Pneumovax 23

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Pneumovax 23: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. Interakcije z zdravili
12. Analogi
13. Pogoji shranjevanja
14. Pogoji odkupa iz lekarn
15. Ocene
16. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Pneumovax 23

Koda ATX: J07AL01

Zdravilna učinkovina: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (pnevmokokno polisaharidno cepivo)

Proizvajalec: Merck Sharp in Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (ZDA)

Opis in posodobitev fotografije: 27.11.2019

Raztopina za intramuskularno in subkutano dajanje zdravila Pnevmovax 23

Pneumovax 23 je cepivo za preprečevanje pnevmokokne okužbe.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za intramuskularno in subkutano dajanje, ki je brezbarvna, prozorna tekočina (po 0,5 ml v brezbarvnih steklenih vialah s prostornino 3 ml, zaprta z zamaškom iz aluminijastega valja in zaprta s plastičnim pokrovom, v kartonski škatli 1 steklenica; 0, 5 ml v steklenih brizgah za enkratno uporabo s prostornino 1,5 ml z adapterjem Luer-Lock, zaščitnim pokrovčkom s plastičnim pokrovčkom in batom, v konturni embalaži 1 brizga za enkratno uporabo in 1 igla iz nerjavečega jekla, v kartonski škatli 1 ali 10 pretisnih omotov Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Pneumovax 23).

Sestava za 1 odmerek (0,5 ml):

aktivne snovi: polisaharidi Streptococcus pneumoniae (serotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F po danski nomenklaturi) - vsak serotip 25 μg;
pomožne komponente: fenol, natrijev klorid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Multivalentno cepivo za preprečevanje pnevmokoknih okužb Pneumovax 23 vsebuje mešanico visoko prečiščenih kapsularnih polisaharidov iz 23 najbolj invazivnih in najpogostejših serotipov Streptococcus pneumoniae pneumococcus. To cepivo vsebuje približno 90% serotipov, ki povzročajo pnevmokokne okužbe v razvitih državah in državah v razvoju. V Rusiji so po znanstvenih publikacijah najpogostejši naslednji pnevmokokni serotipi: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Serotipi 6B, 19A, 19F in 23F so najpogostejši vzroki za odporne proti drogam pnevmokoknih okužb.

Pnevmokokna okužba je eden glavnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti po vsem svetu. Povzroča tako nevarne bolezni, kot so meningitis, pljučnica, vnetje srednjega ušesa in bakterijemija.

V ZDA in drugih državah so sevi Streptococcus pneumoniae, odporni na zdravila, vsako leto pogostejši. Znano je, da je v nekaterih regijah več kot 35% sevov pnevmokokov odpornih na penicilin. Mnogi od teh sevov so odporni tudi na druga protimikrobna zdravila (cefalosporini, trimetoprim-sulfametoksazol, eritromicin itd.), Zato ne smemo podcenjevati pomena preprečevanja cepiv.

Ugotovljeno je bilo, da kapsularni polisaharidi cepiva povzročajo proizvodnjo protiteles, ki učinkovito ščitijo pred pnevmokokno okužbo. Imunogenost vsakega od 23 vrst kapsularnih antigenov je bila potrjena s kliničnimi študijami.

Običajno se ravni zaščitnih protiteles pojavijo v tretjem tednu po imunizaciji. Kapsularni polisaharidi bakterij spodbujajo tvorbo protiteles z mehanizmi, ki skoraj niso povezani z udeležbo T-limfocitov. Zato je pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi nezrelosti imunskega sistema imunski odziv najpogosteje nestabilen ali šibek.

Po uvedbi zdravila Pneumovax 23 se ravni specifičnih protiteles postopoma zmanjšujejo in po 5–10 letih je potrebno ponovno cepljenje. Pri otrocih in starejših je stopnja upadanja protiteles, specifičnih za serotip, hitrejša, zato bo morda potrebna ponovna cepitev, da se zagotovi nadaljnja zaščita pred pnevmokokno okužbo.

Učinkovitost cepljenja so raziskali ameriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni. Pri osebah, starejših od 6 let, je bila zaščitna učinkovitost imunizacije proti okužbam, ki jih povzročajo serotipi, ki so del Pneumovaxa 23, 57%; pri bolnikih posebnih skupin (bolniki s sladkorno boleznijo, ljudje s kongestivnim srčnim popuščanjem, koronarno boleznijo srca, kroničnimi boleznimi srca in ljudje z anatomsko odsotnostjo vranice) - 65–84%; pri imunokompetentnih osebah, starejših od 65 let - 75%.

