Tudgeo SoloStar

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tudgeo SoloStar: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Toujeo SoloStar

Koda ATX: A10AE04

Aktivna sestavina: insulin glargin (Insulin glargin)

Proizvajalec: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Nemčija), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Cene v lekarnah: od 2727 rubljev.

Nakup

Raztopina za subkutano uporabo zdravila Tujeo SoloStar

Tudgeo SoloStar je dolgotrajno hipoglikemično zdravilo, analog človeškega insulina.

Oblika in sestava izdaje

Zdravilo se proizvaja v obliki raztopine za subkutano (s / c) dajanje: skoraj brezbarvna ali brezbarvna tekočina s prozorno strukturo (po 1,5 ml v steklenih vložkih brez barve, vložki so nameščeni v brizgalke za enkratno uporabo SoloStar, v kartonski škatli 1, 3 ali 5 vložkov in navodila za uporabo zdravila Tudgeo SoloStar).

1 ml raztopine vsebuje:

zdravilna učinkovina: insulin glargin - 10,91 mg, kar ustreza 300 enotam (enota delovanja);
pomožne komponente: glicerol 85%, cinkov klorid, klorovodikova kislina, metakrezol (m-krezol), natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Mehanizem delovanja zdravilne učinkovine Tudgeo SoloStar, insulina glargin, je namenjen uravnavanju presnove glukoze z zmanjšanjem njene koncentracije v krvi z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih in spodbujanjem njene absorpcije v skeletnih mišicah, maščobnih in drugih perifernih tkivih. Insulin glargin z zaviranjem lipolize v adipocitih in zaviranjem proteolize poveča sintezo beljakovin.

Insulin glargin, pridobljen z rekombinacijo DNA (deoksiribonukleinska kislina) bakterij vrste Escherichia coli (sevi K12), ki se uporablja kot sev producent, ima v toplih medijih slabo topnost. Pri pH 4 (kislo okolje) se insulin glargin popolnoma raztopi. Nevtralizacija kisle reakcije raztopine po uvedbi zdravila v podkožno maščobo povzroči nastanek mikroprecipitatov, ki sproščajo majhne količine insulina glargina v stalnem načinu.

V primerjavi s človeškim insulinom izofan je za insulin glargin (100 ie / ml) počasnejši začetek hipoglikemičnega učinka po subkutani uporabi, njegovo podaljšano delovanje pa je značilno za ohranjanje enakomerne konstantnosti.

Pri primerjavi insulina Tudgeo SoloStar z insulinom glargin 100 ie / ml je bilo ugotovljeno, da je bil po SC dajanju zdravila v klinično pomembnih odmerkih njegov hipoglikemični učinek bolj konstanten in je trajal od 24 do 36 ur. Dolgotrajno delovanje omogoča bolnikom, da po potrebi spremenijo čas dajanja zdravila, tako da postopek opravijo v 3 urah pred ali po običajnem času.

Neskladje med krivuljami hipoglikemičnega delovanja insulina glargin 100 ie / ml in zdravila Tudgeo SoloStar je povezano s spremembo sproščanja insulina glargina iz oborine. Za uvedbo enakega števila enot insulina glargin je potrebna količina zdravila trikrat manjša kot za uvedbo insulina glargin 100 U / ml, kar prispeva k zmanjšanju površine oborine in postopnejšemu sproščanju iz oborine zdravila v primerjavi z oborino insulina glargin 100 U / ml.

Hipoglikemični učinek pri intravenskem (iv) dajanju enakih odmerkov insulina glargin in humanega insulina je enak.

Kot rezultat biotransformacije insulina glargin nastaneta dva aktivna presnovka - M1 in M2. Po raziskavah in vitro je afiniteta insulina glargin in njegovih aktivnih presnovkov za človeške insulinske receptorje podobna afiniteti človeškega insulina.

Afiniteta insulina glargin do receptorja za insulinu podoben rastni faktor 1 (IGF-1) je približno 5-8 krat večja kot afiniteta človeškega insulina, vendar manjša kot za IGF-1 približno 70-80-krat. Presnovka M1 in M2 sta v afiniteti za receptor za humani inzulin IGF-1 slabša.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je skupna terapevtska koncentracija insulina glargin in njegovih presnovkov veliko nižja od ravni, potrebne za polovično maksimalno vezavo na receptorje IGF-1 in posledično aktivacijo proliferativne poti mitogena. Lahko se aktivira s fiziološko ravnjo koncentracije endogenega IGF-1, vendar so terapevtske koncentracije insulina, določene med zdravljenjem z zdravilom Tudgeo SoloStar, bistveno nižje od farmakoloških koncentracij, ki so za to potrebne.

