Pulmocim

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Pulmocim: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Pulmozyme

Koda ATX: R05CB13

Aktivna sestavina: dornaza alfa (Dornase alfa)

Proizvajalec: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Švica)

Opis in posodobitev fotografije: 09.09.2019

Pulmozim je mukolitično zdravilo, ki se uporablja za cistično fibrozo.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za inhaliranje: brezbarvna ali rahlo rumenkasto prozorna raztopina (po 2,5 ml v brezbarvni plastični ampuli, 6 ampulov v zaščitni posodi iz večplastne aluminijaste folije, 1 zaščitna posoda v kartonski škatli in navodila za uporabo zdravila Pulmozyme).

2,5 ml raztopina za inhaliranje (1 ampula) vsebuje:

zdravilna učinkovina: dornaza alfa * - 2,5 mg;
dodatne sestavine: kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.

* 1 mg dornaze alfa ustreza 1000 enotam delovanja (U).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Dornaza alfa (deoksiribonukleaza), rekombinantna človeška DNaza, je gensko spremenjena različica človeškega naravnega encima, ki cepi zunajcelično deoksiribonukleinsko kislino (DNA).

Kopičenje viskoznega gnojnega izločka v dihalih opazno vpliva na disfunkcijo zunanjega dihanja in na poslabšanje infekcijskega procesa pri bolnikih s cistično fibrozo. V gnojnem izločku najdemo zelo veliko vsebnost zunajcelične DNA - viskozni polianion, ki se sprosti iz razpadajočih levkocitov, ki se kopičijo kot odziv na okužbo.

V študijah in vitro dornaza alfa hidrolizira DNA v izpljunku in znatno zmanjša viskoznost izločenih izločkov v ozadju cistične fibroze.

Farmakokinetika

Sistemska absorpcija mukolitika po vdihavanju je zanemarljiva. Običajno se naravna DN-aza nahaja v človeškem serumu. Pri vdihavanju zdravilne učinkovine 6 dni v odmerkih, ki niso presegali 40 mg, serumska koncentracija DNaze v krvi ni opazno povečala v primerjavi z normalno endogeno koncentracijo. Vsebnost DNaze v serumu ni presegla 10 ng / ml.

Po uporabi Pulmozyma 2-krat na dan, 2,5 mg (2500 U) 24 tednov, se povprečne serumske koncentracije DNaze niso razlikovale od povprečnih vrednosti pred začetkom zdravljenja, ki so bile enake 3,5 ± 0,1 ng / ml, kar je dokaz nizka sistemska absorpcija in / ali rahla kumulacija. Povprečna koncentracija aktivne snovi pri bolnikih s cistično fibrozo 15 minut po vdihavanju v odmerku 2,5 mg je približno 3 μg / ml. Nato se koncentracija sredstva v krvnem serumu hitro zmanjša.

Predpostavlja se, da presnovna transformacija pulmocima poteka z delovanjem proteaz v bioloških tekočinah.

Po intravenski (iv) injekciji dornaze alfa je razpolovni čas v serumu (T _1/2) 3-4 ure. V 2 urah se vsebnost DN-aze v izpljunku zmanjša za več kot 2-krat v primerjavi s tisto, ki jo opazimo takoj po vdihavanju, učinek na reologijo izpljunka pa opazimo več kot 12 ur.

Indikacije za uporabo

Raztopina za inhaliranje Pulmozyme je priporočljiv za simptomatsko zdravljenje v kombinaciji s standardnim zdravljenjem cistične fibroze pri bolnikih s prisilno vitalno zmogljivostjo (FVC), ki znaša vsaj 40% norme.

Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s kroničnimi pljučnimi boleznimi, kot so kronična pljučnica, kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), bronhiektazije, prirojene malformacije pljuč pri otrocih, stanja imunske pomanjkljivosti, ki se pojavijo s poškodbami pljuč, v primeru, ko zdravnikova ocena mukolitičnega učinka dornaze alfa prinaša koristi bolnikom.

Kontraindikacije

Uporaba zdravila Pulmozyme je kontraindicirana ob preobčutljivosti za katero koli sestavino zdravila.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri otrocih, mlajših od 5 let, pa tudi med nosečnostjo in dojenjem.

Pulmocim, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Pulmocim se uporablja z vdihavanjem.

Raztopina, ki jo vsebuje 1 ampula, je namenjena samo za enkratno inhalacijo.

Terapevtski odmerek je 2,5 mg deoksiribonukleaze (kar ustreza 2,5 ml nerazredčene raztopine, 2500 U - vsebnosti 1 ampule), ki se uporablja brez redčenja z vdihavanjem 1-krat na dan z curkom.

