Gerticad
Navodila za uporabo:
- 1. Oblika in sestava izdaje
- 2. Indikacije za uporabo
- 3. Kontraindikacije
- 4. Način uporabe in doziranje
- 5. Neželeni učinki
- 6. Posebna navodila
- 7. Interakcije z zdravili
- 8. Analogi
- 9. Pogoji shranjevanja
- 10. Pogoji odkupa iz lekarn
Cene v spletnih lekarnah:
od 15.000 rubljev.
Nakup
Gerticad je zdravilo na osnovi humaniziranega monoklonskega protitelesa (IgG1), ki blokira širjenje tumorskih celic s prekomerno ekspresijo HER2.
Oblika in sestava izdaje
Odmerna oblika Gertikada - liofilizat za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje: prašek ali stisnjena porozna masa od bele do svetlo rumene barve, zmanjšana na prozorno ali rahlo opalescentno raztopino brezbarvne ali svetlo rumene barve, razredčena z bakteriostatično vodo za injiciranje (d / i) nastane prozorna, brezbarvna ali rahlo rumenkasta tekočina [pripravek: po 150 ali 440 mg v steklenih vialah s samolepilno etiketo; topilo: 20 ml v steklenicah; v pretisnem omotu 1 steklenica zdravila (v odmerku 440 mg) in 1 steklenica topila, v kartonski škatli 1 pretisni omot; v kartonski škatli 1 steklenička zdravila (v odmerku 150 mg)].
Sestava za 1 steklenico zdravila:
- zdravilna učinkovina: trastuzumab - 150 ali 440 mg;
- pomožne komponente: histidin, histidin hidroklorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat-20.
Topilo - bakteriostatska voda za d / i (sestava: benzil alkohol, voda za d / i).
Indikacije za uporabo
Vloga za metastatski rak dojke (BC) s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja:
- monoterapija: po enem ali več režimih kemoterapije;
- kompleksno zdravljenje z docetakselom ali paklitakselom: v odsotnosti predhodne kemoterapije (prva linija zdravljenja);
- kompleksno zdravljenje z zaviralci aromataze: v primeru pozitivnih hormonskih receptorjev (estrogen / progesteron) pri ženskah po menopavzi.
Uporaba v zgodnjih fazah raka dojke s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja:
- adjuvantna terapija: po operaciji, zaključek kemoterapije (adjuvant / neoadjuvant) in ionizirajočega sevanja (radioterapija);
- kompleksno zdravljenje z docetakselom ali paklitakselom: po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
- kompleksno zdravljenje z adjuvantno kemoterapijo z uporabo docetaksela in karboplatina;
- kompleksno zdravljenje z neoadjuvantno kemoterapijo in naknadno adjuvantno monoterapijo s trastuzumabom za lokalno napredovali (vključno z vnetnim) rakom ali če je tumor premer ≥ 2 cm
Vloga za razširjeni adenokarcinom želodca ali ezofagealno-želodčnega križišča s prekomerno ekspresijo HER2 v tumorju: v kompleksnem zdravljenju s kapecitabinom ali fluorouracilom (intravensko) in platino v odsotnosti predhodne protitumorske terapije metastatske bolezni.
Kontraindikacije
Absolutno:
- huda dispneja v mirovanju, ki zahteva podporno terapijo s kisikom ali jo povzročijo metastaze v pljučih;
- zgodnje faze raka dojke pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi, angino pektoris, ki potrebuje zdravljenje, kronično srčno popuščanje (CHF) funkcionalnih razredov II-IV po klasifikaciji Newyorškega kardiološkega združenja (NYHA), iztisni delež levega prekata (LVEF) manj kot 55%, kardiomiopatija, aritmija, nenadzorovana arterijska hipertenzija, klinično pomembne srčne napake, hemodinamsko pomemben iztok perikarda (varnost in učinkovitost zdravila pri tej kategoriji bolnikov nista bili raziskani);
- sočasna uporaba z antraciklini kot del adjuvantnega zdravljenja pri bolnikih v zgodnjih fazah raka dojke;
- obdobje nosečnosti in dojenja;
- otroci in mladostniki do 18. leta starosti (pri tej starostni kategoriji bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani);
- preobčutljivost za mišičeve beljakovine, trastuzumab in druge sestavine zdravila, vključno z benzilnim alkoholom, kot konzervans, ki ga vsebuje bakteriostatična voda d / in je pritrjen na večodmerne viale s 440 mg.