Rezultati kliničnih študij zdravila, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 (546 bolnikov) in diabetesom mellitusom tipa 2 (2474 bolnikov), so pokazali, da so se njegove vrednosti v primerjavi z začetnimi vrednostmi indeksa glikoziliranega hemoglobina (Hb _A1c) do konca študije zmanjšale. ne manj kot pri uporabi insulina glargin 100 ie / ml.

Število bolnikov, ki so dosegli ciljni Hb _A1c (pod 7%), je bilo primerljivo v obeh skupinah zdravljenja.

Do konca študije je bila stopnja zniževanja ravni sladkorja v krvi z uporabo zdravila Tudgeo SoloStar in insulina glargin 100 U / ml enaka. Hkrati so med zdravljenjem z zdravili opazili počasnejše zmanjšanje koncentracije glukoze v krvni plazmi.

Pri primerjavi rezultatov z uvedbo insulina glargin 300 U / ml zjutraj ali zvečer je bilo ugotovljeno, da je bil nadzor glikemije, vključno z izboljšanjem Hb _A1c, primerljiv. Ko je bilo zdravilo uporabljeno v 3 urah pred ali po običajnem času dajanja, njegova učinkovitost ni bila oslabljena.

S šestmesečno uporabo zdravila Tudgeo SoloStar je možno povečanje telesne teže v povprečju za manj kot 1 kg.

Ugotovljeno je bilo, da spol, narodnost, starost ali teža bolnika, trajanje diabetesa mellitusa (manj kot 10 let, 10 let ali več) in izhodiščne vrednosti tega kazalnika niso vplivale na izboljšanje Hb _A1c.

Rezultati kliničnih študij pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 so pokazali manjšo incidenco hude in / ali potrjene hipoglikemije ter hipoglikemije s kliničnimi simptomi kot pri zdravljenju z insulinom glargin 100 U / ml.

Kar zadeva zmanjšanje tveganja za nastanek hude in / ali potrjene nočne hipoglikemije, je bila v obdobju od tretjega meseca zdravljenja do konca študije pri zdravilu Tudgeo SoloStar pred insulinom glargin 100 ie / ml dokazana prednost pri 23% bolnikov, ki so prej prejemali peroralna hipoglikemična zdravila, in pri 21% bolnikov. jemanje insulina med obroki.

Uporaba zdravila Tudgeo SoloStar zmanjša tveganje za hipoglikemijo pri bolnikih, ki so že prejemali insulinsko terapijo, in pri bolnikih, ki prej niso prejemali insulina.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 je incidenca hipoglikemije med uporabo zdravila Tudgeo SoloStar primerljiva s pogostostjo zdravljenja z insulinom glargin 100 ie / ml. Opozoriti je treba, da je v začetnem obdobju zdravljenja incidenca vseh kategorij nočne hipoglikemije pri zdravljenju z zdravili manjša kot pri insulinu glargin 100 ie / ml.

Rezultati študij niso pokazali razlik, povezanih s tvorbo protiteles proti insulinu, pa tudi glede učinkovitosti, varnosti, odmerka bazalnega insulina pri primerjavi bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tudgeo SoloStar, in bolnikov, zdravljenih z insulinom glargin 100 U / ml

Mednarodno, multicentrično, randomizirano preskušanje 100 ie / ml insulina glargin je bilo izvedeno pri 12 537 bolnikih z oslabljeno toleranco za glukozo, okvarjeno glikemijo na tešče ali diabetesom mellitusom v zgodnji fazi in potrjeno boleznijo srca in ožilja. Polovica udeležencev študije je prejemala insulin glargin 100 ie / ml, katerega odmerek so titrirali, dokler ni bila dosežena koncentracija glukoze v plazmi na tešče 5,3 mmol in manj, druga polovica pa je prejemala standardno terapijo. Študija je trajala približno 6,2 leta.

_Mediane vrednosti Hb _A1c so se pri izidu 6,4% med zdravljenjem gibale med 5,9–6,4% v skupini z insulinom glargin in 6,2–6,6% v skupini s standardno terapijo.