Pri nekaterih skupinah bolnikov z zmanjšanim imunskim odzivom učinkovitosti cepiva ni bilo mogoče potrditi, saj za vsako skupino bolezni ni bilo mogoče zaposliti zadostnega števila necepljenih posameznikov. Na podlagi rezultatov opravljenih študij lahko domnevamo, da lahko cepljenje zagotavlja zaščito do 9 let od trenutka dajanja prvega odmerka.

S podaljšanjem časa po cepljenju se njegova učinkovitost zmanjša, zlasti v starosti (pri ljudeh, starejših od 85 let).

Farmakokinetika

Ni podatkov.

Indikacije za uporabo

Pneumovax 23 se uporablja za preprečevanje pnevmokokne okužbe, ki jo povzročajo takšni pnevmokokni serotipi, katerih antigeni so prisotni v njegovi sestavi. Cepivo se daje otrokom, starejšim od 2 let, mladostnikom in odraslim bolnikom s povečanim tveganjem za pnevmokokne okužbe, pa tudi osebam, starejšim od 50 let.

Uporaba Pneumovax 23 pri imunsko kompetentnih bolnikih (z normalnim imunskim odzivom):

otroci, starejši od 2 let, mladostniki in odrasli s kroničnimi pljučnimi boleznimi (vključno z emfizemom in kronično obstruktivno pljučno boleznijo), diabetes mellitusom in kroničnimi srčno-žilnimi boleznimi;
otroci, starejši od 2 let, mladostniki in odrasli z anatomsko ali funkcionalno asplenijo (tudi po odstranitvi vranice in ob prisotnosti srpastocelične anemije);
otroci, starejši od 2 let, mladostniki in odrasli s kroničnimi boleznimi jeter (vključno s cirozo), alkoholizmom in likorejo;
otroci, starejši od 2 let, mladostniki in odrasli, ki živijo v posebnih socialnih razmerah ali posebnih okoljskih razmerah (na primer prebivalci skrajnega severa);
osebe od 50 let in več za rutinsko cepljenje.

Zdravilo Pneumovax 23 se uporablja tudi pri imunsko oslabelih osebah, starejših od 2 let, vključno z naslednjimi boleznimi in stanji:

levkemija, multipli mielom, okužba s HIV, Hodgkinova bolezen, napredovali rak, limfom, nefrotski sindrom ali kronična ledvična odpoved;
imunosupresivna kemoterapija (vključno s kortikosteroidi);
presaditev organov ali presaditev kostnega mozga.

Ponovno cepljenje imunokompetentnih oseb, predhodno cepljenih s Pneumovax 23, običajno ni potrebno. Vendar je treba opozoriti, da je priporočena enkratna revakcinacija osebam, starejšim od 2 let, ki so najbolj izpostavljene pnevmokoknim okužbam, in tistim, katerih koncentracija protiteles se lahko hitro zmanjša (pod pogojem, da je minilo vsaj 5 let od prvega odmerka cepiva). Skupina ljudi z velikim tveganjem za pnevmokokne okužbe vključuje ljudi z anatomsko ali funkcionalno asplenijo in bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (glej zgoraj).

Pri otrocih, starih od 2 do 10 let, pri katerih obstaja veliko tveganje za hude pnevmokokne okužbe, je možno revakcinacija 3 leta po uporabi prejšnjega odmerka zdravila Pneumovax 23.

Ker ni podatkov o predhodnem stanju cepljenja, je treba posameznike s povečanim tveganjem za pnevmokokne okužbe imunizirati z zdravilom Pneumovax 23.

Ljudje, stari 65 let in več, ki v zadnjih 5 letih niso bili cepljeni (ali so bili v času cepljenja v starostni skupini, mlajši od 65 let), naj prejmejo še en odmerek zdravila Pneumovax 23. Podatki o varnosti cepiva, če se dajo trikrat ali niso več zadostne, zato dodatna revakcinacija po uvedbi drugega odmerka ni priporočljiva.

Osebe, starejše od 2 let, z velikim tveganjem za resne pnevmokokne okužbe, ki so bile predhodno cepljene s konjugiranim pnevmokoknim cepivom, se lahko revakcinirajo s Pneumovax 23 (presledek med dajanjem teh cepiv mora biti najmanj 8 tednov).

