Regevak B - Navodila Za Uporabo Cepiva Proti Hepatitisu, Pregledi Cepiva

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Regevak B

Latinsko ime: Regevac B

Koda ATX: J07BC01

Aktivna sestavina: cepivo za preprečevanje virusnega hepatitisa B (cepivo proti hepatitisu B)

Proizvajalec: CJSC "Binnopharm" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 05.12.2019

Regevac B je tekoče rekombinantno cepivo proti kvasom proti hepatitisu B.

Oblika in sestava izdaje

Regevak B se proizvaja v obliki suspenzije za intramuskularno dajanje - bele homogene suspenzije s sivkastim odtenkom, ki nima vidnih tujih delcev; po usedanju se loči v prozorno supernatantno tekočino in belo s sivkasto obarvano oborino, ki jo s tresenjem zlahka resuspendiramo:

• suspenzija za intramuskularno dajanje v odmerku 10 mcg / 0,5 ml (1 odmerek za otroke): 0,5 ml v steklenih ampulah, 5 ampulah v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota; 0,5 ml v sterilnih injekcijskih brizgah za nevtralno barvo za enkratno uporabo, 1 ali 3 injekcijskih brizgah v pretisnih omotih, v škatli iz kartona 1 pretisni omot z 1 ali 3 brizgami ali 2 pretisni omoti s 3 brizgami;
• suspenzija za intramuskularno dajanje v odmerku 20 μg / 1 ml (1 odmerek za odrasle): 1 ml v steklenih ampulah, 5 ampulov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota; 1 ml v sterilnih brizgah za enkratno uporabo nevtralne barve, 1 ali 3 injekcijskih brizgah v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot z 1 ali 3 brizgami ali 2 pretisni omoti s 3 brizgami).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Regevac B.

Sestava za 1 odmerek za odrasle (1 ml):

• aktivna snov: prečiščena površinska HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 20 μg;
• pomožne komponente: sorbent aluminijevega hidroksida, tiomersalni konzervans (ali ne vsebuje), komponente puferske raztopine (natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95–7,05, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije).

Sestava za 1 odmerek za dojenčke (0,5 ml):

• aktivna snov: prečiščena površinska HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 10 μg;
• pomožne komponente: sorbent aluminijevega hidroksida, tiomersalni konzervans (ali ne vsebuje), komponente puferske raztopine (natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95–7,05, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Regevak B dobimo z rekombinacijo DNA na kulturi kvasovk Hansenula polymorpha. DNA kvasa se pretvori z vstavitvijo gena v genom, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B. Tako je cepivo pripravek na osnovi površinskega HBsAg.

Kot rezultat cepljenja več kot 90% cepljenih razvije specifična protitelesa proti virusu hepatitisa B.

Farmakokinetika

Ni podatkov.

Indikacije za uporabo

Cepivo Regevac B se uporablja za preprečevanje hepatitisa B pri naslednjih skupinah ljudi:

• otroci (to cepivo je vključeno v nacionalni načrt cepljenja);
• zdravstveni delavci, ki imajo stik s krvjo ljudi z virusom hepatitisa B;
• osebe, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B;
• ljudje s povečanim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (hematološki bolniki; otroci iz sirotišnic, internatov in sirotišnic; odrasli in otroci, v katerih družinah je bolnik s kroničnim hepatitisom B ali nosilcem HBsAg; bolniki na hemodializi; odrasli in otroci, redno prejemanje krvi in pripravkov od darovalcev);
• študentje srednjih zdravstvenih šol in študenti medicinskih univerz (predvsem diplomanti);
• osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških pripravkov iz placentne in donorske krvi;
• ljudje, ki uporabljajo droge (z injekcijo).

Priporočljivo je cepljenje vseh drugih skupin prebivalstva, ki niso vključene v zgoraj navedeno.

Kontraindikacije

Absolutno:

• poslabšanje kroničnih bolezni, nalezljivih in nenalezljivih bolezni v akutni fazi (imunizacijo je priporočljivo opraviti ne prej kot 1 mesec po remisiji ali okrevanju);
• otroci, mlajši od 1 leta (za cepivo s konzervansom);
• obdobje nosečnosti (za cepivo s konzervansom);
• zaplet ali huda reakcija na predhodno dajanje cepiva proti hepatitisu B (edem in hiperemija na mestu injiciranja s premerom več kot 8 cm, zvišanje telesne temperature do 40 ° C);
• preobčutljivost za kvas ali druge sestavine cepiva.

