Tetraxim

2024 Avtor: Rachel Wainwright | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-15 07:41

Tetraxim: navodila za uporabo in pregledi

1. Oblika in sestava izdaje
2. Farmakološke lastnosti
3. Indikacije za uporabo
4. Kontraindikacije
5. Način uporabe in doziranje
6. Neželeni učinki
7. Preveliko odmerjanje
8. Posebna navodila
9. Uporaba v otroštvu
10. Interakcije z zdravili
11. Analogi
12. Pogoji shranjevanja
13. Pogoji odkupa iz lekarn
14. Ocene
15. Cena v lekarnah

Latinsko ime: Tetraxym

Koda ATX: J07CA02

Zdravilna učinkovina: cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in otroški paralizi (cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi)

Proizvajalec: SANOFI PASTEUR, SA (Francija)

Opis in fotografija posodobljena: 29.11.2018

Suspenzija za intramuskularno uporabo zdravila Tetraxim

Tetraxim je cepivo za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja in otroške paralize.

Oblika in sestava izdaje

Odmerna oblika - suspenzija za intramuskularno (i / m) dajanje: motna konsistenca, belkaste barve [1 odmerek (0,5 ml) v steklenih brizgah s fiksno iglo, 1 brizga v celični embalaži, v kartonski škatli 1 paket in navodila za uporabo Tetraxima].

Aktivne sestavine v 1 odmerku suspenzije:

tetanusni toksoid - ≥ 40 ie (mednarodne enote);
davični toksoid - ≥ 30 ie;
toksoid oslovskega kašlja - 25 mcg;
nitasti hemaglutinin - 25 mcg;
inaktiviran virus poliomielitisa tipa 1 - 40 enot antigena D;
inaktiviran virus poliomielitisa tipa 3 - 32 U antigena D;
inaktiviran virus poliomijelitisa tipa 2 - 8 U antigena D.

Pomožne snovi: 2-fenoksietanol, aluminijev hidroksid, formaldehid, Hanksov medij 199 (brez fenolno rdečega), voda za injekcije, natrijev hidroksid ali ocetna kislina (za uravnavanje pH na 6,8-7,3).

Pri izdelavi cepiva se uporabljajo antibiotiki (neomicin, streptomicin in polimiksin B), ki pa jih v končnem izdelku ni v zaznavnih količinah.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Tetraxim, ki se daje v skladu z odobreno shemo, tvori specifično imunost proti nalezljivim boleznim, kot so oslovski kašelj, tetanus, poliomielitis in davica.

V študijah imunogenosti pri otrocih prvega leta življenja po primarnem cepljenju (dajanje 3 odmerkov cepiva Tetraxim od 2. meseca življenja) je bilo ugotovljeno, da ima 100% cepljenih titer zaščitnih protiteles (> 0,01 ie / ml). antigenom tetanusa in davice.

Kar zadeva antigene oslovskega kašlja, je po začetnem cepljenju približno 90% otrok 1–2 meseca po tretjem odmerku cepiva pokazalo štirikratno povečanje protiteles proti oslovskemu toksoidu in nitastemu hemaglutininu. Empirično ugotovljenega serološkega merila za zaščito ni, zato 4-kratno povečanje titrov protiteles velja za znak serokonverzije.

Po imunizaciji vsaj 99,5% otrok so titri protiteles proti vrstam 1, 2 in 3 poliovirusov presegli raven 5 (vzajemnost razredčitve v reakciji nevtralizacije seruma), ki je zadostna za zaščito pred otroško paralizo.

V študijah imunogenosti, opravljenih pri otrocih drugega leta življenja, ki so opravili primarni potek cepljenja (dajanje 3 odmerkov zdravila Tetraxim), je bila po uvedbi četrtega odmerka (revakcinacija) ugotovljena visoka stopnja imunskega odziva na vse sestavine cepiva.

Rezultati študij pri otrocih od 12 do 24 mesecev, ki so se primarno cepili s tremi odmerki cepiv s celotnocelično komponento oslovskega kašlja, kažejo, da je revakcinacija z zdravilom Tetraxim varna in imunogena glede na vse njegove sestavine.

Farmakokinetika

Farmakokinetični parametri cepiva niso raziskani.

Indikacije za uporabo

Cepivo Tetraxim se uporablja za preprečevanje oslovskega kašlja, tetanusa, otroške paralize in davice pri otrocih, starih od 3 mesecev.

Kontraindikacije

Absolutno:

encefalopatija, ki se je razvila v 7 dneh po predhodnem dajanju katerega koli cepiva, ki vsebuje antigene Bordetella pertussis;
progresivna encefalopatija (vključno s tistimi, ki jih spremljajo napadi);
alergijske reakcije na predhodno dajanje katerega koli cepiva za preprečevanje davice, oslovskega kašlja, tetanusa, otroške paralize;
močna reakcija, ki se je razvila v 48 urah po predhodnem dajanju cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: znatno zvišanje telesne temperature (do 40 ° C in več), dolgotrajni sindrom nenavadnega joka 3 ali več ur, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, afebrilni ali febrilni napadi;
potrjena preobčutljivost za katero koli sestavino cepiva, glutaraldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B.