Primerjalni rezultati te študije so pokazali, da zdravljenje z insulinom glargin 100 ie / ml ne spremeni verjetnosti srčno-žilnih zapletov (nefatalni miokardni infarkt ali nefatalna možganska kap, kardiovaskularna smrt), postopka revaskularizacije ali hospitalizacije zaradi razvoja srčnega popuščanja, mikrovaskularne zapletov. Kombinirani indeks mikrovaskularnih zapletov je upošteval lasersko fotokoagulacijo ali vitrektomijo, izgubo vida zaradi diabetične retinopatije, podvojitev koncentracije kreatinina v krvi, napredovanje albuminurije ali potrebo po dializni terapiji. Spol in rasa bolnikov ne vpliva na kazalnike učinkovitosti in varnosti zdravila Tugio SoloStar.

Na splošno med bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2, starimi 65 let, ter starejšimi in mlajšimi bolniki ni razlik v učinkovitosti in varnosti zdravila. Da bi se izognili hipoglikemičnim reakcijam, morajo biti pri starejših bolnikih začetni in vzdrževalni odmerki nižji kot običajno; odmerek je priporočljivo povečevati počasneje. Pri starejših bolnikih je morda težko določiti simptome hipoglikemije, zato je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Tudgeo SoloStar pri otrocih ni.

Farmakokinetika

V primerjavi z insulinom glargin 100 ie / ml se po SC dajanju zdravila Tudgeo SoloStar koncentracija insulina v serumu doseže kot rezultat počasnejše in daljše absorpcije, kar ima za posledico bolj gladko krivuljo koncentracije in časa do 36 ur. C _ss (ravnotežna koncentracija zdravila v plazmi) v terapevtskem območju koncentracij dosežemo po 72–96 urah redne uporabe zdravila Tudgeo SoloStar.

Isti bolnik ima nizko variabilnost sistemske izpostavljenosti insulinu v stanju dinamičnega ravnovesja v 24 urah.

Insulin glargin se hitro presnovi iz karboksilnega konca (C-konca) beta verige, kot rezultat biotransformacije nastaneta dva aktivna presnovka M1 (21 ^A -Gly-insulin) in M2 (21 ^A -Gly-des-30 ^B -Thr-insulin) … Metabolit M1 se nahaja pretežno v krvni plazmi, njegova sistemska izpostavljenost pa se poveča sorazmerno s povečanjem odmerka insulina glargin. Ugotovljeno je bilo, da je terapevtski učinek zdravila predvsem posledica sistemske izpostavljenosti presnovku M1, saj insulina glargin in presnovka M2 pri veliki večini bolnikov v sistemskem obtoku ni mogoče zaznati. V drugih primerih koncentracije insulina glargin in presnovka M2 v krvi niso bile odvisne od uporabljenega odmerka in dozirne oblike insulina glargin.

T _½ (razpolovni čas) presnovka M1 je ne glede na odmerek insulina glargin v območju od 18 do 19 ur.

Vpliv rase ali spola bolnika na farmakokinetiko zdravila Tudgeo SoloStar ni bil ugotovljen.

Ni podatkov o vplivu starosti na farmakokinetiko zdravila. Da bi se izognili hipoglikemičnim epizodam pri bolnikih z diabetesom mellitusom pri starejših, je priporočljivo, da se začetni in vzdrževalni odmerek predpisujejo nižje, povečanje odmerka pa počasneje.

Farmakokinetika zdravila Tudgeo SoloStar pri otrocih ni raziskana.

V študijah s humanim insulinom so ugotovili povečanje koncentracije insulina pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco. Podoben učinek se pričakuje pri uporabi insulina glargin, zato je pri tej kategoriji bolnikov priporočljivo skrbno spremljati raven glukoze v krvi.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Tudgeo SoloStar je indicirana za odrasle bolnike z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.

Kontraindikacije

Absolutno:

starost, mlajša od 18 let (ker iz kliničnih študij ni podatkov, ki bi potrjevali učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih in mladostnikih);
preobčutljivost za sestavine zdravila.

Insulin Tudgeo SoloStar je treba previdno predpisovati med nosečnostjo, starejšim bolnikom, z nekompenziranimi endokrinimi motnjami (vključno z okvaro nadledvične skorje in adenohipofizo, hipotiroidizmom), hudo stenozo možganskih žil ali koronarnih arterij, proliferativno retinopatijo (zlasti v odsotnosti fotokoagulacije), ledvično odpovedjo, huda odpoved jeter, bolezni, ki jih spremlja driska ali bruhanje.

Tujeo SoloStar, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Raztopina je namenjena vnosu v podkožno maščobno tkivo trebuha, ramen ali stegen s subkutano injekcijo. Postopek se izvede enkrat na dan ob določenem času. Za vsako naslednjo injekcijo je treba izbrati novo mesto znotraj priporočenih mest za injiciranje.