Kontraindikacije

Absolutno:

neinfekcijske in nalezljive bolezni v akutni fazi, poslabšanje kroničnih bolezni (ta kontraindikacija je začasna; cepljenje proti Pneumovax 23 se lahko daje 2-4 tedne po okrevanju, pa tudi med remisijo ali rekonvalescenco; v primeru blagih akutnih črevesnih okužb ARVI in druge bolezni, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, lahko cepljenje opravimo takoj po tem, ko telesna temperatura pade na normalno vrednost);
katera koli bolezen dihal z vročino ali drugimi akutnimi nalezljivimi boleznimi (razen če je zamuda s cepljenjem po mnenju zdravnika še bolj nevarna);
zaplet po cepljenju ali huda reakcija na predhodno cepljenje.

Relativni (Pneumovax 23 se uporablja previdno):

hude disfunkcije kardiovaskularnega sistema;
huda okvara pljučne funkcije;
sočasno imunosupresivno zdravljenje.

Pneumovax 23, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Cepivo Pneumovax 23 je namenjeno samo za subkutano ali intramuskularno uporabo. Prepovedano je vstop vanj intradermalno ali intravensko.

Pred uvedbo je treba vsebino brizge ali viale preveriti glede spremembe barve in prisotnosti mehanskih delcev (raztopina mora biti prozorna, brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).

Zdravilo se daje v odmerku 0,5 ml intramuskularno ali subkutano (po možnosti v stransko površino srednjega dela stegna ali deltoidno mišico rame). Upoštevati morate previdnostne ukrepe, da se izognete intravaskularni uporabi.

Za vsakega bolnika se uporablja ločena sterilna brizga in sterilna igla (da se prepreči prenos okužbe z ene osebe na drugo).

Izdelek je pripravljen za uporabo: rekonstitucija ali redčenje ni potrebno.

Pri injiciranju zdravila Pneumovax 23, ki je na voljo v vialah, je treba vsebino viale popolnoma potegniti v brizgo. V brizgi ne sme biti antiseptikov, konzervansov in sintetičnih snovi.

Cepivo, ki je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, se daje enkrat z injiciranjem celotne vsebine brizge.

Po kliničnih študijah, izvedenih pri bolnikih, starih 65 let ali več, je bila pogostnost in resnost neželenih učinkov primerljiva s tistimi pri ljudeh, starih od 50 do 64 let. Vendar se lahko pri starejših ljudeh, zlasti tistih, ki so šibki in imajo sočasne bolezni, strpnost do medicinskih posegov zmanjšana, zato pri nekaterih bolnikih, starejših od 65 let, ni mogoče popolnoma izključiti tveganja za hude reakcije na zdravilo.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pneumovax 23 so glavobol, bolečine v mišicah, utrujenost / astenija. V večini primerov je običajno simptomatsko zdravljenje popolnoma okrevalo.

Neželeni učinki zdravila Pneumovax 23, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji in / ali med uporabo po registraciji:

prebavni sistem: pogostnost neznana - bruhanje, slabost;
živčni sistem: pogostnost ni znana - glavobol, akutni poliradikulonevritis, radikulonevropatija, febrilne konvulzije, parestezija;
limfni sistem in kri: pogostnost neznana - limfadenitis, hemolitična anemija (pri bolnikih z drugimi hematološkimi boleznimi), levkocitoza, trombocitopenija (pri bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro), limfadenopatija;
mišično-skeletno in vezivno tkivo: pogostnost neznana - artritis, bolečine v mišicah, artralgija;
koža in podkožna maščoba: pogostnost ni znana - koprivni izpuščaj, multiformni eritem, kožni izpuščaj;
imunski sistem: pogostnost neznana - Quinckejev edem, anafilaktoidne reakcije, serumska bolezen;
podatki laboratorijskih in instrumentalnih študij: pogostnost ni znana - zvišanje ravni C-reaktivnega proteina;
druge reakcije: zelo pogosto - kršitve na mestu injiciranja (bolečina, edem, eritem, občutljivost, vročinski tok, lokalna utrditev), vročina (do 38,8 ° C) redko - flegmon na mestu injiciranja; pogostnost ni znana - zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, astenija, zmanjšana gibljivost in periferni edem okončine, v katero je bila injicirana.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja zdravila Pneumovax 23 niso bili registrirani.