Gertikad se previdno uporablja pri srčnem popuščanju, ishemiji, arterijski hipertenziji, sočasnih pljučnih boleznih ali metastazah v pljučih pred uporabo kardiotoksičnih zdravil, vključno z antraciklini / ciklofosfamidom, LVEF <50% in pri starejših bolnikih.
Način uporabe in odmerjanje
Raztopina za infundiranje, pripravljena iz koncentrata, pripravljenega iz liofilizata Gerticad, se daje samo z intravenskim (IV) kapanjem. Zdravilo ni namenjeno za intravensko dajanje s curkom ali bolusom.
Priprava zdravila za dajanje mora potekati v skladu s pravili asepse.
Priprava koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje:
- S sterilno brizgo usmerite tok topila v liofilizat, počasi vbrizgavajte topilo v pripravek; v steklenički s 440 mg trastuzumaba - 20 ml bakteriostatske vode d / i; v steklenici s 150 mg trastuzumaba - 7,2 ml sterilne vode d / i.
- Za raztapljanje liofilizata se steklenica z vrtljivimi gibi nežno ziba. Steklenice ne smete pretresati!
- Po popolnem raztapljanju praška koncentrat hranite ~ 5 minut, dokler pena ne izgine; prekomerno penjenje lahko oteži zbiranje potrebnega odmerka iz viale.
- Koncentrat, ki je pripravljen za uporabo, mora biti prozoren, brezbarven do bledo rumen.
Pripravljen v bakteriostatski vodi za d / in koncentrat raztopine zdravila Gertikad je stabilen 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ° C in se lahko uporablja večkrat, saj vsebuje konzervans. Neuporabljeni ostanek je treba uničiti po 28 dneh.
Kot topilo za zdravilo Gertikad je dovoljeno uporabiti 440 mg sterilne vode d / in (ki ne vsebuje konzervansa). V tem primeru bo koncentrat fizično in kemijsko stabilen pri temperaturah od 2 do 8 ° C največ 24 ur, po tem času pa ga je treba uničiti. Izogibati se je treba uporabi drugih topil.
Priprava raztopine za infundiranje:
- Količino raztopine določite za uvedbo nakladalnega ali vzdrževalnega odmerka po naslednji formuli: volumen (ml) = telesna teža (kg) x odmerek (4 ali 8 mg / kg - obremenitev, 2 ali 6 mg / kg - vzdrževanje) / 21 (koncentracija pripravljene raztopine v mg / ml).
- Z viale zberemo potreben volumen s pripravljenim koncentratom in ga vstavimo v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.
- Infuzijsko vrečko večkrat obrnite, da raztopino premešate, pri tem pazite, da se ne peni.
- Pred injiciranjem vizualno preverite raztopino za mehanske nečistoče in razbarvanje.
- Infuzijo začnite takoj po pripravi raztopine. Izjemoma je dovoljeno hraniti pripravljeno raztopino za infundiranje pri temperaturi od 2 do 8 ° C, vendar ne več kot 24 ur med postopkom raztapljanja koncentrata in pripravo raztopine za infundiranje v skladu s potrjenimi nadzorovanimi aseptičnimi pogoji; strokovnjak, ki je pripravil raztopino, je dolžan spremljati skladnost s pogoji in rok uporabnosti.