Pri nekaterih bolnikih, starejših od 21 let, je lahko uporaba zdravila učinkovitejša z uvedbo dnevnega odmerka 2-krat na dan. Pri veliki večini bolnikov je mogoče doseči optimalen učinek zdravljenja s stalno dnevno uporabo zdravila Pulmozyme. Študije, pri katerih je bila dornaza alfa občasno uporabljena, niso pokazale izboljšanja pljučne funkcije po koncu zdravljenja. Zato bolnikom svetujemo, da zdravilo uporabljajo vsak dan brez prekinitve.

V ozadju mukolitičnega zdravljenja je treba nadaljevati s kompleksno terapijo, vključno s fizioterapijo v prsih.

V primeru poslabšanja okužbe dihal med vdihavanjem zdravila Pulmozyme lahko njegovo uporabo nadaljujemo brez tveganja za poslabšanje bolnikovega stanja.

Pred vdihavanjem je treba raztopino, ki jo vsebuje 1 ampula, vliti v posodo z brizgalnim curkom (kompresor), kot so Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifikacije Respigard / Pulmo-Aide ali Acorn II / Pulmo -Pomočnik. Pulmocim je mogoče dajati z brizgalnim curkom (kompresorjem) za večkratno uporabo, kot so Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy ali Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air ali Porta-Neb.

Če pacient med celotnim obdobjem vdihavanja sredstva skozi razpršilec ne more dihati skozi usta, lahko uporabite napravo Pari Baby z masko, ki se tesno prilega obrazu.

Za delovanje in nego razpršilca in kompresorja je treba dosledno upoštevati navodila proizvajalca.

Stranski učinki

V ozadju terapije s pulmocimi so bili neželeni dogodki iz sistemov in organov [pojavili se redko (manj kot 1/1000) praviloma blagi, začasni in niso zahtevali spremembe odmerka]:

dihalni sistem, prsni koš in organi mediastinuma: kašelj (vključno s produktivnim kašljem), povečan bronhialni izločanje, alveolitis, rinitis, faringitis, spremembe glasu (hripavost), laringitis, zasoplost, okužbe dihal (vključno s tistimi, ki jih vznemirja Pseudomonas), bronhitis, pljučnica, polip grla, poslabšanje pljučne funkcije, odpoved dihanja, pnevmotoraks, hemoptiza, pljučna krvavitev, bronhospazem, hipoksija;
živčni sistem: migrena, epileptični napadi;
hematopoetski sistem: aplastična anemija, akutna limfocitna levkemija;
kardiovaskularni sistem: bradikardija, tahikardija, srčni zastoj;
čutilni organi: neravnovesje, konjunktivitis;
prebavni sistem: bolečine v trebuhu, dispepsija, odpoved jeter, krvavo bruhanje;
reproduktivni sistem: zapleti nosečnosti, prezgodnji porod, medicinski splav, spontani splav;
dermatološke reakcije: srbenje, izpuščaj, urtikarija, dermatitis, purpura, angioedem;
laboratorijske in instrumentalne študije: zmanjšanje kazalcev dihalne funkcije;
splošne motnje: slabo počutje, šibkost, bolečine v prsnem košu (plevralne / nekardiogene), vročina, pireksija, smrt.

V primerih, ko so se pojavili neželeni učinki, podobni simptomom cistične fibroze, je bila običajno dovoljena nadaljnja uporaba zdravila Pulmozyme. Neželene učinke, ki so privedli do popolne prekinitve zdravljenja z zdravili, so opazili pri majhnem številu bolnikov, pogostnost prekinitev zdravljenja pa je bila enaka tako pri placebu (2%) kot pri dornazi alfa (3%). Protitelesa proti slednjim so odkrili pri manj kot 5% bolnikov, vendar pri nobenem od teh posameznikov niso spadali v razred imunoglobulina E (IgE). Izboljšanje kazalnikov pljučne funkcije je bilo zabeleženo tudi po odkritju protiteles proti dornazi alfa.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dornaze alfa.

Enkratne inhalacije Pulmozyma za živali v odmerkih, bistveno večjih od tistih, ki so bili običajno predpisani ljudem (skoraj 180-krat), so dobro prenašali. V kliničnih študijah so bolniki s cistično fibrozo zdravilo uporabljali z inhalacijo v odmerku 20 mg 2-krat na dan 6 dni in v odmerku 10 mg 2-krat na dan 168 dni po shemi s prekinitvami (2 tedna zdravljenja po 2 tednih odmora). Med študijo sta oba režima odmerjanja dobro prenašala.

Sistemska toksičnost zdravila ni bila ugotovljena in ni pričakovana zaradi nizke stopnje absorpcije in kratkega T _1/2, zato v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Pulmozyme sistemsko zdravljenje ni potrebno.

Posebna navodila

V obdobju uporabe mukolitika morajo biti bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom.

Po začetku uporabe zdravila Pulmozyme se lahko, tako kot kateri koli aerosol, pljučna funkcija nekoliko poslabša in odvajanje izpljunka se lahko poveča.

