Statiglin

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Statiglin: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
10. Uporaba v otroštvu
11. V primeru okvare ledvične funkcije
12. Za kršitve delovanja jeter
13. Uporaba pri starejših
14. Interakcije z zdravili
15. Analogi
16. Pogoji shranjevanja
17. Pogoji odkupa iz lekarn
18. Ocene
19. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Statiglin

Koda ATX: A10BB01

Aktivna sestavina: glibenklamid (Glibenklamid)

Proizvajalec: Pharmasintez JSC (Rusija); LLC "Pharmasintez-Tyumen" (Rusija)

Opis in posodobitev fotografije: 01.08.2020

Cene v lekarnah: od 70 rubljev.

Nakup

Statiglin je peroralno hipoglikemično sredstvo.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika sproščanja - tablete: okrogle, bele ali bele z rumenim odtenkom; odmerek 1,75 mg: - bikonveksno, odmerek 3,5 mg - ravno valjasto s posnetjem, odmerek 5 mg - ravno valjasto s posnetjem in ločilno črto na eni strani (7 kosov v pretisnem traku, v kartonski škatli 2, 6, 8 ali 10 pakiranj; 10 kosov. V pretisnem omotu, v kartonskem svežnju 2, 5 ali 10 pakiranj; 25, 30, 50, 60, 75, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150, 180 ali 240 kosov v polimerni pločevinki, zaprti s pokrovom s prvo kontrolo odpiranja, v kartonski škatli z 1 pločevinko. Vsaka škatla vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Statiglin).

1 tableta vsebuje:

zdravilna učinkovina: glibenklamid - 1,75; 3,5 ali 5 mg;
dodatne komponente: povidon K30, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, nizko substituirana hiproloza, koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetil škrob, natrijev stearil fumarat.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Glibenklamid je derivat sulfonilsečnine druge generacije, ki ima učinke na trebušno slinavko in zunaj trebušne slinavke. Z znižanjem praga draženja glukoze v β-celicah trebušne slinavke zdravilo aktivira proizvodnjo inzulina, poveča občutljivost na slednjo in poveča stopnjo interakcije s ciljnimi celicami. Zdravilna učinkovina pomaga povečati sproščanje insulina in povečati njegov učinek na absorpcijo glukoze v jetrih in mišicah ter upočasni potek lipolize v maščobnem tkivu (učinki zunaj trebušne slinavke).

Glibenklamid je aktiven predvsem v drugi fazi izločanja insulina. Oslabi trombogene lastnosti krvi in pokaže hipolipidemični učinek. Po peroralni uporabi hipoglikemični učinek opazimo po 2 urah, največ doseže po 7-8 urah in traja 12 ur. Jemanje zdravila Statiglin vodi do postopnega povečanja vsebnosti inzulina in postopnega zniževanja ravni glukoze v plazmi v krvi, kar zmanjša tveganje za hipoglikemične pogoje. Učinek zdravila opazimo v ozadju ohranjene endokrine funkcije trebušne slinavke.

Farmakokinetika

Absorpcija iz prebavil (GIT) pri peroralnem dajanju glibenklamida je 48–84%, biološka uporabnost pa 100%. Obdobje doseganja najvišje ravni v krvi (T _max) je 1-2 uri. Hkratno uživanje hrane nima pomembnega vpliva na absorpcijo glibenklamida.

Sredstvo se veže na plazemske beljakovine za 95–99%. Njegova prostornina porazdelitve (V _d) je od 9 do 10 litrov. Glibenklamid prehaja skozi placentno pregrado v nepomembnem obsegu. Skoraj popolnoma se biotransformira v jetrih, kar povzroči nastanek dveh neaktivnih presnovkov, od katerih se eden izloča skozi ledvice, drugi pa skozi črevesje, v približno enakem razmerju. Razpolovni čas (T _1/2) zdravila Statiglin je od 3 do 16 ur.

Indikacije za uporabo

Uporaba zdravila Statiglin je priporočljiva pri diabetesu mellitusu tipa 2 kot dodatek k dieti in gibanju. Zdravilo se uporablja kot monoterapija ali kot del kompleksnega zdravljenja z metforminom in drugimi peroralnimi hipoglikemičnimi sredstvi, z izjemo glinidov in derivatov sulfonilsečnine.