Ko odstranjujete zdravilo s pretečenim rokom ali neuporabljeni koncentrat / raztopino, je treba sproščanje zdravila v okolje čim bolj zmanjšati. Nemogoče je odstraniti odpadno vodo ali metode, ki se uporabljajo za uničevanje gospodinjskih odpadkov, priporočljivo je, če je mogoče, uporabiti posebne sisteme za odstranjevanje zdravil.
Med vsakim zasedanjem zdravila Gerticad je treba bolnika skrbno spremljati zaradi pojava mrzlice, zvišane telesne temperature in drugih infuzijskih reakcij (v 6 urah po začetku prve infuzije in vsaj 2 uri po začetku naslednjih infuzij). Prostor za zdravljenje mora biti opremljen s kompletom za nujne primere, infuzijo pa naj izvaja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju anafilaksije.
Če pride do infuzijskih reakcij, se postopek prekine, po izginotju simptomov blage do zmerne resnosti po klasifikaciji NCI-CTC (Splošna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka v ZDA) lahko infuzijo nadaljujemo. Z razvojem hudih infuzijskih reakcij, ki ogrožajo bolnikovo življenje, je treba razmisliti o izvedljivosti nadaljnjega zdravljenja z zdravilom Gerticad.
Standardni režim odmerjanja za zdravljenje metastatskega raka dojke:
- tedenska infuzija, nakladalni odmerek: en odmerek, 4 mg / kg z intravensko kapljično infuzijo, ki traja 90 minut;
- tedenske infuzije, vzdrževalni odmerek: 2 mg / kg telesne mase enkrat na teden 1 teden po infuziji nakladalnega odmerka z intravensko kapljično infuzijo (pod pogojem, da se prejšnji nakladalni odmerek dobro prenaša, trajanje infundiranja po kapljicah je 30 minut);
- alternativni uvod enkrat na 3 tedne, nakladalni odmerek: en odmerek, 8 mg / kg z intravensko kapljično infuzijo, ki traja 90 minut;
- nadomestno dajanje enkrat na 3 tedne, vzdrževalni odmerek: 6 mg / kg telesne mase enkrat na teden 3 tedne po infuziji nakladalnega odmerka z intravensko kapljično infuzijo (pod pogojem, da prejšnji nakladalni odmerek dobro prenaša, trajanje infundiranja s kapljanjem 30 minut);
- kombinirano zdravljenje z docetakselom ali paklitakselom: ta zdravila je mogoče dajati naslednji dan po uporabi zdravila Gerticad v skladu z zahtevami glede odmerjanja iz ustreznih navodil za njihovo uporabo ali takoj po infuziji trastuzumaba, pod pogojem, da jih prejšnje injekcije dobro prenašajo;
- kombinirano zdravljenje z zaviralcem aromataze: dovoljeno je dajanje zdravila Gerticad in anastrozola isti dan, ni podatkov o časovni omejitvi za dajanje trastuzumaba in anastrozola (odmerki anastrozola ali drugih zaviralcev aromataze morajo ustrezati zahtevam v navodilih za njihovo uporabo).
Za zdravljenje zgodnjih stopenj raka dojke s tedenskim dajanjem zdravila Gerticad ali 1-krat na 3 tedne se uporabljajo sheme, podobne tistim, opisanim za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Uporaba trastuzumaba za zdravljenje zgodnjih faz raka dojke s paklitakselom ali docetakselom v ozadju kemoterapije z doksorubicinom in ciklofosfamidom se izvaja tedensko sočasno s kemoterapijo (nakladalni odmerek - 4 mg / kg, vzdrževalni odmerek - 2 mg / kg). Na koncu kemoterapije se monoterapija s trastuzumabom nadaljuje po tedenskem urniku ali pa se trastuzumab daje enkrat na 3 tedne. Skupno trajanje tečaja od prve injekcije je 1 leto in ni odvisno od števila prejetih ali izpuščenih odmerkov. Običajno, kadar je treba paklitaksel ali docetaksel uporabiti isti dan kot trastuzumab, jih damo najprej.