Vsebnost enot insulina glargin v zdravilu Tudjeo SoloStar (300 enot v 1 ml raztopine) se nanaša samo na to zdravilo in ni enakovredna vsebnosti enot, ki izražajo moč delovanja drugih insulinskih analogov.

Intravensko dajanje raztopine je kontraindicirano!

Za dovajanje raztopine ne uporabljajte insulinske črpalke.

Vložek za injekcijski peresnik vsebuje 80 enot raztopine, ki je pripravljena za uporabo, in je nikoli ne smete vzeti v drugo brizgo ali uporabiti več bolnikov, tudi če iglo zamenjate.

Injekcijski injekcijski peresnik je opremljen s števcem odmerkov s korakom povečanja za 1 enoto. Prikazuje število enot insulina glargin, ki jih bomo injicirali.

Za injiciranje zdravila uporabite posebne igle BD Micro-Fine Plus za injekcijske peresnike SoloStar. Igle so samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba igle povečuje tveganje za blokado in napačno doziranje iger ter onesnaženje in okužbo.

Ko injekcijski peresnik prvič uporabite, ga vzamete iz hladilnika najpozneje 1 uro pred injiciranjem, tako da insulin doseže sobno temperaturo in njegovo uvajanje ni tako boleče.

Pred vsakim injiciranjem preverite ime insulina in rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika. Na njem je priporočljivo navesti datum obdukcije.

Ko odstranite pokrovček s peresnika, morate vizualno oceniti prosojnost insulina. Če je vsebina vložka motna, obarvana ali vsebuje tujke, je treba zdravilo odstraniti. Zračni mehurčki v insulinu niso škodljivi.

Ko se prepričate, da je raztopina videti kot čista voda, lahko začnete postopek. Najprej gumijasto membrano na kartuši obrišite s krpo, namočeno v etilni alkohol. Vzemite novo iglo in jo po odstranitvi zaščitne prevleke brez pretirane sile privijte do injekcijskega peresnika. Z igle previdno odstranite zunanji in nato notranji pokrovček.

Pred vsakim injiciranjem je treba opraviti varnostni test, katerega rezultati naj potrdijo pravilno delovanje injekcijskega peresnika, razen ovire igle ali uvedbe napačnega odmerka insulina.

Za izvedbo varnostnega preizkusa morate nastaviti kazalnik na indikatorju odmerka med številkama 2 in 4, kar bo ustrezalo nizu 3 enot. Če se po končnem pritisku gumba za odmerjanje na konici igle pojavi kapljica insulina, potem injekcijski peresnik deluje pravilno. Če se to ne zgodi, lahko pritisnete gumb za vnos. Če po tretjem poskusu na vrhu igle ni kapljice, je treba iglo zamenjati in preskus ponoviti. Če zamenjava igle ni dala pozitivnega rezultata in varnostni test ni bil uspešen, je treba injekcijski peresnik zamenjati z novim. Strogo je prepovedano uporabljati brizgo za črpanje insulina iz injekcijskega peresnika.

Po preskusu varnosti mora biti indikator odmerka na "0". Za nastavitev predpisanega odmerka je treba kazalec nastaviti v skladu z želenim odmerkom. Če je kazalec pomotoma obrnjen nad zahtevano dozo, ga morate obrniti nazaj.

Če je vsebnost zdravila v vložku manjša od odmerka, potrebnega za dajanje, je treba narediti dve injekciji: ena iz delujočega brizgalnega injekcijskega peresnika, druga pa z manjkajočo količino insulina iz nove injekcijske brizge. Druga možnost je dajanje celotnega zahtevanega odmerka z novim injekcijskim peresnikom.

Sodoštevilke (število enot) v oknu indikatorja odmerka so prikazane nasproti indikatorja odmerka, neparne številke - na črti med parnimi.

Vložek vsebuje 450 enot insulina, odmerek lahko nastavite od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto. Vsak injekcijski peresnik vsebuje več kot en odmerek, tehtnica na vložku vam omogoča, da približno določite število enot insulina, ki ostanejo v njem.

Za injiciranje morate izbrati mesto in držite brizgo za telo, vstavite iglo, nato pa s palcem na gumb za dajanje odmerka pritisnite do konca in ga držite v tem položaju. Gumba ne morete pritisniti pod kotom, paziti morate, da palec ne blokira vrtenja izbirnika odmerka. Pomembno je, da pritisnete gumb, dokler se v okencu za odmerjanje ne prikaže "0", medtem ko počasi štejete do pet. Šele nato lahko gumb za vstavljanje sprostite in iglo odstranite.

