Regevak B
Latinsko ime: Regevac B
Koda ATX: J07BC01
Aktivna sestavina: cepivo za preprečevanje virusnega hepatitisa B (cepivo proti hepatitisu B)
Proizvajalec: CJSC "Binnopharm" (Rusija)
Opis in posodobitev fotografije: 05.12.2019
Regevac B je tekoče rekombinantno cepivo proti kvasom proti hepatitisu B.
Oblika in sestava izdaje
Regevak B se proizvaja v obliki suspenzije za intramuskularno dajanje - bele homogene suspenzije s sivkastim odtenkom, ki nima vidnih tujih delcev; po usedanju se loči v prozorno supernatantno tekočino in belo s sivkasto obarvano oborino, ki jo s tresenjem zlahka resuspendiramo:
- suspenzija za intramuskularno dajanje v odmerku 10 mcg / 0,5 ml (1 odmerek za otroke): 0,5 ml v steklenih ampulah, 5 ampulah v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota; 0,5 ml v sterilnih injekcijskih brizgah za nevtralno barvo za enkratno uporabo, 1 ali 3 injekcijskih brizgah v pretisnih omotih, v škatli iz kartona 1 pretisni omot z 1 ali 3 brizgami ali 2 pretisni omoti s 3 brizgami;
- suspenzija za intramuskularno dajanje v odmerku 20 μg / 1 ml (1 odmerek za odrasle): 1 ml v steklenih ampulah, 5 ampulov v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 ali 2 pretisna omota; 1 ml v sterilnih brizgah za enkratno uporabo nevtralne barve, 1 ali 3 injekcijskih brizgah v pretisnih omotih, v kartonski škatli 1 pretisni omot z 1 ali 3 brizgami ali 2 pretisni omoti s 3 brizgami).
Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Regevac B.
Sestava za 1 odmerek za odrasle (1 ml):
- aktivna snov: prečiščena površinska HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 20 μg;
- pomožne komponente: sorbent aluminijevega hidroksida, tiomersalni konzervans (ali ne vsebuje), komponente puferske raztopine (natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95–7,05, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije).
Sestava za 1 odmerek za dojenčke (0,5 ml):
- aktivna snov: prečiščena površinska HBsAg (antigen virusa hepatitisa B) - 10 μg;
- pomožne komponente: sorbent aluminijevega hidroksida, tiomersalni konzervans (ali ne vsebuje), komponente puferske raztopine (natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, natrijev hidroksid do pH 6,95–7,05, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije).
Farmakološke lastnosti
Farmakodinamika
Regevak B dobimo z rekombinacijo DNA na kulturi kvasovk Hansenula polymorpha. DNA kvasa se pretvori z vstavitvijo gena v genom, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B. Tako je cepivo pripravek na osnovi površinskega HBsAg.
Kot rezultat cepljenja več kot 90% cepljenih razvije specifična protitelesa proti virusu hepatitisa B.
Farmakokinetika
Ni podatkov.
Indikacije za uporabo
Cepivo Regevac B se uporablja za preprečevanje hepatitisa B pri naslednjih skupinah ljudi:
- otroci (to cepivo je vključeno v nacionalni načrt cepljenja);
- zdravstveni delavci, ki imajo stik s krvjo ljudi z virusom hepatitisa B;
- osebe, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B;
- ljudje s povečanim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B (hematološki bolniki; otroci iz sirotišnic, internatov in sirotišnic; odrasli in otroci, v katerih družinah je bolnik s kroničnim hepatitisom B ali nosilcem HBsAg; bolniki na hemodializi; odrasli in otroci, redno prejemanje krvi in pripravkov od darovalcev);
- študentje srednjih zdravstvenih šol in študenti medicinskih univerz (predvsem diplomanti);
- osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunoloških pripravkov iz placentne in donorske krvi;
- ljudje, ki uporabljajo droge (z injekcijo).
Priporočljivo je cepljenje vseh drugih skupin prebivalstva, ki niso vključene v zgoraj navedeno.
Kontraindikacije
Absolutno:
- poslabšanje kroničnih bolezni, nalezljivih in nenalezljivih bolezni v akutni fazi (imunizacijo je priporočljivo opraviti ne prej kot 1 mesec po remisiji ali okrevanju);
- otroci, mlajši od 1 leta (za cepivo s konzervansom);
- obdobje nosečnosti (za cepivo s konzervansom);
- zaplet ali huda reakcija na predhodno dajanje cepiva proti hepatitisu B (edem in hiperemija na mestu injiciranja s premerom več kot 8 cm, zvišanje telesne temperature do 40 ° C);
- preobčutljivost za kvas ali druge sestavine cepiva.
