Venofer

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Venofer: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Uporaba pri starejših
13. Interakcije z zdravili
14. Analogi
15. Pogoji shranjevanja
16. Pogoji odkupa iz lekarn
17. Ocene
18. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Venofer

Koda ATX: B03AC02

Aktivna sestavina: železov (III) hidroksid saharozni kompleks [železov (III) hidroksid saharozni kompleks] ali železo-saharozni kompleks (železova saharoza)

Proizvajalec: Inc. Vifor (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 14.08.2019

Cene v lekarnah: od 2570 rubljev.

Nakup

Raztopina za intravensko uporabo Venofer

Venofer je zdravilo proti slabokrvnosti, namenjeno parenteralni uporabi.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za intravensko uporabo (v ampulah po 2 in 5 ml, 5 ampulah v pretisnih omotih, 1 paket v kartonski škatli).

Zdravilna učinkovina Venoferja je kompleks železovega (III) hidroksida saharoze - 540 mg / ml, kar ustreza vsebnosti železa 20 mg / ml.

Pripravek vsebuje vodo za injekcije in natrijev hidroksid kot pomožni komponenti.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Aktivna sestavina zdravila Venofer je železo-saharozni kompleks, ki je jedro večjedrnega železovega (III) hidroksida, ki je obkroženo z velikim številom nekovalentno vezanih molekul saharoze. Povprečna molekulska masa tega kompleksa je približno 43 kDa. Po strukturi je večjedrno jedro, ki vsebuje železo, podobno strukturi jedra feritinskega proteina, ki opravlja funkcijo fiziološkega skladišča železa.

Kompleks vam omogoča, da ustvarite nadzorovan vir uporabljenega železa za feritin in transferin, ki sta odgovorna za shranjevanje in transport železa v telesu.

Po intravenskem dajanju kompleksa njegovo večjedrno jedro, ki vsebuje železo, pretežno zajame retikuloendotelni sistem jeter, kostnega mozga in vranice. V naslednji fazi se železo porabi za sintezo hemoglobina, mioglobina in drugih encimov, ki vsebujejo železo, ali pa se v obliki feritina shrani v jetrih.

Farmakokinetika

V študiji, v kateri so sodelovali bolniki s kronično ledvično odpovedjo in anemijo, so preučevali ferrokinetiko železo-saharozne kompleksa, označenega z ⁵⁹ Fe in ⁵² Fe. Dokazano je bilo, da so kompleks ⁵² Fe v 6-8 urah ujeli vranica, kostni mozeg in jetra. Menijo, da je postopek vnosa radioaktivne nalepke, bogate z makrofagi, značilen za vnos železa v retikuloendotelni sistem.

Zdravi prostovoljci so prejeli en sam intravenski odmerek zdravila Venofer, ki je vseboval 100 mg železa. V tem primeru je bila pri povprečni koncentraciji 538 µmol / L čas doseganja največje skupne koncentracije železa v krvnem serumu 10 minut po dajanju. Volumen porazdelitve osrednje komore je ustrezal prostornini plazme (približno 3 litre).

Večina saharoze se po injiciranju razgradi. Večjedrno jedro, ki vsebuje železo, zajame pretežno retikuloendotelni sistem vranice, kostnega mozga in jeter. Po 4 tednih eritrociti porabijo 59–97% železa.

Povprečna molekulska masa kompleksa železo-saharoza je približno 43 kDa, kar zadostuje, da se prepreči njegovo izločanje skozi ledvice.

Izločanje železa skozi ledvice v prvih 4 urah po intravenskem injiciranju enakovrednega 100 mg odmerka železa Venofer je bilo do 5% uporabljenega odmerka. Po enem dnevu se je celotna vsebnost železa v krvnem serumu zmanjšala na raven, zabeleženo pred injiciranjem. Izločanje saharoze skozi ledvice je približno 75% začetnega odmerka.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili se zdravilo Venofer uporablja za stanja pomanjkanja železa:

Intoleranca za pripravke železa, namenjene peroralni uporabi, ali neupoštevanje režima terapije;
Prisotnost aktivne vnetne črevesne bolezni, kadar je učinkovitost peroralnih pripravkov železa omejena;
Potreba po hitrem polnjenju železa;
Motnje v postopku izkoriščanja železa;
Simptomi preobremenitve z železom (hemokromatoza, hemosideroza);
Anemija, ki ni povezana s pomanjkanjem železa;
Preobčutljivost bolnika na sestavine zdravila;
I trimesečje nosečnosti.

Kontraindikacije

Zdravilo Venofer se predpisuje previdno, če ima bolnik bronhialno astmo, ekcem, odpoved jeter, kronične in akutne nalezljive bolezni, polivalentne alergije, alergijske reakcije na druge parenteralne pripravke železa, pa tudi s povečano vsebnostjo feritina v serumu in z nizko kapaciteto vezave železa v serumu in / ali pomanjkanje folne kisline.