Pri blagih akutnih črevesnih okužbah in akutnih respiratornih virusnih boleznih se lahko cepivo Regevak B proti hepatitisu cepi po normalizaciji temperature.

Regevak B, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Za odrasle, pa tudi za otroke srednjih let in starejše, se suspenzija Regevac B injicira intramuskularno v deltoidno mišico. Za novorojenčke in majhne otroke se cepivo injicira v zgornjo zunanjo površino sredine stegna. Pred uporabo zdravila brizgo ali ampulo pretresite z raztopino.

Nosečnicam in otrokom v prvem letu življenja je predpisano cepivo brez konzervansov.

Priporočeni enkratni odmerki zdravila Regevac B:

• otroci (vključno z novorojenčki) in mladostniki, mlajši od 18 let (vključno) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• osebe, stare 19 let in več - 1 ml (20 μg HBsAg);
• bolniki na hemodializi - 2 ml (40 μg HBsAg).

Zdravilo Regevac B v brizgah za enkratno uporabo je namenjeno cepljenju samo enega bolnika. Zdravilo v ampulah po 1 ml (odmerek za odrasle) se lahko uporablja za cepljenje dveh otrok, vendar le, če se cepljenje izvaja hkrati (odprtih ampulov ni mogoče shraniti).

Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B je vključeno v nacionalni koledar preventivnih cepljenj in se prvi dan otrokovega življenja izvede vsem novorojenčkom.

Shema cepljenja novorojenčkov iz rizične skupine je naslednja: prvi odmerek zdravila se daje v prvih 24 urah otrokovega življenja, drugi odmerek v enem mesecu, tretji v 2 mesecih in četrti v starosti 12 mesecev.

Hkrati s prvim odmerkom zdravila Regevac B se priporoča intramuskularno dajanje človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B. Injekcija se izvaja v drugo stegno v odmerku 100 ie. Otroci iz rizične skupine, ki niso bili cepljeni v bolnišnici zaradi medicinskih kontraindikacij in pri katerih so bile te kontraindikacije odstranjene, se cepijo po podobni shemi.

Otroci, ki niso bili cepljeni pri starosti enega leta in ne spadajo v rizično skupino, pa tudi mladostniki in odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni, se cepijo po naslednji shemi: prvi odmerek se daje ob začetku cepljenja, drugi - 1 mesec po prvem cepljenju z zdravilom Regevac B, tretji - 6 mesecev po prvem cepljenju. Če se interval med prvim in drugim cepljenjem podaljša in znaša 5 mesecev ali več, se tretji odmerek zdravila Regevac B daje 1 mesec po drugem.

Bolniki, ki so prišli v stik z okuženim materialom, se cepijo po shemi 0-1-2 mesecev (prvi odmerek je ob začetku cepljenja, drugi je 1 mesec po prvem cepljenju, tretji 2 meseca po začetku imunizacije). Hkrati s prvim odmerkom zdravila Regevac B se priporoča intramuskularno dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu B. Injekcijo je treba dati drugje v odmerku 100 ie za otroke, mlajše od 10 let, ali 6-8 IE / kg telesne teže za bolnike, starejše od 10 let. Pri osebah, ki so predhodno opravile celoten potek cepljenja, se pred drugim cepljenjem proti hepatitisu B določi titer protiteles proti HBsAg (če je 100 ie / l ali več, potem drugo in tretje cepljenje nista dani).

Ljudje, katerih poklic vključuje nenehen stik s krvjo, so ogroženi, zato jih je treba letno testirati na protitelesa proti HBsAg v njihovi krvi. Z zmanjšanjem titra protiteles pod 100 ie / l je priporočljivo docepitev z enim odmerkom zdravila Regevac B.

Pred načrtovanim kirurškim posegom za osebe, ki niso bile prej cepljene, je priporočljivo cepljenje po urniku nujnih primerov 0-7-21 dni, ki mu sledi revakcinacija z enim odmerkom po 12 mesecih.

Bolnike na hemodializi je treba cepiti po shemi 0-1-2-6 mesecev (štirikratna uporaba).

Prepovedano je dajanje suspenzije Regevac B intravensko. Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ampule ali brizge. Za injiciranje cepiva v ampule se uporabljajo brizge za enkratno uporabo. Mesto injiciranja pred in po injiciranju obdelamo s 70% alkoholom. Celoten postopek cepljenja se izvaja ob doslednem spoštovanju pravil antiseptikov in asepse.

