Bimatan

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Bimatan: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Za kršitve delovanja jeter
12. Interakcije z zdravili
13. Analogi
14. Pogoji shranjevanja
15. Pogoji odkupa iz lekarn
16. Ocene
17. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Bimatan

Koda ATX: S01EE03

Aktivna sestavina: bimatoprost (Bimatoprostum)

Proizvajalec: Sentiss Pharma Pvt. Doo (Sentiss Pharma Pvt. Ltd.) (Indija)

Opis in posodobitev fotografije: 16.06.2020

Cene v lekarnah: od 457 rubljev.

Nakup

Bimatan je zdravilo proti glavkomu, sintetični analog prostaglandina F2-α.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - kapljice za oko: brezbarvna prozorna tekočina (v kartonski škatli, 1 polietilenska steklenička z zamaškom in kapljico s turkiznim vijakom s prvim nadzorom odpiranja, ki vsebuje 2,5 ml ter navodila za uporabo zdravila Bimatan).

Sestava 1 ml kapljic za oko:

zdravilna učinkovina: bimatoprost - 0,3 mg;
pomožne komponente: voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Bimatoprost je eno močnih oftalmičnih antihipertenzivov. Je sintetični analog prostamida, ki je na strukturni ravni povezan s prostaglandinom F2α (PGF2α) in ne deluje prek znanih receptorjev. Zdravilo selektivno posnema učinke nedavno odkritih biosintetiziranih snovi - prostamidov. Vendar struktura receptorjev slednjih še ni ugotovljena.

Zaradi povečanega odtoka vodne tekočine skozi trabekularno mrežo in povečanega uveoskleralnega odtoka bimatoprost zmanjša očesni tlak. Ta učinek se začne približno 4 ure po prvi uporabi in traja vsaj 24 ur, največji učinek pa dosežemo po obdobju od 8 do 12 ur.

Razpoložljive informacije o učinkovitosti snovi pri zdravljenju pigmentnega in psevdoeksfoliativnega glavkoma ter izkušnje z njegovo uporabo pri zdravljenju glavkoma z zaprtim kotom pri bolnikih, ki so že prej prejemali lasersko iridotomijo, so omejene.

Glede na podatke tekočih kliničnih študij Bimatan nima pomembnega vpliva na krvni tlak in srčni utrip.

Profil varnosti in učinkovitosti bimatoprosta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bil raziskan.

Farmakokinetika

Po in vitro podatkih bimatoprost dobro prodre v roženico in beločnice človeka. Njegova sistemska izpostavljenost po vkapanju pri odraslih bolnikih je zelo majhna, kopičenje snovi ni bilo opaženo. Najvišja koncentracija v plazmi po vnosu 1 kapljice zdravila v vsako oko enkrat na dan 14 dni je bila dosežena po 10 minutah. Ta indikator je bil 1,5 ure pod nivojem zaznavanja (0,025 ng na 1 ml).

V povprečju sta največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo koncentracije-čas snovi od 0 do 24 ur skoraj enaka 7. in 14. dnevu (0,08 ng na 1 ml in 0,09 ng na 1 ml). To potrjuje, da je bila v prvih 7 dneh vkapanja dosežena stabilna vsebnost zdravil.

Za bimatoprost je značilna zmerna porazdelitev v telesnih tkivih. Njegova sistemska ravnotežna prostornina je 0,67 litra na kg. V človeški krvi ga najdemo predvsem v plazmi in se na svoje beljakovine veže na ravni 88%.

Zdravilo doseže sistemski pretok krvi večinoma nespremenjen. Nadalje pride do njegove oksidacije, N-deetilacije in glukuronizacije s tvorbo številnih presnovkov.

Izločanje snovi se večinoma pojavi skozi ledvice. Pri intravenski uporabi zdravih odraslih prostovoljcev se je do 25% odmerka izločilo iz telesa z blatom, večina (do 67%) z urinom. Razpolovni čas v plazmi je približno 45 minut, skupni očistek je 1,5 litra v 1 uri na 1 kg.

Indikacije za uporabo

Kapljice za oko Bimatan so predpisane za zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z oftalmično hipertenzijo in glavkomom z odprtim kotom (kot monoterapija ali v kombinaciji z zaviralci β).

Kontraindikacije

Absolutno:

starost do 18 let;
nosečnost;
obdobje dojenja;
ugotovila preobčutljivost za sestavine zdravila.