Kontraindikacije

Absolutno:

diabetes mellitus tipa 1;
huda disfunkcija jeter;
ledvična odpoved, huda, z očistkom kreatinina (CC) <30 ml / min;
stanje po resekciji trebušne slinavke;
diabetična prekoma in koma, diabetična ketoacidoza;
huda oblika insuficience nadledvične žleze;
pareza želodca, črevesna obstrukcija;
dekompenzacija presnove ogljikovih hidratov v ozadju nalezljivih bolezni, opeklin, travm ali po večjih kirurških operacijah, če je indicirano zdravljenje z insulinom;
porfirija;
sindrom malabsorpcije glukoze in laktoze, pomanjkanje laktaze, dedna intoleranca za laktozo;
starost do 18 let;
nosečnost in dojenje;
kombinirana uporaba z bosentanom;
preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila, za sulfonamide in druge derivate sulfonilsečnine; diuretiki, ki vsebujejo sulfonamidno skupino v molekuli; probenecid zaradi povečanega tveganja za navzkrižne reakcije.

Sorodnik (tablete Statiglin uporabljajte previdno):

poškodbe ščitnice z zmanjšanjem njene funkcije;
cerebralna ateroskleroza;
nezadostna funkcija skorje nadledvične žleze ali sprednje hipofize;
febrilni sindrom;
ledvična in / ali jetrna okvara blage do zmerne resnosti;
kronični alkoholizem, akutna alkoholna zastrupitev;
insuficienca glukoza-6-dehidrogenaze (jemanje derivatov sulfonilsečnine lahko povzroči razvoj hemolitične anemije);
stanja, ki jih spremlja oslabljena absorpcija hrane in tveganje za hipoglikemijo (dolgotrajno postenje, nezadosten vnos ogljikovih hidratov iz hrane, močan fizični napor, bruhanje / driska);
starost nad 65 let.

Statiglin, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Tablete Statiglin je treba jemati peroralno pred obroki, redno ob istem času dneva. Priporočljivo je, da jih pogoltnete brez žvečenja in popijete zadostno količino tekočine.

Odmerek zdravila se izbere individualno, ob upoštevanju starosti, resnosti diabetesa mellitusa, glukoze v krvi na tešče in 2 uri po jedi. V primeru sprememb telesne teže in življenjskega sloga je potrebna prilagoditev odmerka. Redno je treba spremljati raven glukoze v krvi in urinu, vsebnost glikiranega hemoglobina in kazalnike metabolizma lipidov.

Uporaba zdravila, odvisno od odmerka:

Tablete Statiglin 5 mg: lahko jih razdelimo na 2 enaka dela. Odmerek se lahko giblje od 2,5 do 15 mg na dan (½ - 3 tablete), začetni dnevni odmerek je 2,5–5 mg (½ - 1 tableta), največ 15 mg (3 tablete Statiglina 5 mg);
Tablete Statiglin 1,75 mg in 3,5 mg: predpisane enkrat na dan v začetnem odmerku 1,75-3,5 mg (1-2 tableti 1,75 mg ali ½ - 1 tableta Statiglina 3,5 mg), povprečni dnevni odmerek je 3,5 mg (2 tableti po 1,75 mg ali 1 po 3,5 mg). Za doseganje učinkovitega nadzora glikemije lahko odmerek postopoma povečujemo, največji odmerek je 10,5 mg na dan (6 tablet po 1,75 ali 3 tablete zdravila Statiglin 3,5 mg). Če morate vzeti več kot 3 tablete po 1,75 mg, morate preiti na uporabo zdravila v odmerku 3,5 mg.

Odmerek je treba povečevati v presledkih 2-7 dni, dokler ne dosežemo zahtevanega dnevnega terapevtskega odmerka, ki ne presega največjega.

Če je dnevni odmerek zdravila Statiglin 1-2 tableti, se praviloma vzamejo zjutraj 1-krat na dan. Višje odmerke je treba razdeliti na 2 odmerka, in sicer v razmerju 2 ÷ 1 zjutraj in zvečer.

Ko izpustite naslednji odmerek zdravila Statiglin, je priporočljivo, da naslednji odmerek vzamete ob običajnem času, medtem ko povečanje odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek, ni dovoljeno.