Pri blagih akutnih črevesnih okužbah in akutnih respiratornih virusnih boleznih se lahko cepivo Regevak B proti hepatitisu cepi po normalizaciji temperature.
Regevak B, navodila za uporabo: način in odmerjanje
Za odrasle, pa tudi za otroke srednjih let in starejše, se suspenzija Regevac B injicira intramuskularno v deltoidno mišico. Za novorojenčke in majhne otroke se cepivo injicira v zgornjo zunanjo površino sredine stegna. Pred uporabo zdravila brizgo ali ampulo pretresite z raztopino.
Nosečnicam in otrokom v prvem letu življenja je predpisano cepivo brez konzervansov.
Priporočeni enkratni odmerki zdravila Regevac B:
- otroci (vključno z novorojenčki) in mladostniki, mlajši od 18 let (vključno) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- osebe, stare 19 let in več - 1 ml (20 μg HBsAg);
- bolniki na hemodializi - 2 ml (40 μg HBsAg).
Zdravilo Regevac B v brizgah za enkratno uporabo je namenjeno cepljenju samo enega bolnika. Zdravilo v ampulah po 1 ml (odmerek za odrasle) se lahko uporablja za cepljenje dveh otrok, vendar le, če se cepljenje izvaja hkrati (odprtih ampulov ni mogoče shraniti).
Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B je vključeno v nacionalni koledar preventivnih cepljenj in se prvi dan otrokovega življenja izvede vsem novorojenčkom.
Shema cepljenja novorojenčkov iz rizične skupine je naslednja: prvi odmerek zdravila se daje v prvih 24 urah otrokovega življenja, drugi odmerek v enem mesecu, tretji v 2 mesecih in četrti v starosti 12 mesecev.
Hkrati s prvim odmerkom zdravila Regevac B se priporoča intramuskularno dajanje človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B. Injekcija se izvaja v drugo stegno v odmerku 100 ie. Otroci iz rizične skupine, ki niso bili cepljeni v bolnišnici zaradi medicinskih kontraindikacij in pri katerih so bile te kontraindikacije odstranjene, se cepijo po podobni shemi.
Otroci, ki niso bili cepljeni pri starosti enega leta in ne spadajo v rizično skupino, pa tudi mladostniki in odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni, se cepijo po naslednji shemi: prvi odmerek se daje ob začetku cepljenja, drugi - 1 mesec po prvem cepljenju z zdravilom Regevac B, tretji - 6 mesecev po prvem cepljenju. Če se interval med prvim in drugim cepljenjem podaljša in znaša 5 mesecev ali več, se tretji odmerek zdravila Regevac B daje 1 mesec po drugem.
Bolniki, ki so prišli v stik z okuženim materialom, se cepijo po shemi 0-1-2 mesecev (prvi odmerek je ob začetku cepljenja, drugi je 1 mesec po prvem cepljenju, tretji 2 meseca po začetku imunizacije). Hkrati s prvim odmerkom zdravila Regevac B se priporoča intramuskularno dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu B. Injekcijo je treba dati drugje v odmerku 100 ie za otroke, mlajše od 10 let, ali 6-8 IE / kg telesne teže za bolnike, starejše od 10 let. Pri osebah, ki so predhodno opravile celoten potek cepljenja, se pred drugim cepljenjem proti hepatitisu B določi titer protiteles proti HBsAg (če je 100 ie / l ali več, potem drugo in tretje cepljenje nista dani).
Ljudje, katerih poklic vključuje nenehen stik s krvjo, so ogroženi, zato jih je treba letno testirati na protitelesa proti HBsAg v njihovi krvi. Z zmanjšanjem titra protiteles pod 100 ie / l je priporočljivo docepitev z enim odmerkom zdravila Regevac B.
Pred načrtovanim kirurškim posegom za osebe, ki niso bile prej cepljene, je priporočljivo cepljenje po urniku nujnih primerov 0-7-21 dni, ki mu sledi revakcinacija z enim odmerkom po 12 mesecih.
Bolnike na hemodializi je treba cepiti po shemi 0-1-2-6 mesecev (štirikratna uporaba).
Prepovedano je dajanje suspenzije Regevac B intravensko. Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ampule ali brizge. Za injiciranje cepiva v ampule se uporabljajo brizge za enkratno uporabo. Mesto injiciranja pred in po injiciranju obdelamo s 70% alkoholom. Celoten postopek cepljenja se izvaja ob doslednem spoštovanju pravil antiseptikov in asepse.
Postopek dela z brizgo z avtomatsko napravo za zaščito igle:
- Preglejte injekcijsko brizgo, če ni poškodovana in ni poškodovana.
- Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
- Zdravilo injicirajte po standardnem postopku: s palcem pritisnite na steblo in ga držite, dokler ni v celoti vbrizgan celoten odmerek (zaščitna naprava se aktivira šele po injiciranju celotnega odmerka zdravila).