Postopek dela z brizgo z avtomatsko napravo za zaščito igle:

1. Preglejte injekcijsko brizgo, če ni poškodovana in ni poškodovana.
2. Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
3. Zdravilo injicirajte po standardnem postopku: s palcem pritisnite na steblo in ga držite, dokler ni v celoti vbrizgan celoten odmerek (zaščitna naprava se aktivira šele po injiciranju celotnega odmerka zdravila).
4. Izvlecite iglo iz mišice, spustite steblo in počakajte, da se varovalka premakne naprej, dokler igla ni popolnoma zaščitena in zaskočena.

Kako delati z brizgo z neavtomatsko napravo za zaščito igle:

1. Preglejte brizgo za morebitne poškodbe.
2. Cepivo injicirajte v skladu z navodili (med injiciranjem držite prste na zaščitnem ohišju, da preprečite prezgodnje aktiviranje zaščitne naprave).
3. Po injiciranju zdravila varnostno napravo ročno premaknite vzdolž igle. Značilen zvočni klik potrjuje pravilnost dejanja.

Stranski učinki

Zdravilo Regevac B redko povzroča neželene učinke. V 5-10% primerov se na mestu injiciranja pojavi utrditev in eritem, včasih so možni boleči občutki. Občasno se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: slabost, bruhanje, glavobol, šibkost, rahla zvišana telesna temperatura, omotica, slabo počutje, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v trebuhu.

Vse zgornje reakcije so blage in praviloma izzvenijo same v 2-3 dneh po cepljenju.

Osebe s povečano individualno občutljivostjo lahko razvijejo takojšnje alergijske reakcije.

Preveliko odmerjanje

Ni podatkov.

Posebna navodila

V 30 minutah po uvedbi zdravila Regevak B morajo biti vsa cepljena pod nadzorom zdravstvenega delavca (za pravočasno odkrivanje takojšnjih alergijskih reakcij). Prav tako je treba mesta cepljenja zagotoviti z nujno protišok terapijo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Podatkov o vplivu cepiva Regevac B na plod ni. Uporaba zdravila med nosečnostjo je možna le v skrajnem primeru, če je tveganje za okužbo zelo veliko (dovoljeno je uporabljati zdravilo brez konzervansa).

Pediatrična uporaba

Pri otrocih se zdravilo Regevac B uporablja v skladu z indikacijami, strogo v priporočenih odmerkih.

Interakcije z zdravili

Cepljenja proti hepatitisu B se lahko dajo isti dan z drugimi cepivi, vključenimi v nacionalni načrt imunizacije (razen cepiva BCG). Dovoljeno je tudi sočasno (v enem dnevu) dajanje inaktiviranim cepivom, ki so vključena v koledar preventivnih cepljenj zaradi epidemičnih indikacij.

Zdravilo se lahko uporablja skupaj z antialergijskimi sredstvi.

Medsebojnega delovanja zdravil z drugimi zdravili in snovmi niso ugotovili.

Analogi

Analogi regevaka B so rekombinantno cepivo proti hepatitisu B (rDNA), rekombinantno cepivo proti kvasnemu hepatitisu B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte in prevažajte pri + 2 … + 8 ° С. Kratkotrajni (največ 72 ur) prevoz zdravila je dovoljen pri temperaturi + 9 … + 30 ° С. Cepiva ne smete zamrzniti.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Pakiranja zdravila Regevac B, ki vsebujejo 1 brizgo (0,5 ml ali 1 ml), so na voljo na recept.

Cepivo v pakiranjih z 1, 3, 6 brizgami ali 5, 10 ampulami se daje samo za zdravstvene ustanove.

Ocene o Regevak B

Na splošno so ocene o zdravilu Regevak B iz hepatitisa dobre. Cepivo je kakovostno in poceni, domače proizvodnje. Neželeni učinki so zelo redki. Cepivo dobro prenašajo tudi najmanjši otroci.

Med slabostmi je treba omeniti potrebo po cepljenju v več fazah in možne neželene reakcije (mrzlica, zvišana telesna temperatura, oslabitev imunskega sistema). Poročali so o primerih zlatenice pri novorojenčkih, cepljenih v prvih dneh življenja.

Cena zdravila Regevac B v lekarnah

Cena zdravila Regevac B v obliki suspenzije za intramuskularno injekcijo 20 μg / ml (0,5 ml na 1 odmerek) v pakiranjih z 10 ampulami je 900-950 rubljev. Stroški suspenzije za intramuskularno injekcijo 20 μg / ml (1 ml na 1 odmerek) v pakiranjih z 10 ampulami znašajo 960-980 rubljev.

Anna Kozlova Medicinska novinarka O avtorju

Izobrazba: državna medicinska univerza Rostov, specialnost "Splošna medicina".

Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!