Mometasone Sandoz

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Mometasone Sandoz: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Mometasone Sandoz

Koda ATX: R01AD09

Aktivna sestavina: mometazon (mometazon)

Proizvajalec: LEK d.d. (LEK dd) (Slovenija)

Opis in posodobitev fotografije: 09.10.2019

Cene v lekarnah: od 264 rubljev.

Nakup

Mometasone Sandoz je glukokortikosteroid (GCS) za lokalno uporabo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - pršilo za nos: bela homogena suspenzija [v kartonski škatli 1, 2 ali 3 viale iz polietilena visoke gostote, opremljene z dozirno napravo in zaščitnim pokrovčkom, od katerih vsaka vsebuje 10/17/18 g suspenzije (60/120/140 odmerkov)) in navodila za uporabo zdravila Mometasone Sandoz].

Sestava 1 odmerka razpršila:

zdravilna učinkovina: mometazon furoat monohidrat - 0,0517 mg (kar je 0,05 mg glede na brezvodno snov);
pomožne komponente: benzalkonijev klorid - 0,02 mg; polisorbat-80 - 0,01 mg; natrijev citrat dihidrat - 0,28 mg; citronska kislina monohidrat - 0,2 mg; glicerin - 2,1 mg; natrijeva karmeloza (Avicel RC-591 - mešanica mikrokristalne celuloze in 89% natrijeve karmeloze) in mikrokristalne celuloze - 2 mg; voda za injekcije - do 100 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Mometazon spada v skupino sintetičnih kortikosteroidov, ki se uporabljajo lokalno. Ima protivnetne in antialergijske lastnosti.

Mometasone Sandoz ima lokalni protivnetni učinek pri odmerkih, ki ne povzročajo sistemskih učinkov.

Farmakološki učinki zdravila Mometasone Sandoz vključujejo tudi:

zaviranje sproščanja vnetnih mediatorjev;
povečana proizvodnja lipomodulina (zaviralec fosfolipaze A), ki pomaga zmanjšati sproščanje arahidonske kisline in tvorbo prostaglandinov (njenih aktivnih presnovkov). Skupaj z zmanjšanjem sproščanja vnetnih mediatorjev iz mastocitov to vodi do zaviranja začetka takojšnjih alergijskih reakcij;
preprečevanje obrobnega kopičenja nevtrofilcev, kar pomaga zmanjšati migracijo makrofagov, proizvodnjo limfokinov, vnetni eksudat, resnost procesov granulacije in infiltracije;
zmanjšanje poznih simptomov alergijskih reakcij z zmanjšanjem tvorbe kemotaksične snovi.

Študije, ki so bile izvedene z uporabo provokativnih besedil, med katerimi so bili antigeni naneseni na nosno sluznico, so pokazale visoko protivnetno aktivnost mometazona v zgodnji in pozni fazi alergijske reakcije. V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je prišlo do zmanjšanja koncentracije histamina, aktivnosti eozinofilcev, nevtrofilcev in adhezijskih proteinov epitelijskih celic.

Farmakokinetika

Sistemska biološka uporabnost mometazon furoata pri intranazalni uporabi je manjša od 1% (občutljivost metode določanja je 0,25 pg na ml). V prebavilih se snov zelo slabo absorbira. Ta majhna količina suspenzije, ki lahko po vbrizgavanju v nosni prehod pride v prebavila, se aktivno primarno presnavlja že pred izločanjem z žolčem ali urinom.

Indikacije za uporabo

večletni / sezonski alergijski rinitis (pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih);
akutni sinusitis ali poslabšanje kroničnega sinusitisa - poleg antibiotične terapije kot dodatnega zdravila (pri mladostnikih od 12. leta starosti in odraslih, vključno s starejšimi bolniki);
akutni rinosinusitis z blagimi / zmernimi manifestacijami brez simptomov hude bakterijske okužbe (pri mladostnikih, starejših od 12 let, in odraslih);
preprečevanje zmernega / hudega sezonskega alergijskega rinitisa 14–28 dni pred pričakovanim začetkom sezone prašenja (pri mladostnikih, starejših od 12 let, in odraslih);
nosna polipoza, v ozadju katere pride do kršitve voha in nosnega dihanja (pri odraslih od 18 let).