Uporaba zdravila Gerticad za zdravljenje zgodnjih faz raka dojke v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom se izvaja tedensko sočasno s kemoterapijo (nakladalni odmerek - 4 mg / kg, vzdrževalni odmerek - 2 mg / kg). Na koncu kemoterapije se monoterapija s trastuzumabom nadaljuje po shemi: 1-krat v 3 tednih. Če so isti dan potrebni docetaksel, karboplatin in trastuzumab, se najprej da docetaksel, nato karboplatin in nazadnje trastuzumab.
Uporaba kemoterapevtskih zdravil se izvaja v skladu z zahtevami priloženih navodil in praktičnih priporočil za zdravljenje raka dojke.
V ozadju neoadjuvantne kemoterapije se trastuzumab daje v skladu z režimom enkrat na 3 tedne v 10 ciklih v kombinaciji z naslednjimi kemoterapevtskimi zdravili:
- 1–3 cikli: doksorubicin v odmerku 60 mg / m 2 in paklitaksel v odmerku 150 mg / m 2 enkrat na 3 tedne;
- 4–7 ciklov: paklitaksel v odmerku 175 mg / m 2 enkrat na 3 tedne;
- 7-10 ciklov: ciklofosfamid, metotreksat in fluorouracil 1. in 8. dan vsake 4 tedne.
Adjuvantna monoterapija s trastuzumabom po operaciji se nadaljuje po shemi: 1-krat v 3 tednih. Skupno trajanje tečaja je 1 leto.
Standardni režim odmerjanja za napredno zdravljenje želodca:
- nakladalni odmerek: 8 mg / kg telesne mase z intravensko kapljično infuzijo, ki traja 90 minut;
- vzdrževalni odmerek: 6 mg / kg telesne teže 1-krat v 3 tednih, prva infuzija - 3 tedne po dajanju nakladalnega odmerka (pod pogojem, da prejšnji nakladalni odmerek dobro prenaša, trajanje kapljice 30 minut).
Bolnice z metastatskim rakom dojke ali napredovalim rakom želodca se zdravijo s trastuzumabom, dokler bolezen ne napreduje. Za bolnice z zgodnjim rakom dojke je priporočljivo jemati trastuzumab 1 leto ali dokler se bolezen ne ponovi (kar nastopi hitreje). Pri bolnikih z zgodnjimi stadiji raka dojke ni priporočljivo uporabljati terapije s trastuzumabom več kot eno leto.
Če načrtovano infuzijo zdravila Gerticad zamudite ≤ 1 teden, je treba zdravilo dati v običajnem vzdrževalnem odmerku čim prej, ne da bi čakali na naslednjo načrtovano uporabo. Nadalje se vzdrževalni odmerek uporablja v skladu s predhodno določenim režimom odmerjanja.
Če načrtovano infuzijo zdravila Gerticad zamudite ≥ 1 teden, je treba nakladalni odmerek znova vnesti z intravensko kapljično infuzijo 90 minut in nato nadaljevati z dajanjem vzdrževalnega odmerka zdravila v predpisanem načinu.
Popravek režima odmerjanja je potreben v primeru reverzibilne mielosupresije, ki jo povzroča kemoterapija. Zdravljenje z zdravilom Gerticad se lahko nadaljuje po zmanjšanju odmerka ali začasni prekinitvi kemoterapije, pod pogojem, da se natančno spremlja potek zapletov zaradi nevtropenije.
V primeru zmanjšanja LVEF za več kot 10 enot od začetne vrednosti in pod 50% je treba zdravljenje prekiniti. LVEF se ponovno oceni približno 3 tedne pozneje. Če se LVEF ne izboljša, se opazi njegovo nadaljnje zmanjšanje ali se pojavijo simptomi CHF, razmisli o prekinitvi zdravljenja, pod pogojem, da so tveganja za določenega bolnika bistveno večja od pričakovanih koristi zdravljenja. Vsi bolniki, ne glede na nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s trastuzumabom, se morajo za pregled in opazovanje posvetovati s kardiologom.