Navodila za uporabo zdravila Venofer: način in odmerjanje

Zdravilo Venofer je namenjeno samo za intravensko uporabo (počasen curek ali kapljanje) ali za vnos v venski del dializnega sistema.

Hkratno dajanje celotnega terapevtskega odmerka zdravila Venofer je nesprejemljivo. Pred uvedbo prvega terapevtskega odmerka je priporočljivo določiti testni odmerek. Če se v obdobju opazovanja pojavijo kakršne koli manifestacije nestrpnosti, je treba zdravilo takoj ustaviti.

Pred uporabo je treba ampulo pregledati glede poškodb; za uporabo je primerna rjava raztopina brez padavin.

Najbolj zaželena različica uporabe zdravila Venofer je kapljična infuzija, saj ta metoda zmanjšuje tveganje za izrazito znižanje krvnega tlaka in možnost prenosa zdravila v perivenozni prostor. Pred uvedbo je treba Venofer razredčiti z raztopino natrijevega klorida 0,9% v razmerju 1:20. Količina železa v raztopini določa čas, potreben za dajanje zdravila:

500 mg - 3,5 ure;
400 mg - 2,5 ure;
300 mg - 1,5 ure;
200 mg - 30 minut;
100 mg - ne manj kot 15 minut.

Največji dovoljeni enkratni odmerek zdravila Venofer je 7 mg železa na 1 kg telesne mase, dajati ga je treba vsaj 3,5 ure, ne glede na skupni odmerek zdravila.

Pred prvim kapljanjem terapevtskega odmerka zdravila Venofer sledi uvedba testnega odmerka, ki je za odrasle bolnike in otroke, katerih telesna teža je večja od 14 kg, 20 mg železa, za otroke, ki tehtajo manj kot 14 kg, pa polovico dnevnega odmerka (1,5 mg železa na 1 kg telesne teže). Preskusni odmerek je treba dati v 15 minutah. Če ni neželenih učinkov, se preostanek zdravila daje s priporočeno hitrostjo.

Jet injekcija: kadar se zdravilo daje intravensko počasi, se zdravilo Venofer uporablja nerazredčeno, hitrost je 1 ml zdravila na minuto. Največji dovoljeni odmerek zdravila na injekcijo je 10 ml (200 mg železa).

Pred prvo brizgalno injekcijo bolniku v 1-2 minutah damo testni odmerek: 1 ml zdravila za otroke, ki tehtajo več kot 14 kg, in odrasle bolnike, polovico dnevnega odmerka (1,5 mg na 1 kg telesne teže) - za otroke, katerih telesna teža manjša od 14 kg. Če po 15 minutah po dajanju testnega odmerka ni neželenih reakcij, se preostala raztopina injicira s priporočeno hitrostjo. Po posegu je bolniku priporočljivo, da nekaj časa fiksira roko v iztegnjenem položaju.

Pri injiciranju zdravila v venski del dializnega sistema je treba dosledno upoštevati priporočila, opisana za intravensko injekcijo.

Odmerek se določi individualno po posebni formuli in je odvisen od splošnega pomanjkanja železa v bolnikovem telesu.

Standardni odmerek zdravila Venofer za starejše in odrasle bolnike je 5-10 ml zdravila 1-3 krat na teden (odvisno od ravni hemoglobina). Podatki o uporabi zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let, so omejeni. V tem primeru se 1-3 krat na teden injicira največ 0,15 ml zdravila Venofer na 1 kg telesne teže (odvisno od ravni hemoglobina).

Največji dovoljeni enkratni odmerek za starejše in odrasle bolnike:

Jet - 10 ml (200 mg železa); čas injiciranja - vsaj 10 minut;
Kapljanje - do 500 mg železa (7 mg na 1 kg telesne teže), ki se daje enkrat na teden.

Stranski učinki

Neželeni učinki, ki so nastali pri uporabi zdravila Venofer, so bili zelo redki.

S strani srčno-žilnega sistema: znižanje krvnega tlaka, tahikardija, palpitacije, občutek vročine, kolaptoidne razmere, "vročinski napadi" krvi na obraz;
S strani prebavnega sistema: bolečine v nadželodčnem predelu, razpršene bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, oslabljen okus;
Iz mišično-skeletnega sistema: bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, artralgija, mialgija, edem sklepov;
Iz živčnega sistema: glavoboli in omotica, parestezija, izguba zavesti;
Iz dihal: zasoplost, bronhospazem;
S kože: izpuščaj, srbenje, motnje pigmentacije, prekomerno potenje, eritem;
Alergijske reakcije: edem obraza, edem grla, anafilaktoidne reakcije;
Splošne motnje: bolečine v prsih, občutek teže v prsih, periferni edem, vročina, mrzlica, šibkost, astenija, slabo počutje, bledica;
Lokalne reakcije: oteklina in bolečina na mestu injiciranja.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje zdravila Venofer lahko povzroči preobremenitev z železom, zaradi česar se lahko pojavijo simptomi hemosideroze. Zdravljenje naj poteka s kelatnim sredstvom za vezavo železa ali v skladu s standardno medicinsko prakso.