Kontraindikacije

Absolutno:

nedavna operacija ali poškodba nosu, pri kateri pride do poškodbe nosne sluznice (dokler se rana ne zaceli, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na procese regeneracije);
starost otrok: nosna polipoza - mlajši od 18 let; akutni ali poslabšanje kroničnega sinusitisa - mlajši od 12 let; sezonski / večletni alergijski rinitis - mlajši od 2 let;
individualna nestrpnost sestavin zdravila.

Sorodnik (zdravilo Mometasone Sandoz je predpisano pod zdravniškim nadzorom):

latentna ali aktivna tuberkulozna okužba dihal;
Nezdravljena bakterijska, glivična, sistemska virusna okužba ali okužba, ki jo povzroči herpes simpleks ali poškodba oči;
nezdravljena lokalna okužba, pri kateri je nosna sluznica vključena v patološki proces;
nosečnost in dojenje.

Mometasone Sandoz, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Spray Mometasone Sandoz se uporablja intranazalno - injicira se v nosno votlino iz plastenke s pomočjo posebne dozirne naprave. Nosnega aplikatorja ne preluknjajte.

Pred prvo uporabo zdravila Mometasone Sandoz je priporočljivo opraviti približno 10 kalibracijskih klikov na dozirni napravi (dokler ni zagotovljena enakomerna suspenzija). Po tem se vzpostavi stereotipno dovajanje pršila, med katerim se ob pritisku na razpršilnik izvrže 100 mg zdravila (kar ustreza 50 μg mometazona).

V primeru, da se zdravilo ne uporablja 14 dni ali več, se pred injiciranjem v nosni prehod izvede ponovno umerjanje z dvema umeritvenima klikom.

Pred vsako uporabo je treba stekleničko z suspenzijo močno pretresati. Pri uporabi je treba glavo nagniti in vbrizgati pršilo v vsak nosni prehod v skladu s priporočili zdravnika.

Za zdravljenje sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa se mladostnikom, starejšim od 12 let, in odraslim, vključno s starejšimi bolniki, predpiše po 2 injekciji v vsak nosni prehod (profilaktični in terapevtski odmerek) enkrat na dan. Skupni dnevni odmerek mometazona je 200 mcg. Kot vzdrževalno zdravljenje lahko po doseganju terapevtskega učinka odmerek zmanjšamo na 1 injekcijo v vsak nosni prehod enkrat na dan (skupni dnevni odmerek mometazona je 100 μg).

Če uporaba zdravila Mometasone Sandoz v priporočenem terapevtskem odmerku ne povzroči zmanjšanja manifestacij patologije, je dovoljeno dnevni odmerek povečati na 4 injekcije v vsak nosni prehod enkrat na dan (skupni dnevni odmerek naraste na 400 mcg). Takoj, ko se simptomi bolezni zmanjšajo, je priporočljivo znižati odmerek suspenzije.

Običajno se začetek delovanja zdravila Mometasone Sandoz klinično opazi 12 ur po prvem dajanju pršila.

Za otroke, starejše od 2 let, je za zdravljenje celoletnega / sezonskega alergijskega rinitisa predpisano zdravilo Mometasone Sandoz v terapevtskem odmerku - 1 injekcija v vsak nosni prehod enkrat na dan (skupni dnevni odmerek mometazona je 100 mcg). Majhni otroci pri uporabi pršila potrebujejo pomoč odraslih.

