dni, z dobro toleranco - 36 milijonov ie od 10 do 84 dni. Podporno zdravljenje je predpisano v največjem dnevnem odmerku, ki ga bolnik tolerira (ne več kot 36 milijonov ie) 3-krat na teden. Trajanje zdravljenja je 8-12 tednov, če obstaja klinični učinek, se zdravljenje nadaljuje do 68 tednov, v nasprotnem primeru se zdravilo prekliče. Kombinirano zdravljenje z roferonom-A in vinblastinom - 3 milijone ie 3-krat v prvem tednu, 9 milijonov IU 3-krat v drugem tednu, nato pa ob upoštevanju individualne tolerance 9-18 milijonov IU 3-krat na teden. V tem obdobju se Vinblastin daje intravensko (IV) v odmerku, ki ustreza 0,1 mg na 1 kg telesne mase bolnika 1-krat v 3 tednih. Zdravljenje se nadaljuje vsaj 12 tednov, maksimalno trajanje pa je do 52 tednov ali dokler bolezen ne napreduje. Po nastopu popolne remisije lahko kombinirano zdravljenje odpovemo po 12 tednih. V primeru metastaz ali ponovitve tumorja je najboljši terapevtski učinek dosežen, če so visoki odmerki (36 milijonov ie na dan) zdravila predpisani kot monoterapija ali zmerni odmerki (18 milijonov ie 3-krat na teden) v kombinaciji z vinblastinom. Preživetje in odzivni čas sta pri vsakem zdravljenju podobna. Nizki odmerki (2 milijona ie na 1 mV primeru metastaz ali ponovitve tumorja je najboljši terapevtski učinek dosežen, če so visoki odmerki (36 milijonov ie na dan) zdravila predpisani kot monoterapija ali zmerni odmerki (18 milijonov ie 3-krat na teden) v kombinaciji z vinblastinom. Preživetje in odzivni čas sta pri vsakem zdravljenju podobna. Nizki odmerki (2 milijona ie na 1 mV primeru metastaz ali ponovitve tumorja je najboljši terapevtski učinek dosežen, če se visoki odmerki (36 milijonov ie na dan) zdravila dajejo kot monoterapija ali zmerni odmerki (18 milijonov ie 3-krat na teden) v kombinaciji z vinblastinom. Preživetje in odzivni čas sta pri vsakem zdravljenju podobna. Nizki odmerki (2 milijona ie na 1 m² na dan) zdravilo nima terapevtskega učinka;
metastatski melanom: 18 milijonov ie 3-krat na teden ali v največjem dovoljenem odmerku. Učinkovitost terapije se oceni po 12 tednih uporabe zdravila, s pozitivnim trendom se zdravljenje nadaljuje, če ni učinka, se odpove. Najdaljše obdobje zdravljenja je 104 tedne. Uporaba zdravila Roferon-A pri napredovalem malignem melanomu prispeva k objektivni regresiji tumorjev visceralne in kožne lokalizacije;
melanom po kirurški resekciji: 3 milijone ie 3-krat na teden v 78 tednih. Uvajanje zdravila je treba začeti v prvih 6 tednih po operaciji.

Stranski učinki

Neželeni učinki zdravila Roferon-A, zabeleženi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B in C z malignimi novotvorbami na različnih stopnjah bolezni med kliničnimi preskušanji:

splošni simptomi: pogosto - gripi podoben sindrom (mrzlica, zvišana telesna temperatura, znojenje, letargija, izguba apetita, bolečine v sklepih in mišicah, glavobol), izguba teže;
živčni sistem: včasih - zaspanost, nesistemska in sistemska omotica, depresija, duševno poslabšanje, pozabljivost, zmedenost, živčnost, motnje spanja, tesnoba, parestezija, nevropatija, srbenje, otrplost udov, tresenje; redko - konvulzije, huda zaspanost, koma, začasna impotenca, cerebrovaskularna nesreča, samomorilno vedenje, ki zahteva umik zdravila;
prebavila: pogosto - anoreksija (pri 2/3 bolnikov z onkologijo), slabost; pogosto - suha usta, oslabljen okus, bruhanje, blage do zmerne bolečine v trebuhu, driska; redko - napenjanje, zgaga, povečana peristaltika, zaprtje, poslabšanje ulcerativnih patologij, krvavitev iz prebavil (brez življenjske nevarnosti), pankreatitis;
hematopoetski sistem: pogosto - znižanje ravni hemoglobina in trombocitopenije z mielosupresijo, prehodna levkopenija; včasih - trombocitopenija brez mielosupresije; redko - znižanje ravni hematokrita in hemoglobina; zelo redko - idiopatska trombocitopenična purpura;
dihalni in kardiovaskularni sistem: pogosto - edemi, prehodna arterijska hiper- ali hipotenzija (1/5 bolnikov z rakom), cianoza, palpitacije, bolečine v prsih, aritmija; redko - rahla zasoplost, kašelj, pljučni edem, kongestivno srčno popuščanje, pljučnica, zastoj dihanja, srčni zastoj, miokardni infarkt; zelo redko - kardiovaskularne motnje pri bolnikih s hepatitisom B;
delovanje jeter: včasih - zvišane ravni bilirubina, ALT, laktat dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze (ALP); redko - kršitev aktivnosti transaminaz pri hepatitisu B; zelo redko - odpoved jeter, huda disfunkcija jeter;
organ vida: včasih - okvara vida; redko - ishemična retinopatija; zelo redko - retinopatija, krvavitve v mrežnici, mehki eksudati, zadnja ishemična nevropatija, tromboza mrežnične arterije in centralnih ven, papilema;
urinarni sistem: redko - poslabšanje ledvične funkcije, akutna ledvična odpoved (pogosteje pri rakavih bolnikih z ledvično boleznijo ali sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil), motnje elektrolitov, proteinurija, povečanje vsebnosti celičnih elementov v urinskem usedlini, povečanje koncentracije sečnine, sečne kisline in kreatinina v serumu kri;
koža, njeni dodatki, sluznice: pogosto - reverzibilno blago do zmerno izpadanje las (1/5 bolnikov), več tednov povečano izpadanje las; redko - izpuščaj, srbenje, poslabšanje izpuščaja na ustnicah herpetične etiologije, suha sluznica in koža, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, manifestacija ali poslabšanje luskavice;
drugi: redko - reakcije na mestih injiciranja, diabetes mellitus, hiperglikemija; zelo redko - vaskulitis, hemolitična anemija, artritis, disfunkcija ščitnice, nekroza, lupusu podoben sindrom, asimptomatska hipokalcemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, sarkoidoza; v kombinaciji z ribavirinom - pancitopenija (redka), aplastična anemija (zelo redka).

Preveliko odmerjanje

Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Roferon-A ni, vendar lahko ponavljajoča uporaba velikih odmerkov interferona povzroči simptome, kot so prostracija, letargija, globoka letargija in koma. Taki bolniki so takoj hospitalizirani in nadzorovani ter predpisana ustrezna podporna terapija.

Posebna navodila

Imenovanje in uporaba zdravila Roferon-A morata potekati v pogojih z ustreznimi diagnostičnimi in terapevtskimi sposobnostmi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju ustreznih bolezni.

Bolnike z blago do zmerno okvaro delovanja kostnega mozga, ledvic ali jeter je treba skrbno spremljati.

Spremembe aktivnosti transaminaz pri bolnikih s hepatitisom B običajno kažejo na izboljšanje njihovega kliničnega stanja. Interferon-alfa se previdno uporablja pri kroničnem hepatitisu pri bolnikih z avtoimunskimi patologijami v anamnezi. Kadar se pri funkcionalnih jetrnih testih pojavijo patološke motnje, je treba bolnika skrbno nadzorovati in po potrebi prekiniti zdravljenje.

Zaradi velike verjetnosti za nastanek hudih duševnih reakcij je potrebna posebna previdnost pri zdravljenju bolnikov z anamnezo depresije. Pred začetkom uporabe zdravila Roferon-A je treba bolnika seznaniti z možnostjo razvoja depresije, njenimi znaki in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, ko se pojavijo. Odločitev o priporočljivosti nadaljnjega zdravljenja v primeru depresije se sprejme po posvetovanju s psihiatrom.

V primeru resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij v obliki urtikarije, bronhospazma, angioedema, anafilaksije je treba zdravljenje prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje. Prehodni izpuščaj ne zahteva prekinitve zdravljenja.

Pred in med zdravljenjem je treba skrbno spremljati število levkocitov (zlasti granulocitov), trombocitov in raven hemoglobina v krvi pri bolnikih s hudo mielosupresijo, saj učinek zdravila zavira kostni mozeg in povečuje tveganje za okužbe in krvavitve.