Časovne omejitve za uporabo zdravila Tetraxim so bolezni, ki jih spremlja povišanje telesne temperature, nalezljive bolezni v akutnem obdobju, poslabšanje kroničnih bolezni. V vseh teh primerih se lahko cepljenje izvede po okrevanju / remisiji.

Tetraxim je treba previdno dajati otrokom, ki so v preteklosti imeli vročinske napade, ki niso bili povezani s predhodno imunizacijo. V tem primeru morate v 48 urah po cepljenju skrbno spremljati telesno temperaturo in če se ta dvigne, uporabiti antipiretična zdravila.

Zaradi nevarnosti krvavitve je treba zdravilo Tetraxim uporabljati previdno ob prisotnosti trombocitopenije ali drugih motenj strjevanja krvi.

Tetraxim, navodila za uporabo: način in odmerjanje

Cepivo Tetraxim se daje intramuskularno v odmerku 0,5 ml. Priporočena mesta injiciranja: za otroke, mlajše od 2 let - srednja tretjina anterolateralne površine stegna, za otroke, starejše od 2 let - deltoidna mišica rame. Cepivo je prepovedano dajati intradermalno ali intravensko.

Neposredno pred injiciranjem suspenzijo pretresite, da bo dobila homogeno, motno, belkasto strukturo, in tudi zagotovite, da igla ni prodrla v krvno žilo.

V skladu z nacionalnim koledarjem preventivnih cepljenj imunizacijski tečaj vključuje 3 cepljenja z zdravilom Tetraxim v intervalih po 1,5 meseca: 3 mesece, 4,5 mesece in 6 mesecev.

Po 12 mesecih (tj. Pri starosti 18 mesecev) se izvede ponovno cepljenje: en odmerek cepiva se daje intramuskularno.

Če se iz nekega razloga krši urnik imunizacije, se intervali med injekcijami ne spremenijo, to je 1,5 meseca med odmerki primarnega cepljenja in 12 mesecev pred uvedbo obnovitvenega odmerka. Nadaljnje revakcinacija se izvede v roku, ki ga določa Državni koledar preventivnih cepljenj. V vseh primerih kršenja priporočenega urnika mora zdravnik voditi isti koledar.

Stranski učinki

reakcije na mestu injiciranja: bolečina, pordelost in utrditev s premerom 2–5 cm - te reakcije se običajno razvijejo v prvih 48 urah po cepljenju, vztrajajo 48–72 ur, preidejo same (brez posebnega zdravljenja); redkeje - pečat s premerom več kot 5 cm in edem, ki se širi na enega ali oba sklepa - te reakcije se običajno pojavijo 24–72 ur po cepljenju z zdravilom Tetraxim in same preidejo (brez posebnega zdravljenja) v 3-5 dneh. Tveganje za nastanek teh neželenih učinkov se verjetno poveča s številom injekcij brezcelične oslovske kašlje (tj. Verjetnost je največja po uvedbi 4. in 5. odmerka cepiva);
splošne reakcije telesa: zvišana telesna temperatura [pogosto (1-10%) -> 38 ° C, redko (0,1-1%) -> 39 ° C, redko (0,01-0,1%) - > 40 ° C; ocenili so rektalno temperaturo in je običajno za 0,6–1,1 ° C višja od aksilarne temperature];
drugi: zmanjšan apetit, bruhanje, driska, zaspanost, motnje spanja, razdražljivost; redko - netipičen ali dolgotrajen jok; zelo redko (<0,01%) - kožni izpuščaji, urtikarija, hipotenzija, hipotonično-hiporeaktivni sindrom, febrilne in afebrilne konvulzije, anafilaktične reakcije (edem obraza, angioedem, šok).

Pri globoko prezgodaj rojenih otrocih (rojenih v starosti 28 tednov ali prej) se lahko časovni interval med vdihi podaljša za 2-3 dni po cepljenju.

Obstajajo dokazi, da se je po uvedbi cepiv s tetanusnim toksoidnim sestavkom pri nekaterih otrocih pojavil nevritis brahialnega živca in Guillain-Barréjev sindrom. Te podatke je treba upoštevati pri uporabi zdravila Tetraksim.

Preveliko odmerjanje

Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.

Posebna navodila

Starši otrok, ki so si injicirali zdravilo Tetraxim, morajo zdravnika obvestiti o vseh neželenih učinkih, vključno s tistimi, ki niso opisani v navodilih za uporabo.

Da bi se izognil razvoju alergijskih reakcij, mora zdravnik pred vsakim cepljenjem pojasniti otrokovo zdravstveno stanje, zgodovino njegove imunizacije in bolezni (vključno z alergijsko anamnezo) ter tudi ugotoviti, ali je pri predhodnih injekcijah katerega koli cepiva prišlo do neželenih učinkov. V sobi za cepljenje morajo biti na voljo zdravila in orodja, potrebna za odpravo preobčutljivostnih reakcij.