Če uporaba zdravila v priporočenem terapevtskem odmerku ne povzroči zmanjšanja manifestacij patologije, je dovoljeno povečanje dnevnega odmerka do 4 injekcije v vsak nosni prehod 2-krat na dan (skupni odmerek se poveča na 800 mcg na dan). Takoj, ko se simptomi bolezni zmanjšajo, se odmerek zdravila Mometasone Sandoz zmanjša.

Priporočeni dnevni odmerek za mladostnike in odrasle pri zdravljenju akutnega rinosinusitisa, ki ga ne spremljajo simptomi hude bakterijske okužbe, je 2 injekciji v vsak nosni prehod 2-krat na dan (skupni odmerek mometazona je 400 mcg na dan). Če se zaradi uporabe zdravila Mometasone Sandoz poslabšajo manifestacije bolezni, se za nasvet posvetujte z zdravnikom.

Za zdravljenje nosne polipoze odrasli bolniki, vključno s starejšimi bolniki, uporabljajo 2 injekciji suspenzije v vsak nosni prehod 2-krat na dan. Skupni dnevni odmerek zdravila Mometasone Sandoz je 400 mcg. Takoj, ko se manifestacije patologije začnejo zmanjševati, se odmerek zmanjša na 2 injekciji v vsak nosni prehod enkrat na dan. Skupni dnevni odmerek se ustrezno zmanjša na 200 mcg.

Stranski učinki

Krvavitve iz nosu, ki so se pojavile med terapijo z zdravilom, so bile običajno blage in so se same ustavile. Pogostnost njihovega pojavljanja je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, nekoliko višja, vendar enaka ali manjša kot pri uporabi drugih intranazalnih GCS, ki so bili uporabljeni za aktivno kontrolo (v nekaterih primerih je incidenca krvavitev iz nosu dosegla 15%).

Incidenca vseh drugih neželenih učinkov je bila primerljiva z incidenco v skupini, ki je prejemala placebo.

Celotna incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali terapijo za nosno polipozo, je bila primerljiva s pojavnostjo pri bolnikih z alergijskim rinitisom.

V skupini bolnikov, ki so jemali mometazon furoat za zdravljenje akutnega rinosinusitisa, je bila celotna incidenca neželenih učinkov primerljiva z incidenco alergijskega rinitisa in placeba.

Uporaba intranazalnih kortikosteroidov lahko povzroči sistemske neželene učinke, zlasti če jih jemljemo dolgo in v velikih odmerkih.

Možni neželeni učinki [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; (<0,01%, vključno s posameznimi sporočili) - zelo redko; pogostnost neznana - glede na razpoložljive podatke pogostnosti pojavljanja ni bilo mogoče določiti]:

parazitske in nalezljive patologije: pogosto - faringitis, okužbe zgornjih dihal;
imunski sistem: pogostnost neznana - preobčutljivostne reakcije, vključno s težko sapo, bronhospazmom, angioedemom, anafilaktičnimi reakcijami;
živčni sistem: pogosto - glavobol;
organ vida: pogostnost neznana - centralna serozna horioretinopatija, zamegljen vid, katarakta, glavkom, zvišan očesni tlak;
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: zelo pogosto - krvavitev iz nosu; pogosto - razjede / draženje nosne sluznice, pekoč občutek v nosu, krvavitev iz nosu (očitna krvavitev in sproščanje krvnih strdkov ali sluzi, obarvane s krvjo);
prebavni trakt: pogosto - draženje žrela (občutek draženja sluznice žrela); pogostnost neznana - motnje okusa.

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi mometazon furoata pri otrocih, vključujejo:

živčni sistem: glavobol (3%);
dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinalnega prostora: kihanje (2%), draženje nosne sluznice (2%), krvavitev iz nosu (6%).

Incidenca teh dogodkov pri otrocih je bila primerljiva z incidenco v skupini s placebom.