Varnost in učinkovitost dornaze alfa pri bolnikih s FVC, manjšimi od 40% norme, nista bili določeni.

Enkratno kratkotrajno delovanje (ne več kot 24 ur) pri povišanih temperaturah - do 30 ° C, ne vpliva na stabilnost raztopine za inhaliranje.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni poročil o vplivu zdravila Pulmozyme na bolnikovo sposobnost vožnje avtomobila ali drugih potencialno nevarnih strojev v gibanju.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Varnost uporabe raztopine za inhaliranje Pulmozyme med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Študije na živalih niso razkrile teratogenih lastnosti, oslabljene plodnosti ali negativnih učinkov dornaze alfa na razvoj ploda. Med nosečnostjo je treba zdravilo predpisovati zelo previdno, le kadar pričakovana korist za žensko presega možno tveganje za plod.

Pulmocim je treba med dojenjem uporabljati tudi previdno, saj ni znano, ali se dornaza alfa pri človeku izloča v materino mleko. Glede na minimalno sistemsko absorpcijo zdravilne učinkovine zdravila ob spoštovanju priporočenega režima odmerjanja ni pričakovati izmerljivih ravni zdravila v materinem mleku pri ženskah. Pri doječih makakih, ki so med študijem prejemali velike odmerke dornaze alfa, je bilo ugotovljeno, da imajo v materinem mleku nizke koncentracije (manj kot 0,1% ravni v serumu).

Uporaba v otroštvu

Med kliničnimi preskušanji so zdravilo Pulmozyme uporabljali pri otrocih, starih od 3 mesecev do 9 let s cistično fibrozo, v obliki inhalacij 1-krat na dan v odmerku 2,5 mg 2 tedna. V 90 minutah po uvedbi prvega inhalacijskega odmerka so opravili bronhoalveolarno izpiranje (BAL). V raztopini tekočine BAL je koncentracija DNaze pri vseh bolnikih dosegla zaznavno raven, vendar se je znatno spreminjala - od 0,007 do 1,8 μg / ml. Po uporabi zdravila približno 14 dni se je serumska koncentracija DNaze v krvi (povprečje ± standardni odklon) pri otrocih, starih od 3 mesecev do 5 let in od 5 do 9 let, povečala za 1,1 ± 1, 6 in 0, 8 ± 1,2 ng / ml. Razmerje med ravnijo DNaze v tekočini BAL ali v serumu s pojavom neželenih stanj ali učinkovitostjo zdravljenja ni bilo ugotovljeno.

Poročani neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili v drugih študijah pri otrocih. V skupini otrok od 3 mesecev do 5 let so v primerjavi s starejšimi bolniki najpogosteje opazili kašelj (kot neželen učinek), vključno s hudo / zmerno resnostjo, pa tudi rinitis in izpuščaj. Izkušnje z uporabo zdravila Pulmozyme pri otrocih, mlajših od 5 let, so omejene in učinkovitost zdravljenja ni raziskana. Predpisovanje zdravila bolnikom v tej starostni skupini je dovoljeno le, če pričakovano izboljšanje pljučne funkcije odtehta tveganje za okužbo.

Interakcije z zdravili

Pulmozyme je združljiv s takšnimi običajnimi zdravili / zdravili za zdravljenje cistične fibroze, kot so bronhodilatatorji, antibiotiki, prebavni encimi, inhalacijski in sistemski glukokortikosteroidi (GCS), analgetiki, vitamini.

Pulmozyme je vodna raztopina brez puferskih lastnosti. Zdravila ne smete redčiti ali mešati z drugimi zdravili ali raztopinami v vsebniku razpršilca, ker lahko takšno mešanje povzroči neželene strukturne in / ali funkcionalne spremembe v pulmozimu ali drugi sestavini mešanice.

Analogi

Analogi pulmocima so Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 ° C.

Rok uporabnosti je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o zdravilu Pulmozyme

V večini primerov bolniki o zdravilu Pulmozyme pustijo pozitivne ocene. Opažajo njegovo visoko učinkovitost, kadar se uporablja kot sredstvo za simptomatsko zdravljenje cistične fibroze in kroničnih pljučnih bolezni. Pri uporabi mukolitika se viskoznost izpljunka znatno zmanjša, zdravilo prispeva k njegovemu normalnemu odvajanju in izboljšuje pljučno funkcijo. Pri številnih bolnikih je po rednem vdihavanju težko dihanje izginilo, kašelj pa se je znatno zmanjšal. Vendar pacienti opažajo, da je treba zdravilo Pulmozyme uporabljati le po navodilih in pod zdravniškim nadzorom.

Pomanjkljivosti zdravila Pulmozyme so visoki stroški in prisotnost neželenih učinkov.