Oslabljenim, starejšim ali podhranjenim bolnikom priporočamo, da zmanjšajo tako začetni kot vzdrževalni odmerek, da preprečijo razvoj hipoglikemije.

Pri premestitvi bolnika, ki je uporabil druga hipoglikemična zdravila s podobnim delovanjem, da vzame zdravilo Statiglin, je slednji predpisan v skladu z zgornjo shemo in prejšnje sredstvo takoj odpove.

Statiglin se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom in drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot sta guar guma ali akarboza, ki ne povečajo izločanja insulina. Pri intoleranci za metformin je glibenklamid mogoče uporabiti v kombinaciji s tiazolidindioni (pioglitazon, rosiglitazon) v začetni fazi razvoja sekundarne odpornosti na glibenklamid - z insulinom. V primeru popolne sekundarne odpornosti na glibenklamid je priporočljiva uporaba insulina v monoterapiji.

Stranski učinki

Pri jemanju zdravila Statiglin v notranjosti se lahko razvijejo naslednje negativne stranske reakcije sistemov in organov:

kri in limfni sistem: redko - trombocitopenija, levkocitopenija, trombocitopenična purpura; izjemno redki - eritropenija, levkopenija, agranulocitoza, aplazija kostnega mozga, aplastična anemija, eozinofilija, pancitopenija ali hemolitična anemija, motnje krvavitve;
hepatobiliarni sistem: izjemno redko - holestaza, bilirubinemija, holestatski hepatitis, granulomatozni hepatitis, povečana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (ACT); v nekaterih primerih lahko ti neželeni učinki povzročijo smrtno nevarno odpoved jeter, lahko pa tudi po prenehanju uporabe zdravila Statiglin nazadujejo;
Prebavila: redko - riganje, kovinski okus v ustih, občutek teže in polnosti v želodcu, slabost, bruhanje, anoreksija, zgaga, driska in bolečine v trebuhu; redko - pankreatitis;
presnova in prehrana: pogosto - povečanje telesne mase, hipoglikemija;
ledvice in sečila: izredno redki - povečana diureza, prehodna proteinurija;
organ vida: izjemno redko - motnje prilagoditvene sposobnosti očesa in okvara vida;
imunski sistem: izjemno redko - preobčutljivostne reakcije v obliki urtikarije, ki lahko privedejo do razvoja hudih stanj, ki jih spremlja zasoplost in znižanje krvnega tlaka (BP), vse do nastopa smrtno nevarnega šoka; posamezni primeri - hude generalizirane alergijske reakcije z bolečinami v sklepih, kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, proteinurija in zlatenica (če se pojavijo simptomi urtikarije, nujno posvetovanje z zdravnikom), alergijski vaskulitis, včasih življenjsko ogrožajoč; lahko se pojavi navzkrižna alergija na sulfonamide in druge derivate sulfonilsečnine;
koža in podkožje: redko - srbenje kože, urtikarija, nodosumski eritem, kožne reakcije, podobne luskavici, eritematozni / makulopapularni / bulozni izpuščaj.

V posameznih primerih so bili takšni neželeni učinki zdravila Statiglin zabeleženi kot hiponatriemija, fotosenzibilizacija, pelagra podobni simptomi in tardivna kožna porfirija. Po zaužitju pijač, ki vsebujejo etanol, lahko pride do akutne reakcije nestrpnosti - disulfiramu podobna reakcija, ki se kaže v bruhanju, občutku vročine v obrazu in v zgornjem delu telesa, glavobolu, omotici, tahikardiji. V obdobju terapije se morate vzdržati uživanja alkohola.

Preveliko odmerjanje

Pri prevelikem odmerjanju zdravila Statiglin lahko pride do hipoglikemije. Ta zaplet je pogosto povezan z dolgotrajno naravo in veliko verjetnostjo pojava hudih stanj, vse do kome, ki se konča s smrtjo. Značilni predhodniki hipoglikemije v ozadju diabetične polinevropatije ali sočasnega zdravljenja s simpatolitičnimi zdravili so lahko šibki ali pa jih sploh ni.

Simptomi hipoglikemije vključujejo: nenadno prekomerno potenje, močna lakota, znižanje temperature in bledica kože, splošna tesnoba, palpitacije, tresenje, glavobol, parestezije ustne sluznice, motnje spanja, patološka zaspanost, motena koordinacija gibov, občutek strahu, prehodna nevrološka motnje (motnje vida in govora, spremenjeno zaznavanje občutkov ali manifestacije pareze in paralize). V primeru napredovanja hipoglikemije lahko pride do izgube samokontrole in zavesti ter se pojavi nagnjenost k napadom.