Preveliko odmerjanje

Glavni simptomi: dolgotrajna uporaba velikih odmerkov GCS ali kombinirana uporaba več GCS lahko povzroči zaviranje sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Terapija: ker ima mometazon furoat nizko sistemsko biološko uporabnost (manj kot 1%), je malo verjetno, da bi bilo treba sprejeti kakršne koli posebne ukrepe v primeru prevelikega odmerjanja, razen zdravniškega nadzora in poznejše uporabe zdravila Mometasone Sandoz v skladu s priporočenim režimom odmerjanja.

Posebna navodila

Kot pri vsakem dolgotrajnem zdravljenju tudi bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mometasone Sandoz več mesecev ali več, svetujemo, da občasno opravijo zdravniški pregled, da ugotovijo morebitne spremembe nosne sluznice. Za bolnike, ki dolgo časa prejemajo intranazalne kortikosteroide, je treba vzpostaviti stalen zdravniški nadzor.

Zaviranje rasti je pri otrocih med terapijo možno. Če se odkrije, se odmerek intranazalnih kortikosteroidov zmanjša na najnižjo vrednost, pri kateri se simptomi osnovne bolezni učinkovito ustavijo, bolnika pa napotijo k pediatru na posvet.

Z razvojem lokalne glivične okužbe žrela ali nosu bo morda treba odpovedati zdravilo Mometasone Sandoz in izvesti posebno terapijo. Vztrajno draženje nosne sluznice in žrela je lahko tudi osnova za prekinitev uporabe zdravila.

Pri otrocih, ki so sodelovali v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah, med katerimi so 12 mesecev prejemali pršilo za nos, ki je vsebovalo mometazon v dnevnem odmerku 100 μg, ni bilo zastoja v rasti. Dolgotrajno zdravljenje z mometazonom za intranazalno uporabo ni povzročilo zatiranja delovanja sistema hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Bolniki, ki z dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi preidejo na zdravljenje z zdravilom Mometasone Sandoz, potrebujejo posebno pozornost. Preklic sistemskega GCS v takih primerih lahko povzroči nadledvično insuficienco, ki lahko traja tudi do nekaj mesecev. Ko se pojavijo simptomi insuficience nadledvične žleze, nadaljujejo z jemanjem sistemskih kortikosteroidov in sprejmejo druge potrebne ukrepe.

Pri zdravljenju z intranazalnimi kortikosteroidi se lahko razvijejo sistemski neželeni učinki, zlasti ob dolgotrajni uporabi takih zdravil v velikih odmerkih. Tveganje za te učinke je bistveno manjše kot pri jemanju peroralnih kortikosteroidov.

Sistemski neželeni dogodki se lahko razlikujejo tako pri posameznih bolnikih kot glede na predpisani GCS. Potencialni sistemski učinki vključujejo:

zatiranje delovanja nadledvične žleze;
Cushingov sindrom;
značilne manifestacije kušingoida;
glavkom;
katarakta;
zaviranje rasti pri otrocih in mladostnikih;
psihološki ali vedenjski učinki, vključno z motnjami spanja, depresijo, tesnobo, psihomotorično hiperaktivnostjo in agresijo, zlasti pri otrocih.

Pri nekaterih bolnikih se lahko pri prehodu s terapije s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Mometasone Sandoz pojavijo začetni znaki odpovedi sistemskih kortikosteroidov (na primer depresija, utrujenost, bolečine v mišicah in / ali sklepih) kljub zmanjšanju resnosti simptomov, povezanih s poškodbo sluznice. nos. Priporočljivo je, da se takšni bolniki prepričajo o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila.

Pri prehodu s sistemskih kortikosteroidov na lokalne lahko najdemo tudi alergijske patologije, kot sta ekcem in alergijski konjunktivitis, ki že obstajajo, vendar so prikriti z zdravljenjem kortikosteroidov s sistemskim delovanjem.