- Izvlecite iglo iz mišice, spustite steblo in počakajte, da se varovalka premakne naprej, dokler igla ni popolnoma zaščitena in zaskočena.
Kako delati z brizgo z neavtomatsko napravo za zaščito igle:
- Preglejte brizgo za morebitne poškodbe.
- Cepivo injicirajte v skladu z navodili (med injiciranjem držite prste na zaščitnem ohišju, da preprečite prezgodnje aktiviranje zaščitne naprave).
- Po injiciranju zdravila varnostno napravo ročno premaknite vzdolž igle. Značilen zvočni klik potrjuje pravilnost dejanja.
Stranski učinki
Zdravilo Regevac B redko povzroča neželene učinke. V 5-10% primerov se na mestu injiciranja pojavi utrditev in eritem, včasih so možni boleči občutki. Občasno se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: slabost, bruhanje, glavobol, šibkost, rahla zvišana telesna temperatura, omotica, slabo počutje, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v trebuhu.
Vse zgornje reakcije so blage in praviloma izzvenijo same v 2-3 dneh po cepljenju.
Osebe s povečano individualno občutljivostjo lahko razvijejo takojšnje alergijske reakcije.
Preveliko odmerjanje
Ni podatkov.
Posebna navodila
V 30 minutah po uvedbi zdravila Regevak B morajo biti vsa cepljena pod nadzorom zdravstvenega delavca (za pravočasno odkrivanje takojšnjih alergijskih reakcij). Prav tako je treba mesta cepljenja zagotoviti z nujno protišok terapijo.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Podatkov o vplivu cepiva Regevac B na plod ni. Uporaba zdravila med nosečnostjo je možna le v skrajnem primeru, če je tveganje za okužbo zelo veliko (dovoljeno je uporabljati zdravilo brez konzervansa).
Pediatrična uporaba
Pri otrocih se zdravilo Regevac B uporablja v skladu z indikacijami, strogo v priporočenih odmerkih.
Interakcije z zdravili
Cepljenja proti hepatitisu B se lahko dajo isti dan z drugimi cepivi, vključenimi v nacionalni načrt imunizacije (razen cepiva BCG). Dovoljeno je tudi sočasno (v enem dnevu) dajanje inaktiviranim cepivom, ki so vključena v koledar preventivnih cepljenj zaradi epidemičnih indikacij.
Zdravilo se lahko uporablja skupaj z antialergijskimi sredstvi.
Medsebojnega delovanja zdravil z drugimi zdravili in snovmi niso ugotovili.
Analogi
Analogi regevaka B so rekombinantno cepivo proti hepatitisu B (rDNA), rekombinantno cepivo proti kvasnemu hepatitisu B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Pogoji skladiščenja
Shranjujte in prevažajte pri + 2 … + 8 ° С. Kratkotrajni (največ 72 ur) prevoz zdravila je dovoljen pri temperaturi + 9 … + 30 ° С. Cepiva ne smete zamrzniti.
Rok uporabnosti je 3 leta.
Pogoji odkupa iz lekarn
Pakiranja zdravila Regevac B, ki vsebujejo 1 brizgo (0,5 ml ali 1 ml), so na voljo na recept.
Cepivo v pakiranjih z 1, 3, 6 brizgami ali 5, 10 ampulami se daje samo za zdravstvene ustanove.
Ocene o Regevak B
Na splošno so ocene o zdravilu Regevak B iz hepatitisa dobre. Cepivo je kakovostno in poceni, domače proizvodnje. Neželeni učinki so zelo redki. Cepivo dobro prenašajo tudi najmanjši otroci.
Med slabostmi je treba omeniti potrebo po cepljenju v več fazah in možne neželene reakcije (mrzlica, zvišana telesna temperatura, oslabitev imunskega sistema). Poročali so o primerih zlatenice pri novorojenčkih, cepljenih v prvih dneh življenja.
Cena zdravila Regevac B v lekarnah
Cena zdravila Regevac B v obliki suspenzije za intramuskularno injekcijo 20 μg / ml (0,5 ml na 1 odmerek) v pakiranjih z 10 ampulami je 900-950 rubljev. Stroški suspenzije za intramuskularno injekcijo 20 μg / ml (1 ml na 1 odmerek) v pakiranjih z 10 ampulami znašajo 960-980 rubljev.
Anna Kozlova Medicinska novinarka O avtorju
Izobrazba: državna medicinska univerza Rostov, specialnost "Splošna medicina".
Informacije o zdravilu so splošne, na voljo le informativno in ne nadomeščajo uradnih navodil. Samozdravljenje je nevarno za zdravje!