Z razvojem blage do zmerne hipoglikemije je treba zaužiti peroralno raztopino sladkorja ali dekstroze (glukoze). Pri hudi hipoglikemiji, ki vodi do izgube zavesti, se intravensko da raztopina dekstroze 40% ali glukagon intramuskularno, intravensko in subkutano. Po okrevanju zavesti je treba jesti hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se izognemo ponovitvi hipoglikemije.

Posebna navodila

Skrbno je treba upoštevati priporočeni režim odmerjanja in režim prehrane. Zdravnik mora natančno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, kadar je predpisano bolnikom z patologijo jeter in / ali ledvic ali hipofunkcijo ščitnice, nadledvične žleze ali sprednje hipofize. Prilagoditev odmerka zdravila Statiglin je potrebna pri spreminjanju prehrane, fizičnem / čustvenem preobremenjenosti.

Dejavniki, ki povečujejo tveganje za hipoglikemijo, vključujejo:

neravnovesje med nivojem vadbe in vnosom ogljikovih hidratov;
nepripravljenost / nezmožnost (najpogosteje opažena pri starejših) za sodelovanje z zdravnikom;
nepravilni obroki ali preskakovanje obrokov, podhranjenost;
sprememba prehrane;
huda ledvična in / ali jetrna disfunkcija;
pitje alkohola, še posebej, če preskočite obroke;
driska, bruhanje;
preveliko odmerjanje glibenklamida;
ločene dekompenzirane endokrine motnje, ki povzročajo motnje presnove ogljikovih hidratov ali adrenergično kontraregulacijo kot rezultat hipoglikemije;
kombinirana uporaba z nekaterimi zdravili.

Zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem, znižujejo krvni tlak (vključno z zaviralci beta) in avtonomno nevropatijo, lahko prikrijejo znake hipoglikemije.

Med terapijo ni priporočljivo dolgo časa ostati na soncu.

Podatkov o vplivu zdravila Statiglin na plodnost ni.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Med zdravljenjem z zdravilom Statiglin obstaja tveganje za hipoglikemijo, ki povzroči poslabšanje reakcij in oslabitev koncentracije, zaradi česar morajo biti bolniki, ki vozijo vozila in druge zapletene mehanizme, previdni.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila Statiglin je kontraindicirana pri nosečnicah. V primeru nosečnosti med zdravljenjem z zdravili je treba to odpovedati. Pri načrtovanju nosečnosti je treba zdravljenje s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili nadomestiti z insulinsko terapijo.

Ni ugotovljeno, ali se Statiglin izloča v materino mleko, ker pa so v materinem mleku odkriti drugi derivati sulfonilsečnine, je kontraindicirano jemati glibenklamid med dojenjem.

Uporaba v otroštvu

Za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, je zdravljenje z zdravilom Statiglin kontraindicirano, ker ni podatkov o učinkovitosti in varnosti njegovega izvajanja v tej starostni skupini.

Z okvarjenim delovanjem ledvic

V ozadju ledvične odpovedi se izločanje presnovkov v blatu poveča kompenzacijsko. Če je CC ≥ 30 ml / min, skupna hitrost izločanja glibenklamida iz telesa ostane nespremenjena; pri hudi ledvični odpovedi (CC <30 ml / min) lahko pride do kumulacije.

Bolniki s hudo ledvično okvaro so kontraindicirani pri bolnikih z blago in zmerno okvaro (CC ≥ 30 ml / min) - zaradi možnega razvoja hipoglikemije je treba vzeti najmanjši učinkoviti začetni in vzdrževalni odmerek.

Za kršitve delovanja jeter

Ob prisotnosti funkcionalnih motenj jeter se izločanje zdravilne učinkovine iz krvne plazme upočasni. Bolnikom s hudo jetrno okvaro je kontraindicirano jemanje zdravila Statiglin z blago in zmerno resnostjo - priporočljivo je zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zaradi tveganja za hipoglikemijo.