Posebna navodila

Zdravilo je priporočljivo za dajanje samo tistim bolnikom, katerih diagnozo anemije zanesljivo potrdijo ustrezni laboratorijski testi.

Treba je dosledno upoštevati priporočeno hitrost dajanja zdravila, da se prepreči razvoj neželenih stranskih reakcij (zlasti znižanja krvnega tlaka).

Vdor Venoferja zunaj posode lahko privede do nekroze tkiva in obarvanja rjave kože, zato se je treba izogibati vnosu zdravila v perivenozni prostor. Če pride do takega zapleta, je treba na mesto injiciranja nanesti zdravila, ki vsebujejo heparin, kar pomaga pospešiti izločanje železa in preprečiti njegov nadaljnji prodor v okoliška tkiva.

Uporaba intravenskih pripravkov železa lahko prispeva k razvoju potencialno smrtno nevarnih alergijskih ali anafilaktoidnih reakcij.

Med bolniki s preobčutljivostjo za dekstran železa so bile opravljene študije, ki med zdravljenjem z zdravilom Venofer niso pokazale zapletov.

Fizikalna in kemijska stabilnost zdravila po razredčenju s fiziološko raztopino se ohranja pri sobni temperaturi 12 ur, vendar je z mikrobiološkega vidika priporočljivo, da se zdravilo uporabi takoj. Če raztopine nismo uporabili takoj po pripravi, je uporabnik sam odgovoren za pogoje in čas shranjevanja (ki v nobenem primeru ne sme presegati 3 ur pri sobni temperaturi in če je bilo redčenje izvedeno v zajamčenih in nadzorovanih aseptičnih pogojih).

Neželen učinek zdravila Venofer na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je malo verjeten.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo Venofer je kontraindicirano za uporabo v prvem trimesečju nosečnosti.

Zmerna količina podatkov o uporabi zdravila v II in III trimesečju nosečnosti ni pokazala prisotnosti tveganja za novorojenčka ali mater. Vendar je zdravilo Venofer priporočljivo za uporabo v tem obdobju le v primerih, ko je zaznano tveganje za plod manjše od možne koristi za mater.

Študije na živalih niso odkrile neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, zdravje zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.

Količina informacij o izločanju železa v materino mleko zaradi intravenske uporabe zdravila je omejena. V majhni klinični študiji, ki je vključevala doječe zdrave matere s pomanjkanjem železa, ki so prejele odmerek kompleksa železo-saharoza, enakovreden 100 mg železa, je koncentracija železa v mleku ostala enaka 4 dni po začetku zdravljenja. Glede na kontrolno skupino ni bilo razlik (n = 5). Ker možnosti vnosa železa iz zdravila v materino mleko ni mogoče izključiti, je treba zdravilo Venofer med dojenjem predpisati šele po oceni razmerja med koristmi in tveganji.

Pediatrična uporaba

Raziskovalnih podatkov o uporabi zdravila Venofer pri otrocih je malo. Če je treba zdravilo uporabiti, ni priporočljivo predpisovati odmerkov, ki presegajo 0,15 ml na 1 kg bolnikove telesne teže. V tem primeru je treba zdravilo Venofer uvesti do 3-krat na teden.

Za kršitve delovanja jeter

Pri jetrni insuficienci je treba zdravilo Venofer uporabljati previdno.

Uporaba pri starejših

Pri zdravljenju starejših bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.

Interakcije z zdravili

Sočasna uporaba zdravila Venofer in peroralnih pripravkov železa ni priporočljiva. Železove pripravke, namenjene peroralni uporabi, lahko uporabljamo vsaj 5 dni po zadnjem parenteralnem dajanju.

V eni steklenički lahko zdravilo mešamo samo s fiziološko raztopino. Dodajanje drugih terapevtskih zdravil in raztopin za intravensko uporabo ni dovoljeno. Združljivost zdravila Venofer s posodami iz materialov, ki niso polietilen, polivinilklorid in steklo, ni raziskana.

Analogi

Analogi Venoferja so: Argeferr, Likferr 100, kompleks železove (III) hidroksidne saharoze, Dextrafer, Sufer, Maltofer, Ferrum Lek, FerMed, Ferinjekt, Ferrolek-Zdorovye.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi 4-25 ° C izven dosega otrok. Ne dovolite, da se zdravilo zamrzne.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Venoferju

Ocene o Venoferju so precej redke. Poročila kažejo na učinkovitost zdravila pri zdravljenju anemije zaradi pomanjkanja železa v bolnišnici. Tudi v pregledih so informacije o neželenih učinkih (omotica, slabost, otekanje nog), ki izginejo nekaj časa po injiciranju.