V primeru hudih okužb je treba uporabo interferona prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Imenovanje zdravila Roferon-A pri diabetes mellitusu in arterijski hipertenziji je treba opraviti po pregledu očesnega dna za oftalmološke patologije.

Oftalmološki pregled je potreben pri bolnikih s poslabšanjem ostrine vida ali izgubo vida, po potrebi nadaljnje zdravljenje odpade.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom je treba prilagoditi odmerek hipoglikemičnih zdravil, saj delovanje zdravila Roferon-A poveča raven glukoze v krvi.

Avtoimunske motnje se pogosteje pojavljajo pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju teh bolezni.

V ozadju terapije je možen pojav ali poslabšanje luskavice.

Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom je treba upoštevati njegovo interakcijo z drugimi zdravili, neželene učinke in previdnostne ukrepe.

V obdobju uporabe zdravila Roferon-A se moškim in ženskam v rodni dobi priporoča uporaba zanesljivih kontracepcijskih metod.

Raztopina vložka je namenjena samo enemu bolniku. Kartuša je nameščena v injekcijskem peresniku, na škatlo je treba nalepiti nalepko in navesti datum odpiranja. Vsako injekcijo naredimo z novo, sterilno iglo. Pri shranjevanju injekcijskega peresnika z vložkom pri temperaturah do 25 ° C je zdravilo uporabno 28 dni.

Pri vožnji vozil in mehanizmov je treba biti previden, saj lahko Roferon-A vpliva na bolnikovo hitrost reakcije.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Med nosečnostjo je treba zdravilo Roferon-A predpisati le, če potencialna korist zdravljenja znatno presega možna tveganja za plod. Čeprav poskusi na živalih ne dokazujejo, da je zdravilo teratogeno, je verjetnost razvoja malformacij ploda pri uporabi med nosečnostjo še vedno precej pomembna. Študije, ki so bile izvedene na opicah rezus, ki so v zgodnjih in srednjih fazah nosečnosti prejemale odmerke, ki so znatno presegali terapevtske, v tem primeru potrjujejo veliko pogostost splavov pri živalih. Zato bi morali moški in ženske, ki jemljejo zdravilo Roferon-A, skrbeti za zanesljive metode kontracepcije.

Benzilni alkohol, ki je del zdravila, lahko prodre skozi placentno pregrado. Pri predpisovanju zdravila Roferon-A tik pred porodom ali carskim rezom je treba upoštevati toksični učinek njegovih sestavin na nedonošenčke.

Ni znano, ali se interferon alfa-2a izloča v materino mleko. Glede na stopnjo nujnosti in potrebo po zdravljenju matere se je treba odločiti, ali je priporočljivo uporabljati zdravilo Roferon-A ali dojenje odpovedati.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V skladu z navodili je zdravilo Roferon-A kontraindicirano pri hudi ledvični disfunkciji. V primeru okvare ledvične funkcije blage do zmerne resnosti je treba med zdravljenjem skrbno spremljati njihovo funkcionalno stanje.

Za kršitve delovanja jeter

Huda okvara delovanja jeter je kontraindikacija za uporabo zdravila Roferon-A. Pri blagih do zmernih okvarah delovanja jeter je treba med zdravljenjem skrbno spremljati bolnikovo stanje.

Interakcije z zdravili

Zdravilo lahko okrepi hematotoksični, nevrotoksični ali kardiotoksični učinek zdravil pred ali sočasno terapijo.

Možna je interakcija z zdravili osrednjega delovanja.

Upoštevati je treba, da Roferon-A zmanjša aktivnost mikrosomskih jetrnih encimov sistema citokroma P ₄₅₀, kar povzroči kršitev oksidativnih presnovnih procesov.

Analogi

Analogi Roferona-A so: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi 2-8 ° C, ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Po odprtju vložka je raztopina primerna za uporabo v 30 dneh; brizgo z injekcijskim vložkom shranjujte v hladilniku.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Roferon-A

Glede na ocene je Roferon-A zelo učinkovit. Zavira razmnoževanje virusa in hkrati spodbuja imunski sistem telesa. Zdravilo se daje v velikih odmerkih in izključno parenteralno. Nekateri bolniki poročajo o resnih neželenih učinkih, kot so driska, gripi podoben sindrom, artralgija, halucinacije in močni glavoboli.

Zdravilo Roferon-A je predpisano bolnikom z rakom po kemoterapiji in operaciji kot del preventivnega tečaja imunoterapije. Bolniki opažajo dobro prenašanje zdravil in pozitivno dinamiko pri zdravljenju bolezni.