Bolniki, ki prejemajo kortikosteroide, imajo potencialno zmanjšano imunsko reaktivnost. Opozoriti jih je treba na povečano verjetnost okužbe s stiki z bolniki z nekaterimi nalezljivimi boleznimi (na primer ošpice, norice). Zavedati se morajo tudi potrebe po zdravniškem nasvetu, če je prišlo do takšnega stika.

Če se pojavijo simptomi hude bakterijske okužbe (na primer otekanje v periorbitalni ali orbitalni regiji, trdovratna ali ostra bolečina na eni strani obraza, zobobol, zvišana telesna temperatura), je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.

Bolniki, ki 12 mesecev uporabljajo pršilo za nos, nimajo simptomov atrofije nosne sluznice. Pri študiji biopsije nosne sluznice je mogoče zaznati težnjo mometazon furoata, da prispeva k normalizaciji histološke slike.

Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Mometasone Sandoz za polipe, ki v celoti pokrivajo nosno votlino, polipe, povezane s cistično fibrozo, ali enostranske polipe niso ugotovili. Če odkrijemo enostranske polipe nepravilne ali nenavadne oblike, zlasti krvavitve ali ulcerirane polipe, je treba opraviti dodatni zdravniški pregled.

Kršitve organa vida so bile odkrite tako pri uporabi sistemskega kot lokalnega GCS. Če se pojavijo motnje vida, vključno z zamegljenim vidom, je treba bolnika napotiti k oftalmologu, da ugotovi morebitne vzroke, ki lahko vključujejo razvoj glavkoma, sive mrene ali bolj redke patologije (na primer osrednja serozna horioretinopatija), o katerih so poročali pri uporabi takih zdravil.

Viala z zdravilom se zavrže po določenem številu uporab ali po preteku 2 mesecev od prve uporabe.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Mometasone Sandoz se lahko tako kot druge intranazalne kortikosteroide med nosečnostjo / dojenjem uporablja previdno le v primerih, ko predvidene koristi za mater prevladajo nad možnimi tveganji za plod ali otroka.

Dobro zasnovane in dobro nadzorovane študije uporabe mometazona med nosečnostjo niso bile izvedene.

Za dojenčke, katerih matere so med nosečnostjo prejemale terapijo z GCS, je treba skrbno opazovati, da se ugotovi možen razvoj hipofunkcije nadledvične skorje.

Pediatrična uporaba

Pršilo za nos Mometasone Sandoz ni predpisano bolnikom, mlajšim od 18 let, za zdravljenje nosne polipoze, mlajšim od 12 let - za zdravljenje akutnega ali poslabšanja kroničnega sinusitisa, mlajšim od 2 let - za sezonski / večletni alergijski rinitis.

Interakcije z zdravili

Bolniki so dobro prenašali kombinirano uporabo mometazon furoata z loratadinom. Hkrati niso zaznali vpliva snovi na vsebnost loratadina ali njegovega glavnega presnovka v krvni plazmi. V izvedenih študijah zdravila niso odkrili v krvni plazmi (občutljivost metode določanja je bila 50 pg na 1 ml).

Kombinirana uporaba zdravila z zaviralci izoencima CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, lahko poveča verjetnost njegovih sistemskih učinkov. Takšnim kombinacijam se je priporočljivo izogibati, kadar pričakovane koristi terapije ne presegajo možnih tveganj. Pri predpisovanju kombinacije teh zdravil je pomembno skrbno spremljati pojav sistemskih učinkov GCS.

Analogi

Analogi zdravila Mometasone Sandoz so Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Mometasone Sandoz

Glede na ocene je Mometasone Sandoz cenovno ugodno, varno in učinkovito zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju rinitisa, alergij in adenoiditisa pri otrocih in odraslih.

Cena zdravila Mometasone Sandoz v lekarnah

Približna cena zdravila Mometasone Sandoz je: 1 steklenica s 60 odmerki (10 g suspenzije) v paketu - od 274 do 313 rubljev; v paketu 1 steklenica s 140 odmerki (18 g suspenzije) - od 352 do 399 rubljev.