Starejšim bolnikom ni treba zmanjšati odmerka zdravila Gerticad.
Pri blagi do zmerni ledvični odpovedi spremembe odmerka zdravila Gerticad niso potrebne.
Podatki o uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo in / ali okvarjenim delovanjem jeter so omejeni ali pa jih sploh ni, zato ni mogoče dati priporočil o odmerjanju trastuzumaba za to kategorijo bolnikov.
Stranski učinki
- okužbe in invazije: zelo pogosto - nazofaringitis; pogosto - nevtropenična sepsa, faringitis, cistitis, okužbe kože, skodle, sinusitis, gripa, rinitis, okužbe sečil in zgornjih dihal, erizipela, flegmon; redko - sepsa;
- benigni, maligni in nespecificirani tumorji (vključno s polipi in cistami): pogostnost neznana - napredovanje malignih tumorjev, napredovanje nespecificiranih novotvorb;
- kri in limfni sistem: zelo pogosto - anemija, nevtropenija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija; pogostnost neznana - hipoprotrombinemija;
- imunski sistem: pogosto - alergijske reakcije; pogostnost neznana - anafilaktične reakcije *, anafilaktični šok *;
- presnova: zelo pogosto - izguba teže, anoreksija; pogostnost neznana - hiperkalemija;
- psiha: zelo pogosto - nespečnost; pogosto - depresija, tesnoba, oslabljeno mišljenje;
- živčni sistem: zelo pogosto - disgevzija (izkrivljanje zaznavanja okusa), parestezija, tremor, glavoboli **, omotica; pogosto - hipertoničnost mišic, periferna nevropatija, ataksija, zaspanost; redko - pareza; pogostnost neznana - možganski edem;
- organ vida: zelo pogosto - povečano solzenje, konjunktivitis; pogosto suhe oči; pogostnost neznana - edem glave optičnega živca in krvavitev v mrežnici;
- organ sluha in motnje labirinta: redko - gluhost;
- kardiovaskularni sistem: zelo pogosto - znižanje / zvišanje krvnega tlaka (BP) **, palpitacije **, motnje srčnega ritma **, flutter (atrijski / ventrikularni) **, znižanje LVEF ***, vročinski utripi; pogosto - kardiomiopatija, supraventrikularna tahiaritmija ***, vazodilatacija, srčno popuščanje (kronično) *, arterijska hipotenzija ***; redko - perikardialni izliv; pogostnost neznana - perikarditis, kardiogeni šok, bradikardija, galopski srčni utrip;
- dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinuma: zelo pogosto - težko dihanje *, sopenje ***, kašelj, rinoreja, epistaksa; pogosto - okvarjena pljučna funkcija, pljučnica *, bronhialna astma, plevralni izliv *; redko - pnevmonitis; pogostnost neznana - intersticijska pljučna bolezen, pljučna fibroza *, dihalna odpoved *, pljučna infiltracija *, akutni pljučni edem *, akutni respiratorni distresni sindrom *, bronhospazem *, hipoksija *, zmanjšana nasičenost hemoglobina s kisikom *, ortopena, edem grla, pljučni edem;
- prebavila: zelo pogosto - driska, bruhanje / slabost, stomatitis, otekanje ustnic **, dispepsija, bolečine v trebuhu, zaprtje; pogosto - hemoroidi, pankreatitis, suha usta;
- jetra in žolčni trakt: pogosto - bolečine v jetrih, hepatitis, hepatocelularna poškodba; redko, zlatenica; pogostnost neznana - odpoved jeter;
- koža in podkožje: zelo pogosto - eritem, izpuščaj, palmarno-plantarni sindrom, obrazni edem **, oslabljena struktura nohtov, alopecija; pogosto - suha koža, akne, ekhimoza, hiperhidroza, pruritus, makulopapulozni izpuščaj, onihoklazija, urtikarija, dermatitis; pogostnost neznana - angioedem;
- mišično-skeletno in vezivno tkivo: zelo pogosto - togost mišic **, mialgija, artralgija; pogosto - bolečine v hrbtu, artritis, osalgija, bolečine v vratu, mišični krči, bolečine v okončinah;
- ledvice in sečila: pogosto - ledvična bolezen; pogostnost neznana - glomerulonefropatija, membranski glomerulonefritis, ledvična odpoved;
- med nosečnostjo, poporodnimi in perinatalnimi stanji: pogostnost ni znana - oligohidramnios, smrtna hipoplazija pljuč in okvarjena ledvična funkcija in / ali hipoplazija pri plodu;
- genitalije in mlečna žleza: pogosto - vnetje dojk in / ali mastitis;
- splošne reakcije in motnje na mestu infundiranja: zelo pogosto - astenija, periferni edem, bolečine v prsih, šibkost, mrzlica, gripi podoben sindrom, bolečina, infuzijske reakcije, mukozitis, zvišana telesna temperatura; pogosto - slabo počutje, oteklina;
- travma, zapleti manipulacije, zastrupitev: pogosto - modrica.