Relativni (uporaba zdravila Bimatan zahteva posebno skrb in skrben zdravniški nadzor):

jetrna odpoved zmerne in hude stopnje;
ugotovljeni dejavniki tveganja za edem makule (na primer v primeru rupture zadnje kapsule leče, psevdofakije in afakije);
zgodovina hudih okužb oči (na primer virus herpes simplex ali iritis / uveitis);
sočasne motnje v delovanju zunanjega dihanja;
srčni blok hujši od prve stopnje, nekontrolirano kongestivno srčno popuščanje;
nagnjenost k nizkemu krvnemu tlaku ali nizkemu srčnemu utripu;
vnetne patologije organa vida, glavkom z ozkim kotom, neovaskularni, prirojeni, vnetni ali z zaprtim kotom;
sindrom suhega očesa, poškodba roženice;
kombinirano zdravljenje z več vrstami kapljic za oko, ki vsebujejo benzalkonijev klorid.

Bimatan, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Kapljice za oko Bimatan se uporabljajo z vkapanjem v veznico.

Zdravilo se vbrizga 1-krat na dan zvečer v odmerku 1 kapljice v prizadeto oko / oči. Priporočenega odmerka ni mogoče prekoračiti, saj lahko pogostejša uporaba zmanjša hipotenzivni učinek zdravila.

Pri bolnikih z blagimi motnjami v delovanju jeter, zvišanimi koncentracijami aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze in / ali bilirubina v anamnezi v 24 mesecih zdravljenja niso opazili patološkega učinka zdravila Bimatan na funkcionalno stanje jeter.

V primeru uporabe kapljic za oko kot dela kombiniranega zdravljenja je treba upoštevati interval 5 minut med njihovim vkapanjem in uporabo drugih zdravil.

Ko preskočite naslednjo uporabo zdravila, je pomembno, da ga čim prej uporabite v priporočenem odmerku.

Stranski učinki

Možni neželeni učinki zdravila Bimatan [> 10% - zelo pogosti; (> 1% in 0,1% in 0,01% in <0,1%) - redko; <0,01% - zelo redko; frekvence ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov - z nedoločeno pogostostjo]:

živčni sistem: pogosto - glavobol; redko - omotica;
organ vida: zelo pogosto - rast trepalnic, srbenje oči, vbrizgavanje veznice; pogosto - zatemnitev trepalnic, povečana pigmentacija šarenice, zamegljen vid, izcedek iz oči, solzenje, fotofobija, bolečine v očeh, suhe oči, občutek tujka v očesu, edem veznice, astenopija, zmanjšana ostrina vida, blefaritis, alergijski konjunktivitis, draženje oči, pekoč občutek v očeh, erozija roženice, površinski pikčasti keratitis; redko - periorbitalni eritem, umik vek, blefarospazem, iritis, cistični makularni edem, uveitis, hemoragične motnje mrežnice; z neznano pogostnostjo - enophthalmos;
posode: pogosto - hipertenzija;
koža in podkožje: redko - hirzutizem;
splošne motnje in motnje na mestu injiciranja: redko - astenija;
laboratorijske in instrumentalne študije: pogosto - odstopanje od norme biokemijskih parametrov delovanja jeter; zelo redko - kalcifikacija roženice pri uporabi kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat, v ozadju sočasne večje poškodbe roženice.

Preveliko odmerjanje

Pri lokalni uporabi zdravila Bimatan niso opazili razvoja prevelikega odmerjanja bimatoprosta.

Če obstaja sum na zastrupitev, je priporočljivo simptomatsko in podporno zdravljenje.

Posebna navodila

Pred začetkom terapije je treba bolnika opozoriti na morebitno povečanje pigmentacije šarenice, zatemnitev kože vek in rast trepalnic. Nekateri od teh pojavov so lahko trajni in povzročijo razlike v videzu med očmi, če se zdravi samo eno oko.

Sprememba pigmentacije šarenice morda ni opazna več mesecev ali let, ker je počasna. Najpogosteje je barvna sprememba šarenice trajna. V večji meri je povezan s povečanjem koncentracije melanina v melanocitih kot s povečanjem števila slednjih. Dolgoročni učinki povečane pigmentacije šarenice niso bili ugotovljeni. V večini primerov se rjavi pigment razširi s področja okoli zenice do korenine šarenice, zaradi česar so vsi ali deli šarenice videti rjavkasti.

Bimatan ne vpliva na iris lentigo in nevus. Pri nekaterih bolnikih je pigmentacija periorbitalnega tkiva reverzibilna.

Ker so poročali o možnosti pojava cistoidnega makularnega edema v obdobju uporabe kapljic (pogostnost tega neželenega pojava je ≥ 1 / 1.000 do <1/100, redko), je treba zdravilo za zdravljenje oseb z dejavniki tveganja za edem makule uporabljati previdno.