Če pride do težav pri delovanju gumba za dajanje odmerka, sile ne smete uporabiti, da brizgalke ne poškodujete. Preveriti je treba prehodnost igle s ponovnim preizkusom varnosti. Če gumb še naprej deluje slabo, morate pero zamenjati.

Po injiciranju je treba iglo odstraniti z zunanjim pokrovčkom igle. Če želite to narediti, z dvema prstoma vzemite širok konec zunanjega pokrovčka in vanj vstavite iglo. Tesno pritisnite pokrovček in, trdno prijemajoč širok del zunanjega pokrovčka igle, z drugo roko večkrat obrnite injekcijsko brizgo.

Uporabljeno iglo zavrzite v posodo, odporno na predrtje.

Po odstranitvi igle je treba injekcijski peresnik zapreti s pokrovčkom in shraniti na mestu, zaščitenem pred svetlobo in toploto. Uporabljenega injekcijskega peresnika ne morete dati v hladilnik.

Če obstajajo dvomi glede uporabnosti pisala ali je poškodovan, ga ne smete uporabljati, ne poskušajte ga popraviti. Z injekcijskim peresnikom je priporočljivo ravnati previdno: ne padajte na trde površine, zaščitite pred mokrim medijem, prahom ali umazanijo, ne mažite. Za čiščenje zunanjosti lahko uporabite vlažno krpo.

Priporočljivo je, da imate vedno rezervno pisalo in rezervne igle.

Zdravnik določi odmerek in čas uporabe zdravila Tudgeo SoloStar, pri čemer upošteva ciljne vrednosti koncentracije glukoze v krvi posebej.

Popravek odmerka insulina izvaja zelo previdno in le zdravnik, ki upošteva možne vzroke nezadostnega nadzora glikemije, vključno s spremembami v telesni teži, bolnikovem načinu življenja in času dajanja insulina.

Zdravilo Tudgeo SoloStar ni izbrano zdravilo za diabetično ketoacidozo, za katero je zaželeno uporabljati kratkotrajni intravenski insulin.

Bolnikom s sladkorno boleznijo priporočamo redno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Med predpisovanjem zdravila mora zdravstveni delavec pacienta natančno poučiti o postopnem izvajanju korakov, potrebnih za subkutano dajanje zdravila, nato pa nadzirati pacientovo samostojno izvajanje postopka, da se prepriča, ali se insulin pravilno daje.

Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 se zdravilo Tudgeo SoloStar predpiše v kombinaciji z insulinom, ki ga dajemo med obrokom in zahteva individualno prilagoditev odmerka.

Za bolnike z diabetesom mellitusom tipa 2 je priporočljivo, da se začetni dnevni odmerek zdravila Tudgeo SoloStar predpiše v višini 0,2 U na 1 kg bolnikove teže z naknadno prilagoditvijo individualnega odmerka.

Pri prehodu z zdravljenja z insulinom glargin 100 ie / ml na zdravilo Tudgeo SoloStar ali obratno je treba upoštevati, da zdravila niso bioekvivalentna in niso neposredno zamenljiva.

Po predhodnem zdravljenju z insulinom glargin 100 U / ml lahko prehod na zdravilo Tudgeo SoloStar izvedemo posamezno. Vendar pa bo za doseganje ciljne koncentracije glukoze v plazmi morda potreben višji odmerek insulina glargin 300 U / ml.

Pri prehodu z zdravila Tudgeo SoloStar na insulin glargin 100 ie / ml je treba odmerek insulina zmanjšati za približno 20%, po potrebi je treba prilagoditev odmerka nadaljevati.

Po prehodu z enega od teh zdravil na drugo je v prvih 2-3 tednih priporočljivo natančno spremljanje presnove.

Pri prehodu z vmesnega ali dolgotrajnega delovanja insulina na režim zdravljenja z zdravilom Tudgeo SoloStar bo morda treba spremeniti odmerek bazalnega insulina ter prilagoditi odmerke in čas sočasno uporabljenih kratkotrajnih insulinov, hitrodelujočih analogov insulina ali neinzulinskih hipoglikemičnih učinkovin.

Pri prehodu z uvedbe bazalnega insulina enkrat na dan lahko odmerek zdravila Tudgeo SoloStar nastavite na podlagi ene enote na enoto prej danega insulina.