* Neželeni učinki, povezani s smrtjo.
** Neželeni učinki, povezani z infuzijskimi reakcijami (natančen odstotek ni določen).
*** Neželeni učinki, opaženi v kombiniranem zdravljenju s taksani po antraciklinih.
Poročali so o podatkih o prevelikem odmerjanju. Uporabe enkratnih odmerkov trastuzumaba v količini> 10 mg / kg niso preučevali, pri odmerku ≤ 10 mg / kg pa se trastuzumab dobro prenaša.
Posebna navodila
Pred začetkom zdravljenja s trastuzumabom je nujno treba bolnika testirati na ekspresijo tumorja HER2.
Terapija z Gerticadom in vsi z njim povezani medicinski postopki se izvajajo le pod nadzorom zdravnika specialista z izkušnjami v citotoksični kemoterapiji, raztopino pa mora dajati posebej usposobljeno medicinsko osebje.
Lečeči zdravnik je dolžan bolnika seznaniti s posebnostmi uporabe zdravila in opozoriti na morebitne zaplete in posebnosti terapije.
Vsebuje se kot konzervans v bakteriostatski vodi d / in ima skupaj z večodmerno vialo 440 mg benzilnega alkohola toksični učinek na novorojenčke in otroke, mlajše od 3 let.
Pri bolnikih s preobčutljivostjo na benzilni alkohol zdravilo razredčimo z vodo d / in v tem primeru lahko iz vsake večodmerne viale vzamemo le en odmerek, preostalo zdravilo pa odstranimo.
Interakcije z zdravili
Posebnih študij medsebojnega delovanja zdravil s človekom na trastuzumabu niso izvedli. Glede na rezultate znanstvenih študij ni bilo klinično pomembnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili, vključno z doksorubicinom, paklitakselom, docetakselom, kapecitabinom ali cisplatinom.
Zaradi možnosti agregacije beljakovin trastuzumab ni združljiv s 5% raztopino dekstroze.
Ne mešajte ali raztapljajte zdravila Gerticad liofilizata z drugimi zdravili.
Med PVC, polipropilensko ali polietilensko vrečko za infundiranje in raztopino trastuzumaba ni bilo znakov nezdružljivosti.
Analogi
Analogi zdravila Gerticada so: Trastuzumab, Herceptin.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte v temnem prostoru pri 2-8 ° C. Ne zamrzujte. Hranite izven dosega otrok.
Glejte datum izteka roka uporabnosti na embalaži.
Pogoji odkupa iz lekarn
Oddaja se na recept.
Gertikad: cene v spletnih lekarnah
|
Ime zdravila Cena Lekarna |
|
Gertikad 150 mg liofilizata za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje 1 kos. 15.000 RUB Nakup |
|
Gertikad 440 mg liofilizata za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje 1 kos. 40.000 RUB Nakup |
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