Posebna navodila

Cepljenje s Pneumovax 23 ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokoki drugih vrst kapsul, ki niso del tega cepiva.

Pri ljudeh, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, je lahko koncentracija protiteles v serumu po dajanju cepiva nižja od pričakovane. Poleg tega je pri takih bolnikih imunski odziv na pnevmokokne antigene morda nezadosten.

V primeru nenamerne intradermalne uporabe se lahko razvijejo hudi lokalni neželeni učinki.

Tako kot druga cepiva tudi Pneumovax 23 ne zagotavlja 100% zaščite za vsa cepljena.

Cepljenje je lahko tudi neučinkovito za preprečevanje okužb, ki so posledica uhajanja cerebrospinalne tekočine v zunanje okolje ali zaradi zloma dna lobanje.

Če bolnik za preprečevanje pnevmokokne okužbe potrebuje antibiotike (na primer penicilin), po cepljenju s Pneumovax 23 takšne preventive ni mogoče ustaviti.

Pri številnih boleznih je treba cepivo dati vsaj 2 tedna pred načrtovano operacijo odstranjevanja vranice.

Pri načrtovanju imunosupresivnega zdravljenja mora biti interval med začetkom zdravljenja in cepljenjem najmanj 2 tedna. Imunizaciji se je treba izogibati med obsevanjem ali kemoterapijo. Zdravilo Pneumovax 23 se lahko daje nekaj mesecev po zaključku obsevanja ali kemoterapije za rakave tumorje.

Pri bolnikih s Hodgkinovo boleznijo se lahko po kemoterapiji imunski odziv zmanjša za 2 leti ali več.

Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali intenzivno kemoterapijo ali drugo imunosupresivno terapijo (z radioterapijo ali brez), je bil imunski odziv bistveno boljši v 2 letih po koncu zdravljenja, zlasti s podaljšanjem intervala med koncem zdravljenja in uvedbo cepiva.

Bolnike s klinično pomembno okužbo s HIV ali asimptomatsko boleznijo je treba cepiti čim prej po postavitvi diagnoze.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Ni podatkov o vplivu zdravila Pneumovax 23 na sposobnost vožnje vozil in dela s potencialno nevarnimi in zapletenimi mehanizmi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Ogroženih nosečnic ni priporočljivo cepiti (kljub pomanjkanju informacij o škodljivih učinkih cepiva na plod).

Uporaba v otroštvu

Otroci, mlajši od 2 let, ne smejo dobiti cepiva Pneumovax 23, saj bolniki te starostne skupine ne razvijejo učinkovitega imunskega odziva na antigene cepiva.

Interakcije z zdravili

Multivalentno cepivo za preprečevanje pnevmokoknih okužb se lahko daje skupaj s cepivom proti gripi (na drugem ramenu). Ob hkratni uporabi teh cepiv se ne poveča pogostnost neželenih učinkov ali zmanjša intenzivnost imunskega odziva vsakega uporabljenega cepiva.

Pneumovax 23 lahko na isti dan injiciramo z drugimi imunobiološkimi zdravili (razen cepiva proti tuberkulozi), vendar z uporabo različnih sterilnih brizg in v različnih delih telesa.

Analogi

Analogi zdravila Pnevmovax 23 so Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 in Synflorix.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v temnem prostoru pri temperaturi + 2 … + 8 ° C. Hranite izven dosega otrok.

Rok uporabnosti cepiva je 2 leti.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Pnevmovaxu 23

Cepivo je bilo nedavno registrirano, zato je o Pnevmovaxu 23 zelo malo pregledov. Ocene podobnih zdravil, ki so se pojavila na farmacevtskem trgu nekaj let prej (na primer Pnevmo 23), so večinoma pozitivne. Ob pravilni uporabi cepivo zagotavlja imunost proti 23 pnevmokoknim serotipom do 5 let. To je še posebej pomembno za pogosto bolne otroke, saj ARVI in gripo pogosto spremljajo zapleti v obliki pnevmokoknih okužb.

Glavna pomanjkljivost je pojav takšnih lokalnih neželenih učinkov, kot so bolečina in otrplost na mestu injiciranja. Prav tako pacienti opažajo visoke stroške zdravila Pneumovax 23.