Pri prehodu z uvedbe bazalnega insulina 2-krat na dan mora biti začetni odmerek zdravila 80% celotnega dnevnega odmerka prejšnjega insulina.

Prisotnost protiteles proti človeškemu insulinu pri bolnikih, ki se zdravijo z velikimi odmerki insulina, izboljša odziv na 300 g / ml insulina glargin.

Spremembo režima zdravljenja mora spremljati natančen nadzor presnove.

Povečanje občutljivosti na inzulin glede na izboljšan nadzor presnove bo morda zahtevalo dodatne prilagoditve odmerka.

Enkratna injekcija na dan zdravila Tudgeo SoloStar omogoča pacientu prilagodljiv urnik injiciranja in po potrebi injiciranje 3 ure pred običajnim časom postopka ali 3 ure kasneje.

Insulina glargin ne razredčite s 300 enot / ml ali ga mešajte z drugim insulinom.

Pri zdravljenju starejših bolnikov je treba skrbno spremljati koncentracijo glukoze v krvi. Pri izbiri odmerka pri tej kategoriji bolnikov je treba upoštevati postopno poslabšanje njihove ledvične funkcije, kar lahko povzroči stalno zmanjševanje odmerka insulina.

Za zdravljenje bolnikov z ledvično ali jetrno insuficienco ni posebnih priporočil za prilagoditev režima odmerjanja. Upoštevati je treba, da lahko upočasnitev presnove insulina pri tej kategoriji bolnikov zmanjša potrebo po insulinu, zato potrebujejo natančen nadzor koncentracije glukoze v krvi.

Stranski učinki

Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih v skladu z naslednjimi stopnjami pogostnosti, ki jih priporoča SZO (Svetovna zdravstvena organizacija): zelo pogosto -> 10%; pogosto -> 1% in 0,1% ter 0,01% in <0,1%; zelo redko - <0,01%, vključno z izoliranimi primeri.

s strani presnove: zelo pogosto - hipoglikemija (vzrok za pojav je prevelik odmerek insulina v primerjavi s potrebo po njem);
s strani organa vida: začasno poslabšanje vida (lahko se pojavi v ozadju pomembnega izboljšanja glikemičnega nadzora, je posledica začasne kršitve turgorja in lomnega količnika očesne leče), začasno poslabšanje poteka diabetične retinopatije; pri bolnikih s proliferativno retinopatijo (zlasti v odsotnosti zdravljenja s fotokoagulacijo) - epizode hude hipoglikemije z možno prehodno izgubo vida;
iz mišično-skeletnega sistema: zelo redko - mialgija;
iz imunskega sistema: redko - takojšnje alergijske reakcije, vključno s splošnimi kožnimi reakcijami, angioedemom, Quinckejevim edemom, bronhospazmom, zmanjšanim krvnim tlakom (BP), šokom (vključno s smrtnim izidom);
dermatološke reakcije: pogosto - lipodistrofija; redko - lipoatrofija;
laboratorijske motnje: redko - zvišanje koncentracije natrija v telesu;
reakcije na mestu injiciranja: pogosto - bolečina, pordelost kože, srbenje, izpuščaj, urtikarija, vnetje, edem.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: hipoglikemija, vključno s hudimi in dolgotrajnimi življenjsko nevarnimi epizodami.

Za hitro lajšanje zmerne hipoglikemije običajno zadošča zaužitje hitro prebavljivih ogljikovih hidratov. Možno je spremeniti prehrano ali telesno aktivnost, režim odmerjanja zdravila Tudgeo SoloStar. Za lajšanje hujših epizod hipoglikemije, ki se kažejo z epileptičnimi napadi, nevrološkimi motnjami ali komo, je predpisan glukagon (intramuskularno ali s.c.) ali koncentrirana raztopina dekstroze ali glukoze (i.v.). Za pravočasno diagnozo morebitne ponovitve hipoglikemije bo morda potreben dolgotrajni vnos ogljikovih hidratov in natančen nadzor strokovnjaka.

Posebna navodila

Bolniki s sladkorno boleznijo bi morali biti sposobni samostojno določiti raven koncentracije glukoze v krvi, izvajati injekcije s / c, ustaviti simptome hipoglikemije ali hiperglikemije.

Preden nadaljujete s popravljanjem režima odmerjanja, če ni zadostnega nadzora ravni glukoze v krvi, se morate prepričati, da se upošteva predpisani režim zdravljenja, upoštevanje prehrane, tehnike in krajev subkutanih injekcij. Izključiti je treba vse dejavnike, ki niso povezani z odmerkom zdravila, ki lahko povzročijo simptome hipo- ali hiperglikemije.