Uporaba pri starejših

Osebe, starejše od 65 let, naj uporabljajo nižji začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Statiglin, da se izognejo hipoglikemiji. Starejši bolniki potrebujejo tudi redno spremljanje glukoze v krvi na tešče in po obrokih, zlasti na začetku tečaja.

Interakcije z zdravili

akarboza, bigvanidi in druga peroralna hipoglikemična sredstva, insulin, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), anabolična sredstva in moški spolni hormoni, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), zaviralci adrenergičnih receptorjev β, azapropazon, derivati kininetidolona, ginifiramin, fenfluramin, derivati kumarina, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), protiglivična sredstva (flukonazol, mikonazol), feniramidol, fluoksetin, para-aminosalicilna kislina, pentoksifilin (parenteralno v velikih odmerkih), derivati pirazolona, fenilgenosulfonamidi, ciklofosfamid), salicilati, sulfinpirazon, probenecid, tetraciklini, sulfonamidi, klaritromicin, tritokalin: povečajo hipoglikemični učinek glibenklamida;
diazoksid, izoniazid, ciklosporin, barbiturati, glukokortikosteroidi, epinefrin, glukagon, nikotinat (v velikih odmerkih), rifampicin, fenitoin, fenotiazini, tiazidni diuretiki, ritodrin, klonidin, acetazolamid, estrogeni (hormonska zdravila). kalcijevi kanali, pripravki ščitničnih hormonov, ki vsebujejo jod, litijeve soli, simpatikomimetiki: zmanjšajo hipoglikemični učinek glibenklamida;
kalcijev klorid, amonijev klorid (sredstva za zakisljevanje urina): povečajo učinkovitost glibenklamida kot rezultat zmanjšanja stopnje njegove disociacije in povečane reabsorpcije;
alkohol (za enkratno / kronično uporabo), rezerpin, klonidin, zaviralci H ₂ -histaminskih receptorjev: te snovi lahko povečajo in oslabijo hipoglikemični učinek glibenklamida;
rezerpin, klonidin, gvanetidin, zaviralci β: kot odziv na hipoglikemijo se znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali pa jih ni;
ciklosporin: koncentracija te snovi v plazmi se poveča in tveganje za povečanje njene toksičnosti se poslabša; priporočljivo je nadzorovati raven ciklosporina in po potrebi prilagoditi njegov odmerek;
pentamidin (v posameznih primerih): pride do izrazitega znižanja / zvišanja ravni glukoze v krvi;
derivati kumarina: učinek teh učinkovin je lahko oslabljen / povečan;
zdravila, ki zavirajo hematopoezo kostnega mozga: tveganje za mielosupresijo se poslabša;
bosentan: poveča se število primerov povečanja aktivnosti jetrnih encimov, saj ta snov in glibenklamid blokirata transport žolčnih kislin iz jetrnih celic, kar vodi do njihovega znotrajceličnega kopičenja in poslabšanja citotoksičnega učinka; ta kombinacija je kontraindicirana.

Analogi

Analogi statiglina so Bagomet Plus, Glibeks, Glibenfazh, Glibenclamide + Metformin, Glibenclamide, Glimidstad, Glukovans, Gluconorm, Maninil, Metglib Force itd.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v prostoru, zaščitenem pred vlago in svetlobo, izven dosega otrok, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Ocene Statiglina

Ker so zdravilo začeli proizvajati šele pred dvema letoma, trenutno na specializiranih spletnih mestih ni pregledov bolnikov o zdravilu Statiglin. Objektivno ni mogoče oceniti pomanjkljivosti in učinkovitosti tega hipoglikemičnega sredstva.

Analogi zdravila, ki vsebuje glibenklamid kot aktivno sestavino, ki je vključeno v zdravilo Statiglin, po mnenju uporabnikov kot del kompleksne terapije diabetesa mellitusa tipa 2 lahko učinkovito nadzorujejo raven glukoze v krvi. Vendar pa pogosto, zlasti na začetku tečaja, povzročijo neželene učinke, predvsem v obliki pomanjkanja apetita, slabosti in driske.

Cena zdravila Statiglin v lekarnah

V povprečju je cena zdravila Statiglin v obliki tablet (na paket, ki vsebuje 120 kosov): odmerek 1,75 mg - 90 rubljev; odmerek 3,5 mg - 100 rubljev; odmerek 5 mg - 80 rubljev.