Zdravilo Bimatan vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki ga lahko absorbirajo mehke kontaktne leče. Zaradi tega lahko pride do razbarvanja mehkih kontaktnih leč in draženja oči. Pred vkapanjem je pomembno odstraniti kontaktne leče in jih ponovno namestiti najpozneje 15 minut po posegu. Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi toksično ulcerativno keratopatijo in / ali pikčasto keratopatijo.

Pomembno je biti previden pri predpisovanju zdravila v kombinaciji z več vrstami kapljic za oko, ki vsebujejo benzalkonijev klorid, pa tudi s sindromom suhega očesa in poškodbami roženice. Spremljanje stanja roženice pri tej skupini bolnikov je potrebno pod pogojem dolgega zdravljenja z bimatoprostom.

Poročali so o tveganju za bakterijski keratitis, povezan z uporabo vial za kapljice za večkratno uporabo.

Fiole s kapljicami so nenamerno kontaminirale osebe s sočasnimi očesnimi patologijami. Verjetnost bakterijskega keratitisa je bila večja zaradi kršitve celovitosti epitelija roženice. Bolnike je treba opozoriti, da se morajo izogibati stiku konice stekleničke s površino očesa in drugimi površinami, da bi se izognili bakterijski kontaminaciji snovi in poškodbam organa vida.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med zdravljenjem z zdravilom Bimatan se lahko pojavijo neželeni pojavi, ki vplivajo na sposobnost vožnje vozil in opravljajo druga dela, povezana s povečano pozornostjo. V zvezi s tem, če je po vkapanju zdravila začasno zamegljen vid, je treba pred takšnimi dejavnostmi počakati, da se obnovi jasnost vidnega zaznavanja.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Bimatan med nosečnostjo, če ni strogih indikacij, ni priporočljiva, saj rezultati kliničnih študij o njegovi uporabi v takih primerih niso na voljo.

Glede na študije na živalih so opazili reproduktivno toksičnost bimatoprosta pri uporabi v velikih odmerkih za materino telo in njegovo izločanje v materino mleko. Ni ugotovljeno, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Če je potrebno, se njegovo imenovanje med dojenjem dojenje ustavi.

Ni podatkov o vplivu zdravila Bimatan na plodnost pri ženskah.

Pediatrična uporaba

Kapljice za oko Bimatan so kontraindicirane pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker profil varnosti in učinkovitosti ni bil preučen.

Za kršitve delovanja jeter

Jetrna insuficienca zmerne in hude resnosti je relativna kontraindikacija za uporabo zdravila Bimatan.

Interakcije z zdravili

Posebne študije medsebojnega delovanja bimatoprosta z drugimi zdravili niso bile izvedene.

Ker so sistemske koncentracije snovi po lokalni uporabi v oftalmologiji v človeškem telesu izredno nizke (<0,2 ng na 1 ml), interakcij ni pričakovati.

V kliničnih preskušanjih so kapljice za oko uporabljali v kombinaciji z več različnimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta za lokalno uporabo v oftalmologiji, vendar niso opazili medsebojnega vpliva zdravil. Med študijami učinkovitosti in varnosti hkratnega zdravljenja poleg oftalmičnih β-blokatorjev kombiniranega zdravljenja z bimatoprostom z drugimi antiglavkomskimi zdravili niso preučevali.

S kombinirano uporabo zdravila Bimatan z drugimi analogi prostaglandinov pri zdravljenju očesne hipertenzije ali glavkoma se je njegov hipotenzivni učinek zmanjšal.

Analogi

Analogi zdravila Bimatan so: Latisse, Bimoptik Rompharm, Bimikombi Antiglau ECO, Bimoptik Plus, Ganfort, Tizoptan itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte pri temperaturah do 25 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Po odprtju steklenice je treba kapljice za oko uporabljati 30 dni (ne več).

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene o Bimatanu

O zdravilu Bimatan je malo pregledov, ki kažejo na njegovo učinkovitost pri zniževanju očesnega tlaka. Pogoste pa so tudi razprave o uporabi zdravila kot sredstva za povečanje rasti in povečanje gostote trepalnic. V navodilih so te lastnosti zdravila opisane v poglavju "Neželeni učinki". Deklice trdijo, da trepalnice resnično rastejo in postanejo gostejše, vendar se po uporabi zdravila Bimatan njihova prvotna dolžina in gostota povrneta, nekateri pa se pritožujejo nad hudo izgubo trepalnic.

Zdravniki opozarjajo, da je to zdravilo zdravilo, zato ga je treba uporabljati strogo po medicinskih indikacijah v skladu z navodili. Uporablja se lahko kratek čas, saj lahko kapljice vplivajo na očesni tlak in poslabšajo vid. Poleg tega Bimatan v nekaterih primerih povzroči nepopravljivo obarvanje šarenice očesa, zlasti če je sprva svetle barve.