Redno merjenje ravni glukoze v krvi lahko pomaga spremljati razvoj epizod hipoglikemije. Huda in pogosta hipoglikemija lahko povzroči nevrološke poškodbe, epizode hude in dolgotrajne hipoglikemije pa lahko ogrozijo bolnikovo življenje.

Pogosto se kot odziv na hipoglikemijo aktivira simpatiadrenalni sistem, ki ga spremlja bledica kože, lakota, hladen znoj, palpitacije, tahikardija, nerazumna tesnoba, razdražljivost, živčno vznemirjenje ali tresenje. Pojav teh stanj pri bolnikih z diabetesom mellitusom bi moral biti buden, ker je lahko dokaz zmanjšanja ravni sladkorja v krvi, kar zahteva takojšnje sprejetje ustreznih ukrepov za njihovo zaustavitev. Resnost simptomov adrenergične kontraregulacije je močnejša, hujša je hipoglikemija in hitreje se razvije. Ob poslabšanju motenj se pri mnogih bolnikih pojavijo znaki in simptomi nevroglikopenije, in sicer šibkost, glavobol, slabost, občutek utrujenosti, zaspanost,zmanjšana sposobnost koncentracije, neustrezna utrujenost, motnje vida, zmedenost ali izguba zavesti, konvulzivni sindrom.

Pri bolnikih, pri katerih so epizode hipoglikemije še posebej klinično pomembne, je potrebna previdnost. Sem spadajo bolniki s sočasnimi boleznimi, kot so huda stenoza koronarnih arterij ali možganskih žil, proliferativna retinopatija, zlasti če ni zdravljenja s fotokoagulacijo.

Upoštevati je treba, da lahko nekatera stanja zmanjšajo resnost simptomov, predhodnike hipoglikemije, ki jih včasih popolnoma odpravijo. Seznam takšnih stanj vključuje opazno izboljšanje glikemičnega nadzora, počasen razvoj hipoglikemije, avtonomno nevropatijo, dolgo zgodovino diabetesa mellitusa, duševne motnje, starost in sočasno uporabo drugih zdravil. Nevarnost takšnih stanj je tveganje za nastanek hude hipoglikemije, ki jo spremlja izguba zavesti, preden bolnik začuti njene simptome.

Izhod bolnika iz stanja hipoglikemije se lahko nekoliko podaljša zaradi podaljšanega delovanja zdravila Tudgeo SoloStar.

Če so kazalniki glikoziliranega hemoglobina na normalni ali znižani ravni, se verjetnost za pojav ponavljajočih se neprepoznanih epizod hipoglikemije (zlasti ponoči) poveča.

Na povečanje nagnjenosti k hipoglikemiji vplivajo naslednji dejavniki:

sprememba mesta injiciranja insulina;
pojav preobčutljivosti za inzulin, vključno z odpravo stresnih dejavnikov;
povečana, dolgotrajna ali nenavadna telesna aktivnost;
sočasne bolezni, ki jih spremlja bruhanje in / ali driska;
nezadostna količina hrane;
uživanje alkohola;
nekompenzirane endokrine motnje, vključno s hipotiroidizmom, insuficienco skorje nadledvične žleze ali insuficienco sprednje hipofize;
kombinacija z zdravili, ki vplivajo na presnovo glukoze.

Pomembno zmanjšanje tveganja za razvoj hipoglikemije olajša strogo upoštevanje režima zdravljenja diabetesa mellitusa, vključno s prehrano, pravilnim dajanjem insulina, pa tudi znanje in sposobnost prepoznavanja zgodnjih simptomov hipoglikemije. Za takojšnjo odpravo prvih simptomov znižanja ravni glukoze v krvi mora bolnik vedno imeti vsaj 20 g hitro prebavljivih ogljikovih hidratov (vključno s koščkom sladkorja).

Pri napredovanju ledvične ali jetrne odpovedi se lahko trajno zmanjša potreba po insulinu.