V razmerah imunske pomanjkljivosti in imunosupresivnega zdravljenja je možno zmanjšanje imunskega odziva na uporabo zdravila Tetraxim. Priporočljivo je odložiti cepljenje takih otrok do odprave bolezni ali konca terapije. Vendar pa je za bolnike s kronično imunsko pomanjkljivostjo (npr. Z virusom HIV) priporočljivo cepljenje, tudi če bi imunski odziv verjetno oslabel.

Suspenzijo je treba dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo in drugimi motnjami strjevanja krvi, ker med injiciranjem obstaja nevarnost krvavitve.

Zelo prezgodaj rojeni otroci (rojeni v 28. tednu nosečnosti in prej) so v potencialnem tveganju za razvoj apneje, zlasti če v preteklosti obstajajo znaki dihalne nezrelosti. Takšni otroci bi morali imeti dihalni nadzor v 48–72 urah po dajanju cepiva. Koristi imunizacije so večje od možnih tveganj, zato cepljenja ne smemo odlašati ali zavreči.

Odločitev o predpisovanju zdravila Tetraxim otrokom, pri katerih je dajanje katerega koli cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, povzročilo razvoj nevritisa brahialnega živca ali Guillain-Barréjevega sindroma, mora sprejeti lečeči zdravnik, pri čemer mora skrbno oceniti razmerje med koristmi in možnimi tveganji. V takih primerih je zaključek primarne imunizacije običajno upravičen (če so bili dani manj kot trije odmerki).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in zapletenih mehanizmov

Tetraxim se uporablja samo pri majhnih otrocih, zato niso izvedli študij o vplivu cepiva na hitrost reakcije in sposobnost koncentracije.

Uporaba v otroštvu

Tetraxim se uporablja v skladu z nacionalnim seznamom cepljenj od 3. meseca starosti dalje.

Interakcije z zdravili

Z izjemo imunosupresivne terapije ni zanesljivih informacij o možnih interakcijah s sočasno uporabo drugih zdravil.

Tetraxim se lahko daje sočasno, vendar v različnih delih telesa, s cepivi proti noricam, ošpicam, mumpsu, rdečkam, hepatitisu B.

Tetraxim se lahko daje s cepivom Act-HIB (proti boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b) v eni brizgi (v tem primeru se cepivo Act-HIB razredči s cepivom Tetraxim) ali hkrati z različnimi brizgami v različnih delih telesa.

V redkih primerih se je ob hkratnem dajanju cepiv, ki vsebujejo komponento CIB, pojavil edem ene ali obeh spodnjih okončin (kadar je bilo cepivo aplicirano v eni brizgi, je edem prevladoval v nogi, v katero je bilo cepljeno). Edemi so bili opaženi predvsem v prvih nekaj urah po primarnem cepljenju. Včasih so to reakcijo spremljali bolečina, zvišana telesna temperatura, razbarvanje kože ali cianoza (redkeje pordelost), izpuščaji, prehodna purpura, petehije in dolgotrajen jok. Te reakcije so v 24 urah minile brez preostalih učinkov in niso povzročile nobenih neželenih učinkov na dihalni in srčni sistem.

Pred cepljenjem morajo starši zdravnika obvestiti o vseh zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje otroka v času cepljenja ali so se uporabljala v bližnji preteklosti.

Analogi

Analogi zdravila Tetraxim so: Tetrakok 05, adsorbirano cepivo proti oslovskemu kašlju-difteriji in tetanusu (DTP-cepivo), Infanrix [cepivo za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja (brezcelična) trikomponentna adsorbirana tekočina] DTP-Hep B cepivo), kombinirano cepivo proti hepatitisu B in davico-tetanusnemu toksoidu z zmanjšano vsebnostjo antigenov.

Pogoji skladiščenja

Hranite izven dosega otrok pri temperaturi 2-8 ° C (v hladilniku). Ne zamrzujte.

Rok uporabnosti je 3 leta.

Pogoji odkupa iz lekarn

Oddaja se na recept.

Mnenja o tetraksimu

Glede na ocene je Tetraxim kakovostno cepivo znanega francoskega proizvajalca, ki zagotavlja zaščito pred štirimi nalezljivimi boleznimi hkrati, dobro prenaša in ne povzroča stranskih reakcij.

Obstajajo poročila o razvoju neželenih učinkov po cepljenju (predvsem rahlo povišanje telesne temperature, bolečina na mestu injiciranja, letargija, zaspanost), vendar niso bili zelo izraziti, zato jih starši ne pripisujejo resnim pomanjkljivostim cepiva. Po mnenju večine je edina pomanjkljivost težava z nakupom zdravila Tetraksim, saj v lekarnskih verigah pogosto ni na voljo.