Nadzor koncentracije glukoze v krvi pri sočasnih boleznih je treba izvajati intenzivneje. V mnogih primerih bo morda treba povečati odmerek insulina. Priporočljiva je analiza prisotnosti ketonskih teles v urinu. Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 ne smejo preskočiti insulina. Še naprej morajo redno prejemati ogljikove hidrate, tudi z majhnimi obroki ali, če ne jedo, če se razvije bruhanje.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Zaradi povečanega tveganja za motnje koncentracije in hitrosti psihomotoričnih reakcij, ki so posledica hipoglikemije, hiperglikemije ali okvare vida, se bolnikom z diabetesom mellitusom svetuje, da se posvetujejo z zdravnikom glede sposobnosti vožnje. Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe, kadar je pogostost epizod hipoglikemije velika ali če simptomi njenega razvoja niso odkriti ali so blagi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Bolniki s sladkorno boleznijo morajo lečečega zdravnika obvestiti o načrtovanem ali dokončanem spočetju.

Med nosečnostjo je priporočljivo uporabljati zdravilo Tudgeo SoloStar previdno.

Upoštevati je treba, da se lahko potreba po zdravilu v prvem trimesečju nosečnosti zmanjša in v naslednjih dveh trimesečjih poveča. Takoj po porodu potreba po insulinu hitro upada. Zato je za zmanjšanje tveganja za razvoj hipoglikemije potrebno redno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Ženske z gestacijskim diabetesom mellitusom (vključno z anamnezo) morajo ves čas brejosti vzdrževati ustrezno regulacijo presnovnih procesov, kar bo zmanjšalo verjetnost hiperglikemije.

Med dojenjem bo morda treba popraviti prehrano in režim odmerjanja zdravila Tudgeo SoloStar.

Uporaba v otroštvu

Imenovanje zdravila Tudjeo SoloStar bolnikom, mlajšim od 18 let, je kontraindicirano zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti insulina glargin 300 U / ml v tej starostni kategoriji.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

Previdno je treba zdravilo Tugio SoloStar predpisovati bolnikom z ledvično insuficienco.

Za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Tudgeo SoloStar biti previdno.

Uporaba pri starejših

Pri starejših bolnikih je zdravilo Tudgeo SoloStar priporočljivo uporabljati previdno. Zaradi starostnega napredovanja poslabšanja delovanja ledvic bo morda treba zmanjšati odmerek insulina. Potrebno je natančno spremljanje ravni sladkorja v krvi.

Interakcije z zdravili

peroralna hipoglikemična sredstva, disopiramid, salicilati, zaviralci angiotenzinske konvertaze, zaviralci monoaminooksidaze, fibrati, fluoksetin, pentoksifilin, propoksifen, sulfonamidni antibiotiki: povečanje hipoglikemičnega učinka insulina in povečano tveganje za hipoglikemijo;
glukagon, glukokortikosteroidi, simpatomimetiki (vključno z adrenalinom, terbutalinom, salbutamolom), danazol, diazoksid, diuretiki, izoniazid, rastni hormon, estrogeni in gestageni (vključno s hormonskimi kontraceptivi), ščitnični hormoni, fenotipski derivati nevrozapina (vključno s klozapinom) zaviralci proteaz: zmanjšanje hipoglikemičnega učinka insulina;
zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, litijeve soli, klonidin, etanol: hipoglikemični učinek insulina je mogoče tako povečati kot zmanjšati;
pentamidin: lahko se razvije hipoglikemija, ki jo lahko nadomesti hiperglikemija (bodite previdni);
pioglitazon: povečanje verjetnosti za razvoj srčnega popuščanja, zlasti pri ogroženih bolnikih (če se pojavijo srčni simptomi, kot so povečanje telesne mase, edem ali njihovo poslabšanje, je treba pioglitazon prekiniti).

Upoštevati je treba, da lahko simpatomimetiki (zaviralci beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin) zmanjšajo manifestacijo znakov adrenergične protiregulacije ali jih popolnoma skrijejo.

Analogi

Analogi zdravila Tudgeo SoloStar so: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin-FereynR, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog itd.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok.

Shranjujte pri temperaturi 2–8 ° C v temnem prostoru, da ne bo zamrznjeno.

Rok uporabnosti je 2,5 leta.

Uporabljeni injekcijski peresnik shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, na mestu, zaščitenem pred svetlobo in toploto (ne v hladilniku). Zdravilo je primerno za uporabo v 28 dneh od datuma, navedenega na nalepki brizge, ko je bila odprta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o Tudgeo SoloStar

Ocene o Tudgeo SoloStar so pozitivne. Bolniki pri predpisovanju visokih odmerkov insulina navedejo učinkovitost zdravila in enostavnost uporabe. Poročajo, da uvedbe zdravila Tudgeo SoloStar 1-krat na dan ne spremljajo ostri skoki ravni sladkorja v krvi, dobra toleranca in znatno zmanjšanje tveganja za nočno hipoglikemijo.